Kính gửi:

- Căn cứ vào các quy chế dược hiện hành của Việt Nam.

- Căn cứ Công văn số 609/VKNTTW-KH ngày 28/9/2018 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 48G903 ngày 26/9/2018 về Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất. Mẫu lấy kiểm nghiệm lại theo quy định tại Khoản 2 Điều 14 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc và Công văn số 11332/QLD-CL ngày 18/6/2018 của Cục Quản lý Dược; thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất và Định lượng.

1. Đình chỉ lưu hành Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất.

+ Trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Bột pha hỗn dịch uống Batimin 125 (Cefdinir 125mg), SĐK: VD-25824-16, Số lô: 0417; NSX: 08/11/2017; HD: 08/11/2020 do Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

3. Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

4. Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm và sinh học y tế thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.