QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 16 THUỐC NƯỚC NGOÀI (THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM – SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 87

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-... -14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.

Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.

Điều 6. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ Công an;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, viện KN thuốc TP. HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(10)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

16 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 2 NĂM - ĐỢT 87
(Ban hành kèm theo Quyết định số 534/QĐ-QLD ngày 19/9/2014)

1.1. Nhà sản xuất: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Limited (Đ/c: Dansom Lane, Hull, East Yorkshire, HU8 7DS - UK)

2.1. Nhà sản xuất: Bristol-Myers Squibb (Đ/c: 4601 Highway 62 East, Mount Vernon, Indiana 47620 - USA)

3.1. Nhà sản xuất: Korea Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: 903 Sangsin-Ri, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do - Korea)

4.1. Nhà sản xuất: Hameln Pharmaceutical GmbH (Đ/c: Langes Feld 13, 31789 Hameln - Germany)

5.1. Nhà sản xuất: Lilly S.A. (Đ/c: Avda de la Industria, 30 28108 - Alcobendas Madrid - Spain)

(Đ/c: Emcure House, T-184, M.I.D.C., Bhosari, Pune 411 026, - India)

6.1. Nhà sản xuất: Emcure Pharmaceuticals Ltd. (Đ/c: Lane No. 3. Phase-II, SIDCO Industrial Complex Bari-Brahmana, Jammu (J&K)-181133 - India)

7.1. Nhà sản xuất: Fresenius Kabi AB (Đ/c: Rapsgatan 7, 5174 Uppsala - Sweden)

8.1. Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)

Hetero Drugs Ltd. (Đ/c: 7-2 A2, Hetero Corporate, Industrial Estates, Sanath Nagar, Hyderabad-500 082 - India)

Hetero Drugs Limited (Đ/c: 22-110, IDA Jeedimetla, Hyderabad Zip-500 055, Andhra Pradesh India)

10.1. Nhà sản xuất: Tedec-Meiji Farma, SA (Đ/c: Carretera M-300, Km 30,500, 28802 Alcala De Henares (Madrid) - Spain)