QUYẾT ĐỊNH

BAN HÀNH SỔ TAY HƯỚNG DẪN THÔNG TIN, QUẢNG CÁO THUỐC

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 Quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý dược thuộc Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Trưởng phòng Quản lý thông tin, quảng cáo thuốc và mỹ phẩm - Cục Quản lý dược,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

SỔ TAY HƯỚNG DẪN

THÔNG TIN QUẢNG CÁO THUỐC
(Ban hành kèm theo Quyết định số 180/QĐ-QLD ngày 14 tháng 6 năm 2011)

Sổ tay hướng dẫn đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc dựa trên các quy định của Chính phủ, Bộ Y tế về quảng cáo thuốc để hướng dẫn cụ thể các đơn vị trong việc chuẩn bị hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc, nhằm quản lý hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc tạo mặt bằng chung cho các đơn vị trong việc thông tin, quảng cáo thuốc, đảm bảo tính công khai, minh bạch.

- Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14/06/2005

- Nghị định số 24/2003/NĐ-CP ngày 13/3/2003 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành Pháp lệnh Quảng cáo.

- Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ Quy định chi tiết Luật Thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại.

điều 4 Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ.

- Thông tư liên tịch số 01/2004/TTLT-BVHTT-BYT ngày 12/01/2004 của Bộ Văn hóa thông tin và Bộ Y tế hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế.

- Thông tư số 08/2009/TT-BYT ngày 01/7/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Danh mục thuốc không kê đơn.

- Quyết định số 59/2008/QĐ-BTC ngày 21/07/2008 của Bộ trưởng Bộ Tài chính về việc sửa đổi bổ sung quyết định số 44/2005/QĐ-BTC ngày 12/07/2005 của Bộ trưởng Bộ Tài chính, quy định chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí thẩm định kinh doanh thương mại có điều kiện thuộc lĩnh vực y tế, phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề y, dược, lệ phí cấp giấy phép xuất, nhập khẩu và cấp chứng chỉ hành nghề y, dược.

- Chương trình đào tạo liên tục người giới thiệu thuốc.

Trong Thông tư liên tịch Bộ Văn hóa – Thông tin – Bộ Y tế số 01/2004/TTLT-BVHTT ngày 12/1/2004 hướng dẫn về hoạt động quảng cáo trong lĩnh vực y tế có một số nội dung đáng lưu ý sau: 

b) Bộ Y tế có trách nhiệm hướng dẫn các Cục, Vụ chức năng, các Sở Y tế thực hiện việc tiếp nhận hồ sơ và cấp Giấy tiếp nhận đăng ký quảng cáo.

- Vụ Điều trị tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo về khám bệnh, chữa bệnh của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có vốn đầu tư nước ngoài và các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh bằng phương pháp y học hiện đại;

- Vụ Trang thiết bị và công trình y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo đối với thiết bị y tế của các cơ sở kinh doanh thiết bị y tế có vốn đầu tư nước ngoài, trang thiết bị y tế nhập khẩu;

- Cục Quản lý dược tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo thuốc và hồ sơ đăng ký thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế.

- Sở Y tế tiếp nhận, giải quyết hồ sơ đăng ký quảng cáo như sau:

+ Quảng cáo thiết bị y tế của các cơ sở sản xuất, kinh doanh thiết bị y tế có trụ sở trên địa bàn trừ trường hợp thuộc thẩm quyền của Vụ Trang thiết bị và công trình y tế - Bộ Y tế theo quy định tại điểm a mục 2 Phần III của Thông tư liên tịch này.

+ Quảng cáo về mỹ phẩm ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người của các cơ sở sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm có trụ sở trên địa bàn.

d) Thanh tra Y tế và Thanh tra Văn hóa - Thông tin trong phạm vi chức năng, nhiệm vụ được giao có trách nhiệm độc lập hoặc phối hợp với nhau tổ chức kiểm tra, thanh tra về quảng cáo trong lĩnh vực y tế và xử lý các vi phạm theo quy định của pháp luật.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương chịu trách nhiệm kiểm tra, thanh tra các quy định của pháp luật trong phạm vi địa phương mình quản lý.

A- Đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

1.1. Thông tin thuốc không phải đăng ký

Nội dung thông tin thuốc giới thiệu cho cán bộ y tế không cần phải đăng ký với Cục Quản lý dược: Các thông tin về thuốc đã được Cục Quản lý dược chấp nhận trong hồ sơ đăng ký thuốc, bao gồm nhãn thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc.

Đơn vị kinh doanh thuốc hoặc đơn vị được ủy quyền được thông tin để giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế các thuốc đã được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực.

Đơn vị kinh doanh thuốc trong nước, văn phòng đại diện của công ty nước ngoài có giấy phép hoạt động về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam có quyền tổ chức hội thảo giới thiệu với cán bộ y tế các thuốc đã được phép sản xuất, lưu hành ở nước khác.

Nội dung thông tin thuốc phải nộp hồ sơ đăng ký tại Cục Quản lý dược:

- Các thông tin về thuốc đã có trong nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc có bổ sung thêm bất kỳ một chi tiết nào khác;

- Các thông tin về thuốc thu thập được thông qua theo dõi sản phẩm trên thị trường;

Nội dung tài liệu thông tin thuốc cho cán bộ y tế phải theo đúng quy định tại Điều 14 của Thông tư.

- Đơn vị đăng ký thuốc được đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc do mình đăng ký. Trường hợp đơn vị đăng ký thuốc muốn ủy quyền cho đơn vị khác đăng ký hồ sơ thông tin, quảng cáo thì phải có văn bản ủy quyền. Đơn vị được ủy quyền phải là đơn vị có tư cách pháp nhân hợp pháp.

- Thuốc được Bộ Y tế cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam đang còn hiệu lực, có hoạt chất chính nằm trong danh mục hoạt chất thuốc được đăng ký quảng cáo trên phát thanh, truyền hình do Bộ Y tế ban hành được đăng ký hồ sơ quảng cáo trên phát thanh, truyền hình.

- Nội dung quảng cáo thuốc phải đúng theo quy định tại Điều 21 của Thông tư.

3.1. Cách hiểu về một hồ sơ

Mỗi một nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo(một hay nhiều thuốc với một hay nhiều hàm lượng, dạng bào chế khác nhau), đơn vị phải lập một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc đầy đủ theo quy định tại 3.2.2.

3.2.1. Một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc bao gồm:

b) Hình thức, nội dung thông tin, quảng cáo thuốc dự kiến; Nếu quảng cáo trên phát thanh, truyền hình phải gửi băng hình, băng tiếng kèm kịch bản. Kịch bản phải mô tả rõ phần hình ảnh, phần lời, phần âm thanh;

d) Bản sao tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược duyệt;

e) Bản sao Giấy chứng nhận đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo đủ điều kiện kinh doanh thuốc hoặc giấy phép hoạt động doanh nghiệp nước ngoài về thuốc và nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam;

Trường hợp đơn vị đăng ký thông tin quảng cáo thuốc không phải là đơn vị đăng ký thuốc thì thay điểm e bằng:

+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của đơn vị được ủy quyền.

Nội dung dự kiến thông tin, quảng cáo hoặc kịch bản mô tả phải nộp 02 bản. Sau khi hoàn chỉnh, 01 bản được lưu tại cơ quan quản lý, 01 bản được đóng dấu xác nhận của Cục Quản lý dược và giao cho đơn vị đăng ký thông tin, quảng cáo.

- Dự kiến ch­ương trình hội thảo (thời gian, địa điểm);

- Giấy đăng ký hội thảo giới thiệu thuốc cho cán bộ y tế (theo mẫu 2a-QC);

- Các tài liệu có liên quan đến thuốc được giới thiệu tại hội thảo;

Nội dung giới thiệu thuốc trong hội thảo phải đầy đủ theo quy định tại khoản 2 điều 16 của Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009.

khoản 1 điều 3 của Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009.

4. Phí thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc

- Một mẫu thông tin, quảng cáo thuốc tương ứng với một hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc phải nộp phí thẩm định như sau:

- Một mẫu thông tin, quảng cáo cho một đối tượng của một thuốc có một hàm lượng, một dạng bào chế;

- Một mẫu thông tin, quảng cáo của một thuốc cho một đối tượng trên nhiều hình thức (ví dụ: tờ rơi, áp phích, sách, báo, …);

- Một thuốc được thông tin, quảng cáo cho một đối tượng nhưng có nhiều mẫu thông tin, quảng cáo khác nhau. Trường hợp này mỗi mẫu thông tin, quảng cáo được coi là một hồ sơ thông tin, quảng cáo thuốc.

5. Quy trình tiếp nhận hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc

6. Việc tiếp nhận và giải quyết các thông tin phản hồi

- Giải quyết:

+ Những thắc mắc về việc thực hiện các quy định pháp luật về thông tin quảng cáo được trả lời và cập nhật tại phần IV của Sổ tay này, đăng tải trên trang Web của Cục Quản lý dược.

B- Thẩm định nội dung thông tin quảng cáo thuốc

- Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được Cục Quản lý dược phê duyệt.

- Các tài liệu chứng minh nội dung trích dẫn trong nội dung đăng ký thông tin, quảng cáo.

2. Tổ chức việc thẩm định:

- Tổ chuyên gia thẩm định có nhiệm vụ thẩm định hồ sơ đăng ký thông tin quảng cáo thuốc theo đúng Qui định về thông tin, quảng cáo thuốc hiện hành và các văn bản khác có liên quan.

- Tổ trưởng Tổ chuyên gia thẩm định chỉ kết luận nội dung thẩm định cho một hồ sơ khi có ít nhất 2/3 số thành viên của Tổ tham gia thẩm định. Trường hợp cần thiết Tổ trưởng tổ chức họp các thành viên để thống nhất ý kiến.

3. Hướng dẫn thẩm định nội dung thông tin quảng cáo thuốc

3.1.1. Tài liệu chứng minh

- Tài liệu chứng minh phải cập nhật và ghi rõ tên tài liệu, tên tác giả, thời gian xuất bản.

+ Trường hợp nghiên cứu trên biệt dược thì được đưa tên biệt dược trong trích dẫn.

- Không được đưa các trích dẫn từ tài liệu nghiên cứu trên động vật, invitro lên nội dung thông tin, quảng cáo.

- Đơn vị đăng ký phải chịu trách nhiệm về tính pháp lý, chính xác của các tài liệu chứng minh.

- Trên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc phải có phần ghi rõ danh mục những tài liệu đã dùng để trích dẫn (có đánh số thứ tự) theo quy định. Không được ghi tên các tài liệu, phương pháp nghiên cứu dưới dạng in thành tít to nổi bật.

3.2. Các hình ảnh không được có trên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc như:

- Các hình ảnh động vật, thực vật thuộc danh mục bảo vệ quốc gia hoặc các hình ảnh khác không liên quan đến thuốc như hổ, báo, gấu, ngựa, các hình ảnh dây thép gai, cành xương rồng, ngọn lửa, hình ảnh diễn tả cơn đau, bệnh tật quá mức...  gây ra cách hiểu sai cho người sử dụng.

- Hình ảnh quảng cáo quá công dụng của thuốc, hình ảnh không phù hợp với tác dụng của thuốc không liên quan đến thành phần, tác dụng của thuốc...

- Thuốc này là số 1, là tốt hơn tất cả;

- Sử dụng thuốc này không cần có ý kiến của thầy thuốc;

- Điều trị tận gốc, tiệt trừ

- Lựa chọn số 1

- An toàn

- Yên tâm

3.4. Không được sử dụng kết quả kiểm nghiệm, các chứng nhận do cơ quan có thẩm quyền cấp, huy chương do hội chợ triển lãm cấp cho sản phẩm và/ hoặc đơn vị, cũng như các loại kết quả nghiên cứu lâm sàng chưa đủ cơ sở khoa học, chưa đủ bằng chứng về y học để thông tin, quảng cáo thuốc.

+ Sử dụng biểu tượng, danh nghĩa của các tổ chức, hiệp hội như danh nghĩa FDA, Hội Y dược, Hội Tim mạch, Viện nghiên cứu...

+ Sử dụng ISO, GMP, GSP, GLP... để quảng cáo.

+ Lợi dụng tên nước như “nguyên liệu Đức, châu Âu”... để quảng cáo.

Không được lạm dụng việc ghi tác dụng của từng thành phần có trong thuốc (kể cả thông tin này đã ghi trong tờ hướng dẫn sử dụng thuốc) để quảng cáo quá công dụng của thuốc, gây nhầm lẫn tác dụng của mỗi thành phần với tác dụng của thuốc.

Phải ghi đầy đủ tên, địa chỉ nhà sản xuất.

3.7. Suy diễn về tác dụng của thuốc

+ Kéo dài tuổi thanh xuân

+ Kéo dài tuổi thọ

+ Được vóc dáng, được cả làn da

3.8. Không được đưa nội dung trích dẫn từ tài liệu chứng minh vào nội dung quảng cáo trên truyền thanh, truyền hình.

Không được đưa các chỉ định ngoài nội dung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc đã được duyệt.

3.10. Không được so sánh với ý đồ quảng cáo thuốc của mình tốt hơn thuốc, hàng hóa của tổ chức, cá nhân khác.

- Nếu có tài liệu chứng minh kết quả thử tương đương sinh học (Tên thuốc trong nghiên cứu phải đúng với tên thuốc đăng ký lưu hành tại Việt Nam, thuốc đối chứng thuộc danh mục thuốc phát minh của WHO, FDA, EMEA) thì có thể đưa kết quả thử tương đương sinh học lên nội dung thông tin, quảng cáo thuốc và phải ghi là so sánh với thuốc đối chứng, không được ghi tên thương mại của thuốc đối chứng. Trường hợp tên thuốc trong nghiên cứu khác với tên thuốc lưu hành tại Việt Nam phải có xác nhận của cơ quan quản lý về việc thuốc nghiên cứu chính là thuốc lưu hành tại Việt Nam.

Phải rõ ràng về mặt hình ảnh và cỡ chữ (cỡ chữ VnTime³11, hình ảnh, chữ, chữ số phải có màu tương phản so với màu nền). Phần thông tin chi tiết về sản phẩm phải trình bày để người đọc phân biệt được giữa các mục với nhau.

(Theo Phụ lục IV đính kèm)

1. Căn cứ pháp lý

- Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ Quy định chi tiết Luật Thương mại về hoạt động xúc tiến thương mại.

điều 4 Nghị định số 37/2006/NĐ-CP ngày 4/4/2006 của Chính Phủ.

2. Nguyên tắc giải quyết (Thông tư 13/2009/TT-BYT ngày 1/9/2009 của Bộ Y tế hướng dẫn hoạt động thông tin, quảng cáo thuốc)

- Đối với các đơn vị mới vi phạm lần đầu, trên cơ sở giải trình và tài liệu kèm theo của đơn vị, thì tùy theo mức độ Cục Quản lý dược sẽ có công văn cảnh cáo đơn vị

+ Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 3 tháng đối với trường hợp không tuân thủ khoản 14 Điều 5 của Thông tư này. 

+ Dừng tiếp nhận, xem xét hồ sơ đăng ký thông tin, quảng cáo thuốc của đơn vị 12 tháng đối với trường hợp không tuân thủ theo quy định của Thông tư này từ 3 lần trở lên trong một năm.

- Đơn vị, cá nhân vi phạm tùy theo mức độ sẽ bị xử phạt hành chính hoặc đình chỉ việc quảng cáo hoặc rút số đăng ký mặt hàng thuốc vi phạm hoặc đình chỉ, rút giấy phép hoạt động đăng ký công ty nước ngoài hoạt động trong lĩnh vực dược tại Việt Nam của đơn vị vi phạm hoặc bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo quy định của pháp luật.

(Theo Phụ lục V đính kèm)