QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH HƯỚNG DẪN TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, PHÂN PHỐI VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Quyết định số 3659/QĐ-BYT ngày 21/8/2020 của Bộ Y tế ban hành Hướng dẫn về nghiên cứu, thử nghiệm lâm sàng, đăng ký lưu hành, sử dụng vắc xin phòng COVID-19;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng, Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Hướng dẫn này là căn cứ để các đơn vị, địa phương triển khai thực hiện (Hướng dẫn này sẽ được cập nhật theo tình hình dịch và khả năng cung ứng vắc xin).

Điều 4. Các Ông (Bà): Chánh Văn phòng Bộ; Cục trưởng các Cục: Y tế dự phòng, Quản lý Dược, Khoa học và Đào tạo, Quản lý Khám, chữa bệnh; Vụ trưởng các Vụ: Kế hoạch - Tài chính, Truyền thông và Thi đua, khen thưởng; Viện trưởng các Viện: Kiểm định Quốc gia vắc xin và Sinh phẩm Y tế, Vệ sinh dịch tễ, Pasteur; Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố và Thủ trưởng các đơn vị có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- PTTg Vũ Đức Đam (để b/c);
- Đ/c. Bộ trưởng (để b/c);
- Các Đ/c Thứ trưởng;
- UBND các tỉnh, thành phố;
- TTYTDP/TTKSBT tỉnh, thành phố (để thực hiện);
- Lưu: VT, DP

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Đỗ Xuân Tuyên

HƯỚNG DẪN

TIẾP NHẬN, BẢO QUẢN, PHÂN PHỐI VÀ SỬ DỤNG VẮC XIN PHÒNG COVID-19
(Ban hành kèm theo Quyết định số 1464/QĐ-BYT ngày 05/03/2021 của Bộ Y tế)

Dịch bệnh COVID-19 do vi rút SAR-CoV-2 được phát hiện lần đầu tại thành phố Vũ Hán, tỉnh Hồ Bắc, Trung Quốc. Đến nay, hầu hết các quốc gia đã ghi nhận các trường hợp mắc COVID-19 và hàng triệu ca tử vong trên toàn thế giới. Đây là một thách thức cho việc sản xuất loại vắc xin để phòng bệnh một cách nhanh chóng, an toàn và hiệu quả.

Để triển khai công tác phòng chống dịch, trong đó có việc sử dụng vắc xin phòng chống dịch COVID-19, Bộ Y tế đã trình Chính phủ ban hành Nghị quyết số 21/NĐ-CP ngày 26/02/2021 của Chính phủ về mua và sử dụng vắc xin phòng COVID-19, trong đó qui định đối tượng và địa bàn ưu tiên để triển khai tiêm chủng.

Để triển khai tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản và tổ chức tiêm chủng một cách an toàn, đáp ứng nhanh cho công tác phòng chống dịch, Bộ Y tế hướng dẫn việc tiếp nhận, bảo quản, phân phối và sử dụng vắc xin phòng COVID-19.

1. Tiếp nhận vắc xin

2. Vận chuyển, bảo quản, phân phối vắc xin và vật tư tiêm chủng.

- Tuyến khu vực: Viện VSDT, Viện Pasteur hoặc các nhà phân phối, nhập khẩu được huy động vận chuyển vắc xin tới kho Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố trong vòng 07 ngày kể từ khi tiếp nhận vắc xin.

+ Cấp phát vắc xin cho Trung tâm y tế cấp huyện ít nhất 03 ngày trước khi tổ chức tiêm.

- Tuyến huyện: Trung tâm Y tế cấp huyện vận chuyển vắc xin từ kho tỉnh về kho huyện hoặc Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố chuyển vắc xin về huyện để bảo quản và cấp phát cho cấp xã, bệnh viện cấp huyện hoặc các điểm tiêm chủng dịch vụ được yêu cầu hỗ trợ 01 ngày trước khi tiêm chủng hoặc ngay trong buổi tiêm.

Trong trường hợp hệ thống dây chuyền lạnh sẵn có của hệ thống tiêm chủng mở rộng không đáp ứng được nhu cầu vận chuyển, bảo quản vắc xin thì Dự án TCMR quốc gia phối hợp với Cục Y tế dự phòng và Cục Quản lý Dược đề xuất phương án huy động hệ thống dây chuyền lạnh của các nhà phân phối, nhập khẩu, cơ sở tiêm chủng dịch vụ công lập và tư nhân trên toàn quốc.

3. Tập huấn cho cán bộ y tế

Hoạt động 2:

- Trung tâm KSBT tỉnh, thành phố chủ trì, phối hợp với Dự án TCMR khu vực tổ chức tập huấn hướng dẫn triển khai kế hoạch sử dụng vắc xin phòng COVID-19 cho các tuyến trên địa bàn trước khi triển khai tiêm chủng ít nhất 03 ngày.

Hoạt động 1: Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Cục Y tế dự phòng, Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm Kiểm soát bệnh tật các tỉnh, thành phố xây dựng kế hoạch truyền thông về sử dụng vắc xin COVID-19 nhằm nâng cao nhận thức, chia sẻ thông tin và vận động người dân, huy động xã hội tham gia tiêm chủng.

Hoạt động 3: Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương, Cục Y tế dự phòng, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Dự án tiêm chủng mở rộng quốc gia tổ chức tập huấn cho các cán bộ y tế, cán bộ truyền thông về đối tượng tiêm, thông tin về vắc xin phòng COVID-19.

a) Vụ Truyền thông và Thi đua khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe trung ương, Cục Y tế dự phòng, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh, thành phố thu thập thông tin trên mạng xã hội, tại cộng đồng về việc sử dụng vắc xin phòng COVID-19 để kịp thời đưa ra những kế hoạch khắc phục và ứng phó với khủng hoảng truyền thông về tiêm chủng.

c) Vụ Truyền thông và Thi đua, khen thưởng chủ trì, phối hợp với Trung tâm truyền thông giáo dục sức khỏe Trung ương, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố theo dõi, giám sát và hỗ trợ các hoạt động truyền thông tiêm vắc xin phòng COVID-19 trước, trong và sau khi triển khai tiêm.

5. Triển khai tiêm chủng

- Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur để tổ chức hướng dẫn việc triển khai kế hoạch cho các tỉnh, thành phố.

- Thời gian triển khai: Từ 05/03/2021 đến 07/3/2021.

- TTKSBT các tỉnh, thành phố tham mưu cho Sở Y tế chỉ đạo các cơ sở y tế trên địa bàn thực hiện việc lập danh sách đối tượng tiêm chủng đúng qui định.

- TTYT cấp huyện tổng hợp danh sách đơn vị tiêm chủng và số lượng đối tượng tiêm chủng trên địa bàn và thông báo cho TTKSBT tỉnh, thành phố.

- Thời gian triển khai: Từ 07/03/2021 đến 10/3/2021.

- Trên cơ sở Kế hoạch của Bộ Y tế, Sở Y tế tỉnh, thành phố chủ trì phối hợp với các Sở, Ban, ngành, các huyện, quận, thị xã, thành phố thuộc tỉnh xây dựng kế hoạch sử dụng vắc xin COVID-19 tại địa phương trình UBND tỉnh, thành phố phê duyệt và chỉ đạo việc lập danh sách đối tượng tiêm theo nhóm nguy cơ, danh sách đối tượng theo mẫu.

5.4. Tổ chức buổi tiêm

a) Hình thức tiêm chủng

b) Cơ sở thực hiện tiêm chủng

+ Bệnh viện trung ương, tỉnh/TP, Bệnh viện và Trung tâm Y tế cấp huyện:

- Tổ chức các đội cấp cứu tại đơn vị mình và hỗ trợ cho các điểm tiêm chủng, đặc biệt là các xã ở các vùng đi lại khó khăn, ít nhất 01 đội cấp cứu lưu động tại mỗi cụm 3-4 xã theo sự phân công của địa phương.

+ Trạm Y tế cấp xã:

- Thực hiện tiêm cho các đối tượng là nhân viên y tế, nhân viên tham gia công tác phòng chống dịch, lực lượng quốc phòng, công an, giáo viên trên địa bàn, những người cung cấp các dịch vụ thiết yếu, những người già trên 65 tuổi đang sinh sống trên địa bàn và các trường hợp mắc bệnh mãn tính không điều trị nội trú theo kế hoạch của địa phương, sau khi kết thúc chiến dịch phải tiến hành tiêm vét cho các đối tượng chưa được tiêm (các đối tượng tiêm phải đúng qui định).

+ Bệnh viện, Bệnh xá, cơ sở y tế... thuộc các Bộ, ngành:

- Bố trí trang thiết bị, phương tiện xử trí cấp cứu tại chỗ và phương án cụ thể để hỗ trợ cấp cứu trong trường hợp cần thiết.

- Thực hiện tiêm chủng cho các đối tượng theo chỉ đạo của Sở Y tế.

+ Các cơ sở khác được Sở Y tế huy động để tiêm cho các đối tượng theo kế hoạch của địa phương.

a) Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng Hướng dẫn giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng:

- Các cơ sở tiêm chủng, Cục Y tế dự phòng, Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố, TTYT cấp huyện thực hiện giám sát chủ động sự cố bất lợi sau tiêm chủng theo Hướng dẫn của Bộ Y tế. Hệ thống giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng bao gồm các đơn vị thực hiện và các đơn vị phối hợp từ trung ương đến địa phương. Khi xảy ra trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng, quy trình điều tra, báo cáo và thông báo kết quả điều tra, xử trí trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng được thực hiện theo Điều 6 Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/07/2016 của Chính phủ.

c) Giám sát thường qui

+ Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin: các hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin từ cấp trung ương đến cấp tỉnh thành phố được thành lập, tổ chức và hoạt động theo Thông tư số 24/2018/TT-BYT ngày 18/09/2018 và Thông tư 05/2020/TT-BYT sửa đổi, cập nhật một số điều của Thông tư 24/2018/TT-BYT ngày 18/09/2018 của Bộ Y tế đã được đào tạo, tập huấn hàng năm về các hoạt động chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến nặng trong quá trình sử dụng vắc xin.

5.6. Quản lý bơm kim tiêm và rác thải y tế sau tiêm chủng

- Thời gian thực hiện: tháng 03/2021.

- Thời gian thực hiện: Trong quá trình sử dụng vắc xin.

a) Xây dựng biểu mẫu báo cáo, giám sát hoạt động tiêm: Cục Y tế dự phòng Sở Y tế các tỉnh, thành phố, các Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur, Trung tâm KSBT các tỉnh, thành phố xây dựng biểu mẫu, cách thức, nội dung, quy trình báo cáo tình hình sử dụng vắc xin, sự cố bất lợi sau tiêm chủng.

c) Kiểm tra, giám sát trước, trong và sau chiến dịch: Cục Y tế dự phòng, Dự án TCMR quốc gia và TCMR các khu vực, Sở Y tế và các đơn vị liên quan tiến hành theo dõi, giám sát các hoạt động tiêm vắc xin phòng chống COVID-19

1. Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố ban hành kế hoạch, bố trí kinh phí và chỉ đạo việc tổ chức triển khai tiêm chủng tại địa phương.

2.1. Bộ Tài chính chủ trì, phối hợp với Bộ Y tế quy định các mức chi, công tiêm làm cơ sở cho các đơn vị, địa phương thực hiện.

2.3. Bộ Giáo dục và Đào tạo, Bộ Ngoại giao, Bộ Giao thông vận tải và các Bộ ngành khác tổ chức hoặc phối hợp với Bộ Y tế và hỗ trợ Bộ Y tế khi cần thiết.

3.1. Cục Y tế dự phòng chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan xây dựng Hướng dẫn tổ chức buổi tiêm chủng bao gồm cả cơ sở khám chữa bệnh; giám sát sự cố bất lợi sau tiêm chủng; ban hành biểu mẫu báo cáo tình hình sử dụng vắc xin và sự cố bất lợi sau tiêm chủng, theo dõi việc triển khai kế hoạch.

3.3. Cục Quản lý Dược chịu trách nhiệm nhập khẩu, hướng dẫn, thực hiện các thủ tục cấp giấy phép lưu hành, giấy phép nhập khẩu vắc xin phòng COVID-19 trong thời gian sớm nhất, bảo đảm vắc xin được đưa vào sử dụng kịp thời, đúng qui định và bảo đảm chất lượng.

3.5. Cục Quản lý Môi trường y tế: Chịu trách nhiệm xây dựng hướng dẫn, chỉ đạo thực hiện các quy trình xử lý rác thải trong quá trình sử dụng vắc xin phòng COVID-19 theo quy định.

3.7. Vụ Truyền thông và thi đua khen thưởng chủ trì xây dựng và triển khai thực hiện các hoạt động truyền thông về tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19.

3.9. Các Viện thuộc hệ thống y tế dự phòng chịu trách nhiệm tiếp nhận, vận chuyển, bảo quản vắc xin; tập huấn, truyền thông, tổ chức thực hiện và giám sát hoạt động tiêm chủng theo phân công; theo dõi và xử lý các sự cố bất lợi sau tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19. Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm Y tế có trách nhiệm kiểm định chất lượng vắc xin đảm bảo đúng tiến độ, qui trình đã được phê duyệt.

4. Sở Y tế xây dựng trình Ủy ban Nhân dân ban hành kế hoạch và bố trí nguồn lực thực hiện. Chỉ đạo và phối hợp với các đơn vị liên quan triển khai theo kế hoạch, đôn đốc các cơ sở đảm bảo điều kiện tiêm chủng.

6. Các Bệnh viện Trung ương, Bệnh viện đa khoa tỉnh, Trung tâm y tế dự phòng/KSBT tỉnh, Trung tâm y tế cấp huyện, Bệnh viện cấp huyện, Trạm y tế cấp xã, các cơ sở tiêm chủng nhà nước và tư nhân, các đơn vị được huy động theo yêu cầu có chịu trách nhiệm thực hiện Kế hoạch tiêm chủng vắc xin phòng COVID-19 của Bộ Y tế và UBND các tỉnh, thành phố.