Căn cứ Quyết định số 3861/2013/QĐ-BYT ngày 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Như điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Trương Quốc Cường, TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c); - Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế, Cục KHCN&ĐT; Văn phòng NRA Bộ Y tế; - Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế; - Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VT, KDD, QLCL, ĐKT (4 bản).
3. Công ty đăng ký: Celltrion Healthcare Co., Ltd(Đ/c: (Songdo-dong, 4F), 19, Academy-ro 51 beon-gil, Yeonsu-gu, Incheon - Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
5.
48 tháng
TCCS
4. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần y tế Đức Minh(Đ/c: Số 51, ngõ 205, ngách 323/83, Xuân Đỉnh, Bắc Từ Liêm, Hà Nội - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
6.
36 tháng
TCCS
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Na No Gen(Đ/c: Lô I- 5C Khu Công nghệ cao, phường Tăng Nhơn Phú A, Quận 9, TP. Hồ Chí Minh -Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
7.
24 tháng
TCCS
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH DKSH Việt Nam(Đ/c: 23 Đại lộ độc lập, Khu công nghiệp Việt Nam- Singapore, huyện Thuận An, Bình Dương-Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
8.
36 tháng
TCCS
9.
36 tháng
TCCS
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược Phẩm Biển Loan(Đ/c: 28 Thống Nhất, Phường Bình Thọ, Quận Thủ Đức, Tp. Hồ Chí Minh - Việt Nam )
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
10.
24 tháng
BP 2012
8. Công ty đăng ký: Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd (Đ/c: 244, Galmachi-ro, Jungwon-gu, Seongnam-si, Gyeonggi-do - Korea)
9.2. Nhà sản xuất: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
13.
36 tháng
TCCS
14.
24 tháng
TCCS
15.
24 tháng
TCCS
9.3. Nhà sản xuất: Genentech Inc.(Đ/c: 4625 NW Brookwood Parkway, Hillsboro, OR 97124-9332, USA; Cơ sở sản xuất lọ dung môi: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland; hoặc Gremacherstrasse 124, CH-4070 Basel, Switzeland)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
16.
48 tháng
TCCS
9.4. Nhà sản xuất: Patheon Manufacturing Services LLC (Đ/c: 5900 Martin Luther King Jr. Highway 27834 Greenville, NC, USA. Cơ sở đóng gói: F.Hoffmann-La Roche Ltd. (địa chỉ: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst, Switzeland)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
17.
36 tháng
TCCS
18.
36 tháng
TCCS
10. Công ty đăng ký: Ipsen Pharma(Đ/c: 65, Quai Georges Gorse 92100 Boulogne Billancourt Cedex - France)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
19.
24 tháng
TCCS
20.
24 tháng
TCCS
11. Công ty đăng ký: Laboratorios Recalcine S.A(Đ/c: Avenida Pedro de Valdivia 295, 7500524 Providencia, Santiago -Chile)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
21.
24 tháng
CP 2010
12. Công ty đăng ký: LG Life Sciences, Ltd,(Đ/c: 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul - Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
22.
24 tháng
BP 2016
23.
24 tháng
BP 2016
13. Công ty đăng ký: Novartis (Singapore) Pte Ltd(Đ/c: 10 Collyer Quay, # 10-01, Ocean Financial Centre Singapore (049315) -Singapore)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
24.
36 tháng
TCCS
25.
36 tháng
TCCS
14. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG(Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
26.
36 tháng
TCCS
15. Công ty đăng ký: Novo Nordisk A/S (Đ/c: Novo Allé, DK-2880 Bagsvcerd - Denmark)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
27.
30 tháng
TCCS
28.
30 tháng
TCCS
15.2. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Producão Farmacêutica do Brasil Ltda.(Đ/c: Avenida C, 1413, Distrito Industrial, Montes Claros, 39404-004, Minas Gerais -Brazil)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
29.
30 tháng
TCCS
30.
30 tháng
TCCS
31.
30 tháng
TCCS
32.
24 tháng
TCCS
15.3. Nhà sản xuất: Novo Nordisk Production S.A.S(Đ/c: 45 Avenue d'Orléans F- 28002 Chartres -France)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
33.
30 tháng
TCCS
34.
30 tháng
TCCS
35.
Insulin Human 300 IU/3ml
30 tháng
TCCS
36.
30 tháng
TCCS
37.
30 tháng
TCCS
38.
24 tháng
TCCS
16. Công ty đăng ký: Pharmaunity Co., Ltd (Đ/c: 69-5 Taepyeongno, 2-Ga, Jung-gu, Seoul -Republic of Korea)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
39.
24 tháng
TCCS
17. Công ty đăng ký: Unico Alliance Co., Ltd.(Đ/c: Unit 1007 Tower B, Seaview Estate, 2-8 Watson Road, North Point - Hong Kong)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
40.
18 tháng
TCCS
18. Công ty đăng ký: Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC)(Đ/c: Số 9 Pasteur - Nha Trang - Tỉnh Khánh Hòa - Việt Nam)
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
41.
24 tháng
TCCS
19. Công ty đăng ký: Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd. (Đ/c: Xiyuan Commercial Center, South Secsion of west second -P.R. China)
File gốc của Quyết định 112/QĐ-QLD năm 2017 danh mục 42 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 32 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
