NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ TỔ CHỨC, HOẠT ĐỘNG CỦA NGÂN HÀNG MÔ VÀ TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

CHÍNH PHỦ

NGHỊ ĐỊNH:

NGÂN HÀNG MÔ

Điều 1. Địa vị pháp lý, chức năng và nhiệm vụ của ngân hàng mô

Điều 2. Loại hình ngân hàng mô

2. Ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ.

4. Ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế.

Điều 3. Thẩm quyền thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô

a) Bộ trưởng Bộ Y tế ra quyết định thành lập ngân hàng mô trực thuộc Bộ Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện, viện, trường đại học y, dược trực thuộc Bộ Y tế hoặc thuộc các Bộ, cơ quan ngang Bộ;

2. Thẩm quyền cho phép thành lập ngân hàng mô

Điều 4. Hồ sơ, thủ tục thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô

a) Đề án thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:

- Mục tiêu, chức năng, nhiệm vụ của ngân hàng mô;

- Cơ cấu tổ chức của ngân hàng mô;

- Lộ trình hoạt động của ngân hàng mô;

b) Văn bản đề nghị thành lập ngân hàng mô bao gồm các nội dung chính sau đây:

- Những nội dung chính của đề án thành lập ngân hàng mô;

2. Thủ tục thành lập và cho phép thành lập ngân hàng mô

Hồ sơ đề nghị thành lập ngân hàng mô được gửi về Bộ Y tế.

b) Đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế; ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục:

Trong thời hạn 20 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Sở Y tế trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương. Trong vòng 10 ngày làm việc, kể từ ngày nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương ra quyết định thành lập đối với ngân hàng mô trực thuộc Sở Y tế, ngân hàng mô thuộc bệnh viện trực thuộc Sở Y tế hoặc có văn bản cho phép thành lập đối với ngân hàng mô tư nhân, ngân hàng mô thuộc bệnh viện tư nhân, trường đại học y, dược tư thục; nếu không có ra quyết định thành lập hoặc không cho phép thành lập thì phải có văn bản trả lời và nêu rõ lý do.

Điều 5. Nguồn lấy mô

1. Từ cơ sở y tế có chức năng lấy mô, bộ phận cơ thể người chuyển tới.

3. Từ hợp tác hoặc viện trợ quốc tế.

1. Lấy mô ở người hiến chết:

b) Trước khi lấy mô, các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng theo quy trình vệ sinh chuyên môn của cơ sở y tế; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.

a) Việc lấy mô ở người hiến sống được thực hiện tại phòng mổ của cơ sở y tế có đủ điều kiện, chức năng lấy, ghép mô, bộ phận cơ thể người;

c) Các thiết bị, dụng cụ phục vụ việc lấy mô phải được tiệt trùng; mô được lấy phải bảo đảm vô trùng.

1. Mô phải được đóng góp ngay sau khi được lấy; được để trong hộp đựng mô vô trùng, được bảo quản bằng hóa chất hoặc dung dịch; được lưu giữ ở nhiệt độ thích hợp và không được phép mở cho đến khi được giao cho ngân hàng mô.

Điều 8. Tiếp nhận mô

a) Hồ sơ do cơ sở y tế đã lấy mô chuyển đến bao gồm các thông tin về tên người cho; ngày, giờ và nơi thực hiện lấy mô; tên của người trực tiếp lấy mô; loại mô và các thông tin y tế liên quan đến người hiến và mô đã lấy;

2. Mô từ các ngân hàng mô khác hoặc thông qua hoạt động hợp tác quốc tế hoặc có được từ nguồn viện trợ quốc tế chỉ được tiếp nhận sau khi đã kiểm tra các nội dung quy định tại khoản 1 Điều này.

1. Mô trước khi xử lý phải được đánh giá chất lượng theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

a) Ngâm chất tẩy hoặc dung dịch bảo quản có kháng sinh;

c) Đông lạnh;

đ) Chiếu xạ;

g) Đông khô;

3. Bộ trưởng Bộ Y tế xây dựng, ban hành quy trình xử lý mô thích ứng với từng phương pháp quy định tại khoản 2 Điều này.

1. Mô đã qua xử lý phải được đóng gói riêng và được để trong thùng chứa mô.

a) Loại mô;

c) Số nhận dạng mô;

3. Mỗi thùng hoặc hộp đựng mô phải có tài liệu đính kèm, bao gồm các nội dung sau:

b) Phương pháp xử lý;

d) Các dư chất tiềm năng của hóa chất, dung dịch được đưa thêm vào quá trình xử lý và bảo quản;

e) Các chỉ định và chống chỉ định cho sử dụng mô khi cần thiết;

Điều 11. Mã hóa thông tin về mô

2. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định mã số cho việc mã hóa thông tin đối với từng ngân hàng mô.

1. Việc lưu giữ mô phải bảo đảm điều kiện về nhiệt độ, tại khu vực riêng biệt, cách ly hoàn toàn với mô chưa qua xử lý và trong môi trường sạch, không có sự lây nhiễm vi sinh vật.

3. Bộ trưởng Bộ Y tế quy định cụ thể các điều kiện và quy trình lưu giữ mô tại khoản 1 và khoản 2 Điều này.

1. Mô trước khi phân phối phải bảo đảm tra cứu được nguồn gốc giữa người cho, người nhận và ngân hàng mô.

Điều 14. Chế độ lưu trữ hồ sơ và báo cáo

2. Sáu tháng một lần, các ngân hàng mô phải báo cáo Bộ Y tế về tình hình hoạt động của ngân hàng mô.

Điều 15. Trách nhiệm trong việc ban hành quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về hoạt động chuyên môn của ngân hàng mô

Điều 16. Nguyên tắc xác định chi phí hoạt động của ngân hàng mô

1. Tiếp nhận, xử lý, đánh giá, bảo quản, lưu giữ, vận chuyển mô;

3. Khấu hao cơ sở vật chất, tài sản, trang thiết bị;

Chương 2.

TRUNG TÂM ĐIỀU PHỐI QUỐC GIA VỀ GHÉP BỘ PHẬN CƠ THỂ NGƯỜI

1. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người là tổ chức sự nghiệp, có tổ chức mạng lưới, có tư cách pháp nhân, có con dấu, tài khoản và trụ sở riêng, trực thuộc Bộ Y tế. Căn cứ vào yêu cầu của thực tiễn, Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định tổ chức mạng lưới của Trung tâm Điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

a) Tiếp nhận, lập danh sách người đăng ký hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết; quản lý việc cấp thẻ và lập danh sách người hiến mô, bộ phận cơ thể ở người sống và ở người sau khi chết đã được cấp thẻ;

c) Lập và quản lý danh sách người có chỉ định ghép mô, bộ phận cơ thể người;

3. Thủ tướng Chính phủ quyết định thành lập Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

1. Trách nhiệm của các cơ sở y tế:

b) Thông báo tên, tuổi, địa chỉ cùng các chỉ số y học liên quan đến tình trạng sức khỏe của người bệnh có chỉ định ghép bộ phận cơ thể người đó với Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người.

a) Tiếp nhận, lập danh sách người hiến, chỉ định ghép bộ phận cơ thể người quy định tại khoản 1 và 2 Điều này;

Điều 19. Mối quan hệ điều phối giữa Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người và các ngân hàng mô

2. Trung tâm điều phối quốc gia về ghép bộ phận cơ thể người, căn cứ theo số lượng, chủng loại mô của các ngân hàng mô trên cả nước chịu trách nhiệm điều phối hoạt động trong việc cung cấp mô.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Nghị định này có hiệu lực thi hành sau 15 ngày, kể từ ngày đăng Công báo.

1. Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các Bộ, ngành liên quan hướng dẫn thực hiện Nghị định này.