Kính gửi:

Ngày 04/5/2018, Bộ trưởng Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trong đó có các quy định về thu hồi thuốc và xử lý thuốc sau thu hồi.

1. Thu hồi vắc xin:

Điều 64 của Luật dược.

khoản 5, 6 Điều 12 Thông tư số 11/2018/TT-BYT, cụ thể như sau:

b) Cơ sở kinh doanh vắc xin phải dừng việc cung cấp vắc xin, biệt trữ vắc xin còn tồn tại cơ sở, lập danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua vắc xin, liên hệ và tiếp nhận vắc xin được trả về.

1.3. Vắc xin sau khi thu hồi phải được thu gom, lưu giữ riêng, đảm bảo các điều kiện an toàn, tránh nguy cơ thất thoát. Trường hợp vắc xin bị thu hồi cần được lưu trữ để sử dụng trong điều tra xác định nguyên nhân vi phạm hoặc điều tra khác, khu vực lưu trữ phải đảm bảo các điều kiện bảo quản theo đúng điều kiện ghi trên nhãn vắc xin.

a) Vắc xin bị thu hồi được xử lý theo quy định tại Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT, trong đó, vắc xin không đạt tiêu chuẩn chất lượng, vắc xin không đảm bảo an toàn, hiệu quả, vắc xin hết hạn sử dụng... phải bị tiêu hủy.

khoản 6 Điều 15 Thông tư số 11/2018/TT-BYT và quy định tại Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT ngày 30/6/2015 của Bộ trưởng Bộ Tài nguyên và Môi trường về quản lý chất thải nguy hại.

d) Việc tiêu hủy vắc xin phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

2.1. Lập danh mục vắc xin bị tiêu hủy:

- Thông tin về vắc xin cần tiêu hủy: Tên, số lô, nồng độ/hàm lượng, ngày sản xuất, hạn dùng, cơ sở sản xuất/ nhập khẩu, số lượng tiêu hủy của từng lô vắc xin đề nghị tiêu hủy.

2.2. Thành lập Hội đồng tiêu hủy vắc xin:

- Hội đồng tiêu hủy vắc xin có nhiệm vụ rà soát danh mục vắc xin bị tiêu hủy, tổ chức việc tiêu hủy vắc xin, lựa chọn và quyết định phương pháp tiêu hủy, giám sát việc tiêu hủy vắc xin của cơ sở.

- Thông thường phương pháp tiêu hủy vắc xin gồm 2 giai đoạn:

+ Xử lý vắc xin đã bất hoạt và bao bì chứa vắc xin: phương pháp xử lý phải phù hợp với loại nguyên liệu bao bì và thể chất của vắc xin; thông thường sử dụng phương pháp đốt, gia nhiệt ở nhiệt độ cao.

2.4. Lựa chọn cơ sở thực hiện tiêu hủy:

- Đối với cơ sở có đủ điều kiện cơ sở vật chất, trang thiết bị như tủ hấp, tủ sấy, lò nung... (như cơ sở sản xuất, cơ sở thử nghiệm), có thể tiến hành xử lý ban đầu để bất hoạt vắc xin và làm mất tính nguyên vẹn của bao bì trước khi chuyển cho cơ sở có Giấy phép xử lý chất thải nguy hại.

2.5. Vận chuyển, chuyển giao:

Điều 8 Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT.

2.6. Thông báo cho cơ quan quản lý dược về việc tiến hành xử lý tiêu hủy vắc xin kèm theo các thông tin về số lượng, chủng loại, phương pháp tiêu hủy, thời gian thực hiện tiêu hủy, địa điểm tiến hành tiêu hủy, đơn vị thực hiện/ phối hợp thực hiện tiêu hủy vắc xin:

- Thông báo đến Sở Y tế trên địa bàn đối với Trung tâm Y tế dự phòng tuyến tỉnh, tuyến huyện, tuyến xã, cơ sở kinh doanh, phân phối sử dụng vắc xin.

- Việc tiêu hủy vắc xin phải theo đúng phương pháp tiêu hủy bỏ đã được lựa chọn, phê duyệt.

- Đối với các vắc xin được xử lý ban đầu tại cơ sở, Cục Quản lý Dược hoặc Sở Y tế tiến hành giám sát, chứng kiến việc thực hiện tiêu hủy tại giai đoạn này.

- Việc tiêu hủy vắc xin phải được lập biên bản và được ký xác nhận bởi các thành viên Hội đồng tiêu hủy và các đơn vị liên quan. Biên bản tiêu hủy vắc xin phải bao gồm đầy đủ các thông tin liên quan đến việc tiêu hủy: thông tin đầy đủ về từng loại, từng lô vắc xin đã tiêu hủy; thời gian, địa điểm, phương pháp tiêu hủy.

Sau khi hoàn tất việc tiêu hủy vắc xin, cơ sở có vắc xin bị tiêu hủy phải báo cáo việc tiêu hủy vắc xin như sau:

Báo cáo phải kèm theo Biên bản tiêu hủy vắc xin và các bằng chứng, chứng từ liên quan đến việc tiêu hủy vắc xin theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư số 11/2018/TT-BYT.

khoản 6 Điều 7 Thông tư số 36/2015/TT-BTNMT.

Cục Quản lý Dược thông báo để các đơn vị biết và thực hiện./.

Nơi nhận:
- Như trên;
- Thứ trưởng Trương Quốc Cường (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Y tế dự phòng, NICVB (để phối hợp);
- Viện Vệ sinh Dịch tễ TW (để phối hợp);
-Văn phòng NRA (để phối hợp);
- Website Cục QLD;
- Lưu: VT, CL (ĐT).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Đỗ Văn Đông