Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật dược do Chính phủ ban hành
Điều 53. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc. hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Hồ sơ đề nghị mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất gồm các tài liệu sau:
a) 03 bản đơn hàng mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
b) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
*Điểm này bị bãi bỏ bởi Khoản 23 Điều 4 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều 4. Bãi bỏ các quy định sau đây của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
23. Điểm b khoản 1 Điều 53.*
c) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.
2. Hồ sơ đề nghị mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) 03 (ba) bản đơn hàng mua nguyên liệu chứa dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 33 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
33. Điều 53 được sửa đổi như sau:
a) Sửa đổi điểm a khoản 2:
“a) 01 bản đơn hàng mua nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”*
b) Báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
c) Báo cáo kết quả kinh doanh nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
d) Kế hoạch sản xuất thuốc đối với nguyên liệu đề nghị mua.
đ) Văn bản giải thích rõ lý do khi số lượng nguyên liệu làm thuốc đề nghị mua vượt quá 150% so với số lượng sử dụng lần trước.
3. Hồ sơ đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc gồm các tài liệu sau:
a) Đơn đề nghị nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc của cơ sở nhượng theo Mẫu số 21 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
b) 03 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm b Khoản 33 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
33. Điều 53 được sửa đổi như sau:
...
b) Sửa đổi điểm b khoản 3:
“b) 01 bản đơn hàng nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần, tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 19 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.”*
c) Báo cáo kết quả kinh doanh thuốc, báo cáo sử dụng nguyên liệu làm thuốc theo Mẫu số 10, Mẫu số 20 tại Phụ lục II ban hành kèm theo Nghị định này.
4. Số lượng hồ sơ quy định tại các khoản 1, 2, 3 Điều này là 01 bộ.
Điều 54. Trình tự, thủ tục cho phép mua thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc. nhượng lại nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc
1. Cơ sở đề nghị mua thuốc, nguyên liệu làm thuốc hoặc nhượng lại nguyên liệu làm thuốc nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện về:
a) Bộ Y tế đối với trường hợp cơ sở sản xuất. cơ sở đồng thời có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh xuất nhập khẩu thuốc và bán buôn thuốc. cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược mua nguyên liệu làm thuốc để nghiên cứu, kiểm nghiệm.
b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt trụ sở đối với trường hợp cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế (đối với các thuốc không phải đấu thầu).
*Điểm này được sửa đổi bởi Điểm a Khoản 34 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:
a) Điểm b khoản 1 được sửa đổi, bổ sung như sau:
“b) Sở Y tế nơi cơ sở đặt địa điểm kinh doanh đối với cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tư nhân, cơ sở nghiên cứu, kiểm nghiệm, cơ sở đào tạo chuyên ngành y, dược, cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở điều trị nghiện chất dạng thuốc phiện bằng thuốc thay thế, cơ sở có hoạt động dược không vì mục đích thương mại khác.”*
*Khoản này được bổ sung bởi Điểm b Khoản 34 Điều 5 Nghị định 155/2018/NĐ-CP
Điều 5. Sửa đổi một số điều của Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều về biện pháp thi hành Luật dược
...
34. Khoản 1 Điều 54 được sửa đổi, bổ sung như sau:
...
b) Bổ sung điểm c khoản 1 như sau:
“c) Cục Quân y - Bộ Quốc phòng đối với cơ sở thuộc Bộ Quốc phòng.”*
2. Cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ đề nghị mua, nhượng lại thuốc gây nghiện, thuốc hướng thần, thuốc tiền chất, nguyên liệu làm thuốc là dược chất gây nghiện, dược chất hướng thần và tiền chất dùng làm thuốc theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
3. Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại trong vòng 30 ngày, kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ.
4. Trường hợp có yêu cầu sửa đổi, bổ sung hồ sơ mua, nhượng lại thuốc, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản gửi cơ sở đề nghị trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ, trong đó phải nêu cụ thể các tài liệu, nội dung cần sửa đổi, bổ sung.
5. Sau khi cơ sở nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở Phiếu tiếp nhận hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo Mẫu số 01 tại Phụ lục I ban hành kèm theo Nghị định này.
a) Trường hợp hồ sơ sửa đổi, bổ sung không đáp ứng yêu cầu, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo cho cơ sở theo quy định tại khoản 4 Điều này.
b) Trường hợp không có yêu cầu sửa đổi, bổ sung đối với hồ sơ sửa đổi, bổ sung, cơ quan tiếp nhận hồ sơ ký duyệt đơn hàng mua hoặc cho phép bằng văn bản cho cơ sở nhượng lại theo quy định tại khoản 3 Điều này.
6. Trong thời hạn 06 tháng, kể từ ngày cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản thông báo sửa đổi, bổ sung, cơ sở đề nghị phải nộp hồ sơ sửa đổi, bổ sung theo yêu cầu. Sau thời hạn trên, cơ sở không sửa đổi, bổ sung hoặc sau 12 tháng, kể từ ngày nộp hồ sơ lần đầu mà hồ sơ bổ sung không đáp ứng yêu cầu thì hồ sơ đã nộp không còn giá trị.
