Kính gửi:

Bệnh bạch hầu, ho gà, uốn ván là các bệnh đã được chủ động phòng tránh bằng cách tiêm phòng vắc xin thuộc Chương trình Tiêm chủng mở rộng Quốc gia cũng như Tiêm chủng dịch vụ.

- Vắc xin Adacel: phòng 03 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván); số giấy đăng ký lưu hành (SĐK): QLVX-1077-17; do Công ty Sanofi Pasteur Limited (Canada) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin Tetraxim: phòng 04 bệnh (bạch hầu, ho gà, uốn ván, bại liệt); SĐK: QLVX-826-14; do Công ty Sanofi Pasteur S.A (Pháp) sản xuất; Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin ComBE Five (Liquid): phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bệnh do Hib); SĐK QLVX-1040-17; do Công ty Biological E. Limited (Ấn Độ) sản xuất, Công ty cổ phần Y tế Đức Minh và Công ty cổ phần dược mỹ phẩm May nhập khẩu.

- Vắc xin Infanrix Hexa: phòng 06 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, viêm gan B, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-989-17; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất, Công ty TNHH MTV Dược Sài Gòn nhập khẩu.

- Vắc xin Infanrix IPV - Hib: phòng 05 bệnh (bạch hầu, uốn ván, ho gà, bại liệt, bệnh do Hib); SĐK: QLVX-1138-19; do Công ty GlaxoSmithKline Biological S.A (Bỉ) sản xuất. Đây là vắc xin vừa mới được cấp Giấy đăng ký lưu hành ngày 19/2/2019.

Tuy nhiên, hiện vẫn có những thời điểm việc cung ứng vắc xin còn “lệch pha” so với nhu cầu sử dụng bởi các lý do như: nguồn cung chưa thực sự dồi dào, do những sự cố bất khả kháng từ các nhà sản xuất vắc xin trên thế giới, hoặc ngược lại do nhu cầu giữa tiêm chủng mở rộng và tiêm chủng dịch vụ có sự thay đổi nhiều so với năm trước.

1. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Tiếp tục thực hiện ý kiến chỉ đạo của Cục Quản lý Dược tại Công văn số 18403/QLD-KD ngày 27/9/2018 và Công văn số 13266/QLD-KD ngày 12/7/2018, cụ thể: có kế hoạch cụ thể trong việc dự trù, dự trữ, chủ động liên hệ kịp thời với các đơn vị nhập khẩu, cung ứng để ký hợp đồng, đấu thầu, mua sắm (bao gồm cả các biện pháp chủ động thay thế nguồn vắc xin trong trường hợp có nguy cơ nguồn cung hiện tại bị thiếu hụt đột ngột) nhằm đảm bảo kịp thời có đủ vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván.

- Chủ động liên hệ với Cục Y tế dự phòng hoặc Cục Quản lý Dược để cung cấp thông tin nhằm thực hiện việc điều phối vắc xin kịp thời giữa các cơ sở, tránh tình trạng thừa - thiếu cục bộ.

2. Các Bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ; Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương; Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh; Viện Pasteur Nha Trang; Viện Vệ sinh dịch tễ Tây Nguyên:

2.2. Có sự phối hợp giữa các cơ sở tiêm chủng trong việc chia sẻ lượng vắc xin sẵn có trong những trường hợp cần thiết, nhất là tại nơi có thiếu cục bộ.

3. Các cơ sở sản xuất, đăng ký, nhập khẩu vắc xin:

- Các cơ sở sản xuất cần phát huy nội lực, tăng cường hợp tác, nhận chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin từ các cơ sở sản xuất vắc xin nước ngoài để nâng cao năng lực sản xuất cũng như chất lượng của vắc xin sản xuất trong nước.

- Các cơ sở đăng ký hoàn thiện hồ sơ đăng ký lưu hành đối với các loại vắc xin mới cũng như thường xuyên cập nhật thông tin của các vắc xin đã được cấp giấy đăng ký lưu hành để hoàn thiện hồ sơ đăng ký lại, thay đổi, bổ sung.

3.3. Các cơ sở nhập khẩu vắc xin

- Khẩn trương thực hiện gửi mẫu các lô vắc xin ngay sau khi vắc xin được nhập khẩu về Việt Nam để kiểm định tại Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế theo quy định tại Khoản 1 Điều 10 Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

điểm a Khoản 21 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP và quy định tại mẫu số 47, 48 phụ lục III tại Phụ lục II ban hành kèm Nghị định số 155/2018/NĐ-CP.

- Chuẩn bị sẵn sàng các điều kiện cần thiết để kịp thời kiểm định vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu, ho gà, uốn ván ngay sau khi nhận được mẫu vắc xin của cơ sở nhập khẩu hoặc sản xuất nhằm đảm bảo đúng tiến độ kiểm định vắc xin theo quy định để vắc xin có thể nhanh chóng được đưa vào sử dụng.

điểm e Khoản 3 Điều 7 của Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/5/2018 quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cục Quản lý Dược thông báo để các Đơn vị biết và chỉ đạo các đơn vị thực hiện./.

- Như trên;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Các Thứ trưởng (để b/c);
- Cục Y tế Dự phòng (để p/hợp);
- Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế;
- Các Phó Cục trưởng (để p/hợp chỉ đạo);
- Website của Cục QLD;
- Tạp chí DMP (để đăng tải);
- Lưu: VT, KD.

CỤC TRƯỞNG




Vũ Tuấn Cường

PHỤ LỤC

(Đính kèm Công văn số 1900/QLD-KD ngày 21 tháng 02 năm 2019)

Theo thông tin trong Kế hoạch tiêm chủng mở rộng giai đoạn 2016-2020 được ban hành kèm Quyết định số 74/QĐ-BYT ngày 08/1/2018 của Bộ Y tế về việc phê duyệt kế hoạch 5 năm giai đoạn 2016-2020 của Dự án Tiêm chủng mở rộng thuộc Chương trình mục tiêu Y tế - Dân số, nhu cầu tiêm chủng vắc xin phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván trong Chương trình tiêm chủng mở rộng năm 2019 dự kiến là 3.600.000 liều vắc xin phối hợp 3/1 và 5.773.750 liều vắc xin phối hợp 5/1.

2. Khả năng cung ứng vắc xin phòng bệnh phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván cho Tiêm chủng dịch vụ năm 2019:

TT

Tên vắc xin

Tình hình nhập khẩu và lưu hành năm 2018 (liều)

Kế hoạch cung ứng năm 2019 (liều)

Quý 1

Quý 2

Quý 3

Quý 4

Tổng năm 2019

1

23.999

35.000

0

9.962

0

44.962

2

49.650

40.000

0

44.390

0

84.390

3

148.882

35.000

0

0

0

35.000

4

0

10.000

0

10.000

0

20.000

5

350.336

150.000

100.000

100.000

100.000

450.000

6

548.922

171.205

162.057

163.533

203.205

700.000

7

0

Tổng

1.121.789

441.205

262.057

397.895

383.205

1.414.352

Như vậy, tổng số lượng các vắc xin phối hợp bạch hầu - ho gà - uốn ván dự kiến nhập khẩu trong năm 2019 để sử dụng trong Tiêm chủng dịch vụ tăng 292.563 liều (tương đương 126%) so với năm 2018.

TT

Vắc xin

Năm 2018

(căn cứ báo cáo từ 56 tỉnh, thành phố)

Năm 2019

(căn cứ báo cáo từ 10 tỉnh, thành phố)

1

23.591

8.142

2

25.663

9.960

3

150.758

6.295

4

3.950

5.332

5

473.708

108.756

Tổng

677.670

138.485