Kính gửi:

Cục Quản lý Dược thông báo điều chỉnh một số nội dung trong các Quyết định cấp số đăng ký lưu hành như sau:

1.1. Thuốc Propofol-Lipuro 1% (10mg/ml), SĐK: VN-5720-10 do B. Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Ống 20ml, Chai 50ml, Chai 100ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 5 ống 20ml, Hộp 10 chai 50ml, Hộp 10 chai 100ml”.

2.1. Thuốc Wosulin-N, SĐK: VN-13425-11 do Wockhardt Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Nồng độ/ Hàm lượng là “40mg/ml”, nay điều chỉnh thành “40IU/ml”.

3.1. Thuốc Lipovenoes 10% PLR, SĐK: VN-17439-13 do Fresenius Kabi Deutschland GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Dầu đậu nành tinh chế 10%”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 250 ml nhũ tương chứa: Dầu đậu nành tinh chế 25g; Glycerol 6,25g”.

4.1. Thuốc Esmeron, SĐK: VN-17751-14 do Merck Sharp & Dohme (Asia) Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Hameln Pharmaceutical GmbH”, nay điều chỉnh thành “Hameln Pharmaceuticals GmbH”.

5.1. Thuốc Sulcilat 750, SĐK: VN-18508-14 do Công ty cổ phần Dược phẩm Minh Kỳ đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Sulcilat 750”, nay điều chỉnh thành “Sulcilat 750mg”; Hoạt chất chính là “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosylat dihydrat) 750 mg”, nay điều chỉnh thành “Sultamicillin (dưới dạng Sultamicillin tosilat dihydrat) 750 mg”.

6.1. Thuốc Tazocla Cap., SĐK: VN-19516-15 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-ri, Gyeonggi-do”, nay điều chỉnh thành “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do”.

7.1. Thuốc Sanlein Mini 0.1, SĐK: VN-19738-16 và thuốc Sanlein Mini 0.3, SĐK: VN-19739-16 do Santen Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 100 lọ 0,4 ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 túi x 10 vỉ x 10 lọ 0,4ml”

8.1. Thuốc Sevorane, SĐK: VN-19755-16 do AbbVie Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 250ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 chai 250ml ;

8.3. Thuốc Zensunel Cap., SĐK: VN-20062-16 do Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-ri, Gyeonggi-do”, nay điều chỉnh thành “236, Sinwon-ro, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do”.

9.1. Thuốc Forane, SĐK: VN-20123-16 do AbbVie Inc. đăng ký, trong quyết định có ghi Quy cách đóng gói là “Lọ 100ml; 250ml”, nay điều chỉnh thành “Chai 100ml; chai 250ml”;

10. Quyết định số 62/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 04 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

11. Quyết định số 65/QĐ-QLD ngày 20/02/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 135 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 96:

12. Quyết định số 210/QĐ-QLD ngày 08/06/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 281 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 97:

12.2. Thuốc Vinorelbin “Ebewe”, SĐK: VN-20582-17 do Novartis (Singapore) Pte Ltd đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Dung dịch đậm đặc pha tiêm”, nay điều chỉnh thành “Dung dịch đậm đặc pha dung dịch tiêm truyền”;

12.4. Thuốc Ozarium, SĐK: VN-20411-17 do Công ty cổ phần dược phẩm Vipharco đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ là “24 tháng”, nay điều chỉnh thành “36 tháng”;

13. Quyết định số 408/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 06 thuốc nước ngoài (thuốc chứa hoạt chất kháng virus đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

14. Quyết định số 409/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 10 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất, phối hợp hoạt chất lần đầu đăng ký tại Việt Nam- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

14.2. Thuốc Dexilant 30 mg delayed release capsules, SĐK: VN2-654-17 do Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi tên thuốc là “Dexilant 30 mg delayed release capsules”, nay điều chỉnh thành “Dexilant 30 mg delayed release capsules (Cơ sở đóng gói cấp 1: Packaging Coordinators, LLC., địa chỉ: 2200 Lake Shore Drive, Woodstock , EL 60098, USA; cơ sở đóng gói cấp 2: Aupa Biopharm Co., Ltd., địa chỉ: 1 Kwang-Fu Rd, Huko /Hsin Chu Hsien, Taiwan)”;

15. Quyết định số 411/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 20 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

16. Quyết định số 412/QĐ-QLD ngày 19/09/2017 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh mục 246 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- Đợt 98:

16.2. Thuốc Medsamic 250mg/5ml, SĐK: VN-20801-17 và thuốc Sumiko, SĐK: VN-20804-17 do Medochemie Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Medochemie Ltd- nhà máy thuốc tiêm ống”, nay điều chỉnh thành “Medochemie Ltd - Ampoule Injectable Facility”;

16.4. Thuốc Cefin, SĐK: VN-20715-17 và thuốc Receant, SĐK: VN-20716-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Thủ Đô đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Remedica S.A.”, nay điều chỉnh thành “Remedina S.A.”;

16.6. Thuốc Bupivacaine wpw spinal 0,5% heavy, SĐK: VN-20879-17 do Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa spolka Akcyjna đăng ký, trong quyết định có ghi Tên công ty đăng ký là “Warsawzawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa spolka Akcyjna”, nay điều chỉnh thành “Warszawskie Zaklady Farmaceutyczne Polfa Spolka Akcyjna”;

16.8. Thuốc Pyrantelum Medana (Xuất xưởng: Medana Pharma S.A.; đ/c: 98-200 Sieradz, Wladyslawa Lokietka 10- Poland), SĐK: VN-20850-17 do Pharmaceutical Works Polpharma S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi 15ml chứa: Pyranten (dưới dạng pyranten embonat) 750mg”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 15ml chứa: Pyrantel (dưới dạng pyrantel embonat) 750mg”;

16.10. Thuốc Ceutocid 200 Capsule, SĐK: VN-20718-17 do Công ty TNHH Dược phẩm và Thiết bị Y tế Phương Lê đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ công ty đăng ký là “B2, lô 15, Khu đô thị mới Định Công, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội”, nay điều chỉnh thành “Lô D3/D6 khu đô thị mới Cầu Giấy, Phường Dịch Vọng, Quận Cầu Giấy, Hà Nội”; Tên nhà sản xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh thành “Incepta Pharmaceuticals Ltd”;

16.12. Thuốc Dubemin injection, SĐK: VN-20721-17 do Công ty TNHH Dược phẩm Vietsun đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “Incepta Pharlaceutical Ltd”, nay điều chỉnh thành “Incepta Pharmaceuticals Ltd”;

16.14. Thuốc Finiod, SĐK: VN-20786-17 do JW Pharmaceutical Corporation đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Finiod”, nay điều chỉnh thành “Finiod Tab”;

16.16. Thuốc Meileo, SĐK: VN-20711-17 do Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo đăng ký, trong quyết định có ghi Tên công ty đăng ký là “Công ty TNHH dược phẩm Thiên Thảo” và hoạt chất là “Acyclorvir”, nay điều chỉnh công ty đăng ký thành “Công ty cổ phần Dược phẩm Thiên Thảo” và hoạt chất là “Acyclovir”;

16.18. Thuốc Lodsan, SĐK: VN-20699-17 do Công ty TNHH Dược phẩm DO HA đăng ký, trong quyết định có ghi Dạng bào chế là “Viên nén bao phimn”, nay điều chỉnh thành “Viên nén dài bao phim”;

16.20. Thuốc Zantac Tablets, SĐK: VN-20764-17 do GlaxoSmithKline Pte., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Tuổi thọ là “36 tháng”, nay điều chỉnh thành “18 tháng”;

16.22. Thuốc Bluecezin, SĐK: VN-20660-17 do Bluepharma- Industria Farmaceutica, S.A. đăng ký, trong quyết định có ghi Tên thuốc là “Bluecezin”; nay điều chỉnh thành “Bluecezine”;

16.24. Thuốc Trimafort, SĐK: VN-20750-17 do Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong quyết định có ghi Địa chỉ nhà sản xuất là “906-10, Sangsin-Ri, Hyangnam-Myeon, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea”, nay điều chỉnh thành “35-14, Jeyakgongdan 4-gil, Hyangnam-eup, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Korea”;

16.26. Thuốc Sevorane, SĐK: VN-20637-17 do Abbvie BioPharmaceuticals GmbH đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran (100% v/v) 250ml”, nay điều chỉnh thành “Mỗi chai 250ml chứa: Sevofluran (100% w/w) 250ml”; Dạng bào chế là “Dung dịch hít”, nay điều chỉnh thành “Dược chất lỏng nguyên chất dùng để hít”; Quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 250ml”, nay điều chỉnh thành “Hộp 1 chai 250ml”;

16.28. Thuốc Duclacin 375, SĐK: VN-20864-17 do SM Biomed Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Amoxicilin (dưới dạng Amoxicilin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanate kali) 125mg”, nay điều chỉnh thành “Amoxicillin (dưới dạng Amoxicillin trihydrat) 250mg; Acid Clavulanic (dưới dạng Clavulanat kali) 125mg”;

16.30. Thuốc Methadone hydrochloride molteni, SĐK: VN-20640-17 do ACT Activités Chimiques et Thérapeutiques Laboratoires Sàrl đăng ký, trong quyết định có ghi Tên nhà sản xuất là “L.Molteni & C.dei F.litti Societa di Esercizio S.p.A”, nay điều chỉnh thành “L.Molteni & C.dei F.lli Alitti Societa di Esercizio S.p.A”; Địa chỉ nhà sản xuất là “Strada Dtatale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)”, nay điều chỉnh thành “Strada Statale 67, Frazione Granatieri, 50018 Scandicci (Florence)”;

16.32. Thuốc Lipidem, SĐK: VN-20656-17 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong quyết định có ghi Hoạt chất chính là “Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid”, nay điều chỉnh thành “Mỗi 100ml chứa: Medium-chain triglycerides 10,0g; Soya-bean oil, refined 8,0g; Omega-3-acid triglycerides 2,0g”;

17. Công văn số 21364/QLD-ĐK ngày 18/11/2015 của Cục Quản lý Dược về việc đính chính quyết định cấp SĐK thuốc nước ngoài:

17.2. Thuốc Aminoplasmal B.Braun 10% E, SĐK: VN-18160-14 do B.Braun Medical Industries Sdn. Bhd. đăng ký, trong công văn đã đính chính thành phần, hàm lượng là “Isoleucine; Leucine; Lysine hydrochloride; Methionine; Phenylalanine; Threonine; Tryptophan; Valine; Arginine; Histidine; Alanine; Glycine; Aspartic acid; Glutamic Acid; Proline; Serine; Tyrosine; Sodium acetate trihydrate; Sodium chloride; Sodium hydroxide; Potassium acetate; Magnesium chloride hexahydrate; Disodium phosphate dodecahydrate”, nay đính chính lại thành “Mỗi 250ml chứa: Isoleucine 1,25g; Leucine 2,225g; Lysine (dưới dạng lysine HCl) 1,7125g; Methionine 1,10g; Phenylalanine 1,175g; Threonine 1,05g; Tryptophan 0,40g; Valine 1,55g; Arginine 2,875g; Histidine 0,75g; Alanine 2,625g; Glycine 3,00g; Aspartic acid 1,40g; Glutamic Acid 1,80g; Proline 1,375g; Serine 0,575g; Tyrosine 0,10g; Sodium acetate trihydrate 0,7145g; Sodium hydroxide 0,09g; Potassium acetate 0,61325g; Magnesium chloride hexahydrate 0,127g; Disodium phosphate dodecahydrate 0,89525g”.

18.1. Thuốc Lipanthyl Supra NT 145mg; SĐK VN-13224-11 do Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited đăng ký, trong công văn số 15846/QLD-ĐK ngày 06/10/2017 của Cục Quản lý dược về việc duy trì hiệu lực số đăng ký ghi tên thuốc là “Lipanthyl Supra NT 145mg”, nay điều chỉnh thành “Lipanthyl NT 145mg”.

Từ khóa: Công văn 17868/QLD-ĐK, Công văn số 17868/QLD-ĐK, Công văn 17868/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn số 17868/QLD-ĐK của Cục Quản lý dược, Công văn 17868 QLD ĐK của Cục Quản lý dược, 17868/QLD-ĐK