MÁY ĐO HUYẾT ÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM\r\nSÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG
\r\n\r\nNon-invasive\r\nsphygmomanometers - Part 2: Clinical validation of automated measurement type
\r\n\r\nLời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 8333-2:2010 hoàn toàn\r\ntương đương với ISO 81060-2:2009;
\r\n\r\nTCVN 8333-2:2010 do Viện\r\ntrang thiết bị và công trình y tế biên soạn,\r\nBộ Y tế đề nghị, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học\r\nvà Công nghệ công bố.
\r\n\r\nBộ tiêu chuẩn TCVN 8333 (ISO 81060) Máy\r\nđo huyết áp không xâm nhập, gồm các tiêu chuẩn sau:
\r\n\r\n- TCVN 8333-1:2010 (ISO 81060-1) Phần 1: Yêu cầu\r\nkỹ thuật và phương pháp thử đối với máy đo không tự động.
\r\n\r\n- TCVN 8333-2:2010 (ISO 81060-2) Phần 2: Đánh giá lâm\r\nsàng của máy đo kiểu tự động.
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nĐo huyết áp là một quá trình quan trọng\r\nđể kiểm tra sức khỏe bệnh nhân.
\r\n\r\nPhải đo huyết áp thường xuyên trong suốt\r\nquá trình gây mê. Huyết áp trợ giúp trong chẩn đoán thuốc và cung cấp cảnh báo về điều\r\nkiện có thể ảnh hưởng\r\nđến tỷ lệ mắc bệnh\r\nvà tử vong.
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này, áp dụng\r\ncác điều sau:
\r\n\r\n- yêu cầu chung, sự phù hợp với điều có thể được\r\nxác minh và định nghĩa: số la mã.
\r\n\r\n- chú thích và ví dụ: số la mã nhỏ hơn.
\r\n\r\n- thuật ngữ định nghĩa trong tiêu chuẩn: chữ đậm.
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này, văn bản nêu trong\r\nPhụ lục A được chỉ định bởi dấu\r\nhoa thị.
\r\n\r\n\r\n\r\n
MÁY ĐO HUYẾT\r\nÁP KHÔNG XÂM NHẬP - PHẦN 2: ĐÁNH GIÁ LÂM SÀNG CỦA MÁY ĐO KIỂU TỰ ĐỘNG
\r\n\r\nNon-Invasive sphygmomanometers\r\n- Part 2: Clinical validation of automated measurement type
\r\n\r\n\r\n\r\nTiêu chuẩn này quy định yêu cầu và\r\nphương pháp để đánh giá lâm\r\nsàng của thiết bị điện y tế sử dụng để ước lượng tự động không xâm nhập gián đoạn\r\nhuyết áp động mạch bằng cách sử dụng một băng cuốn tay.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng cho tất\r\ncả các máy đo huyết áp cảm giác hoặc hiển thị nhịp đập, dòng hoặc âm lượng để ước\r\nđịnh, hiển thị hoặc ghi lại huyết áp. Các máy đo huyết áp này không cần có bóng bóp\r\nbăng hơi. Tiêu chuẩn này đề cập đến các máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho\r\ntất cả bệnh nhân (ví dụ: mọi lứa\r\ntuổi và các hạng cân), và trong tất cả các điều kiện sử\r\ndụng (ví dụ: theo dõi\r\nhuyết áp lưu động, theo dõi huyết áp khi đánh giá căng thẳng do luyện tập và\r\ntheo dõi huyết áp đối với môi trường chăm sóc sức khỏe\r\ntại nhà hoặc tự đo).
\r\n\r\nVÍ DỤ Máy đo huyết áp tự động như đã nêu trong\r\nTCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30) đã được đánh giá theo tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này quy định các yêu cầu bổ\r\nsung đối với các tài liệu đi kèm của máy đo huyết áp đã đánh giá.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này không áp dụng để đánh\r\ngiá máy đo huyết áp không tự động đã nêu trong TCVN 8333-1 (ISO 81060-1) hoặc\r\nthiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập như đã nêu trong TCVN 7303-2-34 (IEC\r\n60601-2-34).
\r\n\r\n\r\n\r\nCác tài liệu viện dẫn sau đây là cần thiết để\r\náp dụng tiêu chuẩn này. Đối với các tài liệu viện dẫn ghi năm công bố thì áp dụng\r\nbản được nêu. Đối\r\nvới các tài liệu viện dẫn không ghi năm công bố thì áp dụng\r\nphiên bản mới nhất, bao gồm cả các sửa đổi, bổ sung (nếu có).
\r\n\r\nTCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005) Thiết\r\nbị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn cơ bản và tính\r\nnăng thiết yếu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-30:2010 (IEC\r\n80601-2-30:2009) Thiết bị điện y tế - Phần 2-30: Yêu cầu riêng về an\r\ntoàn cơ bản và tính năng thiết yếu của máy đo huyết áp tự động không xâm nhập
\r\n\r\nTCVN 7303-2-34:2010\r\n(IEC 60601-2-34:2000) Thiết bị điện y tế\r\n- Phần 2-34: Yêu cầu riêng về an toàn, bao\r\ngồm tính năng thiết yếu của thiết bị kiểm tra huyết\r\náp không xâm nhập
\r\n\r\nTCVN 8333-1:2010 (ISO\r\n81060-1:2007) Máy đo huyết áp không xâm nhập - Phần 1: Yêu cầu\r\nvà phương pháp thử đối với máy đo không tự\r\nđộng
\r\n\r\nISO 14155 Clinical investigation of\r\nmedical devices for human subjects - Good clinical pratice (Thử lâm sàng trang\r\nthiết bị y tế cho đối tượng con người - Thực hành lâm sàng tốt)
\r\n\r\nIEC 60601-1-11 Medical eletrical\r\nequipment - Part 1-11: General requirements for basic safety and essential performance -\r\nCollateral Standard: Requirements for medical\r\nelectrical equipment and medical electrical systems used in\r\nhome care applications (Thiết bị điện y tế - Phần 1-11: Yêu cầu chung về an\r\ntoàn cơ bản và tính năng thiết yếu - Tiêu chuẩn bổ trợ: Yêu cầu đối với\r\nthiết bị điện y tế và hệ thống điện y tế sử dụng trong các ứng dụng\r\nchăm sóc tại nhà)
\r\n\r\n\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng các thuật ngữ\r\nvà định nghĩa đã nêu trong ISO 14155, TCVN 7303-2-30 (IEC 80601-2-30), TCVN 7303-1\r\n(IEC 60601-1), IEC 60601-1-11, TCVN 7303-2-34 (IEC 60601-2-34) và các thuật ngữ\r\ndưới đây. Để thuận tiện,\r\ndanh mục của tất cả các thuật ngữ đã định nghĩa sử\r\ndụng trong tiêu chuẩn này được sắp xếp theo thứ tự chữ cái, nêu trong Phụ\r\nlục D.
\r\n\r\n3.1.
\r\n\r\nĐối chứng (reference)
\r\n\r\nĐộ chính xác đã thiết lập được sử dụng\r\nđể đánh giá lâm sàng các dụng cụ khác
\r\n\r\n3.2.
\r\n\r\nMáy đo huyết áp\r\n(sphygmomanometer)
\r\n\r\nThiết bị điện y tế để ước lượng không\r\nxâm nhập huyết áp hệ thống động mạch
\r\n\r\n3.3.
\r\n\r\nMáy đo huyết áp được kiểm tra\r\n(sphygmomanometer-under-test)
\r\n\r\nMáy đo huyết áp đang được đánh giá lâm\r\nsàng
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung về\r\nnghiên cứu đánh giá
\r\n\r\n4.1. Phương pháp đánh giá
\r\n\r\nMáy đo huyết áp trừ máy đo huyết áp\r\nkhông tự động, phải được đánh giá lâm sàng bằng cách sử dụng một máy đo huyết\r\náp không xâm nhập (thính chẩn) đối chứng hoặc bằng cách sử dụng máy kiểm tra\r\nhuyết áp xâm nhập đối chứng theo tiêu chuẩn này trong từng phương thức vận\r\nhành.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1 Phương thức người lớn và trẻ\r\nem.
\r\n\r\nVÍ DỤ 2 Phương thức tốc độ tháo hơi băng\r\ncuốn tay nhanh và chậm.
\r\n\r\nNghiên cứu đánh giá lâm sàng phải được\r\ncoi là một phép thử kiểu.
\r\n\r\nXem xét sự phù hợp với các yêu cầu tồn\r\ntại của điều này khi đáp ứng tiêu chí phép kiểm tra và thử nghiệm trong tiêu\r\nchuẩn này.
\r\n\r\n4.2. Yêu cầu đạo đức
\r\n\r\nTất cả các nghiên cứu đánh giá lâm\r\nsàng phải phù hợp với các yêu cầu của ISO 14155. Việc đánh giá bằng máy kiểm\r\ntra huyết áp xâm nhập đối chứng không được sử dụng đối với bệnh nhân hoặc các đối\r\ntượng chủ yếu đối với\r\nmục đích đánh giá sự\r\nvận hành của máy đo huyết áp.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Một số cơ quan có thẩm quyền\r\nnêu các yêu cầu bổ sung.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách áp dụng\r\ncác yêu cầu của ISO 14155.
\r\n\r\n5. Đánh giá bằng máy\r\nđo huyết áp thính chẩn đối chứng
\r\n\r\n5.1. Yêu cầu đối tượng
\r\n\r\n5.1.1. *Số lượng
\r\n\r\nNghiên cứu đánh giá bằng máy đo huyết\r\náp thính chẩn đối chứng gồm tối thiểu là 85 đối tượng. Nếu không có quy định\r\nkhác, phải thực hiện ít nhất ba lần đo huyết áp có giá trị đối với mỗi đối tượng.\r\nPhải có tối thiểu là 255 cặp lần đo huyết áp có giá trị.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nbiên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.1.2. * Phân bố giới tính
\r\n\r\nÍt nhất 30 % đối tượng phải là nam và ít nhất\r\n30 % đối tượng phải là nữ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nbiên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.1.3. * Phân bố độ tuổi
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng\r\ncho người lớn và/hoặc thanh niên, độ tuổi của các đối tượng trong nghiên cứu\r\nđánh giá phải lớn hơn 12 tuổi.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Tổng số tối thiểu là 85 đối\r\ntượng.
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến thêm\r\nchức năng để sử dụng cho trẻ em, trong nghiên cứu\r\nđánh giá phải gồm có 35 đối tượng trẻ em có độ tuổi từ 3 đến 12.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Tổng số tối thiểu là 85 đối\r\ntượng.
\r\n\r\nNếu máy đo huyết áp có phương thức\r\nriêng cho trẻ em, trong phương thức này, trẻ em phải được xem là nhóm bệnh nhân\r\nđặc biệt (xem 5.1.6). Trong phương thức này, trẻ em được miễn trừ các yêu cầu phân\r\nbố huyết áp của 5.1.5.
\r\n\r\nTrẻ em nhỏ hơn 3 tuổi không được bao gồm\r\ntrong nghiên cứu đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.1.4. * Phân bố kích thước\r\ntay
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến để sử\r\ndụng với kích thước băng cuốn tay đơn, ít nhất 40 % số đối tượng có chu\r\nvi cánh tay nằm trong phạm vi nửa trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít nhất 40 % có chu\r\nvi cánh tay trong phạm vi nửa thấp hơn. Ít nhất 20 % số đối tượng có chu vi cánh tay nằm\r\ntrong phạm vi một phần tư phía trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít nhất\r\n20 % có chu vi cánh tay trong phạm vi một phần tư phía dưới.
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến để sử\r\ndụng với băng cuốn tay đa kích thước, mỗi kích thước băng cuốn tay phải\r\nđược thử ít nhất 1/(2\r\nx n) số đối tượng, trong đó n là số kích thước băng cuốn tay.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.1.5. * Phân bố huyết áp
\r\n\r\nÍt nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm thu £ 100 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm thu ³ 160 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 20 % số đo phải có huyết áp tâm thu ³ 140 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm trương £ 60 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 5 % số đo phải có huyết áp tâm trương ³ 100 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 20 % số đo phải có huyết áp tâm trương\r\n³ 85 mmHg.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng các xem xét\r\nbiên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.1.6. Quần thể bệnh nhân đặc\r\nbiệt
\r\n\r\nKhi có các bằng chứng khách quan về độ\r\nchính xác của máy đo huyết áp có thể có vấn đề trong nhóm bệnh\r\nnhân đặc biệt, máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm sàng\r\ntrong nhóm bệnh nhân đó. Xem thêm ở Điều 7.
\r\n\r\nVÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung cơ (AF), nhịp\r\ntâm thất sớm và tổn thương động mạch vành (PAD).
\r\n\r\nNếu máy đo huyết áp đã được đánh giá\r\ntheo các yêu cầu của 5.1.1, thì sau đó nó\r\nphải được đánh giá bổ sung ít nhất là 35 đối tượng thuộc nhóm đặc biệt. Một cách\r\nkhác, việc đánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1 chỉ gồm các đối tượng từ\r\nnhóm đặc biệt.
\r\n\r\nNhóm đặc biệt phải được xác định bằng\r\ncác từ ngữ rõ ràng và các địa chỉ phân bổ tiếp theo: giới tính (xem 5.1.2), độ\r\ntuổi (xem 5.1.3), kích thước cánh tay (xem 5.1.4) và huyết áp (xem 5.1.5). Tổng hợp các\r\nthông tin này phải được đưa vào hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.2. Phương pháp đánh giá\r\nvới máy đo huyết áp đối chứng
\r\n\r\n5.2.1. * Chuẩn bị đối tượng
\r\n\r\nXem tài liệu tham khảo [32]
\r\n\r\nNgoại trừ các quy định khác đã chỉ ra\r\ntrong hướng dẫn sử dụng của máy đo huyết áp được kiểm tra, vị trí của đối tượng sao cho đối tượng:
\r\n\r\n- được thuận tiện;
\r\n\r\nVÍ DỤ Được ngồi thoải mái các chân không chéo\r\nnhau và bàn chân đặt trên sàn.
\r\n\r\n- có chỗ tựa lưng, tỳ khuỷu và cẳng tay;
\r\n\r\n- phần giữa của băng cuốn tay đặt ở mức tâm nhĩ\r\nphải của tim.
\r\n\r\nKhuyến cáo là đối tượng\r\nphải được thư giãn tối đa và họ phải tránh nói chuyện trong suốt thực hiện quy\r\ntrình. Trước khi lấy số đo lần đầu phải để qua 5 min.
\r\n\r\n5.2.2. * Chuẩn bị cho người\r\nđo
\r\n\r\nNgười đo phải được huấn luyện\r\nsử dụng phương pháp phù hợp để thực hiện việc đo huyết áp bằng cách sử dụng một\r\nquy trình lâm sàng đã chấp nhận để đo huyết áp. Xem các tài liệu tham khảo [8], [28], [29], [32] và\r\n[45]. Họ phải được thực hành đầy đủ trong việc đo huyết áp.
\r\n\r\nCác ghi chép của mỗi người đo bằng máy\r\nđo huyết áp đối chứng phải không được để người đo khác nhìn thấy. Những lần đọc\r\nsố đo của máy đo huyết áp được kiểm tra cũng phải không được để người đo khác\r\nnhìn thấy.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1 Sử dụng một người đo thứ ba để\r\nghi lại số đo của máy đo huyết áp được kiểm tra.
\r\n\r\nVÍ DỤ 2 Sử dụng phương tiện điện tử để\r\nghi lại số đo của máy đo huyết áp được kiểm tra.
\r\n\r\nHướng dẫn người đo cách xác định huyết\r\náp tâm trương là âm thanh Korotkoff có thể nghe được (pha thứ năm hoặc K5), ngoại\r\ntrừ các trẻ em từ 3 đến 5 tuổi, phụ nữ có thai và đối tượng trong quá trình luyện tập,\r\nkhi đó sử dụng pha thứ tư (K4).
\r\n\r\nHướng dẫn người đo sử dụng K4 để xác định\r\nhuyết áp tâm trương khi âm thanh được nghe với băng cuốn tay đã\r\nxì hơi.
\r\n\r\nHướng dẫn người quan sát ghi lại âm\r\nKorotkoff đã được sử dụng để xác định huyết áp tâm trương.
\r\n\r\nÂm thanh Korotkoff đã sử dụng để xác định\r\nhuyết áp tâm trương trong đánh giá lâm sàng phải được nêu rõ trong hướng\r\ndẫn sử dụng máy đo huyết áp.
\r\n\r\nVÍ DỤ K5 được sử dụng cho 65 đối tượng\r\nvà K4 đã sử dụng\r\ncho 20 đối tượng.
\r\n\r\n5.2.3. * Xác định chuẩn
\r\n\r\nHai người đo tiến hành đo đồng thời\r\nhuyết áp trên mỗi đối tượng bằng cách sử dụng ống nghe kép.
\r\n\r\nNgoại trừ máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra dự kiến để sử dụng trong trường hợp nhịp tim không đều một cách đáng kể và nếu\r\nngười quan sát phát hiện ra nhịp tim không đều đáng kể, kết quả đo phải được loại\r\nbỏ.
\r\n\r\nVÍ DỤ Nhịp đôi, nhịp ba, VPB đã cô lập,\r\nrung cơ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Thông qua đánh giá huyết\r\náp trong bệnh nhân với rung cơ là quan trọng trong lâm sàng, hiện đang có các\r\nhướng dẫn tổng quát không chấp nhận về việc xác định huyết áp của các cá thể như vậy.
\r\n\r\nCác cặp kết quả của người đo có hiệu số\r\nlớn hơn 4 mmHg phải bị loại trừ. Các giá trị riêng lẻ của người quan sát mỗi xác định phải\r\nđược tính trung bình để tạo ra phép xác định huyết áp đối chứng.
\r\n\r\nSự khác nhau giữa những người quan sát\r\nphải được xem xét sau khi hoàn thành một bộ cặp xác định thử-đối chứng. Nếu\r\nphép xác định nào đó bị loại, phải\r\ntiến hành cặp xác định bổ sung để đảm bảo số lượng cần thiết các cặp thử-đối chứng\r\ncó giá trị là đủ. Phải thực hiện tối đa là tám cặp xác định.
\r\n\r\nSử dụng máy đo huyết áp đối chứng phù\r\nhợp với các yêu cầu của TCVN 8333-1 (ISO\r\n81060-1), ngoài ra sai số tối đa có thể chấp nhận phải là ± 1 mmHg. Số đo của các giá trị trên máy đo huyết áp đối chứng\r\nphải càng chính xác càng tốt. Khi đọc các giá trị trên máy đo huyết áp đối chứng,\r\nngười quan sát phải tránh các lỗi thị sai. Làm tròn có tác dụng âm tính\r\ntrên các kết quả đánh giá lâm sàng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Băng cuốn tay là bộ phận được xem\r\nxét của máy đo huyết áp đối chứng. Không được phép sử dụng băng cuốn tay không\r\nphù hợp với TCVN 8333-1 (ISO 81060-1).
\r\n\r\n5.2.4. Phương pháp đánh giá
\r\n\r\n5.2.4.1. Phương pháp đồng thời\r\ncùng cánh tay
\r\n\r\n5.2.4.1.1. Quy trình
\r\n\r\nPhương pháp này chỉ được sử dụng\r\nvới máy đo huyết áp được kiểm tra:
\r\n\r\n- được thiết kế để sử dụng trên bắp tay;
\r\n\r\n- khi:
\r\n\r\n- tốc độ xì hơi liên tục tuyến tính từ 2 mmHg/s\r\nđến 3 mmHg/s hoặc
\r\n\r\n- đối với máy đo huyết áp được kiểm tra, kiểm\r\nsoát sự xì hơi là chức năng\r\ncủa nhịp tim, tốc\r\nđộ\r\nxì hơi là từ 2\r\nmmHg/nhịp đến 3 mmHg/nhịp.
\r\n\r\nChỉ được sử dụng phương pháp này khi\r\nbăng cuốn tay của máy đo huyết áp đáp ứng các yêu cầu của TCVN\r\n8333-1 (ISO 81060-1).
\r\n\r\nMáy đo huyết áp được kiểm tra không được\r\nxì hai trước khi phát hiện huyết áp tâm trương đối chứng. Máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra có thể được sửa đổi để đáp ứng tiêu chí này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các phép xác định đồng thời trên\r\ncùng cánh tay có giá trị yêu cầu máy đo huyết áp được kiểm tra phải bơm phồng\r\nbăng cuốn tay đến ít nhất 20\r\nmmHg cao hơn huyết áp tâm thu thực tế, như đã được xác định bằng máy đo huyết\r\náp đối chứng, và đến ít nhất 20\r\nmmHg thấp hơn huyết áp tâm trương thực tế, như đã xác định bằng máy đo\r\nhuyết áp đối chứng.
\r\n\r\nThực hiện như sau:
\r\n\r\na) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối\r\nchứng và máy đo huyết áp được kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp của đối\r\ntượng bằng cách sử dụng chung một băng cuốn tay và chu kỳ bơm phồng/xì\r\nhơi (xem Hình 1).
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\n1 Ống nghe kép
\r\n\r\n2 Hiển thị của máy đo\r\nhuyết áp đối chứng
\r\n\r\n3 Máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra
\r\n\r\nHình 1 - Minh\r\nhọa phương pháp\r\nđồng thời trên cùng cánh tay
\r\n\r\nb) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.
\r\n\r\nVÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết\r\náp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.
\r\n\r\nc) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng\r\ntrong phép xác định độ chính xác.
\r\n\r\nd) Có những người đo sử dụng máy đo huyết\r\náp đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra đồng thời để xác định huyết áp của\r\nđối tượng bằng cách sử dụng chung một\r\nbăng cuốn tay và chu kỳ bơm\r\nphồng/xì hơi.
\r\n\r\ne) Chờ ít nhất là 60 s giữa\r\ncác lần đo huyết áp.
\r\n\r\nf) Lặp lại d) và e) cho đến khi thực hiện\r\nđủ số lần đo yêu cầu.
\r\n\r\nNếu một đối tượng riêng lẻ không ổn định\r\ntrong suốt thời kỳ thử, có thể sử dụng hai cặp kết quả đo có giá trị. Trong trường\r\nhợp này, có thể sử dụng các đối tượng bổ sung để hoàn tất phương pháp. Không quá 10\r\n% các đối tượng phải có ít hơn ba cặp kết quả đo có giá trị.
\r\n\r\nTất cả các dữ liệu từ một đối tượng phải\r\nloại bỏ nêu hai kết quả đo huyết áp tâm thu đối chứng khác nhau lớn\r\nhơn 12 mmHg hoặc nếu hai kết quả huyết áp tâm trương đối chứng khác nhau lớn\r\nhơn 8mmHg.
\r\n\r\n5.2.4.1.2. *Phân tích dữ liệu
\r\n\r\nMáy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp\r\nứng hai tiêu chuẩn sau đây
\r\n\r\na) Tiêu chí 1
\r\n\r\nĐối với huyết áp tâm thu và tâm\r\ntrương, sai số trung bình của kết quả đo, , của\r\nn cặp xác định riêng lẻ của máy đo\r\nhuyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải\r\nkhông được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn không lớn\r\nhơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (1) và Phương trình (2):
(1)
(2)
trong đó
\r\n\r\n là\r\nsai số trung bình;
của\r\ncặp kết quả đo huyết áp (máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối\r\nchứng);
i là chỉ số cho mỗi đối\r\ntượng đơn lẻ;
\r\n\r\nn là số lần đo.
\r\n\r\nvà sn phải được\r\ntính và biểu thị đến 0,1 mmHg.
VÍ DỤ 1: n\r\n= 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 2: n\r\n= 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh\r\nnhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một\r\nnghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 3: n\r\n=\r\n105\r\nđối với máy đo huyết áp dự kiến cho sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu\r\n35 đối tượng). Máy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ.
\r\n\r\nb) Tiêu chí 2
\r\n\r\nĐối với huyết áp tâm thu và tâm trương đối\r\nvới mỗi đối tượng trong m đối tượng, độ lệch chuẩn, sm, của cặp kết\r\nquả đo trung bình trên mỗi đối tượng của máy đo huyết áp được kiểm tra và của máy\r\nđo\r\nhuyết\r\náp đối chứng phải đáp ứng tiêu chuẩn đã liệt kê trong Bảng 1 khi tính theo\r\nPhương trình (3):
\r\n\r\n (3)
trong đó
\r\n\r\n là sai số\r\ntrung bình trên tất cả các đối tượng (xem Phương trình 1);
m là số các đối tượng;
\r\n\r\nj là chỉ số cho mỗi đối\r\ntượng đơn lẻ;
\r\n\r\nxj được tính\r\ntoán từ Phương trình (4).
\r\n\r\n (4)
trong đó
\r\n\r\nd là số lần đo trên đối\r\ntượng;
\r\n\r\nk là chỉ số cho mỗi đối\r\ntượng đơn lẻ.
\r\n\r\nBảng 1 - Chỉ tiêu chấp nhận\r\ndữ liệu trung bình của đối tượng (tiêu chí 2)
\r\n\r\n\r\n | \r\n \r\n Độ lệch chuẩn\r\n lớn nhất cho phép, sm, là hàm của\r\n sai số trung bình, | \r\n |||||||||
\r\n 0,0 \r\n | \r\n \r\n 0,1 \r\n | \r\n \r\n 0,2 \r\n | \r\n \r\n 0,3 \r\n | \r\n \r\n 0,4 \r\n | \r\n \r\n 0,5 \r\n | \r\n \r\n 0,6 \r\n | \r\n \r\n 0,7 \r\n | \r\n \r\n 0,8 \r\n | \r\n \r\n 0,9 \r\n | \r\n |
\r\n ± 0, \r\n | \r\n \r\n 6,95 \r\n | \r\n \r\n 6,95 \r\n | \r\n \r\n 6,95 \r\n | \r\n \r\n 6,95 \r\n | \r\n \r\n 6,93 \r\n | \r\n \r\n 6,92 \r\n | \r\n \r\n 6,91 \r\n | \r\n \r\n 6,90 \r\n | \r\n \r\n 6,89 \r\n | \r\n \r\n 6,88 \r\n | \r\n
\r\n ± 1, \r\n | \r\n \r\n 6,87 \r\n | \r\n \r\n 6,86 \r\n | \r\n \r\n 6,84 \r\n | \r\n \r\n 6,82 \r\n | \r\n \r\n 6,80 \r\n | \r\n \r\n 6,78 \r\n | \r\n \r\n 6,76 \r\n | \r\n \r\n 6,73 \r\n | \r\n \r\n 6,71 \r\n | \r\n \r\n 6,68 \r\n | \r\n
\r\n ± 2, \r\n | \r\n \r\n 6,65 \r\n | \r\n \r\n 6,62 \r\n | \r\n \r\n 6,58 \r\n | \r\n \r\n 6,55 \r\n | \r\n \r\n 6,51 \r\n | \r\n \r\n 6,47 \r\n | \r\n \r\n 6,43 \r\n | \r\n \r\n 6,39 \r\n | \r\n \r\n 6,34 \r\n | \r\n \r\n 6,30 \r\n | \r\n
\r\n ± 3, \r\n | \r\n \r\n 6,25 \r\n | \r\n \r\n 6,20 \r\n | \r\n \r\n 6,14 \r\n | \r\n \r\n 6,09 \r\n | \r\n \r\n 6,03 \r\n | \r\n \r\n 5,97 \r\n | \r\n \r\n 5,89 \r\n | \r\n \r\n 5,83 \r\n | \r\n \r\n 5,77 \r\n | \r\n \r\n 5,70 \r\n | \r\n
\r\n ± 4, \r\n | \r\n \r\n 5,64 \r\n | \r\n \r\n 5,56 \r\n | \r\n \r\n 5,49 \r\n | \r\n \r\n 5,41 \r\n | \r\n \r\n 5,33 \r\n | \r\n \r\n 5,25 \r\n | \r\n \r\n 5,16 \r\n | \r\n \r\n 5,08 \r\n | \r\n \r\n 5,01 \r\n | \r\n \r\n 4,90 \r\n | \r\n
\r\n ± 5, \r\n | \r\n \r\n 4,79 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n
\r\n VÍ DỤ Đối với sai số trung bình là ± 4,2 độ lệch\r\n chuẩn lớn nhất cho phép là 5,49. \r\n | \r\n
VÍ DỤ 4: m\r\n= 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 5: m\r\n=\r\n85\r\nđối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh\r\nniên và trẻ em độ tuổi từ\r\n3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối\r\ntượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 6: m = 35 đối với máy đo\r\nhuyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử\r\ndụng riêng (một nghiên cứu 35 đối tượng).\r\nMáy đo huyết áp có nghiên cứu 85 đối tượng riêng rẽ.
\r\n\r\nVÍ DỤ 7: m\r\n= 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\n5.2.4.2. Phương pháp\r\ntrình tự cùng cánh tay
\r\n\r\n5.2.4.2.1. Quy trình
\r\n\r\nThực hiện phương pháp này như sau:
\r\n\r\na) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối\r\nchứng xác định huyết áp của đối tượng\r\n(xem Hình 2).
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\n1 Ống nghe kép
\r\n\r\n2 Hiển thị của máy đo\r\nhuyết áp đối chứng
\r\n\r\n3 Máy đo huyết áp đối\r\nchứng bóp tay
\r\n\r\n4 Máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra
\r\n\r\nHình 2 - Minh\r\nhọa phương pháp\r\ntrình tự trên cùng cánh tay
\r\n\r\nb) Chờ ít nhất là 60 s.
\r\n\r\nc) Người đo sử dụng máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra xác định huyết áp của đối tượng.
\r\n\r\nd) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm tra của lần\r\nđo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.
\r\n\r\nVÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết\r\náp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các lần đo trước.
\r\n\r\ne) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng\r\ntrong phép xác định độ chính xác.
\r\n\r\nf) Trình tự đo giữa [xem g)] máy đo huyết\r\náp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng phải được thay đổi giữa các đối\r\ntượng, hoặc có thể sử dụng một quy luật ngẫu nhiên để xác định trình tự đo.
\r\n\r\ng) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối\r\nchứng và máy đo huyết áp được kiểm tra để xác định huyết áp của đối tượng một\r\ncách tuần tự.
\r\n\r\nh) Giữa các lần đo chờ ít nhất là 60 s.
\r\n\r\ni) Lặp lại g) và h) cho đến\r\nkhi thực hiện đủ số lần đo yêu cầu.
\r\n\r\nTất cả các dữ liệu từ một đối tượng phải\r\nloại bỏ nêu hai kết quả huyết áp tâm thu đối chứng bất kỳ khác nhau lớn hơn 12\r\nmmHg hoặc nếu hai kết quả huyết áp tâm trương đối chứng bất kỳ khác nhau lớn\r\nhơn 8 mmHg.
\r\n\r\n5.2.4.2.2. Phân tích dữ liệu
\r\n\r\nMáy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp\r\nứng hai tiêu chí sau.
\r\n\r\na) Tiêu chí 1
\r\n\r\nĐối với huyết áp tâm thu và tâm\r\ntrương, sai số trung bình của kết quả đo,,\r\ncủa n cặp xác định riêng lẻ của máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo\r\nhuyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ\r\nlệch chuẩn, sn, không lớn\r\nhơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (5) và Phương trình (6):
(5)
(6)
trong đó:
\r\n\r\n là\r\nsai số trung bình;
xi = psut - pref của cặp kết\r\nquả đo huyết áp (máy đo huyết áp được kiểm tra - máy đo huyết áp đối chứng
\r\n\r\nn là số lần đo huyết\r\náp.
\r\n\r\npref hoặc kết quả đo huyết\r\náp đối chứng không được là trung bình của huyết áp đối chứng trước và sau. và sn được tính và\r\nbiểu thị đến 0,1 mmHg.
VÍ DỤ 1: n\r\n= 255 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 2: n\r\n= 255 đối với máy đo huyết\r\náp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ\r\ntuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 3: n\r\n=\r\n105\r\nđối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối\r\ntượng),
\r\n\r\nb) Tiêu chí 2
\r\n\r\nĐối với huyết áp tâm thu và tâm trương\r\ncủa mỗi đối tượng trong m đối tượng, độ lệch chuẩn, sm,\r\ncủa cặp kết quả đo trung bình trên mỗi đối tượng của máy đo huyết áp được kiểm tra\r\nvà của máy đo huyết áp đối chứng phải đáp ứng tiêu chí đã liệt kê trong Bảng 1\r\nkhi tính theo Phương trình (7):
\r\n\r\n (7)
trong đó
\r\n\r\n là\r\nsai số trung bình trên tất cả các đối tượng (xem Phương trình 5);
m là số các đối tượng;
\r\n\r\nxj được tính toán từ\r\nPhương trình (8).
\r\n\r\n (8)
trong đó d là số lần đo trên đối\r\ntượng;
\r\n\r\nVÍ DỤ 4: m\r\n= 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 5: m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến\r\nđể sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi\r\nđến 12 tuổi (một nghiên\r\ncứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 6: m\r\n= 35 đối với máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một\r\nnghiên cứu 35 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 7: m = 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến chỉ sử\r\ndụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\n5.2.4.3. Phương pháp đồng thời\r\ncánh tay đối diện
\r\n\r\n5.2.4.3.1. *Quy trình
\r\n\r\nPhía cánh tay bắt đầu của các xác định\r\nmáy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng phải được thay đổi giữa các đối tượng.
\r\n\r\nTiến hành như sau:
\r\n\r\na) Người đo sử dụng máy đo huyết áp đối\r\nchứng và máy đo huyết áp được kiểm tra xác định đồng thời huyết áp trong các\r\ncánh tay đối diện (xem Hình 3).
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\n1 Ống nghe kép
\r\n\r\n2 Hiển thị của máy đo\r\nhuyết áp đối chứng
\r\n\r\n3 Máy đo huyết áp đối\r\nchứng bóp tay
\r\n\r\n4 Máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra
\r\n\r\nHình 3 - Minh họa phương\r\npháp đồng thời trên cánh tay đối diện
\r\n\r\nb) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng\r\nđể xác định độ chính xác.
\r\n\r\nc) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 60 s.
\r\n\r\nVÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ mođun huyết\r\náp hoặc đặt lệnh cài lại như là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ\r\ncủa các lần đo trước.
\r\n\r\nd) Hoán đổi các phía cánh tay của máy đo huyết áp đối chứng và\r\nmáy đo huyết áp được kiểm tra.
\r\n\r\ne) Chờ ít nhất là 60 s tính từ khi\r\nhoàn tất lần đo trước.
\r\n\r\nf) Lặp lại c) đến e) cho đến khi thực hiện\r\nđủ sáu cặp kết\r\nquả đo.
\r\n\r\ng) Nếu việc đo bằng máy đo huyết áp đối\r\nchứng hoặc máy đo huyết áp được kiểm tra không thành công, lặp lại phép đo huyết\r\náp trên cùng phía cánh tay, tức là không hoán\r\nđổi các phía cánh tay.
\r\n\r\ng) Tất cả các dữ liệu từ một đối tượng được\r\nloại bỏ nếu hiệu số bên của kết quả đo huyết áp tâm thu đối chứng là lớn hơn 15\r\nmmHg hoặc hiệu số bên của phép xác định huyết áp tâm trương lớn hơn 10 mmHg.
\r\n\r\nHiệu số bên, LD, được tính toán\r\nriêng biệt đối với huyết áp tâm thu và tâm trương, theo Phương trình (9):
\r\n\r\n (9)
trong đó
\r\n\r\nPref-Ri và Pref-Lj là huyết áp\r\ncủa cánh tay phải (R) và cánh tay trái (L), tương ứng.
\r\n\r\n5.2.4.3.2. Phân tích dữ liệu
\r\n\r\nSai số máy đo huyết áp được kiểm tra, x, được tính\r\ntoán bằng cách lấy hiệu số giữa huyết áp máy đo huyết áp được kiểm tra và huyết áp máy\r\nđo huyết áp đối chứng và cộng với hiệu số bên, LD, theo phương trình (10) nếu\r\nhuyết áp được đo bằng máy đo huyết\r\náp được kiểm tra được lấy ở tay trái hoặc trừ đi hiệu số bên, LD, theo phương trình\r\n(11) nếu huyết áp máy được đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra được lấy ở tay\r\nphải.
\r\n\r\nx = Psut_L - Pref_R +\r\nLD (10)
\r\n\r\nx = Psut_R - Pref_L -\r\nLD (11)
\r\n\r\ntrong đó
\r\n\r\nPsut_R và Psut_L là huyết áp\r\nđược đo bằng máy đo huyết áp được kiểm tra trong cánh tay phải (R) và cánh tay\r\ntrái (L), tương ứng.
\r\n\r\nMáy đo huyết áp được kiểm tra phải đáp\r\nứng hai tiêu chuẩn sau:
\r\n\r\na) Tiêu chí 1
\r\n\r\nĐối với huyết áp tâm thu và tâm\r\ntrương, sai số trung bình của kết quả đo, , của\r\nn cặp xác định riêng lẻ của máy đo\r\nhuyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất cả đối tượng phải không được lớn hơn 5,0 mmHg, với độ lệch\r\nchuẩn, sn không lớn\r\nhơn 8,0 mmHg khi tính toán theo\r\nPhương trình (12) và Phương trình (13):
(12)
(13)
trong đó n là số lần đo.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1: n\r\n= 510 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 2: n\r\n= 510 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 3: n\r\n= 210 đối với máy đo huyết áp dự kiến để (bổ\r\nsung) sử dụng cho nhóm đặc biệt (một nghiên cứu 35 đối tượng).
\r\n\r\nb) Tiêu chí 2
\r\n\r\nĐối với giá trị trung bình của huyết\r\náp tâm thu và tâm trương của mỗi đối tượng, độ lệch chuẩn, sm,\r\ncủa m cặp kết quả đo trung bình của máy đo huyết áp được kiểm tra và của\r\nmáy đo huyết áp đối chứng, trên đối tượng, phải đáp ứng tiêu chuẩn đã liệt kê\r\ntrong Bảng 1 khi tính theo Phương trình (14):
\r\n\r\n (14)
trong đó
\r\n\r\nm là số các đối tượng;
\r\n\r\nxj là sai số trung bình\r\ntrên đối tượng\r\nđược tính toán từ Phương trình (15).
\r\n\r\n (15)
VÍ DỤ 4: m\r\n= 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 5: m\r\n= 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh\r\nniên và trẻ em độ tuổi\r\ntừ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 6: m\r\n= 35 đối với máy đo huyết áp dự kiến (để bổ sung) dự kiến sử dụng riêng (một\r\nnghiên cứu 35 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 7: m\r\n= 85 đối với máy đo huyết áp dự kiến chỉ sử dụng cho nhóm đặc\r\nbiệt (một nghiên cứu 85 đối tượng).
\r\n\r\n5.2.5. *Yêu cầu bổ sung đối\r\nvới máy huyết áp dự kiến để sử dụng để đánh giá stress do luyện tập
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến để sử\r\ndụng trong để đánh giá stress, phải thực hiện đánh giá lâm sàng bổ\r\nsung. Trong đánh giá này, đối tượng bị stress bằng cách luyện\r\ntập động học trên chiếc xe đạp cơ lực kế sao cho tăng tốc độ tim của họ từ tốc\r\nđộ tim ở trạng thái nghỉ đến tốc độ tim đích bằng 50 % đến 70 % tốc độ tim\r\ntrung bình cực đại (xem Phụ lục B). Cài đặt tải vật lý của cơ lực kế và tốc độ tim đích phải được ghi lại. Cánh tay sử dụng\r\nđể xác định phải được tựa ngang mức tim trong quá trình đo huyết áp.
\r\n\r\nKhông được sử dụng phương pháp trình tự\r\ntrên cùng cánh tay 5.2.4.2. Nghiên cứu\r\nđánh giá sẽ gồm tối\r\nđa là 35 đối tượng. Nghiên cứu thử nghiệm stress phải được miễn trừ khỏi các\r\nyêu cầu phân bố huyết áp của 5.1.5. ít nhất 10 % đối tượng có huyết áp tâm thu ở trạng thái\r\nnghỉ ³ 160 mmHg. Ít nhất 10% đối tượng\r\ncó huyết áp tâm trương ở trạng thái\r\nnghỉ ³ 100 mmHg.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng\r\ncách xem xét biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n5.2.6. Yêu cầu bổ sung đối với\r\nmáy huyết áp dự kiến để sử dụng lưu động
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến để sử\r\ndụng lưu động, phải tiến hành đánh giá lâm sàng bổ sung. Trong đánh giá này, đối\r\ntượng gắng sức bằng cách luyện tập động học trên chiếc xe đạp cơ lực kế hoặc cối\r\nxay guồng sao cho tăng tốc độ tim của họ vượt quá từ 10 % đến 20 % tốc độ tim ở trạng thái\r\nnghỉ của họ. Cài đặt tải vật lý của cơ lực kế và tốc độ tim đích phải được ghi\r\nlại. Cánh tay sử dụng để xác định phải được\r\ntựa ngang mức tim trong quá trình đo huyết áp.
\r\n\r\nKhông được sử dụng phương pháp trình tự\r\ntrên cùng cánh tay 5.2.4.2. Nghiên cứu đánh giá sẽ gồm tối đa là 35 đối tượng.\r\nNghiên cứu thử nghiệm đi lại phải được miễn trừ khỏi các yêu cầu phân bố huyết áp\r\ncủa 5.1.5. ít nhất 10 % đối tượng có huyết áp tâm thu nghỉ > 160 mmHg. Ít nhất 10 % đối tượng có huyết\r\náp tâm trương ở trạng thái\r\nnghỉ >100 mmHg.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nbiên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6. Đánh giá với thiết\r\nbị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng
\r\n\r\n6.1. Yêu cầu bệnh nhân
\r\n\r\n6.1.1. Số lượng
\r\n\r\nNghiên cứu đánh giá thiết bị kiểm tra\r\nhuyết áp xâm nhập đối chứng phải gồm tối thiểu là 15 bệnh nhân. Đối với mỗi bệnh\r\nnhân, phải tiến hành đo hơn 10 phép đo huyết áp có giá trị. Phải có tối thiểu\r\nlà 150 phép đo huyết áp có giá trị\r\ntrong nghiên cứu đánh giá.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nbiên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.1.2. *Phân bố giới\r\ntính
\r\n\r\nÍt nhất 30 % phép đo phải từ các bệnh nhân nam\r\nvà ít nhất 30 %\r\nphép đo phải từ các bệnh nhân nữ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.1.3. Phân bố độ tuổi
\r\n\r\n6.1.3.1. Máy đo huyết áp dự kiến\r\nđể sử dụng cho người\r\ntrưởng thành,\r\nthanh niên hoặc trẻ em
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến để sử\r\ndụng trong bệnh nhân người lớn và/hoặc thanh niên, độ tuổi của bệnh nhân bao gồm\r\ntrong nghiên cứu đánh giá phải lớn hơn 12\r\ntuổi.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Tổng cộng tối thiểu là 15\r\nđối tượng.
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến thêm\r\nchức năng sử dụng cho trẻ em phải bổ sung 5 trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 5 tuổi\r\nvào trong nghiên cứu đánh giá.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Tổng cộng tối thiểu là 20\r\nđối tượng.
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến thêm\r\nchức năng sử dụng cho trẻ em, phân tích dữ liệu (xem 6.1.1) của người lớn,\r\nthanh niên và trẻ em phải được xem xét. Trẻ em được miễn trừ các yêu cầu về phân\r\nbố huyết áp 6.1.5.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem\r\nxét tài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.1.3.2. Máy đo huyết áp cho\r\nnhóm trẻ sơ sinh hoặc trẻ em
\r\n\r\nMáy đo huyết áp dự kiến\r\nsử dụng cho trẻ sơ sinh hoặc trẻ em nhỏ hơn 3 năm tuổi, phải được\r\nđánh giá trong nhóm bệnh nhân này.
\r\n\r\nĐộ tuổi hoặc khoảng cân nặng sau đây\r\nlà yêu cầu đối với nghiên cứu đánh giá phương thức trẻ sơ sinh:
\r\n\r\n- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng\r\n< 1 000 g.
\r\n\r\n- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng\r\ntừ 1 000 g đến 2 000 g.
\r\n\r\n- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có trọng lượng\r\n> 2 000 g.
\r\n\r\n- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có ³ 29 ngày và < 1 năm tuổi.
\r\n\r\n- Ít nhất 3 bệnh nhân phải có ³ 1 năm và < 3 năm\r\ntuổi.
\r\n\r\n- Các bệnh nhân còn lại có thể từ nhóm độ tuổi\r\nhoặc cân nặng bất kỳ nào kể trên để hoàn tất cỡ mẫu là 18.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tổng số tối thiểu là 18 bệnh\r\nnhân. Một bệnh nhân có thể đồng thời ở nhiều nhóm.
\r\n\r\nTrẻ sơ sinh và trẻ em nhỏ hơn 3 năm tuổi\r\nđược miễn trừ các yêu cầu phân bố huyết áp 6.1.5, các yêu cầu phân bố giới tính\r\n6.1.2 và các yêu cầu phân bố kích thước cánh tay 6.1.4.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.1.4. * Phân bố kích thước\r\ncánh tay
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến sử dụng\r\nvới kích thước băng cuốn tay đơn kích thước, ít nhất 40 % số đối tượng có chu\r\nvi cánh tay nằm trong phạm vi nửa trên của dải sử dụng của băng cuốn tay và ít\r\nnhất 40 % có chu vi cánh tay trong phạm vi nửa thấp hơn.
\r\n\r\nĐối với máy đo huyết áp dự kiến để sử\r\ndụng với băng cuốn tay đa kích thước, mỗi kích thước băng cuốn tay phải được thử\r\nít nhất 1/(2 x n) số đối tượng,\r\ntrong đó n là số kích thước băng cuốn tay.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.1.5. *Phân bố huyết áp
\r\n\r\nÍt nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm\r\nthu £ 100 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm\r\nthu ³160 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm\r\ntrương £ 70 mmHg.
\r\n\r\nÍt nhất 10 % số đối tượng phải có huyết áp tâm\r\ntrương ³ 85 mmHg.
\r\n\r\nNhững yêu cầu này phải được đáp ứng bằng\r\ncách tính toán giá\r\ntrị trung bình của các phép đo huyết áp tâm thu và tâm trương đối chứng đã thực\r\nhiện trong quá trình nghiên cứu. Có thể thực hiện các phép đo đối chứng bổ sung\r\ntrước khi nghiên cứu để trợ giúp trong quá trình\r\nđáp ứng tiêu chuẩn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\nvà biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.1.6. Nhóm bệnh nhân đặc biệt
\r\n\r\nMáy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho\r\nnhóm bệnh nhân đặc biệt khi có các bằng chứng khách quan về độ chính xác của\r\nmáy đo huyết áp có thể có vấn đề trong nhóm bệnh nhân này, phải đánh giá lâm\r\nsàng trong nhóm bệnh nhân đó. Xem thêm ở Điều 7.
\r\n\r\nVÍ DỤ Sử dụng với bệnh nhân có rung cơ\r\n(AF), nhịp tâm thất sớm và tổn thương động mạch vành (PAD).
\r\n\r\nNếu máy đo huyết áp đã được đánh giá\r\ntheo các yêu cầu của 6.1.1, thì sau đó chỉ có bảy bệnh nhân thuộc nhóm đặc biệt được bổ\r\nsung vào nghiên cứu đánh giá. Nói cách khác, đánh giá theo các yêu cầu của\r\n6.1.1 chỉ gồm các đối tượng từ nhóm đặc biệt.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.2. Phương pháp đánh giá\r\nvới thiết bị kiểm tra huyết\r\náp xâm nhập đối chứng
\r\n\r\n6.2.1. *Phép đo đối chứng
\r\n\r\nSử dụng thiết bị kiểm tra huyết áp xâm\r\nnhập đối chứng phù hợp với các yêu cầu của TCVN 7303-2- 34 (IEC 60601-2-34),\r\nngoại trừ sai số tối đa có thể cho phép phải là ± 1 mmHg. Tần số cộng hưởng và hệ số nhảy của\r\nthiết bị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng phải được đặc trưng. Xem tài liệu\r\ntham khảo [16] và [42]. Sự chuyển đổi trong động mạch (IA) và băng cuốn tay máy\r\nđo huyết áp được kiểm tra cả hai phải được duy trì ở mức tâm nhĩ phải của tim.
\r\n\r\nNgoại trừ máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra dự kiến để sử dụng trong quá trình nhịp\r\ntim không đều một cách đáng kể hoặc nếu bộ ghi trong động mạch đối chứng chỉ thị sự hiện\r\nhữu của nhịp tim không đều đáng kể, bộ\r\nghi huyết áp trong động mạch và phép xác định huyết áp của máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra liên quan phải được loại trừ. Hồ sơ của các giá trị áp suất xâm\r\nnhập phải được kiểm tra về sự xuất hiện của chứng loạn nhịp dựa trên tiêu chuẩn\r\nloại trừ của nhà sản xuất. Hướng dẫn sử dụng phải chỉ ra rằng hiệu\r\nquả của máy đo huyết áp này không được thành lập khi hiện diện mọi sự loạn nhịp đã bao\r\ngồm trong tiêu chuẩn loại trừ. Tác động của nhịp tâm thất sớm đã cô lập\r\n(VPBs) có thể được chú ý bởi sự di chuyển sung áp lực kết hợp với VPB và nhịp đập bù\r\ntiếp theo.
\r\n\r\nVÍ DỤ Nhịp đôi, nhịp ba, VPB đã cô lập, rung\r\ncơ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thông qua đánh giá huyết áp của bệnh nhân mà sự rung cơ là biểu hiện lâm sàng quan trọng, hiện đang\r\ncó các hướng dẫn tổng quát không chấp nhận về việc xác định huyết áp của các\r\ncá thể như vậy.
\r\n\r\n6.2.2. *Vị trí đối chứng\r\nđộng mạch
\r\n\r\nKhông có vị trí động mạch bị loại trừ,\r\nnhưng trong hướng dẫn sử dụng của máy đo huyết áp phải nói rõ vị trí động mạch\r\nnào được sử dụng là vị trí đối chứng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các vị trí khác nhau dẫn\r\nđến các kết quả khác nhau do chênh áp giữa động mạch chủ trung tâm và các động mạch\r\nkhác.
\r\n\r\nCác vị trí trên cùng cánh tay, trung\r\ntâm, dưới xương đòn hoặc xương đùi có thể được sử dụng để so sánh đồng thời các\r\nsố đo huyết áp trong động mạch và phép xác định huyết áp của máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra. Sự chuyển đổi động mạch phải ở ngang mức của tim. Vị trí đối chứng có\r\nthể là ở trên cánh\r\ntay đối diện. Nếu sử dụng cánh tay đối diện, các kết\r\nquả phải được hiệu chỉnh đối với hiệu số bên (xem Phương trình A.1). Các lần đo\r\nkhông xâm nhập đồng thời có thể được sử dụng để xác định hiệu số bên. Hiệu số\r\nbên trong áp suất phải được\r\ntính toán trước khi đánh giá. Các bệnh nhân có hiệu số bên tâm thu và tâm\r\ntrương lớn hơn 12 mmHg phải được loại khỏi nghiên cứu.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo.
\r\n\r\n6.2.3. Quy trình
\r\n\r\nPhải thực hiện các biện pháp để loại bỏ các bọt khí\r\nvà các cục máu đông khỏi hệ thống trước khi tiến hành đo đối chứng.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Khả năng đo huyết áp chính\r\nxác có thể bị suy giảm do sự có mặt của bọt khí và/hoặc các cục máu đông trong hệ thống\r\nống thông/chuyển đổi.
\r\n\r\nTiến hành như sau:
\r\n\r\na) Người đo sử dụng máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra xác định huyết áp của đối tượng.
\r\n\r\nb) Tháo băng cuốn tay khỏi đối tượng.
\r\n\r\nc) Xóa bộ nhớ máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra của lần đo trước và sau đó chờ ít nhất là 3 min.
\r\n\r\nVÍ DỤ Chuyển mạch nguồn đóng và mở, xóa bỏ\r\nmođun huyết áp hoặc đặt lệnh cài lại là các biện pháp để xóa mọi bộ nhớ của các\r\nlần đo trước.
\r\n\r\nd) Các điểm dữ liệu này không được sử dụng\r\nđể xác định độ chính xác.
\r\n\r\ne) Người đo sử dụng thiết bị kiểm tra huyết\r\náp xâm nhập đối chứng và máy đo huyết áp được kiểm tra đồng thời ghi lại và xác\r\nđịnh huyết áp của đối tượng.
\r\n\r\nf) Chờ ít nhất là 60 s tính từ\r\nkhi hoàn tất phép xác định trước.
\r\n\r\ng) Lặp lại e) và f) cho đến khi hoàn\r\nthành số phép đo và xác định đã yêu cầu.
\r\n\r\n6.2.4. Xác định huyết áp đối\r\nchứng
\r\n\r\nCác giá trị huyết áp tâm thu và tâm\r\ntrương phải được xác định từ các hồ sơ ghi nhận. Tính giá trị trung bình và độ\r\nlệch chuẩn của huyết áp tâm thu và tâm trương từ các hồ sơ. Nhịp tâm thất sớm\r\nđã cô lập (VPBs) có thể được xác định bởi sự di chuyển sung áp lực kết hợp với\r\nVPB và nhịp đập bù tiếp theo. Các giá trị huyết áp tâm thu trung bình ± 1 độ lệch\r\nchuẩn của đường cong huyết áp xâm nhập thu được trong các lần đo bằng máy đo\r\nhuyết áp được kiểm tra được sử dụng để xác định khoảng biến đổi của huyết áp\r\ntâm thu. Khoảng biến đổi của huyết áp tâm trương phải được xác định theo cách\r\nnày.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các khoảng biến đổi của huyết áp mô tả sự không đảm bảo đo của thí\r\nnghiệm. Máy đo huyết áp được kiểm tra xác định được huyết áp của bệnh nhân khi\r\nnó ở trong phạm\r\nvi các khoảng này.
\r\n\r\nNgoại trừ máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra dự kiến để sử dụng trong quá trình nhịp tim không đều đáng kể, tất cả các dữ liệu\r\ntừ một đối tượng phải được loại bỏ nếu khoảng chênh lệch huyết áp tâm thu lớn\r\nhơn 20 mmHg hoặc nếu khoảng chênh lệch huyết áp tâm trương lớn hơn 12 mmHg.
\r\n\r\nTrong những trường hợp này, khi đường\r\ncong động mạch bị gián đoạn do bơm phồng băng cuốn tay, dải huyết áp đối chứng\r\nphải được xác định từ đường cong của huyết áp xâm nhập 30 s trước và 30 s sau\r\nkhi gián đoạn.
\r\n\r\nVì phép xác định huyết áp trung bình\r\n(MAP) từ đường cong của ghi trong hồ sơ yêu cầu một thuật toán đặc biệt, khoảng\r\nhuyết áp đối chứng trung bình có thể đọc được từ các giá trị hiển thị trên thiết\r\nbị kiểm tra huyết áp xâm nhập đối chứng hoặc xác định thủ công đối với mỗi nhịp\r\nđập riêng rẽ.
\r\n\r\nGhi lại khoảng biến đổi của huyết áp đối\r\nvới cả ba giá trị huyết áp (huyết áp tâm thu, huyết áp tâm trương và MAP) như\r\nđã xác định trong điều này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n6.2.5. Xác định sai số huyết\r\náp
\r\n\r\nNếu giá trị thu được từ các lần đo của\r\nmáy đo huyết áp được kiểm tra nằm trong phạm vi khoảng biến đổi của huyết áp\r\n(xem 6.2.4), ấn định sai số là 0 mmHg cho phép xác định này.
\r\n\r\nNếu giá trị thu được từ các lần đo của\r\nmáy đo huyết áp được kiểm tra nằm ngoài phạm vi khoảng biến đổi của huyết áp,\r\ngiới hạn liền kề của khoảng biến đổi huyết áp và xác định hiệu số của giá trị\r\nđo. Hiệu số này biểu thị\r\nsai số của lần đo này.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1: Khoảng biến đổi của huyết áp tâm trương từ\r\n73 mmHg đến 82 mmHg. Giá trị huyết áp tâm trương đã xác định bằng máy đo huyết\r\náp được kiểm tra là 76 mmHg. Sai số của phép xác định này là 0 mmHg.
\r\n\r\nVÍ DỤ 2: Khoảng biến đổi của huyết áp tâm trương từ 73 mmHg đến 82 mmHg.\r\nGiá trị huyết áp tâm trương đã xác định bằng máy đo huyết áp được kiểm tra là\r\n70 mmHg. Sai số của phép xác định này là -3 mmHg.
\r\n\r\nTừ sai số của mỗi lần đo trên từng của\r\nmỗi bệnh nhân, tính giá trị trung bình số học của sai số và độ lệch chuẩn của\r\nnó.
\r\n\r\n6.2.6. Phân tích dữ liệu
\r\n\r\nĐối với huyết áp tâm thu và tâm\r\ntrương, sai số trung bình của kết quả đo,, của\r\nn cặp xác định\r\nriêng lẻ của máy đo huyết áp được kiểm tra và máy đo huyết áp đối chứng của tất\r\ncả đối tượng phải không được lớn hơn 5 mmHg, với độ lệch chuẩn, sn không lớn\r\nhơn 8,0 mmHg khi tính toán theo Phương trình (16) và Phương trình (17):
(16)
(17)
trong đó n là số lần đo.
\r\n\r\nVÍ DỤ 1: n\r\n=150 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên (một nghiên cứu 15 đối tượng).
\r\n\r\nVÍ DỤ 2: n\r\n= 200 đối với máy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho bệnh nhân người lớn và/hoặc\r\nthanh niên và trẻ em độ tuổi từ 3 tuổi đến 12 tuổi (một nghiên cứu 20 đối tượng).
\r\n\r\n6.2.7. Huyết áp trung bình\r\n(MAP)
\r\n\r\nNếu máy đo huyết áp hiển thị một giá\r\ntrị về huyết áp trung bình (MAP), tài liệu kèm theo phải đưa ra phương pháp được\r\nsử dụng để xác định và hiệu chỉnh huyết áp trung bình.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm liệu kèm theo và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n7. *Nhóm bệnh nhân\r\nmang thai bao gồm hội chứng tiền sản giật
\r\n\r\nMáy đo huyết áp dự kiến để sử dụng cho\r\nbệnh nhân mang thai bao gồm tiền sản giật phải được đánh giá lâm sàng trong\r\nnhóm bệnh nhân này.
\r\n\r\nNếu máy đo huyết áp đã được đánh giá\r\ntheo các yêu cầu của 5.1.1, thì sau đó nó phải được đánh giá bổ sung ít nhất là 45 bệnh\r\nnhân mang thai, bao gồm hội chứng tiền sản giật, hoặc nếu đánh giá theo yêu cầu đã nêu trong\r\n6.1.1, sau đó ít nhất phải bổ sung 15 bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền sản giật. Ngược lại,\r\nđánh giá theo các yêu cầu của 5.1.1 chỉ gồm các bệnh nhân mang thai, bao gồm tiền\r\nsản giật.
\r\n\r\nĐể nghiên cứu đánh giá về bệnh nhân\r\nmang thai, bao gồm tiền sản giật, nhóm bệnh nhân phải được phân bố đồng đều, ±\r\n1, vào ba phân nhóm sau đây:
\r\n\r\na) Bệnh nhân mang thai có huyết áp bình\r\nthường với huyết áp tâm thu < 140 mmHg và huyết áp tâm trương < 90 mmHg;
\r\n\r\nb) Bệnh nhân mang thai mắc chứng tăng huyết\r\náp không có hiện protein niệu > 300 mg trong 24 h và huyết áp tâm thu ³ 140 mmHg hoặc huyết\r\náp tâm trương ³ 90 mmHg;
\r\n\r\nc) Bệnh nhân tiền sản giật có protein niệu\r\n> 300 mg trong 24 h và huyết áp tâm trương ³ 90 mmHg;
\r\n\r\nNhân viên y tế chăm sóc các bệnh nhân\r\ntrên cần phải xác định liệu bệnh nhân có hay không an toàn khi tham gia nghiên cứu này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phân tích dữ liệu được thực\r\nhiện với ba phân nhóm đã chia.
\r\n\r\nNếu máy đo huyết áp có chứng nhận sử dụng\r\ncho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản giật thì trong tờ hướng dẫn sử dụng\r\ncủa máy phải ghi rõ máy đo huyết áp phù hợp cho bệnh nhân mang thai tiền sản giật.\r\nNếu máy đo huyết áp không có chứng nhận sử dụng cho bệnh nhân mang thai có hội chứng tiền sản\r\ngiật thì tờ hướng dẫn sử dụng của máy phải ghi rõ hiệu quả của máy chưa được xác định trên bệnh nhân mang\r\nthai có hội chứng tiền sản giật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ncác hướng dẫn sử dụng và biên bản khảo sát lâm sàng.
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Yêu cầu chung
\r\n\r\nPhụ lục này đưa ra giải thích đối với\r\nmột số yêu cầu của tiêu chuẩn này và dự kiến dành cho những ai là đối tượng của tiêu chuẩn này nhưng không tham gia\r\nxây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng\r\ntiêu chuẩn. Hơn nữa, do thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin\r\ntưởng rằng các\r\nlý do căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nChữ số của những giải thích sau tương\r\nđương với chữ số của các điều trong tiêu chuẩn này. Những chữ số này, do đó\r\nkhông liền nhau.
\r\n\r\n5.1.1. Số lượng
\r\n\r\nCỡ mẫu là 85 được xác định từ các thống\r\nkê đối với một phân bố thông thường. Xem\r\ntài liệu tham khảo [6]. Khoảng 98 % độ tin cậy (a = 0,02) và năng lực thống kê\r\nlà 95 % (P = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng. Yêu cầu này bắt nguồn\r\ntừ các công trình trước đây của Ban huyết áp AAMI có thâm niên từ 1987. Xem tài\r\nliệu tham khảo [5].
\r\n\r\nNgoài ra, cỡ mẫu là 85 có thể xác định\r\ntừ thống kê đối với một phân bố t. Khoảng tin cậy 95 % (a = 0,05) và năng lực\r\nthống kê là 98 % (b\r\n= 0,02) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng.
\r\n\r\n5.1.2. Phân bố giới tính
\r\n\r\nTrong khi không có bằng chứng xác định\r\nlà máy đo huyết áp thực hiện trên các bệnh nhân nam và nữ khác nhau, một số\r\nnghiên cứu đã chỉ ra rằng điều\r\nđó có thể có độ lệch. Xem tài liệu tham khảo [42] và [43]. Nếu tồn tại độ lệch,\r\nđiều đó có khả năng gây ra bởi sự khác nhau trong chu vi cánh tay và phân bố chất\r\nbéo của cơ thể. Tiêu chuẩn này đã yêu cầu máy đo huyết áp được kiểm tra phải được\r\nthử trên toàn dài của chu vi cánh tay rồi. Các yêu cầu về phân bố giới tính cho\r\nphép để khảo sát sự khác nhau về giới tính là không khó để thực hiện.
\r\n\r\n5.1.3. Phân bố độ tuổi
\r\n\r\nRanh giới giữa trẻ em và người trưởng thành tại\r\nđộ tuổi là 12 được dựa trên cơ sở các ấn\r\nphẩm đã biết rằng\r\nsự so sánh sự tiện dụng của việc sử dụng hoặc K4 hoặc K5 để ước lượng bằng\r\nthính chẩn huyết áp tâm trương trong động mạch. Trong năm 1963, Moss và Adam\r\n[26] đã nghiên cứu liệu K4 và K5 đã được đánh giá tốt hơn huyết áp động mạch chủ\r\nđã đo trong ống thông tim. Các dữ liệu đã chứng minh rằng, đến độ tuổi 13 (£ 12) tuổi, K4 là tốt\r\nhơn. Trong năm 1987, đội kiểm tra huyết áp của trẻ em [11] đã thay đổi\r\nkhuyến cáo này và công bố rằng K5 có thể được sử dụng trong các cá thể nhiều\r\nhơn 3 năm tuổi. Thật đáng tiếc, khuyến cáo này đã tiến hành mà không có các dữ\r\nliệu hỗ trợ.
\r\n\r\nVì nguyên nhân này, đội này tiếp tục\r\ntìm kiếm các bằng chứng\r\ncơ sở, tức là trẻ em có độ tuổi từ 3 đến\r\n12 tuổi, có thể sử dụng K4 để thính chẩn như là chuẩn đối chứng không xâm nhập\r\nđể đánh giá huyết\r\náp tâm trương trong nghiên cứu đánh giá.
\r\n\r\nTrong thời kỳ trưởng thành từ độ tuổi là\r\n3 đến 12, trẻ em trung\r\nbình (phân vị thứ 50) tăng về độ cao từ 93 cm đến 96 cm (lúc 3 tuổi) đến 150 đến\r\n152 cm (lúc 12 tuổi). Trong phạm vi khoảng từ phân vị thứ 3 đến thứ 97 có thể\r\nlà nhiều vì chênh lệch đến\r\n30 cm (độ tuổi 12). Sự trưởng thành bình thường là tuyến tính rõ rệt\r\ntrong độ tuổi này, mặc dù tầm vóc cơ thể trẻ em và do đó chu vi cánh tay cũng thay đổi\r\nđáng kể. Ban đã nhận thức rằng mọi nghiên cứu theo chiều dọc chu vi cánh tay của\r\ntrẻ từ độ tuổi 3\r\nđến 12 tuổi. Vì độ chính xác của huyết áp không xâm nhập chịu ảnh hưởng bởi chu\r\nvi cánh tay mạnh mẽ hơn hơn là chiều cao của đối tượng. Ví dụ, “lớn” 6 tuổi có thể\r\ncó chu vi cánh tay lớn hơn đáng kể so với “nhỏ” 9 tuổi hoặc 12 tuổi.
\r\n\r\nHuyết áp trên bình thường ở trẻ em tăng\r\nlên từ khoảng 114/66 mmHg lúc 1 năm tuổi đến 135/91 mmHg lúc 12 năm tuổi đối với trẻ\r\ncó chiều cao lớn nhất đã phân tích. Xem tài liệu tham khảo[7]. Về nguyên nhân\r\nnày, có thể không thực tế khi quy định chính xác giá trị huyết áp “chứng tăng huyết\r\náp", vì đã thực hiện thử nghiệm đánh giá ở người đã trưởng thành. Ngoài ra,\r\ntính phổ biến của chứng tăng huyết áp ở người trẻ tuổi là rất thấp, nên việc nghiên\r\ncứu đánh giá đòi hỏi trẻ có huyết áp cao là vô cùng khó khăn. Hơn nữa, các giá\r\ntrị huyết áp tâm thu và huyết áp tâm trương trong trẻ em có huyết áp cao là vào\r\nkhoảng giá trị trung bình của người trưởng thành có huyết áp bình thường. Vì vậy, máy\r\nđo huyết áp được kiểm tra không được “kích thích" đáng kể với sự mong đợi\r\nđến độ chính xác trong dải huyết áp này. Đội tin tưởng không có lý do hợp\r\nlệ nào để yêu cầu trẻ em cao huyết áp trong mọi nghiên cứu đánh giá của các cá\r\nthể £ 12 tuổi và trẻ em > 12 tuổi\r\nphải được coi là người trưởng thành.
\r\n\r\n5.1.4. Phân bố kích thước\r\ncánh tay
\r\n\r\nĐây là một thỏa hiệp giữa\r\ncác yêu cầu chi tiết hơn đối với kích thước cánh tay và sự khó khăn để tiến\r\nhành phép thử. Đối với máy đo huyết áp có kích thước băng cuốn tay đơn giản, điều\r\nquan trọng đối với phép thử là dự kiến sử dụng trên toàn dải chu vi cánh tay.
\r\n\r\n5.1.5. Phân bố huyết áp
\r\n\r\nKhoảng này được chọn để tính năng của\r\nmáy đo huyết áp được đánh giá lâm sàng trên toàn dải huyết áp liên quan. Các\r\ntiêu chuẩn trước đây đã yêu cầu một đối tượng phải duy trì ở một loại đơn giản\r\nđối với tất cả các phép\r\nđo. Điều đó hướng đến độ lệch đối tượng lựa chọn sao cho chúng xa dời\r\nranh giới của các loại, thậm chí nếu đối tượng là rất ổn định. Tiêu chuẩn này\r\nlưu giữ tiêu chuẩn ổn định đối với từng đối tượng, còn sự phân loại mỗi huyết\r\náp đối chứng thì độc lập.
\r\n\r\n5.1.6. Nhóm bệnh nhân đặc biệt
\r\n\r\nMặc dù việc ước lượng huyết\r\náp của bệnh nhân có rung cơ là quan trọng về phương diện lâm sàng, hiện không\r\ncó các hướng dẫn chung có thể chấp nhận để đo huyết áp cho những bệnh nhân như\r\nvậy. Vì độ chính xác của phương pháp thính chẩn để xác định huyết áp\r\ntrong các bệnh nhân có rung cơ là chưa được biết, nên để thiết lập một phương\r\npháp ước lượng khác cho máy đo huyết áp của bệnh nhân bị rung cơ là điều đáng\r\nlàm.
\r\n\r\nMặc dù việc ước lượng huyết\r\náp của bệnh nhân trong quá trình vận chuyển bên ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe là quan trọng về phương diện\r\nlâm sàng, hiện không có các hướng dẫn chung có thể chấp nhận để đo huyết áp cho\r\nnhững bệnh nhân như vậy. Bởi vì hiện nay các tiêu chuẩn lâm sàng để đo huyết áp\r\ncó thể còn có khó khăn để sử dụng trong vận chuyển bệnh nhân ở ngoài cơ sở chăm sóc sức khỏe,\r\nnên để thiết lập một phương pháp ước lượng đối với máy đo huyết áp của bệnh\r\nnhân trong quá trình vận chuyển như vậy là điều đáng làm.
\r\n\r\n5.2.1. Chuẩn bị đối tượng
\r\n\r\nĐiều thiết yếu là phải giảm thiểu sự\r\nkhác nhau về huyết áp của bệnh nhân trong quá trình nghiên cứu, các yếu tố có\r\nthể gây ra sự thay đổi trong độ ổn định của huyết áp phải được kiểm soát.
\r\n\r\nVÍ DỤ Các bệnh nhân phải được yêu cầu làm rỗng\r\nbàng quang của họ trước khi đánh giá, đặc biệt là đối với người già, các phép\r\nđo phải được thực hiện sau bữa ăn 2 h.
\r\n\r\n5.2.2. Chuẩn bị cho người đo
\r\n\r\nHiện tại có sự nhất trí chung là phải\r\nsử dụng pha thứ năm, ngoại trừ tình huống trong đó sự xuất hiện các âm thanh\r\nkhông thể xác định chắc chắn bởi vì âm thanh có thể nghe được\r\nngay cả sau khi hoàn tất việc xì hơi của băng cuốn tay, ví dụ, trong phụ\r\nnữ có thai, bệnh nhân có đường rò ở tĩnh\r\nmạch và động mạch (ví dụ, thẩm tách heamo), thiếu động mạch chủ và trong trẻ em từ 3\r\nnăm đến 12 năm tuổi. Xem tài liệu tham khảo [25] (xem thêm giải thích cho điều\r\n5.1.3) và tài liệu tham khảo [32). Trước đây, có một vấn đề là liệu âm thanh\r\nKorotkoff thứ 4 (K4) hoặc thứ 5 (K5) có được sử dụng để xác định huyết áp tâm\r\ntrương. Hội quốc tế về nghiên cứu chứng cao huyết áp trong người mang thai đang\r\nkhuyến nghị sử dụng K5 để xác định huyết áp tâm trương ở sản phụ. Xem tài liệu\r\ntham khảo [23] và\r\n[32].
\r\n\r\nSự bất đồng có thể xem xét về việc xác\r\nđịnh huyết áp ở phụ nữ mang\r\nthai như thế nào. Một số quốc gia và nhóm quốc tế (ví dụ WHO) kiến\r\nnghị sử dụng pha IV (K4) Korotkoff là yếu tố quyết định của huyết áp tâm\r\ntrương. Tuy nhiên K4 có thể đánh giá quá cao huyết áp trong động mạch từ 7 mmHg đến\r\n15 mmHg và xuất hiện nhiều khó khăn để xác định một cách chính xác. Hơn nữa, hầu\r\nhết các nhân viên y tế ở Mỹ được đào\r\ntạo để ghi nhận pha V Korotkoff (K5) vì âm thanh mà họ xác định huyết áp tâm trương\r\ntrong nhóm không mang thai. Những xem xét này dẫn đến Nhóm Công tác NHBPEP để\r\nkiến nghị sử dụng K5 cho sản phụ, dành riêng K4 cho 10 % hoặc ít hơn sản phụ\r\ntrong đó có một khác biệt lớn giữa việc giảm thanh và biến mất (với việc chậm\r\nhơn lúc gần tới 0). Xem tài liệu tham khảo [23] và [32].
\r\n\r\n5.2.3. Xác định đối chứng
\r\n\r\nNếu nhiều hơn tám lần đo để xác định số\r\nđo có giá trị thì hoặc người\r\nđo hoặc các đối tượng được đo đều gặp vấn đề riêng.
\r\n\r\n5.2.4.1.1. Quy trình
\r\n\r\nVì WHO khuyến cáo[46] thực hiện việc\r\nđo huyết áp bằng thính chẩn tại tốc độ\r\nbơm phồng băng cuốn tay tử 2 mmHg/s đến 3 mmHg/s hoặc từ 2 mmHg/nhịp đến 3 mmHg/nhịp,\r\nphương pháp đồng thời trên cùng cánh tay có thể chỉ được sử dụng\r\nđối với máy đo huyết áp được kiểm tra thực hiện việc đo huyết áp tại tốc độ bơm\r\nphồng này trên bắp tay.
\r\n\r\nNgười quan sát không thể xác định huyết\r\náp tâm trương đối chứng nếu máy đo huyết áp được kiểm tra, kiểm tra áp suất\r\nbăng cuốn tay, mở nhanh van xả\r\nquá sớm, ví dụ tại thời điểm\r\nkhi người quan sát còn đang nghe âm thanh Korotkoff và còn chưa xác định được\r\nhuyết áp tâm trương. Để ngăn ngừa điều này, máy đo huyết áp được kiểm tra cần\r\nđược sửa đổi phù hợp, ví dụ bằng cách vô hiệu hóa\r\nvan xả nhanh của máy đo huyết áp được kiểm tra.
\r\n\r\nPhép đo ban đầu bởi người đo và máy đo\r\nhuyết áp được kiểm tra không được đưa vào dữ liệu đánh giá bởi hai nguyên nhân:
\r\n\r\n- cho phép đối tượng trở nên quen thuộc với quy\r\ntrình, do đó giảm thiểu mọi tác động lên huyết áp của họ;
\r\n\r\n- cho phép sử dụng phép đo này để sửa đổi bơm phồng\r\ntối đa băng cuốn tay, hoặc bằng thủ công hoặc tự động, để gần với huyết áp tâm\r\nthu của đối tượng.
\r\n\r\n5.2.4.1.2. Phân tích dữ liệu
\r\n\r\nTiêu chí 1 được bắt nguồn từ yêu cầu\r\nđã tạo ra trong công trình ban đầu của\r\nBan Máy đo huyết áp AAMI năm 1987[5]. Phép thử T của hiệu số giữa hai giá trị trung bình (phép\r\nthử - đối chứng) đã được chọn để xác định cỡ mẫu. Sai số trung bình của phép xác định,,\r\nlà ± 5 mmHg và độ lệch chuẩn, sn là 8 mmHg đã được chọn trên cơ sở soát xét so sánh các tài liệu thính chẩn về các giá\r\ntrị trong động mạch. Sau đó đã xác định cỡ mẫu là 85 từ số liệu thống kê đối với sự\r\nphân bố thông thường. Xem tài liệu tham khảo [6]. Khoảng tin cậy 95 % (a = 0,02) và năng lực\r\nthống kê là 95 % (3 = 0,05) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng. Ngoài ra, cỡ mẫu là 85 có thể\r\nxác định được bằng phương pháp thống kê phân bố t. Khoảng tin cậy 95 % (a = 0,05) và năng lực\r\nthống kê là 98 % (b\r\n= 0,02) yêu cầu cỡ mẫu là 85 đối tượng.
Khởi đầu, sai số trung bình của phép\r\nxác định được tính toán từ giá trị trung bình của ba phép xác định thử và ba\r\nphép xác định đối chứng\r\ntừ mỗi đối tượng trong số 85 đối tượng. Xem tài liệu tham khảo [5]. Sau đó,\r\ntính toán được\r\nthay\r\nthế để hiệu số phép thử - đối chứng riêng lẻ đối với 255 cặp xác định\r\nriêng lẻ. Xem tài liệu tham khảo [4]. Khi thực hiện sự thay thế này, Ban huyết\r\náp AAMI đã kết luận rằng việc thay đổi làm cho việc chấp nhận tiêu chuẩn sáng sủa\r\nhơn, nghiêm ngặt hơn, bởi vì độ lệch chuẩn là lớn hơn khi các giá trị của đối tượng còn\r\nchưa tính trung bình.
\r\n\r\nTiêu chí 2 được bắt nguồn từ yêu cầu\r\nđã tạo ra trong công trình cách đây không lâu của Ban Máy đo huyết áp AAMI năm\r\n2002[3]. Trong việc\r\nthực hiện sự thay thế này, Ban huyết áp AAMI đã phát triển phương pháp thay thế\r\nđể phân tích các dữ liệu trong đáp ứng những thỉnh cầu từ các nhà lâm sàng về\r\nviệc chấp nhận một\r\ntiêu chuẩn nghiêm ngặt hơn. Phân tích thống kê này đã phát triển với khung giới\r\nhạn sai số đến ±10 mmHg đối với 95 % các bệnh nhân khi giá trị trung bình của\r\nba phép đo được sử dụng về phương diện lâm sàng.
\r\n\r\nTiêu chí 2 sử dụng giá trị trung bình của sai số\r\ncác phép xác định (cặp phép thử - đối chứng, trên đối tượng) để giúp cho việc\r\ngiảm bớt sai số biểu kiến đã mở đầu bằng những thay đổi trong huyết áp của đối tượng\r\ntrong trình tự xác định huyết áp. Giá trị\r\nlà 10 mmHg được chọn là sai số khá tốt trên cơ sở\r\nnhập liệu từ các nhà lâm sàng.
\r\n\r\nSai số trung bình mẫu của phép xác định,, và độ lệch chuẩn mẫu của các sai số,\r\nsm, thích hợp với giá trị trung bình và độ lệch chuẩn của 85 đối\r\ntượng, mỗi đối tượng là giá trị trung bình của ba sai số của phép xác định trên\r\ncùng đối tượng, số liệu thống kê mẫu chỉ được ước lượng từ sai số trung bình thực\r\n(còn gọi là độ xiên) và của độ lệch chuẩn thực của sai số (còn gọi là độ\r\nchính xác), mà chỉ có thể xác định được bằng thử nghiệm máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra trên số lượng đối tượng không hạn chế.
Máy đo huyết áp được kiểm tra được cân\r\nnhắc có thể chấp nhận nếu nó đã ước lượng xác suất có sai số có thể vượt qua được\r\nít nhất là 85 %. Điều kiện này yêu cầu là giới hạn trên đối với độ lệch chuẩn mẫu\r\nphụ thuộc vào sai số trung bình mẫu.
\r\n\r\nXác suất đã tính toán rằng sai số có\r\nthể vượt qua được của máy đo huyết áp được kiểm tra ở trong phạm\r\nvi giới hạn (10 mmHg) là một ước lượng của\r\nxác suất thực trong một tập hợp. Vì cỡ mẫu trong nghiên cứu tăng, xác suất\r\nđã ước lượng gần tới xác suất thực. Cỡ mẫu là n = 85 mang lại 90 % cơ hội để xác\r\nsuất đã ước lượng của một sai số có thể vượt qua được không khác nhiều hơn 0,07\r\ntừ xác suất thực. Bởi vậy, nếu xác suất đã ước lượng của một sai số có thể vượt\r\nqua được là 85 %, có thể là tin cậy để xác suất thực của một sai số có thể vượt\r\nqua được nằm trong khoảng\r\ntừ 78 % đến 92 %.
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn này, yêu cầu máy đo\r\nhuyết áp được kiểm tra phải đáp ứng cả\r\nhai Tiêu chí 1 và Tiêu chí 2
\r\n\r\nSo sánh Tiêu chí 1 và Tiêu chí 2.
\r\n\r\nTiêu chí 1 sử dụng 255 hiệu số riêng lẻ\r\nphép thử - đối chứng để xác định\r\ntính năng của máy đo huyết áp được kiểm tra. Vì một kết quả, độ lệch chuẩn đã\r\ntính toán, sn, (hoặc độ\r\nchính xác) sẽ cho thấy bản chất của sự biến đổi cả trong-đối tượng lẫn giữa-các đối tượng.\r\nTuy nhiên sn, cho phép là\r\nđộc lập ngay cả khi giá trị sai số trung bình,,\r\n(hoặc độ xiên) là lớn.
Tiêu chí 2 sử dụng giá trị\r\nsai số trung bình từ mỗi đối tượng, do đó sm tính toán chỉ cho thấy bản\r\nchất sự biến đổi giữa các đối tượng và sự biến đổi lớn trong đối tượng có thể vẫn\r\nqua được đối với phương pháp này. Tiêu chí 2 cố gắng ngăn ngừa điều đó bằng cách giảm sn cho phép bằng\r\nviệc tăng (sn = 8,00 mmHg\r\nđối với sm = 6,95 mmHg) sự chú trọng này cho cả độ xiên lẫn độ\r\nchính xác giữa- các đối tượng.
Hình A.1 chỉ ra s\r\ncho phép đối với từng tiêu chuẩn khi = 0.
Sự khác nhau giữa tiêu chí cho phép của hai phép đo là lớn hơn khi = 5 mmHg, chỉ ra trong\r\nHình A.2. Tiêu chí 1 yêu cầu sn £ 8,00 mmHg, trong khi Tiêu chí 2 yêu cầu sm £ 4,81 mmHg.
Tóm lại, Tiêu chí 1 ước lượng tác động\r\nlên độ biến đổi của cả trong- và giữa-các đối tượng, nhưng cho phép đối với một\r\nsai số tương đối lớn khi độ xiên cũng là lớn. Tiêu chí 2 không đo lường độ biến\r\nđổi trong-đối tượng, nhưng giảm thiểu sn cho phép trên khoảng cho phép. Việc sử dụng cả hai tiêu chí đảm bảo rằng độ xiên, độ biến đổi trong- và\r\ngiữa-các đối tượng đều được ước lượng khi đánh giá máy đo huyết áp được kiểm\r\ntra.
CHÚ DẪN
\r\n\r\n1 Tiêu chí 1
\r\n\r\n2 Tiêu chí 2
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Sai số trung bình\r\ncủa các phép xác định = 0
\r\n\r\nHình A.1 - Độ lệch\r\nchuẩn cho phép đối với từng tiêu chí khi sai số trung bình bằng\r\nzero
\r\n\r\nCHÚ DẪN
\r\n\r\n1 Tiêu chí 1
\r\n\r\n2 Tiêu chí 2
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Sai số trung bình của các\r\nphép xác định = 5 mmHg
\r\n\r\nHình A.2 - Độ\r\nlệch chuẩn cho phép đối với từng tiêu chí khi sai số trung bình bằng 5 mmHg
\r\n\r\nNguồn gốc thống kê đối với tiêu chí 2\r\nđược phát triển trên cơ sở sử dụng ba\r\nphép đo chính xác trên đối tượng. Trong khi điều đó đảm bảo sự phân bố đồng đều\r\ntừ mỗi đối tượng, có thể tạo ra những khó khăn trong việc hoàn tất nghiên cứu,\r\nđặc biệt với các đối tượng có chứng tăng huyết áp không ổn định.
\r\n\r\nMột giả định của phương pháp này là\r\ntrung bình của ba giá trị từ mỗi đối tượng giúp để giảm thiểu sai số biểu kiến\r\nđã tạo ra bởi những thay đổi trong huyết áp của đối tượng trong chuỗi các phép\r\nxác định huyết áp. Việc giảm thiểu trong sai số này bị rút ngắn nếu sử dụng\r\nít hơn các phép xác định từ mỗi đối tượng.
\r\n\r\nNới lỏng yêu cầu về độ chính xác ba\r\nphép xác định trên đối tượng, nhưng duy trì yêu cầu đối với 255 phép xác định, đòi hỏi các đối tượng\r\nbổ sung để hoàn tất một nghiên cứu. Sử dụng các số lượng khác nhau của các xác\r\nđịnh trên đối tượng dẫn đến sự phân bố không\r\nđồng đều sai số tổng quát. Điều phải chấp nhận hơn là cho phép sử dụng ít hơn\r\nba phép xác định trên mỗi đối tượng, nhưng vẫn đòi hỏi ít nhất là 90 % số đối\r\ntượng sử dụng ba phép xác định chính xác.
\r\n\r\n5.2.4.2. Phương pháp trình tự\r\ntrên cùng cánh tay
\r\n\r\nBởi vì tiến hành liên tiếp\r\ncác phép xác định, điều quan trọng là các điều kiện động huyết học ổn định tồn tại\r\ntrong suốt thời kỳ thử nghiệm. Nhóm công tác có lo lắng một chút là điều kiện\r\nnày có thể là khó đạt được trong các bệnh nhân có chứng tăng huyết áp. Sử dụng\r\nhiệu số nhỏ (4 mmHg và 6 mmHg) giữa các phép xác định liên tiếp cũng đã được\r\nthảo luận, nhưng vẫn lo lắng là điều đó sẽ gây ra quá nhiều hạn chế sử dụng.
\r\n\r\n5.2.4.3.1. Quy trình
\r\n\r\nPhương pháp đồng thời trên cánh tay đối\r\ndiện được sử dụng khi máy đo huyết áp vận hành theo cách không cho phép xác định\r\nđồng thời số đo thính chẩn đối chứng.\r\nĐiều này có thể do sử dụng tốc độ xì hơi\r\nmáy đo huyết áp được kiểm tra ở ngoài khoảng cho phép để xác định thính chẩn, việc\r\nsử dụng một phương pháp đo (ví dụ xác định trên việc bơm phồng) đã không hỗ trợ\r\nviệc thính chẩn hoặc sử dụng một vị trí đo cũng không hỗ trợ việc thính chẩn (ví dụ\r\ncổ tay).
\r\n\r\n5.2.4.3.2. Phân tích dữ liệu
\r\n\r\nLợi thế của phương pháp tuần tự trên\r\ncùng cánh tay (xem 5.2.4.2) là các kết quả đánh giá không bị ảnh hưởng bởi hiệu\r\nsố bên, LD, trong huyết áp. Tuy nhiên trong phương pháp này độ biến đổi huyết\r\náp (BPV) bổ sung vào sai số của máy đo huyết áp được kiểm tra và do đó độ lệch\r\nchuẩn của sai số máy đo huyết áp được kiểm tra có thể bị đánh giá quá cao. Giả\r\nthuyết này được hỗ trợ bằng thực nghiệm bởi các trung tâm của ban này, nghiên cứu\r\ntiến hành độc lập trên 120 đối tượng chỉ ra mối tương quan dương tính đáng kể\r\ngiữa huyết áp đối chứng và độ lệch chuẩn giữa-các đối tượng của sai số máy đo huyết\r\náp được kiểm tra.
\r\n\r\nCác tiêu chí khác, ví dụ như tài liệu\r\ntham khảo [2], sử dụng phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện với việc bù\r\nhiệu số bên trên cơ sở ba phép đo hiệu số\r\nbên trước đo, và đo ba hiệu số\r\nbên khác sau khi một loạt máy đo huyết áp đối chứng so sánh với máy đo huyết áp\r\nđược kiểm tra. Tuy nhiên qua cùng thực nghiệm của\r\nban, chứng minh được rằng bù hiệu số bên trong phương pháp này là chưa đủ chính xác. Thiếu\r\nchính xác trong việc bù hiệu số bên ít nhất có thể được giải thích một phần bởi\r\nnhững chậm trễ kéo dài giữa việc đo hiệu số bên và các so sánh máy đo huyết áp đối chứng\r\nvới máy đo huyết áp được kiểm tra.
\r\n\r\nPhương pháp mới đồng thời trên cánh\r\ntay đối diện trong tiêu chuẩn này được phát triển để khắc phục những thiếu sót\r\ncủa các phương pháp hiện đang sử dụng. Bởi những so sánh các phép xác định đồng\r\nthời của máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp được kiểm tra, mà kết quả của nó\r\nlà miễn trừ BPV ở mức độ lớn. Độ\r\nchính xác của việc bù hiệu số bên được nâng lên bởi sử dụng các phép xác định đối\r\nchứng được thực hiện đồng thời với các phép xác định của máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra, nghĩa là, điều quan trọng là thời gian không chậm trễ giữa phép đo hiệu\r\nsố bên và so sánh máy đo huyết áp đối chứng với máy đo huyết áp được kiểm tra.
\r\n\r\nLợi thế bổ sung của phương pháp mới\r\nnày là:
\r\n\r\n- thời gian thực nghiệm cần cho mỗi đối tượng\r\nlà ngắn hơn đáng kể so với phương pháp đồng thời trên cánh tay đối diện quy ước\r\n(sáu so với chín phép xác định ngoại trừ phép đo chuẩn bị).
\r\n\r\n- nhiều dữ liệu để so sánh hơn (sáu so với ba\r\nđiểm trên mỗi đối tượng).
\r\n\r\nCó thể cố gắng thay đổi số\r\nlượng lặp lại trên đối tượng. Tuy nhiên, ban thỏa thuận rằng bù hiệu số\r\nbên là không thành công chỉ với bốn lần lặp lại. Điều đó có thể là vì số lượng\r\nkhông đủ các phép xác định (chỉ là hai ở mỗi vị trí) được sử dụng để ước lượng hiệu số bên. Nếu\r\nviệc lặp lại được tăng đến tám, độ chính xác của hiệu số bên có thể cũng bị\r\ngiảm bởi vì đã kéo dài chậm chỗ về thời gian và kết quả là BPV giữa phép xác định thứ nhất\r\nvà phép xác định cuối cùng. Như vậy, sáu lặp lại được xem là thích hợp hơn đối\r\nvới phương pháp này.
\r\n\r\n5.2.5. Yêu cầu bổ sung đối với\r\nmáy đo huyết áp dự kiến để\r\nsử dụng trong môi trường thử nghiệm luyện\r\ntập căng thẳng
\r\n\r\nCác yêu cầu thẩm định lâm\r\nsàng bổ sung về thử nghiệm luyện tập căng thẳng được chọn để đánh giá máy đo\r\nhuyết áp trong quá trình hoạt động và\r\nchuyển động mô phỏng. Đạt được tốc độ tim đích từ 50 % đến 70 % tốc độ tim\r\ntrung bình tối đa cho phép mức luyện tập có thể kéo dài trong khoảng\r\nthời gian đánh giá không tùy thuộc vào đối\r\ntượng chịu rủi ro y tế quá mức. Hơn nữa,\r\nviệc luyện tập cần thiết để tạo ra tốc độ tim như vậy không dẫn đến tác dụng\r\nphụ quá khắt khe như biểu hiện các dữ liệu không chấp nhận được. Xem tài liệu\r\ntham khảo [17].
\r\n\r\n6.1.2. Phân bố giới tính
\r\n\r\nKhông có bằng chứng xác định máy đo\r\nhuyết áp thực hiện khác nhau trên các bệnh nhân nam và nữ, một vài nghiên cứu\r\nchỉ ra rằng có\r\nthể có sai lệch. Xem tài liệu tham khảo [42] và [43]. Nếu tồn tại sai lệch,\r\ncũng như đã gây ra bởi sự khác nhau về chu vi cánh tay và phân bố chất mỡ của\r\ncơ thể. Tiêu chuẩn này đã yêu cầu phải thử máy đo huyết áp được kiểm tra trên\r\nkhoảng chu vi cánh tay rồi. Yêu cầu về phân bố giới tính cho phép khảo sát sự\r\nkhác nhau về giới là không khó khăn trong việc thực hiện.
\r\n\r\n6.1.2. Phân bố độ tuổi
\r\n\r\nPhân loại độ tuổi của các bệnh nhân\r\nnhi được chọn để phù hợp với hướng dẫn của FDA[6]. FDA đã đề xuất thời kỳ\r\nchuyển tiếp từ sơ sinh đế trẻ em lúc 2 năm tuổi đã được điều chỉnh đến 3 năm tuổi, phù hợp\r\nvới âm thanh sinh lý Korotkoff (xem giải thích ở 5.1.3). Bảng A.1 chỉ ra các hướng\r\ndẫn FDA đã đề xuất về các phân nhóm nhi.
\r\n\r\nBảng A.1 - Khoảng\r\nđộ tuổi đề xuất của các phân nhóm nhi theo hướng dẫn của FDA
\r\n\r\n\r\n Phân nhóm nhi \r\n | \r\n \r\n Khoảng độ\r\n tuổi \r\n | \r\n
\r\n Mới sinh\r\n (sơ sinh) \r\n | \r\n \r\n Từ lúc sinh\r\n đến một tháng tuổi \r\n | \r\n
\r\n Trẻ em \r\n | \r\n \r\n > 1\r\n tháng đến 2 năm tuổi \r\n | \r\n
\r\n Thiếu nhi \r\n | \r\n \r\n > 2 năm\r\n tuổi đến 12 năm tuổi \r\n | \r\n
\r\n Thanh niên \r\n | \r\n \r\n > 12 năm\r\n tuổi đến 21 năm tuổi \r\n | \r\n
6.1.4. Phân bố kích thước\r\ncánh tay
\r\n\r\nĐây là sự thỏa hiệp giữa yêu\r\ncầu chi tiết hơn của kích thước băng cuốn tay và sự khó khăn thực hiện phép thử.\r\nĐối với máy đo huyết áp có băng cuốn tay đơn giản, điều quan trọng là phải thử\r\ntrên toàn dải của\r\nchu vi dự kiến sử dụng với băng cuốn tay.
\r\n\r\n6.1.5. Phân bố huyết áp
\r\n\r\nCác khoảng này được xác định để đảm bảo tính năng của\r\nmáy đo huyết áp được đánh giá trên toàn bộ khoảng huyết áp lâm sàng.
\r\n\r\n6.2.1. Phép đo đối chứng
\r\n\r\nÁp suất trong-động mạch có thể được đo\r\nbằng một ống thông chứa đầy muối và bộ chuyển đổi áp suất bên ngoài hoặc bằng bộ chuyển đổi\r\nống thông bịt một đầu. Bộ chuyển đổi ống thông bịt một đầu hiếm khi được sử dụng\r\ntrong thực hành lâm sàng, nhưng cho một phản ứng chức năng hoàn thiện để so\r\nsánh với hệ thống chuyển đổi bằng ống thông.
\r\n\r\nXác định chính xác đối chứng trong động\r\nmạch yêu cầu sử dụng dữ liệu máy tính tập hợp hệ thống hoặc bộ ghi đa kênh\r\n(DCS). Các giá trị hiển thị trên kênh huyết áp xâm nhập (IBP) của hệ thống theo dõi bệnh nhân là đối tượng để lọc ra và\r\nkhông thể hiện các giá trị thực giữa các nhịp. Ngoài ra, việc ghi lại ở dạng sóng\r\ntrong động mạch cho phép nhận ra sự loạn nhịp hoặc tác dụng phụ đã bóp méo các\r\ngiá trị trong động mạch.
\r\n\r\nMáy đo huyết áp được kiểm tra phải được\r\nhiệu chuẩn bằng cùng áp kế như bộ chuyển đổi xâm nhập để tránh mọi sai số. Toàn bộ hồ\r\nsơ hiệu chuẩn phải lưu giữ tại DCS. Hiệu chuẩn tĩnh\r\ncả hai máy đo huyết áp xâm nhập và máy đo huyết áp được kiểm tra ở trong phạm\r\nvi ± 2 mmHg của đối chứng.
\r\n\r\nPhản ứng thường xuyên và cặp hệ số giảm\r\nsóc phải đáp ứng yêu cầu động học được Garder [18] đề xuất. Sử dụng ống cứng,\r\nngắn và loại bỏ bọt khí khỏi hệ thống chuyển đổi-ống thông sẽ nâng cao đặc tính\r\ncủa phản ứng thường xuyên. Trong quá trình nghiên cứu, mọi hư hỏng trong dạng\r\nsóng được ghi bởi ống thông trong-động mạch phải được ghi lại và thực hiện ngay\r\nbiện pháp hiệu chỉnh phù hợp (ví dụ rửa bằng tia nước hoặc điều chỉnh vị trí của\r\nống thông).
\r\n\r\nBộ chuyển đổi huyết áp cần được giữ ở ngang mức như\r\nbăng cuốn tay huyết áp để tránh các tác động thủy\r\ntĩnh. Sự khác\r\nnhau về chiều cao thẳng đứng là 1,3 cm giữa bộ chuyển đổi áp suất và băng cuốn\r\ntay gây ra sai số bù là 1 mmHg trong áp suất đã đo giữa hai lần đọc. Cả băng cuốn\r\ntay và bộ chuyển đổi phải ở cùng mức với tim (trục bị mờ tĩnh mạch).
\r\n\r\nTrong mỗi phép đo bằng máy đo huyết áp\r\nđược kiểm tra, DCS phải ghi lại áp suất trong-động mạch và các tín hiệu tương tự\r\ntừ máy đo huyết áp\r\nđược kiểm tra (nếu các điều đó là có thể).
\r\n\r\n6.2.2. Vị trí đối chứng động\r\nmạch
\r\n\r\nMột số tiêu chuẩn trước\r\nđây đã loại trừ vị trí động mạch quay do lo ngại về sự khác nhau giữa áp suất ở tâm và ở chu\r\nvi vì các tác động\r\nkhuếch đại sung và sóng đã phản xạ. Không hẳn là dữ liệu đối chứng quay sẽ\r\ncó giá trị lâm sàng để chẩn đoán chứng\r\ntăng huyết áp,\r\ntức là tất cả các dữ liệu\r\ntình trạng bệnh tật/tỷ lệ tử vong trên cơ sở\r\náp suất động mạch cánh tay không tương đương với áp suất động mạch quay. Tuy\r\nnhiên, phải ghi nhận rằng sử dụng thường xuyên hơn ống thông động mạch quay để đo\r\náp suất xâm nhập trong vận hành kịch bản và đầu mối chăm sóc tập trung giảm bớt\r\nkhó khăn của việc thu nhận bệnh nhân cho nghiên\r\ncứu. Xem tài liệu tham khảo [3].
\r\n\r\nHiệu số bên, LD, có thể thực hiện\r\nphép đo bằng việc sử dụng máy đo huyết áp tự động đã được đánh giá trước. Phải\r\nxác định LD bằng cách xác định đồng thời trên cả hai cánh tay (sử dụng\r\nmáy đo huyết áp hai hiển thị tự động). Tuy vậy, LD cũng có thể được xác định\r\nbằng cách sử dụng\r\nmáy đo huyết áp một hiển thị tự động và hoán\r\nđổi vị trí của phép đo giữa hai cánh tay.
\r\n\r\nLD được tính toán là hiệu\r\nsố trung bình giữa các phép xác định thực hiện trên từng cánh tay bằng cách sử\r\ndụng Phương trình (A.1)
\r\n\r\n (A.1)
trong đó
\r\n\r\ni là chỉ số về\r\nphép xác định trên cánh tay sử dụng đối với phép xác định máy đo huyết áp được\r\nkiểm tra;
\r\n\r\nj là chỉ số về\r\nphép xác định trên cánh tay sử dụng đối với phép xác định đối chứng.
\r\n\r\nLD được xác định đối với\r\nmỗi đối tượng và được sử dụng như trong phương trình (10) và (11).
\r\n\r\nĐiều 7. Nhóm bệnh\r\nnhân mang thai, kể cả tiền sản giật
\r\n\r\nThai sản là trạng thái\r\nhuyết động khác về bản chất và do đó có nhiều khả năng cho máy đo huyết áp tác\r\nnghiệp. Tuy nhiên, bằng chứng lâm sàng được nghiên cứu đánh giá nhiều nhất trong các\r\nthai phụ không có tiền sản giật là tương đương với đánh giá đối với người trưởng thành (khoảng\r\n20 nghiên cứu). Chứng tiền sản giật có huyết động thay đổi (thể tích trong mạch\r\ngiảm, công suất tim thấp hơn, chứng phù nề tăng) và bằng chứng đề xuất một đa số\r\ncủa máy đo huyết áp tự động đưa đánh giá huyết áp cho nhóm bệnh nhân này. Xem\r\ntài liệu tham khảo [16], [19], [34], [35], [39] và [40]. Mặc dầu chứng\r\ntiền sản giật chỉ xuất hiện trong ít hơn 5 %\r\nnhóm phụ nữ có thai, nhưng sự khởi đầu mạnh mẽ của huyết áp cao liên quan với\r\ntrạng thái này là một tiềm ẩn nguy hiểm. Nhấn mạnh về độ chính xác của trạng\r\nthái này là cần thiết để đảm bảo an toàn cho bệnh nhân.
\r\n\r\nPhải có năng lực thống kê đủ để chuẩn\r\nbị cho hai phân nhóm tăng huyết áp trong phạm vi hai độ lệch chuẩn = 5 mmHg\r\n(sai số trung bình cho phép lớn nhất) sử dụng\r\nphân bố student t, cỡ phân nhóm yêu cầu là 15.
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Tốc độ tim đích đối với thử nghiệm căng thẳng\r\ndo luyện tập
\r\n\r\nBảng B.1 chỉ dẫn khoảng tốc\r\nđộ tim đích theo độ tuổi đối với thử nghiệm căng thẳng do luyện tập.
\r\n\r\nBảng B.1 - Bảng\r\ntốc độ tim đích\r\n
\r\n\r\nXem tài liệu\r\ntham khảo [10]
\r\n\r\n\r\n Độ tuổi, năm \r\n | \r\n \r\n Khoảng tốc\r\n độ tim đích để đánh giá luyện tập 50% đến 70% tốc độ tim cực đại trung bình, nhịp/min \r\n | \r\n \r\n Khoảng tốc\r\n độ tim đích để luyện tập\r\n 50% đến 85% tốc độ tim cực đại trung bình, nhịp/ min \r\n | \r\n \r\n Tốc độ tim\r\n cực đại trung bình 100% nhịp/ min \r\n | \r\n
\r\n 20 \r\n | \r\n \r\n 100 đến 140 \r\n | \r\n \r\n 100 đến 170 \r\n | \r\n \r\n 200 \r\n | \r\n
\r\n 25 \r\n | \r\n \r\n 98 đến 137 \r\n | \r\n \r\n 98 đến 166 \r\n | \r\n \r\n 195 \r\n | \r\n
\r\n 30 \r\n | \r\n \r\n 95 đến 133 \r\n | \r\n \r\n 95 đến 162 \r\n | \r\n \r\n 190 \r\n | \r\n
\r\n 35 \r\n | \r\n \r\n 93 đến 130 \r\n | \r\n \r\n 93 đến 157 \r\n | \r\n \r\n 185 \r\n | \r\n
\r\n 40 \r\n | \r\n \r\n 90 đến 126 \r\n | \r\n \r\n 90 đến 153 \r\n | \r\n \r\n 180 \r\n | \r\n
\r\n 45 \r\n | \r\n \r\n 88 đến 123 \r\n | \r\n \r\n 88 đến 149 \r\n | \r\n \r\n 175 \r\n | \r\n
\r\n 50 \r\n | \r\n \r\n 85 đến 119 \r\n | \r\n \r\n 85 đến 145 \r\n | \r\n \r\n 170 \r\n | \r\n
\r\n 55 \r\n | \r\n \r\n 83 đến 116 \r\n | \r\n \r\n 83 đến 140 \r\n | \r\n \r\n 165 \r\n | \r\n
\r\n 60 \r\n | \r\n \r\n 80 đến 112 \r\n | \r\n \r\n 80 đến 136 \r\n | \r\n \r\n 160 \r\n | \r\n
\r\n 65 \r\n | \r\n \r\n 78 đến 109 \r\n | \r\n \r\n 78 đến 132 \r\n | \r\n \r\n 155 \r\n | \r\n
\r\n 70 \r\n | \r\n \r\n 75 đến 105 \r\n | \r\n \r\n 75 đến 128 \r\n | \r\n \r\n 150 \r\n | \r\n
\r\n CHÚ THÍCH Tốc độ tim đích để đánh\r\n giá luyện tập phải ít nhất là 110 % tốc độ tim nghi. Tốc độ tim đích có thể\r\n thấp hơn đối với bệnh\r\n nhân uống thuốc huyết áp thấp hơn tốc độ tim cực đại. \r\n | \r\n
Tiếp theo là ví dụ tốc độ tim đích xác\r\nđịnh và tốc độ tim đích để đánh giá luyện tập (xem 5.2.5).
\r\n\r\nBệnh nhân 70 tuổi. Tốc độ tim nghỉ là\r\n75 nhịp/min. Tốc độ tim trung bình trong Bảng B.1 là 150 nhịp/min. 110% của 75\r\nnhịp/min (tốc độ tim nghỉ của bệnh nhân) là 83 nhịp/min. Trong quá trình đánh giá thử nghiệm căng thẳng do luyện tập,\r\ntốc độ tim của bệnh nhân duy trì ở mức giữa 83 nhịp/min và 105 nhịp/min.
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Tham khảo các nguyên tắc chủ yếu
\r\n\r\nTiêu chuẩn này được chuẩn bị để hỗ trợ\r\ncác nguyên tắc chủ yếu về an toàn và tính năng của thiết bị điện y tế đo huyết\r\náp không xâm nhập, kiểm soát bằng điện, gián đoạn như trang thiết bị y tế theo\r\nTCVN 8027 (ISO/TR 16142)[1]. Tiêu chuẩn này dự\r\nkiến được chấp nhận cho mục\r\nđích đánh giá sự phù hợp.
\r\n\r\nSự phù hợp với tiêu chuẩn này đề ra một\r\nbiện pháp để chứng minh sự phù hợp với các nguyên tắc chủ yếu riêng của TCVN\r\n8027 (ISO/TR 16142). Có thể có các biện pháp khác.
\r\n\r\nBảng C.1 -\r\nTương ứng giữa tiêu chuẩn này và các nguyên tắc chủ yếu
\r\n\r\n\r\n Nguyên tắc\r\n cơ bản tương ứng của TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142:2006), Bảng A.1, Điều A \r\n | \r\n \r\n Các điều\r\n trong tiêu chuẩn này \r\n | \r\n \r\n Nhận xét/\r\n chú thích \r\n | \r\n
\r\n 1 \r\n | \r\n \r\n Tất cả \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 2 \r\n | \r\n \r\n Tất cả \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 3 \r\n | \r\n \r\n Tất cả \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 4 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 5 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 6 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 7.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 7.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 7.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 7.4 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 7.5 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 7.6 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.1.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.1.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.4 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.5 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 8.6 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 9.1 \r\n | \r\n \r\n 5.1.4,\r\n 6.1.4 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 9.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 9.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 10.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 10.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 10.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.1.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.2.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.2.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.4 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.5.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.5.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 11.5.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.4 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.5 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.6 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.7.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.7.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.7.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.7.4 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.7.5 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.8.1 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 12.8.2 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 13.8.3 \r\n | \r\n \r\n - \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 13.1 \r\n | \r\n \r\n 5.1.6,\r\n 5.2.2, 6.2.1, 6.2.2, 6.2.7, 7 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n 14.1 \r\n | \r\n \r\n Tất Cả \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n\r\n
Thuật ngữ - Bảng chú dẫn các thuật ngữ đã định\r\nnghĩa sắp xếp theo thứ tự chữ cái
\r\n\r\nAccessory - Phụ kiện ………………………..…….3.3 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nAccompanying document - Tài liệu kèm\r\ntheo ………………\r\n3.4\r\ncủa TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nAutomated sphygmomanometer - Máy đo huyết\r\náp tự động …………201.3.202 của\r\nIEC 80601-2-30:2009
\r\n\r\nBlood pressure - Huyết áp ………………………………………201.3.203 của IEC 80601-2-30:2009
\r\n\r\nClinical investigation report - Báo\r\ncáo thử lâm sàng ………………………………2.8 của ISO 14155
\r\n\r\nCuff - Băng cuốn tay ……………………………………………201.3.204 của\r\nIEC 80601-2-30:2009
\r\n\r\nDiastolic blood pressure - Huyết áp\r\ntâm trương ………………201.3.205 của\r\nIEC 80601-2-30:2009
\r\n\r\nHome healthcare environment - Môi trường\r\nchăm sóc sức khỏe tại nhà ………. 3.2 của IEC\r\n60601-1-11
\r\n\r\nIntended use - Dự kiến ………………………….3.44 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nInvasive blood pressure monitoring\r\nequipment - Thiết bị theo dõi huyết áp xâm nhập ………………………………………………………………………3.3 của IEC\r\n60601-2-34
\r\n\r\nManufacture - Nhà sản xuất\r\n………………………3.55 của TCVN\r\n7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nMean blood pressure - Huyết áp trung\r\nbình ……………………………………………………… ……………………………201.3.207 của\r\nTCVN 7303-2-30:2010(IEC 80601-2-30:2009)
\r\n\r\nMedical electrical equipment - Thiết bị\r\nđiện y tế ………………\r\n3.63\r\ncủa TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nModel or type reference (mẫu hoặc\r\nchuẩn kiểu) ………………\r\n3.66\r\ncủa TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nNon-automated sphygmomanometer (Máy đo\r\nhuyết áp không tự động) ……………………\r\n……………………………………………………………201.3.209 của IEC 80601-2-30:2009
\r\n\r\nNon-invasive blood pressure mesurement\r\n- Đo huyết áp không xâm nhập …………………… ………………………………… 201.3.210 của TCVN\r\n7303-2-30:2010 (IEC 80601-2-30:2009)
\r\n\r\nObjective evidence - Bằng chứng khách\r\nquan …………………3.72 của TCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\nReference - Đối chứng …………………………………………………………………………3.1
\r\n\r\nSphygmomanometer - Máy đo huyết áp ………………………………………………………3.2
\r\n\r\nSphygmomanometer-under-test - Máy đo\r\nhuyết áp được kiểm tra ………………………… 3.3
\r\n\r\nSystolic blood pressure - Huyết áp tâm\r\nthu ………………………\r\n201.3.216\r\ncủa IEC 80601-2-30:2009
\r\n\r\nTypetest-Phép thử kiểu ………………………3.135 của\r\nTCVN 7303-1:2008 (IEC 60601-1:2005)
\r\n\r\n\r\n\r\n
THƯ MỤC TÀI\r\nLIỆU THAM KHẢO
\r\n\r\n[1] TCVN 8027:2009 (ISO/TR 16142 :2006) Medical\r\ndevices - Guidance on the selection of standards in support of recognized\r\nessential principles of safety and perfomance of medical\r\ndevices (Trang thiết bị y tế - Hướng dẫn về lựa chọn chuẩn\r\ntrong hỗ trợ của các nguyên tắc cơ bản đã ghi nhận về an toàn và tính năng của\r\ntrang thiết bị y tế)
\r\n\r\n[2] EN 1060-4 Non-invasive\r\nsphygmomanometers - Part 4: Test procedures to determine the overall\r\nsystem accuracy of automated non-invasive sphygmomanometers (Máy đo huyết áp\r\nkhông xâm nhập - Phần 4: Quy trình thử để\r\nxác định sai số hệ thống tổng thể của máy đo huyết áp tự động\r\nkhông xâm nhập
\r\n\r\n[3] ANSI/AAMI SP 10:2002 Manual,\r\nElectronic or automated sphygmomanometers (Sổ tay hướng dẫn máy đo huyết áp điện\r\ntử hoặc tự động)
\r\n\r\n[4] ANSI/AAMI SP 10:2092 Electronic or\r\nautomated sphygmomanometers (Máy đo huyết áp điện tử hoặc tự động)
\r\n\r\n[5] ANSI/AAMI SP 10:1987 Electronic or\r\nautomated sphygmomanometers (Máy đo huyết áp điện tử hoặc tự động)
\r\n\r\n[6] FDA Guidance for industry and FDA Staff,\r\npremarket assessement of Pediatric medical devices, May 14, 2004 3)
\r\n\r\n[7] Fourth report on the diagnosis,\r\nevaluation and treatment of High blood Pressure in Children and Adolescents\r\n(Báo cáo thứ tư về chẩn đoán, đánh giá và điều trị cao huyết\r\náp trong trẻ em và thanh niên), Pediatric 114, pp. 555-576, 2004
\r\n\r\n[8] German hypertension League DHL and\r\nGerman Hypertension Society, Clinical Evaluation of blood pressure measurement\r\ndevices (Liên đoàn cao huyết áp Đức DHL và Hội cao huyết\r\náp Đức, Đánh giá lâm sàng của thiết bị đo huyết áp), May 2003 3)
\r\n\r\n[9] MHRA, Committee on Blood Pressure\r\nMonitoring in Clinical Practice, Report of the Independent Advisory Group on\r\nBlood Pressure Monitoring in Clinical Practice (Ban theo dõi huyết áp trong thực\r\nhành lâm sàng, Báo\r\ncáo của nhóm tư vấn độc lập về\r\ntheo dõi huyết áp trong thực hành lâm sàng), 2005-06, 2005
\r\n\r\n[10] Target Heart Rates (Tốc độ tim đích), Americal\r\nHeart Association 5)
\r\n\r\n[11] Task Force on Blood Pressure Control\r\nin Children, Report of the\r\nSecond Task Force on Blood Pressure Control in Children - 1978, Pediatrics, 79,\r\npp.1-25, 1987
\r\n\r\n[12] Amal, D. et al, Radial to fermoral arterial blood\r\npressure differences\r\nduring liver transplantation, Anaesthesia, 60, pp.766-71, 2005
\r\n\r\n[13] Beyer W.H., ed Handbook of tables for\r\nprobability and statistics, (Sổ tay hướng dẫn và các bảng biểu về xác suất và\r\nthống kê), Chemical Rubber Company, Cleveland, OH, 1968
\r\n\r\n[14] Clark, C. and Powell,\r\nR., The differential blood pressure sign in general practice: prevaleance and\r\nprognostic value (Triệu chứng huyết áp khác nhau trong thực hành chung: giá trị\r\nphổ biến và tiên lượng), Falily Pracitce, 19 (5), pp. 439-441, 2002
\r\n\r\n[15] Clark J.A. et al,\r\nVarious Recommendations for Arm Cuff Selection Discrepancies (Giới thiệu sự\r\nkhác nhau để lựa chọn băng cuốn tay), Pediatrics, 110,\r\npp.920-923, 2002
\r\n\r\n[16] Clark S.G. et al, Ambulatory\r\nblood pressure monitoring during pregnancy: validaton of the TM-2410 monitor\r\n(Kiểm tra huyết áp lưu động trong thai nghén: đánh giá bộ kiểm tra TM- 2410),\r\nObstet. Gynecol., 77, PP.152-155,1991
\r\n\r\n[17] Fletcher, F. Exercise\r\nStandards, A statement for Healthcare Professionals from the\r\nAmerican Heart Association (Các tiêu chuẩn luyện tập,\r\nthông tháo về chuyên ngành chăm sóc sức khỏe từ Hội Tim\r\nHoa Kỳ), Circulation, 104, pp. 1694-1740, 2001
\r\n\r\n[18] Gardner, R.M., Direct\r\nblood pressure measurement - Dynamic response requirements (Đo huyết áp trực tiếp\r\n- Yêu cầu phản ứng động), Anaesthesiology, 54, pp. 227-236, 1981
\r\n\r\n[19] Golara, M. et al, Inflationary\r\nascillonetry provides accurate measurement of blood pressure in preeclapsia,\r\nBr. J. Obstet, Gynecol., 109(10), pp.1143-1147, 2002
\r\n\r\n[20] Kahan, A. et al,\r\nComparison of blood\r\npressure measurement on the bare arm, below a rolled-up sleeve, or over a sleeve,\r\nFamily Practice, 20(6), pp. 730-732, 2003
\r\n\r\n[21] Keele-Smith, R. and Price-Daniel, C., Effects of\r\nCrossing Legs on Blood Pressure, Measurement Clin Nursing Res., 10(2),\r\npp. 202-213, 2001
\r\n\r\n[22] Lane, D. et al, Inter-arm differences\r\nin blood pressure: when are the clinically sighiticants, J. Hypretension,\r\n20(6), pp. 1089-1095, 2002
\r\n\r\n[23] Lindheimer M.D., Hypertension in\r\npregnancy [clinical conference], Hypertension,\r\n22, pp. 127-135, 1993
\r\n\r\n[24] Ling, D. et al,\r\nClinical evaluaton of the oscillometric blood pressure monitor in adults and\r\nchildren based on the 1992 AAMI SP-10 standards (Đánh giá lâm sàng của theo dõi\r\nhuyết áp bằng máy hiện sóng trong cơ sở người lớn và trẻ em trên chuẩn 1992\r\nAAMI SP-10), J. Clin. Monit., 11(2). pp. 123-130, 1995
\r\n\r\n[25] Modesti P. A, et al,\r\nClinical evaluation of the QuietTrak blood pressure recorder according to the\r\nprotocole of the Bristish Hypertension Society (Đánh giá lâm sàng máy ghi huyết\r\náp QuietTrak theo quy trình của Hội Cao\r\nhuyết áp Anh Quốc), Blood Press. Monit., 1(1) pp.63-68, 1996
\r\n\r\n[26] Moss A.J. and Adams,\r\nF.H. Index of indirect estimations of diastolic blood pressure (Chỉ số ước lượng\r\ntrực tiếp của huyết áp tâm trương), Am. J. Dis. Child. 106 pp. 364-367, 1963
\r\n\r\n[27] Mossi A. J. et al,\r\nAuscultatory and intra-arterial pressure: A comparison in children with special\r\nreference to\r\ncuff width (Áp suất\r\nthính chẩn và trong động mạch: so sánh chiều rộng băng cuốn tay với chuẩn đặc\r\nbiệt dùng cho trẻ em), J. pediatr., 66, pp. 43-62, 1993
\r\n\r\n[28] O'Brien, E. et al, The\r\nBritish Hypertension Society protocol for the evaluation of blood pressure\r\nmeasuring devices (Quy trình Hội cao huyết áp Anh quốc về đánh giá trang thiết\r\nbị đo huyết áp), J. Hypertens., 11 (S2) pp. 43-62, 1993
\r\n\r\n[29] O'Brien, E. et al,\r\nWorking group on blood pressure monitoring of the European Society of\r\nHyperiension international protocol for validation of blood pressure measuring\r\ndevices in adults (Nhóm làm việc về theo dõi huyết áp của Hội Cao huyết áp Châu\r\nÂu quy trình quốc tế về đánh giá trang thiết\r\nbị đo huyết áp cho người trưởng thành), Blood Press. Monit., 7, pp. 3-17,\r\n2002
\r\n\r\n[30] Orme, S. et al, The\r\nnormal range for inter-arm ditterences in blood pressure (Dải bình thường về sự\r\nkhác nhau trong huyết áp), Age & Ageing, 28, pp 537-542,1999
\r\n\r\n[31] Pesola, G. et al, The\r\nnormal difference in bilateral inderect blood pressure recordings in hypertensive\r\nindiviuals, Acad. Eme. rMed., 9(4), pp 342-345, 2002
\r\n\r\n[32] Pickering T. et al,\r\nRecommendations for blood pressure measurement in humans and experimental\r\nanimals (Khuyến cáo về đo huyết áp cho người và động vật thực nghiệm),\r\nHypertension, 45 pp. 142-161, 2005
\r\n\r\n[33] Pierin, A. Blood\r\npressure measurement in obese patients : comparison between upper arm and forearm\r\nmeasurements (Đo huyết áp cho bệnh nhân béo phì: so sánh giữa\r\nphép đo ở cẳng tay và bắp tay), Blood Press. Monit., 9(3), pp. 101-105, 2004
\r\n\r\n[34] Pirie, A.M. and\r\nQuinn, M. Osilometric blood presure measurements in severe\r\npre-eclampsia: validation of SpaceLabs 90207 (Đo Huyết áp bằng dao động kế trong tiền\r\nkinh giật: đánh giá của phòng thí nghiệm không gian 90207), Br. J. Obstet,\r\nGynecol., 103(7), pp. 721-722, 1996
\r\n\r\n[35] Reinders, A. et al,\r\nValidation of the Welch Allym “Vital Signs” blood pressure\r\nmeasurement device in pregnancy and pre-eclampsia, Br. J. Obstet, Gynecol.,\r\n110(2), pp.134-138, 2003
\r\n\r\n[36] Schell, K. Clinical\r\ncomparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure in the forearm and\r\nupper arm (So sánh lâm sàng các phép đo huyết áp không xâm nhập tự động trong cẳng\r\ntay và cánh tay), Am. J. Crit. Care, 14(3), pp. 232-241, 2005
\r\n\r\n[37] Schell, K. et al,\r\nClinical comparison of automatic, non-invasive measurements of blood pressure\r\nin the forearm and\r\nupper arm with the patient supine or with the head of the bed raise 45°: a\r\nfollow-up study (So sánh lâm sàng các phép đo\r\nhuyết áp không xâm nhập tự động trong cẳng tay và cánh tay trên với bệnh nhân nằm ngửa hoặc\r\nvới đầu trên giường nghiêng 45°: nghiên cứu tiếp), Am. J. Crit. Care,\r\n15(2), pp. 196-205, 2006
\r\n\r\n[38] Schell, K. et al, The effects\r\nstructures on adult forearm and upper arm non-invasive blood\r\npressures, Blood Press. Monit., 12(1), pp. 17-22, 2007
\r\n\r\n[39] Shennan, A.H. et al, Validation of the\r\nSpacelabs 90207 ambulatory blood pressure monitor for the use in pregnancy and\r\npre-eclampsia, Br. J. Obstet, Gynecol., 100(10), pp.904-908, 1993
\r\n\r\n[40] Shennan, A. et al, Osillometric blood\r\npressure measurements in severe pre-eclampsia: Validation of the Spacelabs\r\n90207, Br. J. Obstet, Gynecol., 103(2), pp.171-173, 1996
\r\n\r\n[41] Sinaiko A, et al,\r\nDiastolic fourth and\r\nfifth phase blood pressure in 10-15 year old children: the children and\r\nadolescent blood pressure program, Am. J. Epid., 134(4), pp.647-655, 1990
\r\n\r\n[42] Tholl. U. et al, The\r\n“Stamp of\r\nQuality" (Guetesiegel) protocol of the German League against Hypertension\r\n- a new validation protocol for blood pressure measuring devices and results of\r\n28 device tests, J. Hypertens., 21(4) pp. 232-233, 2003
\r\n\r\n[43] Tholl. U. et al, The\r\nstamp of Quality (Prufsiegel) of the German League for the clinical\r\nvalidation of blood pressure measuring devices: results from 51 devices\r\nundertest, Dtsch. Med. Wonchenschr, 131, pp. 1-7, 2006
\r\n\r\n[44] Watanabe H. et al,\r\nRecommendations of a clinical impulse response analysis for catheter\r\ncalibration - dumping coefficient and natural trequence are incomplete\r\nparameters for clinical evaluation, J. Clin. Mon. Comp., 20, pp. 37-42, 2006
\r\n\r\n[45] World Health\r\nOrganization - International Society of Hypertension, Guidelines for the\r\nManagement of Hypertension, (Tổ chức y tế thế giới,\r\nHội Cao huyết áp quốc tế, Hướng dẫn về quản lý cao huyết áp), Hypertension,\r\n1(2), pp. 151-183, 1999
\r\n\r\n[46] World Health\r\nOrganization, WHO Technical Report Series, Arterial hypertension (Tổ chức y tế thế giới, Loạt\r\nbáo cáo kỹ thuật của WHO, Cao huyết áp động mạch), p.628, 1978
\r\n\r\n\r\n\r\n
MỤC LỤC
\r\n\r\nLời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\n2. Tài liệu viện dẫn
\r\n\r\n3. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung về nghiên cứu đánh giá
\r\n\r\n5. Đánh giá bằng máy đo huyết áp thính chẩn đối chứng
\r\n\r\n6. Đánh giá với thiết bị kiểm tra huyết\r\náp xâm nhập đối chứng
\r\n\r\n7. *Nhóm bệnh nhân mang thai bao gồm hội\r\nchứng tiền sản giật
\r\n\r\nPhụ lục A (tham khảo) - Thuyết minh và\r\nhướng dẫn
\r\n\r\nPhụ lục B (quy định) - Tốc độ tim đích\r\nđối với thử nghiệm căng thẳng do\r\nluyện tập
\r\n\r\nPhụ lục C (tham khảo) - Tham\r\nkhảo các nguyên tắc chủ yếu
\r\n\r\nPhụ lục D (tham khảo) - Thuật ngữ - Bảng\r\nchú dẫn các thuật ngữ đã định nghĩa sắp xếp theo thứ tự chữ cái
\r\n\r\nThư mục tài liệu tham khảo
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) về Máy đo huyết áp không xâm nhập – Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 8333-2:2011 (ISO 81060-2:2009) về Máy đo huyết áp không xâm nhập – Phần 2: Đánh giá lâm sàng của máy đo kiểu tự động
Tóm tắt
Cơ quan ban hành | Đã xác định |
Số hiệu | TCVN8333-2:2011 |
Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
Người ký | Đã xác định |
Ngày ban hành | 2011-01-01 |
Ngày hiệu lực | |
Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
Tình trạng | Còn hiệu lực |