Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-8 : 2006
TCVN 7303-2-8 : 2006
Tiêu chuẩn này được chuyển đổi năm 2008 từ\r\nTiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo quy định tại Khoản\r\n1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị\r\nđịnh số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành\r\nmột số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và mục đích
\r\n\r\náp dụng điều này của TCVN 7303-1:2003 (IEC\r\n60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991,\r\nSửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này nhằm áp dụng cho máy X\r\nquang điều trị có điện áp danh nghĩa của ống tia X trong khoảng từ 10 kV đến 1\r\nMV khi nối với nguồn cấp bằng dòng xoay chiều.
\r\n\r\n1.2. Mục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này thiết lập yêu cầu về an\r\ntoàn cho máy X quang điều trị, bao gồm yêu cầu về độ chính xác và độ tái lập\r\nliên quan với chất lượng và số lượng bức xạ ion hoá tạo ra và vì thế phải xem\r\nxét khía cạnh an toàn.
\r\n\r\nMục đích của tiêu chuẩn riêng này là nêu các\r\nyêu cầu chức năng chung cần thiết về an toàn, chứ không phải là phương tiện cho\r\nbất cứ công nghệ cụ thể nào.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n1.3.101. Liên quan đến Tiêu chuẩn chung
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này được kết hợp với TCVN\r\n7303-1:2003 [IEC 60601-1 (1988), Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995)].
\r\n\r\nCũng như trong Tiêu chuẩn chung, các yêu cầu\r\ntrong tiêu chuẩn riêng này có kèm theo những phép thử về sự phù hợp.
\r\n\r\nViệc đánh số các mục, điều trong tiêu chuẩn riêng\r\nnày cũng phù hợp như trong Tiêu chuẩn chung. Sự thay đổi nội dung trong Tiêu chuẩn\r\nchung được quy định bằng cách sử dụng các từ ngữ sau đây
\r\n\r\n“Thay thế” có nghĩa là các điều của Tiêu chuẩn chung\r\nđược thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n“Bổ sung” nghĩa là nội dung của tiêu chuẩn\r\nriêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là các điều trong Tiêu chuẩn chung\r\nđược sửa đổi như chỉ dẫn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nThuật ngữ “Tiêu chuẩn này” được sử dụng để tham\r\nkhảo cho Tiêu chuẩn chung và cùng với tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nYêu cầu của tiêu chuẩn riêng này thay thế\r\nhoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên hơn yêu cầu chung tương\r\nứng.
\r\n\r\nPhải áp dụng và không được sửa đổi các điều\r\ncủa Tiêu chuẩn chung khi không có điều tương ứng trong tiêu chuẩn riêng này, mặc\r\ndù không có liên quan. Không được áp dụng bất cứ phần nào trong một điều của\r\nTiêu chuẩn chung, mặc dù có liên quan, khi điều đó đã được đề cập trong tiêu\r\nchuẩn riêng này. Ngoại trừ có thông báo khác, phải áp dụng tất cả các điều của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n1.3.103. IEC 61217
\r\n\r\nTiêu chuẩn này đưa ra những chỉ dẫn vận hành của\r\nthiết bị, ghi nhãn cho các thang đo, vị trí “không” của chúng, và hướng dẫn vận\r\nhành với trị số gia tăng.
\r\n\r\n1.5. Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\n1.5.101. IEC 60601-1-1
\r\n\r\nKhông áp dụng tiêu chuẩn kết hợp này.
\r\n\r\n1.5.102. IEC 60601-1-2
\r\n\r\nTương thích điện từ (EMC) - Yêu cầu và thử\r\nnghiệm: xem điều 36.
\r\n\r\n1.5.103. IEC 60601-1-3
\r\n\r\nKhông áp dụng tiêu chuẩn kết hợp này.
\r\n\r\n1.5.104. IEC 60601-1-4
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-4\r\nvà/hoặc các sửa đổi trong tương lai của Tiêu chuẩn chung, cùng với các sửa đổi\r\ntương ứng cho tiêu chuẩn riêng này, sẽ cung cấp những giải pháp xử lý an toàn\r\ncho hệ thống điện tử lập trình sử dụng trong máy X quang điều trị.
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn riêng này, các thuật ngữ được\r\nsử dụng như đã định nghĩa ở:
\r\n\r\n- Tiêu chuẩn chung;
\r\n\r\n- IEC 60788 (1984): X quang y tế - Thuật ngữ.
\r\n\r\nDanh mục các thuật ngữ đề cập trong tiêu\r\nchuẩn này được nêu ở Phụ lục AA.
\r\n\r\n3. Yêu cầu chung
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n3.101. Ý nghĩa quy ước của đại lượng điện
\r\n\r\nNếu không được chỉ ra trong tiêu chuẩn riêng này\r\nthì giá trị điện áp ống tia X có nghĩa là giá trị đỉnh.
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối với các phép thử
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n4.1. Các phép thử
\r\n\r\n4.1.101. Mức thử nghiệm
\r\n\r\nCó ba mức thử nghiệm điển hình và hai quy\r\ntrình thử nghiệm tại chỗ được quy định trong điều 29 của tiêu chuẩn riêng này.\r\nYêu cầu của các phép thử này như sau:
\r\n\r\n• Phép thử điển hình mức A: Thực hiện việc\r\nphân tích thiết kế của thiết bị. Nếu có liên quan đến điều khoản an toàn bức xạ\r\nđặc biệt thì phải được mô tả tỉ mỉ trong tài liệu kỹ thuật có liên quan đến\r\nnguyên lý làm việc hoặc kết cấu nhờ đó đáp ứng đầy đủ các yêu cầu.
\r\n\r\n• Phép thử điển hình/phép thử tại chỗ mức B:\r\nKiểm tra bằng quan sát hoặc thử chức năng hoặc đo các thông số của thiết bị.\r\nPhép thử phải phù hợp với quy trình đã quy định trong tiêu chuẩn riêng này và\r\ndựa trên điều kiện vận hành của thiết bị kể cả trong điều kiện sự cố chỉ có thể\r\nđạt được nếu không có sự sai lệch với mạch hoặc kết cấu của thiết bị.
\r\n\r\n• Phép thử điển hình/phép thử tại chỗ mức C:\r\nThử chức năng hoặc đo các thông số của thiết bị. Phép thử phải phù hợp với nguyên\r\nlý đã quy định trong tiêu chuẩn riêng này. Quy trình thử tại chỗ phải được mô tả\r\ntrong tài liệu kỹ thuật; khi quy trình đòi hỏi phải đáp ứng các yêu cầu về sự\r\nsai lệch với mạch hoặc kết cấu của thiết bị, phép thử phải do nhà chế tạo hoặc đại\r\nlý thực hiện hoặc giám sát trực tiếp.
\r\n\r\n4.6. Các điều kiện khác
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Thông tin về phép thử tại chỗ phải được\r\nmô tả trong tài liệu kỹ thuật bao gồm:
\r\n\r\n1) báo cáo kết quả của phép thử điển hình:\r\nmức A;
\r\n\r\n2) nêu chi tiết về kết quả của phép thử điển\r\nhình: mức B và mức C;
\r\n\r\n3) quy trình riêng và điều kiện phép thử tại\r\nchỗ mức C;
\r\n\r\n4) hướng dẫn cách thức phát sinh điều kiện sự\r\ncố được mô tả, hoặc nếu không có thể thì hướng dẫn vì sao phát sinh tín hiệu\r\nthử sát với thực tế đối với nguồn tín hiệu ở chế độ phát sinh để đảm bảo rằng\r\ntín hiệu thử mô phỏng đúng với điều kiện sự cố thực tế;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong một số trường hợp một tín hiệu\r\nthử có thể mô phỏng một số điều kiện sự cố.
\r\n\r\n5) hướng dẫn cài đặt lại trạng thái làm việc\r\nbình thường của thiết bị sau khi tiến hành phép thử tại chỗ và cách để kiểm tra\r\nđiều kiện đó.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được kiểm tra bằng cách xem\r\nxét các tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Người chịu trách nhiệm tiến hành\r\nphép thử tại chỗ phải có trách nhiệm ghi chép đầy đủ các kết quả vào báo cáo\r\nbao gồm các tài liệu kèm theo, phần bổ sung báo cáo của phép thử tại chỗ ít\r\nnhất phải có:
\r\n\r\n- tên và địa chỉ của người sử dụng thiết bị;
\r\n\r\n- số ký mã hiệu và số sê-ri của thiết bị;
\r\n\r\n- tên và địa chỉ cơ quan của những người tham\r\ngia thử, ngày tháng tham gia của họ;
\r\n\r\n- môi trường và điều kiện cung cấp điện;
\r\n\r\n- điều kiện thực tế, điều kiện thử, quy trình\r\nhoặc trang thiết bị khác với chỉ dẫn của nhà chế tạo hoặc những thông tin không\r\ntìm thấy trong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n4.7. Điện áp nguồn và điện áp thử, loại dòng điện,\r\nbản chất của nguồn cung cấp và tần số
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Đối với tất cả các phép thử để đo kerma\r\ntrong không khí và mức kerma trong không khí để phù hợp với yêu cầu về bức xạ rò\r\nvà bức xạ phân tán, phải giả định rằng nguồn cấp điện sử dụng cho phép thử được\r\nphát ở đầu ra của nó tại các giá trị danh nghĩa.
\r\n\r\n5. Phân loại
\r\n\r\nThiết bị và các bộ phận ứng dụng của nó phải được\r\nphân loại và ghi nhãn và/hoặc nhận biết như mô tả trong điều 6. Điều này bao\r\ngồm các dạng phân loại sau:
\r\n\r\n5.1. Theo cấp bảo vệ chống điện giật:
\r\n\r\n- Thiết bị cấp I.
\r\n\r\n5.2. Theo loại bảo vệ chống điện giật:
\r\n\r\n- Bộ phận ứng dụng loại B.
\r\n\r\n5.3. Theo cấp bảo vệ chống thấm nước, mô tả chi\r\ntiết trong IEC 60529 (xem điều 6.1 l):
\r\n\r\n- IPX0, nếu không quy định nào khác.
\r\n\r\n5.4. Theo phương pháp tiệt trùng hoặc tẩy rửa đã\r\nkhuyến cáo trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n5.5. Theo mức độ an toàn của ứng dụng khi có một\r\nhỗn hợp chất gây mê dễ bắt cháy với không khí hoặc oxy hoặc nitơ oxit:
\r\n\r\n- Thiết bị không phù hợp để làm việc trong điều\r\nkiện có hỗn hợp khí gây mê với không khí hoặc với oxy hoặc nitơ oxit dễ bắt\r\ncháy.
\r\n\r\n5.6. Theo chế độ vận hành:
\r\n\r\nNếu không quy định nào khác, máy phát tia X\r\ntrị liệu phù hợp để vận hành liên tục với tải gián đoạn.
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n6.1. Ghi nhãn phía ngoài thiết bị hoặc bộ\r\nphận của thiết bị
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn đầu của điều này:
\r\n\r\nMáy X quang điều trị, những phụ kiện và cấu\r\nkiện của nó phải được ghi nhãn phù hợp nếu mối tương quan của chúng ảnh hưởng\r\nđến độ an toàn, xem điều 6.8.1.
\r\n\r\nf) Mẫu hoặc kiểu tham khảo của thiết bị
\r\n\r\nống tia X, vỏ ống tia X phải được cung cấp\r\ncho người sử dụng cùng với tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nBất kỳ một thông tin nào ghi trên vỏ ống tia\r\nX phải không được khác với những quy định trong tài liệu kèm theo và phải chỉ rõ\r\nđộ chính xác của dữ liệu đặt lên ống tia X lắp trong vỏ ống tia X. Ống tia X\r\nlắp ráp vào vỏ ống tia X phải đảm bảo độ chính xác của các thông tin này, và đưa\r\nra sự thay đổi cần thiết trong trường hợp thay thế ống tia X. Xem điều 29.1.105\r\nf.
\r\n\r\nỐng tia X phải được ghi nhãn như sau:
\r\n\r\n• tên hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc\r\nnhà cung cấp;
\r\n\r\n• loại và số sê-ri.
\r\n\r\nVỏ ống tia X phải được ghi nhãn như sau:
\r\n\r\n• tên hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc\r\nnhà cung cấp;
\r\n\r\n• loại và số sê-ri của vỏ ống tia X;
\r\n\r\n• điện áp cho phép tối đa của vỏ ống tia X.
\r\n\r\nTổ hợp ống tia X phải được ghi nhãn như sau:
\r\n\r\n• tên hoặc thương hiệu của nhà chế tạo hoặc\r\nnhà cung cấp;
\r\n\r\n• loại và số sê-ri của ống tia X;
\r\n\r\n• điện áp cho phép tối đa của ống tia X.
\r\n\r\n• giá trị danh nghĩa của phin lọc vốn có của\r\ntổ hợp ống tia X theo phin lọc chất lượng tương đương;
\r\n\r\n• vị trí của tiêu điểm.
\r\n\r\nGiá trị danh nghĩa của phin lọc vốn có trong dải\r\nđiện áp vận hành phải được chỉ ra dưới dạng chất lượng tương đương như sau:
\r\n\r\n• theo chiều dày của tấm nhôm dùng cho ống\r\ntia X điều trị để vận hành tại khoảng điện áp từ 10 kV đến 150 kV;
\r\n\r\n• trường hợp ngoại lệ, theo chiều dày tấm\r\nberili hoặc kim loại thay thế khác, ví dụ molipden trong ống tia X điều trị,\r\nkhi cửa phát của ống được làm bằng berili hoặc hợp chất khác;
\r\n\r\n• theo chiều dày của tấm đồng dùng cho ống\r\ntia X điều trị để vận hành ở điện áp từ 150 kV đến 1 MV;
\r\n\r\nKhi có những thay đổi đáng kể trong phin lọc\r\nvốn có của ống tia X làm việc với giá trị điện áp vượt quá giá trị trên, thì\r\nnhững thay đổi này phải được thông báo trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nĐể thuận tiện, chiều dày của phin lọc vốn có\r\nđược chỉ ra theo chiều dày của vật liệu khác, ví dụ như thép, thì phin lọc chất\r\nlượng tương đương là nhôm hoặc đồng theo dải điện áp làm việc cũng phải chỉ rõ.
\r\n\r\ng) Nối với nguồn cung cấp
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn cuối:
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị có quy định là\r\nlắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.g) của Tiêu chuẩn chung có thể\r\nchỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nh) Tần số nguồn (tính bằng hez)
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn cuối:
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị có quy định là\r\nlắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.h) của Tiêu chuẩn chung có thể\r\nchỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nj) Công suất đầu vào
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn cuối:
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị có quy định là\r\nlắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.j) của Tiêu chuẩn chung có thể\r\nchỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nn) Cầu chảy
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn cuối:
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị có quy định là\r\nlắp đặt vĩnh cửu, thông tin yêu cầu ở điều 6.1.n) của Tiêu chuẩn chung có thể\r\nchỉ công bố ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Ghi nhãn phù hợp
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị, sự phù hợp với tiêu\r\nchuẩn này phải được ghi nhãn bên ngoài máy. Việc ghi nhãn như thế phải được\r\nthực hiện kết hợp với mẫu hoặc kiểu tham khảo như sau:
\r\n\r\n…*) TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8:1987).
\r\n\r\n*) Mẫu hoặc kiểu tham khảo.
\r\n\r\nGhi nhãn để chỉ ra sự phù hợp của thiết bị hoặc\r\nphụ kiện, với yêu cầu của tiêu chuẩn này chỉ được thực hiện nếu hoàn toàn phù\r\nhợp với máy hoặc phụ kiện.
\r\n\r\n6.2. Ghi nhãn trong thiết bị hoặc trên các bộ\r\nphận của thiết bị
\r\n\r\nMục c)
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nGhi nhãn này không áp dụng với các bộ phận\r\nchứa mạch điện cao áp của tổ hợp ống tia X và của tổ hợp biến điện áp cao áp.
\r\n\r\n6.3. Ghi nhãn bộ điều khiển và các dụng cụ đo
\r\n\r\n6.3.101. Thang đo và các chỉ số cho các bộ\r\nphận chuyển động
\r\n\r\nMỗi hiển thị được chia vạch của bất cứ giá trị\r\nnào của tham số có liên quan đến đầu ra bức xạ tia X ghi trên bảng điều khiển điều\r\ntrị chỉ có một vạch theo một đơn vị của một loại và/hoặc thập phân của chúng.
\r\n\r\nNgoại trừ các thiết bị cầm tay, các thiết bị\r\nphải được cung cấp:
\r\n\r\na) thang đo cơ hoặc chỉ thị bằng số cho mỗi chuyển\r\nđộng có sẵn;
\r\n\r\nb) khi có trường bức xạ bị giới hạn bởi bộ\r\nứng dụng chùm tia, trường ánh sáng thì có một chỉ dẫn vị trí của trục chuẩn;
\r\n\r\nc) thang đo cơ hoặc chỉ thị bằng số về khoảng\r\ncách từ nguồn bức xạ đến da;
\r\n\r\nTên gọi, hướng tăng dần và vị trí “0” của tất\r\ncả các bộ phận chuyển động phải phù hợp với IEC 61217.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét.
\r\n\r\n6.7. Đèn chỉ thị và nút bấm
\r\n\r\na) Màu đèn chỉ thị
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nBộ chỉ thị và đèn chỉ thị phải phù hợp với\r\ncác điều 29.102.7 và 29.103.6 của tiêu chuẩn riêng này, và các điều 6.7 và 56.8\r\ncủa Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n6.8. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n6.8.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn cuối:
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải nêu rõ đặc điểm của\r\nmáy X quang điều trị, hoặc phụ kiện của nó.
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải nêu rõ ngôn ngữ được sử\r\ndụng trong tài liệu gốc, được nhà chế tạo chấp nhận hoặc cung cấp và phải có\r\nthêm ít nhất một tài liệu bằng ngôn ngữ khác dịch hoàn toàn tương đương với tài\r\nliệu gốc.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Cần chú ý rằng trong tài liệu kèm theo\r\nbằng một ngôn ngữ khác với tài liệu do nhà chế tạo thiết bị hoặc phụ kiện phụ cung\r\ncấp và chấp nhận, cần được các chuyên gia do nhà chế tạo uỷ quyền kiểm tra cẩn\r\nthận, bất cứ chỗ nào có thể.
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\na) Thông tin chung
\r\n\r\nBổ sung ở cuối điều này:
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải quy định dữ liệu đầu\r\nra điện của máy X quang điều trị, hoặc phụ kiện, khi một ống tia X quy định\r\nhoặc tổ hợp ống tia X quy định mang tải.
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải quy định dòng điện ống\r\ntia X cho phép tối đa tại giá trị đại diện trên toàn dải điện áp ống tia X quy\r\nđịnh.
\r\n\r\nCảnh báo và giải thích ký hiệu bằng hình vẽ\r\nphải được nêu trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\na) Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung ở cuối điều:
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải có hướng dẫn phù hợp để\r\nnối máy X quang điều trị với nguồn lưới.
\r\n\r\nVị trí của tâm chuẩn là tâm của hình cầu có\r\nbán kính 10 mm chứa tiêu điểm, được mô tả trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nTrong Tiêu chuẩn riêng này tâm của hình cầu được\r\nđề cập như tâm chuẩn và chỉ được sử dụng để mô tả khoảng cách theo các yêu cầu\r\nvề bức xạ rò rỉ, xem điều 29.1.101.
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n6.8.101. Công bố sự phù hợp
\r\n\r\nMọi công bố về sự phù hợp của máy X quang\r\nđiều trị với tiêu chuẩn này đều phải được thực hiện như sau:
\r\n\r\nMáy X quang điều trị …*) TCVN\r\n7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8:1997);
\r\n\r\n*) Mẫu hoặc kiểu tham khảo.
\r\n\r\n7. Công suất đầu vào
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều từ 8 đến 12 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n8. Mức an toàn cơ bản
\r\n\r\n9. Phương tiện bảo vệ có thể di chuyển được
\r\n\r\n10. Điều kiện môi trường
\r\n\r\n11. Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an\r\ntoàn
\r\n\r\n12. Điều kiện sự cố đơn
\r\n\r\nÁp dụng các điều 13 và 14 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n13. Quy định chung
\r\n\r\n14. Yêu cầu liên quan tới phân loại
\r\n\r\n15. Hạn chế điện áp và/hoặc năng lượng
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\naa) Các đầu nối cáp cao áp có thể tháo rời phải\r\nđược thiết kế để khi tháo cáp phải sử dụng dụng cụ.
\r\n\r\nbb) Phải có giải pháp để ngăn ngừa sự xuất\r\nhiện cao áp không thể chấp nhận được trong bộ phận nguồn hoặc trong bất cứ mạch\r\nđiện hạ áp nào do sơ suất hoặc đóng cắt mạch không bình thường trong mạch cao\r\náp.
\r\n\r\nĐiều này có thể đạt được, ví dụ:
\r\n\r\n- bằng việc cung cấp một lớp dây cuốn hoặc màn\r\nchắn nối với cực tiếp đất bảo vệ giữa mạch điện cao áp và mạch hạ áp;
\r\n\r\n- bằng việc cung cấp thiết bị khống chế điện áp\r\nđấu vào nối từ bên ngoài và khi điện áp tăng quá giới hạn thì nó sẽ được ngắt\r\nđiện.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét dữ liệu\r\nthiết kế và kết cấu.
\r\n\r\n16. Vỏ thiết bị và nắp bảo vệ
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Cáp cao áp có thể tiếp cận mang dòng điện\r\ncủa ống tia X phải có màn chắn dẫn điện mềm có điện trở tối đa 1 Ωm-1\r\nsuốt chiều dài bao phủ bằng vật liệu không dẫn điện có khả năng bảo vệ màn chắn\r\nkhỏi bị hư hỏng cơ học trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\nMàn chắn phải được nối với vỏ dẫn điện của bộ\r\nnguồn cao áp và vỏ của tổ hợp ống tia X. Sự phù hợp phải được kiểm tra bằng quan\r\nsát và đo lường.
\r\n\r\nMàn chắn mềm không nhất thiết phải thỏa mãn những\r\nyêu cầu của tiếp đất bảo vệ đối với các thiết bị nối bằng cáp.
\r\n\r\n17. Cách ly
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và cân\r\nbằng điện thế
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Đối với những ứng dụng đặc biệt của tổ\r\nhợp nguồn tia X hoặc đối với các thiết bị đo bức xạ, các bộ phận nối tới cực tiếp\r\nđất bảo vệ và dự định luồn vào các lỗ của cơ thể được phép mang các dòng điện\r\nchức năng.
\r\n\r\nTrong những trường hợp như thế, thông tin đầy\r\nđủ phải bao gồm trong hướng dẫn sử dụng, giải thích những rủi ro cụ thể và các điều\r\nkiện, như tính toàn vẹn của nối đất bảo vệ, sự cần thiết để duy trì trạng thái\r\nvận hành an toàn.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra bằng xem xét và phép\r\nthử. Các quy trình thử sự phù hợp phải được quy định trong các tài liệu kèm\r\ntheo (xem điều 19.3 aa).
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh\r\nnhân
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n19.3. Các giá trị cho phép
\r\n\r\nBổ sung vào đoạn đầu của điều này:
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị và phụ kiện, áp dụng\r\ncột trong kiểu B và các hàng ở mục dòng rò xuống đất của Bảng 4 bao gồm cả chú\r\nthích về nó của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nGiá trị cho phép của dòng rò xuống đất đối\r\nvới mỗi phụ kiện của máy X quang điều trị được cung cấp bởi đầu nối riêng biệt tới\r\nnguồn chính hoặc tới điểm nối trung tâm, nếu điểm nối trung tâm được lắp đặt cố\r\nđịnh và vĩnh cửu.
\r\n\r\nĐiểm nối trung tâm được lắp đặt cố định và\r\nvĩnh cửu ở trong vỏ ngoài hoặc dưới nắp của bộ nguồn cao áp. Nếu các phụ kiện\r\nkhác như tổ hợp nguồn tia X hoặc thiết bị kết hợp được nối với điểm nối trung tâm,\r\nthì dòng rò xuống đất ở giữa điểm nối trung tâm và hệ thống bảo vệ bên ngoài có\r\nthể vượt quá giá trị cho phép đối với một trong những thiết bị đơn đã nối.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Giới hạn dòng rò xuống đất trong môi\r\ntrường của máy X quang được dự định để hạn chế sự khác biệt về điện thế giữa\r\ncác bộ phận có thể tiếp cận.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nBổ sung vào Chú thích 3 của Bảng IV nội dung sau:
\r\n\r\nĐối với máy X quang điều trị với đầu nối có\r\nthể tháo rời có nguồn cấp và không chứa những bộ phận dự định được luồn vào các\r\nlỗ của cơ thể, thì dòng rò xuống đất trong điều kiện bình thường và điều kiện\r\nsự cố đơn không được vượt quá 2 mA. Dòng rò qua vỏ ở điều kiện sự cố đơn cũng\r\nkhông được vượt quá 2 mA.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Nếu máy X quang điều trị có các đầu nối\r\ncó thể tháo rời nối với nguồn cấp có các bộ phận dự định để luồn vào các lỗ của\r\ncơ thể, thì sự cần thiết phải nối dây đất bảo vệ bổ sung phải được mô tả trong\r\nhướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n20. Độ bền điện
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n20.3. Giá trị của điện áp thử
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nĐộ bền cách điện của mạch cao áp phải đủ để\r\nchịu được điện áp thử trong khoảng thời gian đã ghi ở điều 20.4.a).
\r\n\r\nPhép thử phải được thực hiện mà không cần nối\r\nvới ống tia X và với điện áp thử bằng 1,2 lần điện áp danh nghĩa của ống tia X\r\ntrong máy X quang điều trị.
\r\n\r\nNếu máy X quang điều trị chỉ có thể được thử\r\ncùng với ống tia X và nếu ống tia X không cho phép máy X quang điều trị được thử\r\nvới điện áp thử đến 1,2 lần điện áp danh nghĩa của ống tia X thì điện áp thử có\r\nthể thấp hơn, nhưng cũng không được thấp hơn 1,1 lần điện áp trên.
\r\n\r\n20.4. Các phép thử
\r\n\r\na)
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nMạch cao áp của máy X quang điều trị phải được\r\nthử bằng cách áp dụng điện áp thử bằng 50 % giá trị điện áp cuối cùng theo điều\r\n20.3 và làm tăng nó trong khoảng thời gian 10 giây cho tới giá trị cuối cùng,\r\nsau đó điện áp được duy trì ở giá trị này trong khoảng thời gian 15 phút.
\r\n\r\nÁp dụng các điều từ 21 đến 23 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n21. Độ bền cơ
\r\n\r\n22. Bộ phận chuyển động
\r\n\r\n23. Bề mặt, góc và cạnh
\r\n\r\n24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung vào đầu điều:
\r\n\r\nMáy X quang điều trị di động phải được trang\r\nbị khóa bánh xe và/hoặc hệ thống phanh hãm phù hợp với phương thức sử dụng đã\r\nđịnh và phải đủ để đảm bảo để ngăn ngừa được chuyển động trên mặt nghiêng 0,09 radian\r\n(5o).
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải chỉ rõ độ nghiêng tối\r\nđa cho phép để giữ cho máy ổn định và khuyến nghị áp dụng khóa bánh xe hoặc\r\nphanh hãm trong sử dụng bình thường của thiết bị.
\r\n\r\nÁp dụng các điều từ 25 đến 28 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n25. Bộ phận bị bong ra
\r\n\r\n26. Độ rung và tiếng ồn
\r\n\r\n27. Công suất khí nén và thủy lực
\r\n\r\n28. Vật treo
\r\n\r\n29. Bức xạ tia X
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n29.1. Đầu đề bổ sung:
\r\n\r\nBức xạ tia X được phát ra từ máy X quang điều\r\ntrị
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nYêu cầu của điều này áp dụng cho máy X quang\r\nđiều trị trong sử dụng bình thường.
\r\n\r\nCác yêu cầu phải đáp ứng với từng vỏ của ống\r\ntia X, cho dù bất kỳ dạng ống tia X nào đã được lắp đặt ở trong đó cùng với mọi\r\nkết hợp của các phần tử và điều kiện vận hành đã quy định đối với máy X quang\r\ncùng các yêu cầu có liên quan.
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n29.1.101. Giới hạn bức xạ rò từ tổ hợp nguồn\r\ntia X trong quá trình điều trị
\r\n\r\nMức kerma trong không khí do bức xạ rò rỉ từ\r\ncác tổ hợp nguồn tia X theo mục đích của điều này phải được coi là chứa tất cả các\r\nthiết bị giới hạn chùm tia khi tổ hợp này được gắn vĩnh cửu vào vỏ của ống tia\r\nX (xem điều 29.1.103.a), không được vượt quá giá trị cho trong Bảng 101.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Lớn hơn 150 kV \r\n | \r\n \r\n 10 mGy (X = 1150 mR)* trong 1 giờ ở khoảng cách\r\n 1 m từ tâm chuẩn và 300 mGy (X = 34,5 R) trong 1 giờ ở khoảng cách 50 mm từ\r\n bề mặt của tổ hợp nguồn tia X. \r\n | \r\n
| \r\n Đến và bằng 150 kV \r\n | \r\n \r\n 1 mGy (X = 115 mR)* trong 1 giờ ở khoảng cách\r\n 1 m từ tâm chuẩn \r\n | \r\n
| \r\n Đến và bằng 50 kV đối với tổ hợp nguồn tia X\r\n đã thiết kế và quy định được cầm tay** \r\n | \r\n \r\n 1 mGy (X = 115 mR)* trong 1 giờ ở khoảng cách\r\n 50 mm từ bề mặt của phụ kiện nguồn tia X. \r\n | \r\n
| \r\n * Theo ICRP 33 giá trị bằng số của mức trước\r\n 1000 mR và 100 mR đã được chuyển sang đơn vị SI, là 10 mGy và 1 mGy. \r\n** Xem điều 29.1.106.a) và đối với những | \r\n |
Sự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:
\r\n\r\n- Cửa sổ bức xạ của vỏ ống tia X phải được bao\r\nphủ sao cho mức kerma trong không khí trên trục của chùm tia bức xạ được giảm\r\nbởi yếu tố này ít nhất là 106. Kích thước và vị trí của cửa sổ phải\r\nđược thông báo trong tài liệu kèm theo. Sự bao phủ phải không làm kéo dài chùm\r\ntia bức xạ quá 5 mm.
\r\n\r\n- Phép đo mức kerma trong không khí phải thực\r\nhiện với máy X quang điều trị được vận hành ở
\r\n\r\nđiều kiện quy định trong tài liệu kèm theo và\r\nở điều kiện ít thích hợp nhất theo sự phù hợp với yêu cầu.
\r\n\r\nThông thường, điều kiện ít thích hợp nhất là\r\nđiều kiện dẫn đến bức xạ rò tối đa, được xác định bằng cách xem xét điều kiện\r\nvận hành đã quy định.
\r\n\r\n- Phép đo phải được thực hiện ở cách tâm\r\nchuẩn 1 m (xem Chú thích trong điều 6.8.3) có giá trị trung bình của mức kerma\r\ntrong không khí trên diện tích 100 cm2 trong mặt phẳng của phép đo\r\ncó kích thước nguyên tắc không lớn hơn 20 cm.
\r\n\r\nĐể quy trung bình mức kerma trong không khí từ\r\nchùm nhỏ bức xạ rò qua diện tích tương ứng từ đầu dò bức xạ có thể có cửa sổ với\r\ndiện tích bằng 100 cm2.
\r\n\r\n- Phép đo phải được thực hiện ở cách bề mặt\r\ntổ hợp nguồn tia X 50 mm có giá trị trung bình của mức kerma trong không khí\r\ntrên diện tích 10 cm2 có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.
\r\n\r\nĐầu dò bức xạ có thể có cửa sổ đầu vào có\r\ndiện tích 10 cm2.
\r\n\r\n- Phép đo mức kerma trong không khí được thực\r\nhiện ở khoảng cách phù hợp cho trong Bảng 101, trừ khi về mặt vật lý không cho phép\r\nthì phép đo có thể thực hiện ở khoảng cách khác càng gần với khoảng cách đã yêu\r\ncầu càng tốt.
\r\n\r\n29.1.102. Giới hạn bức xạ rò và bức xạ không\r\nmong muốn từ tổ hợp nguồn tia X trong thời gian không điều trị
\r\n\r\nYêu cầu của điều này là do các máy X quang\r\nđiều trị, ống tia X vẫn có thể duy trì năng lượng bức xạ mạnh mẽ mặc dù sau khi\r\nđiều trị chúng đã được cắt nguồn cấp điện và các ống tia X vẫn tiếp tục phát xạ\r\nsau khi điều trị.
\r\n\r\nViệc đo được bắt đầu vào thời điểm 5 giây sau\r\nbất cứ sự vận hành nào hoặc sau khi ngừng phát chùm tia bức xạ, mức kerma trong\r\nkhông khí do bức xạ rò từ tổ hợp nguồn tia X và từ bức xạ theo hướng chùm tia\r\nbức xạ không được vượt quá tổng 0,02 mGy (X = 2,3 mR)* trong khoảng 1 giờ cách\r\ntâm khảo sát 1 m, và không được vượt quá tổng 0,2 mGy (X = 23 mR) trong thời gian\r\n1 giờ ở khoảng cách 50 mm từ bề mặt của tổ hợp nguồn tia X.
\r\n\r\n* Xem Chú thích Bảng 101, điều 29.1.101.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:
\r\n\r\n- Máy X quang điều trị phải được vận hành\r\ntrong điều kiện sử dụng phù hợp với đặc tính kỹ thuật đã ghi ở tài liệu kèm\r\ntheo, và ít thích hợp nhất với yêu cầu đó, và cũng được quy định để có thể áp dụng\r\nđối với tất cả mọi người chứ không chỉ với các bệnh nhân ở gần tổ hợp nguồn tia\r\nX ngay cả khi không tiến hành điều trị.
\r\n\r\n- Phép đo phải được thực hiện ở cách tâm khảo\r\nsát là 1 m có giá trị kerma trong không khí trung bình trên diện tích 100 cm2\r\ntrong mặt phẳng của phép đo có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 20 cm.
\r\n\r\n- Phép đo phải được thực hiện ở khoảng cách\r\n50 mm từ bề mặt của tổ hợp nguồn tia X có giá trị kerma trong không khí trung bình\r\ntrên diện tích 10 cm2 có kích thước nguyên tắc không lớn hơn 4 cm.
\r\n\r\n- Phép đo kerma trong không khí phải được\r\nthực hiện ở khoảng cách theo yêu cầu của điều này, trừ khi về mặt vật lý không cho\r\nphép thì phép đo có thể được thực hiện ở khoảng cách khác, nhưng càng gần với\r\nkhoảng cách yêu cầu càng tốt.
\r\n\r\n29.1.103. Giới hạn bức xạ không mong muốn từ tổ\r\nhợp nguồn tia X có thiết bị giới hạn chùm tia hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị\r\nliệu
\r\n\r\na) Gắn kết các phụ kiện
\r\n\r\nMọi thiết bị giới hạn chùm tia đã được cung cấp\r\nhoặc quy định phải có:
\r\n\r\n- bộ phận trọn bộ và vĩnh cửu của một bộ ứng\r\ndụng chùm tia trị liệu có thể tháo được; hoặc
\r\n\r\n- bộ phận trọn bộ và vĩnh cửu của thiết bị giới\r\nhạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được; hoặc
\r\n\r\n- gắn vĩnh cửu với vỏ ống tia X (xem\r\n29.1.101).
\r\n\r\nBất cứ bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể\r\ntháo được và bất cứ thiết bị giới hạn chùm tia có thể điều chỉnh và tháo được\r\nnào cũng phải được thiết kế sao cho chỉ có chúng mới có thể gắn được trực tiếp\r\nvới tổ hợp ống tia X.
\r\n\r\nb) Giới hạn bức xạ tới người bệnh
\r\n\r\nĐối với bất cứ thiết bị giới hạn chùm tia có\r\nthể điều chỉnh và tháo được, và với bất cứ bộ ứng dụng chùm tia trị liệu nào có\r\nthể tháo được (khác với loại đã quy định cho X quang trị liệu trong cơ thể) gắn\r\nvới tổ hợp ống tia X, mức kerma trong không khí ở bên ngoài trường bức xạ phải\r\nkhông được vượt quá số phần trăm ghi trong Bảng 102 của mức kerma trong không khí\r\ntrên trục tia bức xạ.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n bằng 1,5 lần kích thước đến mép của trường bức\r\n xạ tại điểm xa nhất của thiết bị giới hạn chùm có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng\r\n chùm tia trị liệu \r\n | \r\n \r\n bằng 0,5% của mức kerma trong không khí\r\n trên trục của chùm tia bức xạ ở cùng mặt bằng như phép đo nhưng không có bản chì \r\n | \r\n
| \r\n bằng 1,1 lần kích thước đến mép của trường bức\r\n xạ tại điểm xa nhất của thiết bị giới hạn chùm tia có điều chỉnh hoặc bộ ứng\r\n dụng chùm tia trị liệu \r\n | \r\n \r\n bằng 2% mức kerma trong không khí trên trục\r\n chùm tia bức xạ ở cùng mặt bằng như phép đo nhưng không có bản chì \r\n | \r\n
Sự phù hợp phải được kiểm tra trong điều kiện\r\nsau:
\r\n\r\n- Tất cả các phép đo phải được thực hiện khi máy\r\nX quang vận hành ở điện áp danh nghĩa của ống tia X và với phin lọc quy định\r\nmỏng nhất.
\r\n\r\n- Phép đo phải được thực hiện với tấm chì phẳng\r\ncó cùng hình dạng với trường bức xạ và kích thước đã yêu cầu trong Bảng 102 đặt\r\ntại điểm xa nhất của từng thiết bị giới hạn chùm tia có điều chỉnh hoặc bộ ứng dụng\r\nchùm tia trị liệu, nhưng không được làm thay đổi hình dạng của trường bức xạ.
\r\n\r\nNhững điểm mép của đường cong chiếu xạ trong bộ\r\nứng dụng chùm tia trị liệu có thể được thay đổi theo mục đích của phép đo.
\r\n\r\n- Các phép đo được thực hiện ở mọi vị trí\r\ncách mép bản chì lớn hơn 20 mm trên bề mặt của bản chì cách xa nguồn bức xạ.
\r\n\r\n- Bản chì sẽ làm giảm mức kerma trong không khí\r\ntrên trục của chùm tia bức xạ bởi yếu tố này ít nhất là 104.
\r\n\r\n- Đối với thiết bị giới hạn chùm có điều chỉnh,\r\nphép đo được thực hiện ở mọi vị trí trong trường bức xạ.
\r\n\r\n- Phép đo cho kết quả trung bình mức kerma\r\ntrong không khí trên diện tích 10 cm2 trong bề mặt của bản chì với các kích thước\r\nnguyên tắc không lớn hơn 4 cm.
\r\n\r\n29.1.104. Giới hạn bức xạ từ các bộ phận khác\r\nvới tổ hợp nguồn tia X
\r\n\r\nMức kerma trong không khí ở bất kỳ vị trí nào\r\ncách 50 mm trên bề mặt của từng bộ phận máy X quang điều trị khác với tổ hợp nguồn\r\ntia X phải không được vượt quá 0,02 mGy (X = 2,3 mR)* trong khoảng thời gian\r\nmột giờ.
\r\n\r\n* Xem Chú thích Bảng 101, điều 29.1.101.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra trong điều kiện sau:
\r\n\r\n- Phép đo được thực hiện với máy X quang vận\r\nhành trong các điều kiện sử dụng máy phù hợp với yêu cầu kỹ thuật đã ghi trong\r\ntài liệu kèm theo và ít thích hợp nhất với yêu cầu này.
\r\n\r\n- Phép đo cho kết quả trung bình mức kerma\r\ntrong không khí trên diện tích 10 cm2 với các kích thước nguyên tắc không lớn\r\nhơn 4 cm.
\r\n\r\n- Phép đo được thực hiện trong khoảng cách có\r\nthể áp dụng.
\r\n\r\n29.1.105. Điều khiển chiếu xạ
\r\n\r\na) Bảng điều khiển điều trị bên ngoài phòng điều\r\ntrị
\r\n\r\nMáy X quang điều trị có điện áp ống tia X\r\ndanh nghĩa trên 50 KV phải được thiết kế để lắp đặt sao cho chỉ từ bảng điều\r\nkhiển đặt ở phía ngoài phòng điều trị có thể nhìn rõ các thiết bị đo và có thể\r\nvận hành được các thiết bị kiểm soát bắt đầu chiếu xạ và điều chỉnh các hệ số\r\nmang tải. Việc quan sát và vận hành phải bao gồm cả việc bật tự động một hoặc nhiều\r\ntín hiệu trông thấy phía ngoài phòng điều trị khi ống tia X hoạt động.
\r\n\r\nCác phương tiện phải có công tắc tự động hoặc\r\ncác tín hiệu hình ảnh ở ngoài phòng điều trị mỗi khi ống tia X được cấp điện.
\r\n\r\nPhải trang bị hệ thống khóa liên động để ngừng\r\nphát xạ khi cửa phòng điều trị mở. Sau khi ngừng phát xạ trong trường hợp như vậy\r\nthì ống tia X chỉ có thể đóng điện và phát trở lại từ panel điều khiển điều\r\ntrị.
\r\n\r\nb) Chỉ thị khoảng cách
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được nối với dụng cụ\r\nchỉ thị từ xa đặt trên bảng điều khiển điều trị, được bố trí sao cho dụng cụ này\r\ncó thể chỉ thị chính xác khi bộ nguồn cao áp của nó ở trong trạng thái tương\r\nứng phát chùm tia bức xạ. Mô tả chi tiết kỹ thuật về cách đấu nối dụng cụ phù\r\nhợp phải được ghi trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nc) Kiểm soát khoảng cách
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được nối với dụng cụ\r\ncó thể định vị từ xa từ bảng điều khiển điều trị, được bố trí sao cho từ đó có\r\nthể dừng phát chùm tia bức xạ và có thể ngăn ngừa máy X quang không cho phát chùm\r\ntia bức xạ. Mô tả chi tiết kỹ thuật về cách đấu nối dụng cụ phù hợp phải được\r\nghi trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nd) Dừng phát
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được cung cấp phương\r\ntiện để cho phép dừng phát chùm tia bức xạ bất cứ lúc nào bằng một thao tác\r\ntrên bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\ne) Khởi động bảng điều khiển điều trị
\r\n\r\nMáy X quang điều trị quy định vận hành ở điện\r\náp danh nghĩa của ống tia X trên 50 kV phải được thiết kế và kết cấu sao cho sự\r\nphát ra chùm tia bức xạ chỉ có thể được bắt đầu bằng một thao tác trên bảng điều\r\nkhiển điều trị.
\r\n\r\nf) Tín hiệu
\r\n\r\nTín hiệu bằng âm thanh và hình ảnh phải được\r\nchỉ rõ trên bảng điều khiển điều trị khi ống tia X được đóng điện.
\r\n\r\ng) Thời kỳ quá độ
\r\n\r\nNhà chế tạo phải thông báo trong tài liệu kèm\r\ntheo khoảng thời gian yêu cầu để thiết bị đạt được trạng thái vận hành ổn định (dòng\r\nvà áp của ống tia X). Nếu như khoảng thời gian này xảy ra lâu hơn 1 giây thì nhà\r\nchế tạo phải cung cấp thông tin đầy đủ để có thể tính toán được liều hấp thụ\r\ntối đa trong khoảng thời gian này, kể từ khi bắt đầu phát xạ.
\r\n\r\nh) Thay thế ống tia X
\r\n\r\nVào bất cứ lúc nào sau khi chế tạo nếu nhà chế\r\ntạo hoặc bất cứ ai hoặc cơ quan nào muốn thay hoặc đổi ống tia X trong vỏ của\r\nchúng thì người đó và cơ quan đó phải hoàn toàn tuân theo những yêu cầu nêu ra\r\ntrong các điều từ 29.1.101 đến 19.1.103 và ghi chép đầy đủ những thay đổi cho\r\nthiết bị của người sử dụng vào tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được kiểm tra bằng:
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\ncó liên quan đến việc thay thế ống tia X.
\r\n\r\n29.1.106. Phụ kiện nguồn tia X được thiết kế\r\nvà quy định cầm tay
\r\n\r\na) Máy X quang điều trị quy định để vận hành\r\nvới tổ hợp nguồn tia X cầm trong tay phải:
\r\n\r\n- có điện áp danh nghĩa của ống tia X không lớn\r\nhơn 50 kV;
\r\n\r\n- được thiết kế sao cho tổ hợp nguồn tia X có\r\nthể thay đổi được và có thể được giữ bằng các phương tiện khác không phải bằng tay.
\r\n\r\n- có tay nắm dễ nhận dạng;
\r\n\r\n- có tín hiệu bằng hình ảnh hoặc âm thanh để\r\nbáo hiệu khi ống tia X được cấp điện;
\r\n\r\n- ống tia X đang mang điện phải được giám sát\r\nbởi người vận hành đang giữ tổ hợp ống tia X trong tay.
\r\n\r\nb) Phải thông báo trong tài liệu kèm theo\r\nkhuyên người vận hành đang giữ các tổ hợp nguồn tia X trong tay và mọi người có\r\nmặt trong phòng điều trị trong lúc phát chùm tia bức xạ phải mặc quần áo bảo vệ\r\nkhi phát nguồn tia X.
\r\n\r\nBiểu tượng minh họa nhắc nhở người vận hành\r\nphải được thể hiện trên tổ hợp nguồn tia X.
\r\n\r\n29.1.107. Ghi nhãn cho thiết bị bảo vệ
\r\n\r\nThiết bị bảo vệ, có thể tháo được hoặc đối tượng\r\nđể thay thế phải được ghi nhãn rõ ràng và vĩnh cửu với đương lượng suy giảm của\r\nchúng.
\r\n\r\n29.1.108. Điều kiện đối với trạng thái chờ
\r\n\r\nNgoại trừ sau khi dừng vận hành thiết bị hoặc\r\ncác phụ kiện đã yêu cầu ở 29.1.105 c) và d), bất cứ sự phát chùm tia chiếu xạ nào\r\ncũng không được phép duy trì cho tới khi giá trị của tham số yêu cầu trong điều\r\n29.1.101 được cài đặt trước hoặc cài đặt lại bởi một thao tác trên bảng điều khiển\r\nđiều trị.
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n29.101. Điều kiện bình thường
\r\n\r\n29.101.1. Giới hạn liều hấp thụ
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được cung cấp một\r\nsố thiết bị có thể được cài đặt trước bất cứ giá trị nào trong khoảng tham số tương\r\nứng (ví dụ thời gian chiếu xạ hoặc bộ khống chế liều), có liên quan đến mối quan\r\nhệ có thể đặt trước cho liều hấp thụ tại điểm tham chiếu với tổng liều lượng\r\nđiều trị của chùm tia bức xạ, và thiết bị tự động ngừng phát khi tham số đạt\r\ntới giá trị cài đặt trước.
\r\n\r\nPhải cung cấp hai bộ khống chế thời gian độc lập\r\nhoặc hai hệ thống khống chế liều để thực hiện việc khống chế và kiểm tra liều\r\nhấp thụ.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\ncó liên quan đến việc dừng chiếu xạ.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nhiệu chỉnh chức năng của từng bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế\r\nliều.
\r\n\r\n29.101.2. Lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc bộ\r\nkhống chế liều
\r\n\r\nViệc chiếu xạ lại sau khi ngừng chiếu xạ không\r\nthể thực hiện được cho đến khi lựa chọn thời gian chiếu xạ hoặc là số bộ khống\r\nchế liều lại một lần nữa trên panel điều khiển điều trị.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: thử bắt đầu\r\nlại chiếu xạ sau khi ngừng chiếu xạ mà không chọn lại thời gian chiếu xạ hoặc\r\nbộ khống chế liều.
\r\n\r\n29.101.3. Hiển thị thời gian chiếu xạ lựa\r\nchọn trước hoặc bộ khống chế liều
\r\n\r\na) Thời gian lựa chọn trước hoặc số bộ khống\r\nchế liều phải được hiển thị trên panel điều khiển điều trị cho đến khi đặt lại\r\ngiá trị cho lần chiếu sau.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: lựa chọn\r\nthời gian chiếu xạ hoặc số bộ khống chế liều; Trình diễn sự chiếu xạ và kiểm\r\ntra xem thời gian chiếu xạ và số bộ khống chế liều đã lựa chọn có duy trì được\r\nhiển thị cho đến khi đặt lại lần chiếu xạ sau.
\r\n\r\nb) Sự hiển thị chỉ có trên một thang đo và không\r\nphải nhân với hệ số tỷ lệ.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: sự hiển\r\nthị được quan sát bằng mắt.
\r\n\r\n29.101.4. Thiết kế hệ thống
\r\n\r\na) Thiết kế phải đảm bảo rằng sự hoạt động\r\nkhông đúng chức năng của một hệ thống (khống chế thời gian hoặc hệ thống khống\r\nchế liều) cũng không ảnh hưởng đến chức năng đúng của hệ thống kia.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nchức năng hiệu chỉnh của bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều khi\r\ncó sự hoạt động hoặc mô phỏng sai chức năng của hệ thống kia.
\r\n\r\nb) Thiết kế phải đảm bảo rằng khi xảy ra sự\r\ncố ở bất cứ phần tử thông thường nào trong hai hệ thống thì phải dừng chiếu xạ.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\nđề cập đến những phần tử thông thường trong cả hai bộ khống chế thời gian hoặc\r\nhệ thống khống chế liều và giải thích sự hỏng hóc của các phần tử sẽ làm dừng chiếu\r\nxạ xảy ra như thế nào.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nviệc dừng phát tia bằng cách phát hoặc mô phỏng sự hư hỏng của một phần tử\r\nthông thường trong hệ thống.
\r\n\r\nc) Thiết kế phải đảm bảo rằng khi nguồn cấp\r\nđiện có sự cố thì toàn bộ hệ thống sẽ dừng chiếu xạ.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nviệc dừng phát tia bằng cách phát hoặc mô phỏng sự hư hỏng của nguồn cấp điện của\r\nbộ khống chế thời gian hoặc của hệ thống khống chế liều.
\r\n\r\nd) Cả hai hệ thống (bộ khống chế thời gian\r\nhoặc hệ thống khống chế liều) phải được bố trí như kết hợp dư hoặc kết hợp sơ\r\ncấp/thứ cấp. Trong trường hợp kết hợp dư thì nhà chế tạo phải trình bày sự thực\r\nhiện ở cả hai hệ thống trong các tài liệu kèm theo. Còn trong trường hợp kết\r\nhợp sơ cấp/thứ cấp thì ít nhất nhà chế tạo phải trình bày sự thực hiện của hệ\r\nthống sơ cấp.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\nđề cập đến hệ thống khống chế thời gian hoặc hệ thống khống chế liều.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: chiếu xạ trong\r\nthời gian 2 phút hoặc tương ứng với số bộ khống chế liều, kiểm tra sự chính xác\r\ncả hai bộ khống chế thời gian và hệ thống khống chế liều bằng đồng hồ bấm giây\r\nvà so sánh với những đặc tính kỹ thuật của nhà chế tạo.
\r\n\r\ne) Cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ\r\nthống không cho phép dừng phát xạ được thử trước khi thực hiện sự phát xạ tiếp\r\ntheo để kiểm tra khả năng dừng phát xạ của thiết bị.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\nđề cập đến sự tác động chính xác của các công tắc khống chế thời gian hoặc công\r\ntắc khống chế hệ thống khống chế liều.
\r\n\r\n29.101.5. Hiển thị thời gian chiếu xạ hoặc bộ\r\nkhống chế liều
\r\n\r\na) Hiển thị của bộ khống chế thời gian hoặc\r\nhệ thống khống chế liều phải có cùng thiết kế. Chúng phải được đặt gần bảng chỉ\r\nthị ấn định thời gian đặt trước hoặc gần bộ khống chế liều để tiện cho việc so\r\nsánh.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra\r\nsự hiện thị rõ bằng quan sát.
\r\n\r\nb) Sau khi gián đoạn hoặc ngừng phát xạ, các\r\nchỉ số chỉ thị đọc được phải duy trì trong thời gian ít nhất là 20 phút.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra\r\nsự duy trì các chỉ số hiển thị đọc được sau khi gián đoạn hoặc ngừng phát tia.
\r\n\r\nc) Nếu cần thiết thì đặt lại hiển thị “0” sau\r\nkhi kết thúc chiếu xạ. Trong trường hợp nguồn cấp điện bị lỗi, thì tại thời\r\nđiểm nguồn bị lỗi chỉ số hiển thị phải được lưu lại ít nhất là trong một hệ\r\nthống, trong thời gian ít nhất là 20 phút.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình:
\r\n\r\n1) Thử bắt đầu chiếu xạ mà không cần tiến\r\nhành việc đặt lại điểm “0”;
\r\n\r\n2) Cho bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống\r\nkhống chế liều làm việc, cắt nguồn cấp điện và kiểm tra xem chỉ số hiển thị có lưu\r\nlại được trong khoảng thời gian ít nhất là 20 phút hay không.
\r\n\r\nd) Các chỉ số hiển thị của kết hợp sơ cấp/thứ\r\ncấp phải được phân biệt rõ.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra\r\nsự hiển thị bằng quan sát.
\r\n\r\ne) Các chỉ số hiển thị phải được thể hiện với\r\ngiá trị tăng dần sao cho sự quá liều chiếu xạ phải được nhận biết rõ ràng và\r\nthang đo của nó phải tương xứng để đối phó với điều kiện sự cố đã dự báo trước.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức B - Quy trình: kiểm tra\r\nsự hiển thị bằng quan sát.
\r\n\r\n29.101.6. Khống chế sự chiếu xạ
\r\n\r\na) Mỗi bộ khống chế thời gian hoặc hệ thống\r\ntheo dõi liều phải có khả năng ngừng phát xạ độc lập.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\nphải đề cập đến khả năng bộ khống chế thời gian và khống chế liều để ngừng phát\r\nxạ một cách độc lập.
\r\n\r\nb) Hệ thống sơ cấp, hoặc cả hai hệ thống\r\ntrong trường hợp kết hợp dư phải ngừng phát xạ trong khoảng thời gian đã định trước\r\nhoặc khi đã đạt đến số bộ khống chế liều. Trong kết hợp sơ cấp/thứ cấp hệ thống\r\nthứ cấp phải ngừng phát xạ khi thời gian chọn trước hoặc bộ khống chế liều vượt\r\nquá, hoặc không lớn hơn 10% nếu sử dụng số dư là phần trăm, hoặc không lớn hơn 0,1\r\nphút (hoặc là tương đương với 0,1 Gy liều hấp thụ trong khoảng cách trị liệu\r\nthông thường) nếu sử dụng số dư cố định.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nchức năng chính xác của bộ khống chế thời gian hoặc của hệ thống khống chế liều\r\nbằng cách phát hoặc mô phỏng sự sai chức năng của bộ khống chế thời gian hoặc\r\nhệ thống khống chế liều khác.
\r\n\r\nc) Cung cấp khóa liên động để đảm bảo rằng hệ\r\nthống không cho phép ngừng phát xạ được thử trước khi thực hiện sự phát tia\r\ntiếp theo để kiểm tra khả năng ngừng phát xạ.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\nđề cập việc kiểm tra giữa phát xạ với khả năng khóa liên động để ngừng phát xạ.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nchức năng chính xác của khóa liên động.
\r\n\r\n29.101.7. Giám sát sự chiếu xạ trong chùm\r\nliệu pháp tia phóng xạ chuyển động
\r\n\r\nNếu tốc độ của chùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển\r\nđộng được tự động điều chỉnh trong khoảng thời gian phát xạ chọn trước hoặc số\r\nbộ khống chế liều, và nếu như công tắc vận hành để ngừng phát xạ khi đạt đến vị\r\ntrí cuối cùng đã chọn, thì hệ thống sơ cấp sẽ ngừng phát xạ khi thời gian chọn\r\ntrước hoặc số bộ khống chế liều vượt quá, hoặc không lớn hơn 10% nếu sử dụng số\r\ndư là phần trăm, hoặc không lớn hơn 0,1 phút (hoặc là tương đương với 0,1 Gy liều\r\nhấp thụ trong khoảng cách trị liệu thông thường) nếu sử dụng số dư cố định.
\r\n\r\nPhép thử điển hình mức A - Thông báo: báo cáo\r\nđề cập đến khả năng ngừng phát xạ một cách
\r\n\r\nđộc lập bởi bộ khống chế thời gian hoặc hệ\r\nthống khống chế liều.
\r\n\r\nPhép thử tại chỗ mức C - Nguyên lý: kiểm tra\r\nviệc ngừng phát xạ bằng cách phát hoặc mô phỏng điều kiện sự cố đã quy định.
\r\n\r\n29.102. Điều kiện sự cố đơn
\r\n\r\n29.102.1. Danh mục điều kiện sự cố đơn cụ thể
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được thiết kế và\r\nkết cấu để bảo vệ chống lại rủi ro do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức khi máy\r\nX quang đang sử dụng bình thường trong bất kỳ điều kiện sự cố đơn nào sau đây\r\n(mỗi trường hợp đều ghi chi tiết đầy đủ ở các điều):
\r\n\r\n- Lỗi do thiết bị tự động ngừng phát chùm tia\r\nbức xạ (xem các điều 29.101 và 29.102.2).
\r\n\r\n- Lỗi do thiết bị di chuyển tổ hợp nguồn tia X\r\nliên quan tới bệnh nhân khi chùm tia bức xạ đang được phát (xem điều 29.102.3).
\r\n\r\n- Hỏng thiết bị ngăn phát chùm tia bức xạ khi\r\nống tia X mang điện (xem điều 29.102.4).
\r\n\r\n- Sự kết hợp giữa giá trị cài đặt đối với\r\nđiện áp và dòng của ống tia X với lọc bổ sung không được người vận hành lựa chọn\r\n(xem điều 29.102.5), hoặc không được quy định trong tài liệu kèm theo (xem điều\r\n29.102.6).
\r\n\r\n- Có sự định hướng và/hoặc vị trí không đúng của\r\nphin lọc bổ sung trong tổ hợp nguồn tia X (xem các điều 29.103.5 và 29.102.6).
\r\n\r\n- Có sự lựa chọn được thực hiện ở bảng điều\r\nkhiển điều trị khác với sự lựa chọn được thực hiện ở phòng điều trị (xem các\r\nđiều 29.102.3 và 29.102.5).
\r\n\r\n29.102.2. Bảo vệ chống sự cố ngừng phát
\r\n\r\na) Giới hạn phát chùm tia bức xạ
\r\n\r\nSự phát chùm tia bức xạ cũng phải được giám\r\nsát để khi xảy ra bất cứ sự cố nào của thiết bị đã yêu cầu ở điều 29.101 để thực\r\nhiện chức năng phát chùm tia bức xạ bình thường mà bị dừng phát tự động trước khi\r\ntham số đề cập ở điều 29.101 đạt tới giá trị vượt quá giá trị đã cài đặt trước lớn\r\nhơn 15 %.
\r\n\r\nb) Hiệu chỉnh trước khi tiếp tục phát tia
\r\n\r\nSau khi xuất hiện bất cứ lỗi nào của thiết bị\r\ntheo yêu cầu ở điều 29.101, để thực hiện chức năng bình thường thiết bị không cho\r\nphép bắt đầu phát chùm tia bức xạ nếu như không cài đặt lại (xem điều 29.1.108)\r\nvà thực hiện vận hành từ bảng điều khiển điều trị như đề cập ở điều 29.1.105\r\ne). Phải có thao tác bổ sung tại bảng điều khiển điều trị trước khi cho tiếp tục\r\nphát bất cứ chùm tia bức xạ nào.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Việc khóa chức năng này sau khi\r\nxảy ra lỗi theo quy định trong điều 29.101 là để tạo cơ hội kiểm tra và hiệu\r\nchỉnh chức năng không đúng trước khi tiếp tục chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Kiểm tra hoạt động đúng
\r\n\r\nThiết bị phù hợp với yêu cầu của điều\r\n29.102.2.a) phải được thiết kế và có kết cấu để nó không thể bắt đầu phát chùm\r\ntia bức xạ, trừ khi kiểm tra hoạt động đúng của chức năng thiết bị đã được thực\r\nhiện sau mỗi trường hợp mà sự phát chùm tia bức xạ đã bị dừng do dụng cụ yêu cầu\r\nở điều 29.101.
\r\n\r\n29.102.3. Bảo vệ chống sự cố do chuyển động
\r\n\r\na) Trên máy X quang điều trị được quy định tự\r\nđộng thực hiện một chuyển động đã lựa chọn trước của tổ hợp nguồn tia X liên quan\r\ntới việc trợ giúp bệnh nhân khi đang phát chùm tia bức xạ, hoặc đang di chuyển nhưng\r\nkhông phát chùm tia bức xạ phải được phép, trừ khi thao tác thực hiện từ bảng điều\r\nkhiển điều trị để lựa chọn sự di chuyển (có thể không có sự di chuyển) trước\r\nmỗi lần bắt đầu.
\r\n\r\nb) Đặc điểm lựa chọn
\r\n\r\nNếu việc lựa chọn sự di chuyển được thực hiện\r\ntrong phòng điều trị, thì sự phát chùm tia bức xạ chỉ có thể được thực hiện khi\r\nsự lựa chọn phù hợp với sự lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\nc) Sự cố do chuyển động
\r\n\r\nSự phát chùm tia bức xạ phải được giám sát để\r\ntự động ngừng phát nếu sự di chuyển của tổ hợp nguồn tia X có liên quan tới sự\r\ntrợ giúp cho bệnh nhân dừng trước khi hoàn thành di chuyển đã lựa chọn trước.
\r\n\r\n29.102.4. Trạng thái chờ của ống tia X đã cấp\r\nđiện
\r\n\r\nỐng tia X trong máy X quang điều trị duy trì được\r\nnăng lượng khi việc phát chùm tia bức xạ đã bị ngừng trong sử dụng bình thường\r\nphải được thiết kế và kết cấu sao cho:
\r\n\r\n- có thiết bị hấp thụ bức xạ cho tới khi việc\r\nphát giảm xuống mức yêu cầu ở điều 29.1.102 khi chùm tia bức xạ đã dừng phát;\r\nvà
\r\n\r\n- thiết bị hấp thụ bức xạ bị hỏng hóc trong\r\nkhi ống tia X đang mang điện ở trong trạng thái phóng điện; và
\r\n\r\n- sẽ không thể kích hoạt ống tia X nếu thiết\r\nbị hấp thụ bức xạ không thực hiện đúng chức năng.
\r\n\r\n29.102.5. Bộ lọc bổ sung có thể tháo rời
\r\n\r\nMáy X quang điều trị quy định để sử dụng bộ\r\nlọc bổ sung có thể tháo rời (có thể là bộ lọc zero) không gắn vĩnh cửu với\r\nthiết bị giới hạn chùm tia có thể tháo rời hoặc bộ ứng dụng chùm tia trị liệu\r\ncó thể tháo rời phải được lắp hệ thống khóa liên động để:
\r\n\r\n- cho phép người vận hành lựa chọn, từ sự kết\r\nhợp đã quy định của điện áp và dòng điện ống tia X, và bộ lọc bổ sung có thể\r\ntháo rời, số lượng các phương án kết hợp như thế chỉ có thể kết hợp với phương án\r\ncó khả năng phát chùm tia bức xạ; và
\r\n\r\n- ngăn phát chùm tia bức xạ, trừ khi sự kết\r\nhợp giữa điện áp và dòng điện của ống tia X và bộ lọc bổ sung có thể tháo rời\r\nđã được lựa chọn hoặc xác nhận trên bảng điều khiển điều trị; và
\r\n\r\n- ngăn sự phát chùm tia bức xạ, trừ khi bộ\r\nlọc bổ sung có thể tháo rời được định hướng và đặt vị trí đúng trong tổ hợp\r\nnguồn tia X; và
\r\n\r\n- trong trường hợp máy X quang được thiết kế\r\nvà kết cấu cho phép bảng điều khiển điều trị đặt ở bên ngoài phòng đặt tổ hợp\r\nnguồn tia X và cho phép lựa chọn bộ lọc bổ sung có thể tháo rời được bố trí ở\r\nmột bộ phận khác của máy X quang, chứ không phải ở bảng điều khiển điều trị, để\r\nngăn cản sự phát chùm tia bức xạ thêm sau khi tự động ngừng phát bởi thiết bị\r\nđã yêu cầu ở điều 29.101, trừ khi có sự lựa chọn kế tiếp hoặc xác nhận sự vận\r\nhành ở bảng điều khiển điều trị được thực hiện; và
\r\n\r\n- ngăn phát chùm tia bức xạ, trừ khi sự lựa chọn\r\nhoặc xác nhận bộ lọc bổ sung có thể tháo rời trên bảng điều khiển điều trị phù\r\nhợp với bất cứ sự lựa chọn nào khác được thực hiện tại một bộ phận của máy X\r\nquang chứ không phải từ bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\n29.102.6. Bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có\r\nthể tháo rời với bộ lọc bổ sung cố định
\r\n\r\nMáy X quang điều trị quy định để sử dụng với\r\nbộ lọc bổ sung cố định được gắn vĩnh cửu với bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có\r\nthể tháo rời phải được lắp hệ thống khóa liên động để ngăn sự phát chùm tia bức\r\nxạ, trừ khi:
\r\n\r\n- bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời\r\nđược định hướng và đặt đúng vị trí trong tổ hợp nguồn tia X;
\r\n\r\n- điện áp ống tia X có giá trị cùng với giá trị\r\nquy định để sử dụng cho bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có thể tháo rời đã lựa\r\nchọn.
\r\n\r\nNếu một vài bộ ứng dụng chùm tia trị liệu có\r\nbộ lọc bổ sung cố định khác nhau được quy định hoặc cung cấp để có cùng tâm điểm\r\nchiếu tới khoảng cách tới da và có cùng trường bức xạ, thì chúng sẽ được coi là\r\nbộ lọc bổ sung có thể tháo rời và phải phù hợp với điều 29.102.5.
\r\n\r\n29.102.7. Chỉ thị điều kiện sự cố đơn
\r\n\r\na) Chỉ thị sự ngừng tự động không cài đặt trước
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải có tín hiệu hình\r\nảnh hiển thị trên bảng điều khiển điều trị để chỉ rõ:
\r\n\r\n- khi chùm tia bức xạ bị dừng tự động bởi các\r\nphương tiện khác với các thiết bị đã yêu cầu ở 29.101, cụ thể là bởi bất cứ\r\nđiều kiện nào theo yêu cầu của các điều 29.1.105.c), 29.102.2 và 29.102.3;
\r\n\r\n- khi ống tia X không được kích hoạt bằng thiết\r\nbị cần thiết phù hợp với yêu cầu của điều 29.102.4.
\r\n\r\nb) Chỉ thị do khóa liên động không tin cậy
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải trang bị phương tiện\r\nđể chỉ thị dễ nhận biết khi chùm tia bức xạ bị ngăn bởi bất cứ điều kiện nào phù\r\nhợp với yêu cầu của các điều 29.1.105.c) và 29.102.2, 29.102.3, 29.102.5 và\r\n29.102.6
\r\n\r\n29.103. Chỉ thị sự phát chùm tia X
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Công suất bức xạ tia X phụ thuộc vào\r\nmột vài thông số có yêu cầu hiển thị khác nhau.
\r\n\r\nĐiều bổ sung:
\r\n\r\n29.103.1. Thông tin về công suất bức xạ tia X
\r\n\r\nPhải thông báo đầy đủ trong các tài liệu kèm\r\ntheo về các thông số cố định, bán vĩnh cửu lựa chọn trước hoặc các thông số sử\r\ndụng khác, hoặc kiểu vận hành mà người vận hành có thể chọn trước các điều kiện\r\nthích hợp để phát xạ và nhận được dữ liệu cần thiết để ước lượng thông số kỹ\r\nthuật phù hợp với môi trường chiếu xạ trong không khí hoặc trong nước với những\r\nthông tin chi tiết về chất lượng chùm tia, xem Chú thích trong điều 29.104.4.
\r\n\r\n29.103.2. Chỉ thị về trường bức xạ
\r\n\r\nTrên tất cả các thiết bị đã cung cấp để biến đổi\r\nchùm tia bức xạ, trừ trường hợp chùm tia để điều trị trong cơ thể, phải chỉ rõ\r\nđường bao của chùm tia và/hoặc ghi nhãn cho phép nhận biết hướng và khả năng mở\r\nrộng chùm tia, và:
\r\n\r\n- đối với mỗi bộ ứng dụng chùm tia trị liệu cả\r\nhai thông số về kích thước danh định của trường bức xạ từ đầu ngoại biên và\r\nkhoảng cách danh định từ tâm điểm chiếu tới đầu ngoại biên phải được ghi nhãn\r\nrõ ràng và bền trên bộ ứng dụng chùm tia trị liệu; và
\r\n\r\n- mỗi bộ giới hạn chùm tia điều chỉnh phải\r\nchỉ rõ kích thước danh nghĩa của trường bức xạ và chỉ rõ khoảng cách danh nghĩa\r\ntừ tâm điểm tới da; và
\r\n\r\n- trong tài liệu kèm theo phải có thông báo nhắc\r\nnhở để người vận hành biết giá trị của khoảng cách và kích thước đo đề cập\r\ntrong điều này được sử dụng trong những trường hợp tương ứng thay cho những giá\r\ntrị danh nghĩa đã nêu.
\r\n\r\n29.103.3. Chỉ thị về bộ lọc bổ sung có thể\r\ntháo rời
\r\n\r\nMỗi bộ lọc bổ sung có thể tháo rời trang bị\r\ncho máy X quang điều trị phải được ghi nhãn rõ ràng và bền cho phép nhận biết được:
\r\n\r\n- khi nào thì bộ lọc bổ sung có thể tháo rời\r\nđược kết nối với tổ hợp ống tia X; và
\r\n\r\n- khi nào thì bộ lọc bổ sung có thể tháo rời\r\nở vị trí bảo quản.
\r\n\r\n29.103.4. Hiển thị sự xác nhận trên bảng điều\r\nkhiển điều trị
\r\n\r\nNếu máy X quang điều trị được thiết kế và có\r\nkết cấu để cho bảng điều khiển điều trị đặt ở ngoài phòng điều trị và việc lựa chọn\r\nbộ lọc bổ sung có thể tháo rời (xem điều 29.102.5) hoặc việc di chuyển (xem\r\nđiều 29.102.3) có thể tiến hành tại một bộ phận khác của máy X quang, chứ không\r\nphải trên bảng điều khiển điều trị, thì các lựa chọn này cho phép không hiển thị\r\ntrên bảng điều khiển điều trị cho tới khi những sự lựa chọn có liên quan hoặc\r\ncác thao tác vận hành xác nhận trên bảng điều khiển điều trị được tiến hành một\r\ncách chính xác.
\r\n\r\n29.103.5. Chỉ thị về điện áp ống tia X và\r\ndòng điện ống tia X
\r\n\r\nPhải có chỉ thị rõ ràng trên bảng điều khiển\r\nđiều trị giá trị điện áp và dòng điện đã đặt cho ống tia X, được người vận hành\r\nlựa chọn hoặc ấn định.
\r\n\r\n29.103.6. Chỉ thị trạng thái vận hành
\r\n\r\nTrên bảng điều khiển điều trị của máy X quang\r\nđiều trị phải trang bị đèn chỉ thị (màu và cách thức bố trí phù hợp với điều\r\n6.7 của Tiêu chuẩn chung) như sau:
\r\n\r\n- đèn chỉ thị màu vàng trong điều kiện bộ\r\nnguồn cao áp phát ra chùm tia bức xạ tương ứng; và
\r\n\r\n- đèn chỉ thị màu xanh trong trạng thái “chờ”\r\nnếu chỉ cần một yêu cầu vận hành là chùm tia bức xạ được phát ra.
\r\n\r\nCũng có thể có những đèn chỉ thị (hoặc là đỏ,\r\nvàng hoặc xanh) hoặc các chỉ thị khác bằng hình ảnh khi máy X quang điều trị đã\r\nđóng điện.
\r\n\r\n29.103.7. Nhận biết và hiển thị cường độ\r\nchiếu xạ
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được cung cấp đầu dò\r\nbức xạ có thang đo cường độ chiếu xạ trong không khí được hiển thị trên bảng điều\r\nkhiển điều trị, cho phép điều khiển cường độ chiếu xạ, trừ khi:
\r\n\r\n- khoảng cách từ tâm điểm chiếu xạ đến phần chu\r\nvi xa nhất của bộ ứng dụng chùm tia trị liệu trên tổ hợp ống tia X nhỏ hơn 8\r\ncm, và
\r\n\r\n- máy X quang điều trị quy định chỉ sử dụng với\r\nbộ ứng dụng chùm tia trị liệu có khoảng cách danh nghĩa từ tâm điểm đến da bệnh\r\nnhân không lớn hơn 40 cm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Trong trường hợp điều trị bằng trị\r\nliệu sâu, yêu cầu phải có sự phát hiện và hiển thị cường độ chiếu xạ, tuy\r\nnhiên, trong một vài trường hợp điều trị không quan trọng lắm và về mặt kỹ\r\nthuật khó có thể áp dụng giá trị lớn hơn, khi khoảng cách từ tâm điểm đến da\r\nnhỏ thì giá trị 40 cm được chọn là giá trị giới hạn.
\r\n\r\n29.104. Tiêu đề bổ sung:
\r\n\r\nSự phù hợp giữa các giá trị chỉ thị và giá\r\ntrị hiệu dụng
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nCác yêu cầu có liên quan đến mức độ phù hợp\r\ngiữa các giá trị chỉ thị và các giá trị hiệu dụng được cho trong các 29.104.1;\r\n29.104.2 và 29.104.3 và các điều kiện phù hợp được cho trong các điều 29.105;\r\n29.106; 29.107 và 29.108.
\r\n\r\n29.104.1. Độ tái lập của công suất chiếu xạ\r\ntổ hợp
\r\n\r\nHệ số biến đổi giá trị của chùm tia kerma\r\ntrong không khí đo được trong trường chiếu xạ từ bất kỳ một thiết bị giới hạn\r\nchùm tia nào như mô tả trong các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.108 phải\r\nkhông được vượt quá:
\r\n\r\n- 0,03 đối với máy X quang điều trị quy định\r\nđể vận hành với điện áp ống tia X danh định lớn hơn 150 kV; hoặc
\r\n\r\n- 0,05 đối với máy X quang điều trị quy định\r\nđể vận hành với điện áp ống tia X danh định không lớn hơn 150 kV.
\r\n\r\n29.104.2. Độ tuyến tính của công suất chiếu\r\nxạ tổng hợp
\r\n\r\nGiá trị trung bình của kerma trong không khí đo\r\nđược trong trường bức xạ phải phù hợp với công thức sau:
\r\n\r\ntrong đó:
\r\n\r\n29.104.3. Độ tái lập của chất lượng chiếu xạ
\r\n\r\nCác giá trị kết hợp giữa điện áp của ống tia X\r\nvà lọc toàn phần đã được xác định thử, xem điều 29.106.1, trong đó hệ số biến đổi\r\ncủa tỷ số kerma trong không khí không được vượt quá giá trị 0,02 khi tỷ số này\r\nđược đo theo các điều 29.105; 29.106; 29.107 và 29.104.8.
\r\n\r\nYêu cầu này đối với chất lượng chiếu xạ cũng như\r\nảnh hưởng của tỷ lệ phần trăm liều chiếu xạ sâu và giá trị tức thời lúc bắt đầu\r\nphát, khi kết thúc phát cũng như trong quá trình phát của chùm tia bức xạ.
\r\n\r\n29.104.4. Độ chính xác của chất lượng chiếu\r\nxạ
\r\n\r\nTrong tiêu chuẩn riêng này không đặt ra yêu\r\ncầu về độ chính xác của các giá trị điện áp ống tia X và dòng điện ống tia X.
\r\n\r\nCần chú ý đến yêu cầu nêu trong điều 29.103.1\r\nvề các thông tin chi tiết, ví dụ như phương pháp kiểm tra chất lượng chiếu xạ.
\r\n\r\n29.105. Điều kiện thử chung
\r\n\r\n29.105.1. Điều kiện nhiệt
\r\n\r\nCho phép máy X quang điều trị đạt tới điều kiện\r\nnhiệt tương ứng sau 0,5 giờ vận hành ở chế độ phát liên tục trong khoảng giữa\r\n60 % và 100 % công suất cực đại.
\r\n\r\n29.105.2. Dạng sóng
\r\n\r\nDạng sóng của điện áp nguồn phải là sóng hình\r\nsin và bất kỳ giá trị tức thời nào của sóng đỉnh cũng không được khác với dạng\r\nsóng lý tưởng ± 2 %.
\r\n\r\n29.105.3. Tần số
\r\n\r\nTần số của điện áp nguồn sử dụng để thử không\r\nđược khác với tần số danh nghĩa ±1 %.
\r\n\r\n29.105.4. Sự phụ thuộc vào dụng cụ thử
\r\n\r\nDụng cụ và phương pháp thử phải tin cậy để\r\nđảm bảo giá trị của hệ số biến đổi hoặc giá trị trung bình của kerma trong\r\nkhông khí.
\r\n\r\n29.105. 5. Loại bỏ những sai số thống kê
\r\n\r\nKết quả của những sai số thống kê trong các\r\nsố liệu đo giới hạn không được phép tồn tại trong giá trị của hệ số biến đổi đã\r\nyêu cầu trong 29.104.1 và 29.104.3.
\r\n\r\n29.105.6. Thời hạn thử
\r\n\r\nCác phép đo đối với mỗi hệ số biến đổi phải được\r\nthực hiện trong khoảng thời gian 6 giờ.
\r\n\r\n29.105.7. Bù dao động của điện áp nguồn
\r\n\r\nCho phép thực hiện điều chỉnh bù sự dao động\r\ncủa điện áp nguồn trong quá trình thử.
\r\n\r\n29.106. Thiết lập các phép đo
\r\n\r\n29.106.1. Điện áp của ống tia X
\r\n\r\nCác phép đo để thử độ tái lập của công suất\r\nchiếu xạ tổ hợp, độ tuyến tính của nó và độ tái lập của chất lượng chiếu xạ\r\nphải được thực hiện:
\r\n\r\n- ở giá trị điện áp đặt danh nghĩa của ống\r\ntia X;
\r\n\r\n- ở giá trị xấp xỉ 50% giá trị điện áp đặt\r\ndanh nghĩa của ống tia X, hoặc ở giá trị đặt điện áp ống tia X xác định nhỏ\r\nnhất, chọn giá trị cao hơn.
\r\n\r\nNếu điện áp ống tia X chỉ có một giá trị đặt xác\r\nđịnh, thì phép đo phải được tiến hành tại giá trị đặt đó.
\r\n\r\n29.106.2. Dòng của ống tia X
\r\n\r\nTrong mỗi phép thử dòng đặt của ống tia X\r\nphải là giá trị quy định lớn nhất đối với điện áp ống tia X.
\r\n\r\n29.106.3. Thông số yêu cầu trong điều 29.101
\r\n\r\nCứ với mỗi tổ hợp của điện áp nguồn yêu cầu\r\ntrong điều 29.107 và điện áp đặt của ống tia X đã yêu cầu trong điều 29.106.1,\r\ntheo yêu cầu của điều 29.101 thiết bị phải được đặt trước để dừng phát chùm tia\r\nbức xạ tại khoảng xấp xỉ:
\r\n\r\n- 0,05 giá trị toàn thang đo đối với hai lần\r\nđặt trong năm phép đo (tổng số là 10), và
\r\n\r\n- 0,20 giá trị toàn thang đo đối với hai lần\r\nđặt trong năm phép đo (tổng số là 10)
\r\n\r\nHai lần đặt với năm phép đo mỗi lần phải được\r\nthực hiện trong các điều kiện như nhau (xem các ô có ký hiệu A và B cũng như C\r\nvà D trong Bảng 103).
\r\n\r\n29.107. Số lượng các phép đo (bao gồm cả Bảng\r\n103)
\r\n\r\nMỗi hệ số biến đổi (xem các điều 29.104.1 và\r\n29.104.3) hoặc giá trị trung bình của kerma trong không khí (xem 29.104.2) phải\r\nđược xác định trong số 30 giá trị lấy từ trong các phép đo phân phối đều theo\r\nthời gian.
\r\n\r\nPhải thực hiện mười phép đo với điện áp nguồn\r\nở điều kiện mang tải trong phạm vi ±1% của điện áp nguồn danh định đối với máy X\r\nquang. Mười phép đo được thực hiện với điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong\r\nkhoảng từ 90 % đến 92 % của điện áp nguồn danh định. Mười phép đo được thực hiện\r\nvới điện áp nguồn ở điều kiện mang tải trong khoảng từ 108 % đến 110 % của điện\r\náp nguồn danh định đối với máy X quang.
\r\n\r\nCác phép đo có thể mô tả trong Bảng 103.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n A, B, C, D - Mỗi chữ cái thể hiện cho năm\r\n phép đo. \r\n | \r\n |||||||
29.108. Các phép đo và đánh giá
\r\n\r\n29.108.1. Độ tái lập của công suất chiếu xạ\r\ntổ hợp
\r\n\r\nTính toán hệ số biến đổi để thử độ tái lập\r\ncủa công suất chiếu xạ tổ hợp tuân theo điều 29.104.1 phải được tiến hành với\r\nmỗi trong số bốn hàng đo (30 phép đo cho mỗi lần tính toán).
\r\n\r\n29.108.2. Độ tuyến tính của công suất chiếu\r\nxạ tổ hợp
\r\n\r\nTính toán giá trị trung bình của kerma trong không\r\nkhí để thử độ tuyến tính của công suất chiếu xạ tổ hợp phải được tiến hành với mỗi\r\ntrong số bốn hàng đo (30 phép đo cho mỗi lần tính toán). Để thỏa mãn công thức trong\r\nđiều 29.104.2 phải tiến hành thử với giá trị trung bình của kerma trong không khí\r\nđã tính khi đặt ống tia X ở điện áp danh nghĩa và với giá trị trung bình của\r\nkerma trong không khí đã tính khi đặt điện áp ống tia X thấp hơn.
\r\n\r\n29.108.3. Độ tái lập của chất lượng chiếu xạ
\r\n\r\nĐối với mỗi lần chiếu xạ, các phép đo cường\r\nđộ bức xạ toàn phần trong không khí phải được thực hiện trong các điều kiện ghi\r\nở các điều 29.105; 29.106 và 29.107 tại phía gần và xa của ống tia X của bộ hấp\r\nthụ, mà thực tế có thể là nước, có đương lượng suy giảm của lớp lọc bằng nửa\r\ngiá trị đã quy định cho kết hợp điện áp ống tia X và bộ lọc toàn phần đã thử.
\r\n\r\nTrong phép đo này, chùm tia bức xạ sẽ bị giới\r\nhạn bởi thiết bị giới hạn chùm, chỉ đủ để bao chùm thiết bị đo.
\r\n\r\nViệc tính toán hệ số biến đổi khi thử nghiệm độ\r\ntái lập của chất lượng bức xạ đã yêu cầu ở điều 29.104.3 phải được thực hiện:
\r\n\r\n- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ A,
\r\n\r\n- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ B,
\r\n\r\n- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ C,
\r\n\r\n- sử dụng các phép đo trong ô ghi chữ D,
\r\n\r\ncùng với các giá trị tương ứng đã xác định từ\r\nphép đo tại phía xa của bộ hấp thụ (30 phép đo cho mỗi lần tính).
\r\n\r\nPhải tiến hành xác định tỷ số giữa kerma\r\ntrong không khí tại phía xa và phía gần của bộ hấp thụ.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.101 \r\n | \r\n \r\n 29.103.1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101 \r\n | \r\n \r\n 29.105 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.102 \r\n | \r\n \r\n 6.3 aa) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.1 \r\n | \r\n \r\n 29.105.1 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.103 \r\n | \r\n \r\n 29.103.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.2 \r\n | \r\n \r\n 29.105.2 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.104 \r\n | \r\n \r\n 29.103.3 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.3 \r\n | \r\n \r\n 29.105.3 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.105 \r\n | \r\n \r\n 29.103.4 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.4 \r\n | \r\n \r\n 29.105.4 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.106 \r\n | \r\n \r\n 29.103.5 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.5 \r\n | \r\n \r\n 29.105.5 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.107 \r\n | \r\n \r\n 29.103.6 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.6 \r\n | \r\n \r\n 29.105.6 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.108 \r\n | \r\n \r\n 29.103.7 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.101.7 \r\n | \r\n \r\n 29.105.7 \r\n | \r\n
| \r\n 50.1.109 \r\n | \r\n \r\n Không có (bỏ) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.102 \r\n | \r\n \r\n 29.106 \r\n | \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.102.1 \r\n | \r\n \r\n 29.106.1 \r\n | \r\n
| \r\n 50.2 \r\n | \r\n \r\n 29.104 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.102.2 \r\n | \r\n \r\n 29.106.2 \r\n | \r\n
| \r\n 50.2.101 \r\n | \r\n \r\n 29.104.1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.102.3 \r\n | \r\n \r\n 29.106.3 \r\n | \r\n
| \r\n 50.2.102 \r\n | \r\n \r\n 29.104.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 50.2.103 \r\n | \r\n \r\n 29.104.3 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.103 \r\n | \r\n \r\n 29.107 \r\n | \r\n
| \r\n 50.2.104 \r\n | \r\n \r\n 29.104.4 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.104 \r\n | \r\n \r\n 29.108 \r\n | \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.104.1 \r\n | \r\n \r\n 29.108.1 \r\n | \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.104.2 \r\n | \r\n \r\n 29.108.2 \r\n | \r\n
| \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 50.104.3 \r\n | \r\n \r\n 29.108.3 \r\n | \r\n
Áp dụng các điều từ 30 đến 35 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức xạ\r\nhạt khác
\r\n\r\n31. Bức xạ vi sóng
\r\n\r\n32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm bức xạ có thể\r\nnhìn thấy và laze)
\r\n\r\n33. Bức xạ hồng ngoại
\r\n\r\n34. Bức xạ tia cực tím
\r\n\r\n35. Năng lượng âm thanh (bao gồm siêu âm)
\r\n\r\n36. Tương thích điện từ
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nMáy X quang điều trị và các thiết bị công nghệ\r\nthông tin phụ trợ phải đáp ứng các yêu cầu và phép thử của IEC 60601-1-2.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Đối với máy X quang điều trị và bất\r\nkỳ thiết bị công nghệ thông tin phụ trợ nào không phù hợp với yêu cầu của IEC\r\n60601-1-2 thì không thể xác định đầy đủ các bổ sung cho các yêu cầu và phép thử\r\ncần thiết đã được tổng hợp trong điều này.
\r\n\r\nMáy X quang điều trị quy định để sử dụng trong\r\nkhu vực có nguy cơ làm bốc lửa khí oxy hoặc hỗn hợp khí dễ cháy hoặc nổ phải áp\r\ndụng các điều từ 37 đến 41 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n42. Quá nhiệt
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n42.1. Phép thử sự phù hợp
\r\n\r\n3) Chu kỳ vận hành
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nMáy X quang điều trị phải được vận hành ở chế\r\nđộ công suất đầu vào anôt cao nhất trong khoảng thời gian quy định của nhà chế\r\ntạo đối với mỗi chủng loại ống tia X.
\r\n\r\nÁp dụng các điều từ 43 đến 49 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n43. Phòng chống cháy
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm\r\nchất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
\r\n\r\n45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp\r\nlực
\r\n\r\n46. Lỗi do con người gây ra
\r\n\r\n47. Nạp điện
\r\n\r\n48. Tương thích sinh học
\r\n\r\n49. Ngắt nguồn cấp điện
\r\n\r\n50. độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Bảng 104 để tham khảo các điều\r\ntương đương.
\r\n\r\n51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nBảo vệ chống nguy cơ công suất sai lệch được\r\nxem như là tồn tại bởi sự phù hợp với điều 29.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem Bảng 104 để tham khảo các điều\r\ntương đương.
\r\n\r\nÁp dụng điều 52 và 53 của Tiêu chuẩn chung ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n52. Hoạt động không bình thường và điều kiện\r\nsự cố
\r\n\r\n52.1.
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\na) Thiết bị phải được thiết kế và chế tạo sao\r\ncho không để xảy ra bất cứ sự rủi ro làm mất an toàn nào, thậm chí cả trong\r\ntiêu thụ năng lượng (xem điều 3.1 và điều 13).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thiết bị phải được vận hành trong điều\r\nkiện sử dụng thông thường, trừ những quy định khác trong các phép thử sau.
\r\n\r\nSự phù hợp được thỏa mãn nếu:
\r\n\r\nSự trình bày về tiêu thụ năng lượng mô tả\r\ntrong điều 52.5 trong một khoảng thời gian nào đó phải không dẫn đến những rủi\r\nro về mất an toàn trực tiếp như mô tả trong điều 52.4.
\r\n\r\nb) Sự an toàn của thiết bị kết hợp trong ống\r\nphóng điện tử phải được đánh giá theo yêu cầu của IEC 60601-1-4 (xem Phụ lục\r\nBB).
\r\n\r\n53. Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\nÁp dụng các điều từ 54 đến 59 của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n54. Yêu cầu chung
\r\n\r\n55. Lớp vỏ và nắp đậy
\r\n\r\n56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể
\r\n\r\n57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí
\r\n\r\n58. Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối và kết\r\nnối
\r\n\r\n59. Kết cấu và bố trí
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n59.4. Các thùng chứa dầu
\r\n\r\nBổ sung sau dấu gạch ngang thứ hai:
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật các phần tử làm kín trong các\r\nkhoang đổ đầy dầu phải có thông tin cho biết về mức dầu cần thiết và cách có\r\nthể kiểm tra mức này.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Tên đơn vị hệ thống quốc tế SI\r\n.........................................................................................\r\n..-..-..*
\r\n\r\nThuật ngữ được rút ra mà không có định nghĩa\r\n................................................................. ..-..-..+
\r\n\r\nThuật ngữ không có định nghĩa\r\n........................................................................................\r\n..-..-..-
\r\n\r\nTên mục lúc đầu ................................................................................................................\r\n..-..-..
\r\n\r\nThuật ngữ rút gọn\r\n..........................................................................................................\r\n..-..-..*S
\r\n\r\nTiêu chuẩn chung, 60601-1, điều 2\r\n........................................................................................\r\nNG
\r\n\r\nThuật ngữ, X quang y tế, Xuất bản 60788-1984\r\n................................................................ rm-..-..
\r\n\r\nXuất bản IEC 60601-2-11 (1997) ........................................................................................\r\n2……
\r\n\r\nXuất bản IEC 60601-2-1. Xuất bản lần 2\r\n............................................................................ 2.1…
\r\n\r\nXuất bản IEC 60601-1-2 (1993) ......................................................................................\r\n2.203…
\r\n\r\nTài liệu kèm theo (accompanying documents)\r\n.............................................................. rm-82-01
\r\n\r\nPhin lọc bổ sung (added filter)\r\n.......................................................................................\r\nrm-35-02
\r\n\r\nKerma trong không khí (air kerma)\r\n................................................................................\r\nrm-13-11
\r\n\r\nMức kerma trong không khí (air kerma rate)\r\n................................................................. rm-13-13
\r\n\r\nCông suất đầu vào của anôt (anode input\r\npower) ......................................................... rm-36-22
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng (applied part)\r\n...................................................................................\r\nNG.01.05
\r\n\r\nThiết bị phụ trợ (associated equipment)\r\n.........................................................................\r\nrm-30-01
\r\n\r\nTán xạ; suy giảm (attenuation)\r\n.......................................................................................\r\nrm-12-08
\r\n\r\nĐương lượng tán xạ (attenuation equivalent)\r\n................................................................. rm-13-37
\r\n\r\nBộ ứng dụng chùm tia (beam applicator)\r\n........................................................................ rm\r\n-37-30
\r\n\r\nThiết bị giới hạn chùm tia (beam limiting\r\ndevice) ............................................................ rm-37-28
\r\n\r\nThiết bị cấp I (class I\r\nequipment).....................................................................................\r\nNG.02.04
\r\n\r\nBảng điều khiển (control panel)\r\n......................................................................................\r\nRM-83-02
\r\n\r\nBộ khống chế thời gian [controlling timer\r\n(abbr.: timer)] .................................................... 2.1.101
\r\n\r\nTrị liệu X quang sâu (deep radiotherapy)\r\n....................................................................... rm-\r\n42-02
\r\n\r\nHiển thị (display)\r\n.............................................................................................................\r\nrm-84-01
\r\n\r\nHệ thống khống chế liều (dose monitoring\r\nsystem) ........................................................ rm-33-01
\r\n\r\nBộ khống chế liều (dose monitor unit)\r\n............................................................................\r\nrm-13-26
\r\n\r\nDòng rò xuống đất (earth leakage current)\r\n.................................................................... NG-05.01
\r\n\r\nSự so sánh điện từ trường (EMC)\r\n[electromagnetic compatibility (EMC)] ..................... 2.203.4
\r\n\r\nDòng rò ra vỏ (enclosure leakage current)\r\n.................................................................... NG-05.02
\r\n\r\nBộ lọc (filter)\r\n.................................................................................................................\r\nrm-35-01
\r\n\r\nSự lọc (filtration) ...........................................................................................................\r\nrm-12-11
\r\n\r\nHỗn hợp không khí với khí gây mê dễ bắt cháy
\r\n\r\n(flammable anaesthetic mixture with air)\r\n......................................................................NG.12.15
\r\n\r\nHỗn hợp oxy với khí gây mê hoặc oxit nitơ dễ\r\nbắt cháy
\r\n\r\n(flammable anaesthetic mixture with oxygen or\r\nnitrous oxide) ......................................NG.12.16
\r\n\r\nTâm điểm (focal spot)\r\n...................................................................................................\r\nrm-20-13
\r\n\r\nKhoảng cách từ tâm điểm đến da (focal spot to\r\nskin distance) .................................... rm-37-12
\r\n\r\nLớp lọc bằng nửa giá trị (half value layer)\r\n.................................................................... rm-13-42
\r\n\r\nCáp nối điện áp cao (high voltage cable\r\nconnection) .................................................... rm-20-18
\r\n\r\nNguồn cao áp (high voltage\r\ngenerator)..........................................................................\r\nrm-21-01
\r\n\r\nTổ hợp biến điện áp cao áp (high voltage\r\ntransformer assembly) ................................ rm-21-15
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng (instructions for use)\r\n.................................................................... rm-82-02
\r\n\r\nKhóa liên động [interlock (to interlock)]..........................................................................\r\nrm-83-05
\r\n\r\nDừng chiếu xạ (interruption of radiation/to\r\ninterrupt irradiation) .................................... 2.1.106
\r\n\r\nX quang trị liệu trong cơ thể (intracavitary\r\nradiotherapy) ............................................. rm-42-04
\r\n\r\nBức xạ ion (ionizing radiation)\r\n......................................................................................\r\nrm-11-02
\r\n\r\nChiếu xạ (irradiation)\r\n....................................................................................................\r\nrm-12-09
\r\n\r\nThời gian chiếu xạ (irradiation\r\ntime)..............................................................................\r\nrm-36-11
\r\n\r\nDòng điện rò (leakage current)\r\n......................................................................................NG.05.03
\r\n\r\nBức xạ rò (leakage radiation)\r\n........................................................................................\r\nrm-11-15
\r\n\r\nMang tải (loading)\r\n.........................................................................................................\r\nrm-36-09
\r\n\r\nBộ phận nguồn (mains part)\r\n..........................................................................................NG.01.12
\r\n\r\nĐiện áp nguồn (mains voltage)\r\n......................................................................................NG.04.02
\r\n\r\nNhà chế tạo (manufacturer)\r\n..........................................................................................\r\nrm-85-03
\r\n\r\nGiá trị đo (measured value)\r\n...........................................................................................\r\nrm-73-08
\r\n\r\nThiết bị điện y tế (medical electrical\r\nequipment) ............................................................NG.02.15
\r\n\r\nDi động (mobile …)\r\n.......................................................................................................\r\nNG.02.16
\r\n\r\nKiểu hoặc mẫu tham khảo (model or type\r\nreference) .................................................... NG.12.02
\r\n\r\nChùm liệu pháp tia phóng xạ chuyển động\r\n(moving beam radiotherapy) ...................... rm-42-41
\r\n\r\nDanh nghĩa (nominal)\r\n.....................................................................................................\r\nNG.12.03
\r\n\r\nĐiện áp danh nghĩa của ống tia X (nominal\r\nX-ray tube voltage) ..................................... rm-36-03
\r\n\r\nĐiều kiện bình thường (normal condition)\r\n.......................................................................\r\nNG.10.07
\r\n\r\nKhoảng cách điều trị thông thường (normal\r\ntreatment distance) .................................... 2.1.109
\r\n\r\nSử dụng bình thường (normal use)..................................................................................\r\nrm-82-04
\r\n\r\nNgười vận hành (operator)\r\n..............................................................................................\r\nrm-85-02
\r\n\r\nBệnh nhân (patient) .........................................................................................................\r\nrm-62-03
\r\n\r\nDòng phụ qua bệnh nhân (patient auxiliary\r\ncurrent) ........................................................ NG.05.04
\r\n\r\nTrợ giúp bệnh nhân (patient support) ..............................................................................\r\nrm-30-02
\r\n\r\nTỷ lệ phần trăm liều chiếu xạ sâu (percentage\r\ndepth dose)............................................. rm-13-52
\r\n\r\nKết hợp sơ cấp/thứ cấp (thời gian)\r\n[primary/secondary (timer) combination] .........................2.109
\r\n\r\nKhống chế liều sơ cấp/thứ cấp (thời gian)\r\n[primary/secondary (timer) combination] .......... 2.1.112
\r\n\r\nQuần áo bảo vệ (protective clothing)\r\n.............................................................................\r\nrm-64-05
\r\n\r\nVỏ bảo vệ (protective cover)\r\n..........................................................................................\r\nNG.01.17
\r\n\r\nThiết bị bảo vệ (protective device)\r\n.................................................................................\r\nNG.09.08
\r\n\r\nBức xạ\r\n(radiation)............................................................................................................\r\nrm-11-01
\r\n\r\nCửa sổ bức xạ (radiation aperture)\r\n................................................................................\r\nrm-37-26
\r\n\r\nChùm tia bức xạ (radiation beam)\r\n..................................................................................\r\nrm-37-05
\r\n\r\nTrục chùm tia bức xạ (radiation beam axis)\r\n................................................................... rm-37-06
\r\n\r\nĐầu dò bức xạ (radiation detector)\r\n.................................................................................\r\nrm-51-01
\r\n\r\nTrường bức xạ (radiation field)\r\n.......................................................................................\r\nrm-37-07
\r\n\r\nChất lượng chiếu xạ (radiation quality)\r\n...........................................................................\r\nrm-13-28
\r\n\r\nNguồn bức xạ (radiation\r\nsource).....................................................................................\r\nrm-20-01
\r\n\r\nKhoảng cách từ nguồn bức xạ đến da (radiation\r\nsource to skin distance) .................... rm-37-14
\r\n\r\nDanh nghĩa, mức (rated)\r\n................................................................................................\r\nNG.12.08
\r\n\r\nTrạng thái chờ (ready state)\r\n...........................................................................................\r\nrm-84-05
\r\n\r\nKết hợp dư, quá (thời gian) [redundant\r\n(timer) combination] .................................................2.113
\r\n\r\nKết hợp khống chế quá liều (redundant dose\r\nmonitoring combination) .......................... 2.1.115
\r\n\r\nThang đo (scale reading) .................................................................................................\r\nrm-73-09
\r\n\r\nĐiều kiện lỗi đơn (single fault condition)\r\n...........................................................................NG.10.11
\r\n\r\nThử tại chỗ (site test)\r\n.......................................................................................................\r\n2.1.117
\r\n\r\nTrạng thái chờ (standưby state)\r\n......................................................................................\r\nrm-84-03
\r\n\r\nBức xạ lạc (stray\r\nradiation)...............................................................................................\r\nrm-11-12
\r\n\r\nNguồn cấp điện (supply mains)\r\n........................................................................................NG.12.10
\r\n\r\nNgừng chiếu xạ (termination of irradiation/to\r\nterminate irradiation) ................................. 2.1.118
\r\n\r\nBộ khống chế thời gian (xem IEC 60601-2-11,\r\nXuất bản lần 2)
\r\n\r\n[timer (abbr.for controlling timer, see IEC\r\n60601-2-11 Ed 2.) ......................................... 2.1.101
\r\n\r\nDụng cụ (tool)\r\n..................................................................................................................NG.12.12
\r\n\r\nLọc toàn phần (total\r\nfiltration)..........................................................................................\r\nrm-13-48
\r\n\r\nBảng điều khiển điều trị (treatment control\r\npanel) .......................................................... rm-33-05
\r\n\r\nPhòng điều trị (treatment room)\r\n......................................................................................\r\nrm-20-23
\r\n\r\nBộ ứng dụng loại B (type B applied part)\r\n.........................................................................NG.2.24
\r\n\r\nPhép thử điển hình (type test)\r\n..........................................................................................\r\n2.1.120
\r\n\r\nKerma trong nước (water kerma)\r\n...................................................................................\r\nrm-13-12
\r\n\r\nMáy X quang (X-ray equipment)\r\n....................................................................................\r\nrm-20-20
\r\n\r\nMáy phát tia X (X-ray generator)\r\n....................................................................................\r\nrm-20-17
\r\n\r\nTổ hợp nguồn tia X (X-ray source assembly)\r\n................................................................. rm-20-05
\r\n\r\nống tia X (X-ray tube)\r\n.....................................................................................................\r\nrm-22-03
\r\n\r\nTổ hợp ống tia X (X-ray tube assembly)..........................................................................\r\nrm-22-01
\r\n\r\nDòng ống tia X (X-ray tube current)\r\n...............................................................................\r\nrm-36-07
\r\n\r\nVỏ ống tia X (X-ray tube housing) ..................................................................................\r\nrm-22-02
\r\n\r\nĐiện áp ống tia X (X-ray tube voltage)\r\n...........................................................................\r\nrm-36-02
\r\n\r\nPhin lọc zero (zero filter)\r\n................................................................................................\r\nrm-35-06
\r\n\r\n\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này tập hợp các tham khảo của\r\ncác lần xuất bản khác nhau. Các tham khảo quy định này có trong các phần tương\r\nứng của tiêu chuẩn và được liệt kê sau đây:
\r\n\r\nIEC 60529 : 1998 Degrees of protection provided\r\nby enclosures (IP Code) [Cấp bảo vệ cho vỏ thiết bị (cấp IP)]
\r\n\r\nTCVN 7303-1 : 2003 [IEC 60601-1 : 1998, Sửa\r\nđổi 1 (1991), Sửa đổi 2 (1995)] Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về\r\nan toàn
\r\n\r\nIEC 60601-1-1 : 1992 Medical electrical equipment\r\n- Part 1: General requirements for safety -
\r\n\r\n1. Collateral standard: Safety requirements for\r\nmedical electrical systems [Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an\r\ntoàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với các hệ thống điện y tế]
\r\n\r\nSửa đổi 1 (1995)
\r\n\r\nIEC 60601-1-2 : 1993 Medical electrical equipment\r\n- Part 1: General requirements for safety -
\r\n\r\n2. Collateral standard: Electromagnetic\r\ncompatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu\r\nchung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Sự tương hợp của điện từ trường - Các\r\nyêu cầu và các phép thử)
\r\n\r\nIEC 60601-1-3 : 1994 Medical electrical equipment\r\n- Part 1: General requirements for safety -
\r\n\r\n3. Collateral standard: General requirements\r\nfor radiation protection in diagnostic X-ray equipment (Thiết bị điện y tế -\r\nPhần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 3: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung bảo vệ\r\nkhỏi bức xạ trong chẩn đoán bằng máy X quang chẩn đoán)
\r\n\r\nIEC 60601-1-4 : 1996 Medical electrical equipment\r\n- Part 1: General requirements for safety -
\r\n\r\n4. Collateral standard: Programmable\r\nelectrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an\r\ntoàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập trình được)
\r\n\r\nIEC 60788 : 1984 Medical radiology -\r\nTerminology (X quang trong y tế - Các thuật ngữ)
\r\n\r\nIEC 61217 : 1996 Radiotherapy equipment -\r\nCoordinates, movements and scales (Máy X quang điều trị - Tọa độ, di chuyển và\r\nthang đo)
\r\n\r\n\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và mục đích
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định nghĩa
\r\n\r\n3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối với các phép thử
\r\n\r\n5. Phân loại
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi nhãn và tài liệu
\r\n\r\n7. Công suất đầu vào
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n8. Mức an toàn cơ bản
\r\n\r\n9. Phương tiện bảo vệ có thể di chuyển được
\r\n\r\n10. Điều kiện môi trường
\r\n\r\n11. Các giải pháp đặc biệt liên quan đến an\r\ntoàn
\r\n\r\n12. Điều kiện sự cố đơn
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
\r\n\r\n13. Quy định chung
\r\n\r\n14. Yêu cầu liên quan tới phân loại
\r\n\r\n15. Hạn chế điện áp và/hoặc năng lượng
\r\n\r\n16. Vỏ thiết bị và nắp bảo vệ
\r\n\r\n17. Cách ly
\r\n\r\n18. Nối đất bảo vệ, nối đất chức năng và cân\r\nbằng điện thế
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục và dòng phụ qua bệnh\r\nnhân
\r\n\r\n20. Độ bền điện
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n21. Độ bền cơ
\r\n\r\n22. Bộ phận chuyển động
\r\n\r\n23. Bề mặt, góc và cạnh
\r\n\r\n24. Độ ổn định trong sử dụng bình thường
\r\n\r\n25. Bộ phận bị bong ra
\r\n\r\n26. Độ rung và tiếng ồn
\r\n\r\n27. Công suất khí nén và thủy lực
\r\n\r\n28. Vật treo
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n29. Bức xạ tia X
\r\n\r\n30. Bức xạ alpha, beta, gamma, nơtron và bức\r\nxạ hạt khác
\r\n\r\n31. Bức xạ vi sóng
\r\n\r\n32. Bức xạ ánh sáng (bao gồm bức xạ có thể\r\nnhìn thấy và laze)
\r\n\r\n33. Bức xạ hồng ngoại
\r\n\r\n34. Bức xạ tia cực tím
\r\n\r\n35. Năng lượng âm thanh (bao gồm siêu âm)
\r\n\r\n36. Tương thích điện từ
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các\r\nnguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n42. Quá nhiệt
\r\n\r\n43. Phòng chống cháy
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng, tràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt,\r\nngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
\r\n\r\n45. Bình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp\r\nlực
\r\n\r\n46. Lỗi do con người gây ra
\r\n\r\n47. Nạp điện
\r\n\r\n48. Tương thích sinh học
\r\n\r\n49. Ngắt nguồn cấp điện
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\n50. Độ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\n51. Bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và điều\r\nkiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\n52. Hoạt động không bình thường và điều kiện\r\nsự cố
\r\n\r\n53. Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\nMục 10 - Yêu cầu kết cấu
\r\n\r\n54. Yêu cầu chung
\r\n\r\n55. Lớp vỏ và nắp đậy
\r\n\r\n56. Linh kiện và lắp ráp tổng thể
\r\n\r\n57. Bộ phận nguồn, linh kiện và cách bố trí
\r\n\r\n58. Tiếp đất bảo vệ - điểm đầu cuối và kết\r\nnối
\r\n\r\n59. Kết cấu và bố trí
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) - Thuật ngữ - Danh mục\r\ncác thuật ngữ đã định nghĩa
\r\n\r\nPhụ lục BB (qui định) - Các tiêu chuẩn đã nêu\r\ntrong tiêu chuẩn này
\r\n\r\nTừ khóa: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7303-2-8:2006, Tiêu chuẩn Việt Nam số TCVN7303-2-8:2006, Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7303-2-8:2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ, Tiêu chuẩn Việt Nam số TCVN7303-2-8:2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ, Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7303 2 8:2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ, TCVN7303-2-8:2006
File gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8 : 1987, With Amendment 1 : 1997) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-8:2006 (IEC 60601-2-8 : 1987, With Amendment 1 : 1997) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-8: Yêu cầu riêng về an toàn của máy X quang điều trị hoạt động ở dải điện áp từ 10 kV đến 1 MV
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Bộ Khoa học và Công nghệ |
| Số hiệu | TCVN7303-2-8:2006 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2006-06-28 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |