\r\n\r\n
TCVN\r\n7303-2-19:2006
\r\n\r\n
IEC\r\n60601-2-19:1990
\r\n\r\n
WITH AMENDMENT 1:1996
\r\n\r\n
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-19: YÊU\r\nCẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment -\r\nPart\r\n2-19: Particular requirements for safety of baby incubators
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-19:2006 hoàn toàn tương đương\r\nIEC 60601-2-19:1990 và Sửa đổi 1:1996, với thay đổi biên tập cho phép.
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-19:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu\r\nchuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề\r\nnghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo\r\nlường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn này được\r\nchuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc\r\ngia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật\r\nvà điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính\r\nphủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ\r\nthuật.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
THIẾT\r\nBỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-19: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP TRẺ SƠ SINH
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for\r\nsafety of baby incubators
\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n
1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về\r\nan toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài\r\nra còn:
\r\n\r\n
1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này\r\nquy định yêu cầu an toàn đối với lồng ấp trẻ sơ sinh, sau đây gọi là lồng ấp, như\r\nđã định nghĩa ở điều 2.1.101 của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn này không áp\r\ndụng cho lồng ấp di động sử dụng để di chuyển trẻ sơ sinh (xem IEC 60601-2-20).
\r\n\r\n
1.2. Mục đích
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này\r\nthiết lập yêu cầu đối với lồng ấp để giảm thiểu nguy hiểm cho bệnh nhân và người\r\nsử dụng, và quy định các phép thử để có thể kiểm tra sự phù hợp với yêu cầu.
\r\n\r\n
1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\n
Bổ sung nội dung mới\r\nsau:
\r\n\r\n
Cùng với sửa đổi này\r\nvào tiêu chuẩn riêng của lồng ấp trẻ sơ sinh các tài liệu sau đã được sử dụng để\r\nxem xét:
\r\n\r\n
TCVN 7303-1:2003 (IEC\r\n60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.
\r\n\r\n
Sửa đổi 1:1991
\r\n\r\n
Sửa đổi 2:1995
\r\n\r\n
Các yêu cầu của tiêu chuẩn\r\nriêng này ưu tiên đề cập đến tiêu chuẩn trên đây và các sửa đổi của nó, sau đây\r\ngọi chung là Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
1.5. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp
\r\n\r\n
Bổ sung nội dung mới\r\nsau:
\r\n\r\n
Áp dụng các tiêu\r\nchuẩn kết hợp sau:
\r\n\r\n
IEC 60601-1-1:1992 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral Standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 1. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ\r\nthống điện y tế).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2. Collateral\r\nStandard: Electromagnetic contatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện\r\ntừ - Yêu cầu và phép thử).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-3:1994 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3. Collateral\r\nStandard: General requirements for radiation protection in diagnostic X ray\r\nequipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 3. Tiêu\r\nchuẩn kết hợp: Yêu cầu chung về bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán tia X).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-4:1996 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4. Collateral\r\nStandard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Lập trình hệ thống điện y\r\ntế).
\r\n\r\n
2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
2.1.5. Bộ phận ứng dụng\r\n(applied\r\npart)
\r\n\r\n
Áp dụng định nghĩa\r\ncủa TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (xem Sửa đổi 2).
\r\n\r\n
Định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n
2.1.101. Lồng ấp (incubator)
\r\n\r\n
Thiết bị có khoang\r\nđặt trẻ, được trang bị các phương tiện để kiểm soát môi trường trẻ sơ sinh bằng\r\nkhông khí đã được sấy ấm trong khoang đặt trẻ.
\r\n\r\n
2.1.102. Khoang đặt\r\ntrẻ sơ sinh (baby\r\ncompartment)
\r\n\r\n
Phần lồng có kiểm\r\nsoát môi trường để đặt trẻ sơ sinh và có phần trong suốt cho phép quan sát trẻ.
\r\n\r\n
2.1.103. Lồng ấp có\r\nbộ kiểm soát không khí (air controlled incubator)
\r\n\r\n
Lồng ấp trong đó\r\nnhiệt độ không khí được kiểm soát tự động bằng bộ cảm biến nhiệt độ không khí gần\r\nvới giá trị do người sử dụng cài đặt.
\r\n\r\n
2.1.104. Lồng ấp trẻ\r\nsơ sinh có bộ kiểm soát (baby controlled incubator)
\r\n\r\n
Lồng ấp có bộ kiểm soát\r\nkhông khí và có thêm khả năng kiểm soát tự động nhiệt độ không khí trong lồng\r\nấp để duy trì nhiệt độ đo bằng bộ cảm biến nhiệt độ trên da, gần với giá trị do\r\nngười sử dụng cài đặt.
\r\n\r\n
2.9. Thiết bị kiểm\r\nsoát và khống chế (controls\r\nand limiting devices)
\r\n\r\n
Định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n
2.9.101. Cảm biến\r\nnhiệt độ da (skin\r\ntemperature sensor)
\r\n\r\n
Thiết bị cảm biến\r\ndùng để đo nhiệt độ trên da của trẻ.
\r\n\r\n
2.9.102. Nhiệt độ da (skin temperature)
\r\n\r\n
Nhiệt độ của da trẻ\r\nsơ sinh tại điểm đặt cảm biến nhiệt độ da.
\r\n\r\n
2.9.103. Nhiệt độ\r\ntrung bình (average\r\ntemperature)
\r\n\r\n
Giá trị trung bình của\r\nnhiệt độ đo được tại các khoảng đều đặn ở bất kỳ điểm xác định nào trong khoang\r\ntrẻ sơ sinh đạt được trong trạng thái nhiệt độ ổn định.
\r\n\r\n
2.9.104. Nhiệt độ\r\nkiểm soát (control\r\ntemperature) Nhiệt độ được chọn ở bộ kiểm soát nhiệt độ.
\r\n\r\n
2.9.105. Nhiệt độ\r\nlồng ấp (incubator\r\ntemperature)
\r\n\r\n
Nhiệt độ không khí ở\r\nđiểm cách tâm của bề mặt đệm 10 cm về phía trên trong khoang trẻ sơ sinh (xem\r\nHình 102, điểm A).
\r\n\r\n
2.9.106. Nhiệt độ\r\ntrung bình của lồng ấp (average incubator temperature)
\r\n\r\n
Giá trị trung bình của\r\nnhiệt độ lồng ấp đo được tại các khoảng đều đặn đạt được trong trạng thái nhiệt\r\nđộ ổn định (xem Hình 101).
\r\n\r\n
2.10. Vận hành thiết\r\nbị (operation\r\nof equipment)
\r\n\r\n
Định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n
2.10.101. Trạng thái\r\nnhiệt độ ổn định (steady\r\ntemperature condition)
\r\n\r\n
Trạng thái đạt tới khi\r\nsự thay đổi nhiệt độ lồng ấp không lớn hơn 1oC trong khoảng thời gian\r\n1 h (xem Hình 101).
\r\n\r\n
3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
3.6*. Bổ sung:
\r\n\r\n
Có thể áp dụng điều\r\nkiện sự cố đơn như ngắn mạch và hở mạch các linh kiện hoặc cuộn dây, mà:
\r\n\r\n
- dẫn đến đánh lửa,\r\nhoặc
\r\n\r\n
- tăng năng lượng của\r\ntia lửa điện, hoặc
\r\n\r\n
- tăng nhiệt độ.
\r\n\r\n
Bổ sung điều mới:
\r\n\r\n
3.101. Đối với thiết bị có\r\nkết hợp các nguồn nhiệt khác nhau, ví dụ lồng ấp vừa có lò sưởi bức xạ, vừa có\r\nđệm ấm, v.v... thì các yêu cầu về an toàn trong các tiêu chuẩn riêng của các nguồn\r\nnhiệt khác nhau này cũng phải đáp ứng, không được thay đổi nguồn nhiệt bổ sung\r\ndo nhà chế tạo đã quy định theo chi tiết nêu trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử của điều 42 và 56.6 của các tiêu chuẩn liên quan.
\r\n\r\n
4. Yêu cầu chung đối\r\nvới thử nghiệm
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
4.5. Nhiệt độ xung quanh,\r\nđộ ẩm và áp suất khí quyển
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
a)* Nếu trong tiêu chuẩn\r\nriêng này không có quy định nào khác, tất cả các phép thử phải được tiến hành ở\r\nnhiệt độ xung quanh trong khoảng từ 21oC đến 26oC.
\r\n\r\n
4.6. Các điều kiện khác
\r\n\r\n
Bổ sung khoản:
\r\n\r\n
aa) Nếu không có quy định\r\nnào khác, nhiệt độ khống chế phải là 34oC ± 1oC và phải thường\r\nxuyên cao hơn nhiệt độ môi trường xung quanh ít nhất 3oC.
\r\n\r\n
5. Phân loại
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
6. Nhận biết, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
6.1. Ghi nhãn phía\r\nngoài thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị
\r\n\r\n
6.1.101*. Một lồng ấp không có\r\nbộ phận phân tích oxy lắp liền mà có phương tiện để kiểm soát oxy phải được ghi\r\nnhãn ở vị trí dễ thấy với dòng chữ “Cần sử dụng bộ kiểm tra oxy khi ôxy đã được\r\nkiểm soát”.
\r\n\r\n
6.1.102. Nếu có bộ phận sưởi ấm\r\ncó thể tiếp cận được mà không dùng dụng cụ thì phải có chú thích hoặc ghi nhãn\r\nở gần bộ phận sưởi ấm với lời cảnh báo nhiệt độ bề mặt cao.
\r\n\r\n
6.3. Bổ sung:
\r\n\r\n
b)* Bộ khống chế\r\nnhiệt phải được ghi nhãn rõ ràng các chế độ đặt nhiệt độ ở trên hoặc gần kề bộ\r\nkhống chế. Nhãn phải có các vạch chia không lớn hơn 0,5oC đối với lồng\r\nấp có bộ kiểm soát không khí và không lớn hơn 0,25oC đối với lồng ấp\r\ncó bộ kiểm soát trẻ sơ sinh.
\r\n\r\n
Ghi nhãn giá trị tối đa\r\nvà tối thiểu của bộ khống chế và bộ hiển thị phải sao cho không thể gây nhầm\r\nlẫn giữa vị trí khống chế và/hoặc giá trị hiển thị.
\r\n\r\n
6.7. Bổ sung:
\r\n\r\n
a) Lồng ấp phải được\r\ntrang bị ánh sáng màu vàng khi áp dụng theo điều 54.101.
\r\n\r\n
6.8. Tài liệu kèm\r\ntheo
\r\n\r\n
6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) Hướng dẫn sử dụng\r\nphải có thêm:
\r\n\r\n
- Quy trình bảo trì\r\nvà tần suất kiểm tra sự phù hợp với quy định kỹ thuật của sản phẩm.
\r\n\r\n
*1 Công bố rằng lồng\r\nấp chỉ do người được đào tạo sử dụng dưới sự hướng dẫn của cán bộ tế có trình độ\r\nhiểu biết về những rủi ro thường gặp và biết rõ lợi ích của việc sử dụng lồng\r\nấp.
\r\n\r\n
*2 Cảnh báo rằng ánh\r\nnắng mặt trời trực tiếp hoặc nguồn bức xạ nhiệt khác có thể dẫn đến tăng nhiệt\r\nđộ lồng ấp tới mức độ nguy hiểm.
\r\n\r\n
*3 Công bố rằng sử\r\ndụng oxy tăng nguy cơ cháy và không được đặt thiết bị phụ trợ tạo tia lửa điện\r\ntrong lồng ấp.
\r\n\r\n
*4 Cảnh báo rằng một\r\nlượng nhỏ chất dễ cháy, như ete hoặc cồn, sót lại trong lồng ấp có thể gây ra\r\ncháy khi kết hợp với oxy.
\r\n\r\n
*5 Quy định kỹ thuật\r\nvề thời gian làm ấm của lồng ấp được đo như quy định ở điều 50.108.
\r\n\r\n
*6 Khuyến cáo về vị\r\ntrí và phương pháp sử dụng cảm biến nhiệt độ của da, kể cả cảnh báo chống sử\r\ndụng, ví dụ như cấm đặt cảm biến nhiệt độ trong trực tràng.
\r\n\r\n
*7 Thông tin về\r\nkhoảng nhiệt độ khống chế và độ ẩm tương đối của lồng ấp. Nếu lồng ấp không có\r\nphương tiện để kiểm soát độ ẩm thì phải được thông báo trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
*8 Phương pháp thiết\r\nlập điều kiện chấp nhận được theo điều 44.7.
\r\n\r\n
*9 Nếu có thể thì công\r\nbố khối lượng cho phép tối đa của thiết bị bổ sung có thể được đặt trong ngăn\r\nkéo nối với lồng ấp.
\r\n\r\n
10 Nhà chế tạo phải\r\ncung cấp chi tiết về mọi kết nối đã quy định của thiết bị (xem điều 3.101).
\r\n\r\n
11 Nhà chế tạo phải\r\ncông bố mức CO2 tối\r\nđa đo được trong điều kiện của điều 105.1.
\r\n\r\n
- Đối với thiết bị kiểu\r\nB, nếu không thể đặt trẻ cách ly với đất thì phải có cảnh báo: Hết sức cẩn thận\r\nđể đảm bảo thiết bị bổ sung nối với trẻ đều an toàn về điện.
\r\n\r\n
- Khi có thể, cần\r\nthông tin về cách kiểm tra tín hiệu báo động bằng âm thanh hoặc hình ảnh.
\r\n\r\n
- Cảnh báo việc quản lý\r\noxy có thể tăng mức ồn cho trẻ trong lồng ấp.
\r\n\r\n
- Giải thích việc vận\r\nhành thiết bị oxy cung cấp cho lồng ấp hoặc quy định ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n
- Công bố rằng máy\r\nphân tích oxy phải được sử dụng khi cung cấp oxy cho trẻ.
\r\n\r\n
7. Công suất đầu vào
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n
10. Điều kiện môi trường
\r\n\r\n
10.2.1. Môi trường
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
a) Nhiệt độ môi trường\r\nxung quanh trong khoảng từ 20oC đến 30oC.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) Tốc độ không khí\r\nxung quanh không nhỏ hơn 0,3 m/s.
\r\n\r\n
11. Biện pháp đặc\r\nbiệt đối với độ an toàn
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n13 đến 19 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
20. Độ bền điện
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
20.2. Yêu cầu đối với\r\nthiết bị có bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n
B-b
\r\n\r\n
Sửa đổi:
\r\n\r\n
Điều này không áp\r\ndụng cho lồng ấp.
\r\n\r\n
20.3. Giá trị điện áp\r\nthử
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Điện áp chuẩn của\r\ncách điện B-d tối thiểu phải là 250 V.
\r\n\r\n
Điện áp thử của cách\r\nđiện B-e tối thiểu phải là 1 500 V.
\r\n\r\n
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n
21. Độ bền cơ
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
21.6*. Bổ sung vào\r\nkhoản b) đoạn sau:
\r\n\r\n
Theo phép thử nêu trên,\r\nlồng ấp phải phù hợp để sử dụng bình thường tiếp theo. Độ nguyên vẹn về cơ và\r\nkết cấu của lồng ấp phải được xác nhận; ví dụ các chốt và cửa phải còn ở trạng\r\nthái đóng và các trang bị phụ thuộc khác có sẵn hoặc được nhà chế tạo cung cấp\r\nphải còn ở trạng thái an toàn.
\r\n\r\n
Bổ sung điều:
\r\n\r\n
21.101*. Trẻ được đặt an\r\ntoàn trong khoang trẻ sơ sinh nhờ các tấm chắn như tấm ngăn hoặc vách bên. Tấm\r\nchắn được thiết kế cho phép mở hoặc tháo ra được để tiếp cận với trẻ, như nắp,\r\ncửa…, nhưng lại kín không thể tự mở ra trong điều kiện thử quy định dưới đây. Tấm\r\nchắn phải là loại đóng và có chốt an toàn như dự định. Tình trạng nguyên vẹn về\r\ncơ của lồng ấp phải được duy trì trong các điều kiện thử tiếp theo.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét và bằng phép thử 1:
\r\n\r\n
Phép thử 1:
\r\n\r\n
Tác động một lực nằm ngang\r\nvào tâm của cửa tiếp cận ở trạng thái được coi là lỏng lẻo nhất như khi đang vận\r\nhành, không sử dụng bất kỳ dụng cụ nào. Lực được tăng đều từ 0 tới 20 N trong\r\nkhoảng từ 5 s đến 10 s và giữ ở mức tối đa trong 5 s.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
21.102. Giá đỡ và kệ đặt phụ\r\nkiện phải phù hợp và đủ bền cho mục đích sử dụng của chúng. Sự phù hợp được\r\nkiểm tra bằng xem xét và phép thử sau:
\r\n\r\n
Tác động một lực tăng\r\ndần theo phương thẳng đứng qua tâm của giá đỡ và kệ, ví dụ một đặt phụ kiện ở\r\nvị trí nhô ra mang tải theo khuyến cáo của nhà chế tạo. Lực được tăng từ 0\r\ntrong khoảng từ 5 s đến 10 s, tới khi bằng ba lần tải khuyến cáo và được duy\r\ntrì khoảng thời gian 1 phút. Không có bất cứ dấu hiệu hư hỏng nào trên các hạng\r\nmục qua thử nghiệm.
\r\n\r\n
22. Bộ phận chuyển\r\nđộng
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
22.2. Sửa đổi:
\r\n\r\n
b) Yêu cầu này không áp\r\ndụng đối với quạt lưu thông không khí nếu chỉ có thể tiếp cận khi không đặt trẻ\r\ntrong lồng ấp và các bộ phận thiết bị tương ứng được tháo ra để làm sạch.
\r\n\r\n
23. Các bề mặt, góc\r\nvà cạnh
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
24. Độ ổn định trong sử\r\ndụng bình thường
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
24.1. Thay thế:
\r\n\r\n
Lồng ấp phải giữ được\r\nổn định khi bị nghiêng đi một góc 5o so với sử dụng bình thường và 10o so với lúc di chuyển.
\r\n\r\n
24.3. Thay thế:
\r\n\r\n
b) Thiết bị được đặt ở\r\nbất cứ vị trí nào để sử dụng bình thường trên mặt phẳng nghiêng ở góc 0,09 radian\r\n(5o) so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu có bánh xe, chúng phải được tạm\r\nthời đặt ở vị trí khóa. Cửa, ngăn kéo và những bộ phận tương tự phải được đặt ở\r\nvị trí bất lợi nhất trong sử dụng bình thường. Khay đệm được kéo nhô ra phía\r\nngoài vỏ.
\r\n\r\n
Phép thử được lặp lại\r\nở góc 0,18 radian (10o) trong trường hợp đó khay đệm không bị kéo ra\r\nngoài vỏ. Cửa, ngăn kéo và bộ phận tương tự được đặt ở vị trí bất lợi nhất.
\r\n\r\n
24.102. Lực về một phía để\r\nlàm cho lồng ấp bị lật ngược phải lớn hơn 100 N.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Với các bánh xe của\r\nlồng ấp bị khóa và khi các bộ phận và phụ kiện có cấu hình bất lợi nhất, tác\r\ndụng một lực ngang và sử dụng lực kế để đo. Điểm tác dụng lực là vị trí cao\r\nnhất của thân thiết bị. Lồng ấp phải không bị lật ngược khi lực là 100 N hoặc\r\nnhỏ hơn.
\r\n\r\n
24.103. Nếu khay đệm có thể bị\r\ntrôi ra ngoài vỏ, chúng phải mắc lại để đảm bảo rằng khay được gắn chặt vào\r\nlồng ấp được đỡ và không bị nghiêng đi do trọng lượng của trẻ.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt lực ấn tăng từ từ\r\nvào giữa mép bên ngoài của khay đệm ở vị trí nhô ra hoàn toàn. Lực được tăng khoảng\r\n5 s đến 10 s cho tới khi đạt tới 100 N và duy trì trong khoảng 1 phút. Khay\r\nkhông bị nghiêng lớn hơn 5o so với trục ngang của lồng ấp và sẽ không nhận\r\nthấy bất cứ hư hỏng nào ở các kết cấu đỡ.
\r\n\r\n
24.104*. Nếu thiết bị được lắp\r\nđặt trên bánh xe, nhà chế tạo phải trang bị phương tiện để thiết bị không bị\r\ntrôi trên độ dốc ít nhất là 10o so với mặt phẳng ngang. Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt thiết bị có bánh xe\r\nở trạng thái khóa và với tất cả phụ kiện kèm theo, trên một mặt phẳng nghiêng 10o so với trục nằm\r\nngang. Kết quả là thiết bị phải ở vị trí ổn định.
\r\n\r\n
Áp dụng các điều 25,\r\n27 và 28 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n29 đến 36 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
36. Tương thích điện\r\ntừ
\r\n\r\n
36.202. Sự miễn nhiễm (xem\r\nIEC 60601-1-2)
\r\n\r\n
36.202.2.1. Yêu cầu
\r\n\r\n
Khoản a) Thay thế\r\nnội dung của điều này như sau:
\r\n\r\n
Đối với trường điện\r\ntừ tần số radio bức xạ, thiết bị và/hoặc hệ thống phải:
\r\n\r\n
- liên tục hoàn thiện\r\nchức năng như nhà chế tạo đã quy định tại mức đến 3 V/m đối với dải tần số từ\r\n26 MHz đến 1 GHz.
\r\n\r\n
- liên tục hoàn thiện\r\nchức năng như nhà chế tạo đã quy định hoặc sự cố không gây ra nguy cơ mất an\r\ntoàn tại mức nhỏ hơn hoặc bằng 10 V/m đối với dải tần số từ 26 MHz đến 1 GHz.
\r\n\r\n
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n37 đến 41 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các\r\nnguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n
42. Quá nhiệt
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
42.1. Sửa đổi:
\r\n\r\n
Trong Bảng 10a, xóa\r\ntrong cột 1: “Bộ phận thiết bị khi sử dụng bình thường có thể tiếp xúc tạm thời\r\nvới người bệnh”. Xóa trong cột 2: “50” (oC).
\r\n\r\n
42.3. Khoản 1, thay thế:
\r\n\r\n
1) Nhiệt độ trên các bề\r\nmặt dự định tiếp xúc với trẻ không được vượt quá 40oC. Nhiệt độ của\r\nbề mặt khác có thể tiếp cận với trẻ không được vượt quá 40oC đối với\r\nbề mặt kim loại và 43oC đối với vật liệu khác. Yêu cầu này áp dụng trong\r\nđiều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn bao gồm:
\r\n\r\n
- hỏng bộ lưu thông không\r\nkhí,
\r\n\r\n
- hỏng bộ điều nhiệt,
\r\n\r\n
- không nối cảm biến\r\nnhiệt độ da.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nhiệt độ tối đa trên\r\ncác bề mặt dự định tiếp xúc với trẻ và bề mặt có thể tiếp cận với trẻ phải được\r\nđo theo điều 42.4 của Tiêu chuẩn chung và bao gồm điều kiện thử như đã mô tả ở\r\nphép thử phù hợp của 101.1 và 56.6aa) của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
43*. Phòng cháy
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
43.101*. Để loại bỏ rủi ro\r\ncháy oxy gây ra do linh kiện điện có thể là nguồn đánh lửa trong khoang kín của\r\nthiết bị có chứa hệ thống oxy, ít nhất phải áp dụng một trong những yêu cầu\r\nsau:
\r\n\r\n
- Linh kiện điện phải\r\nđược cách ly khỏi các khoang có thể tích lũy oxy bằng vách ngăn phù hợp với yêu\r\ncầu của điều 43.102.
\r\n\r\n
- Khoang chứa linh\r\nkiện điện phải được thông gió theo yêu cầu của điều 43.103.
\r\n\r\n
- Linh kiện điện\r\ntrong trường hợp sử dụng bình thường hoặc điều kiện sự cố đơn, có thể là nguồn\r\ngây đánh lửa phải phù hợp với yêu cầu của điều 43.104.
\r\n\r\n
43.102. Tất cả các vách ngăn\r\ntheo yêu cầu của điều 43.101 phải được bịt kín ở tất cả các chỗ tiếp xúc tại\r\ntất cả các lỗ dẫn cáp hoặc cho mục đích khác.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng sự xem xét kỹ và nếu có thể thì tiến hành thử nghiệm phù hợp với mô tả\r\nở điều 40.5 trong Tiêu chuẩn chung đối với vỏ có khe hẹp thông gió.
\r\n\r\n
43.103*. Yêu cầu thông gió theo\r\nđiều 43.101 là nồng độ oxy trong khoang chứa linh kiện điện không được vượt quá\r\n4 % thể tích môi trường xung quanh. Nếu yêu cầu này được đáp ứng bằng cách\r\nthông gió cưỡng bức thì phải trang bị báo động khi xảy ra sự cố.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nồng độ oxy phải được\r\nđo trong điều kiện sau và trong trường hợp nồng độ oxy cao nhất có thể xuất\r\nhiện.
\r\n\r\n
- Trạng thái đơn lỗi\r\ncó thể bao gồm rò rỉ oxy.
\r\n\r\n
- Lựa chọn cài đặt bộ\r\nkiểm soát không phù hợp nhất.
\r\n\r\n
- Độ lệch điện áp\r\nnguồn ± 10%.
\r\n\r\n
Phép đo phải được lặp\r\nlại sau 4 giờ mà trong thời gian đó ngừng cấp điện và còn duy trì cấp khí. Tốc\r\nđộ chuyển đổi không khí trong phòng thử phải là ở giữa 3 và 10 thể tích mỗi\r\ngiờ.
\r\n\r\n
43.104*. Mạch điện có thể tạo ra\r\ntia lửa hoặc làm cho nhiệt độ bề mặt tăng và điều đó có thể là nguồn đánh lửa khác\r\nphải được thiết kế để không xuất hiện đánh lửa. ít nhất, cả hai yêu cầu sau\r\nphải được thỏa mãn trong trạng thái bình thường và điều kiện sự cố đơn:
\r\n\r\n
- Việc tạo ra giá trị\r\nhiệu dụng (r.m.s) của điện áp không tải và giá trị hiệu dụng của dòng ngắn mạch\r\nphải không vượt quá 10 VA.
\r\n\r\n
- Nhiệt độ bề mặt\r\nlinh kiện không được vượt quá 300oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Điện áp và dòng điện\r\nphải đo được hoặc tính được và nhiệt độ bề mặt phải đo được trong điều kiện\r\nbình thường và điều kiện sự cố đơn.
\r\n\r\n
44. Quá lưu lượng, tràn,\r\nđổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính tương thích
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
44.2. Quá lưu lượng
\r\n\r\n
Sửa đổi:
\r\n\r\n
Ở dòng 2 sau “sử dụng”\r\nbổ sung “bao gồm sự chuyển đổi giữa các giai đoạn sử dụng”.
\r\n\r\n
44.3. Đổ
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
* Lồng ấp phải có kết\r\ncấu để không làm ướt các bộ phận, nếu bị ướt có thể gây ra rủi ro an toàn.
\r\n\r\n
Đổ như thế được coi\r\nlà điều kiện sự cố đơn.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Thiết bị được đặt như\r\nở trạng thái sử dụng bình thường có vòm kính che ở vị trí bình thường; 200 ml nước\r\nđược rót từ từ vào điểm tùy ý trên đỉnh bề mặt thiết bị. Sau phép thử này thiết\r\nbị phải phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
44.4. Rò rỉ
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
* Lồng ấp phải có cấu\r\ntrúc sao cho chất lỏng đọng ở mặt trong của khoang trẻ sơ sinh, kể cả khay đựng\r\ntrẻ, không làm giảm độ an toàn của lồng ấp.
\r\n\r\n
Rò rỉ 200 ml được coi\r\nlà điều kiện bình thường.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Phun một lượng nước lên\r\ntoàn bộ bề mặt bên trong của khoang trẻ sơ sinh sao cho đọng thành giọt và chảy\r\nxuống thành lồng. Thêm vào đó, 200 ml nước được đổ từ từ lên khay đựng trẻ. Sau\r\nphép thử này thiết bị phải thỏa mãn toàn bộ yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
44.7. Làm sạch, tiệt\r\ntrùng và tẩy rửa
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
* Nếu có trang bị máy\r\ngiữ độ ẩm không khí thì nó phải được thiết kế để cho phép áp dụng quy trình khử\r\ntrùng vi sinh giữa các lần sử dụng.
\r\n\r\n
45. Bình chịu áp lực\r\nvà các bộ phận chịu áp lực
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
46. Lỗi do con người
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Điều bổ sung:
\r\n\r\n
46.101*. Tất cả các cảm biến nhiệt\r\nđộ (bao gồm cả cảm biến nhiệt độ da) phải được ghi nhãn rõ ràng với chức năng\r\ndự định. Không cho phép nối cảm biến với bất kỳ ổ cắm điện không tương ứng\r\ntrong thiết bị.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
46.102*. Khi lồng ấp trẻ có\r\nkiểm soát vận hành như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí thì phải có chỉ dẫn rõ\r\nràng về phương thức vận hành khi sử dụng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét.
\r\n\r\n
46.103. Nếu bộ khống chế\r\nnhiệt có núm xoay tròn thì việc phải bố trí sao cho khi quay theo chiều kim\r\nđồng hồ tạo ra sự tăng về nhiệt độ.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét.
\r\n\r\n
49. Gián đoạn nguồn\r\ncung cấp
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
49.2. Thay thế:
\r\n\r\n
Thiết bị phải được\r\nthiết kế sao cho việc ngắt rồi đóng lại nguồn cấp điện không làm thay đổi nhiệt\r\nđộ kiểm soát hoặc giá trị đặt trước khác.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách tắt rồi đóng lại nguồn cấp điện và kiểm tra thiết bị.
\r\n\r\n
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\n
50. Độ chính xác của dữ\r\nliệu vận hành
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
50.101*. Ở trạng thái nhiệt độ\r\nổn định, nhiệt độ trong lồng ấp không được vượt quá nhiệt độ trung bình của\r\nlồng 0,5oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm tra\r\nbằng phép đo tại nhiệt độ khống chế 32oC và 36oC qua\r\nquãng thời gian ít nhất là 1 h.
\r\n\r\n
50.102*. Đối với lồng ấp làm việc\r\nnhư lồng ấp có bộ kiểm soát không khí và nhiệt độ khống chế được cài đặt ở\r\ntrong khoảng nhiệt độ nào đó, nhiệt độ trung bình ở mỗi điểm A, B, C, D và E như\r\nđã quy định ở phần hướng dẫn thử phải không chênh lệch lớn hơn 0,8oC\r\nso với nhiệt độ trung bình của lồng ấp khi sử dụng bình thường. ở bất cứ vị trí\r\nnào của đệm nhiệt độ trung bình không được chênh lệch lớn hơn 1oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Các cảm biến nhiệt độ\r\nđã qua hiệu chuẩn được đặt ở năm điểm trên một mặt phẳng song song và cách bề\r\nmặt đệm 10 cm về phía trên. Điểm A là điểm cao hơn tâm tấm đệm 10 cm (xem Hình\r\n102, điểm A). Các điểm khác là tâm của bốn khu vực hình thành do các đường thẳng\r\nphân chia cả chiều rộng và chiều dài thành hai phần (xem Hình 102, điểm B tới\r\nE). Nhiệt độ trung binh của một trong năm điểm này được đo ở nhiệt độ khống chế\r\ntrong khoảng từ 32oC đến 36oC.
\r\n\r\n
Sự khác biệt giữa năm\r\ngiá trị đo được và nhiệt độ trung bình của lồng ấp đo được sẽ được so sánh như\r\nđã quy định. Phép thử được thực hiện với khay đệm lồng ấp nằm ngang và tại hai\r\ngóc nghiêng lớn nhất của nó.
\r\n\r\n
50.103*. Lồng ấp có bộ kiểm\r\nsoát trẻ sơ sinh phải lắp cảm biến nhiệt độ da và nhiệt độ đo được bằng cảm biến\r\nsẽ được hiển thị liên tục và có thể nhìn rõ. Thêm vào đó, nếu có hiển thị bất\r\ncứ thông số nào khác thì yêu cầu phải sử dụng công tắc hoạt động nhất thời.\r\nKhoảng nhiệt độ hiển thị tối thiểu là từ 33oC đến 38oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét.
\r\n\r\n
50.104*. Độ chính xác của cảm biến\r\nnhiệt độ da phải nằm trong khoảng ± 3oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Cảm biến nhiệt độ da\r\nsẽ được ngâm trong bồn nước có khả năng khống chế được nhiệt độ nước sao cho độ\r\ndao động nhỏ hơn ± 0,1oC xung quanh giá trị được khống chế. Nhiệt độ\r\nbồn nước ở mức danh định 36oC. Nhiệt kế chuẩn được đặt sát kề với cảm\r\nbiến nhiệt độ da. Nhiệt độ da đã hiển thị phải không khác biệt lớn hơn 0,3oC\r\nvới nhiệt độ của bể nước đã đo với dung sai không lớn hơn 0,05oC.
\r\n\r\n
50.105*. Với lồng ấp làm việc\r\nở phương thức lồng ấp trẻ có kiểm soát với hướng đệm nằm ngang, nhiệt độ đo bằng\r\ncảm biến nhiệt độ da phải không chênh lệch lớn hơn 0,7oC so với\r\nnhiệt độ khống chế trong điều kiện nhiệt độ ổn định.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Cảm biến nhiệt độ da\r\nđược treo tự do cách tâm bề mặt đệm 10 cm về phía trên. Nhiệt độ da được đo ở\r\nnhiệt độ khống chế 36oC.
\r\n\r\n
Nếu có thể chứng minh\r\nrằng phương pháp thử thay thế là phù hợp hơn đối với thử nghiệm này, nhà chế\r\ntạo có thể đề xuất phương pháp để kiểm tra các yêu cầu hoàn thiện.
\r\n\r\n
50.106*. Chỉ thị nhiệt độ trong\r\nlồng ấp phải do phương tiện cung cấp độc lập của thiết bị được sử dụng để khống\r\nchế nhiệt độ lồng ấp. Nó hoàn toàn dùng để chỉ thị nhiệt độ lồng ấp và được đặt\r\nở chỗ dễ đọc không cần mở lồng ấp, thậm chí khi làm việc ở độ ẩm tối đa.
\r\n\r\n
Không sử dụng nhiệt\r\nkế thủy ngân vỏ thủy tinh.
\r\n\r\n
Số đọc của thiết bị đo\r\nnhiệt độ trung bình phải không chênh lệch lớn hơn 0,8oC so với nhiệt\r\nđộ trung bình của lồng ấp được đo bằng nhiệt kế chuẩn, nhỏ hơn sai số của nhiệt\r\nkế chuẩn. Nhiệt kế chuẩn phải có độ chính xác trong khoảng ± 0,05oC.\r\nNhiệt kế chuẩn phải có dải đo ít nhất từ 20oC đến 40oC.\r\nNếu phần tử nhạy cảm với nhiệt độ của thiết bị đặt ở bất cứ điểm nào trong đó\r\nnhiệt độ không khí khác với nhiệt độ trong lồng ấp, thì thiết bị có thể được\r\nhiệu chuẩn đặc biệt bằng phương pháp cân bằng để đáp ứng yêu cầu ở trên. Tuy\r\nnhiên, trong trường hợp đó chi tiết đầy đủ về việc hiệu chuẩn đặc biệt phải được\r\nquy định ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo ở nhiệt độ khống chế 32oC và 36oC.
\r\n\r\n
50.107*. Đối với lồng ấp\r\nvận hành như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí, nhiệt độ trung bình của lồng ấp\r\nphải không chênh lệch lớn hơn ± 1,5oC so với nhiệt độ khống chế.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm tra\r\nbằng cách đo nhiệt độ trung bình của lồng ấp ở nhiệt độ khống chế 36oC\r\nvà tại điều kiện nhiệt độ ổn định.
\r\n\r\n
50.108*. Thời gian làm ấm của\r\nthiết bị phải không chênh lệch lớn hơn 20 % so với thời gian làm ấm đã quy định\r\ntrong hướng dẫn sử dụng (xem 6.8.2aa)). Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép thử\r\nsau:
\r\n\r\n
Nhiệt độ khống chế để\r\nkiểm tra là 12oC cao hơn nhiệt độ môi trường xung quanh, điện áp cung\r\ncấp bằng điện áp định mức, và vận hành thiết bị như lồng ấp có bộ kiểm soát không\r\nkhí, lồng ấp được cấp điện, bắt đầu từ trạng thái lạnh. Đo thời gian để nhiệt độ\r\nlồng ấp tăng 11oC (xem Hình 101). Kiểm soát độ ẩm, nếu phù hợp, sẽ được\r\ncài đặt tới giá trị tối đa. Nước trong bộ phận chứa nước để giữ độ ẩm không khí\r\nphải duy trì ở mức bình thường. Nhiệt độ của nước trong thùng chứa ở mức nhiệt\r\nđộ môi trường xung quanh.
\r\n\r\n
50.109*. Sau khi điều chỉnh\r\nnhiệt độ khống chế như cách thử sẽ mô tả ở thử nghiệm sau, độ lệch nhiệt độ trong\r\nlồng ấp không vượt quá 2oC và trạng thái nhiệt độ ổn định được lưu giữ\r\ntrong 15 phút.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Lồng ấp được vận hành\r\nnhư lồng ấp có bộ kiểm soát không khí ở nhiệt độ 32oC cho đến khi đạt\r\nđến trạng thái nhiệt độ ổn định. Nhiệt độ được điều chỉnh tới nhiệt độ khống\r\nchế 36oC. Sự vượt quá nhiệt độ trong lồng ấp và thời gian đạt tới\r\ntrạng thái nhiệt độ ổn định mới được đo từ thời điểm đầu tiên đạt 36oC.
\r\n\r\n
Nếu trạng thái nhiệt độ\r\nổn định được thiết lập không có vượt quá nhiệt độ (không vượt quá 36oC)\r\nthì thiết bị được xem là đáp ứng với các yêu cầu của điều này.
\r\n\r\n
50.110*. Mọi giá trị chỉ thị\r\nđộ ẩm tương đối phải có độ chính xác ± 10 % so với giá trị đo thực tế.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được đo bằng\r\nphép đo độ ẩm tương đối bằng dụng cụ đo độ ẩm ở tâm của lồng ấp. Nhiệt độ khống\r\nchế được cài đặt ở giá trị giữa 32oC và 36oC.
\r\n\r\n
50.111*. Nếu lồng ấp có bộ\r\nphân tích oxy như một thiết bị trọn bộ thì nó phải phù hợp với ISO 7767.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
Bổ sung điều mới sau:
\r\n\r\n
50.112*. Nếu bộ kiểm soát ôxy\r\ntạo thành bộ phận trọn bộ của lồng ấp, thì phải có cảm biến độc lập để điều\r\nkhiển và kiểm soát O2.
\r\n\r\n
Phải trang bị báo động\r\nhình ảnh hoặc âm thanh nếu nồng độ ôxy hiển thị sai lệch với mức kiểm soát đã\r\ncài đặt lớn hơn ± 5 % thể tích O2.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt nồng độ ôxy ở mức\r\n35 % thể tích. Khi đạt được trạng thái ổn định, nồng độ suy giảm nhanh đến nhỏ\r\nhơn 29 % thể tích. Kiểm tra điều này bằng kích hoạt báo động tại nồng độ ôxy đã\r\nhiển thị không nhỏ hơn 30 % thể tích.
\r\n\r\n
Duy trì nồng độ ôxy ở\r\nmức 35 % thể tích. Khi đạt được trạng thái ổn định, tăng nhanh nồng độ lên hơn\r\n41 % thể tích. Kiểm tra điều này bằng cách kích hoạt báo động nồng độ ôxy đặt\r\nhiển thị không lớn hơn 40 % thể tích.
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n51 đến 53 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
\r\n\r\n
54. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
54.101*. Khoảng nhiệt độ\r\nkhống chế
\r\n\r\n
Đối với lồng ấp có bộ\r\nkiểm soát không khí, khoảng nhiệt độ khống chế phải từ 30oC đến 37oC,\r\nnếu không do tác động đặc biệt của người vận hành có thể vượt quá giới hạn này.\r\nTrong trường hợp này nhiệt độ khống chế cực đại không được vượt quá 39oC\r\nvà kiểu thức vận hành này phải được chỉ thị bằng đèn cảnh báo dễ nhận biết hoặc\r\nkết hợp với chỉ thị khoảng nhiệt độ tương ứng. Phải cài đặt nhiệt độ khống chế\r\ntối đa không nhỏ hơn 36oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
54.102*. Đối với lồng ấp\r\ntrẻ có kiểm soát khoảng nhiệt độ khống chế phải từ 35oC đến 37,5oC\r\nnếu không do tác động đặc biệt của người vận hành có thể vượt quá giới hạn này.\r\nTrong trường hợp này khoảng nhiệt độ khống chế tối đa phải không vượt quá 39oC\r\nvà kiểu thức vận hành này phải được chỉ thị bằng đèn cảnh báo dễ nhận biết hoặc\r\nkết hợp với chỉ thị khoảng nhiệt độ tương ứng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
55. Vỏ và nắp đậy
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
55.3. Lồng ấp phải có phương\r\ntiện để trẻ được đặt vào và mang ra mà không cần phải di chuyển toàn bộ vòm\r\nkính che hoặc tháo ống, dây, dây dẫn và các bộ phận tương tự từ trẻ.
\r\n\r\n
56. Linh kiện và lắp\r\nráp tổng thể
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
56.6. Nhiệt độ và\r\ndụng cụ kiểm soát quá tải
\r\n\r\n
Bổ sung khoản:
\r\n\r\n
aa)* Lồng ấp phải được\r\ntrang bị cơ cấu đóng cắt nhiệt vận hành độc lập với bộ điều nhiệt. Hệ thống sưởi\r\nđược bố trí để tắt và đưa ra cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh cho nhiệt độ\r\nlồng ấp khi nhiệt độ lồng ấp không vượt quá 38oC.
\r\n\r\n
Lồng ấp có phương tiện\r\nđể nâng nhiệt độ khống chế lên tới 39oC theo điều 54.101 của tiêu\r\nchuẩn này phải được trang bị cơ cấu để thực hiện chức năng đóng cắt nhiệt thứ\r\nhai tác động ở nhiệt độ lồng ấp 40oC. Trong trường hợp này, cơ cấu\r\nđóng cắt ở nhiệt độ 38oC tác động tự động hoặc do tác động đặc biệt\r\ncủa người vận hành.
\r\n\r\n
- đóng cắt nhiệt phải\r\nkhông tự đóng lặp lại nhưng có thể đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- tự đóng lại nhiệt\r\nđộ lồng ấp giữa 39oC và 34oC và cảnh báo hoạt động liên\r\ntục cho tới khi đóng lại bằng tay.
\r\n\r\n
Sự phù hợp sẽ được\r\nkiểm tra bằng cách xem xét và phép thử sau:
\r\n\r\n
Đối với lồng ấp cài\r\nđặt để vận hành như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí, bộ phận điều nhiệt bị vô\r\nhiệu hóa và lồng ấp đang bật. Tại thời điểm phát báo động, nhiệt độ lồng ấp\r\nkhông được vượt quá nhiệt độ đã quy định ở trên và hệ thống sưởi phải được cắt\r\nđiện. Nguồn cấp điện cho hệ thống sưởi phải được cắt cho tới khi hoặc:
\r\n\r\n
- cơ cấu đóng cắt\r\nnhiệt được đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- nhiệt độ lồng ấp\r\nxuống dưới 39oC.
\r\n\r\n
bb) Lồng ấp trẻ có\r\nkiểm soát phải được trang bị cơ cấu đóng cắt nhiệt vận hành độc lập với bộ điều\r\nnhiệt. Nó được bố trí để tắt hệ thống sưởi và cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh\r\nkhi nhiệt độ lồng ấp không vượt quá 40oC.
\r\n\r\n
- đóng cắt nhiệt phải\r\nkhông tự đóng lặp lại nhưng có thể đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- tự đóng lại nhiệt độ\r\nlồng ấp giữa 39oC và 34oC và cảnh báo hoạt động liên tục cho\r\ntới khi đóng lại bằng tay.
\r\n\r\n
Sự phù hợp sẽ được\r\nkiểm tra bằng xem xét kỹ và phép thử sau:
\r\n\r\n
Đối với lồng ấp cài\r\nđặt để vận hành như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí, bộ phận điều nhiệt bị vô\r\nhiệu hóa và cảm biến nhiệt độ da được duy trì tách biệt tại nhiệt độ thấp hơn nhiệt\r\nđộ khống chế. Tại thời điểm phát báo động, nhiệt độ lồng ấp không được vượt quá\r\nnhiệt độ đã quy định ở trên và hệ thống sưởi phải được cắt điện. Nguồn cấp điện\r\ncho hệ thống sưởi phải được cắt cho tới khi:
\r\n\r\n
- cơ cấu đóng cắt\r\nnhiệt được đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- nhiệt độ lồng ấp\r\nxuống dưới 39oC.
\r\n\r\n
cc) Trong điều kiện\r\nbình thường của lồng ấp trẻ có kiểm soát khi nhiệt độ trẻ đo được bằng cảm biến\r\nnhiệt độ da là thấp dưới nhiệt độ khống chế, thì phải đạt được điều kiện nhiệt độ\r\nổn định mà không cần vận hành cơ cấu đóng cắt nhiệt.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách đo nhiệt độ và kiểm tra chức năng với lồng ấp cài đặt để vận hành\r\nnhư lồng ấp trẻ có kiểm soát tại nhiệt độ khống chế cực đại và cảm biến nhiệt\r\nđộ da duy trì tách biệt ít nhất 2oC dưới nhiệt độ khống chế.
\r\n\r\n
dd)* Sau khi đạt được\r\ntrạng thái nhiệt ổn định của lồng ấp kiểm soát không khí, mọi sai lệch nhiệt độ\r\ncủa nhiệt độ không khí đã hiển thị vượt quá ± 3oC so với nhiệt độ khống\r\nchế thì phải làm cho báo động âm thanh và hình ảnh hoạt động. Thiết bị nhiệt phải\r\ntắt nếu nhiệt độ không khí đã hiển thị vượt quá nhiệt độ khống chế là 3oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ và theo hai phép thử sau:
\r\n\r\n
Phép thử 1
\r\n\r\n
Đặt nhiệt độ khống\r\nchế tại 32oC. Sau khi sự chênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn\r\n± 0,5oC trong ít nhất là 10 phút, tăng nhiệt độ không khí đã hiển thị.\r\nBáo cáo xem khi yêu cầu được đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt\r\nđộng không và thiết bị nhiệt có tắt không.
\r\n\r\n
Phép thử 2
\r\n\r\n
Như đối với phép thử 1,\r\nnhưng trong trường hợp này nhiệt độ khống chế được cài đặt tại 35oC.\r\nSau khi sự chênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn ± 0,5oC trong ít\r\nnhất là 10 phút, giảm nhiệt độ không khí đã hiển thị. Báo cáo xem nếu yêu cầu được\r\nđáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt động không và thiết bị nhiệt\r\ncó tắt không.
\r\n\r\n
ee)* Sau khi đạt được\r\ntrạng thái nhiệt ổn định của lồng ấp trẻ có kiểm soát, mọi sai lệch nhiệt độ da\r\nđã hiển thị vượt quá ± 1oC so với nhiệt độ khống chế thì phải làm cho\r\nbáo động âm thanh và hình ảnh hoạt động. Thiết bị nhiệt phải tắt nếu nhiệt độ\r\nda đã hiển thị vượt quá nhiệt độ khống chế là 1oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ và theo hai phép thử sau:
\r\n\r\n
Phép thử 1
\r\n\r\n
Đặt nhiệt độ khống\r\nchế của lồng ấp trẻ có kiểm soát tại 36oC và nhúng cảm biến nhiệt độ\r\nda trong chậu nước đã duy trì ở 36oC ± 0,1oC. Sau khi sự\r\nchênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn ± 0,5oC trong ít nhất là\r\n10 phút, tăng cài đặt khống chế nhiệt độ của bể nước đến 38oC. Báo\r\ncáo xem khi yêu cầu được đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt động\r\nkhông và thiết bị nhiệt có tắt không.
\r\n\r\n
Phép thử 2
\r\n\r\n
Đặt nhiệt độ khống\r\nchế của lồng ấp trẻ có kiểm soát tại 36oC và nhúng cảm biến nhiệt độ\r\nda trong chậu nước đã duy trì ở 36oC ± 0,1oC. Sau khi sự\r\nchênh lệch nhiệt độ hiển thị không lớn hơn ± 0,5oC trong ít nhất là\r\n10 phút, giảm cài đặt khống chế nhiệt độ của bể nước đến 34oC. Báo\r\ncáo xem nếu yêu cầu được đáp ứng thì báo động âm thanh và hình ảnh có hoạt động\r\nkhông.
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n57 đến 59 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục bổ sung:
\r\n\r\n
Mục 11 - Yêu cầu bổ sung
\r\n\r\n
101. Cảnh báo
\r\n\r\n
101.1. Nếu lồng ấp được\r\ntrang bị quạt lưu thông không khí, các cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh phải\r\nđược phát ra và cắt điện cho hệ thống sưởi trước khi xảy ra rủi ro trong trường\r\nhợp:
\r\n\r\n
- quạt không quay,\r\nhoặc
\r\n\r\n
- ngăn không cho\r\nkhông khí thoát ra từ lồng ấp, và
\r\n\r\n
- ngăn không cho\r\nkhông khí thổi vào.
\r\n\r\n
Trong trường hợp quạt\r\nhỏng, thiết bị phải không phát lửa, mảnh kim loại, khí độc hoặc khí cháy, và\r\ncác bộ phận có thể tiếp cận tới trẻ phải không vượt quá nhiệt độ đã quy định ở\r\nđiều 42.3 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách vận hành lồng ấp như lồng ấp có bộ kiểm soát không khí cho tới\r\nkhi đạt được trạng thái nhiệt ổn định ở nhiệt độ khống chế 34oC. Nó\r\nđược kiểm tra để đáp ứng yêu cầu lần lượt:
\r\n\r\n
- quạt hư hỏng;
\r\n\r\n
- lỗ thoát lưu thông không\r\nkhí từ vỏ khoang trẻ được bịt kín bởi mảnh vải.
\r\n\r\n
Khi có nhiều lỗ đầu\r\nvào không khí tách biệt hoặc nếu có bảo vệ khỏi sự bịt kín không cố ý thì phần\r\nthử thứ hai không yêu cầu;
\r\n\r\n
- có sự ngăn chặn\r\nkhông khí đi vào.
\r\n\r\n
101.2*. Lồng ấp trẻ có kiểm\r\nsoát phải được trang bị hệ thống cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh tác động\r\ntrong trường hợp cảm biến nhiệt độ da:
\r\n\r\n
- bị đứt mạch,
\r\n\r\n
- bị hở mạch, hoặc
\r\n\r\n
- bị ngắn mạch.
\r\n\r\n
Nguồn cấp điện cho hệ\r\nthống sưởi phải được tự động cắt hoặc lồng ấp sẽ tự động chuyển qua kiểu thức kiểm\r\nsoát không khí với nhiệt độ khống chế 36oC ± 0,5oC hoặc được\r\nngười sử dụng cài đặt nhiệt độ khống chế.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách mô phỏng trạng thái lỗi đã quy định và quan sát các hậu quả.
\r\n\r\n
Cảm biến do nhà sản\r\nxuất khuyến cáo phải được nối với bộ phận khống chế bằng cách ấn từ từ phích cắm\r\nvào ổ điện tương ứng để xác định liệu có vị trí trung gian nào ngăn cản hệ\r\nthống cảnh báo hoạt động.
\r\n\r\n
101.3. Phải lắp đặt hệ thống\r\ncảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh trong trường hợp lồng ấp bị cắt nguồn cấp\r\nđiện.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách cắt nguồn cấp điện trong khi bật lồng ấp.
\r\n\r\n
Trong cả hai trường\r\nhợp cảnh báo âm thanh và hình ảnh khi mất nguồn cấp điện phải được hoạt động\r\ntrong khoảng thời gian tối thiểu là 10 phút.
\r\n\r\n
101.4. Có thể chủ động tắt\r\ncảnh báo âm thanh và chỉ duy trì cảnh báo bằng hình ảnh.
\r\n\r\n
Các cảnh báo như vậy\r\nphải được tự động phục hồi lại chức năng bình thường trong khoảng thời gian do\r\nnhà chế tạo quy định.
\r\n\r\n
Thời gian yêu cầu để\r\nlàm ấm lồng ấp từ trạng thái lạnh là 30 phút.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng kiểm tra chức năng và phép đo thời gian.
\r\n\r\n
101.5. Phải cung cấp phương tiện\r\ncho người sử dụng để kiểm tra sự hoạt động của hệ thống cảnh báo bằng âm thanh\r\nvà hình ảnh. Những phương tiện như thế có thể thông tin trong hướng dẫn sử\r\ndụng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
102. Mức áp suất âm\r\nthanh
\r\n\r\n
102.1*. Trong sử dụng bình thường\r\nmức âm thanh trong khoang trẻ không được vượt quá giá trị 60 dB ngoại trừ những\r\nquy định ở điều 102.2.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt một micrô có mức âm\r\nthanh phù hợp với yêu cầu loại III của IEC 651, cách tâm của khay trẻ từ 100 mm\r\nđến 150 mm, mức âm đo được không được vượt quá giá trị quy định. Đối với phép\r\nthử này, lồng ấp được vận hành ở nhiệt độ khống chế từ 30oC đến 33oC\r\nvà ở độ ẩm tối đa. Mức âm cơ bản đo được bên trong khoang trẻ ít nhất phải thấp\r\nhơn 10 dB đo được trong khi thử.
\r\n\r\n
102.2 Khi cảnh báo âm thanh\r\ncủa lồng ấp vang lên, mức âm ở khoang trẻ không được vượt quá giá trị 80 dBA.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Kích hoạt hệ thống\r\ncảnh báo bằng âm thanh và thực hiện phép đo như đã mô tả ở điều 102.1.
\r\n\r\n
102.3*. Cảnh báo bằng âm\r\nthanh phải có mức âm ít nhất là 65 dBA ở khoảng cách 3 m vuông góc với mặt trước\r\ncủa dụng cụ đo kiểm tra (ví dụ ISO 3743). Báo động âm thanh được người vận hành\r\nđiều chỉnh đến mức thấp nhất à 50 dB đo được theo dải đặt của thang đo A.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo mức báo động âm thanh bằng cách sử dụng dụng cụ đo mức âm,\r\nđặt cách mặt sàn 1,5 m và cách dụng cụ đo kiểm tra 3 m, như đã yêu cầu ở điều 102.1\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
102.4. Nếu tần số của báo động\r\nâm thanh được người vận hành điều chỉnh, phải áp dụng điều 102.3 cho mọi tần số\r\nriêng biệt có thể lựa chọn.
\r\n\r\n
103. Bộ phận làm ẩm
\r\n\r\n
103.1*. Nếu khay chứa nước được\r\ncung cấp như một bộ phận trọn bộ của lồng ấp thì nó phải có chỉ thị mức nước với\r\ndấu “max” và “min”, nếu mức nước trong khay không nhìn thấy được. Khay được\r\nthiết kế để nó có thể được làm ráo mà không cần nghiêng lồng ấp.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
104. Tốc độ không khí\r\ntối đa ở trong lồng
\r\n\r\n
104.1*. Trong sử dụng bình thường\r\ntốc độ không khí trên mặt đệm không được vượt quá 0,35 m/s.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép đo tại 4 điểm như đã quy định ở phần quy định phép thử của điều\r\n50.102.
\r\n\r\n
105. Nồng độ cacbon\r\nđioxit (CO2)
\r\n\r\n
105.1*. Nhà sản xuất phải quy\r\nđịnh trong tài liệu kèm theo nồng độ cacbon đioxit tối đa có thể xuất hiện\r\ntrong khoang trẻ khi tiến hành phép thử ở điều kiện bình thường.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
4 % hỗn hợp cacbon\r\nđioxit trong không khí được cung cấp với tốc độ 750 ml/phút tại điểm ở độ cao\r\ncách tâm của tấm đệm 10 cm (xem Hình 102, điểm A) qua ống có đường kính 8 mm ở\r\nvị trí hướng thẳng đứng từ tâm đệm đến đỉnh. Nồng độ cacbon đioxit được đo tại\r\nđiểm cách điểm A 15 cm khi đạt được ổn định.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Hình\r\n101
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
CHÚ DẪN:
\r\n\r\n
A = Cảm biến nhiệt độ\r\nlồng ấp
\r\n\r\n
B, C, D, E = Cảm biến\r\nnhiệt độ không khí
\r\n\r\n
Những điểm đo từ A\r\ntới D ở trên mặt phẳng song song và cách tấm đệm 10 cm.
\r\n\r\n
Hình\r\n102
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Những số\r\ntrong ngoặc kép chỉ những điều liên quan.
\r\n\r\n
Hình\r\n103 -\r\nMinh họa các yêu cầu chính của tiêu chuẩn này
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ\r\nlục
\r\n\r\n
Áp dụng các Phụ lục\r\ntrong Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục L
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Tham khảo - Các tài liệu\r\nviện dẫn trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\n
Bổ sung vào danh sách\r\ntiêu đề của tiêu chuẩn sau:
\r\n\r\n
ISO 7767: 1988, Oxygen\r\nanalyzers for monitoring patient breathing mixtures - Safety requirements (Bộ\r\nphân tích ôxy để kiểm soát hỗn hợp thở của bệnh nhân - Yêu cầu an toàn).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục AA
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Hướng dẫn chung và thuyết minh
\r\n\r\n
Số hiệu của các điều\r\nghi trong phụ lục này tương ứng với số hiệu các điều của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
3.6. Quy định bổ sung các trạng\r\nthái đơn lỗi áp dụng riêng với điều 43.104 của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
4.5. a) Yêu cầu rõ ràng về\r\nđộ chính xác của nhiệt độ và tính ổn định của lồng ấp là điều rất quan trọng\r\nđối với việc điều trị làm thỏa mãn yêu cầu của bệnh nhân. Xem xét những yêu cầu\r\nnày cũng như hạn chế về mặt kỹ thuật nói chung trong khoảng nhiệt độ xung quanh\r\nlà cần thiết đối với lồng ấp trong phạm vi của tiêu chuẩn này. Do đó khoảng\r\nnhiệt độ môi trường thử giới hạn từ 21oC đến 26oC.
\r\n\r\n
6.1.101. Bổ sung yêu cầu oxy\r\ncho trẻ có thể làm tăng thêm mức rủi ro vì lượng ôxy bổ sung chưa phải là bão\r\nhòa oxy trong mạch máu. Lượng oxy bổ sung không đủ có thể gây nên hư hại ở não\r\nhoặc tử vong, và lượng oxy bổ sung vượt quá gắn liền với tăng nguy cơ co mạch võng\r\nmạc, xơ thủy tinh thể gây mù (RLF). Trong khi nồng độ oxy đã biết không liên quan\r\ntrực tiếp đầy đủ đến các giá trị khí huyết trong mạch máu, điều rất quan trọng\r\nđể nhân viên chăm sóc phải nhận thức được nồng độ hít vào (cũng như các yếu tố\r\nkhác ảnh hưởng đến bão hòa oxy trong mạch máu), để có thể quyết định lý do về\r\nnhững thay đổi đã quan sát thấy ở trạng thái sinh lý của trẻ.
\r\n\r\n
6.3. b) Trong tình huống\r\nlâm sàng khoảng nhiệt độ sử dụng cho lồng ấp trẻ có kiểm soát thường ở giữa 35oC\r\nvà 37oC. Vì thế, vạch chia hẹp hơn được yêu cầu đối với lồng ấp trẻ\r\ncó kiểm soát.
\r\n\r\n
Đã có những tình huống\r\nxảy ra do cài đặt kiểm soát oxy không đúng vì sự gần kề của dấu “max” và “min” trên\r\nphạm vi núm điều khiển. 100 % oxy được phân phối thay vì 21 % như đã dự định.
\r\n\r\n
6.8.2. aa)
\r\n\r\n
*1 Trong thiết kế\r\nlồng ấp có sẵn các chức năng để mang lại hiệu quả đối với một bệnh nhân, nhưng lại\r\ncó thể có hại tiềm tàng tới người khác. Vì thế nhân viên cần nắm được những\r\nthông tin cá nhân cần thiết của người bệnh và kiến thức về y tế, chịu trách nhiệm\r\nvề mọi khía cạnh khi sử dụng lồng ấp.
\r\n\r\n
*2 Hệ thống khống chế\r\nnhiệt độ không khí của lồng ấp không có thể đảm bảo bảo vệ chống quá nhiệt của\r\ntrẻ khỏi bức xạ trực tiếp từ ánh nắng mặt trời hoặc nguồn bức xạ khác. Trẻ có\r\nda màu đen sẽ được ấm nhanh hơn không khí quá nhiệt quanh trẻ. Bảo vệ khỏi rủi ro\r\nnày chỉ có thể đạt được bằng cách ngăn sự xuất hiện của nó.
\r\n\r\n
*3/*4 Một vài tai nạn\r\ncháy oxy trong lồng ấp được ghi nhận (M.Cara, La Nouvelle Presse Médicale,\r\n22-4-1978, 7, số 16). Lượng cồn còn lại trong lồng ấp sau quy trình làm sạch bị\r\nnghi ngờ là nguyên liệu gây cháy. Tia lửa trong bộ điều nhiệt là nguồn gây\r\ncháy.
\r\n\r\n
*5 Cần thiết để biết\r\nthời gian làm ấm để chuẩn bị lồng ấp đáp ứng với chức năng của nó.
\r\n\r\n
*6 Vị trí hoặc phương\r\ntiện gắn cảm biến nhiệt độ trên da không phù hợp có thể làm cho đọc nhiệt độ không\r\nđúng hoặc kiểm soát nhiệt độ da không đầy đủ, có thể do bệnh nhân bị giảm thân\r\nnhiệt bất thường, hoặc có thân nhiệt cao.
\r\n\r\n
*7 Xem thuyết minh\r\ncủa 50.110.
\r\n\r\n
*8 Vì các phương pháp\r\nlàm sạch, tiệt trùng và tẩy rửa phụ thuộc vào thiết kế của thiết bị nên cần có\r\nchỉ dẫn kỹ thuật của phương pháp trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
*9 Quá tải của giá đỡ\r\ncó thể làm nghiêng lồng ấp hoặc hư hỏng phần cơ mà gây nên rủi ro.
\r\n\r\n
21.6 và 21.101. TCVN\r\n7303-1 (IEC 60601-1) đáp ứng yêu cầu thử của lồng ấp trẻ.
\r\n\r\n
21.101. Trẻ có thể trườn ra\r\nkhỏi cửa lồng ấp mở và có thể ngã xuống sàn. Vách ngăn bên cạnh có thể sụp làm\r\ncho trẻ lăn ra khỏi nôi. Rào chắn thiết kế kém có thể không giữ được trẻ.
\r\n\r\n
24.101. Phép thử liên quan\r\nđến độ bền cơ trong khi điều 24 của TCVN 7303-1 (IEC 60601-1) liên quan đến độ\r\nổn định trong trạng thái sử dụng bình thường. Tất cả đã được quy định trong phép\r\nthử của điều 21.6.
\r\n\r\n
24.104. Khóa bánh xe để loại trừ\r\nsự di chuyển không chủ ý của thiết bị, có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.
\r\n\r\n
43. Ghi chép về cháy trong\r\nmôi trường giàu oxy trong thiết bị y tế là không nhiều. Tuy nhiên, khi cháy xảy\r\nra, chúng có thể nghiêm trọng và rất nguy hiểm. Xem 6.8.2aa)*3/*4 của thuyết\r\nminh này.
\r\n\r\n
43.101. Bộ phận có thể là\r\nnguồn cháy nếu có chất có thể cháy. Tuy nhiên, có chất không cháy trong không khí\r\nlại có thể cháy và cháy mạnh trong oxy.
\r\n\r\n
43.103. Khi nồng độ oxy trong\r\nnitơ vượt quá 26 % đến 28 %, tốc độ cháy của chất dễ cháy gia tăng đáng kể trên\r\nmức trong không khí. Cho phép có những sai số thực nghiệm thì dường như là nồng\r\nđộ trên mức 4 % thể tích của không khí xung quanh không làm tăng rủi ro tốc độ\r\ncháy.
\r\n\r\n
43.104. Rủi ro bốc cháy gây\r\nra do tia lửa điện gia tăng
\r\n\r\n
- trong mạch thuần\r\ntrở bởi công suất của tia lửa điện,
\r\n\r\n
- trong mạch điện\r\ndung và điện cảm có năng lượng dự trữ được truyền tới tia lửa điện.
\r\n\r\n
Vì có sự khác nhau\r\nrất lớn về chất cháy và thiết kế của thiết bị, nên không thể quy định công suất\r\ntối đa duy nhất và/hoặc năng lượng mạch điện có thể gây ra cháy oxy.
\r\n\r\n
Đề nghị xem tài liệu hướng\r\ndẫn: Hiệp hội phòng chống cháy quốc gia (NFPA), USA, 53M, “Rủi ro cháy trong\r\nmôi trường giàu oxy”.
\r\n\r\n
Yêu cầu về công sản\r\nphẩm của điện áp mạch hở và dòng ngắn mạch không vượt quá giá trị 10 VA không hoàn\r\ntoàn dựa trên cơ sở thực nghiệm, nhưng được quy định trong tiêu chuẩn của CHLB Đức\r\nVDE 0750, Teil 1, 1977 (xem mục 34 của tiêu chuẩn đó). Đối với thiết bị làm\r\ntheo tiêu chuẩn Đức, yêu cầu này đã làm giảm tối thiểu nguy cơ cháy oxy và cũng\r\nkhông gây khó khăn cho nhà chế tạo.
\r\n\r\n
Nhiệt độ bề mặt tối đa\r\n300oC phù hợp với nhiệt độ bề mặt tối đa đã quy định ở NFPA 53M,\r\nBảng 5-2.
\r\n\r\n
Có khả năng xảy ra\r\ntràn đổ nước vô tình trong lồng ấp vì bình chứa nước đặt lên trên vòm kính của\r\nlồng ấp.
\r\n\r\n
Phép thử được dự định\r\nđể mô phỏng hiện tượng tràn đổ nước điển hình.
\r\n\r\n
Trong vận hành bình\r\nthường bình nước có thể được đặt bên trong khoang trẻ, và cả trên khay trẻ.
\r\n\r\n
Lượng nước lên tới 200\r\nml được xem là điều kiện bình thường và, vì thế cần có biện pháp bảo vệ phải\r\nngăn ngừa sự rò rỉ nước vào hệ thống điều khiển lồng ấp.
\r\n\r\n
44.7. Xem giải thích\r\n6.8.2aa)*8.
\r\n\r\n
46.101. Phản ứng nhiệt độ trực\r\ntràng của trẻ với thay đổi nhiệt độ môi trường là chậm và không phù hợp với kiểm\r\nsoát nhiệt độ lồng ấp. Yêu cầu của điều này là để loại trừ những ứng dụng sai\r\ncủa cảm biến nhiệt độ da.
\r\n\r\n
46.102. Thiếu thông tin về\r\nkiểu thức kiểm soát có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.
\r\n\r\n
50.101. Cần nhận thức rằng sự\r\nngừng thở có thể do những thay đổi nhiệt độ trong lồng ấp. Trong khi chưa có cơ\r\nsở khoa học để chỉ ra những thay đổi nhiệt độ thường gặp trong lồng ấp gây ra\r\nngừng thở thì giá trị nhiệt độ phải được lựa chọn thận trọng.
\r\n\r\n
50.102. Kịnh nghiệm lâu năm\r\ntrong kỹ thuật và y tế đối với lồng ấp đã chỉ ra mức chênh lệch (1oC)\r\nlà thỏa mãn và phải duy trì nhiệt độ kỹ thuật của lồng ấp với nhiệt độ của trẻ.
\r\n\r\n
50.103. Nếu không đảm bảo chắc\r\nchắn trong mọi tình huống rằng cảm biến nhiệt độ đang đo nhiệt độ da là đúng, thì\r\nchỉ thị này cũng phải rõ ràng để yêu cầu người vận hành giám sát chức năng của\r\nhệ thống kiểm soát.
\r\n\r\n
50.104. Sai số nhiệt độ của\r\nbộ cảm biến nhiệt độ da chỉ là một phần của sai số tổng trong phép đo nhiệt độ\r\nbề mặt da. Các sai số khác có thể xuất hiện do sự thay đổi diện tích tiếp xúc, áp\r\nsuất tiếp xúc và sự thay đổi nhiệt độ giữa bộ cảm biến và môi trường xung\r\nquanh.
\r\n\r\n
50.105. Cấp độ chính xác phải\r\nđược yêu cầu để thiết lập chức năng phù hợp nhất cho hệ thống kiểm soát cảm biến\r\nnhiệt độ da.
\r\n\r\n
Phương pháp kiểm tra\r\nsự phù hợp đã đề xuất không mô phỏng được trạng thái sử dụng thiết bị bình thường.\r\nSự không chắc chắn được mô tả trong 50.104 của thuyết minh này, đặc biệt là có\r\nsự thay đổi nhiệt khác nhau giữa bộ cảm biến nhiệt độ da và môi trường, gây khó\r\nkhăn cho phương pháp kiểm tra. Nên phương pháp kiểm tra đã quy định được xem là\r\nđại diện hơn để đo chính xác nhiệt độ bề mặt da khi có sự thay đổi nhiệt độ của\r\nkhông khí xung quanh.
\r\n\r\n
50.106. Để sử dụng an toàn\r\ncần thiết phải kiểm tra nhiệt độ lồng ấp độc lập với nhiệt độ khống chế, đặc biệt\r\nkhi nó đang làm việc như lồng ấp trẻ có kiểm soát hoặc nếu bộ điều nhiệt đã hỏng.\r\nXem giải thích ở 50.103.
\r\n\r\n
50.107. Xem Hình 101. Yêu cầu\r\nnày bảo đảm lồng ấp làm việc ở nhiệt độ gần với nhiệt độ do người vận hành cài đặt\r\nvà nhiệt độ môi trường phù hợp với những bộ phận khác của lồng ấp một cách chặt\r\nchẽ nhất.
\r\n\r\n
50.108. Cần thiết phải biết\r\nthời gian làm ấm để chuẩn bị cho lồng ấp làm việc phù hợp với chức năng của nó.
\r\n\r\n
50.109. Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiếp theo với những thay\r\nđổi của nhiệt độ xung quanh mô tả ở phép thử sau, nhiệt độ lồng ấp không được\r\nkhác quá với nhiệt độ khống chế 2oC.
\r\n\r\n
Xem giải thích ở điều\r\n50.101.
\r\n\r\n
Hiểu biết về độ ẩm tương\r\nđối là quan trọng để chăm sóc trẻ khi thở nhân tạo và để đánh giá yêu cầu nhiệt\r\nđộ không khí. Tổn hao nhiệt của trẻ bị giảm vì độ ẩm tăng khi duy trì nhiệt độ\r\nkhông khí cố định.
\r\n\r\n
50.111. ISO 7767 đưa ra những\r\nyêu cầu tối thiểu và an toàn của người phân tích oxy hoặc người vận hành đã dự định\r\nđể điều khiển nồng độ oxy trong hỗn hợp thở của người bệnh. ở đây cũng bao gồm\r\nnhững yêu cầu cho máy gây mê, máy thở và lồng ấp.
\r\n\r\n
50.112. Nồng độ ôxy tương đối\r\nthấp có thể gây ra tổn thương não của bệnh nhân. Nồng độ ôxy tương đối cao có\r\nthể gây ra chứng tạo mô sơ sau thủy tinh. Trong trạng thái đơn lỗi sử dụng một\r\ncảm biến O2 có thể gây ra rủi ro mất an toàn cho trẻ. Do đó, cảm biến\r\nO2 yêu cầu phải vận hành độc lập.
\r\n\r\n
54.101. Các yêu cầu đặc biệt đưa\r\nra nhằm đáp ứng nhu cầu y tế hiện hành để giới hạn rủi ro gây ra do cài đặt\r\nnhiệt độ sai.
\r\n\r\n
54.102. Trong điều kiện chăm sóc\r\nbình thường, thỉnh thoảng trẻ em có thể có nhiệt độ tới 38oC; điều\r\nnày có thể là bình thường và có thể yêu cầu nhiệt độ da cao hơn.
\r\n\r\n
56.6. aa) Không khí để trẻ thở\r\nkhông được vượt quá 40oC bất cứ lúc nào. Nhiệt độ không khí trên 40oC\r\nlàm tăng nhịp thở và co thắt thanh quản.
\r\n\r\n
Trong trường hợp hư\r\nhỏng bộ điều nhiệt sơ cấp làm tăng nhiệt độ lồng ấp, tín hiệu âm thanh phải tác\r\nđộng để báo động về nguy hiểm của sự quá nhiệt ở trẻ.
\r\n\r\n
dd) và ee) Lồng ấp\r\nchuẩn cho phép để giảm hoặc tăng nhiệt độ của lồng ấp mà không gây ra báo động\r\ncho người vận hành. Sai lệch nhiệt độ này có thể tạo nên nguy hiểm cho trẻ do\r\nhạ thấp thân nhiệt trong thời gian ngắn vì cửa mở hoặc hỏng bộ phận sưởi,… Điều\r\nnày được coi như là tình trạng thực tế (thực tiễn hiện hành) trong chương trình\r\nlồng ấp trên thị trường quốc tế.
\r\n\r\n
101.1. Tuần hoàn không khí bị\r\nrối loạn khi quạt bị hỏng hoặc khi lỗ thông không khí bị bịt kín bởi lớp chăn mền\r\nnào đó làm cho nhiệt độ môi trường của trẻ vượt quá mức an toàn thì tín hiệu âm\r\nthanh phải được kích hoạt hoặc cắt điện cho bộ phận xấy.
\r\n\r\n
101.2. Cảm biến nhiệt độ da\r\nrất mỏng manh, và của dây nối bộ cảm biến với bộ phận khống chế có thể bị đứt sau\r\nthời gian sử dụng, gây ra hở mạch. Cũng như vậy, cách điện của hai dây có thể\r\nbị hỏng hoặc hơi ấm có thể gây ngắn mạch cho cảm biến. Sử dụng cảm biến bị hở\r\nmạch hoặc ngắn mạch hoặc nối cảm biến với bộ phận khống chế không đúng có thể\r\ngây ra sai lỗi trong vận hành hệ thống kiểm soát.
\r\n\r\n
102.1. Có thể nhận ra rằng bệnh\r\nnhân có thể bị điếc do tiếp xúc liên tục với mức âm cao. Trong khi chưa có đủ\r\ncơ sở khoa học hoặc quy định để chỉ ra rằng sự tiếp xúc với mức ồn đi vào lồng\r\nấp bình thường sử dụng hiện hành gây ra điếc, giá trị âm thanh ôn hòa dựa trên quan\r\nđiểm chuyên gia hiện tại về sự chịu đựng của con người tới mức âm cao đã được\r\nlựa chọn.
\r\n\r\n
102.3. 65 dB(A) là mức ồn tương\r\nđối cao trong phòng riêng chăm sóc trẻ. Những tiến bộ gần đây trong thực tiễn\r\nchăm sóc nuôi dưỡng trẻ mức ồn và sự phiền nhiễu đến bệnh nhân giảm đến tối thiểu.\r\nBởi vậy người vận hành phải có sự chọn lựa để giảm mức ồn này.
\r\n\r\n
102.4. Người vận hành phải tham\r\nvấn sự lựa chọn âm thanh báo động đối với việc điều chỉnh tần số báo động âm\r\nthanh để có sự nhận biết tốt nhất cho lồng ấp cụ thể.
\r\n\r\n
103.1. Phải có mức nước “tối\r\nthiểu” (Min.) vì thiếu độ ẩm có thể có hại với người bệnh. Chỉ thị “tối đa” (Max.)\r\nlà cần thiết để ngăn quá đầy và tràn nước trong lồng ấp.
\r\n\r\n
104.1. Yêu cầu phân bổ nhiệt\r\nđộ không được đáp ứng trong trường hợp tốc độ không khí cao sẽ gia tăng sự mất\r\nnước của người bệnh. Giới hạn tốc độ là 0,35 m/s được xem như có thể chấp nhận\r\ntrong khía cạnh này.
\r\n\r\n
105.1. Phép thử chung, có\r\nthể áp dụng cho mọi lồng ấp phải được mô tả trước, nêu những đặc điểm nhất\r\nđịnh. Sự pha trộn cacbon đioxit trong không khí trong khoang trẻ rất khó nhận\r\nra và vì thế thay vào đó hỗn hợp cacbon đioxit/không khí cần phải được điều\r\nhành.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
MỤC\r\nLỤC
\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n
1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\n
2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n
3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
4. Yêu cầu chung đối\r\nvới thử nghiệm
\r\n\r\n
5. Phân loại
\r\n\r\n
6. Nhận biết, ghi\r\nnhãn và tài liệu
\r\n\r\n
Mục 2 - Điều kiện môi\r\ntrường
\r\n\r\n
10. Điều kiện môi trường
\r\n\r\n
Mục 3 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ điện giật
\r\n\r\n
20. Độ bền điện
\r\n\r\n
Mục 4 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm về cơ
\r\n\r\n
21. Độ bền cơ
\r\n\r\n
24. Độ ổn định trong\r\nsử dụng bình thường
\r\n\r\n
Mục 5 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n
Mục 6 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\n
Mục 7 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n
42. Quá nhiệt
\r\n\r\n
43. Phòng cháy
\r\n\r\n
44. Quá lưu lượng,\r\ntràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính\r\ntương thích
\r\n\r\n
46. Lỗi do con người
\r\n\r\n
49. Gián đoạn nguồn\r\ncung cấp
\r\n\r\n
Mục 8 - Độ chính xác\r\ncủa dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\n
50. Độ chính xác của\r\ndữ liệu vận hành
\r\n\r\n
Mục 10 - Yêu cầu kết\r\ncấu
\r\n\r\n
54. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
55. Vỏ và nắp đậy
\r\n\r\n
56. Linh kiện và lắp\r\nráp tổng thể
\r\n\r\n
Mục 11 - Yêu cầu bổ\r\nsung
\r\n\r\n
101. Cảnh báo
\r\n\r\n
102. Mức áp suất âm\r\nthanh
\r\n\r\n
103. Bộ phận làm ẩm
\r\n\r\n
104. Tốc độ không khí\r\ntối đa ở trong lồng
\r\n\r\n
105. Nồng độ cacbon\r\nđioxit (CO2)
\r\n\r\n
Phụ lục AA (tham khảo)\r\n- Hướng dẫn chung và thuyết minh
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
