Lời nói đ
TCVN 7303-2-11 : 2007
TCVN 7303-2-11 : 2007
Lời gi
Việc sử dụng thiết bị điều tr
Tiêu chuẩn này thiết lập các yêu cầu về\r\nthiết kế và kết cấu thiết bị điều trị bằng chùm tia gama phù hợp với các nhà sản\r\nxuất. Điều 29 đưa ra các giá trị dung sai để ngăn ngừa sự khóa\r\nliên động từ bên ngoài, sự ngắt hoặc kết thúc chiếu xạ, nhằm tránh được các điều\r\nkiện không an toàn. Thử nghiệm điển hình do nhà sản xuất thực hiện và/hoặc thử\r\nnghiệm hiện trường mà nhà sản xuất không phải thực hiện, được
Điều 29 không nhằm
Cần phải hiểu rằng, trước khi lắp đặt,\r\nnhà sản xuất có thể cung cấp chứng chỉ phù hợp liên quan tới thử nghiệm điển\r\nhình. Các dữ liệu về
Mối quan hệ của tiêu chuẩn này với\r\nTCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (kèm theo các bản sửa đổi) và các tiêu chuẩn kèm theo\r\nđược nêu trong 1.3.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này
bb)
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các\r\nthiết bị phát (các) chùm tia bức xạ gama ở khoảng cách điều trị bình thường lớn\r\nhơn 5 cm bằng cách sử dụng (các) nguồn phóng xạ gắn kín. Đ
Tiêu chuẩn này cũng áp dụng cho thiết\r\nbị điều trị bằng tia X lập thể đa nguồn sử dụng để chiếu nguồn đẳng tâm đ
cc)
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này áp dụng cho các\r\nthiết bị để
\r\n\r\n- sử dụng trong phạm vi thẩm quyền của người được\r\ncấp phép hoặc được đào tạo thích hợp, bởi người vận hành có những\r\nkỹ năng yêu cầu trong ứng dụng y tế cụ thể và hành động phù hợp với
- bảo dưỡng định kỳ,
\r\n\r\n- chịu sự kiểm tra thường xuyên của người sử dụng,
\r\n\r\n- dùng cho các mục đích lâm sàng được
dd)
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này áp dụng cho việc\r\nchế
ee)
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này
1.2. Mục đích
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này đưa ra các yêu cầu\r\nđể đảm bảo an toàn bức xạ và tăng cường an toàn về điện và cơ của thiết bị điều\r\ntrị bằng chùm tia gama dùng trong chữa bệnh cho người, đồng thời
bb)
\r\n\r\nTrong các thiết bị thuộc phạm vi áp dụng\r\ncủa tiêu chuẩn này, liều hấp thụ
1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này sửa đổi và bổ\r\nsung cho TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988): Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu\r\ncầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995).
\r\n\r\nTCVN 7303-1 (IEC 60601-1) được gọi là
Cách đánh số các mục và điều của tiêu\r\nchuẩn riêng này tương ứng với cách đánh số của Tiêu chuẩn chung. Sự thay đổi về\r\nnội dung của Tiêu chuẩn chung được quy định\r\nbằng cách dùng các cụm từ sau đây:
\r\n\r\n“Thay thế
“Bổ
“Sửa đổi”
Các điều hoặc hình vẽ bổ sung cho Tiêu\r\nchuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, các phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB,\r\nv.v... và các khoản bổ sung được ghi bằng chữ
Phải áp dụng các điều của Tiêu chuẩn\r\nchung mà không được sửa đổi nếu không có điều tương ứng trong các tiêu chuẩn\r\nriêng này.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này áp dụng cùng với tiêu\r\nchuẩn kết hợp là IEC 60601-1-2 (1993): Tương thích điện từ. Không áp dụng các\r\ntiêu chuẩn kết hợp khác.
\r\n\r\nKhông áp dụng bất kỳ phần nào trong\r\nTiêu chuẩn chung, mặc dù có liên quan, nếu những điều đó được công bố trong\r\ntiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nYêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được\r\nưu tiên hơn các yêu cầu thay thế hoặc sửa đổi của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Bổ sung các định nghĩa:
\r\n\r\n2.101
Trạng thái trong đó các nguồn bức xạ\r\nđược che chắn hoàn toàn, và như vậy ở vị trí mà nguồn bức xạ có thể được bảo đảm.
\r\n\r\n2.102
Trạng thái trong đó các nguồn bức xạ hở\r\nhoàn toàn để điều trị bằng tia X.
\r\n\r\n2.103
Dụng cụ đo khoảng thời gian diễn ra\r\nchiếu xạ và khi đạt tới thời gian định trước thì kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\n2.104
Chữ viết tắt của kích thước trường chiếu\r\nxạ.
\r\n\r\n2.105
Bộ phận của thiết bị, để đỡ và cho\r\nphép dịch chuyển đầ
2.106
Hình chiếu hình học của đầu ngoại biên\r\ncủa dụng cụ giới hạn chùm tia lên mặt phẳng vuông góc với trục chùm tia bức xạ,\r\nkhi nhìn từ tâm mặt trước của nguồn bức xạ. Do đó, trường bức xạ có cùng hình dạng\r\nvới độ mở của cơ cấu giới hạn chùm tia. Kích thước hình học của trường có thể\r\nđược xác định ở khoảng cách bất kỳ tính từ nguồn bức xạ.
\r\n\r\n2.107
[interruption (of irradiation)/to\r\ninterruption (irradiation)]
\r\n\r\nViệc dừng/làm dừng chiếu xạ và các\r\nchuyển động với khả năng tiếp tục mà không phải chọn lại các
2.108
Khoảng cách quy định đo được dọc theo trục chùm tia bức xạ từ nguồn bức xạ đến\r\nđiểm đồng tâm hoặc, đối với thiết bị không có điểm đồng tâm, đến một mặt phẳng
2.109
Tổ hợp gồm hai bộ định thời gian trong đó một\r\nđược bố trí là bộ định thời gian sơ cấp, còn bộ kia là bộ
2.110
Bộ định thời gian điều khiển để kết\r\nthúc chiếu xạ ở thời điểm xác định trước.
\r\n\r\n2.111
Thuật ngữ ch
2.112
Người được tổ chức có thẩm quyền công\r\nnhận là có đủ kiến thức cần thiết và được đào tạo để thực hiện những nhiệm vụ cụ\r\nthể.
\r\n\r\n2.113
Tổ hợp gồm hai bộ định thời gian điều khiển,\r\ntrong đó cả hai được bố trí để kết thúc chiếu ở thời\r\nđiểm xác định trước.
\r\n\r\n2.114
Tỷ số giữa liều hấp thụ trên trục chùm\r\ntia bức xạ ở độ sâu 0,5 mm, với liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ,\r\ncả hai được đo ở vật thể với bề mặt vật\r\nthể ở
2.115
Bộ định thời gian điều khiển được thiết\r\nkế để kết thúc chiếu xạ trong trường hợp hỏng bộ định thời gian sơ cấp.
\r\n\r\n2.116
Thử nghiệm dụng cụ hoặc thiết bị riêng\r\nrẽ sau khi lắp đặt, để thiết lập sự phù hợp với tiêu chí
2.117
Việc ngừng/làm ngừng chiếu xạ và các\r\nchuyển động mà không thể bắt đầu lại nếu không chọn lại tất cả các điều kiện vận\r\nhành (nghĩa là sự trở
- khi đạt đến giá trị thời gian đã chọn;
\r\n\r\nhoặc:
\r\n\r\n- bằng tác động bằng tay có chủ ý;
\r\n\r\n- bằng tác động của khóa liên động;
\r\n\r\n- bằng giá trị chọn trước của vị trí góc giá đ
2.118
Việc ứng dụng một quy trình
2.119
Khu vực tại bề mặt được chiếu xạ của bệnh\r\nnhân khi điều trị bằng tia X.
\r\n\r\n2.120
Đối với một thiết kế của cơ cấu hoặc\r\nthiết bị cụ thể, phép thử do nhà chế tạo thực hiện để thiết lập sự phù hợp v
2.121
Trong hệ thống có khóa liên động chống\r\nchiếu xạ mà không có bộ ứng dụng chùm tia, đây là phương tiện để bỏ qua khóa\r\nliên động.
\r\n\r\n2.122
Hệ thống giới hạn chùm tia đẳng tâm đa\r\nnguồn ba kích thước (MIBLS) sử dụng trong MSSR để điều trị phần đ
2.123
Sự dịch chuyển và điều chỉnh khung lập\r\nthể liên quan đến MIBLS để thay thế thể tích điều trị dự kiến.
\r\n\r\n2.124
Vị trí thụt vào của MIBLS trong trường\r\nhợp mà khung cho phép.
\r\n\r\n2.125
Thời gian bổ sung mà thiết bị cần có để\r\nchuyển từ trạng thái mở chùm tia đến điểm định vị lại, để đạt được điểm định vị\r\nlại rồi trở
2.126
Phương pháp để xác định vị trí các điểm\r\ntrong phạm vi cơ thể người bằng cách sử dụng khung ba kích thước b
2.127
Thời gian từ lúc lá chắn mở
2.128
Liều nhận được trong thời gian chuyển\r\ntiếp.
\r\n\r\n4. Yêu cầu chung đối\r\nvới các thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n4.1. Thử nghiệm
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nCác quy trình thử nghiệm mô tả trong\r\ntiêu chuẩn này được phân thành ba loại. Yêu cầu của các loại như sau:
\r\n\r\nLoại A:
\r\n\r\nTrong trường hợp thử nghiệm điển hình:\r\nviệc phân tích về thiết kế của thiết bị, có liên quan đến các điều khoản v
Trong trường hợp thử nghiệm hiện trường:\r\nxem xét các tài liệu kèm theo về thông tin yêu cầu.
\r\n\r\nLoại B:
\r\n\r\nKiểm tra bằng mắt hoặc phép thử chức\r\nnăng hoặc đo lường thiết bị. Phép thử phải phù hợp với quy trình
Loại C:
\r\n\r\nPhép thử chức năng hoặc đo
Tiêu chuẩn riêng này không
CHÚ THÍCH
4.6. Các đi
Bổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nThông tin về thử nghiệm hiện trường phải\r\nđược cung cấp trong mô tả kỹ thuật và phải bao gồm:
\r\n\r\n- công bố thu được từ thử nghiệm điển hình loại\r\nA;
\r\n\r\n- chi tiết và kết quả từ thử nghiệm điển hình\r\nloại B và C;
\r\n\r\n- các quy trình và điều kiện thử cụ thể của thử\r\nnghiệm hiện trường loại C;
\r\n\r\n- hướng dẫn cách tạo ra điều kiện sự cố
CHÚ THÍCH
- hướng dẫn cách đặt lại thiết bị về điều kiện\r\nsử dụng bình thường sau khi hoàn thành thử nghiệm hiện trường và cách kiểm tra\r\nđiều kiện này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét\r\ntài liệu kèm theo.
\r\n\r\nNgười chịu trách nhiệm về thử nghiệm\r\nhiện trường phải ghi lại các kết quả trong biên bản mà sau đó sẽ
a) tên và địa chỉ của vị trí người sử dụng;
\r\n\r\nb) mẫu hoặc loại tham chiếu và số xêri của\r\nthiết bị;
\r\n\r\nc) tên, chức danh và địa chỉ của tất cả\r\nnhững người tham gia vào các phép thử và ngày tháng tham gia;
\r\n\r\nd) điều kiện môi trường và nguồn cung cấp;
\r\n\r\ne) điều kiện thực tế, khi các điều kiện\r\nthử, quy trình hoặc thiết bị khác với quy định của nhà chế tạo,
CHÚ THÍCH
4.8
Bổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nChỉ áp dụng điều kiện thử này cho các\r\nbộ phận thiết bị phải chịu tiền xử lý ẩm quy định\r\ntrong 4.10.
\r\n\r\n4.10. Tiền xử lý ẩm
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nTài liệu kèm theo phải phân định các bộ\r\nphận của thiết bị mà:
\r\n\r\n- có khả năng bị ảnh hưởng bởi các đi
- đã được thử ở các điều kiện đề cập trong điều\r\nnày.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp b
Thay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải ghi nhãn và/hoặc nhận biết\r\ntheo phân loại như nêu trong điều 6. Việc phân loại bao gồm:
\r\n\r\n5.1. Theo cấp bảo vệ chống\r\nđiện giật:
\r\n\r\nThiết bị thuộc phạm vi áp dụng của\r\ntiêu chuẩn này phải là thiết bị cấp I.
\r\n\r\n5.2. Theo loại bảo vệ chống\r\nđiện giật:
\r\n\r\nThiết bị trong phạm vi áp dụng của\r\ntiêu chuẩn này phải là thiết bị kiểu B ngoại trừ MSSR, loại này phải là thiết bị\r\nkiểu B hoặc thiết bị kiểu BF.
\r\n\r\n5.3. Theo cấp bảo vệ chống\r\nthấm nước:
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác, thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn này\r\nphải là thiết bị\r\nthông\r\nthường (thiết bị có vỏ không bảo vệ chống thấm nước).
\r\n\r\n5.4. Theo (các) phương pháp\r\ntiệt trùng hoặc tẩy rửa do nhà chế tạo khuyến cáo:
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác, thiết bị (hoặc bộ phận thiết bị) thuộc phạm vi\r\náp dụng của tiêu chuẩn này phải là thiết bị (hoặc bộ phận) có thể tẩy rửa được.
\r\n\r\n5.5. Theo mức độ an toàn của\r\nứng dụng khi có một hỗn hợp chất gây mê dễ bắt cháy với không khí hoặc oxy hoặc\r\noxit nitơ:
\r\n\r\nThiết bị thuộc phạm vi áp dụng của\r\ntiêu chuẩn này phải được phân loại là thiết bị không thích hợp để sử dụng khi\r\ncó hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí hoặc với oxy hoặc oxit nitơ.
\r\n\r\n5.6. Theo chế độ vận hành:
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác, thiết bị thuộc phạm vi áp dụng của tiêu chuẩn\r\nnày phải được phân loại là thích hợp để vận hành liên tục với tải gián đoạn.
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi\r\nnhãn và tài liệu
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n6.1. Ghi nhãn phía ngoài\r\nthiết bị hoặc các bộ phận của thiết bị
\r\n\r\nz) Phương tiện bảo vệ tháo rời được
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nNếu tính chất của hệ thống lắp đặt đáp\r\nứng toàn bộ hoặc một phần các yêu cầu của điểm này, thì cần kiểm tra sự phù hợp\r\nbằng cách xem xét. Kết quả phải được ghi trong biên bản thử nghiệm hiện trường.
\r\n\r\n6.2. Ghi nhãn bên trong\r\nthiết bị hoặc trên bộ phận của thiết bị
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nKhi tháo rời nắp đậy của đầu bức xạ phải\r\nđể lộ ra ký hiệu 14 của bảng D.1 trong Tiêu chuẩn chung, chỉ thị rằng
6.3. Ghi nhãn bộ điều khiển\r\nvà các dụng cụ đo
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nQuy định
1) Mỗi chuyển động có sẵn phải được trang\r\nbị thang đo cơ hoặc chỉ thị bằng số. Điều này áp dụng trong trường hợp của MSSR, với\r\nngoại lệ đỡ bệnh nhân và khi cần để điều trị bệnh nhân;
\r\n\r\n2) Thang đo của tất cả các chuyển động phải\r\nphù hợp với các yêu cầu của IEC 61217: Thiết bị điều trị bằng tia X - Tọa độ,\r\nchuyển động và thang đo. Đối với MSSR: phải áp dụng IEC 61217 khi có thể
\r\n\r\n3) Phải cung cấp trường ánh sáng và chỉ\r\nthị của trục chùm tia bức xạ. Yêu cầu này không áp dụng cho MSSR.
\r\n\r\n4) Phải trang bị thang đo hoặc chỉ thị bằng\r\nsố của khoảng cách từ nguồn bức xạ đến da. Yêu cầu này không áp dụng cho MSSR.
\r\n\r\n6.7. Đ
a) Màu của đèn chỉ thị
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nNếu sử dụng đèn chỉ thị trên bảng điều\r\nkhiển điều trị
- hành động tức thời yêu cầu để kết thúc một trạng\r\nthái hoạt động ngoài chủ ý …………… đỏ
\r\n\r\n- chùm tia bức xạ “bật
- trạng thái sẵn sàng
- trạng thái chuẩn bị
Điôt phát quang (LED) ở phổ đỏ không\r\nđược coi là đèn chỉ thị màu đỏ khi:
\r\n\r\n- trên một bảng điều khiển đi
- các chỉ thị mà màu cụ thể yêu cầu có thể phân\r\nbiệt rõ ràng.
\r\n\r\n6.8. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n6.8.1.
Sửa đổi:
\r\n\r\nSửa đoạn thứ ba như sau:
\r\n\r\nTất cả các nhãn
6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\na) Thông tin chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải\r\nbao gồm:
\r\n\r\n1) liệt\r\nkê cùng với giải thích về chức năng của tất cả các khóa liên động và các thiết\r\nbị an toàn bức xạ khác;
\r\n\r\n2) hướng\r\ndẫn để kiểm tra hoạt động của các thiết bị\r\ntrên;
\r\n\r\n3) khuyến\r\ncáo về tần số để thực hiện các kiểm tra này;
\r\n\r\n4) các bản vẽ kích thước cần thiết để sử\r\ndụng thiết bị;
\r\n\r\n5) hướng dẫn đối với quy trình đưa thiết\r\nbị vào trạng thái chùm tia đóng trong trường hợp khẩn cấp (xem 29.1.1.3);
\r\n\r\n6) mô tả về thời gian chuyển đổi từ trạng\r\nthái chùm tia đóng sang trạng thái chùm tia mở và từ
7) mô tả về chức năng của bộ định thời\r\ngian sơ cấp. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời gian dư th
8) mô tả về chức năng của bộ định thời\r\ngian thứ cấp nếu nó có thể gây kết thúc chiếu xạ trong kỹ thuật điều trị đặc biệt\r\n(xem 29.1.3.5);
\r\n\r\n9) mô tả về các mức của liều hấp thụ bề mặt\r\ntương đối trên trục chùm tia bức xạ đối với\r\nphụ kiện bất kỳ mà nhà chế tạo cung cấp, nếu các mức này vượt quá giá tr
10) mô tả về các t
11) mô tả về các bộ phận của vỏ thiết bị\r\nkhi liều hấp thụ do bức xạ rò qua vượt quá các mức quy định trong 29.3.2 và công bố về mức có thể xảy ra;
\r\n\r\n12) hướng dẫn về các quy trình khẩn cấp cần\r\náp dụng sau khi có sự cố của lá chắn hoặc phương tiện thao tác giá mang nguồn (xem\r\n29.4.4.1);
\r\n\r\n13) công bố về kích thước của khoang chứa\r\nnguồn bức xạ và kích thước ngoài của nguồn bức xạ mà thiết bị có thể sử dụng;
\r\n\r\n14) công bố về các vị tr
15) thông tin về vật liệu có phóng xạ sử dụng\r\ntrong kết cấu của thiết bị như yêu cầu ở 29.4.5.
\r\n\r\nbb)
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng phải công bố khoảng\r\nthời gian kiểm tra hoặc thay thế khuyến cáo đối với bộ phận bất kỳ có chức năng\r\nan toàn mà trong quá trình sử dụng bình thường của thiết b
cc)
\r\n\r\nNếu để hoạt động an toàn và chính xác,\r\nthiết bị điều trị bằng chùm tia gama hoặc bộ phận con của thiết bị cần phải tản\r\nnhiệt ở
- tốc độ tản nhiệt lớn nhất vào không khí bao\r\nquanh đối với từng bộ phận tiêu tán trên 100 W và từng
- tốc độ dòng chảy và độ tăng nhiệt trong hệ thống\r\nlàm mát bằng không khí cưỡng bức ở tốc độ tản
- nhiệt độ đầu vào lớn nhất cho phép, tốc độ\r\ndòng chảy nhỏ nhất cho phép và áp suất đầu vào, đối
- các yêu cầu thiết yếu khác, ví dụ như nhiệt độ\r\nlớn nhất cho phép ở các vị trí quy định.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\na) Quy\r\nđịnh\r\nchung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nĐể hỗ trợ cho tư vấn an toàn bức xạ của\r\nngười sử dụng, phải cung cấp các dữ liệu sau đây:
\r\n\r\na) (Các) nuclit phóng xạ để từ đó thiết kế\r\nthiết bị cụ thể.
\r\n\r\nb) Độ phóng xạ lớn nhất của nguồn bức xạ\r\nđối với từng nuclit phóng xạ mà thiết bị có khả năng đáp ứng các yêu c
c) Chỉ số liều hấp thụ lớn nhất đối với mặt\r\ncắt lớn nhất của chùm tia bức xạ ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ đối với\r\nmỗi nuclit phóng xạ đáp ứng các yêu cầu của tiêu chuẩn này. Trong trường hợp của\r\nMSSR suất liều hấp thụ đối với tiết diện ngang lớn nhất của chùm tia bức xạ tại\r\nđẳng tâm hoặc tại tâm của thể tích chung được xác định bởi tất cả các chùm tia\r\nbức xạ đối với mỗi nuclit phóng xạ đã yêu cầu của tiêu chuẩn này phải đáp ứng.
\r\n\r\nd) Vị trí, so với điểm tiếp cận được trên\r\nđầu bức xạ, của tâm bề mặt trước của nguồn bức xạ
e) Khoảng cách điều trị bình thường và\r\nkích thước hình học của trường lớn nhất có sẵn ở khoảng cách đi
f) Các hướng có sẵn của chùm tia bức xạ.
\r\n\r\ng) Thời\r\ngian\r\nchuyển đổi từ trạng thái chùm tia đóng sang trạng thái chùm tia mở và từ trạng\r\nthái\r\nchùm\r\ntia mở
h) Mạng lưới các điểm đo đối với các mức\r\nbức xạ của các trạng thái đóng chùm tia và mở chùm tia tại mức sàn và tại 0,5;\r\n1,0; 1,5 và 2,0 m trên mức sàn trong MSSR (xem Hình 105).
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi\r\ntrường
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n10.1. Vận chuyển và bảo quản
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa)
\r\n\r\nĐặc điểm và tính năng của thiết bị\r\ntrong quá trình sử dụng không bị tác động bất lợi trong phạm vi các
10.2. Vận hành
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nNếu không có quy định nào khác trong tài liệu kèm theo, thì thiết bị phải phù\r\nhợp với các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm điện giật
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n16. Vỏ thiết bị và vỏ\r\nbảo vệ
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung
Trong trường hợp tính chất của hệ thống\r\nlắp đặt đáp ứng các yêu cầu ở điều 16 của Tiêu chuẩn chung,
18. Nối đất bảo vệ, nối\r\nđất chức năng và cân bằng điện thế
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nThay thế điểm b):
\r\n\r\nb) Đầu nối đất bảo vệ của mỗi bộ phận của\r\nthiết bị điều trị bằng chùm tia gama phải được nối đến hệ thống bảo vệ bên\r\nngoài bằng hệ thống dây nối đất bảo vệ lắp đặt cố định và vĩnh cửu. Hệ\r\nthống dây nối đất bảo vệ này phải có kích thước đủ cho dòng điện sự cố l
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra sự phù hợp bằng cách đo chiều dài và diện tích mặt cắt của dây nối đất\r\nbảo vệ.
\r\n\r\n19. Dòng rò liên tục\r\nvà dòng phụ tới bệnh nhân
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n19.1. Dòng rò tiếp đất
\r\n\r\nCác giá tr
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\ngiá trị liên tục của dòng rò tiếp đất phải được kiểm tra khi thiết bị được cấp\r\nnguồn từ mạch cung cấp đại diện cho nguồn cung cấp được lắp đặt cố định:
\r\n\r\na) ở trạng thái chuẩn bị với từng chuyển động\r\nđược cấp nguồn làm việc;
\r\n\r\nb) vận hành ở công suất lớn nhất trong\r\ncác điều kiện dưới đây:
\r\n\r\n- thiết bị ở nhiệt độ làm việc bình thường,
\r\n\r\n- với các đấu nối bình th
19.2. Dòng rò qua vỏ thiết\r\nbị
\r\n\r\nGiá trị đo được trong các phép thử dưới\r\nđây không được vượt quá các giá trị cho phép trong 19.3.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nPhải đo dòng rò qua vỏ bọc giữa:
\r\n\r\n- từng bộ phận (khi có) của v
- các bộ phận (khi có) của vỏ thiết bị kể cả\r\ncác phụ kiện không được nối với đầu nối đất bảo vệ của thiết bị.
\r\n\r\n19.3. Giá trị cho phép
\r\n\r\nCác giá trị dòng điện rò cho phép tính\r\nbằng miliampe:
\r\n\r\n| \r\n Dòng rò tiếp đất \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Dòng rò qua vỏ thiết bị \r\n | \r\n \r\n | \r\n
19.4. Dụng cụ đo
\r\n\r\nÁp dụng 19.4.e) của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nNếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng\r\nvật liệu mà độ bền điện môi của nó có thể bị ảnh hưởng bởi bức xạ, thì nhà chế\r\ntạo phải công bố rằng các yêu cầu của mục này sẽ được đáp ứng trong suốt tuổi\r\nthọ mong muốn của thiết bị. Nếu không thực hiện được điều này, thì trong tài liệu\r\nkèm theo nhà chế tạo phải khuyến cáo khoảng thời gian kiểm tra hoặc thay th
Mục 4 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm về cơ
\r\n\r\nÁp dụng
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nNếu trong kết cấu của thiết bị sử dụng\r\nvật liệu mà bức xạ có thể ảnh hưởng độ bền cơ của nó, thì nhà ch
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n22.4. Thay thế:
\r\n\r\na) Ngoại trừ trong quá trình điều trị bằng\r\nchùm tia X động, phải có khả năng điều khiển các chuyển động của thiết bị hoặc\r\nbộ phận thiết bị có thể làm cho bệnh nhân tổn thương chỉ bởi tác động liên tục\r\ncủa người vận hành lên hai công tắc. Mỗi công tắc phải có khả năng làm gián đoạn\r\nchuyển động của thiết bị một cách độc lập. Một công tắc có thể dùng chung cho tất\r\ncả các chuyển động của thiết bị.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Các công tắc này phải được\r\nđặt ở vị trí sao cho người vận hành có thể quan sát và ngăn ngừa được khả năng\r\ngây tổn thương cho bệnh nhân. Ít nhất phải có một công tắc đặt sao cho yêu c
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét và bằng tác động riêng rẽ các công tắc để\r\nkiểm tra khả năng làm gián đoạn của chúng.
\r\n\r\nb) Đầu bức xạ của thiết bị có thể được trang bị\r\ncùng với cơ cấu được thiết kế để làm giảm nguy cơ chạm vào bệnh nhân trong sử dụng\r\nbình thường. Hoạt động và giới hạn của cơ cấu này phải được mô tả trong tài liệu\r\nkèm theo.
\r\n\r\nc) Trong trường hợp sự cố hoặc mất nguồn\r\nlưới, các chuyển động quay bằng động cơ của thiết bị phải dừng trong phạm vi 2°\r\nvà các chuyển động thẳng bằng động cơ của thiết bị phải dừng trong phạm vi 10\r\nmm.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra sự phù hợp bằng cách cắt nguồn lưới khi thiết bị đang chuyển động ở tốc\r\nđộ lớn nhất và đo khoảng cách dừng.
\r\n\r\nHoạt động của mạch làm gián đoạn chiếu\r\nxạ hoặc kết thúc chiếu xạ phải làm dừng các chuyển động của thiết bị. Mọi chuyển\r\nđộng quay bằng động cơ phải dừng trong phạm vi 2° và mọi chuyển động thẳng bằng\r\nđộng cơ phải dừng trong phạm vi 10 mm.
\r\n\r\nd) Trong trường hợp chuyển động bằng động\r\ncơ của giá đỡ và hệ thống đỡ bệnh nhân:
\r\n\r\n- ít nhất một trong số các tốc độ quay có thể sử\r\ndụng của từng chuyển động không được vượt quá
Khoảng cách góc giữa vị trí của bộ phận\r\nchuyển động, quay ở tốc độ có thể sử dụng gần nhất nhưng không vượt quá 1° trên\r\ngiây, ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động và vị trí cuối không được\r\nvượt quá 0,5°. Khoảng cách góc giữa vị trí của bộ phận chuyển động, quay
- Ít nhất một trong số các tốc độ có thể\r\nsử dụng của các chuyển động tháng của đầu\r\nbức xạ theo\r\nhướng\r\n12 hoặc 13 (xem 6.3. aa) không được vượt quá 10 mm/s.
\r\n\r\nKhông được có tốc độ nào vượt quá 50\r\nmm/s.
\r\n\r\nKhoảng cách giữa vị trí của đầu bức xạ,\r\nchuyển động ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển để dừng\r\nchuyển động, và vị trí cuối của đầu bức xạ không được vượt quá 10 mm.
\r\n\r\n- Ít nhất một trong số các tốc độ có thể\r\nsử dụng của từng chuyển động của giá đỡ bệnh nhân (các hướng 9, 10 và 11 trong\r\n6.3) không được vượt quá 10 mm/s.
\r\n\r\nKhông được có tốc độ nào vượt quá 50\r\nmm/s.
\r\n\r\nKhoảng cách giữa vị trí của giá đỡ bệnh\r\nnhân, chuyển động ở tốc độ lớn nhất của nó, ngay khi tác động bộ điều khiển để\r\ndừng chuyển động, và vị trí cuối của giá đỡ bệnh nh
e) Trong trường hợp tồn tại khả năng xảy\r\nra sự cố của chuyển động bằng động cơ trong quá trình\r\nsử dụng bình thường, có thể làm cho bệnh nhân bị kẹt, thì phải cung cấp phương\r\ntiện cho phép giải thoát bệnh nhân.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện tr
f) Phải cung cấp khóa liên động hoặc dự phòng cơ giới để ngăn cản người bệnh va\r\ntrúng hoặc mắc kẹt bởi lá chắn trong MSSR.
\r\n\r\ng) Phải cung cấp các phương tiện cơ giới\r\nđể giải thoát bệnh nhân nếu giá đỡ bệnh\r\nnhân bị hỏng để di chuyển bệnh nhân khỏi trạng thái đóng chùm tia trong MSSR.
\r\n\r\n27. Công suất khí nén\r\nvà thủy lực
\r\n\r\nÁp dụng đi
Bổ sung:
\r\n\r\nTrong trường hợp dùng việc thay đổi áp\r\nsuất thủy lực hoặc khí nén để vận hành\r\nchuyển động của thiết bị, nếu có thể phát sinh tình huống nguy hiểm thì các\r\nchuyển động quay tương ứng của thiết bị phải dừng trong phạm vi 2° và các chuyển\r\nđộng thẳng tương ứng của thiết bị phải dừng trong phạm vi 10 mm.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại
Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn chung\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nNếu có phương tiện để lắp ráp phụ kiện\r\nvào thiết bị (đặc biệt là những loại để định dạng chùm tia bức xạ) thì các\r\nphương tiện này phải được thiết kế để giữ chắc chắn các phụ kiện trong mọi điều\r\nkiện của sử dụng bình thườ
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: kiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét các thiết bị an toàn sử dụng và bằng\r\ncách xem xét sao cho có thể thiết lập được nhu cầu và tính thích đáng của các\r\nthiết bị này, có tính đến gia tốc làm việc và lực hãm.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra tất cả các phụ kiện để lắp ráp an toàn.
\r\n\r\nKhi có yêu cầu, nhà chế tạo phải cung\r\ncấp thông tin về các tính toán thiết kế liên quan và đặc biệt là các hệ số an\r\ntoàn đã sử dụng.
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n29. Yêu cầu về an toàn bức xạ
\r\n\r\nCHÚ THÍCH: Tiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn giúp đảm bảo\r\nrằng thiết bị:
\r\n\r\n- giữ an toàn cho bệnh nhân trong quá
- phân phối liều hấp thụ đã chọn;
\r\n\r\n- phân phối bức xạ theo mối quan hệ đ
Để tuân thủ các yêu cầu về an toàn bức\r\nxạ của tiêu chuẩn này, thiết bị và các quy trình thử c
29.1. Bảo vệ bệnh nh
Trong điều này, các yêu cầu về lựa chọn\r\nvà hiển thị được coi là thích hợp đối với thiết bị điều khiển bằng tay. Đối với\r\nthiết bị tự động điều khiển, phải đáp ứng các yêu cầu này hoặc phải trang bị điều\r\nkhiển tự động tương đương chọn trước các thông số, ví dụ bằng phương tiện tự động\r\nso sánh giá trị thực và giá trị mong muốn.
\r\n\r\n29.1.1. Giá mang nguồn hoặc\r\nlá chắn
\r\n\r\n29.1.1.1. Phương tiện được cung\r\ncấp để đưa giá mang nguồn hoặc lá chắn về trạng thái đóng chùm tia phải duy trì\r\nhiệu lực ở mọi thời điểm (nghĩa là ở trạng thái đóng chùm tia cũng như ở trạng\r\nthái mở chùm tia) không kể đến vị trí của đầu bức xạ và độc lập với hệ thống truyền động\r\nbên ngoài (ví
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế về cơ chế trở về trạng thái đóng chùm tia.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
- các góc giá đỡ 0°, 90°, 180° và 270°;
\r\n\r\n- độ dốc của đầu bức xạ là 0°, 45° và 90°;
\r\n\r\n- vòng quay của đầu bức xạ 0°;
\r\n\r\nsử dụng bộ điều khiển đóng chùm tia\r\nbình thường và tạo ra sự cố hệ thống truyền động bên ngoài (ví dụ bằng cách cắt\r\nđiện áp nguồn).
\r\n\r\n29.1.1.2. Khoảng thời gian chuyển\r\ntiếp từ trạng thái đóng chùm tia đến trạng thái mở chùm tia cùng với chuyển động\r\ntrở về không được vượt quá 5 giây hoặc trong trường hợp của MSSR không được vượt\r\nquá 60 giây.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng bằng phép đo thời gian chuyển đổi.
\r\n\r\nNhững yêu c
Nếu khoảng thời gian chuyển tiếp từ trạng\r\nthái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia vượt quá 40 giây thì người bệnh\r\nphải chuyển ngay sang vị trí đóng chùm tia.
\r\n\r\nLiều hấp thụ đưa ra cho bệnh nhân\r\ntrong hai thời gian chuyển tiếp từ đóng chùm tia sang mở chùm tia và từ mở chùm\r\ntia sang đóng chùm tia phải được công bố trong tài liệu kèm theo, tính bằng\r\nmGy, trong điều kiện hoạt tính suất liều cực đại và với BLD mở hoàn toàn.
\r\n\r\nNếu khoảng thời gian chuyển đổi từ trạng\r\nthái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia vượt quá
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế phương tiện trả nguồn bức xạ về trạng thái đóng chùm\r\ntia.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
29.1.1.3. a) Phải cung cấp\r\nphương tiện thao tác bằng tay có thể tác động trực tiếp l
b) Phải nêu hướng dẫn về quy trình này\r\ntrong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nc) Có thể vận hành các phương tiện thủ\r\ncông này ở vị trí lâm sàng bất kỳ của đầu bức xạ, hoặc trạng thái vận hành bất\r\nkỳ trong trường hợp của MSSR.
\r\n\r\nd) Phải sử dụng được phương tiện thao tác\r\nbằng tay này mà người vận hành không bị phơi nhiễm tia bức xạ. Phương tiện thao\r\ntác bằng tay cần được để gần bảng điều khiển trong phòng điều trị hoặc lối vào\r\nphòng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để khẳng định rằng phương tiện thao tác bằng tay tác động\r\nlên giá mang nguồn hoặc lên lá chắn.
\r\n\r\nb), c), d) Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra chỉ dẫn yêu cầu trong tài liệu kèm theo. Xác nhận rằng có thể\r\ntiếp cận phương tiện thao tác bằng tay ở vị trí điều trị bất kỳ của đầu bức xạ\r\nmà người vận hành không bị phơi nhiễm chùm tia bức xạ, và rằng phương tiện thao\r\ntác bằng tay này được để ở vị trí thích hợp.
\r\n\r\nc), d) Thử nghiệm điển hình - Loại
29.1.1.4. Tác động của phương\r\ntiện khẩn cấp thao tác bằng tay theo 29.1.1.3 không được ngăn ngừa bất kỳ dịch\r\nchuyển tiếp theo của nguồn bức xạ từ đầu bức xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế của giá mang nguồn hoặc lá chắn.
\r\n\r\n29.1.2
29.1.2.1. Hiển thị của trạng\r\nthái đóng chùm tia và mở chùm tia trên bảng điều khiển điều trị
\r\n\r\nPhải trang bị đèn trên bảng điều khiển\r\nđiều trị khi công suất được cấp để chỉ thị ba trạng thái sau đây:
\r\n\r\na) Đóng chùm tia (màu xanh lá cây);
\r\n\r\nb) Mở chùm tia (màu vàng hoặc da cam);
\r\n\r\nc) Lá chắn hoặc giá mang nguồn ở vị trí\r\ntrung gian (màu đỏ).
\r\n\r\nCác công tắc dùng để điều khiển hiển\r\nthị phải được tác động trực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để khẳng định tác động trực tiếp của các công tắc do giá\r\nmang nguồn hoặc lá chắn.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của đèn chỉ thị đối với ba trạng thái đóng chùm tia, mở\r\nchùm tia và giá mang nguồn hoặc lá chắn ở vị trí trung gian.
\r\n\r\n29.1.2.2. Hiển thị trạng thái\r\nđóng chùm tia và mở chùm tia đối với MSSR
\r\n\r\nPhải cung cấp các đèn trên bảng điều\r\nkhiển điề
a) đóng chùm tia (màu xanh);
\r\n\r\nb) mở chùm tia (màu vàng hoặc màu da\r\ncam);
\r\n\r\nc) trạng thái chuyển tiếp và định vị lại\r\nđược chỉ thị bằng đèn nháy màu vàng;
\r\n\r\nd) nếu thời gian chuyển tiếp hoặc định vị\r\nlại vượt quá giới hạn nêu trong 29.1.1.2 và 29.1.11 j) thì phải chỉ thị màu đỏ.
\r\n\r\nTình trạng của thiết bị cũng phải được\r\nchỉ thị bằng các phương tiện khác với chỉ thị bằng màu, ví dụ bằng h
Các công tắc sử dụng để kiểm soát các\r\nchỉ thị phải được vận hành trực tiếp bởi lá chắn và MIBLS.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - loại A - Nguyên\r\ntắc: Phân tích thiết kế để xác minh việc vận hành trực tiếp của các công tắc bằng\r\nlá chắn và MIBLS.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy\r\ntrình: Xác minh trực tiếp chức năng của các đèn chỉ thị cho bốn trạng thái đóng\r\nchùm tia, mở chùm tia, thời gian chuyển tiếp hoặc thời gian định vị lại vượt\r\nquá các giới\r\nhạn.
\r\n\r\n29.1.3. Bộ
29.1.3.1. Chọn
Không được chiếu xạ sau khi kết thúc\r\nchiếu xạ khi chưa thực hiện lại việc chọn thời gian chiếu xạ trên bảng đi
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy
29.1.3.2. Hiển thị thời gian chọn\r\ntrước
\r\n\r\nThời gian đã chọn phải hiển thị trên bảng\r\nđiề
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nchọn thời gian chiếu xạ, thực hiện chiếu xạ và xác nhận rằng hiển thị của thời\r\ngian đã chọn được duy trì cho đến khi đặt lại cho chiếu xạ tiếp theo.
\r\n\r\nHiển thị phải có cùng thang đo với hiển\r\nthị thời gian (xem 29.1.3.4) (về đơn vị và khoảng thời gian).
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nKiểm tra bằng mắt các hiển thị
\r\n\r\n29.1.3.3. Đo thời gian chiếu xạ
\r\n\r\na) Phải cung cấp hai bộ định thời gian để\r\nđo và kiểm tra thời gian chiếu xạ. Thiết kế phải đảm bảo rằng sự cố của một hệ\r\nthống sẽ không ảnh hưởng đến hoạt động đúng của hệ thống kia.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
b) Thiết kế phải đảm bảo rằng
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác định phần tử nào chung cho cả hai bộ định thời\r\ngian và chứng tỏ lỗi của mỗi trong số các phần tử này sẽ làm kết thúc chiếu xạ\r\nnhư thế nào.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
c) Thiết kế cần đảm bảo rằng sự cố của\r\nnguồn cung cấp cho một trong hai hệ thống sẽ làm kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
d) Hai bộ định thời gian phải được bố trí\r\nthành tổ hợp dư hoặc tổ hợp sơ cấp/thứ cấp. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời\r\ngian dư, nhà chế tạo phải công bố tính năng của cả hai bộ định thời gian trong tài liệu\r\nkèm theo. Trong trường hợp tổ hợp bộ định thời gian sơ cấp/thứ cấp th
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế các bộ định thời gian.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nđối với thời gian chiếu xạ là 2 phút, kiểm tra độ chính xác của cả hai bộ định\r\nthời gian bằng cách sử dụng đồng hồ bấm giờ đã hiệu chuẩn và so sánh với
e) Việc khởi động và dừng của cả\r\nhai bộ đị
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển cả hai bộ định\r\nthời gian được tác động bở
f) Công tắc đi
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc đi
g) Trong trường hợp tổ hợp sơ cấp/thứ cấp,\r\ncông tắc điều khiển bộ định thời gian thứ\r\ncấp phải hoạt động khi giá mang nguồn hoặc cửa chớp rời khỏi (và cả khi đến) vị\r\ntrí
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển các bộ định thời\r\ngian tác động đúng. Đối với MSSR thay thế “giá mang nguồn hoặc lá chắn
h) Nhà chế tạo phải nêu trong tài liệu\r\nkèm theo thời gian chuyển đổi từ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia\r\nvà từ trạng thái mở chùm tia sang trạng thái đóng chùm tia, cũng\r\nnhư tỷ lệ thời gian chuyển đổi để lộ ra nguồn bức xạ. Nếu thời gian này vượt\r\nquá 5 giây thì nhà chế tạo phải nêu liều hấp thụ thường xảy ra trên trục chùm\r\ntia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường trong khoảng thời gian
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo về các thông tin cần thiết và kết quả của\r\ncác phép đo.
\r\n\r\nĐối với MSSR:
\r\n\r\nNhà chế tạo phải công b
Nhà chế tạo phải công bố liều chiếu xạ\r\nchuyển tiếp và liều hấp thụ mà bệnh nhân nhận được trong thời gian định vị lại.
\r\n\r\n29.1.3.4. Hiển thị thời gian\r\nchiếu xạ
\r\n\r\na) Các hiển thị trên các bộ định thời\r\ngian phải có cùng thiết kế. Chúng phải được đặt đủ sát với hiển thị của thời\r\ngian đã chọn (xem 29.1.3.2) để thuận tiện so sánh.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt các hiển thị.
\r\n\r\nb) Hiển thị của hai bộ định thời gian phải\r\ngiữ nguyên các số đọc sau khi chiếu xạ bị gián đoạn hoặc kết
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nxác nhận rằng hiển thị vẫn giữ nguyên các số đọc sau khi
c) Sau khi kết thúc chiếu xạ, c
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:
\r\n\r\n- cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không đặt lại hiển\r\nthị;
\r\n\r\n- tạo ra các số đọc của bộ định
d) Màn hiển thị phải được chia\r\nđộ theo phút và phần mười phút (hàng chục và hàng trăm) hoặc theo giây, nhưng\r\nkhông được kết hợp cả hai; và các số đọc phải tăng theo thời gian, sao cho sự\r\nvượt quá bất kỳ sẽ đưa ra số đọc và cần có khoảng thích hợp để đối phó với tình\r\ntrạng sự cố có thể đoán trước.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
e) Các hiển thị của bộ định thời gian sơ\r\ncấp và bộ định thời gian thứ cấp phải được phân biệt rõ.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt các hiển thị.
\r\n\r\n29.1.3.5. Điều khiển thời gian\r\nchiếu xạ
\r\n\r\na) Mỗi bộ định thời gian phải có khả năng\r\nkết thúc chiếu xạ một cách độc lập.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế hai bộ định thời gian.
\r\n\r\nb) Bộ định thời gian sơ cấp hoặc cả hai bộ\r\nđịnh thời gian trong trường hợp tổ hợp dư phải kết thúc chiếu xạ khi đạt đến thời\r\ngian đã chọn. Bộ định thời gian thứ cấp trong tổ hợp sơ cấp/thứ cấp phải kết\r\nthúc chiếu xạ khi thời gian đã chọn bị vượt quá không lớn hơn 10 % nếu sử dụng\r\nsố dư phầ
Thử nghiệm hiện trường - Loại
c) Nếu với kỹ thuật điều trị đặc biệt, ví\r\ndụ như điều trị bằng chùm tia X động có dao động, mà bộ định
Phép thử kiểu - Loại A - Quy trình: kiểm\r\ntra các thông tin yêu cầu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nd) Phải cung cấp khóa liên động để đảm bảo\r\nrằng hệ thống không làm kết thúc chiếu xạ đã được thử
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế mạch điện khóa liên động để đảm bảo rằng khả năng kết\r\nthúc yêu cầ
Thử nghiệm hiện trường - Loại
29.1.3.6. Điều khiển thời gian\r\nchiếu xạ trong điều trị
Nếu trang điều trị bằng chùm tia X động,\r\ntốc độ chuyển động được điều chỉnh tự động theo thời gian chiếu xạ đã chọn và nếu\r\nhoạt động của công tắc làm kết thúc chiếu xạ khi đạt đến vị trí chọn trước, thì\r\nbộ định thời gian sơ cấp hoặc tổ hợp bộ định thời\r\ngian phải kết thúc chiếu xạ khi thời gian đã chọn bị vượt quá không lớn\r\nhơn 10 % nếu sử dụng số dư phần trăm, hoặc không quá 0,1 phút nếu sử dụng số dư cố định.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để đảm bảo rằng khả năng kết thúc yêu cầu được xác nhận.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
29.1.4. Điều trị bằng tia X\r\ntĩnh và điều trị bằng chùm tia X động
\r\n\r\n29.1.4.1. Lựa chọn điều trị bằng\r\ntia X lĩnh và điều trị bằng chùm tia X động
\r\n\r\nTrong thiết bị có khả năng đi
a) Phải không thể chiếu xạ chừng nào chưa\r\nthực hiện việc chọn trước điều trị bằng tia X tĩnh hoặc
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không
\r\n\r\n1) chọn trước điều trị bằng tia X tĩnh hoặc\r\nđộng,
\r\n\r\n2) chọn lại chế độ điều trị bằng tia X\r\ntĩnh hoặc động trước mỗi lần chiếu xạ.
\r\n\r\nb) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể kết thúc chiếu xạ nếu mọi chuyển động có sẵn dùng cho
c) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể kết thúc chiếu xạ nếu trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động,\r\nchuyển động không bắt đầu hoặc dừng không chủ ý. Khóa\r\nliên động phải hoạt động trong vòng 5 s;
\r\n\r\nb) và c)
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
d) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn trong phòng điều tr
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ đối với mọi hoạt\r\nđộng lựa chọn không đồng nhất.
\r\n\r\ne) Phải cung cấp phương tiện để dừng chiếu\r\nxạ và chuyển động của giá đỡ nếu trong quá trình điều trị bằng chùm tia X động,\r\ncác giới hạn góc chọn trước bị vượt quá trên 5° ra ngoài cung điều trị
Thử nghiệm hiện trường - Loại
f) Trong điều trị bằng chùm tia X động,\r\nphải chỉ ra hướng mà thiết bị sẽ dịch chuyển từ góc hoặc vị trí bắt đ
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của chỉ thị.
\r\n\r\n29.1.4.2. Hiển thị của điều trị\r\nbằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động
\r\n\r\nTrong thiết bị có khả năng điều trị bằng\r\ntia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động, chế độ vận hành phải hiển thị tr
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của hiển thị đối với các hoạt động lựa chọn
29.1.5. Hệ thống phân bố chùm\r\ntia
\r\n\r\n29.1.5.1. Lựa chọn bộ lọc san\r\nphẳng trường
\r\n\r\nTrong thiết bị sử dụng các bộ lọc san\r\nphẳng trường có thể đổi lẫn, cần xem xét các quy\r\nđịnh kỹ thuật dưới đây:
\r\n\r\na) Nếu có thể sử dụng từ hai bộ lọc trở\r\nlên, thì không thể chiếu xạ chừng nào chưa thực hiện xong việc chọn bộ lọc san\r\nphẳng trường cụ thể tại bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện tr
b) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể ngăn ngừa chiếu xạ nếu bộ lọc không được định vị đúng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
c) Phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn thực hiện trong phòng điều trị\r\nkhông thống nhất với hoạt động lựa chọn thực hiện tại bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ đối với các hoạt\r\nđộng lựa chọn không đồng nhất.
\r\n\r\n29.1.5.2. Hiển thị của bộ lọc\r\nsan phẳ
Nếu có thể sử dụng từ hai bộ lọc trở\r\nlên thì việc nhận dạng của (các) bộ lọc trong sử dụng phải hiển thị trên bảng\r\nđiều khiển điều trị.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của hiển thị.
\r\n\r\nNếu có bộ lọc bất kỳ có thể tháo rời bằng\r\ntay thì nhận dạng của nó phải được ghi rõ ràng trên bộ lọc đó. Khi chọn bất kỳ\r\ntrạng thái vận hành, đòi hỏi người vận hành thực hiện trong phòng điều trị và\r\ntrên bảng điều khiển điều trị, thì việc lựa chọn ở một vị trí không được đưa ra\r\nhiển thị tại vị trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện việc lựa chọn cần thiết ở\r\ncả hai vị trí.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt các bộ lọc và kiểm tra hoạt động đúng
29.1.6. Bộ lọc chêm
\r\n\r\n29.1.6.1. Ghi nhãn bộ lọc chêm
\r\n\r\nCác bộ lọc góc được cung cấp kèm theo\r\nthiết bị phải được ghi nhãn rõ ràng về nhận dạng, góc của bộ lọc chêm và kích\r\nthước hình học của trường lớn nhất (ở khoảng cách điều trị bình thường) mà bộ lọc\r\nđược sử dụng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra nhãn nhận dạng của từng bộ lọc chêm.
\r\n\r\n29.1.6.2. Lựa chọn bộ lọc chêm
\r\n\r\nTrong thiết bị được cung cấp hệ thống\r\ncác bộ lọc chêm:
\r\n\r\na) không được chiếu xạ chừng nào chưa thực\r\nhiện xong việc chọn bộ lọc chêm cụ thể hoặc bộ lọc
b) phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể ngăn ngừa chiếu xạ nếu không định vị đúng bộ lọc chêm đã chọn;
\r\n\r\nc) phải cung cấp hệ thống khóa liên động\r\nđể ngăn ngừa chiếu xạ nếu mọi hoạt động lựa chọn thực
a), b) và c)
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\ncố
1) mà không chọn bộ lọc chêm (hoặc bộ lọc\r\nzêro) tại bảng điề
2) với bộ lọc chêm được định vị sai;
\r\n\r\n3) với mọi hoạt động lựa chọn không đồng\r\nnhất.
\r\n\r\nd) phải cung cấp c
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt để xác nhận rằng có thể nhìn thấy rõ chỉ thị của đ
29.1.6.3. Hiển thị của bộ lọc\r\nchêm
\r\n\r\nThiết bị có hệ thống các bộ lọc\r\nchêm phải được cung cấp hiển thị trên bảng điều khiển điều trị của bộ lọc (hoặc\r\nbộ lọc zero) trong sử dụng. Khi việc chọn trước đòi hỏi người vận hành thực hiện\r\ntrong phòng điều trị và trên bảng điều khiển điều trị, thì việc lựa chọn ở một\r\nvị trí không được đưa ra hiển thị tại vị trí còn lại chừng nào chưa hoàn thiện\r\nviệc lựa chọn cần thiết ở
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của hiển thị đối với các hoạt động lựa chọn có sẵn.
\r\n\r\n29.1.7. Bộ ứng dụng chùm tia
\r\n\r\n29.1.7.1. Ghi nhãn bộ ứng dụng\r\nchùm tia
\r\n\r\nBộ ứng dụng chùm tia phải được ghi\r\nnhãn rõ ràng với thông tin dưới đây:
\r\n\r\na) khoảng cách giữa bề mặt của nguồn bức\r\nxạ, ở vị
b) các kích thước của trường điều tr
a) và b):
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt nhãn của từng bộ ứng dụng chùm tia.
\r\n\r\n29.1.7.2. Chèn bộ ứng dụng chùm\r\ntia
\r\n\r\nTrong thiết bị có bộ ứng dụng chùm\r\ntia, phải cung cấp hệ thống khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ nếu bộ ứng dụng\r\nchùm tia (hoặc bộ ứng dụng zero) không được chèn đúng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\ncố
29.1.8. Điều kiện để bắt đầu\r\nchiếu xạ
\r\n\r\nPhải không thể bắt đầu việc chiếu xạ\r\nngoại trừ tại bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng việc chiếu xạ chỉ có thể bắt đ
29.1.9. Điều kiện để l
Phải không thể làm gián đoạn chiếu xạ\r\nvà các chuyển động ở thời điểm bất kỳ từ bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\nTiếp theo một gián đoạn phải có khả\r\nnăng bắt đầu lại chiếu xạ mà không cần lặp lại việc chọn trước các chế độ vận hành\r\nquy định trong 29.1.3 đến 29.1.7 nhưng chỉ\r\ntại bảng điều khiển điều trị.
\r\n\r\nNếu trong quá trình gián đoạn có thay\r\nđổi bất kỳ đối với giá trị đã chọn, thì thiết bị phải trở về trạng thái kết\r\nthúc.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của:
\r\n\r\n- việc gián đoạn
\r\n\r\n- bắt đầu lại chiếu xạ
\r\n\r\n- chuyển sang trạng thái kết thúc.
\r\n\r\n29.1.10. Điều kiện để kết thúc\r\nchiếu xạ
\r\n\r\na) Phải có khả năng để kết thúc chiếu xạ\r\nvà các chuyển động ở
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ và các chuyển động từ bảng\r\nđiều khiển điều trị đối với điều trị bằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X\r\nđộng.
\r\n\r\nb) Nếu trong quá trình chiếu xạ có thay đổi\r\nđố
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ khi bất kỳ một trong số các\r\nlựa chọn ở
c) Trong thiết bị phải trang b
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của việc kết thúc chiếu xạ từ
d) Phải có khả năng chuyển từ trạng thái\r\ngián đoạn sang trạng thá
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của việc chuyển sang trạng thái kết thúc như
e) Sau khi kết thúc chiếu xạ, c
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nthực hiện việc chiếu xạ và cố gắng bắt đầu lần chiếu xạ mới mà kh
29.1.11. Kết thúc chiếu xạ\r\nngoài dự kiến
\r\n\r\nNếu chiếu xạ kết thúc do một sự việc\r\nkhác với tác động của bộ định thời gian sơ cấp (hoặc một trong hai bộ định thời\r\ngian trong trường hợp tổ hợp dư) hoặc đạt đến vị trí đã chọn (xem 29.1.3.6) thì\r\ntrên bảng điều khiển điều trị phải có hiển thị trạng thái này.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
Phải có khóa liên động ngăn ngừa tiếp\r\ntục chiếu xạ nếu xảy ra bất kỳ một trong số các hiện tượng liệt kê dưới đây:
\r\n\r\na) mất nguồn cung cấp cho một trong hai bộ\r\nđịnh thời gian (xem 29.1.3.3);
\r\n\r\nb) bộ định thời gian thứ cấp trong tổ hợp\r\nsơ cấp/thứ cấp được lệnh để kết thúc chiếu xạ (xem 29.1.3.3);
\r\n\r\nc) một trong hai bộ định thời gian trong\r\ntổ hợp dư không hoạt động;
\r\n\r\nd) giá mang nguồn hoặc lá chắn không đạt\r\nđến trạng thái mở chùm tia trong vòng 3 giây sau khi bắt đầu chiếu xạ (xem\r\n29.1.1.2). Đối với MSSR: MIBLS không đạt được trạng thái mở chùm tia trong vòng\r\n40 giây sau khi bắt đầu chiếu xạ;
\r\n\r\ne) giá mang nguồn hoặc cửa chớp không đạt\r\nđến trạng thái đóng chùm tia trong vòng 3 giây sau khi kết thúc hoặc gián đoạn\r\nchiếu xạ. Đối với MSSR: MIBLS không đạt được trạng thái đóng chùm tia trong\r\nvòng 40 giây sau khi ngừng hoặc gián đoạn chiếu xạ;
\r\n\r\nf) đầu bức xạ chuyển động trong quá trình\r\nđiều trị bằng tia X tĩnh (xem 29.1.4.1, b));
\r\n\r\ng) trong quá trình điều trị bằng chùm tia\r\nX động, chuyển động dự kiến không bắt đầu trong vòng 5 giây sau khi bắt đầu chiếu\r\nxạ hoặc ngừng chuyển động trong quá trình chiếu xạ (xem 29.1.4.1, c));
\r\n\r\nh) trong quá trình điều trị bằng chùm tia\r\nX động, các chuyển động góc chọn trước bị vượt quá trên 5° (xem 29.1.4.1, e));
\r\n\r\ni) trong thiết bị hoạt động theo\r\n29.1.3.6, một trong hai bộ định thời gian được lệnh để kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế mạch khóa liên động.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại
Phải không thể đặt lại khóa liên động\r\nnày mà không có dụng cụ chuyên dụng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trư
j) Đối với MSSR: Thời gian từ trạng\r\nthái đóng chùm tia đến điểm định vị lại và từ điểm định vị lại đến trạng thái\r\nđóng chùm tia không được vượt quá lớn hơn 25 % thời gian nhà chế tạo đã công bố\r\n(xem\r\n29.1.3.3 h).
\r\n\r\n29.1.12. Phương tiện để kiểm\r\ntra hệ thống khóa liên động
\r\n\r\nPhải cung cấp phương tiện để có thể kiểm\r\ntra tất cả các khóa liên động yêu cầu trong tiêu chuẩn này.
\r\n\r\nNếu quy trình thử hoặc dịch vụ bất kỳ\r\ndo nhà chế tạo khuyến cáo đòi hỏi phải làm mất hiệu lực hoặc bỏ qua hệ thống\r\nkhóa liên động hoặc hệ thống điều khiển bất kỳ mô tả trong 29.1, thì phải cung\r\ncấp phương tiện để có thể thực hiện việc này nhờ khóa kiểm tra hoặc đưa ra được\r\nhiển thị về trạng thái này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng và xác nhận rằng khóa yêu cầu
29.2. Bảo vệ bệnh nhân chống\r\nbức xạ tạp tán trong chùm tia bức xạ
\r\n\r\n29.2.1. Liều tương đối trên bề\r\nmặt
\r\n\r\nLiều hấp thụ tương đối trên trục chùm\r\ntia bức xạ không được vượt quá các giá trị sau đây:
\r\n\r\na) khoảng cách điều trị bình thường không\r\nnhỏ hơn 30 cm:
\r\n\r\n| \r\n đối với bức xạ 60Co ở độ\r\n sâu 0,5 mm \r\n | \r\n \r\n 70 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối\r\n với kích thước\r\n trường\r\n chiếu xạ là 10 cm x 90 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm đối\r\n với kích thước\r\n trường\r\n chiếu xạ lớn nhất có sẵ | \r\n
| \r\n đối với bức xạ | \r\n \r\n 100 % liều hấp thụ ở độ sâu 2 mm đối\r\n với kích thước\r\n trường\r\n chiếu xạ lớn nhất có sẵn; \r\n | \r\n
| \r\n đối với MSSR: \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n đối với bức xạ | \r\n \r\n 70 % liều hấp thụ | \r\n
| \r\n đối với bức xạ 137Cs | \r\n \r\n 95 % liều hấp thụ | \r\n
b) khoảng cách điều trị bình th
| \r\n đối với bức xạ | \r\n \r\n 100 % liều hấp thụ ở độ sâu 5 mm dưới\r\n bề mặt của\r\n kích\r\n thước trường chiếu xạ lớn nhất có sẵn; \r\n | \r\n
c) khoảng cách đi
| \r\n đối với bức xạ | \r\n \r\n 130 % liều hấp thụ | \r\n
CHÚ THÍCH
Nếu các mức này bị vượt quá do sử dụng\r\nphụ kiện bất kỳ mà nhà chế tạo cung cấp hoặc do tháo bộ lọc
Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:\r\nphải thực hiện các phép đo sử dụng ảnh ảo có bề mặt tối ở khoảng cách điều trị\r\nbình thường và thông thường tới trục chùm tia bức xạ, và sử dụng phương pháp\r\ncho phép ngoại suy liều hấp thụ tại bề mặt.
\r\n\r\nBề mặt tới của ảnh ảo phải có kích thước\r\nrộng hơn trường bức xạ ít nhất là 5 cm về các phía. Độ sâu của ảnh ảo phải lớn hơn độ sâu\r\nđo ít nhất là 5 cm. Tất cả các cơ cấu thay đổi chùm tia có thể tháo rời được mà\r\nkhông cần dụng cụ phải được tháo rời khỏi chùm tia bức xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.
\r\n\r\n29.3. Bảo vệ bệnh nhân khỏi\r\nbức xạ bên ngoài chùm bức xạ
\r\n\r\n29.3.1. Bức xạ rò qua cơ cấu\r\ngiới hạn chùm tia trong quá trình chiếu xạ
\r\n\r\n29.3.1.1. Phải cung cấp cơ cấu\r\ngiới hạn chùm tia có thể điều chỉ
Đối với MSSR: Phải cung cấp cơ cấu giới\r\nhạn chùm tia có thể điều chỉnh hoặc đổi lẫn được. Có đặt cơ cấu điều khiển chùm\r\ntia ở vị trí đóng chùm tia, đối với mọi kích thước trường chiếu xạ, cơ\r\ncấu giới hạn chùm tia phải làm suy yếu bức xạ, sao cho liều hấp thụ ở khoảng\r\ncách điều trị bình thường ở bất cứ đâu trong khu vực được bảo vệ bởi cơ cấu giới\r\nhạn chùm tia không được vượt quá 2 % liều hấp thụ lớn nhất tại độ sâu của liều\r\nhấp thụ lớn nhất.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:\r\nthực hiện phép đo phim chụp X quang với các điều kiện thử sau đây:
\r\n\r\n- trong mặt phẳng vuông góc với trục\r\nchùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường;
\r\n\r\n- trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia\r\nkhông xếp chồng, kích thước trường bức xạ\r\nnhỏ nhất, trong trường hợp cơ cấu giới hạn chùm tia xếp ch
- ít nhất hai lớp giá tr
- tùy
Đánh giá phép đo phim chụp X quang để\r\nxác định điểm có bức xạ rò lớn nhất. Thực hiện phép đo máy
- máy dò bức xạ kiểu đầu dò có diện tích mặt cắt\r\nlớn nhất là 1 cm2;
\r\n\r\n- các phép đo trong không khí ở các đi
29.3.1.2. Đối v
Đối với trường vuông có kích thước bất\r\nkỳ, tích giữa liều hấp thụ trung bình do bức xạ rò qua cơ cấu giới hạn chùm tia\r\nvà diện tích lớn nhất có khả năng được bảo vệ bởi cơ cấu giới hạn chùm tia\r\nkhông được vượt quá một phần mười tích giữa liều hấp thụ lớn nhất trên trục\r\nchùm tia bức xạ và diện tích chùm tia bức xạ đối với kích thước trường là 10 cm\r\nx
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nvới cùng các điều kiện thử như trên, thực hiện các phép đo máy dò bức xạ như mô\r\ntả ở trên tại các điểm sau đây:
\r\n\r\n- bốn điểm nằm trên hai trục chính ở khoảng\r\ncách 1/3 R tính từ trục chùm tia bức xạ, và
\r\n\r\n- tám điểm nằm trên hai trục chính và trên hai\r\nđường chéo ở
Nếu các mức xác định ở tr
Biểu đồ của phần trăm bức xạ rò trung\r\nbình dựa trên kích thước trường bức xạ lớn nhất được thể hiện trên Hình 101.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
trong đó: DL được biểu thị là phần\r\ntrăm liều hấp thụ lớn nhất trên trục chùm tia bức xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại A - Quy trình:\r\nkiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.
\r\n\r\n29.3.2. Bức xạ rò phía ngoài\r\nchùm bức xạ lớn nhất
\r\n\r\nThiết bị phải được cung cấp màn chắn bảo\r\nvệ làm suy yếu bức xạ sao cho với cơ cấu điều khiển chùm tia ở các vị trí khác\r\nvới vị trí đóng chùm tia thì đáp ứng các điều kiện dưới đây:
\r\n\r\na) với cơ cấu điều khiển chùm tia
1) Trên bề mặt phẳng tròn, bán kính 2\r\nm có tâm nằm trên và vuông góc với trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách điều trị\r\nbình thường và phía ngoài khu vực chùm tia bức xạ lớn nhất, tỷ lệ liều hấp thụ\r\ndo bức xạ rò không được vượt quá nhiều nhất là 0,2 % và trung b
Đối với MSSR thay th
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nphép đo phải được thực hiện với cơ cấu giới hạn chùm tia
Nhận biết các điểm đo máy dò bức xạ đối\r\nvới bức xạ rò lớn nhất từ việc đánh giá các phép đo phim chụp X quang như dưới\r\nđây.
\r\n\r\nKhu vực có chiều dài B = 80 cm và chiều\r\nrộng A = 40 cm, liền kề
Nếu giá đỡ bệnh nh
Bức xạ rò trung bình phải được đo tại hoặc\r\ngần với 16 điểm như thể hiện trên Hình 102.
\r\n\r\n2) Tỷ lệ liều hấp thụ do bức xạ rò đo được\r\nở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ không được
Thử nghiệm đi
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy
Năm điểm đầu tiên trong s
b) Với cơ cấu điều khiển chùm tia chuyển\r\ntừ trạng thái đóng chùm tia sang trạng thái mở chùm tia và ngược lại.
\r\n\r\nTỷ lệ liều hấp thụ phía ngoài diện\r\ntích mặt cắt lớn nhất của chùm tia bức xạ ở khoảng cách 1 m tính từ nguồn bức xạ không\r\nđược vượt quá 0,5 % tỷ lệ liều hấp thụ trên trục chùm tia bức xạ ở khoảng cách\r\n1 m tính từ nguồn bức xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại
c) Nhà chế tạo phải công bố trong tài liệu\r\nkèm theo là tại bộ phận nào của vỏ thiết bị, với cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị\r\ntrí bất kỳ khác với vị trí
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra thô
29.4. An toàn bức xạ cho những\r\nngười không phải bệnh nhân
\r\n\r\n29.4.1. Chỉ thị trạng thái\r\nđóng chùm tia và mở
29.4.1.1. Chỉ thị tác động bằng\r\nđiện
\r\n\r\nPhải có đèn trên hoặc sát đầu bức xạ để\r\nchỉ thị rằng cơ cấu điề
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các công tắc điều khiển đèn được tác động\r\ntrực tiếp bởi giá mang nguồn hoặc lá chắn.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt và xác nhận chức năng đúng của các đèn chỉ thị (ví dụ, bằng hệ\r\nthống ghi hình).
\r\n\r\nPhải cung cấp phương tiện cho phép chỉ\r\nthị vị trí đóng chùm tia hoặc “cách xa vị trí đóng chùm tia” của các công tắc\r\nnày tại các vị trí khác.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các phương tiện cần thiết đều được cung\r\ncấp.
\r\n\r\nNhà chế tạo phải cung cấp phương tiện\r\nđể nối cảnh báo âm thanh của chiếu xạ trong phòng điều trị. Cảnh báo này có thể\r\nđược điều khiển bằng một công tắc tác động khi cơ cấu điều khiển chùm tia
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế để xác nhận rằng các phương tiện cần thiết đều được cung\r\ncấp.
\r\n\r\n29.4.1.2. Chỉ thị không điện
\r\n\r\nPhải chỉ thị rõ trên đầu bức xạ, giá đỡ\r\nhoặc các bộ phận khác là giá mang nguồn hoặc lá chắn đang ở vị trí đóng chùm\r\ntia, vị trí mở chùm tia hoặc nằm giữa hai vị trí này. Đèn chỉ thị phải được nối\r\ncơ khí với giá mang nguồn hoặc lá chắn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH
Nếu chỉ thị vị trí của cơ cấu điều khiển\r\nchùm tia là chỉ thị nhìn thấy được và nếu có màu, thì phải sử dụng màu xanh lá\r\ncây để chỉ thị trạng thái đóng chùm tia và màu đỏ để chỉ thị trạng thái bất kỳ\r\nkhông phải đóng chùm tia.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n |
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n |||
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Thử nghiệm điển h
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt các chỉ thị (ví dụ, bằng các phương tiện hệ thống ghi hình).
\r\n\r\n29.4.2. Bức xạ tạp tán
Màn chắn bảo vệ phải làm suy yếu bức xạ\r\nsao cho với cơ cấu điều khiển chùm tia ở vị trí đóng chùm tia, ch
Tại vị trí dễ tiếp cận bất kỳ cách bề\r\nmặt màn chắn bảo vệ 5 cm, chỉ số liều hấp thụ do bức xạ tạp tán không được vượt\r\nquá 0,2 mGy/h. Phải lấy giá trị trung bình của các phép đo thu được trên bề mặt\r\ncó diện tích không lớn hơ
Phải áp dụng các giới hạn này với nguồn\r\nbức xạ có độ phóng xạ định mức lớn nhất.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện tr
Đối với MSSR thay thế “nguồn bức xạ
29.4.3. An toàn trong các\r\ntình trạng vận hành đặt ra
\r\n\r\n29.4.3.1. Khả năng bắt đầu từ\r\ntrạng thái chuẩn bị chỉ có được bằng chìa khóa hoặc công tắc được mã hóa khác nằm\r\ntrê
Phải cung cấp mạch điện cho phép nối\r\ncác khóa liên động bên ngoài (ví dụ đối với\r\ncửa phòng điều trị). Mạch điện này, cùng với khóa liên động mô tả trong 29.1,\r\nphải được kết hợp trong hệ thống khóa liên động. Không thể chiếu xạ được nếu hệ\r\nthống khóa liên động không thỏa mãn và tất cả các quy trình lựa chọn chưa hoàn thành. Khi\r\ncác điều kiện này được đáp ứng, thì thiết bị sẽ ở trạng thái sẵn sàng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của khóa hoặc công tắc mã hóa trên bảng điều khiển điều\r\ntrị và chỉ thị trạng thái chuẩn bị. Kiểm tra hoạt động đúng của mạch điện riêng\r\ncho khóa liên động bên ngoài.
\r\n\r\n29.4.3.2. Trạng thái sẵn sàng\r\nphải được chỉ thị trên bảng điều khiển điều trị và phải có khả năng truyền chỉ\r\nthị này tới các vị trí khác. Đối với việc bảo vệ con người trong phòng điều trị,\r\nphải trang bị cho thiết bị để đấu nối các khóa liên động an toàn bên ngoài bổ\r\nsung ngăn ngừa tiến tới trạng thái sẵn sàng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động đúng của các chỉ thị. Khẳng định tính sẵn có của đường vào
29.4.3.3. Để bắt đầu từ trạng\r\nthái sẵn sàng chuyển sang trạng thái mở chùm tia cần phải yêu cầu một tác động\r\nđộc l
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu.
\r\n\r\n29.4.4. Nguồn bức xạ và đầu bức\r\nxạ
\r\n\r\n29.4.4.1. Thiết bị phải được\r\nthiết kế để cho phép hoạt động di chuyển nguồn bức xạ từ
Trong tài liệu kèm theo nhà chế tạo phải\r\nnêu quy trình khuyến cáo để người có trình độ theo dõi đối với hoạt động này.\r\nCác chỉ dẫn này phải gồm quy trình cần lựa chọn sau khi có sự cố của phương tiện\r\nthao tác giá mang nguồn hoặc lá chắn.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo và phân tích quy trình được khuyến cáo.
\r\n\r\n29.4.4.2. Nguồn bức xạ của thiết\r\nbị
Thử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế của đầu bức xạ.
\r\n\r\n29.4.4.3. Nếu trong kết cấu của\r\nthiết bị sử dụng vật liệu mà bức xạ có thể làm ảnh hưởng đến các đặc
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu.
\r\n\r\n29.4.4.4. Đầu bức xạ phải được\r\nghi nhãn rõ ràng và bền chắc trên bề mặt phía ngoài dấu hiệu cảnh báo bức xạ\r\ntheo ISO 361.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện tr
29.4.4.5. Nhà chế tạo phải công\r\nbố trong tài liệu kèm theo về các vị trí trên đầu bức xạ nơi có thể thực hiện các\r\nphép thử làm sạch để phát hiện chỗ rò của nguồn bức xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với thông tin yêu cầu.
\r\n\r\n29.4.5. Vật liệu phóng xạ sử\r\ndụng trong kết cấu của thiết bị
\r\n\r\nNhà chế tạo phải công bố trong tài liệu\r\nkèm theo rằng có sử dụng các vật liệu phóng xạ trong kết cấu của thiết bị hay\r\nkhông. Nếu có, nhà chế tạo phải quy định\r\ntrong tài liệu kèm theo về loại và vị trí của vật liệu phóng xạ. Nếu có vật liệu\r\nphóng xạ như vậy thì nhà chế tạo phải:
\r\n\r\na) nêu trong tài liệu kèm theo về mức\r\nđương lượng liều tại bề
b) nêu trong tài liệu kèm theo xem có cần\r\nthực hiện các phép thử làm sạch để phát hiện nhiễm bẩn do vật liệu này g
c) thực hiện các phép thử làm sạch và\r\nthông báo kết quả cho người sử dụng.
\r\n\r\nTất cả các bề mặt phơi nhiễm của vật\r\nliệu phóng xạ cần được làm sạch kỹ càng bằng vật liệu thích hợp có độ ẩm cao và\r\nkhả năng hấp thụ được làm ẩm bằng chất lỏng không ăn mòn b
Thử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:\r\nloại bỏ phóng xạ bằng vật liệu hấp thụ cần được đo và liên hệ với diện tích ước\r\nlượng đã được làm sạch. Mức đo được không được vượt quá 3,7 Bq c
Thử nghiệm hiện trường - Loại A -\r\nNguyên lý: kiểm tra tài liệu kèm theo đối với các thông tin yêu cầu về mức bức\r\nxạ và các phép thử làm sạch.
\r\n\r\n29.4.6. Bảo vệ m
Phải cung cấp phương tiện cho phép các\r\nkhóa liên động ngăn ngừa việc chùm tia bức xạ hướng về phía khu vực được bảo vệ\r\nkhông thích đáng.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại A - Nguyên\r\nlý: phân tích thiết kế phương tiện để lắp đặt khóa liên động
Thử nghiệm hiện trường - Loại B - Quy trình:\r\nnếu khóa liên động được lắp đặt thì xác nhận chức năng đúng của chúng.
\r\n\r\nKhi có vật chắn chùm tia bức xạ để rút\r\ngọn các yêu cầu che chắn kết cấu, vật chắn cần truyền ít hơn 0,5 % chùm tia bức xạ.
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình - Loại B - Quy trình:\r\nthực hiện các phép đo máy dò bức xạ trong các điều kiện
- kích thước trường bức xạ lớn nhất;
\r\n\r\n- các điều kiện tích tụ lớn nhất;
\r\n\r\n- cách vật chắn trục chùm tia bức xạ 10 cm;
\r\n\r\n- với hệ thống giới hạn chùm tia ở 0° và 45°.
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác\r\ncủa dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động\r\nkhông bình thường và điều kiện sự cố;
Áp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của\r\nTiêu chuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n57. Bộ phận nguồn,\r\nlinh kiện và cách bố trí
\r\n\r\n57.1. Cách ly với nguồn lưới
\r\n\r\na) Cách ly
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nThay nội dung của gạch đầu dòng thứ\r\nhai như sau:
\r\n\r\n- Phương tiện cách ly, trừ những mạch điện phải\r\nduy trì đấu nối vì mục đích an toàn, ví dụ như đèn trong phòng và các khóa liên\r\nđộng an toàn nhất định, phải được lắp trong thiết bị hoặc bên ngoài thiết bị ở\r\nnhững vị trí cần thiết. Khi các phương tiện này được thỏa mãn toàn bộ hoặc một\r\nphần bởi hệ thống lắp đặt, thì các yêu cầu của chúng phải được nêu trong mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra
![](\"00909495_files/image004.jpg\")
Áp dụng các phụ lục trong Tiêu chuẩn\r\nchung ngoài ra còn
\r\n\r\n\r\n\r\n
Bổ sung vào danh mục các tiêu chuẩn\r\nIEC như sau:
\r\n\r\nIEC 60788:1984 Medical radiology -\r\nTerminology (X quang trong y tế - Thuật ngữ)
\r\n\r\nIEC 61217:1996 Radiotherapy equipment-\r\nCoordinates, movements and scales (Thiết bị điều trị bằng tia X - Toạ độ, chuyển\r\nđộng và thang đo)
\r\n\r\n\r\n\r\n
IEC 60788 (1984)
IEC 60601-1 (1988), điều 2
IEC 60601-2-11, điều 2
IEC 60976
Liều hấp thụ
Tỷ lệ liều hấp thụ
Phụ kiện..............................................................................................
N
Tài liệu kèm theo
Độ phóng xạ (activity)
Bộ ứng dụng chùm tia
Cơ cấu giới hạn chùm tia
Hệ thống giới hạn chùm tia
Đóng chùm tia
Mở chùm tia
Tích tụ.................................................................................................
Thiết bị loại I
Vận hành liên tục với tải gián đoạn
Diện tích khống chế
Bộ định thời gian điều khiển (viết tắt\r\nlà bộ định thời gian) ......................
Hiển thị................................................................................................
Đương lượng liều
Dòng rò qua đất
Điện tử................................................................................................
Vỏ thiết bị
Dòng rò qua vỏ
Thiết bị (thiết bị điện y tế)
Phơi nhiễm
Bộ lọc san ph
Kích thước trường
Bộ lọc.................................................................................................
Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không\r\nkhí.........................................
Hỗn hợp chất gây mê dễ cháy với oxy hoặc\r\noxit nitơ............................
Thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
Bức
Giá đỡ.................................................................................................
Kích thước hình học của trường
Hướng dẫn sử dụng
Khóa\r\nliên động.....................................................................................
Gián đoạn của (chiếu xạ), làm gián đoạn\r\n(chiếu xạ)................................
Bức xạ ion hóa....................................................................................
Kích thước trường chiếu xạ..................................................................
Chiếu xạ, làm chiếu xạ
Đồng tâm/định tâm
Dòng rò...............................................................................................
Bức xạ rò
Trường sáng
Bộ phận chính
Nhà chế tạo
Thiết bị điện y tế
Kiểu hoặc loại đối chứng
Điều trị bằng tia X động
Khoảng cách điều trị bình thường
Sử dụng bình thường
Người vận hành
Bệnh nhân
Dòng phụ qua bệnh nhân
Đỡ bệnh nhân
ảnh ảo.................................................................................................
Trạng thái chuẩn bị
Tổ hợp (định thời gian) sơ cấp/thứ cấp
Bộ định thời gian sơ cấp
Hệ thống điện tử lập trình được (PES)
Nắp bảo vệ
Dây dẫn nối đất bảo vệ
Cực nối đất bảo vệ
Màn chắn bảo vệ
Người có trình\r\nđộ.................................................................................
Tia bức xạ
Chùm tia bức xạ
Trục chùm tia bức xạ
Bộ dò bức xạ
Trường bức xạ
Đầu bức xạ
Bảo vệ bức xạ
Nguồn bức xạ
Khoảng cách nguồn bức xạ đến da
Độ phóng xạ
Phim chụp X quang
Ngành X quang
Bảo vệ X quang
Nuclit phóng xạ
Điều trị bằng tia X
Tổ hợp (định thời gian) dư
Liều tương đối trên bề mặt
Nguồn phóng xạ gắn kín
Bộ định thời gian thứ cấp
Số xê ri................................................................................................
Lá chắn................................................................................................
Thử nghiệm hiện trường
Khoảng cách từ nguồn (bức xạ) đến da
Giá mang nguồn
Điều trị bằng tia X tĩnh
Bức xạ tạp tán (lạc)
Nguồn điện lưới
Liều bề mặt
Điều trị bằng tia X từ xa
Lớp giá tr
Sự kết thúc phát xạ, làm kết thúc phát\r\nxạ..............................................
Bộ định thời gian (viết tắt của bộ định\r\nthời gian điều khiển)....................
Điều trị.................................................................................................
Bảng điều khiển điều tr
Trường điều trị
Phòng điều tr
Thể tích điều trị
Thiết bị kiểu B
Thử nghiệm điển hình
Người sử dụng
Bộ lọc chêm
Góc bộ lọc chêm
Bức xạ X.............................................................................................
Bộ ứng dụng số không
Bộ lọc số không
Nắp.....................................................................................................
Đặt lại..................................................................................................
Điểm định vị lại
Thời gian định vị lại
Phương thức lập thể
Thời gian chuyển tiếp
Bức xạ chuyển tiếp
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nMục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\nMục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\nMục 4 - B
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ đo bức xạ\r\nkhông mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa\r\nvào hỗn hợp khí gây mê
Mục 7 - B
Mục 8 - Độ chính x
Mục 9 - Hoạt động không bình thường và\r\nđiều kiện sự cố; thử nghiệm môi trường
\r\n\r\nMục 10 - Yêu c
Phụ lục - Tài liệu tham khảo - Các tiêu chuẩn\r\nđề cập trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) - Danh mục các\r\nthuật ngữ
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1 Trong tiêu chuẩn riêng này, những chỗ\r\nđề cập đến liều hấp thụ là nói đến liều hấp thụ trong n
1) Trong phòng điều trị hoặc tại các vị\r\ntrí khác, trạng thái này có thể đòi h
* Decon F5 v
File gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-11:2007 (IEC 60601-2-11 : 1997, With Amendment 1 : 2004) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-11: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị điều trị bằng chùm tia gama
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-11:2007 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2007-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |