Công văn 853/QLD-ĐK năm 2020 về đăng ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và các thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành phần khác do Cục Quản lý Dược ban hành

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n BỘ Y TẾ \r\n CỤC QUẢN LÝ DƯỢC \r\n ------- \r\n	\r\n CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA\r\n VIỆT NAM \r\n Độc lập - Tự do - Hạnh phúc \r\n --------------- \r\n
\r\n Số: 853/QLD-ĐK \r\n V/v đăng\r\n ký, nhập khẩu, sản xuất các thuốc chứa Arginin không phải dạng muối\r\n hydrochlorid và các thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành phần khác \r\n	\r\n Hà Nội, ngày 22 tháng 01 năm 2020 \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

Kính gửi: Các cơ sở sản xuất,\r\nđăng ký thuốc lưu hành tại Việt Nam.

\r\n\r\n

Căn cứ kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký\r\nlưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế đối với các thuốc chứa Arginin\r\nkhông phải dạng muối hydrochlorid và thuốc chứa Arginin phối hợp với các thành\r\nphần khác, do hiệu quả và tính\r\nan toàn của thuốc chưa được đánh giá đầy đủ, các thử nghiệm lâm sàng của thuốc\r\ncòn hạn chế, các thông tin chưa đủ tin cậy;

\r\n\r\n

Để bảo đảm sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, Cục\r\nQuản lý Dược thông báo như sau:

\r\n\r\n

1. Đối với các hồ sơ đề nghị cấp phép nhập khẩu, hồ\r\nsơ đề nghị cấp, gia hạn, duy trì hiệu lực giấy đăng ký lưu hành thuốc của các\r\nthuốc chứa Arginin không phải dạng muối hydrochlorid và thuốc chứa Arginin phối\r\nhợp với các thành phần khác: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc\r\ncung cấp xuất xứ công thức thuốc theo quy định tại Công văn 2396/QLD-ĐK ngày\r\n28/2/2019 của Cục Quản lý Dược về việc yêu cầu về xuất xứ công thức đối với thuốc\r\ngeneric và cung cấp bằng chứng khoa học tin cậy để chứng minh cho nội dung\r\ntrong tờ hướng dẫn sử dụng hoặc dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu\r\nquả của thuốc.

\r\n\r\n

2. Đối với các thuốc nêu trên đang còn hiệu lực giấy\r\nđăng ký lưu hành: yêu cầu cơ sở sản xuất, đăng ký lưu hành thuốc cung cấp dữ liệu\r\nlâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả của thuốc. Sau 01 năm kể từ ngày ký\r\ncông văn này, trên cơ sở các dữ liệu lâm sàng chứng minh tính an toàn, hiệu quả\r\ncủa thuốc, Cục Quản lý Dược sẽ báo cáo Hội đồng để xem xét về việc lưu hành của\r\ncác thuốc nêu trên;

\r\n\r\n

3. Đối với các thuốc nêu trên đã được sản xuất, nhập\r\nkhẩu vào Việt Nam trong thời hạn giấy phép nhập khẩu, giấy đăng ký lưu hành thuốc\r\ncòn hiệu lực được phép lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

\r\n\r\n

Cục Quản lý Dược thông báo để các cơ sở biết và thực\r\nhiện./.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n\r\n \r\n \r\n \r\n \r\n

\r\n \r\n Nơi nhận: \r\n - Như\r\n trên; \r\n - Đ/c Bí thư Ban cán sự Đảng Bộ Y tế (để b/c); \r\n - TT. Trương Quốc Cường (để b/c); \r\n - Cục trưởng (để b/c); \r\n - Các Phó Cục trưởng Cục QLD (để p/h chỉ đạo); \r\n - Hiệp hội Doanh nghiệp Dược VN (để biết); \r\n - Các chuyên gia thẩm định hồ sơ ĐKT; \r\n - Cục QLD: P. PCTTr, QLKDD, QLCLT, QLGT, Website (để t/hiện); \r\n - Lưu: VT, ĐK (LA). \r\n

\r\n KT.CỤC TRƯỞNG \r\n PHÓ CỤC TRƯỞNG \r\n \r\n \r\n \r\n \r\n Nguyễn Thành Lâm \r\n

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n