Thông tư 03/2019/TT-BYT về Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 3. Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng danh mục
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục:
a) Danh mục thuốc được xây dựng trên cơ sở các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, đáp ứng yêu cầu phòng bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế theo tiêu chí kỹ thuật của thuốc, có giá thuốc hợp lý và có khả năng bảo đảm cung cấp cho các cơ sở y tế trên cả nước.
b) Danh mục thuốc được cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế và bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.
2. Tiêu chí xây dựng Danh mục:
Thuốc đưa vào Danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
a) Thuộc danh mục thuốc đấu thầu.
b) Đã có ít nhất từ 03 (ba) số đăng ký của ít nhất 03 (ba) nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật.
c) Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
d) Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.

Thông tư 15/2019/TT-BYT quy định việc đấu thầu thuốc tại các cơ sở y tế công lập do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 14. Nội dung kế hoạch lựa chọn nhà thầu
...
4. Giá gói thầu:
a) Giá gói thầu là tổng giá trị của gói thầu, bao gồm toàn bộ chi phí để thực hiện gói thầu.
b) Trường hợp gói thầu chia làm nhiều phần thì ngoài việc ghi tổng giá trị của gói thầu, mỗi phần đều phải ghi rõ đơn giá và tổng giá trị của phần đó theo quy định tại Khoản 1 Điều này. Đơn giá thuốc trong kế hoạch lựa chọn nhà thầu do cơ sở y tế lập kế hoạch đề xuất và chịu trách nhiệm về sự phù hợp của đơn giá thuốc.
c) Khi lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu, đơn vị phải tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trong vòng 12 tháng trước của các cơ sở y tế do Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trên trang thông tin điện tử để làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc, dược liệu, cụ thể:
- Tham khảo giá thuốc và dược liệu trúng thầu trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược, của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền làm cơ sở xây dựng đơn giá của từng thuốc theo nguyên tắc: Giá kế hoạch của từng thuốc, dược liệu không được cao hơn giá trúng thầu cao nhất của thuốc, dược liệu đó trong mỗi nhóm tiêu chí kỹ thuật đã được công bố.
- Đối với nhũng thuốc, dược liệu chưa có giá trúng thầu được công bố hoặc giá tại thời điểm lập kế hoạch cao hơn giá trúng thầu được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố trong vòng 12 tháng trước đó, cơ sở y tế phải tham khảo báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của ít nhất 03 đơn vị cung cấp trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu. đồng thời bảo đảm giá kế hoạch do cơ sở đề xuất không vượt giá bán buôn kê khai, kê khai lại còn hiệu lực của thuốc đã tham khảo (trừ dược liệu và vị thuốc cổ truyền). Những thuốc, dược liệu có ít đơn vị cung cấp, không đủ 03 báo giá hoặc hóa đơn bán hàng, Thủ trưởng cơ sở y tế căn cứ vào báo giá hoặc hóa đơn bán hàng của nhà cung cấp, giải trình và chịu trách nhiệm về giá kế hoạch do cơ sở đề xuất là phù hợp với giá thuốc, dược liệu đó trên thị trường tại thời điểm lập kế hoạch lựa chọn nhà thầu.
d) Việc xây dựng giá kế hoạch của các mặt hàng cùng hoạt chất, nồng độ hoặc hàm lượng, dạng bào chế tại gói thầu thuốc generic phải bảo đảm nguyên tắc sau đây:
- Giá kế hoạch Nhóm 1 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu.
- Giá kế hoạch Nhóm 2, Nhóm 3 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu và Nhóm 1.
- Giá kế hoạch Nhóm 4 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu. Nhóm 1. Nhóm 2 sản xuất tại Việt Nam và Nhóm 3.
- Giá kế hoạch Nhóm 5 không cao hơn giá kế hoạch thuốc biệt dược gốc hoặc sinh phẩm tham chiếu. Nhóm 1. Nhóm 2. Nhóm 3 và Nhóm 4.

Thông tư 03/2019/TT-BYT về Danh mục thuốc sản xuất trong nước đáp ứng yêu cầu về điều trị, giá thuốc và khả năng cung cấp do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành

Điều 3. Nguyên tắc và tiêu chí xây dựng danh mục
1. Nguyên tắc xây dựng Danh mục:
a) Danh mục thuốc được xây dựng trên cơ sở các thuốc sản xuất tại các cơ sở sản xuất trong nước đã được cấp giấy đăng ký lưu hành, đáp ứng yêu cầu phòng bệnh, chữa bệnh tại cơ sở y tế theo tiêu chí kỹ thuật của thuốc, có giá thuốc hợp lý và có khả năng bảo đảm cung cấp cho các cơ sở y tế trên cả nước.
b) Danh mục thuốc được cập nhật bổ sung hoặc loại bỏ cho phù hợp tình hình thực tế và bảo đảm đáp ứng kịp thời thuốc phục vụ cho công tác phòng bệnh, chữa bệnh tại các cơ sở y tế.
2. Tiêu chí xây dựng Danh mục:
Thuốc đưa vào Danh mục phải đáp ứng tất cả các tiêu chí sau đây:
a) Thuộc danh mục thuốc đấu thầu.
b) Đã có ít nhất từ 03 (ba) số đăng ký của ít nhất 03 (ba) nhà sản xuất trong nước theo nhóm tiêu chí kỹ thuật.
c) Giá của thuốc sản xuất trong nước không cao hơn so với thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương (phù hợp với các quy định ưu đãi cho thuốc sản xuất trong nước tại Luật Đấu thầu).
d) Bảo đảm khả năng cung ứng thuốc cho các cơ sở y tế khi không mua thuốc nhập khẩu có tiêu chí kỹ thuật tương đương với thuốc sản xuất trong nước.