Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 9632:2013 (CAC/GL 21-1997) về Nguyên tắc thiết lập và áp dụng các tiêu chí vi sinh đối với thực phẩm

TIÊU CHUẨN QUỐC\r\nGIA

TCVN 9632:2013

CAC/GL\r\n21-1997

NGUYÊN\r\nTẮC THIẾT LẬP VÀ ÁP DỤNG CÁC TIÊU CHÍ VI SINH ĐỐI VỚI THỰC PHẨM

Principles for the establishment\r\nand application of microbiological criteria for foods

Lời nói đầu

TCVN 9632:2013 hoàn toàn tương đương với CAC/GL\r\n21-1997;

TCVN 9632:2013 do Ban kỹ thuật tiêu chuẩn\r\nQuốc gia TCVN/TC/F13 Phương pháp phân tích và lấy mẫu biên soạn, Tổng\r\ncục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thẩm định, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.

NGUYÊN TẮC THIẾT LẬP\r\nVÀ ÁP DỤNG CÁC TIÊU CHÍ VI SINH ĐỐI VỚI THỰC PHẨM

Principles for the\r\nestablishment and application of microbiological criteria for foods

1. Định nghĩa tiêu\r\nchí vi sinh vật

Tiêu chuẩn vi sinh vật đối với thực phẩm là mức\r\nđộ chấp nhận được của sản phẩm thực phẩm hoặc một lô sản phẩm thực phẩm, dựa\r\ntrên sự có mặt hoặc không có mặt, hoặc số lượng vi sinh vật gồm ký sinh trùng\r\nvà/hoặc định lượng độc tố của chúng/chất chuyển hóa của chúng, trên đơn vị khối\r\nlượng, thể tích, diện tích hoặc lô sản phẩm.

2. Thành phần các\r\ntiêu chí vi sinh vật đối với thực phẩm

2.1. Tiêu chí vi sinh vật gồm:

- công bố về vi sinh vật cần quan tâm và/hoặc\r\nđộc tố của chúng/chất chuyển hóa chúng và lý do của sự quan tâm này (xem 5.1);

- các phương pháp phân tích để phát hiện\r\nvà/hoặc định lượng chúng (xem 5.2);

- kế hoạch xác định số lô mẫu phải lấy và cỡ\r\nmẫu phân tích (xem Điều 6);

- các giới hạn vi sinh vật được cho là phù\r\nhợp đối với thực phẩm tại công đoạn xác định trong chuỗi thực phẩm (xem 5.3);

- số lượng đơn vị phân tích cần thỏa mãn các\r\ngiới hạn này.

2.2. Tiêu chí vi sinh vật cần quy định:

- thực phẩm cần áp dụng tiêu chí đó;

- công đoạn áp dụng tiêu chí đó trong chuỗi thực\r\nphẩm;

- bất cứ hành động nào được thực hiện khi\r\nkhông đạt tiêu chí đó.

2.3. Để tận dụng tốt nhất nguồn tài chính và nhân\r\nlực, khi áp dụng một tiêu chí vi sinh vật để đánh giá sản phẩm thực phẩm, chỉ\r\náp dụng những phương pháp thử thích hợp (xem Điều 5) đối với những thực phẩm đó\r\nvà tại những công đoạn trong chuỗi thực phẩm mang lại mợi ích tốt nhất để cung\r\ncấp cho người tiêu dùng thực phẩm an toàn và phù hợp cho sử dụng.

3. Mục đích và áp\r\ndụng các tiêu chí vi sinh vật đối với thực phẩm

3.1. Các tiêu chí vi sinh vật có thể được sử dụng để\r\nxây dựng các yêu cầu và để chỉ rõ tình trạng vi sinh vật quy định của nguyên\r\nliệu, thành phần và sản phẩm cuối cùng tại mọi công đoạn trong chuỗi thực phẩm,\r\nkhi cần thiết. Các tiêu chí này có thể thích hợp với việc kiểm tra thực phẩm, bao\r\ngồm cả nguyên liệu và thành phần, chưa biết hoặc chưa rõ nguồn gốc hoặc khi\r\nchưa có những biện pháp khác để thẩm tra tính hiệu quả của hệ thống HACCP và\r\ncác biện pháp thực hành vệ sinh tốt. Nhìn chung, các tiêu chí vi sinh vật có\r\nthể được cơ quan chức năng và/hoặc nhà sản xuất áp dụng để xác định sự khác\r\nbiệt giữa nguyên liệu, thành phần, sản phẩm, lô hàng chấp nhận được và không chấp\r\nnhận được. Các tiêu chí vi sinh vật cũng có thể được dùng để xác định quy trình\r\nsản xuất phù hợp với TCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev 4-2003), Quy phạm thực\r\nhành về những nguyên tắc chung đối với vệ sinh thực phẩm.

3.1.1. Đối với cơ quan quản lý

Có thể sử dụng các tiêu chí vi sinh vật để\r\nxác định và kiểm tra tính phù hợp với các yêu cầu vi sinh.

Đối với những sản phẩm và/hoặc công đoạn\r\ntrong chuỗi thực phẩm mà không có các biện pháp hiệu quả và những sản phẩm và/hoặc\r\ncông đoạn trong chuỗi thực phẩm cần kiểm soát nghiêm ngặt để bảo vệ người tiêu\r\ndùng thì phải áp dụng các tiêu chí vi sinh vật bắt buộc. Khi thích hợp, các\r\ntiêu chí này phải đặc trưng cho sản phẩm và chỉ được áp dụng tại công đoạn xác\r\nđịnh trong chuỗi thực phẩm theo quy định trong văn bản hiện hành.

Trong trường hợp không đáp ứng được các tiêu\r\nchí vi sinh vật, có thể phân loại, tái chế biến, loại bỏ hoặc hủy sản phẩm,\r\nvà/hoặc xem xét tiếp để xác định những hành động khắc phục cần thực hiện theo quy\r\nđịnh hiện hành, tùy thuộc vào việc đánh giá nguy cơ đối với người tiêu dùng,\r\nvào công đoạn trong chuỗi thực phẩm và vào loại sản phẩm cụ thể.

3.1.2. Đối với nhà sản xuất thực phẩm

Ngoài việc kiểm tra tính phù hợp với các quy\r\nđịnh pháp lý (xem 3.1.1), các nhà sản xuất thực phẩm có thể áp dụng các tiêu\r\nchí vi sinh để xây dựng các yêu cầu thiết kế và để kiểm tra thành phẩm như một\r\ntrong các biện pháp thẩm định và/hoặc xác nhận tính hiệu quả của kế hoạch\r\nHACCP.

Những tiêu chí này phải cụ thể đối với sản\r\nphẩm và công đoạn áp dụng tiêu chí đó trong chuỗi thực phẩm. Chúng có thể chặt\r\nhơn so với các tiêu chí quy định trong các văn bản pháp luật và do đó không\r\nđược sử dụng như một chế tài pháp lí.

3.2. Các tiêu chí vi sinh vật không thích hợp để\r\ngiám sát các giới hạn tới hạn như quy định nghĩa trong phần phụ lục về HACCP của\r\nTCVN 5603:2008 (CAC/RCP 1-1969, Rev 4-2003). Quy trình giám sát phải phát hiện được\r\nsự mất kiểm soát tại điểm kiểm soát tới hạn (CCP). Quy trình giám sát cần cung\r\ncấp thông tin này đúng thời điểm để có thể thực hiện các hành động khắc phục\r\nnhằm lấy lại sự kiểm soát này trước khi phải loại bỏ sản phẩm. Kết quả là, các\r\nbiện pháp đo trực tiếp trên dây chuyền các thông số hóa học và vật lý thường\r\nđược lựa chọn để phân tích vi sinh vật vì các kết quả thường đạt được nhanh hơn\r\nvà ở ngay trong khu sản xuất. Ngoài ra, khi thiết lập các giới hạn tới hạn có\r\nthể cần cân nhắc và xem xét thêm các yếu tố khác so với những điều quy định trong\r\ntiêu chuẩn này.

4. Đánh giá chung liên\r\nquan đến các nguyên tắc thiết lập và áp dụng tiêu chí vi sinh vật

4.1. Tiêu chí vi sinh vật chỉ nên được thiết lập\r\nvà áp dụng khi cần thiết và có thể áp dụng được trong thực tế. Nhu cầu này phải\r\nđược chứng minh, ví dụ: căn cứ vào bằng chứng dịch tễ học cho thấy sản phẩm\r\nđang được xem xét có thể gây ra những nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng và\r\ntiêu chí này có ý nghĩa bảo vệ người tiêu dùng, hoặc căn cứ vào kết quả đánh\r\ngiá nguy cơ. Tiêu chí này cần đạt được về mặt kỹ thuật bằng cách áp dụng Quy\r\nphạm thực hành sản xuất tốt.

4.2. Để đáp ứng tiêu chí vi sinh, cần xem xét đến:

- bằng chứng về mối nguy tiềm ẩn hoặc mối\r\nnguy thực sự đối với sức khỏe;

- tình trạng về vi sinh vật của nguyên liệu;

- tác động của quá trình chế biến đến tình\r\ntrạng vi sinh vật của thực phẩm;

- khả năng xảy ra và hậu quả của việc nhiễm vi\r\nsinh vật và/hoặc sự phát triển của chúng trong những quá trình xử lý, bảo quản\r\nvà sử dụng về sau;

- nhóm người tiêu dùng có liên quan;

- tỷ lệ giữa chi phí và lợi ích liên quan đến\r\nviệc áp dụng tiêu chí này;

- mục đích sử dụng của thực phẩm.

4.3. Số lượng và cỡ đơn vị mẫu phân tích trên một\r\nlô hàng được thử nghiệm cần được nêu rõ trong kế hoạch lấy mẫu và không được\r\nthay đổi. Tuy nhiên, không được thử nghiệm lặp lại một lô hàng để làm cho lô\r\nhàng này phù hợp với yêu cầu.

5. Các khía cạnh của tiêu\r\nchí

5.1. Tầm quan trọng của vi sinh vật, ký sinh trùng\r\nvà độc tố/chất chuyển hóa của chúng đối với từng loại thực phẩm cụ thể

5.1.1. Trong tiêu chuẩn này, gồm những loại\r\nsau:

- vi khuẩn, vi rút, nấm, mốc và tảo;

- động vật nguyên sinh và giun sán ký sinh;

- độc tố/chất chuyển hóa của chúng.

5.1.2. Các vi sinh vật trong mỗi tiêu chí cần\r\nđược chấp nhận rộng rãi như là vi sinh vật gây bệnh, vi sinh vật chỉ thị vệ\r\nsinh hoặc vi sinh vật gây hư hỏng sản phẩm, với từng loại thực phẩm và từng công\r\nnghệ. Những vi sinh vật mới nghi ngờ là có ảnh hưởng đáng kể đến một loại thực\r\nphẩm cụ thể sẽ không được đưa vào tiêu chí vi sinh vật.

5.1.3. Khi phép thử có mặt-không có mặt đối\r\nvới vi sinh vật gây bệnh trong thực phẩm (ví dụ như Closstridium perfringent,\r\nStaphylococus aureus và Vibrio parahaemolyticus) cho rất ít kết quả dương\r\ntính thì vi sinh vật đó không nhất thiết là mối đe dọa đến sức khỏe cộng đồng.

5.1.4. Khi phát hiện trực tiếp được vi sinh\r\nvật gây bệnh thì ưu tiên kiểm tra chúng hơn là kiểm tra các vi sinh vật chỉ\r\nthị. Nếu áp dụng phép thử đối với một vi sinh vật chỉ thị thì cần công bố rõ\r\nràng liệu việc áp dụng phép thử này có cho thấy được sự không tuân thủ các biện\r\npháp thực hành vệ sinh hoặc cho thấy có mối nguy về sức khỏe hay không.

5.2. Phương pháp vi sinh

5.2.1. Bất cứ khi nào có thể, chỉ sử dụng các\r\nphương pháp có độ tin cậy (độ chính xác, độ tái lập, sai số trong phòng thử\r\nnghiệm) đã được thiết lập về mặt thống kê từ các nghiên cứu công tác hoặc các\r\nnghiên cứu so sánh giữa một số phòng thử nghiệm. Ngoài ra, cần lựa chọn những phương\r\npháp đã được xác nhận là phù hợp với sản phẩm có liên quan, tốt nhất là sử dụng\r\ncác phương pháp chuẩn đã được các tổ chức quốc tế công nhận. Các phương pháp\r\nnày phải rất nhạy và có thể tái lập cho mục đích sử dụng, nhưng nhiều khi phải\r\nchấp nhận sử dụng các phương pháp nội bộ, ít nhạy và có độ tái lập thấp hơn để\r\nđạt mục đích nhanh chóng và đơn giản. Tuy nhiên, các phương pháp nội bộ cần có\r\nđầy đủ những tính toán tin cậy đối với các thông số cần thiết.

Các phương pháp sử dụng để xác định tính phù\r\nhợp cho việc sử dụng những sản phẩm thực phẩm dễ bị hư hỏng hoặc thực phẩm có\r\nthời hạn sử dụng ngắn, cần được lựa chọn sao cho luôn có sẵn kết quả kiểm tra vi\r\nsinh trước khi thực phẩm được sử dụng hoặc trước khi thực phẩm hết hạn sử dụng.

5.2.2. Các phương pháp vi sinh được quy định cần\r\nhợp lý về tính phức tạp, tính sẵn có của môi trường và thiết bị…, dễ thực hiện,\r\nđáp ứng yêu cầu về thời gian và chi phí.

5.2.3. Giới hạn vi sinh vật

5.3.1. Các giới hạn sử dụng trong các tiêu\r\nchí vi sinh vật cần dựa trên các dữ liệu về vi sinh thích hợp với thực phẩm và\r\ncó thể áp dụng được đối với các sản phẩm tương tự. Do đó, chúng cần dựa trên các\r\ndữ liệu thu thập được từ các cơ sở sản xuất khác nhau hoạt động trong điều kiện\r\nthực hành vệ sinh tốt và áp dụng hệ thống HACCP.

Khi thiết lập các giới hạn vi sinh, cần tính\r\nđến bất cứ thay đổi nào về quần thể vi sinh dễ xảy ra trong quá trình bảo quản và\r\nphân phối (ví dụ: tăng hoặc giảm về số lượng).

5.3.2. Các giới hạn vi sinh cũng cần tính đến\r\nnhững nguy cơ kèm với các vi sinh vật này và các điều kiện xử lý và tiêu thụ\r\nthực phẩm dự kiến. Các giới hạn vi sinh cũng cần tính đến khả năng phân bố không\r\nổn định của vi sinh vật trong thực phẩm và khả năng thay đổi của các quy trình\r\nphân tích.

5.3.3. Nếu một tiêu chí quy định không được có\r\nvi sinh cụ thể nào đó thì phải nêu rõ cỡ và số lượng đơn vị mẫu cần lấy (cũng\r\nnhư số lượng đơn vị mẫu phân tích).

6. Kế hoạch lấy mẫu,\r\nphương pháp lấy mẫu và xử lý mẫu

6.1. Kế hoạch lấy mẫu bao gồm quy trình lấy mẫu và\r\ntiêu chí sẽ được áp dụng đối với lô hàng, dựa trên việc kiểm tra số lượng chính\r\nxác đơn vị mẫu và các đơn vị phân tích tiếp theo với cỡ mẫu được quy định trong\r\nphương pháp thử. Một kế hoạch lấy mẫu tốt phải xác định xác suất phát hiện vi\r\nsinh vật trong lô hàng, nhưng lưu ý rằng không kế hoạch lấy mẫu nào có thể đảm\r\nbảo là không có loại vi sinh vật cụ thể nào đó. Kế hoạch lấy mẫu cần phải linh\r\nhoạt về mặt thủ tục và kinh tế.

Đặc biệt, việc chọn kế hoạch lấy mẫu cần tính\r\nđến:

- nguy cơ đối với sức khỏe cộng đồng liên\r\nquan đến các mối nguy;

- tính nhạy cảm của nhóm người tiêu dùng;

- tính không đồng nhất của phân bố vi sinh\r\nvật khi áp dụng những thông số của kế hoạch lấy mẫu khác nhau;

- mức chất lượng chấp nhận được1)\r\nvà xác suất thống kê dự kiến khi chấp nhận một lô hàng không phù hợp.

Trong nhiều trường hợp, kế hoạch lấy mẫu theo\r\n2 hoặc 3 thuộc tính là phù hợp2).

6.2 Kế hoạch lấy mẫu cần đưa ra biểu đồ thống kê về\r\nđặc trưng tính năng hoặc đặc trưng vận hành. Các đặc trưng tính năng cung cấp thông\r\ntin cụ thể để ước lượng xác suất chấp nhận một lô hàng không phù hợp. Phương\r\npháp lấy mẫu cần được xác định trong kế hoạch lấy mẫu. Thời gian giữa việc lấy\r\nmẫu và phân tích càng ngắn càng tốt và trong quá trình vận chuyển đến phòng thử\r\nnghiệm, các điều kiện (ví dụ: nhiệt độ) không được làm tăng hoặc giảm số lượng vi\r\nsinh vật đích để kết quả phản ánh được tình trạng vi sinh vật của lô hàng,\r\ntrong phạm vi giới hạn của kế hoạch lấy mẫu.

7. Báo cáo

7.1. Báo cáo thử nghiệm phải gồm các thông tin để\r\nnhận biết đầy đủ về mẫu thử, kế hoạch lấy mẫu, phương pháp thử, kết quả và diễn\r\ngiải chúng, nếu cần.