THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VIỆC THÀNH LẬP, CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Căn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009;

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây viết tắt là Hội đồng đạo đức).

Thông tư này áp dụng đối với cơ quan, tổ chức, cá nhân tại Việt Nam và nước ngoài có hoạt động nghiên cứu y sinh học liên quan đến sức khỏe con người tại Việt Nam và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác có liên quan.

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

2. Đạo đức y sinh học (Bioethics) là các nguyên tắc, chuẩn mực đạo đức cần được xem xét và bảo đảm trong các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

4. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines) là các tài liệu được áp dụng để xem xét, đánh giá việc bảo đảm đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người.

6. Nghiên cứu viên (Researcher) là người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

8. Nhà tài trợ (Sponsor) là cá nhân, cơ quan, tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu.

10. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research) là nghiên cứu y sinh học được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở từ hai địa điểm thu nhận đối tượng nghiên cứu một cách độc lập trở lên, mỗi địa điểm có ít nhất một nghiên cứu viên chính thực hiện.

12. Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu (Informed Consent form - ICF) là văn bản chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu; truyền đạt các thông tin một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu bao gồm: tiêu đề của nghiên cứu, khung thời gian, các nghiên cứu viên chính, mục đích của nghiên cứu, mô tả quá trình nghiên cứu, tác hại và lợi ích có thể có, các phương pháp điều trị thay thế, cam kết bảo mật, các thông tin và dữ liệu được thu thập, thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập dữ liệu, xung đột lợi ích, quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào, công khai việc người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên, được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu. Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn thì phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu cần được cung cấp và giải thích bằng lời nói.

14. Tự nguyện (Voluntary) là sự tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị mua chuộc, thúc đẩy, ép buộc, cưỡng ép, xúi giục, hạn chế, nhắc nhở, đề nghị hoặc bất cứ tác động nào bởi người khác.

16. Xung đột lợi ích (Conflict of interest) là tình huống khi nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức có lợi ích cá nhân có nguy cơ đối lập với các nghĩa vụ, trách nhiệm của nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức, có nguy cơ ảnh hưởng đến tính khách quan của nghiên cứu.

18. Lợi ích (Benefit) là kết quả có lợi phát sinh từ nghiên cứu.

20. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk) là nguy cơ mà xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu hoặc ảnh hưởng bất lợi khác về thể chất, tinh thần hay xã hội dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ có thể nhận biết được trong đời sống hằng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

22. Bồi thường (Compensation) là sự bù đắp bằng tiền hoặc các giá trị vật chất, tinh thần của cá nhân, tổ chức có trách nhiệm đối với nghiên cứu theo hợp đồng, đề cương nghiên cứu hoặc theo quy định của pháp luật cho các đối tượng có liên quan đến nghiên cứu bị thiệt hại do nghiên cứu gây ra.

24. Thẩm định theo quy trình đầy đủ (Full review) là việc xem xét nghiên cứu có đủ số thành viên tối thiểu trở lên trong cuộc họp của Hội đồng đạo đức tham dự và bỏ phiếu đánh giá.

26. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP) là văn bản hướng dẫn chi tiết để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một công việc, nhiệm vụ cụ thể trong nghiên cứu hoặc hoạt động của Hội đồng đạo đức.

28. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP) là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn cho việc thiết kế, tổ chức triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo về nghiên cứu lâm sàng, nhằm bảo đảm tính tin cậy, chính xác của dữ liệu và báo cáo kết quả nghiên cứu, bảo vệ quyền, sự an toàn và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu.

1. Nghiên cứu chỉ được triển khai sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt đề cương nghiên cứu.

3. Tất cả nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức trong quá trình triển khai.

1. Thành viên Hội đồng đạo đức không được thẩm định nghiên cứu mà bản thân thành viên hoặc vợ, chồng hoặc cha đẻ, cha nuôi, mẹ đẻ, mẹ nuôi, con đẻ, con nuôi, anh ruột, chị ruột, em ruột, anh rể, em rể, chị dâu, em dâu của thành viên và của vợ (hoặc của chồng) thành viên có xung đột lợi ích.

3. Thành viên của Hội đồng đạo đức bao gồm ít nhất một người có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

5. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia không được bao gồm công chức của Bộ Y tế.

THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

1. Bộ trưởng Bộ Y tế thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia và phê duyệt quy chế hoạt động, quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia.

3. Đối với những tổ chức không đủ điều kiện thành lập Hội đồng đạo đức, việc xem xét, đánh giá các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức do Sở Y tế thành lập hoặc Hội đồng đạo đức có chuyên môn phù hợp.

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia bao gồm: Chủ tịch, Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng thường trực.

3. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có bộ phận thường trực, trong trường hợp cần thiết có thể có các tiểu ban chuyên môn.

Điều 8. Số lượng, cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đức

a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 02 đến 03 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban và các thành viên chính thức khác. Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có ít nhất 5 thành viên chính thức, trong đó có 01 Chủ tịch, từ 01 đến 02 Phó Chủ tịch, các Trưởng tiểu ban (nếu có) và các thành viên chính thức khác.

c) Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó.

a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến các lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá.

c) Thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức.

đ) Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên.

Điều 9. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức

2. Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức phải có trình độ đại học trở lên.

4. Kê khai đầy đủ tên, nghề nghiệp và mối liên kết của mình với các nhà tài trợ nghiên cứu.

6. Có chứng chỉ tập huấn về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến đạo đức y sinh học.

1. Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên quy định tại Điều 9 Thông tư này.

3. Có khả năng khuyến khích, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

5. Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ.

1. Bổ nhiệm

b) Đối với tổ chức đã có Hội đồng đạo đức, 03 tháng trước khi kết thúc nhiệm kỳ hiện tại của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức (Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia) trình người đứng đầu tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức về chủ trương thành lập Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ tiếp theo.

d) Đối với nhân sự thuộc sự quản lý của tổ chức khác, tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức cần lấy ý kiến bằng văn bản của tổ chức quản lý nhân sự dự kiến bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức.

Nhiệm kỳ của mỗi thành viên chính thức và thành viên thay thế là 05 năm và được ghi trong quyết định bổ nhiệm nhưng không vượt quá nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức tính từ thời điểm thành lập, tổ chức lại hoặc kiện toàn Hội đồng đạo đức.

a) Trong thời gian được bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng đạo đức nếu thành viên Hội đồng đạo đức thấy không đủ điều kiện để hoàn thành nhiệm vụ hoặc có nguyện vọng xin từ chức vì lí do khác thì làm đơn xin từ chức, trong đó trình bày rõ lí do gửi người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức và Chủ tịch Hội đồng đạo đức xem xét.

Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đơn từ chức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đơn từ chức và ra quyết định chấp nhận hoặc không chấp nhận đơn từ chức của thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên nộp đơn. Quyết định chấp nhận đơn từ chức sẽ được gửi tới thành viên nộp đơn và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.

a) Một thành viên có thể bị miễn nhiệm khi thuộc một trong các trường hợp: sức khỏe không đảm bảo; không hoàn thành nhiệm vụ; vi phạm quy chế của Hội đồng đạo đức; vi phạm tính độc lập; không tham dự liên tục hơn 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phải xem xét đề xuất và ra quyết định miễn nhiệm hoặc không chấp nhận miễn nhiệm thành viên Hội đồng đạo đức. Quyết định không chấp nhận miễn nhiệm hoặc miễn nhiệm sẽ được gửi cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức và thành viên bị đề nghị miễn nhiệm và ghi vào biên bản trong cuộc họp gần nhất của Hội đồng đạo đức.

a) Căn cứ tiêu chuẩn, nhu cầu bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phương án bổ nhiệm bổ sung, thay thế nhân sự làm thành viên Hội đồng đạo đức.

c) Trong vòng 01 tháng kể từ ngày nhận được đề xuất của người đứng đầu đơn vị theo dõi, quản lý hoạt động của Hội đồng đạo đức, người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, ra quyết định bổ sung, thay thế thành viên Hội đồng đạo đức.

đ) Đối với Hội đồng đạo đức có các tiểu ban chuyên môn, thành viên của tiểu ban chuyên môn này có thể trở thành thành viên thay thế khi tham gia các cuộc họp của tiểu ban chuyên môn khác.

1. Thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức

b) Thư ký chuyên môn là những người trung thực, khách quan, có trình độ đại học về khối ngành sức khỏe, có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và được đào tạo đầy đủ để hiểu được trách nhiệm của họ liên quan đến bảo mật hồ sơ của Hội đồng đạo đức. Thành viên Hội đồng đạo đức có thể kiêm nhiệm làm thư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức.

a) Số lượng thư ký hành chính do Chủ tịch Hội đồng đạo đức đề xuất người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức quyết định đủ để hỗ trợ Hội đồng đạo đức trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ theo nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. Đối với Hội đồng đạo đức cấp quốc gia tối đa không quá 03 người, đối với Hội đồng đạo đức cấp cơ sở tối đa không quá 02 người.

Điều 13. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đức

2. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được mời thẩm định.

4. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận. Trước các cuộc họp thẩm định hồ sơ chuyên gia tư vấn độc lập phải hoàn thành và gửi phiếu nhận xét cho thư ký Hội đồng đạo đức.

Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bố trí nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực hiện nhiệm vụ có hiệu quả, trong đó phải bảo đảm các nguồn lực sau đây:

2. Bố trí phòng làm việc, phòng họp và trang thiết bị, vật tư để tiến hành công tác hành chính, lưu trữ các hồ sơ của Hội đồng đạo đức bảo đảm an toàn và bí mật.

4. Nguồn lực tài chính cho hoạt động của Hội đồng đạo đức từ nguồn ngân sách Nhà nước thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các Hội đồng khoa học do Bộ Tài chính, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng ngân sách Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng đạo đức theo quy chế chi tiêu nội bộ của Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức phù hợp với quy định của pháp luật.

1. Các thành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo sau khi được bổ nhiệm và đào tạo liên tục, cập nhật về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học.

3. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, cần có cơ chế để bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp, thông qua các nội dung tập huấn.

a) Vai trò và nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, vai trò của Hội đồng đạo đức đối với các đơn vị khác có liên quan, theo các hướng dẫn quốc tế có liên quan (Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người);

những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức;

d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người;

e) Tác động của các thiết kế khoa học và các mục tiêu khác nhau đến vấn đề đạo đức của một nghiên cứu;

h) Tiến hành nghiên cứu trong thực tiễn và tính khả thi của nghiên cứu.

Điều 16. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia

Điều 17. Hồ sơ, thủ tục cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở

a) Đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 01 ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Bản sao có chứng thực hoặc bản sao có bản chính để đối chiếu Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức;

đ) Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày lập danh mục (nếu có) theo quy định tại phụ lục số 02 ban hành kèm theo Thông tư này;

g) Danh mục các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục số 04 ban hành kèm theo Thông tư này;

i) Bản thông tin về nhân lực, cơ sở vật chất, trang thiết bị làm việc của Hội đồng đạo đức theo quy định tại phụ lục 06 ban hành kèm theo Thông tư này;

a) Tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở có trách nhiệm gửi một (01) bộ hồ sơ thông báo hoạt động của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 10 ngày làm việc kể từ ngày có quyết định thành lập Hội đồng đạo đức.

c) Trong thời hạn 07 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm thẩm định hồ sơ và có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức nếu hồ sơ đạt yêu cầu theo quy định tại phụ lục số 08 ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp hồ sơ không đạt yêu cầu hoặc cần sửa chữa, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo có văn bản thông báo cho tổ chức nộp hồ sơ và nêu rõ lý do.

đ) Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày nhận được hồ sơ hoàn chỉnh theo đúng văn bản thông báo, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có văn bản cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức.

Điều 18. Cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức

a) Thay đổi địa chỉ liên lạc hoặc thông tin của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc thư ký làm đầu mối liên lạc của Hội đồng đạo đức.

c) Hội đồng đạo đức quyết định giải thể, chấm dứt hoạt động thẩm định nghiên cứu của Hội đồng đạo đức.

2. Hồ sơ cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức bao gồm:

b) Tài liệu chứng minh cho các thay đổi được nêu trong đơn đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức.

a) Hội đồng đạo đức cấp quốc gia, tổ chức có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở gửi một (01) bộ hồ sơ đề nghị cập nhật thông tin thay đổi của Hội đồng đạo đức trực tiếp hoặc qua bưu điện đến Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế trong thời hạn 15 ngày làm việc kể từ ngày có thay đổi thông tin cần cập nhật.

Chương III

CHỨC NĂNG, NHIỆM VỤ, QUYỀN HẠN VÀ TRÁCH NHIỆM CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học.

1. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia:

b) Thẩm định những thay đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu và tài liệu có liên quan trong quá trình triển khai đối với các nghiên cứu đã được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

d) Thẩm định các kết quả nghiên cứu theo đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt đối với các nghiên cứu đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và thẩm định các kết quả nghiên cứu lâm sàng khắc phục vụ mục đích đăng ký lưu hành thuốc, trang thiết bị y tế, kỹ thuật mới, phương pháp mới trong khám bệnh, chữa bệnh.

e) Tư vấn cho cơ quan quản lý trong xây dựng chính sách, pháp luật liên quan đến nghiên cứu y sinh học trên đối tượng con người và hoạt động chuyên môn của Hội đồng đạo đức cấp cơ sở.

a) Thẩm định khía cạnh đạo đức và khoa học đối với các đề cương nghiên cứu liên quan đến con người không thuộc các nghiên cứu quy định tại khoản 1 Điều này để trình cấp có thẩm quyền phê duyệt nghiên cứu.

c) Thực hiện các nhiệm vụ quy định tại điểm b, c, d và e khoản 1 Điều này đối với các nghiên cứu do cơ sở thành lập Hội đồng đạo đức chủ trì.

1. Chấp thuận, yêu cầu sửa đổi đề cương nghiên cứu trước khi chấp thuận, hoặc không chấp thuận hồ sơ nghiên cứu y sinh học làm cơ sở cho cơ quan có thẩm quyền ra quyết định cho phép triển khai nghiên cứu.

3. Chấp thuận hoặc không chấp thuận những thay đổi về nội dung nghiên cứu trong quá trình triển khai.

dữ liệu, các kết quả nghiên cứu và hồ sơ có liên quan đến nghiên cứu.

6. Đề xuất cơ quan có thẩm quyền dừng nghiên cứu khi có các dấu hiệu, bằng chứng không tuân thủ về thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt, vi phạm đề cương nghiên cứu hoặc phát hiện thấy nguy cơ không bảo đảm an toàn cho đối tượng nghiên cứu có thể xảy ra trong quá trình nghiên cứu.

8. Yêu cầu điều chỉnh, bổ sung đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác cung cấp cho người tham gia nghiên cứu trong trường hợp cần thiết nhằm bảo đảm an toàn cho người tham gia nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức thẩm định nghiên cứu có quyền yêu cầu nghiên cứu viên thực hiện các trách nhiệm sau:

2. Tiến hành nghiên cứu theo đề cương đã được Hội đồng đạo đức chấp thuận và cơ quan có thẩm quyền phê duyệt.

4. Việc bổ sung phải được sự chấp thuận trước của Hội đồng đạo đức trong trường hợp sửa đổi các tài liệu tuyển chọn, các thông tin cho người tham gia nghiên cứu tiềm năng hoặc phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu.

6. Báo cáo kịp thời với Hội đồng đạo đức và/hoặc các cơ quan khác có liên quan theo quy định và yêu cầu của Hội đồng đạo đức về tất cả biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu, sản phẩm nghiên cứu hoặc các vấn đề ngoài dự kiến liên quan đến nguy cơ gây hại cho những người tham gia hoặc những người khác.

8. Gửi báo cáo tóm tắt bằng văn bản về tình trạng nghiên cứu đến Hội đồng đạo đức định kỳ hằng năm hoặc đột xuất theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức và cung cấp thông tin theo yêu cầu của Hội đồng đạo đức để thẩm định định kỳ.

10. Thông báo cho Hội đồng đạo đức những lý do đình chỉ/chấm dứt nghiên cứu sớm; gửi bản tóm tắt các kết quả thu được trước khi ngừng hoặc chấm dứt nghiên cứu sớm; mô tả cách thức người tham gia nghiên cứu sẽ được thông báo về việc đình chỉ hoặc chấm dứt và các kế hoạch chăm sóc, theo dõi cho người tham gia nghiên cứu.

12. Cung cấp cho người tham gia nghiên cứu và gia đình hoặc cộng đồng của họ về tiến độ, kết quả nghiên cứu bằng phương thức phù hợp khi:

b) Có thay đổi trong nghiên cứu làm thay đổi lợi ích hoặc rủi ro tiềm ẩn;

d) Có kết quả của nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức có trách nhiệm tư vấn và chịu trách nhiệm trước người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức đối với ý kiến tư vấn của mình về các nội dung sau:

2. Bảo vệ sự công bằng trong chia sẻ lợi ích và rủi ro giữa các nhóm theo tầng lớp xã hội, tuổi, giới tính, tình trạng kinh tế, văn hóa, dân tộc, tôn giáo đối với người tham gia nghiên cứu.

4. Bảo đảm tính pháp lý, tính khoa học của đề cương, hồ sơ nghiên cứu và bảo đảm bí mật của nghiên cứu.

6. Tiến hành thẩm định định kỳ các nghiên cứu đang diễn ra trong khoảng thời gian phù hợp với mức độ rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, nhưng ít nhất một lần mỗi năm đối với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng.

8. Bảo đảm các thông tin liên quan đến thanh toán cho người tham gia nghiên cứu, bao gồm cả phương pháp, số tiền, tiến độ thanh toán cho người tham gia, được quy định trong phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và trong các văn bản khác được cung cấp cho người tham gia.

10. Công bố công khai các quyết định của Hội đồng đạo đức, trừ thông tin bí mật, thông qua các cơ chế đăng ký thử nghiệm lâm sàng, các trang thông tin điện tử, bản tin và các hình thức thông báo khác của Hội đồng đạo đức.

12. Thiết lập đủ biện pháp bảo vệ để duy trì tính bảo mật của hồ sơ. Quy trình thực hành chuẩn chỉ rõ những người được quyền truy cập vào các hồ sơ và tài liệu của Hội đồng đạo đức.

14. Lưu trữ và quản lý hồ sơ hoạt động của Hội đồng đạo đức theo quy định của pháp luật về lưu trữ, đối với hồ sơ thẩm định các nghiên cứu cần lưu trữ ít nhất 05 năm sau khi nghiệm thu.

1. Trách nhiệm của Chủ tịch Hội đồng đạo đức

b) Phân công thành viên Hội đồng đạo đức nhận xét chính, mời chuyên gia tư vấn độc lập đối với từng hồ sơ nghiên cứu.

d) Đại diện Hội đồng đạo đức trước cơ quan quản lý và công chúng.

e) Bảo đảm xử lý kịp thời các văn bản của Hội đồng đạo đức, đặc biệt là các ý kiến của Hội đồng đạo đức về chấp thuận đạo đức đối với các đề xuất nghiên cứu.

h) Giám sát và đề xuất các hoạt động đào tạo, bồi dưỡng cho thành viên Hội đồng đạo đức và các chuyên gia tư vấn cho Hội đồng đạo đức.

k) Kiểm tra và ký xác nhận các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức trước khi trình người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức ban hành hoặc ban hành theo sự ủy quyền của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức.

m) Báo cáo kịp thời người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức về các quyết định của Hội đồng đạo đức đối với các nghiên cứu.

2. Trách nhiệm của Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức

b) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.

a) Xem xét về chuyên môn, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu, các tài liệu khác có liên quan đến nghiên cứu. Gửi phiếu nhận xét nghiên cứu trước cuộc họp cho thư ký Hội đồng đạo đức để tổng hợp.

c) Thực hiện các trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức theo quy định tại khoản 4 Điều này.

a) Tham gia ít nhất 70% các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, không nghỉ quá 03 cuộc họp của Hội đồng đạo đức liên tiếp mà không có lý do chính đáng.

c) Xem xét, thảo luận, đánh giá đề cương nghiên cứu, phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu và các tài liệu khác trong hồ sơ nghiên cứu. Đối với thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe cần phải xem xét và có ý kiến cụ thể về phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu để bảo vệ quyền của đối tượng tham gia nghiên cứu.

đ) Giám sát biến cố bất lợi nghiêm trọng và đề nghị giải pháp thích hợp.

g) Bảo đảm tính bảo mật của các tài liệu và nội dung thảo luận tại các cuộc họp của Hội đồng đạo đức.

i) Thông báo cho Chủ tịch Hội đồng đạo đức về tình trạng xung đột lợi ích của mình đối với nghiên cứu được xem xét (nếu có).

l) Tham gia các khóa đào tạo liên tục về đạo đức y sinh học và nghiên cứu y sinh học.

5. Trách nhiệm của thành viên thay thế

Điều 25. Trách nhiệm của thư ký Hội đồng đạo đức

a) Xác định và đề xuất với Chủ tịch Hội đồng đạo đức những nghiên cứu thuộc trường hợp được thẩm định theo quy trình rút gọn, thẩm định theo quy trình đầy đủ.

c) Ghi chép trung thực biên bản các buổi họp của Hội đồng đạo đức, chuẩn bị báo cáo hoạt động hằng năm của Hội đồng đạo đức.

đ) Phối hợp với thư ký hành chính thực hiện các nhiệm vụ được quy định tại khoản 2 Điều này.

a) Thông báo và tư vấn cho các nghiên cứu viên chính, nhà tài trợ và các thành viên mới của Hội đồng đạo đức các quy định, hướng dẫn, quy trình và thủ tục hiện hành. Trong một số trường hợp, thư ký duy trì trang thông tin điện tử bảo đảm tiếp cận công khai thông tin này.

c) Chuẩn bị, sắp xếp việc tổ chức các cuộc họp của Hội đồng đạo đức, bao gồm cả việc gửi các tài liệu có liên quan đến các thành viên, chuyên gia tư vấn độc lập, lên lịch trình các cuộc họp và bảo đảm đủ số thành viên tối thiểu tham gia họp theo quy định.

đ) Giữ liên lạc với các thành viên Hội đồng đạo đức và người nộp đơn đề nghị thẩm định.

g) Cập nhật thông tin về thành viên Hội đồng đạo đức, bao gồm tờ khai các xung đột lợi ích của nghiên cứu.

i) Chịu trách nhiệm trong việc chuẩn bị, rà soát và phát hành các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức.

l) Cung cấp các hỗ trợ hành chính và thực hiện các nhiệm vụ khác theo sự phân công của Chủ tịch Hội đồng đạo đức phù hợp với trình độ chuyên môn, nhiệm vụ của thư ký.

Chương IV

HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức phải là hoạt động phi lợi nhuận.

3. Khi Hội đồng đạo đức cấp quốc gia ủy quyền việc thẩm định nghiên cứu cho Hội đồng đạo đức cấp cơ sở cần bảo đảm rằng Hội đồng đạo đức nhận ủy quyền sử dụng các nguyên tắc đạo đức tương tự để ra quyết định.

5. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của các cá nhân, chuyên gia có kiến thức, kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức hoặc khi đánh giá.

7. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức trên các đề cương, quần thể hoặc chủ đề nghiên cứu cụ thể theo quy định tại Điều 15 của Thông tư này.

1. Các thành viên làm việc theo nguyên tắc độc lập, khách quan, trung thực, tôn trọng các quan điểm khác nhau và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu.

3. Các thành viên Hội đồng đạo đức có quyền báo cáo lên Thủ trưởng cơ quan của cấp quản lý trực tiếp Hội đồng đạo đức để giải quyết các vi phạm về nguyên tắc làm việc của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc của thành viên trong Hội đồng đạo đức.

Hội đồng đạo đức cần ban hành hướng dẫn bằng văn bản về yêu cầu nộp hồ sơ nghiên cứu để thẩm định, cung cấp yêu cầu thông tin và các biểu mẫu quy định cho các nghiên cứu viên. Nội dung hướng dẫn phải bao gồm các vấn đề sau:

2. Danh sách tất cả tài liệu bằng văn bản trong hồ sơ đề nghị;

4. Ngôn ngữ của các tài liệu trong hồ sơ đề nghị;

6. Thời hạn nộp đơn so với ngày thẩm định;

8. Thời gian dự kiến để thông báo về quyết định sau thẩm định;

10. Cơ cấu phí (nếu có) để thẩm định một nghiên cứu đề xuất;

12. Yêu cầu định dạng cho các tài liệu tuyển chọn, cung cấp thông tin cho những người tham gia nghiên cứu và mẫu đồng ý có thông tin.

1. Đối với thẩm định đề cương nghiên cứu đề xuất

b) Đề cương nghiên cứu có mã số và ngày được xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có).

d) Bản mô tả (có thể được bao gồm trong đề cương) những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu đề xuất; các biện pháp sẽ được thực hiện để bảo vệ sự riêng tư của người tham gia và tính bảo mật của dữ liệu; tiền hoặc hàng hóa, dịch vụ khác được cung cấp cho người tham gia nghiên cứu; gói bảo hiểm cho người tham gia nghiên cứu (nếu áp dụng).

dữ liệu an toàn, dược lý, dược phẩm, độc tính và thử nghiệm lâm sàng đã có của sản phẩm nghiên cứu (áp dụng với nghiên cứu liên quan đến sản phẩm thử nghiệm).

g) Tất cả biểu mẫu, tài liệu, quảng cáo được sử dụng trong việc tuyển chọn người tham gia tiềm năng.

nghiên cứu ở độ tuổi từ 12 tuổi đến 16 tuổi, quy trình lấy chấp thuận phải bao gồm việc đối tượng tham gia nghiên cứu ký vào Phiếu đồng ý tham gia nghiên cứu được đơn giản hóa và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng đó ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu. Đối với đối tượng tham gia nghiên cứu ở độ tuổi từ 16 tuổi đến dưới 18 tuổi, đối tượng tham gia nghiên cứu và người đại diện hoặc người giám hộ hợp pháp của đối tượng tham gia nghiên cứu sẽ cùng ký Phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu).

k) Quy trình theo dõi, đánh giá, xử trí biến cố bất lợi và biến cố bất lợi nghiêm trọng (đối với nghiên cứu có can thiệp trên đối tượng nghiên cứu).

m) Văn bản của tổ chức quản lý điểm triển khai nghiên cứu đồng ý cho phép thực hiện nghiên cứu sau khi được cơ quan có thẩm quyền phê duyệt (nếu nghiên cứu được triển khai ngoài tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức).

o) Lý lịch hiện tại và văn bằng, chứng chỉ liên quan của nghiên cứu viên chính.

2. Đối với thẩm định báo cáo kết quả nghiên cứu

b) Báo cáo kết quả nghiên cứu, có mã số và ngày xác định rõ ràng, cùng với các tài liệu hỗ trợ và các phụ lục (nếu có).

d) Tài liệu khác có liên quan.

1. Khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, trong suốt quá trình nghiên cứu và sau khi nghiên cứu được hoàn thành, Hội đồng đạo đức cần quan tâm các nội dung sau:

Hội đồng đạo đức tự xác định hoặc thông qua các đánh giá khoa học trước đó để bảo đảm rằng các phương pháp nghiên cứu có cơ sở khoa học và kiểm tra những tác động đạo đức của các thiết kế hoặc chiến lược nghiên cứu được chọn. Hội đồng đạo đức cũng cần đánh giá nghiên cứu sẽ được tiến hành như thế nào, sự phù hợp của các quy định được thực hiện để theo dõi, kiểm tra nghiên cứu.

Hội đồng đạo đức xem xét giá trị xã hội và giá trị khoa học của nghiên cứu, cần bảo đảm nghiên cứu không đặt những người tham gia nghiên cứu hoặc các cộng đồng của họ vào những nguy cơ gây hại mà không có bất kỳ lợi ích tiềm năng nào. Hội đồng đạo đức xem xét các mặt khác nhau của rủi ro có thể xảy ra (thể chất, xã hội, tài chính, hay tâm lý), theo các cấp độ của rủi ro (cá nhân, gia đình hoặc cấp quần thể). Hội đồng đạo đức chấp nhận nghiên cứu chỉ khi rủi ro được tối thiểu (cả bằng cách ngăn chặn tác hại tiềm năng và giảm thiểu tác động tiêu cực nếu chúng xảy ra) và hợp lý so với những lợi ích dự kiến có được.

Hội đồng đạo đức bảo đảm sự chia sẻ công bằng gánh nặng và lợi ích của việc tham gia nghiên cứu, những lợi ích này bao gồm các lợi ích trực tiếp của sự tham gia (nếu có) và các kiến thức mới mà các nghiên cứu mang lại. Hội đồng đạo đức bảo đảm trong đề cương nghiên cứu có ghi rõ kế hoạch chăm sóc, tư vấn, giám sát, theo dõi phù hợp cho người tham gia nghiên cứu, đặc biệt đối với các đối tượng dễ bị tổn thương.

Hội đồng đạo đức cần xem xét để bảo đảm các bồi hoàn cho người tham gia (bao gồm các chi trả liên quan nghiên cứu như chi phí đi lại, chăm sóc trẻ em, hoặc tiền lương bị mất, chi trả bù đắp cho thời gian của những người tham gia) là hợp lý, không quá lớn hoặc miễn phí chăm sóc y tế hoặc các hình thức bồi thường không quá rộng rãi có thể ảnh hưởng đến tính tự nguyện của người tham gia tiềm năng.

Hội đồng đạo đức phải kiểm tra thận trọng việc bảo vệ sự riêng tư và bảo mật của người tham gia để thể hiện sự tôn trọng với người tham gia và tránh các ảnh hưởng do việc xâm phạm sự riêng tư và bảo mật.

Hội đồng đạo đức cần kiểm tra quá trình, môi trường cung cấp thông tin và lấy sự đồng ý tham gia nghiên cứu, cũng như các thông tin sẽ được cung cấp để bảo đảm các cá nhân có đủ khả năng có quyền tự do lựa chọn xem có nên tham gia vào nghiên cứu và đưa ra quyết định dựa trên sự hiểu biết đầy đủ về những gì nghiên cứu đòi hỏi. Quyết định cho trẻ em hoặc người có năng lực hành vi dân sự hạn chế khác tham gia nghiên cứu phải được người đại diện hợp pháp của họ đưa ra sau khi được cung cấp thông tin đầy đủ về nghiên cứu. Trong trường hợp người tham gia hoặc người đại diện không thể tự nguyện đồng ý để tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức có thể miễn yêu cầu có sự đồng ý sau khi được cung cấp thông tin phù hợp với tiêu chuẩn quốc tế và quy định của pháp luật Việt Nam.

Hội đồng đạo đức cần kiểm tra nghĩa vụ tôn trọng và bảo vệ cộng đồng nơi nghiên cứu diễn ra và/hoặc có thể liên quan với các phát hiện từ nghiên cứu, nhằm mục đích giảm thiểu mọi tác động tiêu cực đối với cộng đồng như sự kỳ thị hoặc tiêu hao nguồn lực của địa phương và thúc đẩy hiệu ứng tích cực có liên quan đến cộng đồng, bao gồm cả những liên quan ảnh hưởng sức khỏe hoặc sự phát triển năng lực.

Hội đồng đạo đức cần xem xét năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu. Đánh giá năng lực của nghiên cứu viên trên cơ sở xem xét sự phù hợp về trình độ, kinh nghiệm, thời gian dành cho nghiên cứu và sự xung đột lợi ích của nghiên cứu viên đối với nghiên cứu. Đánh giá điểm nghiên cứu trên cơ sở xem xét nguồn bệnh nhân/đối tượng để tuyển chọn đủ cỡ mẫu theo yêu cầu của đề cương, cơ sở vật chất để triển khai nghiên cứu, năng lực xử trí các biến cố bất lợi.

Điều 31. Thẩm định nghiên cứu theo quy trình rút gọn

a) Hồ sơ nghiên cứu có nguy cơ tối thiểu;

c) Báo cáo định kỳ nghiên cứu đã được phê duyệt;

đ) Báo cáo biến cố bất lợi xảy ra trong nghiên cứu đã được phê duyệt;

2. Các thủ tục bằng văn bản cần xác định người có trách nhiệm đưa ra quyết định, số lượng người nhận xét cần thiết để thẩm định theo quy trình rút gọn, cách lựa chọn người nhận xét, cũng như cách tổng hợp ý kiến nhận xét bằng văn bản.

4. Ngoại trừ trường hợp họp khẩn cấp, tất cả tài liệu đề nghị xem xét phải được gửi tới thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét trước ít nhất 05 ngày làm việc so với ngày yêu cầu gửi lại phiếu nhận xét, đánh giá nghiên cứu.

6. Biên bản tổng hợp ý kiến và đưa ra quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu phải được hoàn thiện trong thời hạn 05 ngày làm việc tính từ ngày nhận đủ phiếu nhận xét, đánh giá hồ sơ nghiên cứu của thành viên Hội đồng đạo đức được phân công nhận xét.

8. Nếu Hội đồng đạo đức chấp thuận có điều kiện đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ những nội dung cần sửa đổi, bổ sung. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.

10. Trong cuộc họp Hội đồng đạo đức tiếp theo gần nhất, Chủ tịch thông báo cho các thành viên Hội đồng đạo đức những nghiên cứu đã được thẩm định theo quy trình rút gọn trong khoảng thời gian giữa hai cuộc họp Hội đồng đạo đức.

1. Hội đồng đạo đức phải thẩm định theo quy trình đầy đủ đối với các hồ sơ nghiên cứu không đủ điều kiện để thẩm định theo quy trình rút gọn hoặc hồ sơ đã thẩm định theo quy trình rút gọn nhưng người thẩm định đề nghị thẩm định theo quy trình đầy đủ.

3. Cuộc họp thẩm định phải được tổ chức trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày Hội đồng đạo đức nhận được hồ sơ hoàn chỉnh.

5. Các nhà quản lý, nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí có thể tham dự cuộc họp Hội đồng đạo đức để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu của họ và các tài liệu liên quan, nhưng không có mặt khi Hội đồng đạo đức thảo luận và đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu của họ.

7. Các quyết định về đề cương nghiên cứu tại cuộc họp Hội đồng đạo đức cần dựa trên một quá trình thảo luận, cân nhắc kỹ lưỡng và toàn diện.

9. Quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần thông qua một cuộc bỏ phiếu có ghi danh và chữ ký của thành viên Hội đồng đạo đức bỏ phiếu.

11. Trên cơ sở thẩm định hồ sơ nghiên cứu, kết quả thảo luận tại cuộc họp thành viên Hội đồng đạo đức tham gia đánh giá có thể chấp thuận, chấp thuận có điều kiện hoặc không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu.

13. Nếu Hội đồng đạo đức không chấp thuận đối với hồ sơ nghiên cứu, Hội đồng đạo đức phải nêu rõ lý do không chấp thuận.

15. Biên bản họp Hội đồng đạo đức phải được hoàn thiện trong thời hạn 07 ngày làm việc tính từ ngày họp Hội đồng đạo đức.

Điều 33. Thông báo về quyết định của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu

1. Thông tin về nghiên cứu:

b) Tên, ngày tháng năm và số phiên bản của các tài liệu liên quan nghiên cứu được xem xét;

d) Tên của các điểm nghiên cứu;

e) Tên của Hội đồng đạo đức đưa ra quyết định.

a) Trường hợp chấp thuận

+ Bất kỳ vấn đề đạo đức nào đã được thảo luận trong cuộc họp Hội đồng đạo đức và giải pháp của những vấn đề đó;

+ Khoảng thời gian có giá trị của mỗi lần chấp thuận tối đa là 01 năm và các thủ tục để gia hạn chấp thuận (nếu áp dụng);

- Đối với báo cáo kết quả nghiên cứu:

+ Kết luận của Hội đồng đạo đức về kết quả nghiên cứu.

c) Trường hợp không chấp thuận, thông báo nêu rõ các lý do không chấp thuận liên quan đến các khía cạnh đạo đức cụ thể.

3. Chữ ký, ngày tháng năm ký của Chủ tịch Hội đồng đạo đức hoặc người được Chủ tịch Hội đồng đạo đức ủy quyền.

5. Quyết định của Hội đồng đạo đức được công bố trên bảng thông báo hoặc trên trang thông tin điện tử của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức hoặc của tổ chức chủ trì nghiên cứu hoặc của Hội đồng đạo đức.

1. Hội đồng đạo đức phải có quy trình thực hành chuẩn mô tả cách theo dõi sự tiến triển của tất cả nghiên cứu, nội dung xem xét nhằm đánh giá: Việc tuân thủ đề cương nghiên cứu của nghiên cứu viên, nhà tài trợ từ khi thông báo, tuyển chọn đối tượng đến thực hiện theo các quy trình thực hành chuẩn đã được duyệt; những vấn đề nảy sinh, việc xử lý các biến cố, thông tin báo cáo, quản lý thuốc thử, kỹ thuật, phương pháp nghiên cứu và hồ sơ, kết quả nghiên cứu.

3. Các trường hợp sẽ cần thẩm định thêm ngoài những lần thẩm định định kỳ theo kế hoạch, bao gồm:

b) Biến cố bất lợi nghiêm trọng liên quan đến việc thực hiện nghiên cứu hoặc sản phẩm nghiên cứu.

d) Có đề nghị đình chỉ toàn bộ hoặc một phần nghiên cứu của Ban Giám sát an toàn và dữ liệu hoặc đơn vị giám sát khác hoặc cơ quan quản lý.

a) Tóm tắt đề cương nghiên cứu.

c) Các báo cáo tiến độ triển khai nghiên cứu, báo cáo cuối cùng.

đ) Báo cáo về các trường hợp biến cố bất lợi và bất kỳ vấn đề phát sinh gây rủi ro cho người tham gia nghiên cứu, bất kỳ trường hợp nào xin rút lui khỏi nghiên cứu.

g) Mẫu phiếu cung cấp thông tin và chấp thuận tham gia nghiên cứu hiện đang dùng.

i) Thông báo từ người nộp đơn liên quan đến đình chỉ/chấm dứt sớm hoặc hoàn thành nghiên cứu.

Điều 35. Tài liệu và lưu trữ

2. Hồ sơ có thể được lưu giữ bằng bản giấy hoặc bản điện tử.

a) Tất cả tài liệu chính thức thành lập Hội đồng đạo đức;

c) Tài liệu Hội đồng đạo đức đã công bố;

đ) Lý lịch khoa học của các thành viên Hội đồng đạo đức;

g) Giấy mời, chương trình làm việc các cuộc họp của Hội đồng đạo đức;

i) Văn bản chứng nhận chấp thuận của Hội đồng đạo đức;

l) Các tài liệu hướng dẫn về đạo đức nghiên cứu được Hội đồng đạo đức sử dụng;

4. Quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức cần xác định khoảng thời gian tài liệu phải được lưu trữ phù hợp với quy định của pháp luật, nhưng thời gian tối thiểu là 05 năm sau khi hoàn thành nghiên cứu. Tất cả tài liệu liên quan đến việc thẩm định các nghiên cứu cụ thể phải được nộp gồm có:

b) Tất cả thư từ trao đổi của Hội đồng đạo đức với người nộp đơn hoặc các bên có liên quan về nghiên cứu;

d) Tất cả tài liệu bằng văn bản nhận được trong thời gian theo dõi nghiên cứu, bao gồm các khuyến nghị hoặc yêu cầu gửi cho người nộp đơn;

e) Tóm tắt cuối cùng hoặc báo cáo cuối cùng của nghiên cứu.

1. Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phát triển và tuân thủ các quy trình thực hành chuẩn để thực hiện chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức.

3. Các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức phải được xem xét định kỳ ít nhất một lần trong một năm để xác định có phải điều chỉnh hay không trên cơ sở đánh giá thường xuyên kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức.

a) Quản lý hệ thống: hướng dẫn cách viết, trình bày quy trình thực hành chuẩn; kiểm soát tài liệu và hồ sơ; đánh giá nội bộ; phối hợp với Hội đồng đạo đức khác.

c) Phương thức thẩm định nghiên cứu: thẩm định theo quy trình đầy đủ; thẩm định theo quy trình rút gọn; họp khẩn cấp.

đ) Các quy trình kỹ thuật: thẩm định hồ sơ nghiên cứu lần đầu; thẩm định lại hồ sơ; thẩm định nghiên cứu định kỳ; thẩm định các thay đổi, bổ sung; thẩm định báo cáo nghiệm thu; xử lý báo cáo biến cố bất lợi nghiêm trọng; xử lý vi phạm đề cương nghiên cứu; xử lý khiếu nại và yêu cầu của đối tượng nghiên cứu; thẩm định nghiên cứu kết thúc sớm; kiểm tra điểm nghiên cứu; sử dụng phiếu đánh giá đề cương.

Chương V

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị có liên quan thuộc Bộ Y tế thực hiện các trách nhiệm sau đây:

b) Kiến nghị Bộ trưởng Bộ Y tế đình chỉ hoạt động của Hội đồng đạo đức trong trường hợp phát hiện Hội đồng đạo đức vi phạm các quy định tại Thông tư này làm ảnh hưởng đến việc bảo vệ các quyền, sự an toàn và sức khỏe của người tham gia nghiên cứu.

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương có trách nhiệm phổ biến, tổ chức, kiểm tra việc thực hiện Thông tư này tại các cơ quan, đơn vị thuộc thẩm quyền quản lý.

a) Phổ biến, tổ chức thực hiện Thông tư này tại cơ sở.

c) Đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức và việc áp dụng thống nhất các nguyên tắc đạo đức được nêu trong hướng dẫn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia của thành viên Hội đồng đạo đức.

đ) Bảo đảm việc đánh giá được thực hiện bởi những người có kiến thức, độc lập và khách quan.

g) Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nghiên cứu viên, đối tượng tham gia nghiên cứu và các bên liên quan khác (nếu có).

i) Định kỳ tháng 12 hằng năm báo cáo kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế theo quy định tại phụ lục số 10 ban hành kèm theo Thông tư này.

Thông tư này có hiệu lực kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2018.

Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ, Vụ trưởng, Cục trưởng, Tổng cục trưởng các Vụ, Cục Tổng cục thuộc Bộ Y tế, thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế, các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Thông tư này.

PHỤ LỤC SỐ 01

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MÃ SỐ HOẠT ĐỘNG CỦA HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌC

Kính gửi: Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế

Người đại diện theo pháp luật:

Địa chỉ cơ quan:

Fax:

Làm đơn đề nghị cấp mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của [tên của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức], các giấy tờ kèm theo đơn đề nghị này bao gồm:

2. Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức;

4. Danh mục các nghiên cứu được Hội đồng đạo đức thẩm định, giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ (nếu có);

6. Các quy trình thực hành chuẩn và biểu mẫu của Hội đồng đạo đức;

Chúng tôi cam kết bảo đảm hỗ trợ nguồn lực đầy đủ để Hội đồng đạo đức thực hiện trách nhiệm của mình có hiệu quả, đánh giá việc tuân thủ quy định, quy chế và quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, báo cáo định kỳ hằng năm về kết quả hoạt động của Hội đồng đạo đức đến Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.

- Như trên;
- Lưu: VT.

THỦ TRƯỞNG ĐƠN VỊ
(Ký, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

PHỤ LỤC SỐ 02

(Ban hành kèm theo Thông tư số 45/2017/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

4. Các hoạt động của Hội đồng đạo đức