QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY TRÌNH THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09 tháng 02 năm 2012 của Chính phủ quy định về cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành và hoạt động thanh tra chuyên ngành;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

tổ chức và hoạt động của Thanh tra Y tế;

Thông tư số 07/2002/TT-BYT ngày 30/5/2002 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn đăng ký lưu hành sản phẩm trang thiết bị y tế;

Theo đề nghị của ông Chánh Thanh tra Bộ Y tế,

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Đối với các hoạt động kiểm tra về lĩnh vực sản xuất, kinh doanh, quản lý sử dụng trang thiết bị y tế sử dụng mục 8 phần 2 của Quy trình thanh tra này.

Điều 4. Các ông/bà: Chánh Văn phòng Bộ, Chánh Thanh tra Bộ và Thủ trưởng Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế; Giám đốc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Y tế các Bộ, Ngành; Thủ trưởng các đơn vị trực thuộc Bộ Y tế chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

- Như điều 4;
- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);
- Các Tổng cục, Vụ, Cục liên quan thuộc Bộ Y tế;
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TƯ;
- Lưu: VT, TTrB.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

QUY TRÌNH

THANH TRA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

QUY ĐỊNH CHUNG

Quy trình này quy định các bước tiến hành và nội dung thanh tra Trang thiết bị y tế, bao gồm các hoạt động thanh tra về sản xuất, nhập khẩu, mua bán và sử dụng trang thiết bị y tế.

Quy trình này áp dụng đối với các thanh tra viên, cán bộ làm công tác thanh tra y tế, thành viên đoàn thanh tra về lĩnh vực trang thiết bị y tế.

2.1. Mục đích

2.2. Yêu cầu

3. Hệ thống văn bản pháp quy liên quan về trang thiết bị y tế

- Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa số 05/2007/QH12 ngày 21/11/2007;

Nghị định số 36/2016/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2016 của Chính phủ về quản lý trang thiết bị y tế;

- Nghị định số 176/2013/NĐ-CP ngày 14/11/2013 của Chính phủ quy định xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế;

- Thông tư số 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015 của Bộ Y tế về việc hướng dẫn nhập khẩu trang thiết bị y tế;

- Thông tư 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế Hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; Thông tư số 41/2015/TT-BYT ngày 16 tháng 11 năm 2015 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 41/2011/TT-BYT ngày 14/11/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn cấp chứng chỉ hành nghề đối với người hành nghề và cấp giấy phép hoạt động đối với cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

phẩm, hàng hóa, dịch vụ đặc biệt thuộc lĩnh vực quản lý của Bộ Y tế;

- Quyết định số 36/2006/QĐ-BYT ngày 14/11/2006 của Bộ Y tế về việc ban hành “Quy định về thử lâm sàng trang thiết bị y tế”;

Phần 2.

QUY TRÌNH TIẾN HÀNH MỘT CUỘC THANH TRA TRANG THIẾT BỊ

1. Thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình để ban hành quyết định thanh tra

chỉ đạo việc thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình để phục vụ cho việc ban hành quyết định thanh tra.

1.2. Người được giao nắm tình hình khi đến cơ quan, tổ chức, cá nhân có thông tin phải xuất trình:

b) Thẻ công chức hoặc thẻ Thanh tra

1.4. Người được giao nắm tình hình có trách nhiệm nghiên cứu, phân tích, đánh giá, tổng hợp các thông tin, tài liệu thu thập được; chậm nhất là 05 ngày làm việc kể từ ngày kết thúc việc nắm tình hình, người được giao nhiệm vụ nắm tình hình phải có báo cáo bằng văn bản về kết quả nắm tình hình gửi người giao nhiệm vụ nắm tình hình. Báo cáo kết quả nắm tình hình gồm các nội dung chính sau:

b) Tình hình, kết quả hoạt động của đối tượng dự kiến được thanh tra; kết quả thanh tra, kiểm tra, kiểm toán, điều tra của các cơ quan có thẩm quyền liên quan đến nội dung dự kiến thanh tra (nếu có) và các thông tin khác có liên quan.

1.5. Phương pháp thu thập thông tin, tài liệu, nắm tình hình

b) Nghiên cứu, tổng hợp thông tin từ báo chí, đơn phản ánh, kiến nghị, khiếu nại, tố cáo liên quan đến nội dung dự kiến thanh tra;

2. Ra quyết định thanh tra

Căn cứ quy định tại Điều 38 Luật thanh tra số 56/2010/QH12 ngày 15/11/2010 (Sau đây gọi chung là Luật thanh tra), việc ra quyết định thanh tra phải có một trong các căn cứ sau đây:

- Theo yêu cầu của Thủ trưởng cơ quan quản lý Nhà nước;

- Yêu cầu của việc giải quyết khiếu nại, tố cáo, phòng, chống tham nhũng.

Khi có căn cứ và xem xét báo cáo kết quả nắm tình hình (nếu có), Thủ trưởng cơ quan quản lý nhà nước, Thủ trưởng cơ quan thanh tra nhà nước ra quyết định thanh tra và chỉ đạo Trưởng đoàn thanh tra xây dựng kế hoạch tiến hành thanh tra. Quyết định thanh tra thực hiện theo quy định tại Điều 52 Luật Thanh tra, cụ thể bao gồm các nội dung:

- Phạm vi, đối tượng, nội dung, nhiệm vụ thanh tra;

- Trưởng đoàn thanh tra, Thanh tra viên và các thành viên khác của Đoàn thanh tra.

3. Xây dựng, phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra

3.2. Việc xây dựng và phê duyệt kế hoạch tiến hành thanh tra được thực hiện theo quy định tại Điều 18 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP ngày 09 tháng 02 năm 2012 của Chính phủ (sau đây gọi chung là Nghị định số 07/2012/NĐ-CP). Nội dung kế hoạch tiến hành thanh tra bao gồm: mục đích, yêu cầu, phạm vi, nội dung, đối tượng, thời kỳ, thời hạn thanh tra; phương pháp tiến hành thanh tra, tiến độ thực hiện, chế độ thông tin, báo cáo, phương tiện, thiết bị, kinh phí và những điều kiện vật chất cần thiết khác phục vụ hoạt động của Đoàn thanh tra; tổ chức thực hiện kế hoạch tiến hành thanh tra.

3.4. Kế hoạch tiến hành thanh tra thực hiện theo Mẫu số 05-TTr ban hành kèm theo thông tư 05/2014/TT-TTCP và là tài liệu nội bộ của Đoàn thanh tra.

kế hoạch tiến hành thanh tra

4.2. Tổ trưởng, thành viên Đoàn thanh tra phải xây dựng kế hoạch thực hiện nhiệm vụ được phân công và báo cáo với Trưởng đoàn thanh tra.

5. Xây dựng đề cương yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo

5.2. Trưởng đoàn thanh tra có văn bản gửi đối tượng thanh tra (kèm theo đề cương yêu cầu báo cáo) ít nhất 05 ngày trước khi công bố quyết định thanh tra; văn bản yêu cầu phải nêu rõ cách thức báo cáo, thời gian nộp báo cáo, trừ trường hợp thanh tra đột xuất.

6. Thông báo về việc công bố quyết định thanh tra

Điều 21 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP và chỉ áp dụng đối với cuộc thanh tra theo kế hoạch, cụ thể như sau:

điểm, thành phần tham dự.

7. Công bố quyết định thanh tra

7.2. Thành phần tham dự buổi công bố quyết định thanh tra gồm đối tượng thanh tra và các thành phần khác do người ra quyết định thanh tra quyết định trên cơ sở báo cáo của Trưởng đoàn thanh tra.

7.4. Thủ trưởng cơ quan, tổ chức hoặc cá nhân là đối tượng thanh tra báo cáo về những nội dung thanh tra theo đề cương Đoàn thanh tra đã yêu cầu.

7.6. Việc công bố quyết định thanh tra phải được lập thành biên bản. Biên bản họp công bố quyết định thanh tra được ký giữa Trưởng đoàn thanh tra và Thủ trưởng cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra.

8. Nội dung thanh tra trang thiết bị y tế

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

- Các tài liệu chứng minh cơ sở đủ điều cơ sở đủ điều kiện phân loại trang thiết bị y tế: phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị tế theo quy định do Bộ Y tế cấp theo quy định

b) Hồ sơ công bố đủ điều kiện phân loại trang thiết bị

- Bản kê khai nhân sự theo quy định, chứng chỉ đã qua đào tạo của từng người thực hiện việc phân loại trang thiết bị y tế.

d) Thực hiện quy định phân loại trang thiết bị y tế: Thực hiện nguyên tắc phân loại trang thiết bị y tế theo quy định

8.2. Nội dung thanh tra với đối tượng sản xuất trang thiết bị y tế.

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng;

- Giấy chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng sản phẩm;

- Hồ sơ đội ngũ nhân viên đáp ứng được yêu cầu sản xuất đối với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất;

hợp đồng lao động, mô tả công việc ở từng vị trí, văn bản nêu rõ trách nhiệm và mối quan hệ của từng nhân viên.

c) Hồ sơ, tài liệu của sản phẩm trang thiết bị y tế:

đối với loại sản phẩm có yêu cầu kiểm nghiệm, kiểm định); Tài liệu kỹ thuật, hướng dẫn sử dụng; nhãn hàng sản phẩm; Giấy phép lưu hành sản phẩm; Kết quả kiểm định của sản phẩm trước khi xuất xưởng; Các chứng từ mua vật tư nguyên liệu đầu vào.

- Phạm vi, chủng loại trang thiết bị y tế được sản xuất tại Đơn vị so với nội dung, phạm vi chuyên môn trong giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế do Bộ Y tế đã cấp;

e) Quảng cáo trang thiết bị y tế:

phẩm sản xuất trong nước so với nội dung quảng cáo được cơ quan quản lý về y tế có thẩm quyền phê duyệt.

8.3. Nội dung thanh tra với đối tượng đứng tên công bố tiêu chuẩn áp dụng hoặc đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

- Các hồ sơ pháp lý của đối tượng

b) Hồ sơ công bố tiêu chuẩn, lưu hành trang thiết bị y tế: Căn cứ vào thiết bị được phân loại A, B, C hoặc D.

đối với trang thiết bị y tế loại A và số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế loại B, C, D; Bản phân loại trang thiết bị y tế; Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành trang thiết bị y tế; Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho tổ chức đứng tên công bố tiêu chuẩn; Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước hoặc Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ công bố đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu và tài liệu chứng minh sự phù hợp với tiêu chuẩn quốc gia hoặc tiêu chuẩn nhà sản xuất công bố.

(Chi tiết tại phụ lục 3 kèm theo quyết định này)

a) Hồ sơ pháp lý, cơ cấu tổ chức:

b) Điều kiện về cơ sở vật chất và trang thiết bị:

c) Thực hiện quy định về hoạt động mua bán trang thiết bị:

- Hồ sơ mua hàng: Hóa đơn mua hàng; các tài liệu kèm theo như giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O), tờ khai hải quan; giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); hồ sơ bảo hành, bảo trì;

- Hồ sơ tổ chức quảng cáo, hội thảo, tổ chức sự kiện giới thiệu trang thiết bị y tế;

d) Thực hiện quy định về xuất, nhập khẩu trang thiết bị:

đối với những mặt hàng trong danh mục nhập khẩu theo quy định của Thông tư 30/2015/TT-BYT);

- Hồ sơ nhập khẩu của sản phẩm trang thiết bị y tế: Đơn đề nghị nhập khẩu; hồ sơ của công ty nhập khẩu; chứng nhận tiêu chuẩn chất lượng của nhà sản xuất; giấy ủy quyền nhập khẩu của chủ sở hữu trang thiết bị y tế; giấy phép lưu hành sản phẩm tại nước sản xuất; ban thông tin chi tiết sản phẩm (cataloge) của từng loại sản phẩm; bản mô tả sản phẩm bằng tiếng Việt; báo cáo nhập khẩu;

Hợp đồng nhập khẩu; tờ khai hải quan; giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O) và giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q); vận đơn hàng hóa; hóa đơn mua hàng từ nước ngoài (invoice);

(Chi tiết tại phụ lục 4 kèm theo quyết định này)

a) Cơ cấu tổ chức:

- Nhân sự: Bằng cấp chuyên môn, chứng chỉ đào tạo phù hợp với quy định

- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn phòng thí nghiệm và hiệu chuẩn đối với cơ sở thực hiện dịch vụ kiểm định, hiệu chuẩn đáp ứng đúng quy định.

chuẩn trang thiết bị y tế:

y tế đã kiểm định, hiệu chuẩn?

8.6. Nội dung thanh tra với đối tượng quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế

- Mô hình tổ chức tại đơn vị: Việc thành lập phòng vật tư thiết bị y tế hay tổ quản lý thiết bị y tế hay cá nhân quản lý.

cơ cấu tổ chức phòng Vật tư thiết bị y tế; Quy chế hoạt động của phòng Vật tư thiết bị y tế; Kế hoạch bảo dưỡng, bảo trì hàng năm;

b) Hồ sơ, tài liệu, sổ sách:

- Hồ sơ, sổ sách của trang thiết bị: Hồ sơ mua sắm, đầu tư (quyết định phê duyệt, hồ sơ mời thầu, hồ sơ dự thầu, hồ sơ chấm thầu, thông báo kết quả đấu thầu,..); mua sắm trang thiết bị (hợp đồng mua bán, biên bản giao nhận, nghiệm thu, hóa đơn chứng từ, thanh lý hợp đồng,..); các tài liệu chứng minh nguồn gốc trang thiết bị như giấy chứng nhận nguồn gốc xuất xứ (C/O), giấy chứng nhận chất lượng sản phẩm (C/Q), giấy phép nhập khẩu, tờ khai hải quan; hợp đồng và hóa đơn mua bán giữa doanh nghiệp nhập khẩu và doanh nghiệp trúng thầu cung cấp.

quản lý, sử dụng, cập nhật thông tin theo dõi quá trình vận hành, bảo dưỡng, sửa chữa, thay thế); Hướng dẫn quy trình vận hành, sử dụng thiết bị y tế được gắn trực tiếp tại thiết bị; Công tác bảo quản trang thiết bị y tế và các thiết bị phụ trợ kèm theo sau khi sử dụng theo hướng dẫn của nhà sản xuất; Lắp đặt thiết bị an toàn đối với trang thiết bị y tế bắt buộc phải có.

- Hồ sơ mua sắm: Kế hoạch đấu thầu, hồ sơ mời thầu, hồ sơ chấm thầu, quyết định phê duyệt kết quả lựa chọn nhà thầu; Biên bản họp Hội đồng thống nhất danh mục, chủng loại, đơn giá hóa chất, vật tư tiêu hao; Hợp đồng, hóa đơn, thanh lý hợp đồng, biên bản bàn giao.

(Chi tiết tại phụ lục 6 kèm theo quyết định này)

9.1. Trong quá trình thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo theo đề cương; yêu cầu đối tượng thanh tra, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan cung cấp thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra.

Việc giao nhận thông tin, tài liệu phải lập thành biên bản. Biên bản giao nhận thông tin, tài liệu thực hiện theo Mẫu số 08-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

9.3. Việc quản lý, khai thác, sử dụng thông tin, tài liệu thanh tra thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh tra và pháp luật khác có liên quan.

10.1. Trưởng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu các thông tin, tài liệu đã thu thập được để làm rõ nội dung thanh tra; đánh giá việc chấp hành chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, quyền hạn của đối tượng thanh tra liên quan đến nội dung thanh tra được phân công; yêu cầu người có trách nhiệm, người có liên quan giải trình về những vấn đề chưa rõ; trường hợp cần phải tiến hành làm việc, kiểm tra, xác minh để việc đánh giá bảo đảm tính khách quan, chính xác thì thành viên Đoàn thanh tra báo cáo Trưởng đoàn thanh tra xem xét, quyết định.

Trường hợp cần làm rõ những vấn đề có liên quan đến nội dung thanh tra thì Trưởng đoàn thanh tra, người ra quyết định thanh tra có công văn yêu cầu đối tượng thanh tra báo cáo. Công văn yêu cầu báo cáo được thực hiện theo Mẫu số 10-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

kiểm tra, xác minh thông tin, tài liệu liên quan đến nội dung thanh tra phải được thể hiện bằng văn bản của cơ quan, tổ chức, cá nhân được kiểm tra, xác minh hoặc lập thành biên bản kiểm tra, xác minh.

10.3. Kết quả làm việc liên quan đến nội dung thanh tra phải được thể hiện bằng văn bản của cơ quan, tổ chức, cá nhân được làm việc hoặc lập thành biên bản làm việc.

11. Thực hiện quyền trong quá trình thanh tra khi cần thiết

11.1. Về niêm phong tài liệu

Điều 36 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP, cụ thể:

b) Thời hạn niêm phong tài liệu không được dài hơn thời gian thanh tra trực tiếp tại nơi được thanh tra. Việc khai thác tài liệu niêm phong phải được sự đồng ý của Trưởng đoàn thanh tra.

Quyết định niêm phong tài liệu được thực hiện theo Mẫu số 13-TTr; Quyết định mở niêm phong tài liệu được thực hiện theo Mẫu số 14-TTr; Biên bản niêm phong tài liệu được thực hiện theo Mẫu số 15-TTr; Biên bản mở niêm phong tài liệu được thực hiện theo Mẫu số 16-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

Trường hợp cần kiểm kê tài sản, hàng hóa thì Trưởng đoàn thanh tra, người ra quyết định thanh tra quyết định kiểm kê tài sản, hàng hóa. Việc thực hiện kiểm kê tài sản, hàng hóa được thực hiện theo quy định tại Điều 37 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP, cụ thể như sau:

hóa.

hóa phải bằng văn bản, trong đó ghi rõ tài sản, hàng hóa kiểm kê, thời gian, địa điểm tiến hành, trách nhiệm của những người tiến hành, nghĩa vụ của đối tượng có tài sản, hàng hóa kiểm kê. Việc kiểm kê tài sản, hàng hóa phải lập thành biên bản. Đối với tài sản, hàng hóa xét thấy cần giao cho cơ quan chức năng tạm giữ thì yêu cầu cơ quan đó thực hiện việc tạm giữ.

Quyết định kiểm kê tài sản, hàng hóa được thực hiện theo Mẫu số 17-TTr; Quyết định về việc hủy bỏ biện pháp kiểm kê tài sản được thực hiện theo Mẫu số 18-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

Trường hợp cần có sự đánh giá về nội dung liên quan đến chuyên môn, kỹ thuật làm căn cứ cho việc kết luận thì Trưởng đoàn thanh tra đề nghị người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định. Việc thực hiện trưng cầu giám định được thực hiện theo quy định tại Điều 38 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP, cụ thể như sau:

b) Cơ quan, tổ chức giám định phải chịu trách nhiệm trước pháp luật về tính chính xác, khách quan, kịp thời của kết quả giám định.

d) Việc thu, nộp, quản lý và sử dụng kinh phí trưng cầu giám định trong hoạt động thanh tra thực hiện theo quy định của pháp luật.

11.4. Về tạm đình chỉ hành vi vi phạm

Trường hợp phát hiện hành vi vi phạm cần đình chỉ thì Trưởng đoàn thanh tra, người ra quyết định thanh tra ra quyết định tạm đình chỉ hành vi vi phạm đó. Việc thực hiện tạm đình chỉ hành vi vi phạm pháp luật được thực hiện theo quy định tại Điều 39 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP.

Quyết định tạm đình chỉ hành vi vi phạm được thực hiện theo Mẫu số 21-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP; Quyết định hủy bỏ quyết định tạm đình chỉ việc làm được thực hiện theo Mẫu số 18-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

thẩm quyền tạm đình chỉ hành vi vi phạm pháp luật. Kiến nghị đình chỉ hành vi vi phạm được thực hiện theo Mẫu số 22-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

Trường hợp cần tạm giữ tiền, đồ vật, giấy phép thì Trưởng đoàn thanh tra đề nghị người ra quyết định thanh tra ra quyết định tạm giữ tiền, đồ vật, giấy phép được cấp. Việc thực hiện tạm giữ tiền, đồ vật, giấy phép được thực hiện theo quy định tại Điều 40 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP.

Quyết định tạm giữ tiền, đồ vật, giấy phép được cấp được thực hiện theo Mẫu số 23-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

11.6. Về thu hồi tiền, tài sản bị chiếm đoạt, sử dụng trái phép hoặc bị thất thoát do hành vi trái pháp luật gây ra

thoát do hành vi trái pháp luật gây ra thì người ra quyết định thanh tra ra quyết định thu hồi. Việc thực thu hồi tiền, tài sản bị chiếm đoạt, sử dụng trái phép hoặc bị thất thoát do hành vi trái pháp luật gây ra được thực hiện theo quy định tại Điều 42 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP.

Người ra quyết định thanh tra tiến hành việc thu giữ tiền hoặc tài sản theo quy định của pháp luật hoặc yêu cầu cơ quan có chức năng thu giữ, quản lý tiền, tài sản đó. Người ra quyết định thu hồi tiền, tài sản có trách nhiệm theo dõi, kiểm tra, đôn đốc việc thực hiện quyết định thu hồi đó.

Quyết định thu hồi tiền được thực hiện theo Mẫu số 25-TTr; Quyết định thu hồi tài sản được thực hiện theo Mẫu số 26-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

Trường hợp phát hiện việc thi hành quyết định kỷ luật, thuyên chuyển công tác, cho nghỉ hưu đối với người đang cộng tác với cơ quan thanh tra hoặc đang là đối tượng thanh tra nếu xét thấy việc thi hành quyết định đó gây trở ngại cho việc thanh tra thì người ra quyết định thanh tra kiến nghị người có thẩm quyền ra quyết định tạm đình chỉ thi hành quyết định đó. Văn bản kiến nghị về việc tạm đình chỉ thi hành quyết định được thực hiện theo Mẫu số 27-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

12. Xử lý sai phạm được phát hiện khi tiến hành thanh tra

Việc xử lý sai phạm được thực hiện theo quy định của pháp luật về thanh và pháp luật khác có liên quan.

13. Báo cáo tiến độ và kết quả thực hiện nhiệm vụ thanh tra

Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm xem xét, có ý kiến chỉ đạo cụ thể, trực tiếp về các báo cáo tiến độ và kết quả thực hiện nhiệm vụ, xử lý kịp thời kiến nghị của thành viên Đoàn thanh tra; trường hợp vượt quá thẩm quyền thì báo cáo người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định.

Báo cáo tiến độ và kết quả thực hiện nhiệm vụ được giao của Trưởng đoàn thanh tra được gửi cho người được giao nhiệm vụ giám sát hoạt động của Đoàn thanh tra.

cụ thể, trực tiếp về báo cáo tiến độ và kết quả thực hiện nhiệm vụ, xử lý kịp thời kiến nghị của Trưởng đoàn thanh tra.

của thành viên Đoàn thanh tra, Tổ trưởng, Trưởng đoàn thanh tra được thể hiện bằng văn bản, gồm các nội dung:

- Nội dung, kết quả thanh tra đã hoàn thành, nội dung thanh tra đang tiến hành;

- Các khó khăn, vướng mắc và những kiến nghị, đề xuất (nếu có).

14.1. Trường hợp Trưởng đoàn thanh tra kiến nghị sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra thì người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định việc sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra.

14.3. Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm thông báo nội dung sửa đổi, bổ sung kế hoạch tiến hành thanh tra cho thành viên Đoàn thanh tra, đối tượng thanh tra, cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan (nếu cần thiết); tổ chức triển khai thực hiện theo kế hoạch tiến hành thanh tra đã sửa đổi, bổ sung.

thời gian thanh tra

15.2. Căn cứ vào đề nghị của Trưởng đoàn thanh tra, người ra quyết định thanh tra xem xét, quyết định gia hạn thời gian thanh tra.

15.3. Quyết định gia hạn thời gian thanh tra được gửi cho Đoàn thanh tra, đối tượng thanh tra và các cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Trong trường hợp người ra quyết định thanh tra quyết định chuyển hồ sơ vụ việc có dấu hiệu tội phạm sang Cơ quan điều tra thì Trưởng đoàn thanh tra chỉ đạo tập hợp hồ sơ, tài liệu để chuyển Cơ quan điều tra. Việc bàn giao hồ sơ vụ việc có dấu hiệu tội phạm sang cơ quan điều tra phải được lập thành biên bản.

Văn bản về việc chuyển hồ sơ vụ việc có dấu hiệu tội phạm sang Cơ quan điều tra thực hiện theo Mẫu số 30-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

17. Kết thúc việc tiến hành thanh tra tại nơi được thanh tra

tổ chức họp Đoàn thanh tra để thống nhất các nội dung công việc cần thực hiện cho đến ngày dự kiến kết thúc thanh tra trực tiếp.

17.3. Trưởng đoàn thanh tra thông báo bằng văn bản về thời gian kết thúc thanh tra tại nơi được thanh tra và gửi cho đối tượng thanh tra biết. Trường hợp cần thiết, có thể tổ chức buổi làm việc với đối tượng thanh tra để thông báo việc kết thúc thanh tra trực tiếp. Nội dung làm việc được lập thành biên bản kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra.

kết thúc việc thanh tra tại nơi được thanh tra thực hiện theo Mẫu số 32-TTr ban hành kèm theo Thông tư 05/2014/TT-TTCP.

BƯỚC 3. KẾT THÚC THANH TRA

18.1. Chậm nhất là 05 ngày làm việc, kể từ ngày kết thúc việc tiến hành thanh tra tại nơi được thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có trách nhiệm báo cáo bằng văn bản với Trưởng đoàn thanh tra về kết quả thực hiện nhiệm vụ được giao và phải chịu trách nhiệm về tính chính xác, khách quan, trung thực về nội dung báo cáo đó.

a) Nhiệm vụ được phân công, kết quả kiểm tra, xác minh từng nội dung thanh tra;

c) Xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm pháp luật;

tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm pháp luật; kiến nghị khắc phục sơ hở, yếu kém trong công tác quản lý, sửa đổi, bổ sung cơ chế, chính sách, pháp luật; chỉ rõ quy định của pháp luật, cơ sở thực tiễn của những kiến nghị, đề xuất.

19. Báo cáo kết quả thanh tra của Đoàn thanh tra

19.2. Báo cáo kết quả thanh tra của Đoàn thanh tra thực hiện theo quy định tại Điều 25 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP cụ thể như sau:

a) Khái quát về đối tượng thanh tra;

c) Đánh giá việc thực hiện chính sách, pháp luật, nhiệm vụ, việc chấp hành các quy định về tiêu chuẩn, chuyên môn - kỹ thuật của đối tượng thanh tra trong hoạt động sản xuất, nhập khẩu, mua bán và sử dụng trang thiết bị y tế;

thẩm quyền đã được áp dụng trong quá trình tiến hành thanh tra; kiến nghị các biện pháp xử lý hành vi vi phạm pháp luật; kiến nghị sửa đổi, bổ sung, ban hành quy định cho phù hợp với yêu cầu quản lý hoặc hủy bỏ quy định trái pháp luật phát hiện qua thanh tra (nếu có);

19.3. Trong quá trình xây dựng báo cáo kết quả thanh tra của Đoàn thanh tra, khi cần thiết, Trưởng đoàn thanh tra tham khảo ý kiến cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan để bảo đảm cho việc nhận xét, đánh giá, kết luận, kiến nghị xử lý được chính xác, khách quan.

20. Xem xét báo cáo kết quả thanh tra của Đoàn thanh tra

20.2. Trường hợp cần phải làm rõ hoặc cần phải bổ sung thêm nội dung trong báo cáo kết quả thanh tra, người ra quyết định thanh tra tổ chức họp Đoàn thanh tra để nghe báo cáo trực tiếp hoặc có ý kiến chỉ đạo bằng văn bản, yêu cầu Trưởng đoàn và các thành viên trong Đoàn thanh tra báo cáo.

tổ chức thực hiện ý kiến chỉ đạo của người ra quyết định thanh tra; họp Đoàn thanh tra để thảo luận, hoàn chỉnh báo cáo bổ sung, làm rõ báo cáo kết quả thanh tra.

bổ sung, làm rõ thêm báo cáo kết quả thanh tra với người ra quyết định thanh tra kèm theo những ý kiến khác nhau của thành viên Đoàn thanh tra (nếu có).

21.1 Sau khi nhận được báo cáo kết quả thanh tra và báo cáo bổ sung (nếu có) của Đoàn thanh tra, người ra quyết định thanh tra chỉ đạo Trưởng đoàn thanh tra chủ trì xây dựng Dự thảo kết luận thanh tra trình người ra quyết định thanh tra. Nội dung Dự thảo kết luận thanh tra hành chính thực hiện theo quy định tại khoản 1 điều 27 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP, cụ thể như sau:

kể từ ngày nhận được báo cáo kết quả thanh tra, người ra quyết định thanh tra phải ra văn bản kết luận thanh tra; trừ trường hợp nội dung kết luận thanh tra phải chờ kết luận về chuyên môn của cơ quan, tổ chức có thẩm quyền. Kết luận thanh tra phải có các nội dung sau đây:

Kết quả kiểm tra, xác minh về từng nội dung thanh tra;

chuẩn, chuyên môn - kỹ thuật, nhiệm vụ, quyền hạn của đối tượng thanh tra thuộc nội dung thanh tra; xác định rõ tính chất, mức độ vi phạm, nguyên nhân, trách nhiệm của cơ quan, tổ chức, cá nhân có hành vi vi phạm (nếu có);

21.2. Người ra quyết định thanh tra xem xét hoặc giao cho cơ quan, đơn vị chuyên môn nghiên cứu Dự thảo kết luận thanh tra để tham mưu, đề xuất cho mình chỉ đạo hoàn thiện Dự thảo kết luận thanh tra. Ý kiến tham mưu, đề xuất của cơ quan, đơn vị chuyên môn với người ra quyết định thanh tra được thể hiện bằng văn bản và được lưu trong hồ sơ thanh tra.

21.4. Trường hợp cần thiết, để bảo đảm cho việc nhận xét, đánh giá, kết luận, kiến nghị xử lý được chính xác, khách quan, người ra quyết định thanh tra quyết định tiến hành thanh tra bổ sung, trưng cầu giám định, tham khảo ý kiến cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

Trưởng đoàn thanh tra có trách nhiệm nghiên cứu, đề xuất với người ra quyết định thanh tra xử lý nội dung giải trình của đối tượng thanh tra để hoàn thiện và gửi đơn vị thẩm định Dự thảo kết luận thanh tra.

22. Ký và ban hành kết luận thanh tra

22.2. Kết luận thanh tra trang thiết bị y tế được gửi cho đối tượng thanh tra và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan theo quy định tại khoản 4 Điều 27 Nghị định số 07/2012/NĐ-CP và quy định khác có liên quan, cụ thể như sau:

b) Đối với cuộc thanh tra do Thanh tra sở tiến hành thì kết luận thanh tra phải gửi Giám đốc sở, đối tượng thanh tra, Thủ trưởng cơ quan quản lý cấp trên trực tiếp của đối tượng thanh tra (nếu có) và cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan;

23. Công khai kết luận thanh tra

Điều 39 Luật thanh tra và Điều 46 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP, cụ thể như sau:

b) Việc công khai kết luận thanh tra theo những hình thức:

- Ngoài việc công khai kết luận thanh tra tại cuộc họp, người ra kết luận thanh tra lựa chọn ít nhất một trong các hình thức: thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng; đưa lên Trang thông tin điện tử của cơ quan được thanh tra, cơ quan được giao thực hiện chức năng thanh tra chuyên ngành hoặc cơ quan quản lý nhà nước cùng cấp; niêm yết kết luận thanh tra tại trụ sở làm việc của cơ quan, tổ chức, cá nhân là đối tượng thanh tra. Thông báo trên phương tiện thông tin đại chúng gồm báo nói, báo hình, báo viết, báo điện tử. Thời gian thông báo trên báo nói, báo điện tử ít nhất là 02 lần; trên báo hình ít nhất 02 lần phát sóng; trên báo viết ít nhất 01 số phát hành.

sở làm việc của cơ quan, tổ chức là đối tượng thanh tra ít nhất là 05 ngày.

23.2. Người ra quyết định thanh tra có trách nhiệm cung cấp kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan khi có yêu cầu.

- Căn cứ vào phạm vi trách nhiệm thực hiện kết luận thanh tra, người ra quyết định thanh tra cung cấp một phần hay toàn bộ kết luận thanh tra cho cơ quan, tổ chức, cá nhân có liên quan.

24. Tổng kết hoạt động của Đoàn thanh tra

tổ chức họp Đoàn thanh tra (để tổng kết, rút kinh nghiệm về hoạt động của Đoàn thanh tra. Nội dung họp Đoàn thanh tra được lập thành biên bản và được lưu trong hồ sơ thanh tra.

a) Đánh giá kết quả thanh tra so với mục đích, yêu cầu của cuộc thanh tra;

c) Những bài học kinh nghiệm rút ra qua cuộc thanh tra;

đ) Kiểm điểm, làm rõ trách nhiệm của Trưởng đoàn thanh tra, thành viên Đoàn thanh tra có hành vi vi phạm quy định trong hoạt động thanh tra (nếu có);

24.3. Kết thúc việc tổng kết hoạt động của Đoàn thanh tra, Trưởng đoàn thanh tra phải báo cáo bằng văn bản với Người ra quyết định thanh tra và Thủ trưởng cơ quan, đơn vị chủ trì cuộc thanh tra.

Việc lập, bàn giao, quản lý, sử dụng hồ sơ thanh tra được thực hiện theo quy định tại Điều 43 Nghị định số 86/2011/NĐ-CP và quy định khác có liên quan.

Phần 3.

TỔ CHỨC THỰC HIỆN

Trong quá trình thực hiện nếu có những vấn đề mới phát sinh ngoài phạm vi điều chỉnh của quy định này, Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và các đơn vị có liên quan cần kịp thời phản ảnh, đề xuất về Bộ Y tế (Thanh tra Bộ) để sửa đổi, bổ sung cho phù hợp./.

PHỤ LỤC 1

NỘI DUNG THANH TRA CÁC QUY ĐỊNH CỦA TỔ CHỨC PHÂN LOẠI TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Quyết định số 7115/2016/QĐ-BYT ngày 01/12/2016 của Bộ trưởng Bộ Y tế)