NGHỊ ĐỊNH

QUY ĐỊNH VỀ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM THUỘC LĨNH VỰC QUẢN LÝ CHUYÊN NGÀNH CỦA BỘ Y TẾ

Căn cứ Luật đầu tư ngày 26 tháng 11 năm 2014;

Chính phủ ban hành Nghị định quy định về điều kiện sản xuất, kinh doanh thực phẩm thuộc lĩnh vực quản lý chuyên ngành của Bộ Y tế.

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

1. Điều kiện chung đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh thực phẩm.

3. Điều kiện đối với cơ sở sản xuất, kinh doanh phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Điều 3. Nguyên tắc áp dụng pháp luật

2. Trong quá trình sản xuất kinh doanh, tổ chức, cá nhân sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tuân thủ các quy định của pháp luật về an toàn thực phẩm.

Chương II

ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM

Điều 4. Điều kiện đối với cơ sở

a) Có đủ diện tích để bố trí khu vực sản xuất thực phẩm, các khu vực phụ trợ và thuận tiện cho hoạt động sản xuất, bảo quản và vận chuyển thực phẩm;

c) Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng, vi sinh vật gây hại;

2. Thiết kế xây dựng nhà xưởng:

b) Quy trình sản xuất thực phẩm phải được bố trí theo nguyên tắc một chiều từ nguyên liệu đầu vào cho đến sản phẩm cuối cùng;

d) Đường nội bộ phải được thiết kế xây dựng bảo đảm vệ sinh; cống rãnh thoát nước thải phải được che kín, bảo đảm vệ sinh và khai thông;

3. Kết cấu nhà xưởng:

b) Vật liệu tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải có bề mặt nhẵn, không thấm nước, không thôi nhiễm chất độc hại ra thực phẩm, ít bị bào mòn do các chất tẩy rửa, tẩy trùng gây ra và dễ lau chùi, khử trùng;

d) Nền nhà phẳng, nhẵn, thoát nước tốt, không thấm và dễ làm vệ sinh.

a) Bảo đảm thông thoáng cho các khu vực của cơ sở và phù hợp với yêu cầu loại hình sản xuất thực phẩm; dễ bảo dưỡng và làm vệ sinh.

5. Hệ thống chiếu sáng:

b) Bóng đèn chiếu sáng phải được che chắn an toàn bằng hộp, lưới để tránh bị vỡ và bảo đảm mảnh vỡ không rơi vào thực phẩm.

a) Bảo đảm đủ nước sạch để sản xuất thực phẩm và phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật quốc gia về chất lượng nước ăn uống;

7. Hơi nước và khí nén:

b) Phải có đường ống riêng, màu riêng để dễ phân biệt và không được nối hệ thống nước sử dụng cho sản xuất thực phẩm với hệ thống nước dùng để sản xuất hơi nước, làm lạnh, phòng cháy, chữa cháy hay sử dụng cho mục đích khác.

a) Có đủ dụng cụ thu gom chất thải rắn có nắp đậy. Dụng cụ chứa đựng chất thải rắn nguy hiểm phải có ký hiệu để phân biệt theo quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường. Nếu không có hệ thống xử lý chất thải rắn thì phải có hợp đồng kinh tế thu gom với tổ chức, cá nhân được phép xử lý rác thải rắn khác trên địa bàn địa phương;

9. Nhà vệ sinh, khu vực thay đồ bảo hộ lao động:

b) Thông gió bố trí phù hợp, bảo đảm không được thổi từ nhà vệ sinh sang khu vực sản xuất; thoát nước thải phải dễ dàng và bảo đảm vệ sinh. Có bảng hướng dẫn rửa tay sạch;

10. Trong quá trình sản xuất, nguyên liệu thực phẩm và bao bì thực phẩm phải đáp ứng các yêu cầu sau đây:

b) Bao bì thực phẩm phải bảo đảm chắc chắn, an toàn; không thôi nhiễm và bị ô nhiễm gây ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn thực phẩm.

1. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp với thực phẩm phải được thiết kế chế tạo phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất; bảo đảm an toàn, không gây ô nhiễm thực phẩm, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng. Thiết bị, dụng cụ sản xuất di động phải bền, dễ di chuyển, tháo lắp và làm vệ sinh.

a) Có đủ thiết bị rửa tay, khử trùng tay, ủng, giầy, dép trước khi vào khu vực sản xuất thực phẩm;

3. Thiết bị, dụng cụ sản xuất thực phẩm:

b) Được chế tạo bằng vật liệu không độc, ít bị mài mòn, không bị han gỉ, không thôi nhiễm các chất độc hại, không gây mùi lạ hay làm biến đổi thực phẩm;

d) Có đủ quy trình vệ sinh, quy trình vận hành đối với phương tiện và thiết bị của dây chuyền sản xuất.

a) Thiết bị phòng, chống côn trùng và động vật gây hại phải được làm bằng các vật liệu không gỉ, dễ tháo rời để làm vệ sinh, thiết kế phù hợp, bảo đảm ngăn chặn được sự xâm nhập của côn trùng và động vật gây hại;

5. Thiết bị dụng cụ giám sát, đo lường:

b) Thiết bị, dụng cụ, phương tiện đo phải bảo đảm độ chính xác trong quá trình sử dụng theo quy định của pháp luật về đo lường.

a) Chỉ dùng các hóa chất tẩy rửa, sát trùng được phép sử dụng;

Mục 2. ĐIỀU KIỆN CHUNG ĐỐI VỚI CƠ SỞ KINH DOANH THỰC PHẨM

1. Có đủ diện tích để bố trí các khu vực bày bán thực phẩm, khu vực chứa đựng, bảo quản và thuận tiện để vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm thực phẩm.

3. Không bị ảnh hưởng bởi động vật, côn trùng và các nguồn ô nhiễm khác.

5. Tường, trần nhà nhẵn, sáng màu, làm bằng vật liệu bền, chắc, không bị dột, thấm nước, không rạn nứt, rêu mốc, đọng nước và dính bám các chất bẩn.

7. Có hệ thống sổ sách hoặc phần mềm quản lý thực phẩm trong suốt quá trình kinh doanh.

1. Có đủ thiết bị phục vụ kinh doanh, bảo quản và kiểm soát các yếu tố an toàn thực phẩm phù hợp theo yêu cầu của nhà sản xuất; có quy định về quy trình, chế độ vệ sinh đối với cơ sở.

Chương III

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH THỰC PHẨM CHỨC NĂNG VÀ THỰC PHẨM TĂNG CƯỜNG VI CHẤT DINH DƯỠNG

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 của Nghị định này.

3. Bao bì chứa đựng phải không thôi nhiễm các chất độc hại, không làm ảnh hưởng đến thực phẩm và đến sức khỏe người tiêu dùng.

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.

3. Việc kinh doanh thực phẩm chức năng trong cơ sở bán lẻ thuốc phải bố trí có khu bày bán riêng, chỉ dẫn khu vực và biển tên đối với thực phẩm chức năng.

Chương IV

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH PHỤ GIA THỰC PHẨM, CHẤT HỖ TRỢ CHẾ BIẾN THỰC PHẨM

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này.

a) Nguyên liệu sử dụng trong sản xuất phải đáp ứng quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng, quy định an toàn thực phẩm của cơ quan có thẩm quyền và phải còn hạn sử dụng;

3. Chỉ được sản xuất phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm đã được phép sử dụng tại Việt Nam.

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 6 và Điều 7 Nghị định này.

3. Việc bảo quản, bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải được thực hiện tại khu vực riêng trong cơ sở kinh doanh thực phẩm và phải có chỉ dẫn khu vực, đầy đủ biển tên cho nhóm sản phẩm. Không được bày bán phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến với các hóa chất dùng cho mục đích khác và sản phẩm không phải là thực phẩm trong cùng một cơ sở kinh doanh.

5. Cơ sở nhập khẩu phụ gia thực phẩm, chất hỗ trợ chế biến thực phẩm phải có kho bảo quản có đủ điều kiện theo yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất.

Chương V

ĐIỀU KIỆN ĐỐI VỚI CƠ SỞ SẢN XUẤT, KINH DOANH NƯỚC KHOÁNG THIÊN NHIÊN, NƯỚC UỐNG ĐÓNG CHAI, NƯỚC ĐÁ DÙNG LIỀN

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này. Có hệ thống dây chuyền sản xuất khép kín.

3. Nhà xưởng, thiết bị, dụng cụ dùng trong quá trình sản xuất phải được làm vệ sinh và tiệt trùng thường xuyên.

5. Thiết bị, dụng cụ tiếp xúc trực tiếp phải được làm bằng vật liệu không gây ô nhiễm, phù hợp với yêu cầu công nghệ sản xuất, dễ làm sạch, khử trùng, bảo dưỡng.

7. Nơi bảo quản sản phẩm phải khô ráo, thoáng mát, bảo đảm vệ sinh; khi vận chuyển phải được đặt trong các thùng chứa bảo đảm vệ sinh, chịu được va đập, không gây biến dạng hoặc dập vỡ.

a) Các loại nắp chai và chai nhựa chứa đựng nước khoáng thiên nhiên có dung tích dưới 10 lít không được sử dụng lại; bình nhựa có dung tích từ 10 lít trở lên và chai thủy tinh có thể được sử dụng lại;

9. Nguồn nước khoáng thiên nhiên được bảo đảm vệ sinh tránh bất kỳ sự ô nhiễm nào hoặc yếu tố ngoại lai ảnh hưởng đến chất lượng an toàn của nguồn nước.

11. Cơ sở sản xuất nước khoáng thiên nhiên phải có bộ phận giám sát kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm nước nguồn và nước thành phẩm theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước khoáng thiên nhiên và nước uống đóng chai.

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này.

3. Phải bố trí khu vực rửa và tiệt trùng chai, bình đựng sản phẩm.

5. Việc tiệt trùng, khử trùng sản phẩm, khử trùng bao bì bằng thiết bị chuyên dụng sử dụng công nghệ tạo tia cực tím, công nghệ khí ozone và hoặc các công nghệ khác nhưng không làm ảnh hưởng đến chất lượng, an toàn sản phẩm.

7. Cơ sở sản xuất nước uống đóng chai phải có bộ phận kiểm soát vệ sinh chai bình, chất lượng nước; có đủ hồ sơ lưu trữ kết quả xét nghiệm từ khai thác nước nguồn cho đến thành phẩm theo quy định với từng lô sản phẩm.

1. Tuân thủ các điều kiện quy định tại Điều 4 và Điều 5 Nghị định này.

3. Việc sử dụng bao bì bao gói sản phẩm phải đảm bảo tuân thủ theo quy định tại quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đối với nước đá dùng liền.

Điều 15. Điều kiện đối với cơ sở kinh doanh nước khoáng thiên nhiên, nước uống đóng chai, nước đá dùng liền

Chương VI

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

Nghị định này có hiệu lực thi hành từ ngày 01 tháng 7 năm 2016.

Các Bộ trưởng, Thủ trưởng cơ quan ngang bộ, Thủ trưởng cơ quan thuộc Chính phủ, Chủ tịch Ủy ban nhân dân các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và các tổ chức, cá nhân có liên quan chịu trách nhiệm thi hành Nghị định này./.

Nơi nhận:
- Ban Bí thư Trung ương Đảng;
- Thủ tướng, các Phó Thủ tướng Chính phủ;
- Các bộ, cơ quan ngang bộ, cơ quan thuộc Chính phủ;
- HĐND, UBND các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương;
- Văn phòng Trung ương và các Ban của Đảng;
- Văn phòng Tổng Bí thư;
- Văn phòng Chủ tịch nước;
- Hội đồng dân tộc và các Ủy ban của Quốc hội;
- Văn phòng Quốc hội;
- Tòa án nhân dân tối cao;
- Viện kiểm sát nhân dân tối cao;
- Ủy ban Giám sát tài chính Quốc gia;
- Kiểm toán nhà nước;
- Ngân hàng Chính sách xã hội;
- Ngân hàng Phát triển Việt Nam;
- Ủy ban trung ương Mặt trận Tổ quốc Việt Nam;
- Cơ quan trung ương của các đoàn thể;
- VPCP: BTCN, các PCN, Trợ lý TTg, TGĐ Cổng TTĐT; các Vụ, Cục, đơn vị trực thuộc, Công báo;
- Lưu: VT, KGVX (3b).

TM. CHÍNH PHỦ
THỦ TƯỚNG




Nguyễn Xuân Phúc