| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| V/v xử lý đối với dược liệu, thuốc Đông y nhập khẩu có chứa hóa chất cấm, độc hại | Hà Nội, ngày 02 tháng 05 năm 2013 |
Kính gửi:
Phúc đáp công văn số 283/ĐTCBL-Đ4 ngày 25/03/2013 của Quý Cục về việc xử lý đối với dược liệu, thuốc đông y nhập khẩu có chứa hóa chất cấm, độc hại, Cục Quản lý Dược có ý kiến như sau:
Điều 41 Luật Dược năm 2005 "Dược liệu phải được chế biến và bảo quản đúng quy định sau khi khai thác, thu hoạch. Mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản không được vượt quá mức cho phép, Bộ trưởng Bộ Y tế quy định các điều kiện về chế biến, bảo quản dược liệu, mức tồn dư hóa chất bảo vệ thực vật, hóa chất bảo quản cho phép trong dược liệu". Trong Dược điển Việt Nam IV đã quy định rõ về tạp chất là dung môi tồn dư (Phụ lục 10.14.1) và giới hạn dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật (Phụ lục 12.17).
- Theo quy định tại khoản 1 và 2 Điều 66 Luật Dược:
+ Tiêu chuẩn quốc gia về chất lượng thuốc và các phương pháp kiểm nghiệm thuốc được quy định tại Dược điển Việt Nam.
Như vậy, Tiêu chuẩn Dược điển là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với các yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng.
- Ngoài ra, thuốc (bao gồm cả nguyên liệu làm thuốc) đã được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cấp số đăng ký lưu hành hoặc cấp giấy phép nhập khẩu đều đã được thẩm định tiêu chuẩn sản phẩm với tiêu chuẩn chất lượng tương đương hoặc không thấp hơn tiêu chuẩn Dược điển.
Trên đây là ý kiến của Cục Quản lý Dược, kính chuyển Quý Cục tham khảo.
- Như trên;
- Cục trưởng Trương Quốc Cường;
- Cục Quản lý Y Dược cổ truyền (để phối hợp);
- Phòng Quản lý Chất lượng thuốc;
- Lưu: VT, DL.
KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG
Nguyễn Văn Thanh
File gốc của Công văn 6567/QLD-DL xử lý đối với dược liệu, thuốc Đông y nhập khẩu có chứa hóa chất cấm, độc hại do Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.
Công văn 6567/QLD-DL xử lý đối với dược liệu, thuốc Đông y nhập khẩu có chứa hóa chất cấm, độc hại do Cục Quản lý dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 6567/QLD-DL |
| Loại văn bản | Công văn |
| Người ký | Nguyễn Văn Thanh |
| Ngày ban hành | 2013-05-02 |
| Ngày hiệu lực | 2013-05-02 |
| Lĩnh vực | Xuất nhập khẩu |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |