Quyết định 72/2007/QĐ-BNN Quy định kiểm tra chất lượng thuốc thú y do Bộ trưởng Bộ Nông nghiệp và Phát triển nông thôn ban hành

Điều 10. Cơ chế kiểm tra chất lượng thuốc thú y
1. Đối với thuốc thú y đã có trong Danh mục được phép lưu hành thì không kiểm tra chất lượng theo từng lô hàng mà kiểm tra theo quy định sau:
a) Kiểm tra định kỳ:
Hàng năm, căn cứ tình hình thực tế, Cục Thú y tổ chức lấy mẫu thuốc thú y định kỳ tại các cơ sở sản xuất, kinh doanh, nhập khẩu, bảo quản, vận chuyển để kiểm tra chất lượng.
b) Kiểm tra đột xuất: Được thực hiện khi có khiếu nại, tố cáo về chất lượng thuốc thú y hoặc theo yêu cầu của các cơ quan có thẩm quyền.
2. Đối với nguyên liệu làm thuốc thú y nhập khẩu đã có tên trong Danh mục thuốc được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký, việc kiểm tra chất lượng được thực hiện theo phương thức đăng ký trước, kiểm tra sau:
a) Trước khi nhập khẩu, Doanh nghiệp làm hồ sơ theo quy định tại khoản 2 Điều 11 của bản Quy định này, gửi về Cục Thú y.
b) Cục Thú y thẩm định và xác nhận vào hồ sơ để Doanh nghiệp nhập khẩu đăng ký kiểm tra chất lượng với cơ quan kiểm tra và làm thủ tục thông quan.
c) Căn cứ xác nhận của Cục Thú y tại hồ sơ đăng ký, cơ quan kiểm tra tiến hành lấy mẫu để kiểm tra chất lượng.
d) Cơ quan kiểm tra gửi kết quả kiểm tra chất lượng về Cục Thú y và Doanh nghiệp nhập khẩu.
Căn cứ kết quả kiểm tra chất lượng, Cục Thú y quyết định đưa hàng hoá vào lưu thông, sử dụng hoặc xử lý theo quy định.
3. Điều kiện nhập khẩu nguyên liệu làm thuốc thú y đã có tên trong Danh mục thuốc thú y được phép lưu hành nhưng chưa có số đăng ký:
a) Có đủ hồ sơ đăng ký theo khoản 2, Điều 11.
b) Kết quả kiểm tra chất lượng mẫu nguyên liệu nhập khẩu của cơ quan kiểm tra có thẩm quyền.
4. Thời hạn cơ quan kiểm tra trả lời kết quả kiểm nghiệm:
a) Đối với dược phẩm: Trong phạm vi 10 ngày làm việc, kể từ ngày lấy hoặc nhận mẫu. Trường hợp đặc biệt có thể đến 30 ngày.
b) Đối với vắc xin, chế phẩm sinh học, vi sinh vật dùng trong thú y: Trong phạm vi 02 tháng. Trường hợp đặc biệt có thể đến 06 tháng.
Những trường hợp đặc biệt phải kéo dài thời hạn trả lời kết quả nêu tại điểm a, b Khoản 4 của Điều này, cơ quan kiểm tra phải nêu rõ nguyên nhân và thông báo cho khách hàng.