Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gmp) mẫu số 05 ban hành - THÔNG TƯ 35/2018/TT-BYT
Hướng dẫn sử dụng biểu mẫu
Nội dung biểu mẫu
Mẫu số 05
|
BỘ Y TẾ CỤC … |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số / No.: …………../GCN-QLD |
|
GIẤY CHỨNG NHẬN ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC (GMP)
CERTIFICATE OF GMP COMPLIANCE
Phần 1/ Part 1 :
Ban hành theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, Cục Quản lý Dược chứng nhận:
Issued in accordance with Circular .../2018/TT-BYT dated .../.../2018 by Vietnam Ministry of Health, the Drug Administration confirms the following:
Cơ sở sản xuất:
Địa chỉ văn phòng:
Địa chỉ cơ sở sản xuất:
The establisment:
Legal address:
Manufacturing site address:
Đã được đánh giá theo quy định của nhà nước liên quan đến Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược số ……………, theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam; Và/hoặc quy định khác: ………………………………………….
Has been inspected under the national regulation in connection with Pharmaceutical business license No. ……………, in accordance with Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health; And/or other legal document: …………………………
Căn cứ kết quả đánh giá cơ sở sản xuất được thực hiện ngày …/…/…, cơ sở sản xuất nêu trên được công nhận đáp ứng tiêu chuẩn Thực hành tốt sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc (GMP) theo theo quy định tại Thông tư số …/2018/TT-BYT ngày …/…/2018 của Bộ Y tế Việt Nam, phù hợp với hướng dẫn GMP của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) hoặc Hệ thống hợp tác thanh tra dược phẩm (PIC/S) hoặc Liên minh Châu Âu (EU).
From the knowledge gained during inspection of this establisment, which was conducted on …/…/… (day/month/year), it is considered that it complies with the requirements of Good Manufacturing Practice for medicinal products and medicinal materials (GMP) laid down in Circular …/2018/TT-BYT dated …/…/2018 by Vietnam Ministry of Health, which is harmonized with the requirements of GMP guideline of World Health Organization (WHO) or Pharmaceutical Inspection Co- operation Scheme (PIC/S) or European Union (EU).
Giấy chứng nhận này thể hiện tình trạng tuân thủ GMP của cơ sở sản xuất tại thời điểm đánh giá nêu trên và có hiệu lực không quá 3 năm kể từ ngày đánh giá. Tuy nhiên, căn cứ theo nguyên tắc quản lý rủi ro, thời gian hiệu lực của Giấy chứng nhận có thể được rút ngắn hoặc kéo dài và sẽ được ghi tại mục Những nội dung hạn chế hoặc làm rõ.
This certificate reflects the status of the manufacturing site at the time of the inspection noted above and should not be relied upon to reflect the compliance status if more than three years have elapsed since the date of that inspection. However, this period of validity may be reduced or extended using regulatory risk management principles by an entry in the Restrictions or Clarifying remarks field.
Giấy chứng nhận chỉ có hiệu lực khi thể hiện đầy đủ các trang và bao gồm cả Phần 1 và Phần 2.
This certificate is valid only when presented with all pages and both Part 1 and Part 2.
Tính xác thực của Giấy chứng nhận này có thể được xác nhận thông qua nội dung đăng tải trên trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Dược. Nếu không có, hãy liên hệ với Cục Quản lý Dược để được làm rõ.
The authenticity of this certificate may be verified in website of the Drug Administration of Vietnam. If it does not appear, please contact the Drug Administration of Vietnam.
Phần 2 / Part 2 :
HOẠT ĐỘNG SẢN XUẤT / MANUFACTURING OPERATIONS
Nếu cơ sở tiến hành sản xuất các sản phẩm có yêu cầu đặc biệt, như: thuốc phóng xạ hoặc các sản phẩm chứa penicillin, cephalosporins, Carbapenem, sulphonamides, chất độc tế bào/chất kìm tế bào, thuốc chứa hormon sinh dục có tác dụng tránh thai, thuốc có hoạt chất nguy hiểm được nêu rõ đối với từng dạng sản phẩm hoặc dạng bào chế.
If the company is engaged in manufacture of products with special requirements e.g. radiopharmaceuticals or products containing penicillin, cephalosporins, penem, cytotoxics/cytostatics, sexual hormone, substances with hormonal activity or other or potentially hazardous active ingredients this should be stated under the relevant product type and dosage form.
|
1. Thuốc vô trùng |
|
1. Sterile Products |
|
1.1. Thuốc sản xuất vô trùng |
|
1.1. Aseptically prepared |
|
1.1.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn |
|
1.1.1. Large volume liquids |
|
1.1.2. Thuốc đông khô |
|
1.1.2. Lyophilisates |
|
1.1.3. Thuốc dạng bán rắn |
|
1.1.3. Semi-solids |
|
1.1.4. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ |
|
1.1.4. Small volume liquids |
|
1.1.5. Thuốc dạng rắn và cấy ghép |
|
1.1.5. Solids and implants |
|
1.1.6. Thuốc sản xuất vô trùng khác |
|
1.1.6. Other aseptically prepared products |
|
1.2. Thuốc tiệt trùng cuối |
|
1.2. Terminally sterilised |
|
1.2.1. Thuốc dạng lỏng thể tích lớn |
|
1.2.1. Large volume liquids |
|
1.2.2. Thuốc dạng bán rắn |
|
1.2.2. Semi-solids |
|
1.2.3. Thuốc dạng lỏng thể tích nhỏ |
|
1.2.3. Small volume liquids |
|
1.2.4. Thuốc dạng rắn và cấy ghép |
|
1.2.4. Solids and implants |
|
1.2.5. Thuốc tiệt trùng cuối khác |
|
1.2.5. Other terminally sterilised products |
|
1.3. Xuất xưởng thuốc vô trùng |
|
1.3. Batch certification |
|
2. Thuốc không vô trùng |
|
2. Non-sterile products |
|
2.1. Thuốc không vô trùng |
|
2.1. Non-sterile products |
|
2.1.1. Viên nang cứng |
|
2.1.1. Capsules, hard shell |
|
2.1.2. Viên nang mềm |
|
2.1.2. Capsules, soft shell |
|
2.1.3. Viên nhai |
|
2.1.3. Chewing gums |
|
2.1.4. Khung thấm |
|
2.1.4. Impregnated matrices |
|
2.1.5. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng |
|
2.1.5. Liquids for external use |
|
2.1.6. Thuốc uống dạng lỏng |
|
2.1.6. Liquids for internal use |
|
2.1.7. Khí y tế |
|
2.1.7. Medicinal gases |
|
2.1.8. Dạng bào chế rắn khác |
|
2.1.8. Other solid dosage forms |
|
2.1.9. Dạng bào chế có áp lực |
|
2.1.9. Pressurised preparations |
|
2.1.10. Thuốc phóng xạ |
|
2.1.10. Radionuclide generators |
|
2.1.11. Thuốc dạng bán rắn |
|
2.1.11. Semi-solids |
|
2.1.12. Thuốc đạn |
|
2.1.12. Suppositories |
|
2.1.13. Viên nén |
|
2.1.13. Tablets |
|
2.1.14. Miếng dán |
|
2.1.14. Transdermal patches |
|
2.1.15. Thuốc không vô trùng khác |
|
2.1.15. Other non-sterile medicinal product |
|
2.2. Xuất xưởng thuốc không vô trùng |
|
2.2. Batch certification |
|
3. Thuốc sinh học |
|
3. Biological medicinal products |
|
3.1. Thuốc sinh học |
|
3.1. Biological medicinal products |
|
3.1.1. Chế phẩm máu |
|
3.1.1. Blood products |
|
3.1.2. Thuốc miễn dịch |
|
3.1.2. Immunobiological products |
|
3.1.3. Thuốc điều trị tế bào |
|
3.1.3. Cell therapy products |
|
3.1.4. Thuốc điều trị gene |
|
3.1.4. Gene therapy products |
|
3.1.5. Thuốc công nghệ sinh học |
|
3.1.5. Biotechnology products |
|
3.1.6. Thuốc từ người hoặc động vật |
|
3.1.6. Human or animal extracted products |
|
3.1.7. Thuốc nuôi cấy mô |
|
3.1.7. Tissue engineered products |
|
3.1.8. Thuốc sinh học khác |
|
3.1.8. Other biological medicinal products |
|
3.2. Xuất xưởng thuốc sinh học |
|
3.2. Batch certification |
|
4. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
4. Herbal, traditional medicinal products |
|
4.1. Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
4.1. Herbal, traditional medicinal products |
|
4.1.1. Viên nang cứng |
|
4.1.1. Capsules, hard shell |
|
4.1.2. Viên nang mềm |
|
4.1.2. Capsules, soft shell |
|
4.1.3. Viên nhai |
|
4.1.3. Chewing tablet |
|
4.1.4. Thuốc dùng ngoài dạng lỏng |
|
4.1.4. Liquids for external use |
|
4.1.5. Thuốc uống dạng lỏng |
|
4.1.5. Liquids for internal use |
|
4.1.6. Thuốc hít |
|
4.1.6. Inhaler |
|
4.1.7. Dạng bào chế rắn khác |
|
4.1.7. Other solid dosage forms |
|
4.1.8. Dạng bào chế có áp lực |
|
4.1.8. Pressurised preparations |
|
4.1.9. Thuốc dạng bán rắn |
|
4.1.9. Semi-solids |
|
4.1.10. Thuốc đạn |
|
4.1.10. Suppositories |
|
4.1.11. Viên nén |
|
4.1.11. Tablets |
|
4.1.12. Miếng dán |
|
4.1.12. Transdermal patches |
|
4.1.13. Viên hoàn |
|
4.1.13. Pills |
|
4.1.14. Thuốc khác |
|
4.1.14. Other products |
|
4.2. Xuất xưởng thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền |
|
4.2. Batch certification |
|
5. Nguyên liệu làm thuốc |
|
5. Medicinal materials |
|
5.1. Nguyên liệu hóa dược |
|
5.1. Chemical medicinal material |
|
5.1.1. Nguyên liệu vô trùng |
|
5.1.1. Sterile material |
|
5.1.2. Nguyên liệu không vô trùng |
|
5.1.2. Non-sterile material |
|
5.2. Nguyên liệu từ dược liệu |
|
5.2. Herbal medicinal material |
|
5.2.1. Cao dược liệu |
|
5.2.1. Extractions |
|
5.2.2. Cốm, bột dược liệu |
|
5.2.2. Granules, powder |
|
5.2.3. Phiến |
|
5.2.3. Slices |
|
5.2.4. Khác |
|
5.2.4. Other |
|
5.3. Nguyên liệu sinh học |
|
5.3. Biological medicinal material |
|
5.4. Nguyên liệu khác |
|
5.4. Other medicinal material |
|
6. Đóng gói |
|
6. Packaging |
|
6.1. Đóng gói sơ cấp |
|
6.1. Primary packing |
|
6.1.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục: |
|
6.1.1. All dosage forms listed in section: |
|
6.1.2. Khác |
|
6.1.2. Other |
|
6.2. Đóng gói thứ cấp |
|
6.2. Secondary packing |
|
6.2.1. Tất cả các dạng thuốc ở mục: |
|
6.2.1. All dosage forms listed in section: |
|
6.2.2. Khác |
|
6.2.2. Other |
|
7. Kiểm tra chất lượng |
|
7. Quality control testing |
|
7.1. Vi sinh |
|
7.1. Microbiological |
|
7.1.1. Độ vô trùng |
|
7.1.1. Sterility |
|
7.1.2. Độ nhiễm khuẩn / Giới hạn nhiễm khuẩn |
|
7.1.2. Microbial limit test |
|
7.1.3. Định lượng hoạt lực kháng sinh bằng vi sinh vật |
|
7.1.3. Microbiological Assay of Antibiotics |
|
7.2. Hóa học / Vật lý |
|
7.2. Chemical / Physical |
|
7.3. Sinh học |
|
7.3. Biological |
|
7.3.1. Nội độc tố vi khuẩn |
|
7.3.1. Test for Bacterial Endotoxins |
|
7.3.2. Thử chất gây sốt |
|
7.3.2. Test for Pyrogens |
|
7.3.3. Thử độc tính bất thường |
|
7.3.3. Test for Abnormal Toxicity |
|
7.3.4. Thử chất hạ áp |
|
7.3.4. Test for Depressor Substances |
|
7.3.5. Thử Histamine |
|
7.3.5. Test for Histamine |
|
7.3.6. Thử độc lực thần kinh của virus |
|
7.3.6. Test for Neurovirulence |
|
7.3.7. Thử hoạt tính Enzyme |
|
7.3.7. Assay of Enzyme |
|
7.3.8. Phép thử khác |
|
7.3.8. Other |
Nội dung hạn chế hoặc làm rõ liên quan đến phạm vi chứng nhận :
Any restrictions or clarifying remarks related to the scope of this certificate :
Ngày (day) … tháng (month) … năm (year) ………
Cục trưởng Cục Quản lý Dược / Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền
Director-General of Drug Administration / Traditional medicine Administration
