Giấy chứng nhận chấp thuận thay đổi đề cương nghiên cứu mẫu số 06 phụ lục xi ban hành - THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

Mẫu số 06

GIẤY CHỨNG NHẬN

Chấp thuận của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia đối với các thay đổi trong nghiên cứu

Căn cứ Quyết định số ............/QĐ -BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ

Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ

Căn cứ Quyết định số ......./QĐ-BYT ngày .. tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;

Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày .... ngày ... tháng ... năm ...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu,

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia chấp thuận cho phép sử dụng tài liệu dưới đây thay thế cho phiên bản trước:

Ngày chấp thuận: Ngày tháng năm …………….

Những thay đổi trong triển khai nghiên cứu sẽ phải được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia xem xét và chấp thuận, trừ trường hợp rõ ràng cần thiết thay đổi để loại trừ nguy cơ trực tiếp cho đối tượng.

Nghiên cứu viên chính phải báo cáo các trường hợp biến cố bất lợi, biến cố bất lợi nghiêm trọng cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia theo đúng các quy định hiện hành.