Giấy chứng nhận chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế mẫu số 10 ban hành - THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT

Mẫu số 10

GIẤY CHỨNG NHẬN

Kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế

Căn cứ Quyết định số ............/QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ;

Căn cứ Quyết định số số ............/QĐ-BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc ban hành Quy chế tổ chức và hoạt động Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia nhiệm kỳ ;

Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;

Căn cứ Quyết định số ............../QĐ -BYT ngày ... tháng ... năm ...... của Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng “Tên nghiên cứu.”;

Trên cơ sở đề nghị của “Tên cơ sở nghiên cứu” tại công văn số ............ ngày ngày ... tháng ... năm ...... về việc xin sửa đổi, bổ sung nghiên cứu.

Căn cứ biên bản số …/BB-BNCĐĐ ngày …/…/… của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia đánh giá nghiệm thu kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế;

Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia Chấp thuận kết quả nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

1. Tên nghiên cứu:

2. Giai đoạn nghiên cứu:

3. Nghiên cứu viên chính:

4. Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:

5. Tổ chức, cá nhân có trang thiết bị y tế nghiên cứu lâm sàng:

6. Địa điểm triển khai:

7. Đối tượng nghiên cứu:

8. Số lượng đối tượng:

9. Thời gian nghiên cứu:

10. Tên sản phẩm:

11. Nhà sản xuất:

12. Hướng dẫn sử dụng, phác đồ sử dụng sản phẩm trong nghiên cứu: theo đề cương nghiên cứu được phê duyệt tại Quyết định số …/QĐ-BYT ngày …/…/… của Bộ Y tế.

13. Ngày họp Hội đồng nghiệm thu:

Ngày chấp nhận nghiên cứu: ngày … tháng … năm …