Đơn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc (đăng ký gia hạn) mẫu 6b/tt ban hành - THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT

MẪU 6B/TT

ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC

(Đăng ký gia hạn)

A. Chi tiết về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất

1. Cơ sở đăng ký

1.1. Tên cơ sở đăng ký:

1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

1.3. Điện thoại: Email:

1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):

Địa chỉ:

Điện thoại:

2. Cơ sở sản xuất (1)

2.1. Tên cơ sở sản xuất:

2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):

2.3. Điện thoại: Email:

Các cơ sở sản xuất khác (nếu có) (2):

(1) Cơ sở sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất xưởng lô thuốc

(2) Cơ sở tham gia trong quá trình sản xuất và nêu rõ vai trò của từng cơ sở sản xuất như “sản xuất bán thành phẩm”, “đóng gói sơ cấp”, “đóng gói thứ cấp”, “làm cốm”,…

B. Chi tiết về sản phẩm

1. Tên thuốc/nguyên liệu làm thuốc:

2. Số đăng ký: Ngày cấp: Ngày hết hạn:

3. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:

4. Dạng bào chế:

5. Mô tả dạng bào chế:

6. Đường dùng:

7. Tiêu chuẩn chất lượng (3):

8. Hạn dùng:

9. Điều kiện bảo quản:

10. Mô tả quy cách đóng gói:

11. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):

12. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)

Thành phần:

(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).

(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.

Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.

(3) Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo “dược điển phiên bản hiện hành”.

C. Thông tin quá trình lưu hành

1. Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ sung đã được phê duyệt trong quá trình lưu hành (kể từ khi cấp SĐK/gia hạn SĐK gần nhất đến thời điểm nộp hồ sơ gia hạn SĐK, kèm bản sao công văn phê duyệt của Cục Quản lý Dược).

2. Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ sung đã nộp nhưng chưa được phê duyệt trước thời điểm nộp hồ sơ gia hạn SĐK (nếu có).

3. Liệt kê các nội dung thay đổi, bổ sung về hồ sơ hành chính trong hồ sơ gia hạn SĐK (nếu có).

4. Thuốc đã được công bố biệt dược gốc (nếu có, ghi cụ thể).

5. Thuốc đã được công bố tương đương sinh học (nếu có, ghi cụ thể).

6. Thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã cập nhật tiêu chuẩn chất lượng theo quy định (ghi cụ thể).

D. Tài liệu kèm theo quy định

Đ. Tuyên bố của cơ sở đăng ký

Cơ sở đăng ký cam kết:

1. Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự).

2. Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

3. Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký đã nộp.

4. Thuốc nhập khẩu khi đăng ký lưu hành tại Việt Nam có cùng tiêu chuẩn thành phẩm; tiêu chuẩn dược chất, dược liệu; tên, địa chỉ cơ sở sản xuất dược chất, dược liệu với thuốc lưu hành tại nước sở tại thể hiện trên CPP.

5. Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc/nguyên liệu làm thuốc đã được gia hạn giấy đăng ký lưu hành.

6. Chịu trách nhiện hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc/nguyên liệu làm thuốc đăng ký.