Đơn đăng ký thuốc (thuốc chuyển giao công nghệ) mẫu 6d/tt ban hành - THÔNG TƯ 32/2018/TT-BYT
Hướng dẫn sử dụng biểu mẫu
Nội dung biểu mẫu
MẪU 6D/TT
ĐƠN ĐĂNG KÝ THUỐC
(Thuốc chuyển giao công nghệ)
A. Chi tiết về cơ sở đăng ký, cơ sở chuyển giao công nghệ và cơ sở nhận chuyển giao công nghệ
1. Cơ sở đăng ký
1.1. Tên cơ sở đăng ký:
1.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
1.3. Điện thoại: Email:
1.4. Tên văn phòng đại diện tại Việt Nam (đối với cơ sở đăng ký nước ngoài):
Địa chỉ:
Điện thoại:
2. Cơ sở chuyển giao công nghệ:
2.1. Tên cơ sở chuyển giao công nghệ:
2.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
2.3. Điện thoại: Email:
3. Cơ sở nhận chuyển giao công nghệ (cơ sở sản xuất)
3.1. Tên cơ sở nhận chuyển giao công nghệ :
3.2. Địa chỉ: Website (nếu có):
3.3. Điện thoại: Email:
B. Chi tiết về sản phẩm
1. Tên thuốc:
2. Hoạt chất, nồng độ/hàm lượng:
3. Dạng bào chế:
4. Mô tả dạng bào chế:
5. Đường dùng:
6. Tiêu chuẩn chất lượng (3):
7. Hạn dùng:
8. Điều kiện bảo quản:
9. Mô tả quy cách đóng gói:
10. Số đăng ký (thuốc trước khi chuyển giao công nghệ, nếu có)
Ngày cấp: Ngày hết hạn:
11. Phân loại (tích vào nội dung phù hợp):
|
Thuốc kê đơn |
|
|
Thuốc không kê đơn |
|
|
Thuốc hướng tâm thần |
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất hướng tâm thần |
|
|
Thuốc gây nghiện |
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa hoạt chất gây nghiện |
|
|
Tiền chất dùng làm thuốc |
|
|
Thuốc thành phẩm dạng phối hợp có chứa tiền chất dùng làm thuốc |
|
|
Nguyên liệu làm thuốc |
|
|
Thuốc độc |
|
|
Mã ATC |
|
|
Thuốc phóng xạ |
|
|
|
|
|
Thuốc dược liệu |
|
12. Công thức bào chế (cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất)
Thành phần:
|
Hoạt chất (1) |
Nồng độ/ hàm lượng (2) |
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) |
Tiêu chuẩn (3) |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Tá dược |
Nồng độ/ hàm lượng |
Nhà sản xuất (tên, địa chỉ chi tiết) |
Tiêu chuẩn (3) |
|
|
|
|
|
C. Tài liệu kỹ thuật
1. Phần I: Hành chính
2. Phần II: Chất lượng
3. Phần III: Tiền lâm sàng
4. Phần IV: Lâm sàng
Ghi chú: Những tài liệu (Phần I, II, III, IV) phải nộp tuỳ thuộc vào phân loại sản phẩm/ nhóm sản phẩm.
D. Các thay đổi giữa thuốc đăng ký và thuốc trước khi chuyển giao công nghệ:
|
TT |
Tên nội dung thay đổi |
Tóm tắt nội dung thuốc trước khi chuyển giao công nghệ |
Tóm tắt nội dung thuốc đăng ký |
Tài liệu kỹ thuật nộp kèm theo |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Đ. Các đề nghị đặc biệt đối với thuốc đăng ký
Thuốc có dữ liệu yêu cầu bảo mật: □
Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Dược xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc:
|
□ □ |
Dữ liệu thử nghiệm độc tính Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng |
(Tài liệu số …) (Tài liệu số …) |
Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu.
|
Hồ sơ đề nghị theo quy trình thẩm định nhanh: Có hồ sơ tương đương sinh học: Có hồ sơ lâm sàng: Thuốc đề nghị phân loại biệt dược gốc: |
□ □ □ □ |
Đề nghị khác (nếu có, đề nghị ghi rõ):
E. Tuyên bố của cơ sở đăng ký
Cơ sở đăng ký thuốc cam kết:
|
1. |
Thực hiện việc cập nhật, bổ sung tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo thuốc biệt dược gốc, sinh phẩm tham chiếu đối với trường hợp quy định tại khoản 3 Điều 38 Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/1/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc (áp dụng đối với thuốc generic, sinh phẩm tương tự). |
|
2. |
Đã kiểm tra, ký đóng dấu theo quy định và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. |
|
3. |
Đảm bảo thuốc/nguyên liệu làm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đăng ký thuốc đã nộp. |
|
4. |
Đăng ký thay đổi, bổ sung theo quy định sau khi thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành. |
|
5. |
Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc đăng ký. |
|
Ngày... tháng... năm..... |
Ngày... tháng... năm..... |
Ngày... tháng... năm..... |
(1) Ghi chính xác dạng dùng của dược chất (muối ester/các dạng dẫn chất khác).
(2) Nếu liều dùng tính theo gốc có tác dụng dược lý của dược chất (gốc base...), cần bổ sung thêm thông tin về hàm lượng dược chất được quy đổi ra gốc có tác dụng dược lý này.
Nếu dược chất được sử dụng dưới dạng bán thành phẩm đã trộn thêm tá dược, phải ghi đầy đủ cả các thành phần tá dược có trong công thức bào chế các bán thành phẩm có chứa dược chất này.
(3)Nếu là tiêu chuẩn dược điển, đề nghị ghi rõ tên dược điển và phiên bản dược điển hoặc năm phát hành dược điển hoặc ghi theo“dược điển phiên bản hiện hành”.
