Báo cáo đánh giá thực hành tốt sản xuất thuốc (gmp) mẫu số 04 ban hành - THÔNG TƯ 35/2018/TT-BYT
Hướng dẫn sử dụng biểu mẫu
Nội dung biểu mẫu
Mẫu số 4
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
|
…, ngày … tháng … năm…. |
BÁO CÁO ĐÁNH GIÁ
“THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC” (GMP)
I. THÔNG TIN CHUNG CỦA CƠ SỞ SẢN XUẤT
+ Tên của nhà sản xuất:…
+ Địa chỉ cơ sở được kiểm tra: …
+ Điện thoại: …
+ Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh/Giấy chứng nhận đăng ký đầu tư:..
+ Người đại diện pháp luật: ...
+ Người chịu trách nhiệm chuyên môn: ...
II. THÔNG TIN CHUNG CỦA ĐỢT KIỂM TRA
- Thời gian kiểm tra: ….
- Thời gian kiểm tra trước gần nhất: …
- Hình thức kiểm tra: ...
- Phạm vi kiểm tra:
III. THÔNG TIN VỀ THANH TRA VIÊN
- Quyết định số:…
- Thành phần đoàn kiểm tra gồm:…
IV. KIỂM TRA THỰC TẾ
1. Quản lý chất lượng
2. Nhân sự và đào tạo
3. Nhà xưởng và hệ thống phụ trợ
4. Thiết bị
5. Nguyên vật liệu
6. Sản xuất
7. Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
8. Kiểm tra chất lượng
9. Kho bảo quản
10. Hồ sơ, tài liệu
11. Thẩm định
12. Sản xuất và kiểm nghiệm theo hợp đồng (nếu có)
13. Khiếu nại, thu hồi sản phẩm và Quản lý sai lệch
14. Tự thanh tra
V. DANH MỤC CÁC TỒN TẠI
|
STT |
Tồn tại |
Tham chiếu |
Xếp loại |
|
1. |
Quản lý chất lượng |
||
|
1.1 |
|
|
|
|
2. |
Nhân sự và đào tạo |
||
|
2.1 |
|
|
|
|
3. |
Nhà xưởng |
||
|
3.1 |
|
|
|
|
4. |
Thiết bị |
||
|
4.1 |
|
|
|
|
5. |
Nguyên vật liệu |
||
|
5.1 |
|
|
|
|
6. |
Sản xuất |
||
|
6.1 |
|
|
|
|
7. |
Vệ sinh và điều kiện vệ sinh |
||
|
7.1 |
|
|
|
|
8. |
Kiểm tra chất lượng |
||
|
8.1 |
|
|
|
|
9. |
Kho bảo quản |
||
|
9.1 |
|
|
|
|
10. |
Hồ sơ, tài liệu |
||
|
10.1 |
|
|
|
|
11. |
Thẩm định |
||
|
11.1 |
|
|
|
|
12. |
Khiếu nại và thu hồi sản phẩm |
||
|
12.1 |
|
|
|
|
13. |
Tự thanh tra |
||
|
13.1 |
|
|
|
|
|
Tổng kết các tồn tại: Nghiêm trọng: Nặng: Nhẹ: Khuyến cáo: |
0 0 0 0 |
|
VI. KẾT LUẬN CỦA ĐOÀN KIỂM TRA
VII. Ý KIẾN CỦA CƠ SỞ …
|
Đoàn Kiểm tra |
Đại diện Công ty |
|
|
Thư ký |
Trưởng Đoàn |
|
