Mẫu Quyết định phê duyệt thay đổi đề cương nghiên lâm sàng trang thiết bị y tế mẫu số 07 phụ lục xi ban hành – THÔNG TƯ 19/2021/TT-BYT
1. Giới thiệu
Đang cập nhật.
2. Biểu mẫu
Mẫu số 07
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: …/QĐ-BYT |
Hà Nội, ngày … tháng … năm 20… |
QUYẾT ĐỊNH
Về việc phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế
BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ
Căn cứ Nghị định số ……/NĐ-CP ngày …… tháng …… năm …….của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ nghị định số 98/2021/NĐ-CP ngày 08 tháng 11 năm 2021 của Chính phủ quy định Về quản lý trang thiết bị y tế;
Căn cứ Thông tư số /TT-BYT ngày tháng năm 2021 của Bộ Y tế quy định về …………………;
Căn cứ Thông tư số 04/2020/TT-BYT ngày 05/3/2020 của Bộ Y tế Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học;
Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế.
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Phê duyệt sửa đổi, bổ sung đề cương nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng có tên:
Tên nghiên cứu:
Nghiên cứu viên chính:
Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế:
Địa điểm triển khai nghiên cứu:
Các nội dung sửa đổi, bổ sung trong Thuyết minh đề cương phiên bản …………, ngày …… tháng …… năm ……… bao gồm:
1.
2.
3.
Điều 2. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế có trách nhiệm bảo đảm đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế trong suốt quá trình thực hiện nghiên cứu. Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở có trách nhiệm theo dõi, giám sát việc tuân thủ đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt, đánh giá việc ghi nhận, xử lý, báo cáo, theo dõi biến cố bất lợi xảy ra trong quá trình nghiên cứu. Nghiên cứu viên chính và nhóm nghiên cứu có trách nhiệm thực hiện nghiên cứu theo đúng đề cương nghiên cứu đã được phê duyệt và các quy định hiện hành. Nhà tài trợ có trách nhiệm quản lý, hỗ trợ, giám sát việc thực hiện nghiên cứu bảo đảm chất lượng nghiên cứu và tính xác thực của dữ liệu nghiên cứu.
Điều 3. Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh cấp cơ sở, Nghiên cứu viên chính và Nhà tài trợ chịu trách nhiệm thực hiện đúng mọi quy định của Nhà nước về hoạt động khoa học công nghệ, hợp đồng dịch vụ nghiên cứu, chi tiêu tài chính; tuân thủ theo đúng các hướng dẫn về thực hành tốt nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và các quy định hiện hành liên quan, đảm bảo an toàn tuyệt đối cho các đối tượng tham gia nghiên cứu.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Các Ông, Bà: Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Chủ tịch Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học quốc gia, Thủ trưởng Cơ sở nghiên cứu lâm sàng trang thiết bị y tế và thủ trưởng các đơn vị liên quan chịu trách nhiệm thi hành quyết định này.
|
Nơi nhận: ……… |
CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ |
