Công văn cho phép xuất khẩu thuốc phóng xạ; thuốc, dược chất trong danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực; thuốc độc; nguyên liệu độc làm thuốc; thuốc, nguyên liệu làm thuốc trừ thuốc phải kiểm soát đặc biệt mẫu số 12 phụ lục iii ban hành - NGHỊ ĐỊNH 54/2017/NĐ-CP
Hướng dẫn sử dụng biểu mẫu
Nội dung biểu mẫu
Mẫu số 12
|
BỘ Y TẾ |
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
|
Số: / |
Hà Nội, ngày tháng năm |
Kính gửi: (Tên cơ sở xuất khẩu).
Bộ Y tế nhận được Đơn hàng số …..... ngày ... của cơ sở ...;
Căn cứ …………………………,
Bộ Y tế có ý kiến như sau:
Đồng ý để cơ sở được xuất khẩu……… khoản tại Đơn hàng số ... ngày .... Đơn hàng gồm ... trang, ... khoản có đóng dấu xác nhận của Bộ Y tế.
Thuốc/nguyên liệu làm thuốc chỉ dùng để xuất khẩu theo…, không lưu hành tại Việt Nam. Cơ sở phải chịu trách nhiệm về chất lượng, độ an toàn và sở hữu trí tuệ của thuốc/nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu tại thị trường nhập khẩu.
(Nội dung quản lý quy định tại Nghị định tương ứng với loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc xuất khẩu).
Giấy chứng nhận sản phẩm dược/Giấy chứng nhận lưu hành tự do của thuốc xuất khẩu được đính kèm Công văn này (đối với trường hợp cơ sở xuất khẩu có đề nghị cấp giấy chứng nhận này).
Cơ sở phải thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về xuất nhập khẩu thuốc và các quy định về Dược có liên quan.
Đơn hàng có giá trị ... kể từ ngày ký.
Bộ Y tế thông báo để cơ sở biết và thực hiện.
|
|
BỘ TRƯỞNG |
|
|
MINISTRY OF HEALTH VIETNAM |
|
|
|
Certificate Of a Pharmaceutical Product |
Exporting (certifying) country: Viet Nam |
||
Proprietary Names (if applicable) and dosage form:
Active Ingredient ( s ) and amount ( s) per unit dose:
|
1. Is this product licensed to be placed on the market for use in the exporting country? |
If yes, complete Box A, if no, complete Box B. |
|
|
A. Product licence holder: |
|
B |
|
Address: |
|
Applicant for certificate: |
|
Tel: |
|
|
|
Status of licence holder: |
|
Status of applicant: |
|
Number of product licence and date of issue: |
|
|
|
Date: Date of review: |
|
|
|
The name and address of manufacturer producing the dosage form: |
|
Why is authorization lacking? |
|
Address: |
|
|
|
Tel: |
|
|
|
Is an approved technical summary appended? Yes □ no □ |
|
not required □ not requested □ |
|
Is the attached product information complete and consonant with the licence? |
|
|
|
yes □ no □ not provided □ |
|
|
|
Applicant for certificate if different from the licence holder: |
|
|
2. Does the certifying authority arrange for the periodic inspcetion of the manufacturing plant in which the dosage form is produced? yes □ no □ If no, proceed to question 3.
Periodicity of routine inspection (years):
Has the manufacturer of this type of dosage form been inspected: yes □ no □
Do the facilities and operations conforms GMP as recommend by the World Health Organization yes □ no □
|
3.Does the information submitted by the applicant satisfy the certifying authority on all aspects of the manufacture of the product undertaken by another party? |
|
yes □ no □ if no, explain: □ |
|
Address of the certifying authority: |
Name of authorized person: |
|
CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
THE SOCIALIST REPUBLIC OF |
GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO
FREE SALE CERTIFICATE
BỘ Y TẾ CHỨNG NHẬN:
Ministry of Health of Vietnam certifies:
Nhà máy sản xuất dược phẩm:
The pharmaceutical manufactuer:
Địa chỉ:
Address:
Được sản xuất và lưu hành trên lãnh thổ Việt Nam sản phẩm dược sau:
Has been authorized to legally manufacture and trade in whole territory of Vietnam the folloing pharmaceutical product:
|
TÊN THUỐC |
Name of product: |
|
HOẠT CHẤT CHÍNH |
Active ingredient (s): |
|
ĐÓNG GÓI |
Packaging: |
|
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: |
Specification: |
|
HẠN DÙNG: |
Shelf-life: |
|
SỐ ĐĂNG KÝ: |
Registration number: |
|
BAN HÀNH KÈM THEO QUYẾT ĐỊNH SỐ: |
Which was approved in the decision: |
|
GIẤY PHÉP CÓ GIÁ TRỊ ĐẾN NGÀY: |
This certificate is valid until: |
Name of authorized person
