TIÊU CHUẨN VIỆT NAM

TCVN 7004:2002

MÁY\r\nĐIỆN CHÂM

Acupuncture\r\napparatus

Lời nói đầu

TCVN 7004:2002 do Tiểu ban\r\nkỹ thuật tiêu chuẩn TCVN/TC210/SC2 “thiết bị y tế” biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn\r\nĐo lường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường ban hành.

MÁY\r\nĐIỆN CHÂM

Acupuncture\r\napparatus

1. Phạm vi áp dụng

Tiêu chuẩn này áp dụng cho máy điện\r\nchâm dùng để châm cứu trong điều trị và châm tê trong phẫu thuật.

2. Thuật ngữ

Điện châm: thông qua kim\r\nchâm và điện cực để truyền dẫn dòng điện xung tới cơ thể người để tạo ra các\r\nchuyển động co dãn đều đặn với tần số và biên độ khác nhau.

3. Vật liệu

3.1. Vỏ máy điện châm làm bằng kim\r\nloại hoặc các loại vật liệu khác bảo đảm được độ cách điện.

3.2. Các núm điều chỉnh làm bằng\r\nnhựa cách điện.

3.3. Các linh kiện điện tử và bảng\r\nmạch in.

4. Yêu cầu kỹ thuật

4.1. Vỏ máy: không có cạnh sắc, đảm\r\nbảo độ bền và có khả năng cách điện lớn hơn 10 MΩ.

4.2. Các linh kiện điện tử và bảng\r\nmạch in: đảm đảm bền chắc, chính xác và ổn định.

4.3. Độ cách điện giữa cuộn sơ cấp\r\nvà thứ cấp lớn hơn 10 MΩ.

4.4. Nguồn điện

Nguồn điện cung cấp cho máy là\r\nnguồn một chiều 6 V. Có thể dùng nguồn pin hoặc nguồn 220 V, 50 Hz đã được biến\r\nđổi thành dòng một chiều 6 V.

4.5. Xung

4.5.1. Dạng xung: xung dao động nghẹt,\r\nsử dụng cả hai phần âm dương.

4.5.2. Độ rộng xung chính, tính\r\nbằng ms: 0,4 ± 10 %.

4.5.3. Biên độ xung ra, tính bằng\r\nVpp: (0 ÷ 140) ± 10%

4.5.4. Tần số xung, tính bằng Hz:\r\n0,5 ÷ 50.

5. Phương pháp kiểm tra và đánh\r\ngiá

5.1. Kiểm tra độ bền chắc của vỏ

Dùng búa gỗ 0,5 kg gõ vào các mối\r\nhàn.

Kết quả: Các mối hàn chắc chắn, sơn\r\nkhông bị bong, rộp, xây xước; ốc vít chắc chắn.

5.2. Kiểm tra độ chính xác và ổn\r\nđịnh của các linh kiện

Điều chỉnh tần số ra và điều chỉnh\r\ncường độ ra, đồng thời theo dõi đặc tuyến trên màn hình.

Kết quả: Trên màn chính xác định\r\nđược giải điện áp (Vpp) 0 ÷ 140.

5.3. Kiểm tra độ cách điện của\r\nvỏ máy

Dùng thiết bị đo điện trở đo điện\r\ntrở cách điện.

Bật công tắc về vị trí đo điện trở\r\n(MΩ), một cực nối với ốc bắt vỏ máy còn một cực đấu vào một cực của đầu dây ra.

Kết quả: Trị số cách điện đảm bảo theo\r\n4.1.

5.4. Kiểm tra nguồn điện

- Nếu dùng nguồn pin: máy phải lắp\r\npin đầy đủ, đúng chiều.

- Nếu dùng nguồn điện lưới: phải\r\nđược biến đổi thành dòng một chiều 6 V.

- Bật công tắc nguồn về vị trí mở\r\nmáy (ON).

- Vặn các chiết áp về vị trí nhỏ\r\nnhất.

Cắm cặp cực vào từng vị trí đầu ra\r\nổ kẹp cá sấu nối vào các cực của máy hiện sóng.

5.5. Kiểm tra xung

5.5.1. Kiểm tra dạng xung

Nối hai đầu cáp điện cực với máy\r\nhiện sóng.

Vặn núm điều chỉnh tương ứng tới vị\r\ntrí giữa. Quan sát dạng xung trên máy hiện sóng.

Kết quả: Đạt qui định tại 4.5.1.

5.5.2. Kiểm tra độ rộng của xung

Tiến hành như nêu ở 5.5.1.

Xác định độ rộng xung trên máy hiện\r\nsóng.

Kết quả: Đạt qui định tại 4.5.2.

5.5.3. Kiểm tra biên độ xung

Tiến hành như nêu ở 5.5.1.

Vặn núm điều chỉnh biên độ từ nhỏ nhất\r\nđến lớn nhất. Đọc điện áp đỉnh (Vpp) bằng máy hiện sóng.

Kết quả: Đạt qui định tại 4.5.3.\r\nTiến hành kiểm tra đối với tất cả các cặp điện cực.

5.5.4. Kiểm tra tần số xung

Tiến hành như nêu ở 5.5.1.

Vặn núm điều chỉnh tần số từ nhỏ\r\nnhất đến lớn nhất. Xác định tần số xung bằng máy hiện sóng.

Kết quả: Đạt qui định tại 4.5.4.

6. Bao gói, ghi nhãn

6.1. Trước khi đóng gói phải kiểm\r\ntra:

- chiết áp được điều chỉnh về vị\r\ntrí nhỏ nhất;

- công tắc nguồn bật về vị trí tắt\r\nmáy (OFF);

- có đầy đủ các bộ dây cực;

- có một bản hướng dẫn sử dụng,\r\nthông số kỹ thuật cơ bản và ghi thời gian bảo hành.

6.2. Sản phẩm được đóng gói trong\r\ntúi polietylen và đặt trong vỏ hộp bằng giấy cáctông.

6.3. Trên bao bì in rõ:

- tên và địa chỉ cơ sở sản xuất;

- tên sản phẩm;

- số đăng ký lưu hành;

- số lô sản xuất;

- dấu hiệu bảo quản;

- tiêu chuẩn áp dụng.