THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG\r\nVỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU BẰNG SIÊU ÂM
\r\n\r\nMedical\r\nelectrical equipment -\r\nPart\r\n2-5: Particular requirements for the safety of ultrasonic physiotherapy\r\nequipment
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-5:2006 hoàn toàn tương đương\r\nIEC 60601-2-5:2000, với thay đổi biên tập cho phép.
\r\n\r\nTCVN 7303-2-5:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu\r\nchuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề\r\nnghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo\r\nlường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
\r\n\r\nTiêu chuẩn này được\r\nchuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc\r\ngia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật\r\nvà điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính\r\nphủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ\r\nthuật
\r\n\r\n\r\n\r\n
THIẾT\r\nBỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-5: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ VẬT LÝ TRỊ LIỆU\r\nBẰNG SIÊU ÂM
\r\n\r\nMedical\r\nelectrical equipment - Part 2-5: Particular requirements for\r\nthe safety of ultrasonic physiotherapy equipment
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này\r\ncủa TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu\r\nchung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này\r\nquy định yêu cầu về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm sử dụng\r\ntrong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này\r\nkhông áp dụng cho:
\r\n\r\n- thiết bị, trong đó\r\ndụng cụ được điều khiển bằng siêu âm (ví dụ như thiết bị sử dụng trong phẫu\r\nthuật hoặc nha khoa);
\r\n\r\n- thiết bị trong đó sử\r\ndụng sóng xung siêu âm hội tụ để tán sỏi trong thận hoặc trong bàng quang\r\n(thông tin tham khảo trong IEC 60601-2:36).
\r\n\r\n- thiết bị vật lý trị\r\nliệu bằng siêu âm trong đó sử dụng sóng xung siêu âm hội tụ.
\r\n\r\nMục đích
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nMục đích của tiêu chuẩn\r\nnày là thiết lập các yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng\r\nsiêu âm sử dụng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.101.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này viện\r\ndẫn TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988 Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu\r\nchung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995).
\r\n\r\nPhần 1 được nói đến\r\ntrong tiêu chuẩn riêng này được hiểu là “Tiêu chuẩn chung”.
\r\n\r\nViệc đánh số mục, điều\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội\r\ndung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
\r\n\r\n“Thay thế” nghĩa là\r\ncác điều hoặc của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này.
\r\n\r\n“Bổ sung” nghĩa là nội\r\ndung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n“Sửa đổi” nghĩa là\r\ncác điều hoặc điều phụ của Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện trong nội\r\ndung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác điều và hình vẽ được\r\nthêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ\r\n101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB… và các khoản bổ sung được ghi bằng\r\nchữ aa), bb)….
\r\n\r\nThuật ngữ “tiêu chuẩn\r\nnày” có nghĩa là Tiêu chuẩn chung được sử dụng cùng với tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nPhải áp dụng và không\r\nsửa đổi các mục, điều của Tiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp khi không có\r\ncác mục, điều tương ứng ở tiêu chuẩn này. Không áp dụng bất kỳ phần nào của\r\nTiêu chuẩn chung hoặc Tiêu chuẩn kết hợp, cho dù có liên quan, khi nội dung của\r\nđiều đó được nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu\r\nchuẩn riêng này được ưu tiên hơn các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và của các\r\ntiêu chuẩn kết hợp nêu dưới đây.
\r\n\r\n1.5. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nÁp dụng các tiêu\r\nchuẩn kết hợp sau đây:
\r\n\r\nIEC 60601-1-1:1992 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral Standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ\r\nthống điện y tế).
\r\n\r\nIEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral Standard:\r\nElectromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu\r\nvà thử nghiệm).
\r\n\r\nIEC 60601-1-4:1996 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4: Collateral\r\nStandard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế có thể lập\r\ntrình được).
\r\n\r\n2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n2.1. Bộ phận thiết\r\nbị, thiết bị phụ trợ và phụ kiện
\r\n\r\nĐịnh nghĩa bổ sung
\r\n\r\n2.1.101. thiết bị vật\r\nlý trị liệu bằng siêu âm (ultrasonic physiotherapy equipment) (sau đây gọi là thiết\r\nbị)
\r\n\r\nThiết bị phát và ứng\r\ndụng siêu âm để điều trị cho bệnh nhân.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thiết bị gồm một bộ\r\nphát điện cao tần và một bộ biến đổi tần số cao tần này thành siêu âm.
\r\n\r\n2.1.102. Bộ biến đổi\r\nsiêu âm (ultrasonic\r\ntransducer)
\r\n\r\nThiết bị có thể biến\r\nđổi điện năng thành cơ năng trong dải tần số siêu âm.
\r\n\r\n*2.1.103. Đầu điều\r\ntrị (treatment\r\nhead)
\r\n\r\nTổ hợp gồm bộ biến đổi\r\nsiêu âm và các bộ phận kèm theo để điều trị tại chỗ bằng siêu âm đến người\r\nbệnh.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Đầu điều trị còn được\r\ngọi là bộ phận ứng dụng.
\r\n\r\n2.1.104. Đầu gắn kèm (attachment head)
\r\n\r\nPhụ kiện cần gắn vào\r\nđầu điều trị để thay đổi các đặc tính của chùm siêu âm.
\r\n\r\n2.12. Các định nghĩa\r\nkhác (Miscellaneous)
\r\n\r\n2.12.101. Công suất\r\nđầu ra danh định (rated\r\noutput power)
\r\n\r\nCông suất đầu ra lớn nhất\r\ncủa thiết bị tại bất kỳ điện áp nguồn danh định nào [IEC 61689, định nghĩa ở\r\nđiều 3.32].
\r\n\r\n2.12.102. Siêu âm (ultrasound)
\r\n\r\nDao động âm thanh có\r\ntần số lớn hơn giới hạn của âm thanh nghe được (khoảng 16 kHz) (xem 801-21-04\r\ncủa IEC 60050 (801)) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.45].
\r\n\r\n2.12.103. Diện tích\r\nbức xạ hiệu quả (effective\r\nradiating area)
\r\n\r\nDiện tích cắt ngang\r\nchùm tia được ngoại suy từ mặt trước của đầu điều trị rồi nhân với hệ số kích\r\nthước theo IEC 61689 [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.20, đã sửa đổi].
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Điều này có thể được\r\nhiểu là diện tích bề mặt của đầu điều trị chứa 100 % tổng công suất âm thanh bình\r\nphương trung bình.
\r\n\r\n2.12.104. Cường độ\r\nhiệu quả (effective\r\nintensity)
\r\n\r\nTỷ số của công suất\r\nđầu ra và diện tích bức xạ hiệu quả, được biểu thị bằng oát trên centimet vuông\r\n[IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.18 đã sửa đổi].
\r\n\r\n2.12.105. Tần số làm\r\nviệc của âm thanh (acoustic\r\nworking frequency)
\r\n\r\nTần số của tín hiệu âm\r\nthanh dựa trên sự theo dõi đầu ra của một ống nghe trong nước được đặt trong trường\r\nâm. Tín hiệu được phân tích bởi kỹ thuật tần số cắt qua điểm zêrô (xem điều 3.4.1\r\ncủa IEC 61102) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.3].
\r\n\r\n2.12.106. Tỷ số không\r\nđồng nhất của chùm tia (beam non-uniformity ratio)
\r\n\r\nTỷ số giữa bình phương\r\náp lực âm thanh hiệu dụng lớn nhất và bình phương áp lực âm thanh hiệu dụng lấy\r\ntrung bình trong không gian khi giá trị trung bình trong không gian được lấy\r\ntrên toàn bộ diện tích bức xạ hiệu quả theo IEC 61689 [IEC 61689, định nghĩa ở\r\nđiều 3.9, đã sửa đổi].
\r\n\r\n2.12.107. Loại chùm\r\ntia (beam\r\ntype)
\r\n\r\nChùm tia siêu âm được\r\nphân loại mang tính miêu tả có một trong ba dạng: chuẩn trực, hội tụ hoặc phân\r\nkỳ [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.11].
\r\n\r\n2.12.108. Hệ số chế\r\nđộ (duty\r\nfactor)
\r\n\r\nTỷ số giữa độ rộng xung\r\nchia cho chu kỳ lặp lại xung (xem điều 5.3.2.4 của IEC 60469-1) [IEC 61689,\r\nđịnh nghĩa ở điều 3.17].
\r\n\r\n2.12.109. Công suất\r\nđầu ra (output\r\npower)
\r\n\r\nCông suất siêu âm lấy\r\ntrung bình theo thời gian phát ra bởi đầu điều trị của thiết bị vào một trường\r\ngần như tự do ở điều kiện quy định trong môi trường quy định, phù hợp nhất là\r\ntrong nước (xem điều 3.5 của IEC 61161) [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.31].
\r\n\r\n2.12.110. Độ rộng\r\nxung (pulse\r\nduration)
\r\n\r\nKhoảng thời gian bắt đầu\r\ntừ lần đầu tiên biên độ áp suất vượt quá giá trị chuẩn và kết thúc ở lần cuối\r\ncùng biên độ áp suất trở về giá trị ban đầu. Giá trị chuẩn bằng biên độ áp suất\r\nnhỏ nhất cộng với 10 % chênh lệch giữa biên độ áp suất lớn nhất và biên độ áp suất\r\nnhỏ nhất [IEC 61689, định nghĩa ở điều 3.35].
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Định nghĩa trên từ IEC\r\n61689 khác với điều 3.30 của IEC 61102 có tính đến sự điều biến không hoàn hảo.
\r\n\r\n2.12.111. Chu kỳ lặp\r\nlại xung (pulse\r\nrepetition period)
\r\n\r\nGiá trị tuyệt đối của\r\nkhoảng thời gian mà sau khoảng đó lặp lại các đặc trưng giống nhau của dạng\r\nsóng tuần hoàn (xem điều 5.3.2.1 của IEC 60469-1) [IEC 61689, định nghĩa ở điều\r\n3.36].
\r\n\r\n2.12.112. Cường độ\r\ntối đa tạm thời (temporal-maximum\r\nintensity)
\r\n\r\nTrong trường hợp một\r\nsóng có biên độ được điều biến thì cường độ tối đa tạm thời là tỷ số giữa công suất\r\nđầu ra tối đa tạm thời chia cho diện tích bức xạ hiệu quả [IEC 61689, định\r\nnghĩa ở điều 3.41, đã sửa đổi].
\r\n\r\n2.12.113. Công suất\r\nđầu ra tối đa tạm thời (temporal-maximum output power)
\r\n\r\nTrong trường hợp một\r\nsóng có biên độ điều biến thì công suất đầu ra tối đa tạm thời là hàm số của\r\ncông suất đầu ra thực tế, áp lực âm thanh đỉnh tạm thời và áp lực âm thanh hiệu\r\ndụng, được xác định như quy định trong IEC 61689 [phù hợp với điều 3.34 của IEC\r\n61689].
\r\n\r\n*4. Yêu cầu chung đối\r\nvới thử nghiệm
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n*4.1. Các phép thử
\r\n\r\nBổ sung chú thích cho\r\nthuyết minh (xem Phụ lục AA).
\r\n\r\n5. Phân loại
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n5.6. Sửa đổi:
\r\n\r\nXóa tất cả các gạch\r\nđầu dòng, ngoại trừ “ - hoạt động liên tục”.
\r\n\r\n*6. Nhận biết, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n6.1. Ghi nhãn phía\r\nngoài thiết bị hoặc bộ phận của thiết bị
\r\n\r\np) Đầu ra
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n1) Bộ phát điện của\r\nthiết bị phải ghi nhãn bổ sung các nội dung sau:
\r\n\r\n- tần số làm việc của\r\nâm thanh tính bằng MHz (bằng kHz nếu tần số dưới 1 MHz).
\r\n\r\n- dạng sóng [liên\r\ntục, biên độ điều biến (hoặc xung)].
\r\n\r\n- nếu có điều biến biên\r\nđộ (hoặc xung) thì mô tả hoặc vẽ dạng sóng xung đầu ra cùng với các giá trị như\r\nđộ rộng xung, chu kỳ lặp lại của xung và hệ số chế độ đối với mỗi chế độ điều\r\nbiến.
\r\n\r\n2) Bộ phát điện phải\r\nđược gắn cố định một tấm nhãn trên đó duy nhất chỉ đưa ra số xêri để nhận biết\r\nđược từng bộ phát điện riêng.
\r\n\r\n3) Đầu điều trị phải\r\nđược ghi nhãn với công suất đầu ra danh định tính bằng oát, diện tích bức xạ\r\nhiệu quả tính bằng centimét vuông, tỷ số không đồng nhất của chùm tia, loại\r\nchùm tia, ấn định một bộ phát điện riêng (xem điều 6.8.2 aa) khoản 9) của thiết\r\nbị sử dụng thích hợp với đầu điều trị và số xêri duy nhất của nó.
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Hướng dẫn sử dụng\r\nphải bổ sung như sau:
\r\n\r\n1) Thông tin về tần số\r\nlàm việc của siêu âm hoặc các tần số, tính bằng kilohec hoặc megahec và diện\r\ntích hoặc các diện tích bức xạ hiệu quả, tính bằng centimét vuông của bất cứ\r\nđầu điều trị hoặc đầu gắn kèm nào.
\r\n\r\n2) Khuyến cáo người\r\nsử dụng chú ý về sự cần thiết phải bảo dưỡng định kỳ, đặc biệt là:
\r\n\r\n- khoảng thời gian\r\nthử nghiệm định kỳ và hiệu chuẩn do người sử dụng thực hiện;
\r\n\r\n- kiểm tra vết nứt ở\r\nđầu điều trị, vì chúng có thể để chất lỏng dẫn điện thâm nhập vào;
\r\n\r\n- kiểm tra cáp nối\r\ncủa đầu điều trị và các phần tử đấu nối.
\r\n\r\n3) Lời khuyên về quy\r\ntrình cần thiết để vận hành an toàn đưa ra các chú ý trong trường hợp bộ phận\r\nứng dụng kiểu B có thể xảy ra nguy cơ mất an toàn do lắp đặt điện không thỏa đáng.
\r\n\r\n4) Lời khuyên về kiểu\r\ncủa hệ thống lắp đặt điện để thiết bị có thể được đấu nối an toàn, kể cả đấu\r\nnối của dây san bằng điện thể.
\r\n\r\n5) Lưu ý cho người sử\r\ndụng cần cẩn thận khi cầm đầu điều trị vì nắm chặt có thể ảnh hưởng bất lợi tới\r\ncác đặc tính của nó.
\r\n\r\n6) Liệt kê những điều\r\nkiện trong đó điều trị bằng siêu âm coi là chống chỉ định.
\r\n\r\n7) Nêu phạm vi sử\r\ndụng thích hợp.
\r\n\r\n8) Thông tin về đầu\r\nđiều trị có sẵn.
\r\n\r\n9) Nếu đầu điều trị được\r\nthiết kế để có thể lắp lẫn, như vậy là nó không cần phải có một bộ phát điện\r\nriêng, thì điều đó cần được thông báo và mô tả cả phương pháp đổi lẫn đó.
\r\n\r\n7. Công suất đầu vào
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung với thiết bị vận hành như quy định ở điều 50.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n13. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTrong trường hợp\r\nthiết bị kết hợp (ví dụ thiết bị được trang bị bổ sung có chức năng hoặc bộ\r\nphận ứng dụng để kích thích điện) thiết bị phải hợp với tất cả tiêu chuẩn riêng\r\nquy định yêu cầu an toàn đối với chức năng bổ sung đó.
\r\n\r\nMục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n21. Độ bền cơ
\r\n\r\n21.5. Phép thử sự phù hợp
\r\n\r\nBổ sung đoạn:
\r\n\r\nSau khi thử, đầu điều\r\ntrị phải phù hợp với điều 51.104 của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nMục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n35. Năng lượng âm\r\nthanh (kể\r\ncả siêu âm)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nCường độ trung bình tạm\r\nthời lấy theo giá trị đỉnh trong không gian của bức xạ siêu âm không mong muốn\r\n(xem IEC 61102) phát ra từ đầu điều trị sử dụng cầm tay phải nhỏ hơn 100 mW/cm2 khi đo như mô tả dưới\r\nđây.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\nMặt trước của đầu điều\r\ntrị được nhúng trong nước đã khử khí ở nhiệt độ là 22oC ± 3oC. Thiết bị được vận\r\nhành với công suất đầu ra danh định quy định cho đầu điều trị. Bức xạ siêu âm không\r\nmong muốn được đo bằng cách quét bằng tay các thành phía ngoài của đầu điều trị\r\nbằng một ống nghe trong nước đã hiệu chuẩn gắn vào các thành phía ngoài bằng chất\r\nđịnh hình.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các yêu cầu liên\r\nquan đến công suất đầu ra và phân bố cường độ xem Mục 8.
\r\n\r\n* 36. Tương thích\r\nđiện từ
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị phải phù hợp\r\nvới tiêu chuẩn kết hợp 60601-1-2, ngoài ra còn:
\r\n\r\n36.202.2.1. d)
\r\n\r\nBổ sung câu:
\r\n\r\nGiá trị 3 V/m được\r\nquy định trong phép thử miễn nhiễm.
\r\n\r\n36.202.2.2. d)
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nKhi thử nghiệm phải\r\náp dụng các điều kiện vận hành sau đây:
\r\n\r\n- Năng lượng đầu ra\r\ncủa đầu điều trị khi nhúng trong nước phải được đặt ở chế độ lớn nhất hoặc một\r\nnửa;
\r\n\r\n- Nếu mạch đầu ra có\r\nthể điều hưởng bằng bộ điều khiển chạm tới được thì phép đo phải được thực hiện\r\nở chế độ cộng hưởng và chế độ không điều hưởng.
\r\n\r\nMục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\nMục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các\r\nnguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n42. Quá nhiệt
\r\n\r\n42.3. *Phép thử sự phù hợp
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n6) Bề mặt bức xạ của\r\nđầu điều trị cầm tay bình thường được nhúng khoảng 1 cm bên dưới bề mặt 2 lít nước\r\ncó tổng độ sâu không nhỏ hơn 20 cm và nhiệt độ ban đầu 25oC ± 1oC. Thiết bị được vận\r\nhành trong 3 phút tại công suất đầu ra danh định quy định đối với đầu điều trị.\r\nSau đó đầu điều trị được nhấc ra khỏi nước trong 15 giây, rồi nhúng lại ngay\r\nvào trong nước và chu kỳ trên lặp lại nhiều hơn hai lần (tổng thời gian thử là 9\r\nphút 45 giây) (Xem Hình 101).
\r\n\r\n7) Đầu điều trị dự định\r\nchỉ dùng trong nước và không dự định dùng như thiết bị cầm tay được thử bằng cách\r\nnhúng hoàn toàn trong nước không ít hơn 2 lít ở chế độ vận hành trong 15 phút\r\nvới công suất đầu ra danh định quy định cho đầu điều trị cần thử nghiệm.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Có thể sử dụng cơ\r\ncấu khuấy để đảm bảo cho nhiệt độ phân bố đều (xem Phụ lục AA, điều 42).
\r\n\r\n8) Trong quá trình\r\nthử theo 101 hoặc 102 kể trên, không khi nào nhiệt độ bề mặt bức xạ được vượt\r\nquá 41oC.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Trong lúc đo nhiệt\r\nđộ có thể không cần đóng điện cho đầu điều trị để tránh gia nhiệt trực tiếp\r\nthiết bị đo.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Để tránh\r\ngia nhiệt bổ sung do siêu âm phản xạ từ các thành hoặc đáy bình thử phải đặt\r\ncác tuyến vật liệu hấp thụ âm thanh vào các thành hoặc đáy bình thử.
\r\n\r\n9) Thử độ tăng nhiệt đối\r\nvới bộ phát điện được thực hiện tại công suất đầu ra danh định khi đầu điều trị\r\nđược nhúng trong một bình chứa nước có nhiệt độ ban đầu ở 25oC ± 1oC\r\ntrong khoảng thời gian theo quy định tại khoản 3) của “chế độ chu kỳ” phù hợp\r\nvới phép thử tiếp theo của điều 42.3 trong Tiêu chuẩn chung. Phép thử phải được\r\ntiến hành lần lượt từng đầu điều trị do nhà chế tạo cung cấp trừ khi nhà chế tạo\r\nchứng minh được việc thử một đầu điều trị riêng sẽ tạo ra kết quả không tốt.
\r\n\r\n44. Quá lưu lượng,\r\ntràn, đổ, rò rỉ, ẩm ướt, thấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng, tẩy rửa và tính\r\ntương thích
\r\n\r\n* 44.6. Thấm chất\r\nlỏng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n101) Đầu điều trị của\r\nthiết bị phải phù hợp với IPX7 của IEC 60529.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được\r\nkiểm tra và thử nghiệm đầu điều trị bao gồm cả đầu vào của dây nối theo IEC\r\n60529.
\r\n\r\n102) Đầu điều trị quy\r\nđịnh để siêu âm trị liệu kết hợp với lượng nước áp suất cao phải chịu được áp\r\nsuất tối đa xảy ra trong phép điều trị này.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được kiểm\r\ntra bằng phép thử đã đề cập ở điều 44.6.101 ở trên, nhưng với 1,3 lần áp suất\r\ntối đa khi sử dụng bình thường.
\r\n\r\nMục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này\r\ncủa Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n50. Độ chính xác của dữ\r\nliệu vận hành
\r\n\r\n50.1. Ghi nhãn bộ\r\nphận điều khiển và dụng cụ đo
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n50.1.101. Phải có bộ chỉ thị về\r\nlượng trên bảng điều khiển ở dạng đồng hồ đo hoặc bộ khống chế đầu ra đã hiệu\r\nchuẩn để có thể đọc trực tiếp và chỉ rõ:
\r\n\r\na) Công suất đầu ra\r\nvà cường độ hiệu quả trong trường hợp vận hành với phương thức sóng liên tục;\r\nvà
\r\n\r\nb) Cường độ tối đa\r\ntạm thời và công suất đầu ra tối đa tạm thời khi vận hành với phương thức biên\r\nđộ sóng điều biến.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được kiểm\r\ntra bằng phép đo phù hợp với điều 8 của IEC 61689. Phép đo ở trên phải được\r\nthực hiện ngay sau khi chu kỳ khởi động đã quy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n50.1.102. Khi sử dụng các bộ\r\nchỉ thị mô tả trong điều 50.1.101, phải có ít nhất là hai dải đo khác nhau, chỉ\r\nthị dải đo rõ ràng và tin cậy.
\r\n\r\nSự phù hợp phải kiểm\r\ntra bằng cách xem xét.
\r\n\r\n50.1.103. Chỉ thị công suất mô\r\ntả trong điều 50.1.101 phải không được khác biệt với giá trị thực tế quá ± 20\r\n%.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được kiểm\r\ntra và đo công suất đầu ra tối đa tức thời làm việc với biên độ sóng điều biến và\r\ncông suất đầu ra ở dạng sóng liên tục. Các chỉ số đo phải có giá trị chỉ thị lớn\r\nhơn 10 % giá trị chỉ thị tối đa.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Thương số của công suất\r\nđầu ra cho cường độ hiệu quả là khu vực phát xạ hiệu quả, giới hạn 20 % quy\r\nđịnh ở trên phải được tự bổ sung vào chỉ số đo của cả hai dạng chỉ thị.
\r\n\r\n*51. Bảo vệ chống đầu\r\nra nguy hiểm
\r\n\r\nÁp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n51.1. Đầu ra không\r\nchính xác
\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nCường độ hiệu quả lớn\r\nnhất không được vượt quá 3 W/cm2 với bất cứ đầu điều trị hoặc đầu nối kèm theo\r\nnào do nhà chế tạo cung cấp. Yêu cầu này phải được áp dụng trong bất kỳ điều kiện\r\nbình thường và trong điều kiện sự cố đơn bất kỳ nào.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép đo diện tích bức xạ hiệu quả và đo công suất đầu ra danh định như\r\nở điều 50.1.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n*51.101. Bộ khống chế\r\ncông suất đầu ra
\r\n\r\nThiết bị phải có phương\r\ntiện (bộ khống chế công suất đầu ra) để cho phép không giảm công suất đầu ra\r\nquá 5 % so với công suất đầu ra danh định.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép đo công suất đầu ra như ở điều 50.1.
\r\n\r\n*51.102. Ổn định công\r\nsuất đầu ra khi có dao động nguồn
\r\n\r\nCông suất đầu ra\r\nkhông thay đổi quá ± 20% khi điện áp nguồn thay đổi ± 10%. Không cho phép điều\r\nchỉnh lại thiết bị bằng tay để đáp ứng yêu cầu này.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra\r\nbằng phép đo công suất đầu ra như ở điều 50.1 tại 90 %, 100 % và 110 % giá trị\r\ndanh định của điện áp nguồn.
\r\n\r\n*51.103. Bộ hẹn giờ
\r\n\r\nThiết bị phải có bộ\r\nhẹn giờ điều chỉnh được để cắt điện đầu ra sau khoảng thời gian vận hành lựa\r\nchọn trước. Bộ hẹn giờ phải có dải đo không vượt quá 30 phút và độ chính xác như\r\nsau:
\r\n\r\nđể hẹn giờ trong thời\r\ngian\r\n độ chính xác
\r\n\r\nnhỏ hơn 5 phút ±\r\n30 giây
\r\n\r\ntừ 5 phút đến 10 phút\r\n ± 10 % chỉ số đặt
\r\n\r\nlớn hơn 5 phút ±\r\n1 phút
\r\n\r\n51.104. Tính đồng nhất\r\ncủa trường bức xạ
\r\n\r\nTỷ số không đồng nhất\r\ncủa chùm tia không được vượt quá trị số 8,0 với bất kỳ đầu điều trị hoặc đầu\r\ngắn kèm nào được nhà chế tạo cung cấp.
\r\n\r\nSự phù hợp phải được\r\nkiểm tra bằng phép đo phù hợp với điều 8 của IEC 61689.
\r\n\r\n51.105. Ổn định đầu\r\nra theo thời gian
\r\n\r\nTrong suốt 1 giờ làm\r\nviệc liên tục với công suất đầu ra lớn nhất và điện áp nguồn danh định trong nước\r\ncó nhiệt độ 22oC ± 3oC, công suất đầu ra phải không thay đổi trong\r\nphạm vi ± 20 % so với giá trị ban đầu.
\r\n\r\n*51.106. Tần số làm\r\nviệc của âm thanh
\r\n\r\nTần số làm việc của\r\nâm thanh phải phù hợp với IEC 61689.
\r\n\r\nMục 9 - Hoạt động không bình thường và điều\r\nkiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục\r\nnày của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn::
\r\n\r\n56. Linh kiện và lắp\r\nráp tổng thể
\r\n\r\n56.3. Đầu nối - Yêu\r\ncầu chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Dây điện nối vào\r\nđầu điều trị phải được bảo vệ chống vặn xoắn quá mức tại lối vào của đầu điều\r\ntrị và vào thiết bị hoặc đầu nối gắn liền với phích cắm.
\r\n\r\nSự phù hợp được kiểm tra\r\nbằng việc áp dụng phép thử đối với các dây mạch nguồn quy định ở điều 57.4 b) của\r\nTiêu chuẩn chung đến hai đầu của dây nối này.
\r\n\r\nHình\r\n101 - Bố trí để thử nhiệt độ trên bề mặt phát xạ (xem điều 42.3)
\r\n\r\nÁp dụng các phụ lục của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\n
Phụ lục L
\r\n(tham\r\nkhảo)
IEC 60050 (801):1994 International\r\nElectrotechnical Vocabulary - Chapter 801: Acoustics and electroacoustics (Từ\r\nvựng kỹ thuật điện quốc tế - Chương 801: âm thanh và âm thanh điện)
\r\n\r\nIEC 60469-1:1987 Pulse\r\ntechniques and apparatus - Part 1: Pulse terms and definitions (Kỹ thuật xung\r\nvà thiết bị - Phần 1: Thuật ngữ và định nghĩa về xung)
\r\n\r\nIEC 60601-2-36:1997 Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-36: Particular requirements for the safety of\r\nequipment for extracorporeally induced lithotripsy (Thiết bị điện y tế - Phần 2-36:\r\nYêu cầu riêng về an toàn đối với thiết bị tán sỏi trong cơ thể)
\r\n\r\nIEC 61102:1991 Measurement\r\nand characterisation of ultrasonic fields using hydrophones in the frequency range\r\nof 0.5 MHz to 15 MHz (Đo lường và đặc tính của trường siêu âm sử dụng micro\r\nnhúng trong nước ở dải tần từ 0,5 MHz đến 15 MHz)
\r\n\r\nIEC 61161:1992 Ultrasonic\r\npower measurement in liquids in the frequency range 0,5 MHz to 25 MHz) (Đo công\r\nsuất siêu âm trong chất lỏng ở dải tần từ 0,5 MHz đến 25 MHz) Sửa đổi 1 (1998)
\r\n\r\nIEC 61689:1986 Ultrasonics\r\n- Physiotherapy systems - Performance requirements and methods of measurement\r\nin the frequency range 0,5 MHz to 5 MHz (Siêu âm - Hệ thống vật lý trị liệu - Yêu\r\ncầu trình bày và phương pháp đo ở dải tần từ 0,5 MHz đến 5 MHz)
\r\n\r\n\r\n\r\n
Phụ lục AA
\r\n(tham\r\nkhảo)
Hướng dẫn chung và thuyết minh
\r\n\r\nPhụ lục này đưa ra\r\nthuyết minh nêu ngắn gọn về yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và dành cho\r\nnhững người có liên quan nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết\r\nbản chất của các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra,\r\nvới thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin tưởng được rằng các lý\r\ndo căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n2.1.103. Đầu điều trị
\r\n\r\nBộ biến đổi nhiều cấu\r\ntử thông thường được sử dụng trong chẩn đoán của chứng sốt cao, nhưng thực ra\r\nhiện tại không được sử dụng nữa. Vì lý do này mà yêu cầu bổ sung về áp dụng phương\r\npháp thử phù hợp để xác định các thông số âm học theo IEC 61689 được giới hạn trong\r\n“bộ biến đổi đơn tuần hoàn”. Sự giới hạn này được nhắc tới trong lần soát xét này\r\ncủa TCVN 7303-2-5 (IEC 60601-2-5).
\r\n\r\n4.1. Các phép thử
\r\n\r\nViệc thử nghiệm trong\r\nquá trình chế tạo (xem điều 4.1 của Tiêu chuẩn chung) phải bao gồm việc kiểm\r\ntra công suất đầu ra danh định theo phương pháp thử quy định ở điều 50.1 và\r\nphép thử độ kín nước cho đầu điều trị như quy định ở điều 44.6.
\r\n\r\nNếu như phép thử theo\r\nđiều 50.1 không hoàn toàn phát hiện được điểm nóng, nhà chế tạo đề nghị tiến\r\nhành thực hiện các thử nghiệm rộng hơn như nêu trong điều 9 của IEC 61689 làm\r\nmẫu.
\r\n\r\n6. Nhận biết, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\nCác thông số đầu ra\r\nhiển thị trên nhãn thiết bị là quan trọng nhất, nắm bắt được chúng là rất quan\r\ntrọng để đảm bảo an toàn trong sử dụng. Các thông số khác có thể được trình bày\r\ntrong các tài liệu kèm theo. Chúng phải chứa đựng đến 95 % mức độ tin cậy về:
\r\n\r\n(i) chỉ thị về diện\r\ntích bức xạ hiệu quả trong điều 6.1.p)3),
\r\n\r\n(ii) chỉ thị về công suất\r\nđầu ra danh định trong điều 6.1.p)3), (iii) tần số làm việc của sóng âm,
\r\n\r\n(iv) tỷ số không đồng\r\nnhất của chùm,
\r\n\r\n(v) độ rộng xung,
\r\n\r\n(vi) chu kỳ lặp lại\r\ncủa xung,
\r\n\r\n(vii) chỉ thị số của\r\ncông suất đầu ra theo điều 50.1.101 và
\r\n\r\n(viii) chỉ thị số về\r\ncường độ hiệu quả theo điều 50.1.101.
\r\n\r\nTrong thực tế phải dự\r\nkiến được những giá trị của các thông số do nhà chế tạo đưa ra theo điều 5 của\r\nIEC 61689.
\r\n\r\n13. Yêu cầu chung
\r\n\r\nTrong thiết bị trọn\r\nbộ thì chỉ áp dụng tiêu chuẩn riêng cho các phần tử siêu âm.
\r\n\r\nTuy nhiên, trong thiết\r\nbị trọn bộ, ví dụ như đầu điều trị có đầu điện cực kích hoạt bằng điện không\r\ncho phép tiếp đất đầu điều trị.
\r\n\r\n35. Năng lượng âm\r\nthanh (bao\r\ngồm siêu âm)
\r\n\r\nChỉ số 100 mW/cm2 kết hợp được yếu tố\r\nan toàn một cách hợp lý vì tay người vận hành khi sử dụng bình thường có hiệu suất\r\nthấp so với điều kiện thử. Nếu như tay người vận hành ướt hoặc dính keo thì nhiệt\r\nđộ có thể tăng lên một vài độ C. Đó là một trạng thái không mong muốn trong\r\nthực tế nhưng là một vấn đề rất quan trọng cho người vận hành.
\r\n\r\nCả nguyên lý của phương\r\npháp và cách bố trí sử dụng cho phép xác định chính xác những giá trị tăng\r\nthêm, tuy nhiên, giá trị đo được đưa ra các chỉ số năng lượng sẵn có trên bề\r\nmặt đầu điều trị.
\r\n\r\n36. Tương thích điện\r\ntừ
\r\n\r\nKhông cho phép thiết\r\nbị gây ra nhiễu điện từ trên một mức nhất định trong bất cứ điều kiện sử dụng thực\r\ntế nào cũng như mất an toàn trong môi trường điện từ “bình thường”. Cần thực\r\nhiện phép thử với một nửa công suất đầu ra vì mức nhiễu cao hơn có thể xảy ra ở\r\nđiều kiện vận hành này.
\r\n\r\n42.3. Phép thử sự phù\r\nhợp
\r\n\r\nDi chuyển đầu điều trị\r\nra khỏi sự tiếp xúc với bệnh nhân trong quá trình điều trị có thể gây ra sự gia\r\ntăng nhiệt độ trên bề mặt bức xạ của đầu điều trị. Vì vậy phép thử với bức xạ\r\nđầu điều trị vào không khí trong khoảng thời gian ngắn đã quy định. Phương pháp\r\nthử như vậy giảm thiểu được sai số đo bởi vì bức xạ siêu âm làm nóng thiết bị\r\nđo nhiệt độ.
\r\n\r\nViễn cảnh này không được\r\nxảy ra với loại thiết bị vật lý trị liệu có nhạy cảm ghép nối âm thanh và công tắc\r\ntự động của công suất đầu ra.
\r\n\r\nLiên quan đến phương pháp\r\nthử đối với hệ thống điển hình phát năng lượng đầu ra danh định 12 oát trong thời\r\ngian 15 phút sản ra một năng lượng là 12 kJ vào một vật liệu hấp thụ nhiệt, có thể\r\nlàm cho nhiệt độ vật liệu tăng lên. Có thể xảy ra hai trường hợp - chất hấp thụ\r\ncó thể bị hỏng và dòng biến đổi có thể xuất hiện và làm nóng bộ biến đổi siêu\r\nâm. Do vậy cần sử dụng bộ khuấy cơ để đảm bảo phân bố nhiệt độ đồng đều.
\r\n\r\n44.6. Thấm chất lỏng
\r\n\r\nĐộ kín nước của đầu\r\nđiều trị là cần thiết không chỉ cho trường hợp điều trị dưới nước, mà còn ngăn độ\r\nthấm dầu hoặc keo sử dụng để gắn bề mặt bộ biến đổi với da của người bệnh trong\r\nlúc điều trị bên ngoài bồn nước. Độ sâu nhúng trong phép thử dựa trên phương pháp\r\nsử dụng trong thực tiễn.
\r\n\r\n50. Độ chính xác của\r\ndữ liệu vận hành
\r\n\r\nCông suất đầu ra và cường\r\nđộ hiệu quả thực tế là những thông số quan trọng nhất để điều trị an toàn vì nó\r\nchỉ rõ những thông số trực tiếp vận hành. Người vận hành cần phải tin cậy vào\r\nnhững giá trị của các thông số chỉ thị khi điều trị bệnh nhân. Cấp chính xác phải\r\nđược cung cấp với một mức độ đầy đủ về an toàn và có tính đến sai số tự nhiên\r\ncó trong phép đo công suất siêu âm.
\r\n\r\n51. Bảo vệ chống đầu\r\nra nguy hiểm
\r\n\r\nIEC 61689 sử dụng thuật\r\nngữ cực đại/cực tiểu tuyệt đối để chỉ giá trị đo cộng/trừ của phép đo có sai số.\r\nTiêu chuẩn này đưa ra các giá trị đo đặc trưng và không quan tâm đến phép đo có\r\nsai số (không đề cập đến yêu cầu mở rộng) có khả năng trình bày một cách phù hợp\r\nvới những giá trị yêu cầu có tính đến các hướng dẫn của IEC đã ban hành.
\r\n\r\n51.5. Đầu ra không\r\nchính xác
\r\n\r\nGiá trị tối đa 3 W/cm2 đã quy định được thiết\r\nlập trong thực hành lâm sàng có tính đến vấn đề an toàn để sử dụng. Tuy nhiên,\r\ngiá trị thấp hơn phụ thuộc vào áp dụng lâm sàng có thể là cần thiết sử dụng cho\r\nđiều trị riêng.
\r\n\r\n51.101. Cần sử dụng tất cả\r\nthiết bị phù hợp để điều trị bệnh nhân với công suất thấp.
\r\n\r\n51.102. Ổn định công\r\nsuất đầu ra khi có dao động nguồn
\r\n\r\nYêu cầu này đưa ra để\r\nbảo vệ thay đổi đầu ra quá mức do có dao động điện áp mạng cấp điện xảy ra bất\r\nchợt trong sử dụng thực tế.
\r\n\r\n51.103. Bộ hẹn giờ
\r\n\r\nYêu cầu về độ chính xác\r\nđối với bộ đo thời gian phải bằng yêu cầu về độ chính xác đối với công suất đầu\r\nra.
\r\n\r\n51.104. Tính đồng\r\nnhất của trường bức xạ
\r\n\r\nĐỉnh xung cục bộ vượt\r\nquá cường độ siêu âm có thể tạo nên rủi ro an toàn và phải tránh. Xem Phụ lục\r\ncủa IEC 61689.
\r\n\r\n51.106. Tần số làm\r\nviệc của âm thanh
\r\n\r\nYêu cầu phải có độ\r\nchính xác ± 10 % để đáp ứng đầy đủ để sử dụng trong điều trị.
\r\n\r\n56.3. Đấu nối - Yêu\r\ncầu chung
\r\n\r\nDây điện nối vào đầu điều\r\ntrị phải có độ dẻo liên tục trong sử dụng thực tế, đồng thời phải được bảo vệ\r\nchống vặn xoắn quá mức.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Từ khóa: Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7303-2-5:2006, Tiêu chuẩn Việt Nam số TCVN7303-2-5:2006, Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7303-2-5:2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ, Tiêu chuẩn Việt Nam số TCVN7303-2-5:2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ, Tiêu chuẩn Việt Nam TCVN7303 2 5:2006 của Bộ Khoa học và Công nghệ, TCVN7303-2-5:2006
File gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-5:2006 (IEC 60601-2-5:2000) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-5: Yêu cầu riêng về an toàn của thiết bị vật lý trị liệu bằng siêu âm
Tóm tắt
Cơ quan ban hành | Bộ Khoa học và Công nghệ |
Số hiệu | TCVN7303-2-5:2006 |
Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
Người ký | Đã xác định |
Ngày ban hành | 2006-06-28 |
Ngày hiệu lực | |
Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
Tình trạng | Còn hiệu lực |