\r\n\r\n

TCVN\r\n7303-2-3:2006

\r\n\r\n

IEC\r\n60601-2-3:1991

\r\n\r\n

WITH AMENDMENT 1:1998

\r\n\r\n

THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-3: YÊU CẦU\r\nRIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG SÓNG NGẮN

\r\n\r\n

Medical\r\nelectrical equipment -\r\nPart\r\n2-3: Particular requirements for the safety of short-wave therapy equipment

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

Lời nói đầu

\r\n\r\n

TCVN 7303-2-3:2006 hoàn toàn tương đương\r\nIEC 60601-2-3:1991 và Sửa đổi 1:1998, với thay đổi biên tập cho phép.

\r\n\r\n

TCVN 7303-2-3:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật\r\nTiêu chuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự\r\nthảo đề nghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục\r\nTiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.

\r\n\r\n

Tiêu chuẩn này được\r\nchuyển đổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc\r\ngia theo quy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật\r\nvà điểm a Khoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ\r\nquy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ\r\nthuật.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

THIẾT\r\nBỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-3: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ ĐIỀU TRỊ BẰNG\r\nSÓNG NGẮN

\r\n\r\n

Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-3: Particular requirements for\r\nthe safety of short-wave therapy equipment

\r\n\r\n

Mục\r\n1 - Yêu\r\ncầu chung

\r\n\r\n

1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của TCVN 7303-1:2003\r\n(IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn, Sửa\r\nđổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

1.1. Phạm vi áp dụng

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

Tiêu chuẩn riêng này quy\r\nđịnh yêu cầu về an toàn của thiết bị điều trị bằng sóng ngắn như định nghĩa trong\r\nđiều 2.1.101, dưới đây nhắc đến là thiết bị có công suất danh định không vượt quá\r\n500 W.

\r\n\r\n

Thiết bị công suất\r\nthấp như định nghĩa trong điều 2.2.101 không áp dụng các yêu cầu của tiêu chuẩn\r\nnày.

\r\n\r\n

1.5. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

Áp dụng các tiêu\r\nchuẩn kết hợp sau:

\r\n\r\n

IEC 60601-1-1:1992 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral Standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ\r\nthống điện y tế).

\r\n\r\n

IEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral Standard:\r\nElectromagnetic compatibility - Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Tương thích điện từ - Yêu cầu\r\nvà phép thử).

\r\n\r\n

IEC 60601-1-4:1996 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4: Collateral\r\nStandard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình\r\nđược).

\r\n\r\n

2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

*2.1.5. Bộ phận\r\nứng dụng (applied part)

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

Bộ phận có thể tiếp\r\ncận được của bộ ứng dụng.

\r\n\r\n

Bổ sung định nghĩa:

\r\n\r\n

2.1.101. Thiết bị\r\nđiều trị bằng sóng ngắn (short-wave therapy equipment)

\r\n\r\n

Thiết bị để điều trị\r\nbệnh nhân bằng cách cho tiếp xúc với điện trường hoặc từ trường tạo ra do vận\r\nhành thiết bị có tần số phát ra điện từ trường từ 3 MHz đến 45 MHz.

\r\n\r\n

2.1.102. Mạch điện\r\nđầu ra (output\r\ncircuit)

\r\n\r\n

Tất cả các bộ phận\r\nmang điện dùng để nối nguồn tần số radio từ máy phát đến bộ ứng dụng, bao gồm\r\ncác bộ phận mang điện (không tiếp cận được) của bộ ứng dụng và các dây cáp nối\r\nchúng.

\r\n\r\n

2.1.103. Bộ ứng dụng (applicator)

\r\n\r\n

Phụ kiện hoặc bộ phận\r\ncủa thiết bị dùng để nối nguồn tần số radio với bệnh nhân, nhưng không phải là\r\ncác cáp nối.

\r\n\r\n

2.2.101. Thiết bị\r\ncông suất thấp (low\r\npower equipment) Thiết bị có công suất đầu ra danh định không vượt quá 10 W.

\r\n\r\n

*2.12.101. Công suất\r\nđầu ra danh định (rated output power)

\r\n\r\n

Công suất tần số\r\nradio cực đại được nhà chế tạo ấn định, trung bình trong khoảng thời gian 1 s,\r\ncó thể cung cấp cho tải quy định tại điều 50.

\r\n\r\n

3. Yêu cầu chung

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

3.6. Bổ sung vào danh mục\r\ncác điều kiện sự cố đơn:

\r\n\r\n

aa) hỏng cách điện\r\ngiữa bộ phận ứng dụng và bộ phận mang điện của mạch điện đầu ra.

\r\n\r\n

4. Yêu cầu chung đối\r\nvới thử nghiệm

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

4.11. Trình tự thử\r\nnghiệm

\r\n\r\n

Sửa đổi:

\r\n\r\n

Thử nghiệm nêu ở điều\r\n20.2 phải được thực hiện ngay sau khi thử sự phù hợp theo điều 42.3 (điều C.20 ở\r\nPhụ lục C của Tiêu chuẩn chung).

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

4.101. Thử nghiệm\r\nđịnh kỳ

\r\n\r\n

Thử nghiệm trong quá trình\r\nchế tạo (xem thuyết minh ở điều 4.1 của Tiêu chuẩn chung) phải bao gồm:

\r\n\r\n

1) Đo tần số vận hành\r\nkhi thiết bị đang vận hành trong các điều kiện quy định tại khoản 2 dưới đây.

\r\n\r\n

2) Thử nghiệm công suất\r\nđầu ra như quy định tại điều 50, nhưng chỉ trong điều kiện (bộ ứng dụng, không gian,\r\nđiện trở tải) để tạo ra ra công suất đầu ra cực đại.

\r\n\r\n

3) Đo dòng dò qua\r\nbệnh nhân trong điều kiện nêu trong điều 19 của tiêu chuẩn riêng này.

\r\n\r\n

5. Phân loại

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

*5.2. Bổ\r\nsung

\r\n\r\n

Xóa bộ phận ứng dụng kiểu\r\nB.

\r\n\r\n

*5.6. Sửa\r\nđổi

\r\n\r\n

Xóa tất cả nhưng trừ\r\nvận hành liên tục.

\r\n\r\n

6. Nhận biết, ghi nhãn\r\nvà tài liệu

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

6.1. Ghi nhãn ngoài thiết\r\nbị

\r\n\r\n

p) Công suất đầu ra

\r\n\r\n

Thay thế:

\r\n\r\n

- Công suất đầu ra\r\ndanh định tính bằng oát và điện trở tải mà ở giá trị đó công suất này là có\r\nsẵn.

\r\n\r\n

- Tần số vận hành\r\ntính bằng megahec.

\r\n\r\n

*6.2. Ghi nhãn\r\ntrong thiết bị

\r\n\r\n

Bổ sung khoản:

\r\n\r\n

aa) Ký hiệu dùng để cảnh\r\nbáo (ký hiệu Số 14 của Bảng D.1 trong Phụ lục D của Tiêu chuẩn chung) phải được\r\nbiểu thị trên nắp đậy tiếp cận hoặc liền kề với lỗ lắp các phụ kiện, sự điều\r\nchỉnh hoặc thay thế này có thể do trong thiết bị không còn phù hợp với các yêu cầu\r\nđể chặn nhiễu.

\r\n\r\n

*6.3. Ghi nhãn bộ\r\nđiều khiển và dụng cụ đo

\r\n\r\n

Khoản b)

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

Bộ điều khiển công suất\r\nđầu ra phải có các vạch chia và/hoặc thiết bị hiển thị chỉ rõ các đơn vị tương đối\r\ncủa công suất ra cao tần. Các đơn vị tương đối này phải không có khả năng gây ra\r\nnhầm lẫn với giá trị công suất đầu ra tác dụng. Số “0” không được sử dụng trừ\r\nkhi không đóng điện vào thiết bị.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét, nếu có thể bằng cách đo công suất đầu ra (xem điều 50).

\r\n\r\n

6.8. Tài liệu kèm\r\ntheo

\r\n\r\n

6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng

\r\n\r\n

Bổ sung khoản:

\r\n\r\n

aa) Hướng dẫn sử dụng\r\nphải bổ sung:

\r\n\r\n

1 Thông tin liên quan\r\nđến tính tương thích của cáp tần số radio để ngăn ngừa việc sử dụng cáp không phù\r\nhợp.

\r\n\r\n

*2 Các ghi chú trên\r\nứng dụng của thiết bị để lưu ý người sử dụng cần phải có phòng ngừa nào đó\r\ntrong quá trình điều trị.

\r\n\r\n

Cụ thể phải nêu:

\r\n\r\n

Đối với tất cả các\r\nthiết bị:

\r\n\r\n

a) Chức năng của các thiết\r\nbị dùng điện cấy ghép, ví dụ máy điều hòa nhịp tim, có thể bị ảnh hưởng bất lợi\r\ntrong khi điều trị bằng sóng ngắn. Trong trường hợp có nghi vấn, phải hỏi ý\r\nkiến của thầy thuốc chăm sóc bệnh nhân.

\r\n\r\n

b) Chức năng của\r\nthiết bị khác nối với bệnh nhân có thể có ảnh hưởng bất lợi do vận hành của\r\nthiết bị điều trị bằng sóng ngắn.

\r\n\r\n

Ngoài ra, đối với tất\r\ncả các thiết bị ngoại trừ thiết bị công suất thấp:

\r\n\r\n

c) Bệnh nhân thường\r\nkhông được điều trị bằng sóng ngắn nếu họ kém nhạy cảm với nhiệt độ trên vùng\r\ndự định điều trị, trừ khi có ý kiến của thầy thuốc chăm sóc bệnh nhân.

\r\n\r\n

d) Không áp dụng điều\r\ntrị bằng sóng ngắn cho bệnh nhân qua lớp quần áo. Ngoài ra, điều trị bằng sóng\r\nngắn không được áp dụng cho bệnh nhân mang các vật bằng kim loại như trang sức\r\nhoặc quần áo có đính vật liệu kim loại (ví dụ khuy bấm, ghim kẹp hoặc thêu\r\nren).

\r\n\r\n

e) Các bộ phận của cơ\r\nthể bệnh nhân có chứa vật cấy ghép bằng kim loại (ví dụ đinh nẹp tủy sống) thường\r\nphải loại khỏi việc điều trị, trừ khi sử dụng các kỹ thuật đặc biệt.

\r\n\r\n

f) Dụng cụ trợ thính\r\nphải được tháo ra.

\r\n\r\n

g) Không nên để bệnh\r\nnhân tiếp xúc với bộ phận mang điện nối đất hoặc bộ phận có điện dung với đất,\r\ncác bộ phận này có thể làm đường dẫn cho dòng điện tần số radio. Trong thực tế,\r\nkhông nên sử dụng giường hoặc ghế có khung kim loại.

\r\n\r\n

h) Cáp nối kết hợp với\r\nbộ ứng dụng phải được đặt ở vị trí sao cho tránh tiếp xúc với bệnh nhân hoặc\r\nvới vật dẫn hoặc vật hấp thụ năng lượng.

\r\n\r\n

*3 Khuyến cáo người sử\r\ndụng phải kiểm tra thường xuyên sự cách ly của bộ ứng dụng và cáp của nó về các\r\nhỏng hóc có thể xảy ra.

\r\n\r\n

6.8.3. Mô tả kỹ thuật

\r\n\r\n

Bổ sung khoản:

\r\n\r\n

aa) Mô tả kỹ thuật phải\r\nchứa đựng thông tin về điều kiện, bao gồm điện trở tải và không gian chiếm chỗ\r\ncủa bộ ứng dụng, trong đó có công suất đầu ra danh định được cung cấp (xem điều\r\n50 của tiêu chuẩn riêng này).

\r\n\r\n

7. Công suất đầu vào

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

Phép thử sự phù hợp,\r\ngạch đầu dòng thứ nhất, câu thứ nhất.

\r\n\r\n

Thay thế:

\r\n\r\n

Thiết bị phải vận\r\nhành như quy định tại điều 50 của tiêu chuẩn riêng này.

\r\n\r\n

Mục\r\n2 - Điều\r\nkiện môi trường

\r\n\r\n

Áp dụng điều 10 của Tiêu\r\nchuẩn chung.

\r\n\r\n

Mục\r\n3 - Bảo\r\nvệ chống nguy cơ điện giật

\r\n\r\n

13. Quy định chung

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung.

\r\n\r\n

*14. Yêu cầu liên\r\nquan tới phân loại

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

14.6. Thay thế

\r\n\r\n

Bộ phận ứng dụng của\r\nthiết bị điều trị bằng sóng ngắn phải là thiết bị kiểu BF hoặc CF.

\r\n\r\n

Áp dụng các điều 15\r\nvà 16 của Tiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

17. Cách ly

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

Bổ sung khoản:

\r\n\r\n

aa) Mạch điện đầu ra\r\nphải được cách ly khỏi bộ phận mang điện của máy phát tần số radio bằng một\r\ntrong các phương pháp từ 2) đến 4) của điều 17.a) trong Tiêu chuẩn chung. Bất\r\nkỳ mạch trung gian nối đất bảo vệ hoặc lưới dẫn điện và mối nối của nó với cực nối\r\nđất bảo vệ phải chịu được dòng ngắn mạch của nguồn công suất tần số radio.

\r\n\r\n

Phải chú ý đặc biệt\r\nkhi lựa chọn vật liệu cách điện sử dụng trong mạch tần số radio (bao gồm bộ ứng\r\ndụng và cáp của chúng) theo quan điểm sự cố do giảm chất điện môi quá mức trong\r\nmột số vật liệu. Sự chú ý là việc tăng điện áp tần số radio xuất hiện khi mạch\r\nđiện đầu ra không mang tải và trong điều kiện cộng hưởng.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét và bằng phép thử trong:

\r\n\r\n

a) điều 18.f) của\r\nTiêu chuẩn chung, hoặc

\r\n\r\n

b) điều 20.2 của tiêu\r\nchuẩn riêng này và điều 57.10 của Tiêu chuẩn chung, nếu có thể.

\r\n\r\n

18. Nối đất bảo vệ,\r\nnối đất chức năng và cân bằng điện thế

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung.

\r\n\r\n

*19. Dòng rò liên\r\ntục và dòng phụ qua bệnh nhân

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

Yêu cầu đối với dòng rò\r\nquy định trong Tiêu chuẩn chung phải được thực hiện đầy đủ trong các điều kiện\r\nsau:

\r\n\r\n

19.1. b), gạch đầu dòng thứ\r\nba

\r\n\r\n

Thay thế:

\r\n\r\n

Dòng rò phải đo khi\r\nngắt máy phát tần số radio nhưng vẫn cung cấp điện áp nguồn.

\r\n\r\n

19.2. b) Bổ sung:

\r\n\r\n

- hỏng cách điện giữa\r\nbộ phận ứng dụng và bộ phận mang điện của mạch điện đầu ra.

\r\n\r\n

19.4. h)

\r\n\r\n

Thay thế khoản 9)

\r\n\r\n

9) Dòng rò qua bệnh nhân\r\nphải được đo từ lá kim loại này đến lá kim loại kia khi tiếp xúc chắc chắn với\r\ntổng diện tích của phần mà bộ ứng dụng áp vào bệnh nhân trong sử dụng bình thường.

\r\n\r\n

*20. Độ bền điện

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:

\r\n\r\n

20.2. Thay thế

\r\n\r\n

1) Cách điện của bộ\r\nứng dụng và cáp của chúng phải chịu được điện áp tần số radio lớn nhất trong\r\nmạch điện đầu ra khi sử dụng thông thường.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:

\r\n\r\n

Từng cặp ứng dụng được\r\nnối lần lượt với thiết bị bằng cáp do nhà chế tạo quy định.

\r\n\r\n

Bộ ứng dụng cần thử được\r\ntreo hoặc đỡ sao cho cách tất cả các vật khác ít nhất là 50 cm, ngoại trừ tay\r\nđỡ bộ ứng dụng của thiết bị hoặc dụng cụ đỡ tương tự. Cặp thứ hai của bộ ứng\r\ndụng được định vị và đặt cách khoảng 10 mm phía trên tấm kim loại nối đất có\r\nkích thước không nhỏ hơn 30 cm x 30 cm. Sự bố trí chỉ ra trên Hình 101.

\r\n\r\n

Thiết bị được vận\r\nhành tại điện áp đầu vào danh định và ở công suất lớn nhất do nhà chế tạo cho phép\r\nđối với bộ ứng dụng cụ thể cần thử nghiệm. Mạch điện đầu ra được điều chỉnh đến\r\ncộng hưởng, định vị lại bộ ứng dụng thứ hai là cần thiết.

\r\n\r\n

Phép thử được thực hiện\r\ncó sử dụng đầu dò bằng kim loại nối đất có đường kính 8 mm có một đầu bán cầu\r\nnhẵn và sạch, được lắp vào thanh cách điện làm thành tay thử, như minh họa trên\r\nHình 102. Đầu bán cầu của đầu dò được áp vào bộ ứng dụng và dịch chuyển chậm nhưng\r\nliên tục trên bề mặt của bộ ứng dụng và suốt chiều dài của cáp nối chúng và\r\nkhông được phép ngừng ở bất kỳ điểm nào. Không được có phóng điện bề mặt hoặc phóng\r\nđiện đánh thủng.

\r\n\r\n

Cần lưu ý rằng tấm\r\nkim loại sử dụng trong phép thử này có trở kháng thấp với đất tại tần số vận\r\nhành.

\r\n\r\n

2) Cách điện giữa\r\nmạch điện đầu ra và vỏ của thiết bị phải chịu được điện áp tần số radio cao\r\nnhất trong mạch đó, với thiết bị đạt đến nhiệt độ cực đại có trong sử dụng bình\r\nthường.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:

\r\n\r\n

Ngay sau phép thử độ\r\ntăng nhiệt (điều 42), thiết bị được vận hành tại điện áp đầu vào danh định trong\r\n30 s với một bộ ứng dụng đặt gần tấm kim loại nối đất như mô tả ở trên, và một\r\nbộ ứng dụng khác mà cáp của nó đã tháo khỏi thiết bị, mạch điện đầu ra được điều\r\nchỉnh đến cộng hưởng càng sâu càng tốt. Phép thử này được lặp lại đối với phía khác\r\ncủa mạch điện đầu ra.

\r\n\r\n

Không được có phóng\r\nđiện bề mặt hoặc phóng điện đánh thủng.

\r\n\r\n

3) Cách điện tăng cường\r\nhoặc cách điện kép giữa máy phát tần số radio và mạch điện đầu ra phải chịu được\r\nđiện áp tần số radio lớn nhất của thiết bị.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra như trong phép thử nêu trên. Không được có phóng điện bề mặt hoặc phóng\r\nđiện đánh thủng.

\r\n\r\n

Mục\r\n4 - Bảo\r\nvệ chống nguy hiểm về cơ

\r\n\r\n

Áp dụng các điều từ 21 đến\r\n28 của Tiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

Mục\r\n5 - Bảo\r\nvệ chống nguy cơ bức xạ không mong muốn hoặc quá mức

\r\n\r\n

Quy định chung

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

Yêu cầu đối với giới\r\nhạn của công suất tần số radio có thể cung cấp tới bệnh nhân, xem điều 51.2.

\r\n\r\n

Áp dụng các điều từ 29\r\nđến 35 của Tiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

*36 Tương thích\r\nđiện từ

\r\n\r\n

36.201.1. Phát xạ tần\r\nsố radio (RF)

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra như quy định tại TCVN 69881) (CISPR 11) và bổ sung với tải được loại ra,\r\nsử dụng tất cả các bộ ứng dụng điện dung và điện cảm sẵn có.

\r\n\r\n

Mục\r\n6 - Bảo\r\nvệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy

\r\n\r\n

Áp dụng các điều từ 37 đến\r\n41 của Tiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

Mục\r\n7 - Bảo\r\nvệ chống nguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác

\r\n\r\n

*42. Quá nhiệt

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

42.3. Phép thử sự phù\r\nhợp

\r\n\r\n

Bổ sung khoản 6):

\r\n\r\n

Đối với thiết bị dùng\r\nvới bộ ứng dụng điện dung, thiết bị được lắp với bộ ứng dụng điện dung nhỏ nhất\r\ndo nhà chế tạo quy định để sử dụng tại công suất đầu ra danh định. Bộ ứng dụng được\r\nbố trí cách mỗi tấm kim loại của tải điện trở 25 mm đã được nêu trong điều 50\r\nvà thiết bị được vận hành với chế độ cài đặt đầu ra lớn nhất trong khoảng thời gian\r\nquy định tại khoản 3) của phép thử sự phù hợp theo điều 42.3 của Tiêu chuẩn chung.\r\nThiết bị không có điều hưởng tự động của mạch điện đầu ra thì được thử cả trường\r\nhợp điều hưởng và không điều hưởng lớn nhất.

\r\n\r\n

Đối với thiết bị dùng\r\nbộ ứng dụng điện cảm, tải điện trở được nối đến bộ ứng dụng điện cảm bằng một\r\nmạch cộng hưởng (xem Hình 104). Khoảng cách giữa bộ ứng dụng điện cảm và mạch cộng\r\nhưởng là khoảng cách từ bệnh nhân đến bộ ứng dụng trong sử dụng bình thường\r\ntheo công bố của nhà chế tạo.

\r\n\r\n

Thiết bị không có\r\nđiều hưởng tự động mạch điện đầu ra thì thử cả trường hợp điều hưởng và không điều\r\nhưởng lớn nhất.

\r\n\r\n

Áp dụng các điều từ 43\r\nđến 49 của Tiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

Mục\r\n8 - Độ\r\nchính xác của dữ liệu vận hành và bảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm

\r\n\r\n

*50. Độ chính xác\r\ncủa dữ liệu vận hành

\r\n\r\n

Thay thế:

\r\n\r\n

Công suất đầu ra lớn nhất\r\ncủa thiết bị khi được đo như mô tả dưới đây phải không được sai khác so với\r\ncông suất đầu ra danh định ± 30 %.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách đo công suất đầu ra.

\r\n\r\n

Đối với thiết bị công\r\nsuất thấp, việc đo phải được tiến hành theo quy định của nhà chế tạo.

\r\n\r\n

Đối với thiết bị khác\r\náp dụng phương pháp thử sau: Bộ ứng dụng điện dung

\r\n\r\n

Phép đo được thực hiện\r\ncó sử dụng tải điện trở, thông thường từ 50 Ω đến 150 Ω, phép đo được cân bằng điện\r\nthế và có liên quan với nối đất tại tần số vận hành (xem Hình 103).

\r\n\r\n

Sai số của dụng cụ đo\r\ncông suất không được vượt quá ± 10 % cho toàn thang đo khi kiểm tra sử dụng tần\r\nsố thấp (tức là từ 50 Hz đến 60 Hz a.c.) hoặc d.c.

\r\n\r\n

Khoảng cách giữa bộ\r\nứng dụng và tấm kim loại của tải được thay đổi để tối đa hóa công suất đầu ra\r\ntrong điện trở tải cho trước. Phép thử được lặp lại với các giá trị khác nhau\r\ncủa điện trở tải và tất cả các bộ ứng dụng điện dung quy định để sử dụng với\r\nthiết bị. Giá trị lớn nhất của công suất đầu ra đo được phải đáp ứng yêu cầu\r\nnêu trên.

\r\n\r\n

CHÚ THÍCH Các linh kiện của mạch\r\nđo (cặp nhiệt ngẫu, điện trở,…) phải theo quy định phù hợp với tần số vận hành\r\ncủa thiết bị.

\r\n\r\n

Bộ ứng dụng điện cảm

\r\n\r\n

Đối với thiết bị sử\r\ndụng với bộ ứng dụng điện cảm, phép đo được tiến hành với sự sử dụng tải điện\r\ntrở (thông thường từ 50 Ω đến 150 Ω) ghép nối đến bộ ứng dụng điện cảm qua mạch\r\ncộng hưởng (ví dụ xem Hình 104).

\r\n\r\n

Kiểu cáp nối của bộ\r\nứng dụng điện cảm theo một cấu hình do nhà chế tạo quy định và/hoặc bất kỳ bộ\r\nứng dụng điện cảm nào khác để sử dụng với thiết bị, được ghép nối điện cảm với mạch\r\nthử cộng hưởng. Bộ phận điện dung của mạch thử cộng hưởng được thay đổi, để tối\r\nđa hóa công suất đầu ra trong điện trở tải cho trước.

\r\n\r\n

Phép thử được lặp lại\r\nvới khoảng cách khác nhau giữa bộ ứng dụng điện cảm và điện cảm mạch thử\r\nnghiệm, và với các giá trị khác nhau của điện trở tải. Mạch điện đầu ra của\r\nthiết bị được điều hưởng đến cộng hưởng sau mỗi sự thay đổi trong điều kiện\r\ntải.

\r\n\r\n

CHÚ THÍCH Mạch cộng hưởng có\r\nđiều hưởng khi kết hợp với tải điện trở để đáp ứng cho thiết bị thử, để vận\r\nhành trong dải tần 27,12 MHz ISM là như sau:

\r\n\r\n

Mạch thử nghiệm gồm 3\r\nvòng xoắn bằng ống đồng 8 mm, vòng nọ cách vòng kia 12,5 mm, đường kính ngoài\r\ncủa vòng xoắn là 150 mm mắc song song với một tụ xoay có điện dung cực đại là\r\n60 pF.

\r\n\r\n

Cho phép làm nguội\r\nnhân tạo các điện trở tải trong tất cả các phép thử ở điều này với điều kiện là\r\nkhông ảnh hưởng đến kết quả đo, hoặc tạo ra một sự không cân bằng trong điện\r\ntrở tải.

\r\n\r\n

*51. Bảo vệ chống\r\ncông suất đầu ra nguy hiểm

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

*51.2. Thay\r\nthế

\r\n\r\n

Công suất đầu ra lớn nhất\r\ncủa thiết bị khi đo không được vượt quá 500 W khi được đo như mô tả trong điều\r\n50.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét các kết quả thu được khi tiến hành thử nghiệm sự phù hợp\r\ntheo điều 50.

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

51.101. Thiết bị không phải\r\nlà thiết bị công suất thấp phải có phương tiện (như bộ khống chế đầu ra) để đảm\r\nbảo công suất đầu ra giảm đến thấp hơn 50 W hoặc 20 % công suất đầu ra danh\r\nđịnh, chọn giá trị nào thấp hơn, hoặc bằng cách khử điều hưởng của mạch điện\r\nđầu ra.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và bằng cách đo công suất đầu ra sử dụng phương pháp nêu trong\r\nđiều 50.

\r\n\r\n

51.102. Thiết bị không phải là\r\nthiết bị công suất thấp phải được thiết kế để mạch điện đầu ra không thể được\r\nđóng điện nếu bộ khống chế đầu ra không được đặt ở vị trí tối thiểu.

\r\n\r\n

Yêu cầu này cũng phải\r\nđược đáp ứng sau khi cắt rồi đóng lại nguồn điện lưới.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử chức năng.

\r\n\r\n

51.103. Thiết bị không phải là\r\nthiết bị công suất thấp phải có bộ hẹn giờ, bộ này không cho phép đóng điện vào\r\nmạch đầu ra khi kết thúc một giai đoạn vận hành đã chọn trước.

\r\n\r\n

Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và bằng phép kiểm tra chức năng.

\r\n\r\n

Mục\r\n9 - Hoạt\r\nđộng không bình thường và điều kiện sự cố; Thử nghiệm môi trường

\r\n\r\n

Áp dụng điều 52 và 53 của\r\nTiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

Mục\r\n10 -\r\nYêu cầu kết cấu

\r\n\r\n

Áp dụng điều 54 và 55 của\r\nTiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

56. Linh kiện và lắp\r\nráp tổng thể

\r\n\r\n

Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:

\r\n\r\n

*56.10. Bộ phận\r\nthao tác của bộ điều khiển

\r\n\r\n

Bổ sung:

\r\n\r\n

aa) Khi bệnh nhân thao\r\ntác công tắc để ngắt điện thì phải thao tác qua một sợi dây không dẫn điện.

\r\n\r\n

Áp dụng các điều từ\r\n57 đến 59 của Tiêu chuẩn chung.

\r\n\r\n

\r\n\r\n

Hình\r\n101 - Thử độ bền điện R.F (xem điều 20.2)

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

\r\n\r\n

Hình\r\n102 - Đầu dò thử nghiệm (xem điều 20.2)

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

\r\n\r\n

CHÚ THÍCH - Đường\r\nkính của tấm kim loại có thể tăng lên khi bộ ứng dụng của thiết bị đưa thử có đường\r\nkính lớn hơn 170 mm.

\r\n\r\n

Hình\r\n103 - Dụng cụ đo công suất (xem điều 50) đối với bộ ứng dụng điện dung

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

\r\n\r\n

Hình\r\n104 - Ví dụ về một dụng cụ đo công suất đối với bộ ứng dụng điện cảm (xem điều 50)

\r\n\r\n

Áp dụng các phụ lục\r\ntừ A đến L của Tiêu chuẩn chung, trừ khi chúng có ghi “không áp dụng”.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n

Phụ lục AA
\r\n(tham\r\nkhảo)

\r\n\r\n

Thuyết minh

\r\n\r\n

Phụ lục này đưa ra\r\nthuyết minh nêu ngắn gọn về yêu cầu quan trọng trong tiêu chuẩn này và dành cho\r\nnhững người có liên quan nhưng không tham gia xây dựng tiêu chuẩn. Hiểu biết\r\nbản chất của các yêu cầu chính là cần thiết để áp dụng đúng tiêu chuẩn. Ngoài ra,\r\nvới thực tế lâm sàng và sự thay đổi công nghệ, có thể tin tưởng được rằng các lý\r\ndo căn bản sẽ tạo thuận tiện cho việc soát xét tiêu chuẩn này.

\r\n\r\n

AA.2.1.5. Bộ phận ứng\r\ndụng (định nghĩa)

\r\n\r\n

Trong sử dụng thông thường,\r\nbệnh nhân không tiếp xúc trực tiếp với mạch điện đầu ra, nhưng có thể chạm vào\r\nbề mặt của bộ phận ứng dụng. Các bộ phận này được định nghĩa là bộ phận ứng\r\ndụng của thiết bị.

\r\n\r\n

Các cáp nối sẽ không tiếp\r\nxúc với bệnh nhân trong sử dụng thông thường, do đó được loại trừ.

\r\n\r\n

AA.2.12.101. Công suất\r\nđầu ra danh định

\r\n\r\n

Công suất đầu ra\r\ntrung bình được quy định để tạo nên một giá trị không phụ thuộc vào sự điều\r\nchỉnh bất kỳ của nguồn tần số radio (ví dụ sự khởi nguồn từ một dao động nhỏ\r\ntrong điện áp cấp đã chỉnh lưu).

\r\n\r\n

AA.5. Phân loại

\r\n\r\n

AA.5.2. Không áp dụng kiểu B\r\nvì bộ phận ứng dụng không có bộ phận mang điện nối đất.

\r\n\r\n

AA.5.6. Thực tiễn khám chữa\r\nbệnh cần có thiết bị phù hợp để vận hành liên tục.

\r\n\r\n

AA.6.2. Ghi nhãn bên\r\ntrong

\r\n\r\n

Nhân viên vận hành\r\nphải được cảnh báo đề phòng các thao tác làm giảm nhiễu.

\r\n\r\n

AA.6.3. Ghi nhãn bộ\r\nphận điều khiển và dụng cụ đo

\r\n\r\n

Công suất nguồn phát tần\r\nsố radio phụ thuộc phần lớn vào phản ứng chủ quan của bệnh nhân. Mọi hiển thị\r\ncó liên quan phải không làm cho người vận hành bị nhầm lẫn.

\r\n\r\n

AA.6.8.2. Hướng dẫn\r\nsử dụng

\r\n\r\n

aa) 2. Áp dụng đúng\r\nthiết bị là cần thiết cho sự an toàn của bệnh nhân. Phải đưa ra lời khuyên để giảm\r\nnguy cơ cháy và để người sử dụng đề phòng ảnh hưởng có hại có thể có trên thiết\r\nbị khác.

\r\n\r\n

Một số điều khoản là\r\nkhông cần thiết đối với thiết bị công suất thấp.

\r\n\r\n

aa) 3. Người sử dụng duy\r\ntrì loại bảo dưỡng này là biện pháp an toàn hữu ích.

\r\n\r\n

AA.6.8.3. Mô tả kỹ\r\nthuật

\r\n\r\n

Bởi vì các điều kiện\r\nđo công suất nguồn phát danh định không quy định chi tiết trong tiêu chuẩn này\r\nnên nhà sản xuất phải đưa ra các thông tin về điều kiện tiến hành đo.

\r\n\r\n

AA.14. Yêu cầu liên\r\nquan tới phân loại

\r\n\r\n

Xem thuyết minh lưu ý\r\ntrong điều 5.

\r\n\r\n

AA.17. Cách điện và\r\nđiện trở bảo vệ

\r\n\r\n

Để phát công suất\r\nnguồn yêu cầu, thiết bị có thể gắn kết với điện cao áp. Do mạch điện đầu ra có\r\nthể tiếp cận được trong điều kiện sự cố đơn nên sự cách ly khỏi máy phát là rất\r\ncần thiết để đảm bảo an toàn.

\r\n\r\n

AA.19. Dòng rò liên\r\ntục và dòng phụ qua bệnh nhân

\r\n\r\n

Yêu cầu quy định trong\r\nđiều 19.2.a) là phép thử phù hợp để cách ly giữa công suất nguồn phát và mạch điện\r\nđầu ra. Vì dòng rò là nhỏ không dễ đo được trong mạch cao tần radio, nên phép thử\r\nthực hiện với máy phát tần số radio được bỏ qua.

\r\n\r\n

AA.20. Độ bền điện

\r\n\r\n

Yêu cầu và phép thử của\r\nđiều này được tính trên thực tế là sự cách điện của mạch nguồn bị loại trừ hoàn\r\ntoàn bởi điện áp tần số radio. Vật liệu cách điện phải phù hợp với nhiệt độ cao\r\nxảy ra trong sử dụng thông thường.

\r\n\r\n

AA.36. Tương thích\r\nđiện từ

\r\n\r\n

Giới hạn để phát\r\nnhiễu bên ngoài dải tần cho phép phải phù hợp với mọi điều kiện sử dụng thực\r\ntế.

\r\n\r\n

AA.42. Quá nhiệt

\r\n\r\n

Thiết bị phải có chức\r\nnăng để thời gian kéo dài không đạt tới nhiệt độ có thể gây ra nguy hiểm.

\r\n\r\n

Để đảm bảo rằng trong\r\nđiều kiện thử xấu nhất, thiết bị được vận hành trong điều kiện điều chỉnh và\r\nkhông điều chỉnh cực đại.

\r\n\r\n

AA.50. Độ chính xác\r\ncủa dữ liệu vận hành

\r\n\r\n

AA.50. Với sai số ± 30 % là\r\nthỏa đáng đối với loại thiết bị. Chọn phương pháp đo sử dụng tải điện trở vì nó\r\ncho phép sử dụng giá trị điện trở khác nhau và đưa ra sai số đo tốt hơn so với tải\r\ntrọng đèn. Việc nối ghép bộ ứng dụng điện cảm với tải bằng mạch cộng hưởng cũng\r\nthường thấy trong ứng dụng thực tế.

\r\n\r\n

Do khó khăn vốn có\r\ncủa việc hiệu chuẩn tần số radio, thực hành để thiết kế dụng cụ đo với sai số như\r\nvậy có thể kiểm tra được bằng cách sử dụng phương pháp tần số thấp.

\r\n\r\n

Nhà sản xuất thiết bị\r\ncông suất thấp có thể sử dụng phương pháp đo khác, nhưng phải quy định phương pháp\r\nđã sử dụng.

\r\n\r\n

AA.51. Bảo vệ chống\r\nnguy cơ quá công suất

\r\n\r\n

AA.51.2. Nguy cơ mất an toàn\r\ncó xu hướng tăng theo công suất nguồn. Công suất 500 W được coi là phù hợp với yêu\r\ncầu cực đại để điều trị bình thường (ngoại trừ trường hợp làm nóng cả cơ thể).

\r\n\r\n

AA.51.101. Giảm bớt công suất\r\nđầu ra bằng cách làm mất điều chỉnh mạch điện đầu ra là điều nguy hiểm, vì\r\nchuyển động của bệnh nhân có thể thay đổi sự điều chỉnh và làm tăng công suất.

\r\n\r\n

AA.51.102. Tăng cường hoạt động của\r\nmáy phát tại điểm đặt tối thiểu của kiểm soát nguồn sẽ ngăn ngừa bệnh nhân khỏi\r\nbị điều trị vô ý tại điểm đặt quá cao của việc kiểm soát này.

\r\n\r\n

AA.51.103. Điều trị bằng sóng\r\nngắn thường được thực hiện không có giám sát liên tục. Do đó cần có bộ định\r\nthời gian để tắt máy.

\r\n\r\n

AA.56.10. Bộ phận\r\nthao tác của bộ điều khiển

\r\n\r\n

Dây không dẫn điện sẽ\r\ntránh được nguy hiểm bỏng do tần số radio.

\r\n\r\n

 

\r\n\r\n