\r\n\r\n
TCVN\r\n7303-2-22:2006
\r\n\r\n
IEC\r\n60601-2-22:1995
\r\n\r\n
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-22: YÊU CẦU RIÊNG\r\nVỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN VÀ ĐIỀU TRỊ BẰNG LAZE
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment -\r\nPart\r\n2-22: Particular requirements for the safety of diagnostic and therapeutic laser\r\nequipment
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-22:2006 hoàn toàn tương đương\r\nIEC 60601-2-22:1995, với thay đổi biên tập cho phép.
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-22:2006 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu\r\nchuẩn TCVN/TC 210/SC1 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề\r\nnghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo\r\nlường Chất lượng xét duyệt, Bộ Khoa học và Công nghệ ban hành.
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn này được chuyển\r\nđổi năm 2008 từ Tiêu chuẩn Việt Nam cùng số hiệu thành Tiêu chuẩn Quốc gia theo\r\nquy định tại Khoản 1 Điều 69 của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật và điểm a\r\nKhoản 1 Điều 6 Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 1/8/2007 của Chính phủ quy định\r\nchi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
THIẾT\r\nBỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-22: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN VÀ\r\nĐIỀU TRỊ BẰNG LAZE
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-22: Particular requirements for\r\nthe safety of diagnostic and therapeutic laser equipment
\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng các điều trong\r\nmục này của TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn, Sửa đổi 1:1991, Sửa đổi 2:1995, sau đây gọi là Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này áp\r\ndụng cho thiết bị laze dùng trong y tế, như định nghĩa ở điều 2.1.111 được phân\r\nloại là sản phẩm laze cấp 3B hoặc cấp 4 theo các điều 3.17 và 3.18 ở IEC 825-1,\r\nsau đây gọi là thiết bị laze.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Thiết bị laze dùng trong\r\ny tế được phân loại là sản phẩm laze cấp 1, 2 hoặc 3A nêu trong TCVN 7303-1 (IEC\r\n60601-1) và IEC 825-1.
\r\n\r\n
1.2. Mục đích
\r\n\r\n
Mục đích của tiêu chuẩn\r\nriêng này là quy định yêu cầu riêng về an toàn đối với thiết bị laze dùng trong\r\ny tế được phân loại là sản phẩm laze cấp 3B hoặc cấp 4.
\r\n\r\n
1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này đề\r\ncập đến TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988, Sửa đổi 1:1991 và Sửa đổi 2:1995); nó\r\ncũng đề cập đến Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-1 và IEC 60601-1-2.
\r\n\r\n
Để ngắn gọn, TCVN 7303-1\r\n(IEC 60601-1) được viện dẫn trong tiêu chuẩn riêng này hoặc là “Tiêu chuẩn\r\nchung”, hoặc là “Yêu cầu chung”.
\r\n\r\n
Việc đánh số mục, điều\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội\r\ndung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
\r\n\r\n
“Thay thế” nghĩa là\r\ncác điều hoặc của Tiêu chuẩn chung bị thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này.
\r\n\r\n
“Bổ sung” nghĩa là nội\r\ndung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
“Sửa đổi” nghĩa là\r\ncác điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện bằng nội dung của\r\ntiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Các điều hoặc hình vẽ\r\nđược thêm vào các điều hoặc hình vẽ của Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu\r\ntừ 101, phụ lục bổ sung được ghi bằng chữ AA, BB… và các khoản bổ sung được ghi\r\nbằng chữ aa), bb)...
\r\n\r\n
Thuật ngữ “Tiêu chuẩn\r\nnày” được sử dụng để tham khảo Tiêu chuẩn chung và cùng với tiêu chuẩn riêng\r\nnày.
\r\n\r\n
Phải áp dụng không được\r\nsửa đổi mục hoặc điều của Tiêu chuẩn chung khi không có mục hoặc điều tương ứng\r\ntrong tiêu chuẩn riêng này, mặc dù không có liên quan; không được phép áp dụng\r\nbất cứ phần nào của Tiêu chuẩn chung nếu như những điều đó được nêu ở tiêu chuẩn\r\nriêng này, mặc dù có thể liên quan.
\r\n\r\n
Phải áp dụng IEC\r\n825-1 về độ an toàn bức xạ tia laze của thiết bị laze, ngoại trừ những yêu cầu\r\ncó liên quan được quy định, thay thế hoặc sửa đổi trong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Các điều của Tiêu chuẩn\r\nchung và IEC 825-1 không áp dụng được cho thiết bị laze dùng trong y tế, không cần\r\nchỉ ra là “không áp dụng”.
\r\n\r\n
1.5. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Áp dụng các Tiêu\r\nchuẩn kết hợp IEC 60601-1-1 và IEC 601-1-2.
\r\n\r\n
2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n
2.1.101. Giới hạn\r\nphát xạ có thể tiếp cận (AEL) [accessible emission limit (AEL)]
\r\n\r\n
Giới hạn phát xạ có\r\nthể tiếp cận đối với laze cấp 1 (2, 3A, 3B). Xem điều 3.2 và các Bảng từ 1 đến\r\n4 của IEC 825-1.
\r\n\r\n
2.1.102. Chùm tia dẫn\r\nđường (aiming\r\nbeam)
\r\n\r\n
Chùm bức xạ quang\r\nphát ra một vết các tia dẫn đường nhìn thấy được, để chỉ ra điểm dự kiến tác động\r\ncủa chùm tia tác dụng.
\r\n\r\n
2.1.103. Điểm chùm\r\ntia dẫn đường (aiming\r\nbeam spot) Vùng tác động của chùm tia dẫn đường trong vùng tác dụng.
\r\n\r\n
2.1.104. Laze dẫn\r\nđường (aiming\r\nlaser)
\r\n\r\n
Laze phát chùm tia\r\ndẫn đường.
\r\n\r\n
2.1.105. Cửa sổ (aperture)
\r\n\r\n
Xem điều 3.7 của IEC\r\n825-1.
\r\n\r\n
2.1.106. Hệ thống\r\nphát chùm (beam\r\ndelivery system)
\r\n\r\n
Hệ thống quang học\r\ndẫn hướng bức xạ laze từ nguồn tới cửa sổ laze.
\r\n\r\n
2.1.107. Sản phẩm\r\nlaze cấp 1 (2, 3A, 3B, 4) [class 1 (2, 3A, 3B, 4) laser product]
\r\n\r\n
Thiết bị laze dùng\r\ntrong y tế, kết hợp tia laze như định nghĩa ở các điều 3.15 đến 3.18 và 3.36 của\r\nIEC 825-1.
\r\n\r\n
2.1.108. Ngừng tia\r\nlaze khẩn cấp (emergency\r\nlaser stop)
\r\n\r\n
Cơ cấu hoạt động bằng\r\ntay hoặc bằng chân để ngừng đầu ra laze ngay lập tức trong trường hợp khẩn cấp.
\r\n\r\n
2.1.109. Bộ hiển thị\r\nxuất hiện phát xạ laze (laser emission occurring indicator)
\r\n\r\n
Tín hiệu có thể nhìn\r\nvà/hoặc nghe thấy để chỉ ra rằng đầu ra laze của laze tác dụng bắt đầu phát qua\r\nbất kỳ cửa sổ nào.
\r\n\r\n
2.1.110. Năng lượng\r\nlaze (laser\r\nenergy)
\r\n\r\n
Năng lượng bức xạ laze\r\ncủa chùm tia tác dụng, hướng tới khu vực tác dụng, xem điều 3.63 của IEC 825-1.
\r\n\r\n
2.1.111. Thiết bị\r\nlaze (dùng trong y tế) [laser equipment (for medical application)]
\r\n\r\n
Thiết bị laze dùng trong\r\ny tế được định nghĩa là thiết bị phát ra tia laze trong điều 3.41 của IEC\r\n825-1, để sử dụng bức xạ laze vào các mô sinh học để chẩn đoán hoặc điều trị.
\r\n\r\n
2.1.112. Đầu ra laze (laser output)
\r\n\r\n
Hoặc là năng lượng\r\nlaze hoặc công suất laze.
\r\n\r\n
2.1.113. Công suất\r\nlaze (laser\r\npower)
\r\n\r\n
Công suất bức xạ laze\r\ncủa chùm tia tác dụng hướng đến vùng tác dụng, xem điều 3.65 của IEC 825-1.
\r\n\r\n
2.1.114. Bộ hiển thị\r\nlaze sẵn sàng (laser\r\nready indicator)
\r\n\r\n
Phương tiện có thể\r\nnhìn thấy được, hiển thị thiết bị laze ở trong điều kiện sẵn sàng.
\r\n\r\n
Mục đích của bộ phận hiển\r\nthị laze sẵn sàng là để tất cả mọi người có mặt trong khu vực hoạt động của tia\r\nlaze ý thức được sự cần thiết để phòng chống bức xạ tia laze có hại được trình\r\nbày chi tiết ở tài liệu kèm theo (hướng dẫn sử dụng). Xem điều 6.8.
\r\n\r\n
2.1.115. Bộ lọc bảo vệ\r\nngười vận hành (operator\r\nprotective filter)
\r\n\r\n
Bộ lọc có thể tháo lắp\r\nhoặc cố định, không cho phép bức xạ vượt quá AEL của cấp 1 đến người vận hành.
\r\n\r\n
2.1.116. Lá chắn sáng\r\n(shutter)
\r\n\r\n
Phương tiện điện tử\r\nvà/hoặc cơ kiểm soát thời gian phát tia.
\r\n\r\n
2.1.117. Chế độ\r\nchờ/sẵn sàng (stand-by/ready)
\r\n\r\n
Chế độ chờ: cáp nguồn\r\nđược nối và công tắc nguồn được đóng nhưng tia laze không thể phát chùm tia tác\r\ndụng ngay cả khi công tắc điều khiển laze được đóng.
\r\n\r\n
Chế độ sẵn sàng:\r\nthiết bị laze có khả năng phát đầu ra laze khi công tắc điều khiển đã được\r\nđóng.
\r\n\r\n
2.1.118. Dụng cụ hiển\r\nthị mục tiêu (target\r\nindicating device)
\r\n\r\n
Dụng cụ dẫn đường chỉ\r\nrõ vị trí mà chùm tia tác dụng sẽ thực hiện mục đích điều trị hoặc chẩn đoán.
\r\n\r\n
2.1.119. Vùng tác\r\ndụng (working\r\narea)
\r\n\r\n
Vùng trên cơ thể\r\nngười thích hợp để chiếu xạ bằng công suất laze hoặc năng lượng laze.
\r\n\r\n
2.1.120. Chùm tác\r\ndụng (working\r\nbeam)
\r\n\r\n
Chùm bức xạ laze được\r\nphát ra từ máy phát laze.
\r\n\r\n
2.1.121. Laze tác\r\ndụng (working\r\nlaser)
\r\n\r\n
Bộ phận của thiết bị laze\r\nphát công suất laze sử dụng trong quy trình chẩn đoán, điều trị hoặc phẫu\r\nthuật.
\r\n\r\n
3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
3.6. Điều kiện sự cố\r\nđơn
\r\n\r\n
Bổ sung khoản:
\r\n\r\n
aa) Sự cố của các linh\r\nkiện điện, cơ hoặc quang có thể gây ra trạng thái nguy hiểm do bức xạ laze.
\r\n\r\n
6. Nhận biết, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
6.1. Ghi nhãn bên\r\nngoài thiết bị laze hoặc bộ phận thiết bị
\r\n\r\n
Bổ sung khoản (Xem điều 3 và 5 của\r\nIEC 825-1):
\r\n\r\n
aa) Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Thiết bị laze phải\r\nmang nhãn phù hợp theo các điều 5.5, 5.6, 5.8, 5.9, 5.10, 5.11 của IEC 825-1.
\r\n\r\n
bb)* Nhãn cửa sổ
\r\n\r\n
Thiết bị laze phải có\r\nnhãn đặt càng gần càng tốt với mỗi cửa sổ laze. Nhãn phải có ký hiệu nguy hiểm laze\r\ntương tự như quy định ở IEC 825-1, Hình 14, ngoài ra kích thước của nhãn có thể\r\nđược điều chỉnh tương ứng hoặc thay thế giống như nhãn được mô tả ở điều 5.7 của\r\nIEC 825-1. Tay cầm và bộ phận áp dụng khác không áp dụng những yêu cầu này.\r\nTrong trường hợp này, nhãn được gắn ở vị trí nổi bật với:
\r\n\r\n
- thông báo rằng cửa\r\nsổ laze ở trên đầu của sợi đốt /bộ ứng dụng, hoặc
\r\n\r\n
- ký hiệu chi tiết ở\r\nBảng D.1 số 116.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Thông tin được yêu\r\ncầu có thể kết hợp vào trong một nhãn được gắn ở nơi phù hợp.
\r\n\r\n
6.3. Ghi nhãn bộ điều\r\nkhiển và dụng cụ đo
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
6.3. g) Không áp dụng với\r\nchùm tia dẫn đường.
\r\n\r\n
6.8. Tài liệu kèm\r\ntheo
\r\n\r\n
6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng
\r\n\r\n
a) Thông tin chung
\r\n\r\n
Gạch đầu dòng thứ\r\nnăm, (đọc là: hướng dẫn sử dụng phải cho người sử dụng…) bổ sung vào đoạn thứ\r\nhai:
\r\n\r\n
Đối với các bộ phận\r\ncần kiểm tra định kỳ, hướng dẫn sử dụng phải quy định khoảng thời gian, mô tả\r\ncông việc cần làm và trình độ cần có của người thực hiện nó. Hướng dẫn sử dụng phải\r\nbao gồm những thông tin bổ sung sau đây:
\r\n\r\n
- hướng dẫn đầy đủ để\r\nngười sử dụng lắp đặt chính xác, bảo trì và sử dụng an toàn, bao gồm lời cảnh báo\r\nrõ ràng liên quan để tránh tiếp xúc với bức xạ laze nguy hiểm;
\r\n\r\n
- thông tin về khoảng\r\ncách nguy hiểm danh nghĩa đối với mắt của (NOHD) của thiết bị laze trong sử\r\ndụng bình thường với mỗi phụ kiện tương ứng: thông tin có thể được lấy ra từ\r\nIEC 825-1, Phụ lục A.5;
\r\n\r\n
- trình bày bằng đơn vị\r\nSI độ chệch của chùm tia, bức xạ xung, cường độ tia laze lớn nhất của bức xạ\r\nlaze và kỳ vọng các thông số trong phép đo tích lũy theo thời gian có sự gia\r\ntăng nhất định về đại lượng đo ở bất cứ thời điểm nào sau khi nhà chế tạo bổ\r\nsung các giá trị đo được tại thời gian chế tạo;
\r\n\r\n
- mô phỏng rõ ràng\r\n(màu tùy chọn) tất cả các nhãn laze có yêu cầu và cảnh báo các nguy hiểm gắn\r\nvới thiết bị laze;
\r\n\r\n
- thông tin và hướng\r\ndẫn để hiệu chuẩn thường kỳ cường độ laze phù hợp với điều 50.2 của tiêu chuẩn này.\r\nThông tin phải bao gồm quy định kỹ thuật của thiết bị đo và tần suất hiệu chuẩn\r\nvà các yêu cầu liên quan đến hiệu chuẩn thường kỳ cường độ laze;
\r\n\r\n
- chỉ rõ mọi vị trí\r\ncủa cửa sổ laze;
\r\n\r\n
- danh mục các bộ\r\nđiều khiển, bộ điều chỉnh và quy trình để người sử dụng vận hành và bảo trì,\r\nbao gồm cả lời cảnh báo “Chú ý - Sử dụng bộ điều khiển hoặc điều chỉnh hoặc\r\nthực hiện quy trình nếu khác với quy định dưới đây có thể gây nguy hiểm do tiếp\r\nxúc với bức xạ”;
\r\n\r\n
- mô tả hệ thống phát\r\nchùm kể cả đặc tính cường độ laze;
\r\n\r\n
- chú thích rằng thiết\r\nbị laze khi không sử dụng phải được bảo vệ, cấm sử dụng không đúng, ví dụ bằng cách\r\nrút chìa khóa khỏi ổ khóa;
\r\n\r\n
- quy định để bảo vệ\r\nmắt;
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Tham khảo điều 10.8\r\ncủa IEC 825-1.
\r\n\r\n
- quy định để khử mùi\r\nở những nơi có thể áp dụng, kể cả việc cảnh báo: “Chú ý - Luồng tia laze có thể\r\ntác dụng ở các mô”;
\r\n\r\n
- thông tin về tiềm\r\nnăng rủi ro khi lồng, uốn nhanh, hoặc gắn sợi quang không đúng, khởi động không\r\ntheo hướng dẫn của nhà chế tạo có thể dẫn đến hỏng sợi đốt hoặc hệ thống phát\r\nvà/hoặc có hại cho bệnh nhân hoặc người sử dụng;
\r\n\r\n
- khuyến cáo, ví dụ như\r\nsau: “Khi chùm tia dẫn đường đi qua hệ thống phát như một chùm tác dụng thì nó\r\nbiểu hiện phương pháp tốt để kiểm tra tình trạng nguyên vẹn của hệ thống phát.\r\nNếu điểm chùm tia dẫn đường không xuất hiện tại cuối ngoại biên của hệ thống\r\nphát, cường độ của nó bị giảm hoặc khuếch tán, thì đó là biểu hiện của hệ thống\r\nphát làm việc không đúng hoặc hệ thống bị hỏng”;
\r\n\r\n
- thông tin cho người\r\nsử dụng, ví dụ như sau: ”Phải tránh sử dụng chất gây mê dễ cháy hoặc khí oxy hóa\r\nnhư nitơ ôxit (N2O) và ôxy. Một số\r\nchất liệu, như cốt tông khi bão hòa oxy có thể bắt lửa bởi nhiệt độ cao phát\r\nsinh khi sử dụng bình thường với thiết bị laze. Dung môi của chất kết dính và\r\ndung môi dễ cháy được dùng làm sạch và tẩy rửa thì phải được làm khô trước khi sử\r\ndụng thiết bị laze. Chú ý cũng nên được chỉ ra về sự nguy hiểm do cháy khí nội\r\nsinh”.
\r\n\r\n
Mục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy cơ điện giật
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
19. Dòng rò liên tục và\r\ndòng phụ qua bệnh nhân
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
19.3*. Giá trị cho\r\nphép
\r\n\r\n
e) Chú thích 3) của\r\nBảng 4.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Thiết bị laze được coi\r\nlà thiết bị được lắp đặt cố định, nếu nó được nối với mạng điện bằng ổ cắm điện\r\nđã gắn cơ cấu chống tự nới lỏng ra, dây nguồn không thể tách được và dây dẫn\r\nnguồn là dây đồng có thiết diện không nhỏ hơn 2,5 mm2.
\r\n\r\n
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 5 - Bảo vệ chống rủi ro từ bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
32. Bức xạ ánh sáng (kể cả laze)
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Trong nội dung của tiêu\r\nchuẩn này bức xạ “ánh sáng” được hiểu là bao trùm cả bức xạ quang như đã quy\r\nđịnh ở IEC 825-1.
\r\n\r\n
Để bảo vệ bệnh nhân, người\r\nsử dụng và những người khác ở vùng xung quanh của thiết bị laze phải tuân thủ\r\ncác yêu cầu sau:
\r\n\r\n
a) Khóa liên động\r\nđiều khiển từ xa (điều 4.4 của IEC 825-1).
\r\n\r\n
Yêu cầu này không áp\r\ndụng cho thiết bị laze dùng trong y tế loại cầm tay vận hành bằng ắc quy.
\r\n\r\n
b) Phím điều khiển\r\n(điều 4.5 của IEC 825-1).
\r\n\r\n
c) Kiểm tra hình ảnh thị\r\ngiác (điều 4.9 của IEC 825-1).
\r\n\r\n
Bổ sung, thiết bị laze phải\r\nlắp:
\r\n\r\n
d)* Bộ hiển thị sẵn\r\nsàng laze
\r\n\r\n
Thiết bị laze phải có\r\nbộ hiển thị sẵn sàng laze, như đã mô tả ở điều 4.6 của IEC 825-1. Bộ hiển thị\r\ntia laze sẵn sàng phải sáng khi tiếp cận để phát bức xạ có thể vượt quá cấp 1,\r\nvà ít nhất 2 giây trước khi tiếp cận để phát bức xạ vượt quá AEL của cấp 3A,\r\nngoại trừ cấp 3B không lớn hơn năm lần AEL của cấp 2 trong khoảng chiều dài bước\r\nsóng từ 400 nm tới 700 nm là có thể cho phép thực hiện phòng chống an toàn\r\nthích hợp.
\r\n\r\n
e) Bộ hiển thị xuất\r\nhiện phát xạ laze
\r\n\r\n
Bổ sung vào bộ hiển\r\nthị laze sẵn sàng, thiết bị laze phải được lắp một bộ hiển thị phát tín hiệu\r\nhình ảnh và/hoặc âm thanh để hiển thị bức xạ tia laze vượt quá AEL đối với cấp\r\n3A, ngoại trừ cấp 3B không lớn hơn năm lần AEL của cấp 2 về khoảng chiều dài bước\r\nsóng từ 400 nm đến 700 nm đang diễn ra. Không yêu cầu có bộ hiển thị xuất hiện\r\ntia laze, nếu trong vận hành thiết bị phát tia laze sản ra âm thanh có thể nghe\r\nđược. Bộ hiển thị xuất hiện tia laze bằng hình ảnh được thiết kế như mô tả\r\ntrong 4.6 của IEC 825-1. Bộ hiển thị xuất hiện tia laze bằng âm thanh cung cấp\r\nmức âm thanh tối đa là 65 dBA trong phạm vi 1 m với tần số trong khoảng 2 kHz\r\nđến 5 kHz. Kiểm soát mức độ âm lượng không được giảm dưới 45 dBA.
\r\n\r\n
Nếu bộ hiển thị xuất\r\nhiện tia laze có tín hiệu đầu ra là âm thanh lấy từ thiết bị laze thì âm lượng\r\nphải không không nhỏ hơn 45 dBA trong khoảng từ 2 kHz đến 5 kHz trong khoảng\r\ncách 1 m.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Vì thiết bị laze y\r\ntế kết hợp cả hai dạng cảnh báo nên không cần cảnh báo sự cố phức tạp.
\r\n\r\n
f) Cơ cấu hiển thị\r\nmục tiêu (xem điều 59.101 và thuyết minh)
\r\n\r\n
Nếu dụng cụ hiển thị mục\r\ntiêu có hình dạng chùm tia dẫn đường được phát ra từ cửa sổ laze và phát bằng tia\r\nlaze dẫn đường, hoặc là chùm tia yếu từ tia lase hoạt động thì nó không được vượt\r\nquá AEL đối với cấp 3B và ít hơn năm lần AEL của cấp 2 trong khoảng chiều dài bước\r\nsóng từ 400 nm đến 700 nm, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Đối với tia laze dẫn\r\nđường nhãn khoa thì chùm tia dẫn đường không được vượt quá AEL đối với cấp 2.\r\nNếu điểm chùm tia dẫn đường không thể phân biệt rõ ở vùng tác dụng thì có thể\r\nchấp nhận tia laze dẫn đường cấp 3A hoặc 3B không lớn hơn 5 mW. Tăng công suất\r\nnày lên đến 5 mW, chỉ có thể đạt được bằng tác động có chủ ý và quả quyết của\r\nngười vận hành.
\r\n\r\n
36. Tương thích điện\r\ntừ
\r\n\r\n
Áp dụng các điều này\r\ncủa Tiêu chuẩn kết hợp IEC 60601-1-2.
\r\n\r\n
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp gây mê dễ cháy
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các\r\nnguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
45. Bình chịu áp lực\r\nvà các bộ phận chịu áp lực
\r\n\r\n
Không áp dụng điều\r\nnày của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
49. Gián đoạn nguồn\r\ncấp điện
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
49.2. Bổ sung:
\r\n\r\n
Thiết bị laze cấp 4\r\nsẽ được cấp điện và đóng lặp lại bằng tay và có thể tiến hành phát lại bức xạ\r\nlaze sau khi gián đoạn nguồn phát, do sử dụng khóa liên động từ xa hoặc sau khi\r\nngừng phát vượt quá thời gian 1 giây do mất nguồn cung cấp điện không chủ ý.
\r\n\r\n
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống công suất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
50. Độ chính xác của dữ\r\nliệu vận hành
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
50.2. Độ chính xác\r\ncủa bộ điều khiển và dụng cụ đo
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
Thiết bị laze phải lắp\r\nphương tiện để hiển thị mức năng lượng đặt trước của đầu ra chùm tia tác dụng để\r\nphát xạ lên cơ thể người.
\r\n\r\n
Phương tiện chỉ ra\r\nnày phải theo đơn vị SI.
\r\n\r\n
Cường độ tia laze thực\r\ntế đo được không cho phép lệch quá ± 20 % giá trị cài đặt trong mặt phẳng làm\r\nviệc. Khi thiết bị laze được hiệu chỉnh theo oát và có lắp bộ hẹn giờ khống chế\r\nhệ thống phơi nhiễm, năng lượng laze không được lệch quá ± 20 %.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
51. Bảo vệ chống công\r\nsuất đầu ra nguy hiểm
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
51.2*. Biểu thị các\r\nthông số liên quan đến an toàn
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Cường độ tia laze phát\r\nra bằng thiết bị laze không được lệch quá ± 20 % giá trị đặt trước. Các thông số\r\nđo điện hoặc quang, có liên quan trực tiếp đến công suất tia laze đã phát phải\r\nđược giám sát trong quá trình vận hành. Sự giám sát phải được thực hiện trong khoảng\r\nthời gian ngắn hơn thời gian bị gián đoạn (xem thuyết minh).
\r\n\r\n
Giải pháp điển hình:
\r\n\r\n
- hệ thống vòng kín;
\r\n\r\n
- hệ thống vòng hở\r\n(xem điều 51.5).
\r\n\r\n
Thử sự phù hợp: Trong\r\nquá trình sử dụng ở điều kiện bình thường, cường độ tia laze được kiểm tra phải\r\nnằm trong khoảng dung sai cho phép hoặc cảnh báo như đã yêu cầu ở điều 51.5.
\r\n\r\n
Việc hiệu chuẩn hệ thống\r\nđược kiểm tra trong thời gian quy định về công suất laze (hoặc năng lượng) của\r\nchùm tia laze đã phát thực tế lên vùng tác dụng. Phương pháp thích hợp được mô\r\ntả ở hướng dẫn sử dụng phù hợp với điều 6.8.2.
\r\n\r\n
51.5. Công suất đầu\r\nra không chính xác
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Đối với hệ thống mạch\r\nvòng hở, khi công suất phát xạ lệch lớn hơn ± 20 % so với giá trị đặt, cần phải\r\ncó cảnh báo bằng hình ảnh và/hoặc âm thanh.
\r\n\r\n
Loại máy phát laze 3B\r\nkhông sử dụng trong phẫu thuật hoặc nhãn khoa với chiều dài của sóng nằm trong\r\nkhoảng từ 600 nm đến 1400 nm không phải áp dụng yêu cầu này.
\r\n\r\n
a) phát ít hơn năm\r\nlần MPE đối với da và không lớn hơn 50 mW công suất trung bình, hoặc
\r\n\r\n
b) không vượt quá MPE\r\nđối với da.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
51.101. Ngừng laze khẩn cấp
\r\n\r\n
Ngừng laze khẩn cấp\r\nlàm ngừng sự phát cường độ tia laze ngay lập tức để ngăn ngừa nguy hiểm cho người.\r\nNgừng laze khẩn cấp được thiết kế độc lập với tất cả hệ thống ngừng laze khác. Công\r\ntắc là nút bấm màu đỏ và được bố trí sao cho người vận hành ở vị trí vận hành\r\ncó thể nhìn thấy và tiếp xúc nhanh và dễ dàng nhất. “Ngừng laze” hoặc ký hiệu\r\ntheo Bảng D.1, ký hiệu 101, được gắn ở trên hoặc ở gần nút bấm.
\r\n\r\n
Nếu theo IEC 947-3 thiết\r\nbị có nút ngừng khẩn cấp được kết hợp trong thiết bị laze thì không yêu cầu có\r\nnút ngừng tia laze khẩn cấp khác.
\r\n\r\n
Loại máy phát laze 3B\r\nkhông sử dụng trong phẫu thuật và nhãn khoa với chiều dài sóng nằm trong khoảng\r\ntừ 600 nm đến 1400 nm không phải áp dụng yêu cầu này.
\r\n\r\n
a) phát ra ít hơn năm\r\nlần MPE đối với da và không lớn hơn 50 mW công suất trung bình, hoặc
\r\n\r\n
b) không vượt quá MPE\r\nđối với da.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều\r\nkiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
52. Hoạt động không bình\r\nthường và điều kiện sự cố
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
52.4.101. Nguy cơ mất an toàn\r\nđược xem xét như sau:
\r\n\r\n
a) Phát công suất\r\nlaze lớn hơn hai lần giá trị đặt trong khoảng thời gian vượt quá 100 ms.
\r\n\r\n
b) Phát năng lượng\r\nlaze có dạng xung, nếu xung có biên độ laze vượt quá hai lần giá trị đặt.
\r\n\r\n
c) Phát năng lượng laze\r\ncó dạng xung lặp đi lặp lại, nếu biên độ xung liên tiếp của tia laze vượt quá\r\nhai lần giá trị cài đặt và trong khoảng thời gian phát liên tiếp vượt quá 100\r\nms.
\r\n\r\n
d) Có sự suy giảm của\r\nchùm tia tác dụng.
\r\n\r\n
e) Hỏng chức năng cắt\r\ncủa tia laze tác dụng.
\r\n\r\n
Loại máy phát tia laze\r\n3B không sử dụng trong phẫu thuật và nhãn khoa với chiều dài sóng trong khoảng\r\n600 nm đến 1400 nm không phải đáp ứng các yêu cầu a), b) và c).
\r\n\r\n
- phát ra ít hơn năm lần\r\nMPE đối với da và không lớn hơn 50 mW công suất trung bình, nếu thiết kế công suất\r\nnày không vượt quá, hoặc
\r\n\r\n
- không vượt quá MPE\r\nđối với da.
\r\n\r\n
52.5.9. Hỏng các linh kiện
\r\n\r\n
Bổ sung (sau câu đầu\r\ntiên):
\r\n\r\n
Ví dụ các linh kiện\r\nsau yêu cầu phải có độ tin cậy giới hạn nhất định:
\r\n\r\n
- lá chắn sáng\r\nvà/hoặc những phương tiện kích hoạt;
\r\n\r\n
- bộ cản quang bao\r\ngồm cả bộ lọc bảo vệ cho người vận hành và các cơ cấu của nó;
\r\n\r\n
- công tắc khống chế\r\nphát tia laze;
\r\n\r\n
- bộ hẹn giờ phát tia\r\nlaze;
\r\n\r\n
- các linh kiện trong\r\nmạch giám sát;
\r\n\r\n
Yêu cầu này và các\r\nphép thử tương ứng không áp dụng cho sự cố của:
\r\n\r\n
- các linh kiện được\r\ncoi là an toàn - sự cố là đối tượng để phòng ngừa;
\r\n\r\n
- các linh kiện của\r\nmạch giám sát được kiểm tra trong từng quy trình khởi động của thiết bị laze.
\r\n\r\n
Mục 10 - Yêu cầu cấu trúc
\r\n\r\n
Áp dụng các điều\r\ntrong mục này của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
55. Vỏ và nắp đậy
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
55.3. Nắp đậy có thể\r\ntiếp cận
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
Áp dụng những yêu cầu\r\nsau của IEC 825-1:
\r\n\r\n
4.1. Nhận xét chung;
\r\n\r\n
4.2.1. Vỏ bảo vệ - yêu\r\ncầu chung;
\r\n\r\n
4.2.2. Vỏ bảo vệ - dịch\r\nvụ;
\r\n\r\n
4.3. Panel có thể\r\ntiếp cận và khóa liên động an toàn.
\r\n\r\n
56. Các phụ kiện và lắp\r\nráp tổng thể
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nyêu cầu chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
56.11. Dụng cụ điều\r\nkhiển vận hành bằng tay và đạp chân thông qua nối dây
\r\n\r\n
b) Độ bền cơ
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Công tắc đạp chân\r\nphải phù hợp với yêu cầu sau:
\r\n\r\n
Công tắc khống chế để\r\ntiếp xúc vận hành bằng chân phải được bao che để ngăn ngừa có sự vận hành không\r\nchủ ý. Lực yêu cầu để vận hành công tắc không nhỏ hơn 10 N trên diện tích tác\r\nđộng 625 mm2 từ bất cứ vị trí nào\r\ntrên bề mặt vận hành của công tắc đạp chân. Lực này không quá 50 N.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách đo lực tác động.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
56.101. Chờ/sẵn sàng
\r\n\r\n
Thiết bị laze được\r\ntrang bị cơ cấu chờ/sẵn sàng. Cơ cấu này có thể làm chùm tia hoạt động ngừng\r\nkích hoạt.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Ngừng chùm tia theo điều\r\n4.7 của IEC 825-1 được thay thế bằng yêu cầu đối với cơ cấu chờ/sẵn sàng.
\r\n\r\n
56.102. Khi ngắt phát tia bằng\r\nbộ khống chế thời gian, bảo vệ chống điều kiện sự cố đơn bằng thiết bị an toàn\r\nđộc lập về thời gian và tác động khi thời gian cài đặt vượt quá 20%. Cơ cấu an\r\ntoàn ngắt tia laze phát ra và không cho thiết bị vận hành.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Bộ khống chế thời\r\ngian là phương tiện phù hợp với yêu cầu này.
\r\n\r\n
Loại máy phát tia laze\r\n3B không dùng trong phẫu thuật và nhãn khoa với độ dài sóng nằm trong khoảng từ\r\n600 nm đến 1400 nm không phải áp dụng yêu cầu này.
\r\n\r\n
a) phát ra ít hơn năm\r\nlần MPE đối với da và không nhiều hơn 50 mW công suất trung bình, hoặc
\r\n\r\n
b) không vượt quá MPE\r\nđối với da.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
56.103. Nếu phần mềm được sử\r\ndụng để kiểm soát hệ thống và nguy cơ mất an toàn có lỗi phần mềm thì cũng là\r\nđiều bình thường, nhưng phải bảo đảm phân tích cẩn thận nguy cơ tiềm tàng.
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Những yêu cầu đang\r\nđược TC 62/WG 2 xem xét.
\r\n\r\n
57. Bộ phận nguồn\r\nđiện lưới, linh kiện và sắp xếp bố trí
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
57.10*. Chiều dài đường rò và\r\nkhe hở không khí
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Xác định chiều dài\r\nđường rò và khe hở không khí phải thực hiện theo IEC 664-1 và IEC 664-3.
\r\n\r\n
Quá điện áp quá độ trong\r\nmạch điện được xem là chuẩn để xác định chiều dài đường rò. Mạch điện nối trực\r\ntiếp với nguồn điện phải là điện áp loại III (xem Bảng 101 và 102).
\r\n\r\n
Các mạch điện khác phải\r\nlà quá điện áp loại I (xem Bảng 103 và 104). Giá trị trong các bảng áp dụng cho\r\ncác khu vực có độ cao lên tới 2000 m trên mực nước biển. Trong trường hợp không\r\nxuất hiện điện áp quá độ, như mạch điện cao áp đã ấn định, thì có thể giảm chiều\r\ndài đường rò (xem Bảng 105).
\r\n\r\n
Điện áp cách điện\r\nđịnh mức hoặc điện áp làm việc, chỉ số chịu xâm thực (CTI) và nhiễm bẩn độ 2 được\r\nxem là chuẩn để xác định chiều dài đường rò. Chỉ có sự nhiễm bẩn không dẫn điện\r\nmới được thừa nhận.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo. Cột 2 Bảng 105 đưa ra xung điện áp được áp dụng nếu đo\r\ntrực tiếp khoảng cách không đúng với thực tế.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
57.101. Nếu sử dụng nước để làm\r\nmát trong thiết bị điện cấp I và giả định nước là vật cách điện cơ bản tới nguồn\r\nđiện, thì tính dẫn điện của nước quyết định giá trị dòng rò ra đất đã yêu cầu ở\r\nđiều 19.3 không được vượt quá khi vận hành bình thường. Nhà chế tạo phải quy\r\nđịnh thông tin về bảo dưỡng định kỳ và phương pháp đo.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
59. Kết cấu và bố trí
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của\r\nTiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
59.101. Dụng cụ hiển thị mục\r\ntiêu (xem thuyết minh điều 32.f)
\r\n\r\n
Hiển thị có thể nhìn\r\nthấy rõ vị trí mà cường độ tia laze tác động phải được cung cấp trước khi kích\r\nhoạt chùm tia laze hoạt động.
\r\n\r\n
Những giải pháp có\r\nthể là:
\r\n\r\n
a) sử dụng chùm tia dẫn\r\nđường có thể nhìn thấy cũng có thể được ghi nhận thông qua kính mắt bảo hộ\r\nlaze;
\r\n\r\n
b) gắn bộ chỉ điểm\r\nlên tay cầm, chỉ rõ phạm vi tác động của chùm hoạt động;
\r\n\r\n
c) dụng cụ dẫn đường\r\nquang học;
\r\n\r\n
d) áp dụng tiếp xúc.
\r\n\r\n
Điểm tác động chỉ dẫn\r\nbằng dụng cụ hiển thị mục tiêu phải trùng hợp với điểm của chùm hoạt động. Sai\r\nlệch của sự trùng hợp phải đủ nhỏ để ngăn chặn sự xử lý kém do dẫn đường sai.
\r\n\r\n
Chùm dẫn đường và\r\nđiểm chùm hoạt động sẽ đồng tâm với dung sai như sau: tại khu vực tác động sự\r\nsai lệch cho phép tối đa giữa tâm của hai điểm không vượt quá 50 % đường kính hai\r\nđiểm. Thêm vào đó đường kính điểm chùm dẫn đường không vượt quá 1,5 lần đường kính\r\nđiểm chùm hoạt động.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
Bảng\r\n101 - Cách điện cơ bản hoặc bổ sung
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Điện\r\n áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc Vrms hoặc Vdc trở lên \r\n V \r\n | \r\n \r\n Nhiễm\r\n bẩn độ 2 \r\n Quá\r\n điện áp loại III \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Khe\r\n hở không khí \r\n \r\n mm \r\n | \r\n \r\n Chiều\r\n dài đường rò \r\n mm \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Trong\r\n thiết bị \r\n | \r\n \r\n Trên\r\n bản mạch in \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Nhóm\r\n vật liệu \r\n | \r\n \r\n Không\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥ 175 \r\n | \r\n \r\n Bao\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n I \r\n CTI\r\n ≥ 600 \r\n | \r\n \r\n II \r\n CTI\r\n ≥ 400 \r\n | \r\n \r\n III \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 50 \r\n 100 \r\n 150 \r\n 300 \r\n 600 \r\n 1000 \r\n 1500 \r\n 2000 \r\n 2500 \r\n | \r\n \r\n 0,2 \r\n 0,5 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,5 \r\n 8,0 \r\n 11,0 \r\n 14,0 \r\n 18,0 \r\n | \r\n \r\n 0,6 \r\n 0,7 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,5 \r\n 8,0 \r\n 11,0 \r\n 14,0 \r\n 18,0 \r\n | \r\n \r\n 0,85 \r\n 1,0 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,5 \r\n 8,0 \r\n 11,0 \r\n 14,0 \r\n 18,0 \r\n | \r\n \r\n 1,2 \r\n 1,4 \r\n 1,6 \r\n 3,0 \r\n 6,0 \r\n 10,0 \r\n 15,0 \r\n 20,0 \r\n 25,0 \r\n | \r\n \r\n 0,2 \r\n 0,5 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,5 \r\n 8,0 \r\n | \r\n \r\n 0,1 \r\n 0,5 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,5 \r\n 8,0 \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Bảng\r\n102 - Cách điện kép hoặc tăng cường
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Điện\r\n áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc Vrms hoặc Vdc trở lên \r\n V \r\n | \r\n \r\n Nhiễm\r\n bẩn độ 2 \r\n Quá\r\n điện áp loại III \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Khe\r\n hở không khí \r\n \r\n mm \r\n | \r\n \r\n Chiều\r\n dài đường rò \r\n mm \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Trong\r\n thiết bị \r\n | \r\n \r\n Trên\r\n bản mạch in \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Nhóm\r\n vật liệu \r\n | \r\n \r\n Không\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥ 175 \r\n | \r\n \r\n Bao\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n I \r\n CTI\r\n ≥ 600 \r\n | \r\n \r\n II \r\n CTI\r\n ≥ 400 \r\n | \r\n \r\n III \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 50 \r\n 100 \r\n 150 \r\n 300 \r\n 600 \r\n 1000 \r\n 1500 \r\n 2000 \r\n 2500 \r\n | \r\n \r\n 0,4 \r\n 1,6 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 11,5 \r\n 16,0 \r\n 21,0 \r\n 26,0 \r\n 34,0 \r\n | \r\n \r\n 1,2 \r\n 1,6 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 11,5 \r\n 16,0 \r\n 22,0 \r\n 28,0 \r\n 36,0 \r\n | \r\n \r\n 1,7 \r\n 2,0 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 11,5 \r\n 16,0 \r\n 22,0 \r\n 28,0 \r\n 36,0 \r\n | \r\n \r\n 2,4 \r\n 2,8 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 12,0 \r\n 20,0 \r\n 30,0 \r\n 40,0 \r\n 50,0 \r\n | \r\n \r\n 0,4 \r\n 1,6 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 11,5 \r\n 16,0 \r\n | \r\n \r\n 0,4 \r\n 1,6 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 11,5 \r\n 16,0 \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Bảng\r\n103 - Cách điện cơ bản và bổ sung
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Điện\r\n áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc Vrms hoặc Vdc trở lên \r\n V \r\n | \r\n \r\n Nhiễm\r\n bẩn độ 2 \r\n Quá\r\n điện áp loại I \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Khe\r\n hở không khí \r\n \r\n mm \r\n | \r\n \r\n Chiều\r\n dài đường rò \r\n mm \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Trong\r\n thiết bị \r\n | \r\n \r\n Trên\r\n bản mạch in \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Nhóm\r\n vật liệu \r\n | \r\n \r\n Không\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥175 \r\n | \r\n \r\n Bao\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n I \r\n CTI\r\n ≥ 600 \r\n | \r\n \r\n II \r\n CTI\r\n ≥ 400 \r\n | \r\n \r\n III \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 50 \r\n 100 \r\n 150 \r\n 300 \r\n 600 \r\n 1000 \r\n 1500 \r\n 2000 \r\n 2500 \r\n | \r\n \r\n 0,2 \r\n 0,2 \r\n 0,2 \r\n 0,5 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,5 \r\n 8,0 \r\n 11,0 \r\n | \r\n \r\n 0,6 \r\n 0,7 \r\n 0,8 \r\n 1,5 \r\n 3,0 \r\n 5,0 \r\n 7,5 \r\n 10,0 \r\n 12,5 \r\n | \r\n \r\n 0,85 \r\n 1,0 \r\n 1,1 \r\n 2,1 \r\n 4,3 \r\n 7,0 \r\n 10,5 \r\n 14,0 \r\n 18,0 \r\n | \r\n \r\n 1,2 \r\n 1,4 \r\n 1,6 \r\n 3,0 \r\n 6,0 \r\n 10,0 \r\n 15,0 \r\n 20,0 \r\n 25,0 \r\n | \r\n \r\n 0,2 \r\n 0,2 \r\n 0,35 \r\n 1,4 \r\n 3,0 \r\n 5,0 \r\n | \r\n \r\n 0,1 \r\n 0,1 \r\n 0,22 \r\n 0,7 \r\n 1,7 \r\n 3,2 \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Bảng\r\n104 - Cách điện kép hoặc tăng cường
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Điện\r\n áp cách điện định mức hoặc điện áp làm việc Vnms hoặc Vdc trở lên \r\n V \r\n | \r\n \r\n Nhiễm\r\n bẩn độ 2 \r\n Quá\r\n điện áp loại I \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Khe\r\n hở không khí \r\n \r\n mm \r\n | \r\n \r\n Chiều\r\n dài đường rò \r\n mm \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Trong\r\n thiết bị \r\n | \r\n \r\n Trên\r\n bản mạch in \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Nhóm\r\n vật liệu \r\n | \r\n \r\n Không\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥ 175 \r\n | \r\n \r\n Bao\r\n phủ \r\n \r\n CTI\r\n ≥100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n I \r\n CTI\r\n ≥ 600 \r\n | \r\n \r\n II \r\n CTI\r\n ≥ 400 \r\n | \r\n \r\n III \r\n CTI\r\n ≥ 100 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 50 \r\n 100 \r\n 150 \r\n 300 \r\n 600 \r\n 1000 \r\n 1500 \r\n 2000 \r\n 2500 \r\n | \r\n \r\n 0,2 \r\n 0,2 \r\n 0,4 \r\n 1,6 \r\n 3,3 \r\n 6,5 \r\n 11,5 \r\n 16,0 \r\n 21,0 \r\n | \r\n \r\n 1,2 \r\n 1,4 \r\n 1,6 \r\n 3,0 \r\n 6,0 \r\n 10,0 \r\n 15,0 \r\n 20,0 \r\n 25,0 \r\n | \r\n \r\n 1,7 \r\n 2,0 \r\n 2,2 \r\n 4,2 \r\n 8,5 \r\n 14,0 \r\n 21,0 \r\n 28,0 \r\n 36,0 \r\n | \r\n \r\n 2,4 \r\n 2,8 \r\n 3,2 \r\n 6,0 \r\n 12,0 \r\n 20,0 \r\n 30,0 \r\n 40,0 \r\n 50,0 \r\n | \r\n \r\n 0,4 \r\n 0,4 \r\n 0,7 \r\n 2,8 \r\n 6,0 \r\n 10,0 \r\n | \r\n \r\n 0,1 \r\n 0,2 \r\n 0,45 \r\n 1,6 \r\n 3,4 \r\n 6,5 \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Bảng\r\n105 - Khe hở không khí đã giảm
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Điện\r\n áp làm việc \r\n kVnms hoặc kVdc \r\n | \r\n \r\n Giá\r\n trị đỉnh của xung thử nghiệm \r\n 1,2/50µs \r\n kV \r\n | \r\n \r\n Cách\r\n điện cơ bản \r\n \r\n
\r\n mm
\r\n | \r\n \r\n Cách\r\n điện kép hoặc tăng cường \r\n \r\n mm \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 1,1 \r\n 1,3 \r\n 1,6 \r\n 2,1 \r\n 2,7 \r\n 3,3 \r\n 4,3 \r\n 5,4 \r\n 6,5 \r\n 8,1 \r\n 10 \r\n 13 \r\n 16 \r\n 21 \r\n 27 \r\n 32 \r\n 43 \r\n 54 \r\n | \r\n \r\n 2,0 \r\n 2,5 \r\n 3 \r\n 4 \r\n 5 \r\n 6 \r\n 8 \r\n 10 \r\n 12 \r\n 15 \r\n 20 \r\n 25 \r\n 30 \r\n 40 \r\n 50 \r\n 60 \r\n 80 \r\n 100 \r\n | \r\n \r\n 1,0 \r\n 1,5 \r\n 2,0 \r\n 3,0 \r\n 4,0 \r\n 5,5 \r\n 8 \r\n 11 \r\n 14 \r\n 18 \r\n 25 \r\n 33 \r\n 40 \r\n 60 \r\n 75 \r\n 90 \r\n 130 \r\n 170 \r\n | \r\n \r\n 2 \r\n 3 \r\n 4 \r\n 6 \r\n 8 \r\n 11 \r\n 15 \r\n 19 \r\n 25 \r\n 32 \r\n 44 \r\n 60 \r\n 78 \r\n 98 \r\n 130 \r\n 162 \r\n 234 \r\n 306 \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục D
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Ký hiệu trên nhãn
\r\n\r\n
Bảng\r\nD.1
\r\n\r\n
Bổ sung những ký hiệu\r\nsau:
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Số \r\n | \r\n \r\n Ký\r\n hiệu \r\n | \r\n \r\n Tham\r\n khảo IEC \r\n | \r\n \r\n Mô\r\n tả \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 101 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Tắt\r\n tia laze khẩn cấp \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 102 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 417\r\n - 5007 - a \r\n | \r\n \r\n Nguồn\r\n bật \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 103 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 417\r\n - 5008 - a \r\n | \r\n \r\n Nguồn\r\n tắt \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 104 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 417\r\n - 5266 - a \r\n | \r\n \r\n Chờ/sẵn\r\n sàng \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 105 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 417\r\n - 5264 - a \r\n | \r\n \r\n Chờ/sẵn\r\n sàng \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 106 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n 417\r\n - 5265 - a \r\n | \r\n \r\n Tắt\r\n (chỉ đối với một bộ phận thiết bị) \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 107 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Vận\r\n hành liên tục.Thiết bị laze được cài đặt kiểu thức, khi thời gian tiếp xúc bị\r\n hạn chế bởi tác động của người vận hành và nhả công tắc đạp chân \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 108 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Xung\r\n đơn.Thiết bị laze được cài đặt kiểu thức, phát ra xung đơn trong khoảng thời\r\n gian ấn lên công tắc đạp chân \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 109 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Xung\r\n lặp lại. Thiết bị laze được cài đặt kiểu thức, khi phát ra loạt xung có thời\r\n gian và khoảng cách phụ thuộc vào thời gian ấn lên công tắc đạp chân \r\n | \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 110 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Độ\r\n rộng xung \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 111 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Khoảng\r\n cách giữa các xung \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 112 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Kiểu\r\n thức xung đặc biệt. Kiểu thức xung của tia laze trong trường hợp laze khí CO2\r\n cải thiện khả năng cắt mô và cơ thể được sử dụng như một kiểu thức thay thế\r\n kiểu thức vận hành liên tục \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 113 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Chùm\r\n tia dẫn đường \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 114 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Chùm\r\n tia dẫn đường nhấp nháy \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 115 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ\r\n nối khóa liên động từ xa, như định nghĩa ở điều 3.67 của IEC 825-1 \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 116 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n Bộ\r\n ứng dụng sợi quang học \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n 117 \r\n | \r\n \r\n
\r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n PRF,\r\n tần số lặp xung [định mức] \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n CHÚ THÍCH Ký hiệu dán nhãn\r\n được gửi đến IEC SC 3C để xem xét. \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục L
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Tham khảo - Các tài liệu\r\nviện dẫn trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
TCVN 7303-1:2003 (IEC\r\n60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn.
\r\n\r\n
Sửa đổi 1 (1991)
\r\n\r\n
Sửa đổi 2 (1995)
\r\n\r\n
IEC 60601-1-1:1992 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần\r\n1: Yêu cầu chung về an toàn - 1. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn đối với hệ\r\nthống điện y tế).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1. Collateral standard:\r\nSafety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1:\r\nYêu cầu chung về an toàn - 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Electromagnetic compatibility\r\n- Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn\r\n- 2. Tiêu chuẩn kết hợp: Tính tương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử).
\r\n\r\n
IEC 664-1:1992 Insulation\r\ncoordination for equipment within low-voltage systems - Part 1: Principles, requirements\r\nand tests (Kết hợp cách điện cho thiết bị trong hệ thống điện áp thấp - Phần 1:\r\nNguyên tắc, yêu cầu và phép thử).
\r\n\r\n
IEC 664-3:1992 Insulation\r\ncoordination for equipment within low-voltage systems - Part 3: Use of coatings\r\nto achieve insulation coordination of printed board assemblies (Kết hợp cách điện\r\ncho thiết bị trong hệ thống điện áp thấp - Phần 3: Sử dụng chất phủ đạt được cách\r\nđiện kết hợp của bản mạch in).
\r\n\r\n
IEC 825-1:1993 Safety\r\nof laser products - Part 1: Equipment classification, requirements and user’s\r\nguide (An toàn phát tia laze - Phần 1: Phân loại thiết bị, yêu cầu và hướng dẫn\r\nsử dụng).
\r\n\r\n
IEC 947-3:1990 Low-voltage\r\nswitchgear and controlgear - Part 3: Switches, disconnectors, switch-disconnectors\r\nand fuse-combination units (Công tắc và kiểm soát điện áp thấp - Phần 3: Công tắc,\r\nbộ tháo rời, bộ tháo công tắc và bộ nối cầu chảy).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục AA
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Thuyết minh
\r\n\r\n
Với 6.1 bb)
\r\n\r\n
Thiết bị laze y tế\r\nthường bao gồm hệ thống phát chùm. Điều này có thể là tay nối bằng khớp hoặc\r\nsợi quang học tiếp xúc trực tiếp với phòng laze chính. Hệ thống phát chùm này\r\nđược coi là bộ phận của vỏ bảo vệ; dụng cụ cần để di chuyển và khóa liên động\r\nđược cung cấp. Trong trường hợp này sẽ không có yêu cầu về ghi nhãn. Các bộ\r\nphận ứng dụng bổ sung thông thường bao gồm tay cầm, bộ đảo chiều nhỏ, dẫn sóng\r\nhoặc giống như vậy được sử dụng để gắn với hệ thống phát chùm. Trong một số\r\ntrường hợp, sợi quang học tự hình thành nên bộ ứng dụng, ví dụ khi nó được sử\r\ndụng gọi là “sợi trần”.Trong trường hợp sau, sợi quang học thừa nhận cả hai vai\r\ntrò như là vỏ bảo vệ và vai trò là bộ ứng dụng. Trong trường hợp này, áp dụng mọi\r\nyêu cầu tương ứng, bao gồm nhãn cửa sổ. Phần lớn nhãn cửa sổ không thể đặt ở\r\ncuối sợi, trong trường hợp đó tiêu chuẩn cho phép nhãn được đặt ở vị trí nổi\r\nbật cùng với lời công bố tương ứng.
\r\n\r\n
Với 19.3
\r\n\r\n
Trạng thái rủi ro có\r\nthể xảy ra nếu dây dẫn bảo vệ tiếp đất không đảm bảo cho phép dòng rò tới 5 mA\r\nđi qua cơ thể người. Vì thế cần chú ý đến độ bền của cáp điện và mối nối của\r\nnó.
\r\n\r\n
Với 32. d)
\r\n\r\n
Thiết bị laze yêu cầu\r\nhai hoặc ba bước tác động nối tiếp mới có thể kích hoạt được chùm hoạt động. Tiến\r\ntrình ba bước là: nguồn điện “bật”, chờ/sẵn sàng, được cài đặt với “sẵn sàng” và\r\nvận hành công tắc đạp chân. ở thiết bị có hai bước tác động - “bật” nguồn điện\r\nvà trạng thái chờ/sẵn sàng được kết hợp làm một. Với thiết bị hiện đại đặc biệt,\r\nnó có thể có các bước chuyển tiếp rất nhanh và việc phát tia chỉ xảy ra khi tất\r\ncả bộ phận đã trở nên an toàn.
\r\n\r\n
Yêu cầu có sự chậm\r\ntác động 2 s sau khi phóng điện để bộ phận hiển thị tia laze được chiếu sáng\r\nkhoảng 2 s trước khi khống chế công tắc đạp chân (hoặc công tắc cuối cùng).
\r\n\r\n
Có thể không yêu cầu\r\ntrì hoãn 2 s khi kích hoạt chùm dẫn đường. Một số chùm dẫm đường là loại 3B và\r\ngiới hạn 5 mW được khống chế.
\r\n\r\n
Với 32, f)
\r\n\r\n
Phần diễn giải này\r\nbao chùm tất cả phương pháp sử dụng dữ liệu. Thuật ngữ “laze dẫn đường” đã được\r\nthay bằng thuật ngữ “chùm dẫn đường”, đối với nguồn sáng lạnh là phù hợp để sử\r\ndụng như tia sáng dẫn đường. Yêu cầu về bức xạ dẫn đường có thể nhận ra trực\r\ntiếp hoặc gián tiếp qua kính đeo an toàn là hoàn toàn cần thiết; nó có tác dụng\r\nlàm cho tia laze có chùm dẫn đường phát ra bằng một lượng giảm đi đáng kể công suất\r\ncủa laze hoạt động. Trong trường hợp laze CO2 cũ hơn và tia laze Nd:\r\nYAG mới đây, điểm chiếu ngẫu nhiên của bức xạ được đánh dấu bằng một mấu gắn lên\r\ntay cầm, bên cạnh đầu ngoại biên cạnh khu vực điều trị. Một chùm tia dẫn đường có\r\nthể không cần thiết đối với dao mổ laze tiếp xúc và có thể gây nên phiền toái vì\r\nảnh hưởng của tia sáng, vì dao mổ bằng tia laze tiếp xúc khi sử dụng thay thế\r\nbằng quy trình không tiếp xúc có thể tồn tại khả năng vận hành tia laze hoạt\r\nđộng mà không cần tia chùm dẫn đường bật lên.
\r\n\r\n
Với 51.2
\r\n\r\n
Mặc dù đo liên tục của\r\ncông suất laze hoặc năng lượng laze chiếu sáng lên người bệnh là điều mong muốn.\r\nĐiều này không khả thi trong một số trường hợp, vì nó có thể vô hiệu hóa sự vô\r\ntrùng của tay cầm hoặc chùm phát có đầu có thể tiếp xúc khác, hoặc vì công nghệ\r\nđo phù hợp chưa có. Vì thế cần phải kiểm soát chặt chẽ công suất laze phát thực\r\ntế trong thiết bị. Các đầu dò có thể được dùng cho việc này chỉ phát tín hiệu liên\r\nquan đến sự thay đổi từ phần tử này đến phần tử khác (ví dụ, photodiodes), hoặc\r\nchúng quá chậm (đầu dò nhiệt). Độ an toàn của thiết bị được nâng cao, nếu như\r\nsố lượng kiểm soát và tham gia vào việc đo gián tiếp công suất laze phát ra có\r\nthể nhanh và dễ dàng. Ví dụ, số lượng như thế là dòng phóng điện hoặc dòng mạch\r\nđèn. Bằng cách sử dụng hệ thống kiểm soát kỹ thuật số, lặp đi lặp lại liên tục\r\nhoặc nhanh phương tiện điều khiển mà số lượng giá trị đo được đọc ở những khoảng\r\nnhất định. Thời gian chu kỳ lặp đi lặp lại này phải ngắn hơn thời gian mà tia laze\r\nhoạt động kém với công suất đầy đủ, có thể gây ra tác động nguy hiểm cho mô (ví\r\ndụ, khoét cấu trúc sống). Đây là lỗi thời gian của hệ thống.
\r\n\r\n
Điều chỉnh kém hoặc\r\như hỏng hệ thống phát chùm có thể dẫn đến sự lệch đáng kể công suất laze chiếu lên\r\nbệnh nhân từ nguồn phát công suất laze thực tế. Vì thế, điều cấp bách là cường\r\nđộ tia laze phát tới mô tế bào phải được kiểm tra bằng phương tiện để hiệu\r\nchỉnh đồng hồ đo công suất tia laze hoặc năng lượng laze khi kiểm tra định kỳ\r\nthiết bị laze. Thiết bị laze cho phép người vận hành kiểm tra cường độ tia laze\r\nbất kỳ lúc nào bằng cách sử dụng thiết bị bổ sung, nếu cần. Chú ý phải được bổ\r\nsung trong yêu cầu này ở tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n
Với 57.10
\r\n\r\n
Thiết bị laze để sử\r\ndụng trong y tế có thể sử dụng ống phóng điện có điện áp quá 1000 V a.c hoặc 1200\r\nV d.c. Bảng 16 của Tiêu chuẩn chung có thể được sử dụng, nhưng chỉ đáp ứng với điện\r\náp lên tới 1000 V a.c hoặc 1200 V.d.c và không xem xét điện áp cao hơn trong\r\ntương lai. Điều này bổ sung cho dữ liệu cần thiết đã được cho ở Bảng 101 đến\r\n104. Điều này cũng bao gồm cấp điện áp quá tải loại I và loại II (IEC 664-1).
\r\n\r\n
\r\n\r\n
