Lời nói đầu
\r\n\r\nTCVN 7303-2-1 : 2007
TCVN 7303-2-1 : 2007
Lời giới thiệu
\r\n\r\nViệc sử dụng máy gia tốc điện tử cho mục đích\r\nđiều trị tia X có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân khi tiếp xúc nếu thiết bị cấp\r\nsai liều hoặc thiết bị được thiết kế không đảm bảo tiêu chuẩn về an toàn điện\r\nvà cơ. Thiết bị cũng có thể gây nguy hiểm cho những người lân cận nếu thiết bị\r\ncó sự cố bức xạ và hoặc có thiết kế không đầy đủ về phòng điều trị.
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này thiết lập các yêu cầu về\r\nthiết kế và kết cấu máy gia tốc điện tử phù hợp với nhà sản xuất để điều trị\r\ntia X; tiêu chuẩn này không đưa ra các yêu cầu đặc tính tối ưu. Mục đích của\r\ntiêu chuẩn tại thời điểm này là xác định các đặc tính cơ bản về hoạt động an\r\ntoàn của loại thiết bị này; Vị trí của thiết bị giới hạn ở sự xuống cấp thiết\r\nbị mà có thể coi là có tồn tại điều kiện sự cố và khi khoá liên động hoạt động\r\nlàm ngăn cản sự hoạt động liên tục của thiết bị.
\r\n\r\nĐiều 29 đưa ra các giới hạn để ngăn ngừa sự\r\nkhoá liên động, sự ngắt hoặc kết thúc chiếu xạ nhằm tránh được điều kiện không\r\nan toàn. Thử nghiệm điển hình do nhà sản xuất thực hiện, và/hoặc thử nghiệm tại\r\nchỗ mà không nhất thiết do nhà sản xuất thực hiện, được quy định theo từng yêu\r\ncầu.
\r\n\r\nCần phải hiểu rằng, trước khi lắp đặt, nhà\r\nsản xuất cần phải cung cấp chứng chỉ phù hợp chỉ liên quan đến thử nghiệm điển\r\nhình. Các số liệu về thử nghiệm tại chỗ được đưa vào tài liệu kèm theo ở dạng\r\nbáo cáo do người tiến hành thử nghiệm thiết lập khi lắp đặt.
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này, bao gồm cả các thử\r\nnghiệm điển hình và thử nghiệm hiện trường, áp dụng tương ứng cho việc chế tạo\r\nvà một số yếu tố của việc lắp đặt
- được thiết kế để điều trị bằng tia X cho\r\nngười, kể cả những thiết bị mà trong đó việc chọn và hiển thị các thông số làm\r\nviệc có thể được điều khiển tự động bằng các hệ thống điện tử lập trình được\r\n(PESS),
\r\n\r\n- thiết bị mà trong điều kiện bình thường và\r\ntrong sử dụng bình thường sinh ra chùm tia bức xạ của bức xạ tia X và/hoặc bức\r\nxạ điện tử có
\r\n\r\n·\r\nnăng lượng danh nghĩa nằm trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV,
\r\n\r\n·\r\nsuất liều hấp thụ
·\r\nkhoảng cách điều trị bình thường từ 0,5 m đến 2 m từ nguồn bức xạ.
\r\n\r\nvà
\r\n\r\n- được thiết kế để
\r\n\r\n·\r\nsử dụng bình thường, vận hành trong phạm vi thẩm quyền của người được cấp phép\r\nhoặc được đào tạo thích hợp bởi người vận hành có những kỹ năng yêu cầu để ứng\r\ndụng y tế cụ thể, đối với các mục đích lâm sàng được quy định cụ thể, ví dụ\r\nđiều trị bằng tia X tĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động,
\r\n\r\n·\r\nbảo dưỡng theo các khuyến cáo nêu trong hướng dẫn sử dụng,
\r\n\r\n·\r\nchịu các kiểm tra tính năng đảm bảo chất lượng và hiệu chuẩn thông thường do\r\nngười có trình độ thực hiện,
\r\n\r\n·\r\nsử dụng trong phạm vi các điều kiện môi trường và nguồn điện quy định trong mô tả\r\nkỹ thuật.
\r\n\r\n1.2. Mục đích
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTiêu chuẩn riêng này quy định các yêu cầu đảm\r\nbảo an toàn bức xạ ion hóa và an toàn tăng cường về điện và cơ của máy gia tốc\r\nđiện tử, đồng thời quy định các phép thử để kiểm tra sự phù hợp với các yêu cầu\r\nđó.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Việc chấp nhận tiêu chuẩn này giúp\r\nđảm bảo rằng thiết bị
\r\n\r\n·\r\nduy trì an toàn cho bệnh nhân trong quá trình hoạt động của thiết bị và sự cố\r\ncủa nguồn điện lưới,
\r\n\r\n·\r\nphát ra loại bức xạ, năng lượng danh nghĩa và liều hấp thụ được chọn trước,
\r\n\r\n·\r\nphát bức xạ phù hợp với quan hệ chùm tia bức xạ chọn trước đến bệnh nhân bằng\r\ncách sử dụng các thiết bị điều trị bằng tia X tĩnh, điều trị bằng chùm tia X\r\nđộng, thiết bị biến đổi chùm tia bức xạ, v.v... mà không gây rủi ro cho bệnh\r\nnhân, người vận hành, những người khác hoặc cho môi trường.
\r\n\r\n1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\nBổ sung các điều:
\r\n\r\n1.3.101. Mối quan hệ với các tiêu chuẩn và tài\r\nliệu khác
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem phụ lục L về tài liệu viện dẫn.
\r\n\r\n1.3.102. IEC 60601-1
\r\n\r\nCác yêu cầu của tiêu chuẩn riêng này được ưu\r\ntiên hơn các yêu cầu của tất cả các tiêu chuẩn khác; cần áp dụng tiêu chuẩn này\r\ncùng với TCVN 73031 : 2003 (IEC 606011:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu\r\ncầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1 (1991) và Sửa đổi 2 (1995), sau đây\r\ngọi tắt là Tiêu chuẩn chung, sửa đổi và bổ sung. Cũng như trong Tiêu chuẩn\r\nchung, các yêu cầu có kèm theo các phép thử sự phù hợp.
\r\n\r\nPhải áp dụng và không sửa đổi các mục hoặc\r\nđiều của Tiêu chuẩn chung, mặc dù có thể không liên quan khi tiêu chuẩn này\r\nkhông có mục hoặc điều tương ứng. Không áp dụng bất kỳ phần nào của Tiêu chuẩn\r\nchung cho dù có liên quan, khi đã công bố hiệu lực của phần đó trong tiêu chuẩn\r\nriêng này. Nếu không có quy định nào khác thì phải áp dụng tất cả các điều của\r\nTiêu chuẩn chung. Thuật ngữ ”tiêu chuẩn này” được sử dụng trong suốt tiêu chuẩn\r\ndùng để chỉ cả Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCách đánh số các mục và điều của tiêu chuẩn\r\nriêng này tương ứng với cách đánh số của Tiêu chuẩn chung. Sự thay đổi về nội\r\ndung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách dùng các cụm từ sau đây:
\r\n\r\n- ”Thay thế” nghĩa là nội dung của\r\nTiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng\r\nnày;
\r\n\r\n- ”Bổ sung” nghĩa là điều của tiêu\r\nchuẩn riêng này được bổ sung vào các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung;
\r\n\r\n- ”Sửa đổi” nghĩa là điều của Tiêu\r\nchuẩn chung được sửa đổi như thể hiện bằng nội dung của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nCác điều hoặc hình vẽ hoặc bảng bổ sung cho\r\nTiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, các phụ lục bổ sung được ghi bằng\r\nchữ AA, BB, v.v... và các khoản bổ sung được ghi bằng aa), bb), v.v...
\r\n\r\n1.3.103. IEC 61217
\r\n\r\nTiêu chuẩn này đưa ra hướng dẫn về thiết kế\r\nhoạt động của thiết bị, đánh dấu thang đo, vị trí “không” của thang và hướng\r\nchuyển động có giá trị tăng (xem 6.3.101).
\r\n\r\n1.5. Tiêu chuẩn kết hợp
\r\n\r\nBổ sung các điều:
\r\n\r\n1.5.101. IEC 6060-1-1
\r\n\r\nKhông áp dụng tiêu chuẩn kết hợp này.
\r\n\r\n1.5.102. IEC 60601-1-2
\r\n\r\nTương thích điện từ - Yêu cầu và phép thử;\r\nxem điều 36.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH IEC 60601-1-2 áp dụng cho thiết bị\r\nđiện y tế và ITE (thiết bị công nghệ thông tin) dùng trong các ứng dụng y tế.\r\nMáy gia tốc điện tử và các ITE tích hợp của thiết bị cũng phải phù hợp với IEC\r\n6060112; hiện tại, chưa thể xác định được liệu có cần thực hiện thêm các sửa\r\nđổi cho các yêu cầu hoặc phép thử bổ sung các yêu cầu, hoặc phép thử nêu trong\r\nđiều 36 của tiêu chuẩn riêng này hay không.
\r\n\r\n1.5.103. IEC 60601-1-3
\r\n\r\nKhông áp dụng tiêu chuẩn kết hợp này.
\r\n\r\n1.5.104. IEC 60601-1-4
\r\n\r\nHệ thống điện tử lập trình được (PESS) - Yêu\r\ncầu và phép thử: xem 29.1.15 và 52.1b).
\r\n\r\n\r\n\r\n2.1. Bộ phận của thiết bị, thiết bị phụ trợ\r\nvà phụ kiện
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phụ lục AA liệt kê thuật ngữ đã\r\nđịnh nghĩa theo thứ tự bảng chữ cái cùng với nguồn viện dẫn.
\r\n\r\nBổ sung các định nghĩa:
\r\n\r\n2.1.101. Bộ định thời gian điều khiển
Dụng cụ đo khoảng thời gian diễn ra chiếu xạ\r\nvà khi đạt tới thời gian định trước thì kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\n2.1.102. Bộ ứng dụng chùm tia điện tử
Cơ cấu giới hạn chùm tia đối với chùm tia bức\r\nxạ điện tử.
\r\n\r\n2.1.103. Giá
Bộ phận của thiết bị để đỡ đầu bức xạ.
\r\n\r\n2.1.104. Dạng hình học của trường bức xạ
Hình chiếu hình học của đầu ngoại biên của cơ\r\ncấu giới hạn chùm tia lên mặt phẳng vuông góc với trục chuẩn, khi nhìn từ tâm\r\nmặt trước của cửa sổ bức xạ điện tử/đích. Dạng hình học của trường bức xạ có\r\nthể được xác định ở khoảng cách bất kỳ tính từ mặt trước của điểm đích đối với\r\nbức xạ tia X, hoặc từ cửa sổ bức xạ điện tử đối với bức xạ điện tử.
\r\n\r\n2.1.105. Đi dây cố định
Thuật ngữ được dùng khi chỉ có thể thay đổi\r\nđặc trưng của hệ thống bằng cách tháo rời và đi dây lại.
\r\n\r\n2.1.106. Sự gián đoạn chiếu xạ/làm gián đoạn\r\nchiếu xạ\r\n(interruption of irradiation/to interrupt irradiation)
\r\n\r\nViệc dừng/làm dừng chiếu xạ và các chuyển\r\nđộng với khả năng tiếp tục mà không phải chọn lại các điều kiện làm việc.
\r\n\r\n2.1.107. Điều trị bằng chùm tia X động
Điều trị bằng tia X với sự dịch chuyển dự\r\nkiến bất kỳ của trường bức xạ hoặc bệnh nhân tương đối với nhau hoặc với sự\r\nthay đổi phân bố liều hấp thụ đã dự kiến.
\r\n\r\n2.1.108. Năng lượng danh nghĩa
a) đối với bức xạ điện tử, năng lượng do nhà\r\nchế tạo quy định để đặc trưng cho chùm tia bức xạ. Năng lượng này xấp xỉ bằng\r\nnăng lượng có khả năng xuất hiện nhất tại bề mặt của bộ mô phỏng đo, Ep,0\r\n(Xem biên bản ICRU 35: mục 3.3; Năng lượng, Ep,0);
\r\n\r\nb) đối với bức xạ tia X, năng lượng do nhà\r\nchế tạo quy định để đặc trưng cho chùm tia bức xạ.
\r\n\r\n2.1.109. Khoảng cách điều trị bình thường
a) đối với bức xạ điện tử, khoảng cách quy\r\nđịnh đo được dọc theo trục chuẩn từ cửa sổ bức xạ điện tử đến đầu ngoại biên\r\ncủa bộ ứng dụng chùm tia điện tử hoặc đến một mặt phẳng quy định;
\r\n\r\nb) đối với bức xạ tia X, khoảng cách quy định\r\nđo được dọc theo trục chuẩn từ mặt trước của điểm đích đến đồng tâm hoặc, đối\r\nvới thiết bị không có điểm đồng tâm thì đến mặt phẳng quy định.
\r\n\r\n2.1.110. Mật khẩu
Đối với thiết bị được điều khiển bằng hệ\r\nthống điện tử lập trình được (PESS), chuỗi các ký tự được bấm trên bàn phím cho\r\nphép người vận hành tiếp cận để sử dụng bình thường hoặc để đặt lại khóa liên\r\nđộng và với một chuỗi các ký tự được bấm trên bàn phím khác, cho phép tiếp cận\r\nđể điều chỉnh và bảo trì.
\r\n\r\n2.1.111. Giá đỡ bệnh nhân
Bộ phận của thiết bị để đỡ bệnh nhân.
\r\n\r\n2.1.112. Tổ hợp định liều sơ cấp/thứ cấp
Việc sử dụng hai hệ thống định liều trong đó\r\nmột hệ thống được bố trí là hệ thống định liều sơ cấp và hệ thống còn lại là hệ\r\nthống định liều thứ cấp.
\r\n\r\n2.1.113. Người có trình độ
Người được tổ chức có thẩm quyền công nhận là\r\ncó đủ kiến thức cần thiết và được đào tạo để thực hiện những nhiệm vụ cụ thể.
\r\n\r\n2.1.114. Loại bức xạ
Tính chất của sóng hoặc hạt chứa bức xạ, ví\r\ndụ bức xạ có thể là bức xạ tia X hoặc bức xạ điện tử.
\r\n\r\n2.1.115. Tổ hợp định liều dư
Việc sử dụng hai hệ thống định liều, trong đó\r\ncả hai hệ thống được bố trí để kết thúc chiếu xạ dựa vào số đơn vị định liều\r\nchọn trước.
\r\n\r\n2.1.116. Liều tương đối trên bề mặt
Tỷ lệ giữa liều hấp thụ trên trục chuẩn, ở độ\r\nsâu 0,5 mm, với liều hấp thụ tối đa trên trục chuẩn, cả hai được đo ở bộ mô\r\nphỏng với bề mặt bộ mô phỏng ở khoảng cách quy định.
\r\n\r\n2.1.117. Thử nghiệm hiện trường
Thử nghiệm dụng cụ hoặc thiết bị riêng rẽ sau\r\nkhi lắp đặt, để thiết lập sự phù hợp với tiêu chí quy định.
\r\n\r\n2.1.118. Sự kết thúc chiếu xạ/làm kết thúc\r\nchiếu xạ\r\n(termination of irradiation/to terminate irradiation)
\r\n\r\nViệc ngừng/làm ngừng chiếu xạ và các chuyển\r\nđộng mà không thể bắt đầu lại nếu không chọn lại tất cả các điều kiện vận hành\r\n(nghĩa là sự trở về/làm cho trở về trạng thái ban đầu).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trường hợp xảy ra sự kết thúc chiếu\r\nxạ và ngừng các chuyển động bao gồm:
\r\n\r\n·\r\nkhi đạt đến giá trị đơn vị định liều đã chọn,
\r\n\r\n·\r\nkhi đạt đến giá trị thời gian đã chọn,
\r\n\r\n·\r\ntác động bằng tay có chủ ý,
\r\n\r\n·\r\ntác động của khóa liên động,
\r\n\r\n·\r\nkhi vượt quá giá trị về kích thước góc hoặc kích thước thẳng đã chọn, trong\r\nđiều trị bằng chùm tia X động.
\r\n\r\n2.1.119. Máy dò truyền dẫn
Bộ dò bức xạ mà chùm tia bức xạ đi qua đó.
\r\n\r\n2.1.120. Thử nghiệm điển hình
Đối với một thiết kế cơ cấu hoặc thiết bị cụ\r\nthể, phép thử do nhà chế tạo thực hiện để thiết lập sự phù hợp với các tiêu chí\r\nquy định.
\r\n\r\n4.1. Thử nghiệm
\r\n\r\nBổ sung các điều:
\r\n\r\n4.1.101. Loại thử nghiệm
\r\n\r\nĐiều 29 của tiêu chuẩn riêng này quy định quy\r\ntrình ba thử nghiệm điển hình và hai thử nghiệm hiện trường. Các yêu cầu như\r\nsau:
\r\n\r\n·\r\nThử nghiệm điển hình loại A: Việc phân tích thiết kế của thiết bị, khi liên\r\nquan đến các điều khoản về an toàn bức xạ quy định, phải đưa ra công bố trong\r\nmô tả kỹ thuật về các nguyên lý làm việc hoặc phương tiện kết cấu để thỏa mãn\r\ncác yêu cầu.
\r\n\r\n·\r\nThử nghiệm điển hình/Thử nghiệm hiện trường loại B: Kiểm tra bằng mắt hoặc phép\r\nthử chức năng hoặc phép đo thiết bị. Phép thử phải phù hợp với quy trình quy\r\nđịnh trong tiêu chuẩn riêng này và phải dựa trên các trạng thái hoạt động, bao\r\ngồm cả điều kiện sự cố, chỉ có thể đạt được khi không có sự can thiệp của mạch\r\nvòng hoặc kết cấu của thiết bị.
\r\n\r\n·\r\nThử nghiệm điển hình/Thử nghiệm hiện trường loại C: Phép thử chức năng hoặc đo\r\nlường thiết bị. Phép thử này phải phù hợp với nguyên lý quy định trong tiêu\r\nchuẩn riêng này. Quy trình thử hiện trường phải được nêu trong mô tả kỹ thuật.\r\nKhi quy trình liên quan đến các trạng thái hoạt động đòi hỏi sự can thiệp của\r\nmạch vòng hoặc kết cấu của thiết bị thì nhà chế tạo hoặc đại lý của họ phải\r\nthực hiện hoặc trực tiếp giám sát thử.
\r\n\r\n\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nThiết bị và các bộ phận ứng dụng của thiết bị\r\nphải được phân loại bằng các ghi nhãn và/hoặc nhận biết như nêu trong điều 6.\r\nViệc phân loại gồm:
\r\n\r\n5.1. Theo cấp bảo vệ chống điện giật:
\r\n\r\n- thiết bị cấp I.
\r\n\r\n5.2. Theo loại bảo vệ chống điện giật:
\r\n\r\nCác bộ phận áp dụng loại B.
\r\n\r\n5.3. Theo cấp bảo vệ chống thấm nước nêu trong\r\nIEC 60529 (xem 6.1 I))
\r\n\r\n- IPX0, nếu không có quy định nào khác.
\r\n\r\n5.4. Theo (các) phương pháp tiệt trùng hoặc tẩy\r\nrửa trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n5.5. Phân loại theo mức độ an toàn của ứng dụng\r\nkhi có một hỗn hợp chất gây mê dễ bắt cháy với không khí hoặc ôxy hoặc nitơ\r\nôxit:
\r\n\r\n- thiết bị không thích hợp để sử dụng khi có\r\nhỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí hoặc với ôxy hoặc nitơ ôxit.
\r\n\r\n5.6. Theo chế độ vận hành
\r\n\r\n- vận hành liên tục với tải gián đoạn, nếu\r\nkhông có quy định nào khác.
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.1.1 b) d) e) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n d) \r\n | \r\n \r\n a) b) c) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.1.2 \r\n | \r\n \r\n a) b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n b) c) \r\n | \r\n \r\n b) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.1.3 \r\n | \r\n \r\n d) e) f) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.1.4 \r\n | \r\n \r\n a) b) c) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n b) c) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.1.5 \r\n | \r\n \r\n a) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n b) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.6 \r\n | \r\n \r\n e) h) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n f) g) \r\n | \r\n \r\n e) f) g) h) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.7.1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n d) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.7.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n d) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.7.3.1 \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.7.3.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n d) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.9 \r\n | \r\n \r\n b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.10 \r\n | \r\n \r\n e) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.11 \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.12 \r\n | \r\n \r\n a) c) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.13 \r\n | \r\n \r\n a) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.14 \r\n | \r\n \r\n a) b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n a) b) \r\n | \r\n
| \r\n 29.1.15 \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n
| \r\n 29.2.1 \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.2.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.2.3 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.3.4 \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + ¬hoặc\r\n ® \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n
| \r\n 29.4.1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n a)b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.4.2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.4.3 \r\n | \r\n \r\n b) \r\n | \r\n \r\n a) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.4.4 \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29.4. \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n + \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Chú thích + nghĩa là yêu cầu của điều đó\r\n không có nhận biết riêng nào khác. \r\n | \r\n ||||
6.1. Ghi nhãn phía ngoài thiết bị hoặc bộ\r\nphận của thiết bị
\r\n\r\nd) Yêu cầu tối thiểu về ghi nhãn trên thiết\r\nbị và trên các bộ phận có thể lắp lẫn
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCác kích thước của dạng hình học của trường\r\nbức xạ ở khoảng cách điều trị bình thường (NTD) và khoảng cách tính từ đầu\r\nngoại biên đến NTD phải nhìn thấy rõ ràng ở phía ngoài của tất cả các BLDs và\r\ncác bộ ứng dụng chùm tia điện tử có thể lắp lẫn và không điều chỉnh được.
\r\n\r\nMỗi bộ lọc chêm có thể lắp lẫn bằng tay phải\r\nđược ghi nhãn rõ ràng để nhận dạng.
\r\n\r\nz) Phương tiện bảo vệ tháo rời được
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nNếu tính chất của hệ thống lắp đặt đáp ứng\r\ntoàn bộ hoặc một phần các yêu cầu của khoản này thì phải kiểm tra sự phù hợp\r\ncủa hệ thống lắp đặt bằng cách xem xét; kết quả phải được ghi trong biên bản\r\nthử hiện trường.
\r\n\r\n6.2. Ghi nhãn trong thiết bị hoặc bộ phận của\r\nthiết bị
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Khi tháo rời nắp đậy của đầu bức xạ phải\r\nđể lộ ra ký hiệu 14 của Bảng D.1 trong Tiêu chuẩn chung, chỉ thị rằng “Chú ý,\r\ntham khảo tài liệu kèm theo”.
\r\n\r\n6.3. Ghi nhãn bộ điều khiển và các dụng cụ đo
\r\n\r\nBổ sung điều:
\r\n\r\n6.3.101. Quy định về thang đo và chỉ thị đối\r\nvới các bộ phận chuyển động
\r\n\r\nPhải có:
\r\n\r\na) thang đo cơ học hoặc chỉ thị bằng số đối\r\nvới mỗi dịch chuyển có sẵn;
\r\n\r\nb) trường ánh sáng có chỉ thị vị trí của trục\r\nchuẩn;
\r\n\r\nc) thang đo hoặc chỉ thị bằng số về khoảng\r\ncách dọc theo trục chuẩn tính từ mặt trước của nguồn bức xạ đến bề mặt của bệnh\r\nnhân (khoảng cách nguồn bức xạ đến da).
\r\n\r\nTên, hướng giá trị tăng và vị trí “không” của\r\nmọi chuyển động phải phù hợp với IEC 61217 (xem Hình 108).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n6.7. Đèn chỉ thị và nút bấm
\r\n\r\na) Màu đèn chỉ thị
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nNếu sử dụng đèn chỉ thị trên bảng điều khiển\r\nđiều trị (TCP) hoặc trên các bảng điều khiển khác thì màu của đèn phải như sau:
\r\n\r\n·\r\nchùm tia bức xạ “bật”\r\n..................................................................................................\r\nvàng
·\r\ntrạng thái sẵn sàng\r\n......................................................................................................\r\nxanh 4)
\r\n\r\n·\r\nhành động khẩn cấp yêu cầu để phản ứng với một trạng thái hoạt động ngoài chủ ý\r\n........đỏ
\r\n\r\n·\r\ntrạng thái chuẩn bị\r\n.................................................................................................\r\nmàu khác
\r\n\r\nĐiôt phát quang (LED) không được coi là đèn\r\nchỉ thị khi
\r\n\r\n- trên một TCP bất kỳ, tất cả các chỉ thị\r\nkhông yêu cầu có màu cụ thể trùng với màu của đèn LED, và
\r\n\r\n- các chỉ thị mà màu cụ thể yêu cầu có thể\r\nphân biệt rõ ràng.
\r\n\r\n6.8. Tài liệu kèm theo
\r\n\r\n6.8.1. Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Hướng dẫn sử dụng và mô tả kỹ thuật\r\nlà một phần của tài liệu kèm theo. Ngoài các dữ liệu yêu cầu trong mô tả kỹ\r\nthuật để hỗ trợ sự phù hợp thử nghiệm hiện trường của điều 29, được nêu trong\r\nBảng 101, các điều trong tiêu chuẩn riêng này về yêu cầu cung cấp thông tin\r\ntrong tài liệu kèm theo, hướng dẫn sử dụng và mô tả kỹ thuật được nêu trong\r\nBảng 102.
\r\n\r\n6.8.2. Hướng dẫn sử dụng
\r\n\r\na) Thông tin chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n- Hướng dẫn sử dụng phải gồm:
\r\n\r\n·\r\ngiải thích về chức năng của tất cả các khóa liên động và các thiết bị an toàn\r\nbức xạ khác,
\r\n\r\n·\r\nhướng dẫn để kiểm tra hoạt động đúng của các thiết bị trên,
\r\n\r\n·\r\nkhuyến cáo về tần số để thực hiện các kiểm tra này,
\r\n\r\n·\r\nkhoảng thời gian kiểm tra hoặc thay thế khuyến cáo đối với bộ phận bất kỳ có\r\nchức năng an toàn, mà trong quá trình sử dụng bình thường của thiết bị, phải\r\nchịu những ảnh hưởng gây hại của bức xạ ion hóa tác động đến độ bền điện\r\nvà/hoặc cơ của các bộ phận đó.
\r\n\r\nj) Bảo vệ môi trường
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Tư vấn an toàn bức xạ cho người sử\r\ndụng thường là người chịu trách nhiệm nhận biết và xử lý vật liệu có thể có\r\ntính phóng xạ.
\r\n\r\nĐể hỗ trợ cho người tư vấn an toàn bức xạ của\r\nngười sử dụng, phải cung cấp các dữ liệu sau:
\r\n\r\n- năng lượng và suất liều hấp thụ lớn nhất ở\r\nNTD trong các điều kiện sử dụng bình thường đối với
\r\n\r\n·\r\nbức xạ tia X (có và không có bộ lọc bổ sung nếu sử dụng bình thường có thể ở cả\r\nhai trạng thái này), và
\r\n\r\n·\r\nbức xạ điện tử;
\r\n\r\n- hình dạng theo kích thước của dạng hình học\r\ncủa trường bức xạ lớn nhất ở NTD đối với bức xạ tia X và bức xạ điện tử;
\r\n\r\n- (các) vị trí, so với các điểm có thể tiếp\r\ncận được trên đầu bức xạ, của:
\r\n\r\n·\r\nmặt trước của đích, và
\r\n\r\n·\r\ncửa sổ bức xạ chùm tia điện tử;
\r\n\r\n- các hướng có sẵn của chùm tia bức xạ;
\r\n\r\n- nếu có lắp màn chắn chùm tia bức xạ, thì\r\nnêu hệ số truyền của màn chắn ở từng năng lượng bức xạ tia X;
\r\n\r\n- hướng dẫn và biện pháp phòng ngừa liên quan\r\nđến nhận biết, điều khiển và xử lý thiết bị hoặc các bộ phận của thiết bị có\r\nthể có tính phóng xạ.
\r\n\r\n6.8.3. Mô tả kỹ thuật
\r\n\r\na) Quy định chung
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\n- những chi tiết đầy đủ về điều kiện môi\r\ntrường và nguồn điện yêu cầu cho sử dụng bình thường.
\r\n\r\nBổ sung các khoản sau:
\r\n\r\naa) Thông tin về thử nghiệm hiện trường
\r\n\r\nMô tả kỹ thuật phải có nội dung dưới đây:
\r\n\r\n- công bố rút ra từ thử nghiệm điển hình loại\r\nA;
\r\n\r\n- chi tiết và kết quả của thử nghiệm điển\r\nhình loại B và C;
\r\n\r\n- các quy trình và điều kiện thử nghiệm cụ\r\nthể đối với thử nghiệm hiện trường loại C;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Xem Bảng 101 về các yêu cầu dữ\r\nliệu sự phù hợp thử nghiệm hiện trường của điều 29.
\r\n\r\n- hướng dẫn cách tạo ra điều kiện sự cố quy\r\nđịnh hoặc, nếu không thể, thì cách tạo tín hiệu thử càng gần càng tốt với nguồn\r\ntín hiệu có thể tạo ra nó, với công bố khẳng định rằng tín hiệu thử mô phỏng\r\ncho tín hiệu có thể được tạo ra trong một điều kiện sự cố cụ thể;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong một số trường hợp, một tín\r\nhiệu thử có thể mô phỏng nhiều hơn một điều kiện sự cố.
\r\n\r\n- hướng dẫn cách đặt lại thiết bị về điều\r\nkiện sử dụng bình thường sau khi hoàn thành thử nghiệm hiện trường và cách kiểm\r\ntra điều kiện này.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Người chịu trách nhiệm về thử\r\nnghiệm hiện trường cần ghi lại các kết quả trong biên bản mà sau đó sẽ làm\r\nthành một phần của tài liệu kèm theo; ngoài ra, biên bản thử nghiệm hiện trường\r\nít nhất phải bao gồm:
\r\n\r\n·\r\ntên và địa chỉ của các vị trí người sử dụng;
\r\n\r\n·\r\nkiểu hoặc loại tham chiếu (số loại) và số sêri của thiết bị;
\r\n\r\n·\r\ntên, chức danh và địa chỉ tuyển dụng của tất cả những người tham gia trong các\r\nphép thử, và ngày tháng tham gia của họ;
\r\n\r\n·\r\ncác điều kiện môi trường và nguồn điện;
\r\n\r\n·\r\nđiều kiện thực tế, khi điều kiện, quy trình hoặc thiết bị thử khác với quy định\r\ncủa nhà chế tạo hoặc khi không có thông tin trong tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét mô tả\r\nkỹ thuật.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem 1.1, gạch đầu dòng thứ ba, chấm\r\nthứ tư và 6.8.3 a): Bổ sung.
\r\n\r\n10.2.2. Nguồn điện
\r\n\r\na) Thiết bị phải phù hợp với nguồn điện có:
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nGạch đầu dòng thứ hai sửa lại như sau:
\r\n\r\n- trở kháng trong đủ thấp để ngăn ngừa điện\r\náp giữa trạng thái ổn định khi nạp tải và dỡ tải dao động vượt quá
Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Khi bản chất của hệ thống lắp đặt đáp ứng\r\ntoàn bộ hoặc một phần các yêu cầu của điều này thì phương pháp thử sự phù hợp\r\nphải được quy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp của hệ thống lắp đặt bằng\r\ncách xem xét và các phép thử; kết quả phải được nêu trong biên bản thử hiện\r\ntrường (xem 57.1 a)).
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Đưa ra số kiểm tra để trợ giúp kiểm\r\ntra tính sẵn có của tài liệu về sự phù hợp.
\r\n\r\n| \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1.1 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 2 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 1.1 \r\n | \r\n
| \r\n 3 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 4.1.101 \r\n | \r\n
| \r\n 4 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 5.4 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 5 \r\n | \r\n \r\n 6.1 d) theo IEC 60601-1: 6.8.1/6.1.d) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 6 \r\n | \r\n \r\n 6.2 aa) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 7 \r\n | \r\n \r\n 6.8/6.8.1 (Chú thích) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 8 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 6.8.2 a), j) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 9 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 6.8.3 a), aa) \r\n | \r\n
| \r\n 10 \r\n | \r\n \r\n 16 aa) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 11: 1, 2, 4 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 22.4.1 a) 1), a) 2) \r\n | \r\n \r\n 22.4.1 a) 4) \r\n | \r\n
| \r\n 12 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 22.4.2 d) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 13 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 22.4.3 e) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 14 \r\n | \r\n \r\n 22.7.101 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 15 \r\n | \r\n \r\n 28.101 b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 16 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29 (xem Bảng 101) \r\n | \r\n
| \r\n 17 \r\n | \r\n \r\n 29.1.1.1 c) (Chú thích) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 18 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.1.1 d) \r\n | \r\n
| \r\n 19 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.2 b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 20: b, c, e \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.3 b), c) e) \r\n | \r\n
| \r\n 21 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.4 f) (Chú thích) \r\n | \r\n
| \r\n 22 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.5 d) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 23 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.7.3.1 \r\n | \r\n
| \r\n 24 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.10 e) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 25: a, c \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.12 a), c) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 26 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.13 a) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 27 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.14 a) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 28 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.1.15 f) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 29 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.4.1 b) \r\n | \r\n
| \r\n 30 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 29.4.3 b) \r\n | \r\n
| \r\n 31 \r\n | \r\n \r\n 36 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 32 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 52.1 b) \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n
| \r\n 33 \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n \r\n | \r\n \r\n 57.1 a) \r\n | \r\n
b) Bổ sung:
\r\n\r\nDây nối đất bảo vệ được nối cố định ở hệ\r\nthống lắp đặt để nối đầu nối đất bảo vệ của thiết bị với hệ thống bảo vệ bên\r\nngoài phải có kích thước thích hợp, theo yêu cầu của quy định quốc gia, đối với\r\ntừng hệ thống lắp đặt và với dòng điện sự cố lớn nhất có thể xuất hiện ở đó.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp của hệ thống lắp đặt bằng\r\ncách xem xét và thử theo quy định quốc gia áp dụng được. Kết quả phải được ghi\r\ntrong biên bản thử hiện trường (xem 18f) và 6.5, 57.5b), 58.1, 58.2, 58.8 và 58.9).
\r\n\r\nf) Thay thế:
\r\n\r\nThay đoạn đầu tiên của phép thử sự phù hợp\r\nbằng đoạn sau:
\r\n\r\nCho dòng điện 25 A hoặc bằng 1,5 lần dòng\r\nđiện danh định áp dụng cho bộ phận đó của thiết bị cần thử, chọn giá trị nhỏ\r\nhơn (±
19.1. Yêu cầu chung
\r\n\r\nb) Thay thế:
\r\n\r\nGiá trị quy định của dòng rò tiếp đất liên\r\ntục và dòng rò qua vỏ thiết bị áp dụng ở nhiệt độ làm việc bình thường với\r\nnguồn đại diện cho nguồn công suất lắp đặt lâu dài trong kết hợp bất kỳ dưới\r\nđây:
\r\n\r\n·\r\ntrong điều kiện bình thường (NC) và trong điều kiện sự cố đơn quy định (sfc)\r\n(xem 19.2):
\r\n\r\n1) với thiết bị được cấp điện ở trạng thái\r\nchuẩn bị và khả năng kết hợp xấu nhất các chuyển động được cấp nguồn đồng thời,\r\nvà
\r\n\r\n2) với thiết bị làm việc ở công suất tiêu thụ\r\nlớn nhất.
\r\n\r\nGiá trị đo được đối với dòng rò tiếp đất liên\r\ntục và dòng rò qua vỏ thiết bị đo ở điều kiện bình thường, như yêu cầu trong\r\nđiểm 1) và 2) ở trên, không được vượt quá giá trị cho phép nêu trong 19.3.
\r\n\r\n19.3. Giá trị cho phép
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nSửa đổi các giá trị cho phép trong Bảng 4 đối\r\nvới bộ phận ứng dụng loại B, NC, như sau:
\r\n\r\n| \r\n Dòng rò tiếp đất đối với thiết bị theo chú\r\n thích 3) \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Dòng rò qua vỏ thiết bị \r\n | \r\n \r\n | \r\n
Áp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n22.4. Chuyển động được cấp nguồn
Đối với hệ thống đỡ bệnh nhân, phải áp dụng\r\ncác yêu cầu này khi hệ thống được dỡ tải và khi được chất tải với khối lượng\r\nphân bổ là 135 kg.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Cụm từ “bố trí tự động” hoặc “tự\r\nđộng bố trí” được dùng để chỉ chuyển động tự động của bộ phận thiết bị đến các\r\nvị trí yêu cầu để bắt đầu điều trị bệnh nhân.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Thuật ngữ “chuyển động được lập\r\ntrình trước” được dùng khi chuyển động của bộ phận thiết bị diễn ra theo một\r\nchương trình được lập trước đó, không có sự can thiệp của người vận hành, trong\r\nquá trình điều trị bệnh nhân; điều trị được đề cập là “ca điều trị được lập\r\ntrình trước”.
\r\n\r\n22.4.1. Giá đỡ, đầu bức xạ và hệ thống đỡ\r\nbệnh nhân
\r\n\r\na) Quy định chung
\r\n\r\nCHÚ THÍCH “Sự cố chuyển động được cấp nguồn”\r\nđược hiểu là chỉ có sự cố của nguồn lưới liên quan đến chuyển động được cấp\r\nnguồn.
\r\n\r\n1) Nếu tồn tại khả năng xảy ra sự cố chuyển\r\nđộng được cấp nguồn trong quá trình sử dụng bình thường, có thể làm cho bệnh\r\nnhân bị kẹt, thì phải cung cấp phương tiện cho phép giải thoát bệnh nhân;\r\nphương tiện này phải được mô tả trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n2) Khi đầu bức xạ hoặc bộ phận bất kỳ khác\r\nđược cung cấp cùng với cơ cấu được thiết kế để làm giảm rủi ro chạm vào bệnh\r\nnhân trong sử dụng bình thường, thì hoạt động và các giới hạn của từng cơ cấu\r\nphải được mô tả trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n3) Việc gián đoạn hoặc sự cố của chuyển động\r\nđược cấp nguồn hoặc của nguồn lưới cấp cho thiết bị, phải làm dừng bộ phận\r\nchuyển động bất kỳ trong phạm vi các giới hạn nêu trong khoản b), 3) và c), 3)\r\ncủa điều này.
\r\n\r\n4) Để bố trí tự động và kiểm tra chuyển động\r\nđược lập trình trước khi điều trị, phải giảm tốc độ ít nhất là 5o\r\nvượt trước góc dừng dự kiến và ít nhất là 25 mm trước vị trí dừng dự kiến; việc\r\ngiảm tốc độ phải sao cho vượt trước không quá 2o đối với chuyển động\r\nquay, và 5 mm đối với chuyển động thẳng. Phải nêu chi tiết về quy trình giảm\r\ntốc độ trong mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\n1) 2) bằng cách xem xét hướng dẫn sử dụng và\r\ncác phương tiện được cung cấp;
\r\n\r\n3) bằng cách làm gián đoạn nguồn lưới a) đến\r\nchuyển động được cấp nguồn, b) đến thiết bị, rồi đo khoảng cách dừng. Để loại\r\ntrừ ảnh hưởng thay đổi về số lần phản ứng của cá nhân, phải thực hiện phép đo\r\nngay khi các tiếp điểm đóng cắt tác động đóng hoặc cắt. Khi xác định khoảng\r\ncách dừng, phải lặp lại phép đo này năm lần; mỗi lần, bộ phận chuyển động phải\r\ndừng trong phạm vi khoảng cách cho phép;
\r\n\r\n4) bằng cách kiểm tra, đo và bằng cách xem\r\nxét mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nb) Chuyển động quay
\r\n\r\n1) Tốc độ nhỏ nhất có sẵn cho mỗi chuyển động\r\nkhông được vượt quá 1o x s-1.
\r\n\r\n2) Tốc độ không được vượt quá 7o x\r\ns-1.
\r\n\r\n3) Khi quay ở tốc độ gần nhất với, nhưng\r\nkhông vượt quá 1o x s-1, góc giữa vị trí của bộ phận\r\nchuyển động ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động bất kỳ và vị trí\r\ncuối của nó không được vượt quá 0,5o; đối với tốc độ lớn hơn 1o\r\nx s-1 thì không được vượt quá 3o.
\r\n\r\nNgoại lệ: Yêu cầu 2) ở trên không áp dụng cho\r\nhệ thống giới hạn chùm tia (BLS).
\r\n\r\nc) Chuyển động thẳng
\r\n\r\n1) Tốc độ nhỏ nhất có sẵn cho các dịch chuyển\r\n20, 21, 22 và 23 của góc trường bức xạ, và các dịch chuyển 9, 10 và 11 của hệ\r\nthống đỡ bệnh nhân không được vượt 10 mm x s-1.
\r\n\r\n2) Tốc độ không được vượt quá 100 mm x s-1.
\r\n\r\n3) Khoảng cách giữa vị trí của bộ phận chuyển\r\nđộng, ngay khi tác động bộ điều khiển dừng chuyển động bất kỳ, và vị trí cuối\r\ncủa nó không được vượt quá 10 mm đối với tốc độ bất kỳ lớn hơn 25 mm x s-1\r\nvà 3 mm đối với tốc độ không vượt quá 25 mm x s-1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp với b) và c), dùng dụng\r\ncụ đo thích hợp, bằng cách đo tốc độ của các bộ phận chuyển động và khoảng cách\r\ndừng của chúng. Để loại trừ ảnh hưởng thay đổi về số lần phản ứng của cá nhân,\r\nphải thực hiện phép đo ngay khi các tiếp điểm đóng cắt tác động đóng hoặc cắt.\r\nKhi xác định khoảng cách dừng, phải lặp lại phép đo này năm lần; mỗi lần, bộ\r\nphận chuyển động phải dừng trong phạm vi khoảng cách cho phép (xem 22.4.3,\r\n22.7.101, 27.101 và 29.1.6f).
\r\n\r\n22.4.2. Vận hành các chuyển động của bộ phận\r\nthiết bị từ bên trong phòng điều trị
\r\n\r\na) Chuyển động bằng động cơ của bộ phận thiết\r\nbị có thể làm cho bệnh nhân bị thương không thể hoạt động khi người vận hành\r\nkhông tác động liên tục đồng thời lên hai công tắc. Mỗi công tắc, khi nhả ra,\r\nphải có khả năng làm gián đoạn chuyển động; có thể dùng chung một công tắc cho\r\ntất cả các chuyển động.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Các điều chỉnh thẳng hoặc quay của\r\nBLD không được coi là có khả năng gây bị thương cho bệnh nhân trừ khi các phụ\r\nkiện lắp đặt không có cơ cấu an toàn/bảo vệ chống chạm tích hợp hoặc nếu không\r\nthì được coi là có rủi ro về an toàn, ví dụ một số loại bộ ứng dụng chùm tia\r\nđiện tử.
\r\n\r\nb) Đối với thiết bị được thiết kế để bố trí\r\ntự động, phải không thể bắt đầu hoặc duy trì chuyển động liên quan đến điều\r\nkiện này mà không có tác động liên tục của người vận hành đồng thời lên công\r\ntắc bố trí tự động và công tắc chung cho mọi chuyển động.
\r\n\r\nc) Các công tắc yêu cầu ở điểm a) và b) trên\r\nđây phải được đặt gần hệ thống đỡ bệnh nhân, sao cho, với sự theo dõi cẩn thận,\r\nngười vận hành có thể tránh khả năng làm bệnh nhân bị thương. ít nhất một trong\r\ncác công tắc yêu cầu ở điểm a) và b) phải là loại đi dây cố định.
\r\n\r\nd) Hướng dẫn sử dụng phải đưa ra lời khuyên\r\nrằng, khi trong đơn điều trị có chuyển động điều khiển từ xa dự kiến từ TCP\r\nhoặc chuyển động được lập trình trước, với bệnh nhân đã được định vị xong, thì\r\ntrước khi rời khỏi phòng điều trị, người vận hành phải kiểm tra tất cả các\r\nchuyển động dự kiến hoặc định trước.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\n22.4.3. Vận hành các chuyển động của bộ phận\r\nthiết bị từ bên ngoài phòng điều trị
\r\n\r\na) Chuyển động liên quan đến bố trí tự động\r\nkhông thể bắt đầu hoặc duy trì nếu không có tác động liên tục của người vận\r\nhành đồng thời lên công tắc bố trí tự động và công tắc chung cho mọi chuyển động.\r\nMỗi công tắc, khi nhả ra, phải có khả năng dừng chuyển động; ít nhất một trong\r\ncác công tắc phải là loại đi dây cố định.
\r\n\r\nb) Sau khi bộ phận thiết bị đã được bố trí tự\r\nđộng và/hoặc lập trình trước, thông số chuyển động bất kỳ trước khi ca điều trị\r\nđược lập trình kết thúc, không thể điều chỉnh được nếu không làm kết thúc chiếu\r\nxạ.
\r\n\r\nc) Đối với thiết bị chưa được lập trình\r\ntrước, thông số chuyển động bất kỳ trong quá trình chiếu xạ không thể điều\r\nchỉnh được nếu không làm kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nd) Đối với thiết bị chưa được lập trình\r\ntrước, phải điều chỉnh được các thông số chuyển động trước khi chiếu xạ hoặc\r\nsau khi kết thúc chiếu xạ nhưng chỉ khi có tác động liên tục của người vận hành\r\nđồng thời lên hai công tắc. Mỗi công tắc, khi nhả ra, phải có khả năng dừng\r\nchuyển động; một công tắc phải là loại đi dây cố định và chung cho mọi chuyển\r\nđộng.
\r\n\r\ne) Hướng dẫn sử dụng phải đưa ra khuyến cáo\r\nrằng người vận hành cần có tầm nhìn thông suốt đến bệnh nhân trước và trong quá\r\ntrình chiếu xạ.
\r\n\r\nf) Việc gián đoạn chiếu xạ hoặc kết thúc\r\nchiếu xạ bất kỳ phải làm cho tất cả các bộ phận chuyển động của thiết bị dừng\r\nlại trong phạm vi giới hạn nêu trong 22.4.1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp đối với điểm a), b), c),\r\nd) và e) bằng cách xem xét; còn điểm f) thì theo yêu cầu trong 22.4.1.
\r\n\r\n22.7. Bổ sung điều sau:
\r\n\r\n22.7.101. Dừng động cơ khẩn cấp
\r\n\r\nPhải cung cấp phương tiện dễ nhận dạng và\r\ntiếp cận trong mạch đi dây cố định gần hoặc trên hệ thống giá đỡ bệnh nhân và\r\nTCP để đóng cắt khẩn cấp mọi nguồn lưới đến hệ thống chuyển động; khi hoạt động,\r\nchuyển động bất kỳ phải dừng trong phạm vi giới hạn nêu trong 22.4.1. Các\r\nphương tiện ở gần hoặc trên TCP cũng phải kết thúc chiếu xạ. Thời gian hiệu lực\r\ncủa việc ngắt này không được vượt quá 100 ms. Nếu phương tiện bất kỳ được người\r\nsử dụng lắp tại hiện trường thì trong tài liệu kèm theo phải quy định các yêu\r\ncầu và quy trình thử hiện trường; kết quả phải được ghi trong biên bản thử hiện\r\ntrường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét tài\r\nliệu kèm theo, xem xét và đo khoảng cách dừng, thời gian ngắt, bằng cách sử\r\ndụng dụng cụ đo thích hợp; để loại trừ ảnh hưởng của việc thay đổi thời gian phản\r\nứng cá nhân, phải bắt đầu phép đo ngay khi các tiếp điểm đóng cắt tác động đóng\r\nhoặc cắt.
\r\n\r\nBổ sung điều sau:
\r\n\r\n27.101. Thay đổi áp suất
\r\n\r\nNếu việc thay đổi áp suất của hệ thống dùng\r\nđể cấp nguồn cho chuyển động có thể phát sinh tình huống nguy hiểm, thì mọi\r\nchuyển động phải dừng ở tốc độ bất kỳ trong phạm vi giới hạn quy định ở 22.4.1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách mô phỏng điều\r\nkiện sự cố, hoạt động của thiết bị bảo vệ và đo khoảng cách dừng.
\r\n\r\n\r\n\r\nBổ sung điều sau:
\r\n\r\n28.101. Lắp ráp phụ kiện
\r\n\r\na) Nếu có phương tiện để lắp ráp phụ kiện do\r\nnhà chế tạo cung cấp, đặc biệt là những loại để định dạng chùm tia bức xạ hoặc\r\ncó tác dụng phân bổ liều hấp thụ, thì các phương tiện này phải được thiết kế để\r\ngiữ chắc chắn các phụ kiện trong mọi điều kiện của sử dụng bình thường.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét, nghiên\r\ncứu dữ liệu thiết kế và các hệ số an toàn được áp dụng.
\r\n\r\nb) Tài liệu kèm theo phải gồm các yêu cầu bảo\r\ntrì, xác định các điều kiện và giới hạn sử dụng đối với phụ kiện được cung cấp;\r\ntài liệu kèm theo phải gồm hướng dẫn các giới hạn thiết kế đối với các phụ kiện\r\nkhác do người sử dụng chế tạo hoặc đặt mua.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\n29. Yêu cầu về an toàn bức xạ ion hóa
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Để tuân thủ các yêu cầu về an\r\ntoàn bức xạ của tiêu chuẩn riêng này, thiết bị phải phù hợp với điều 29 và 1.1,\r\n1.2, 4.1.101, 6.3.101, 6.7a) và 6.8.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Trong điều này, dữ liệu cho yêu\r\ncầu về phần trăm liều hấp thụ phải được lấy từ các phép đo được thực hiện bằng\r\ncách sử dụng giá trị đặt đơn vị định liều đồng nhất và các thông số đồng nhất,\r\ntrừ trường hợp cần thay đổi để so sánh.
\r\n\r\n29.1.1. Định lượng và kiểm tra liều hấp thụ
\r\n\r\nPhải trang bị hai hệ thống định liều hấp thụ\r\nđộc lập.
\r\n\r\n29.1.1.1. Hệ thống định liều
\r\n\r\nBộ dò bức xạ quy định ở 29.1.1.2 phải là bộ\r\nphận của hai hệ thống định liều, từ đầu ra của máy, hiển thị bằng đơn vị định\r\nliều, có thể tính được liều hấp thụ ở điểm chuẩn trong thể tích điều trị. Hệ\r\nthống định liều phải thỏa mãn các yêu cầu sau đây:
\r\n\r\na) sự cố của một hệ thống định liều không\r\nđược ảnh hưởng đến chức năng đúng của hệ thống kia;
\r\n\r\nb) sự cố của thành phần chung bất kỳ có thể\r\nlàm thay đổi phản ứng của một trong hai hệ thống định liều nhiều hơn 5 % phải\r\nlàm kết thúc chiếu xạ;
\r\n\r\nc) khi sử dụng các nguồn điện riêng, sự cố\r\ncủa một trong hai nguồn phải làm kết thúc chiếu xạ;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Sự cố của nguồn điện gồm sự cố cung\r\ncấp điện áp hoặc dòng điện trong phạm vi dải cần thiết cho hoạt động đúng của\r\nhệ thống định liều như quy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\nd) hệ thống định liều phải được bố trí như\r\nmột tổ hợp định liều dư hoặc tổ hợp định liều sơ cấp/thứ cấp. Trong trường hợp\r\ntổ hợp định liều dư, cả hai hệ thống phải có khả năng về tính năng nêu trong mô\r\ntả kỹ thuật. Trong trường hợp tổ hợp định liều sơ cấp/thứ cấp, ít nhất là hệ\r\nthống định liều sơ cấp phải có tính năng quy định. Bất cứ tổ hợp nào được cung\r\ncấp thì tính năng của nó đối với suất liều hấp thụ lên gấp hai lần mức lớn nhất\r\nquy định phải được nêu trong mô tả kỹ thuật;
\r\n\r\ne) nếu các thông số mạch điện được chọn trong\r\nhệ thống định liều tự động thay đổi theo thay đổi về loại hoặc năng lượng bức\r\nxạ thì các thay đổi trong một hệ thống định liều phải độc lập với các thay đổi\r\ntrong hệ thống còn lại.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của từng hệ thống định liều với sự cố phát sinh hoặc mô\r\nphỏng của hệ thống kia.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nphần tử chung cho cả hai hệ thống và cách mà mỗi trong số các phần tử này làm\r\nkết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của khóa liên động làm kết thúc chiếu xạ bằng cách mô phỏng\r\nsự cố của từng phần tử chung.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của khóa liên động làm kết thúc chiếu xạ bằng cách tạo ra\r\nhoặc mô phỏng sự cố nguồn.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của hệ thống định liều ở hai lần suất liều hấp thụ quy định\r\nđối với thiết bị sử dụng chúng; cũng có thể kiểm tra chức năng bằng cách tách\r\nrời hệ thống khỏi thiết bị và thử bằng phương tiện khác.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ntính năng của tổ hợp hệ thống định liều được chọn.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ntính độc lập của hệ thống với các thay đổi của thông số mạch điện.
\r\n\r\n29.1.1.2. Bộ dò bức xạ
\r\n\r\na) Trong đầu bức xạ phải có hai bộ dò bức xạ;\r\nít nhất một trong hai bộ này phải là bộ truyền dẫn đặt giữa trục chuẩn về phía\r\nbệnh nhân của tất cả các bộ lọc quét chùm tia và san phẳng trường.
\r\n\r\nb) Bộ dò bức xạ có thể là loại cố định hoặc\r\ndi chuyển được. Bộ dò bức xạ cố định chỉ có thể tháo rời được bằng cách dùng\r\ndụng cụ. Bộ dò di chuyển được phải được khóa liên động để ngăn ngừa chiếu xạ\r\nkhi máy được định vị sai; phải cung cấp phương tiện để đảm bảo rằng hoạt động\r\ncủa khóa liên động được kiểm tra trước mỗi lần chiếu xạ. Dịch chuyển của bộ dò\r\nbức xạ khỏi trục chuẩn trong quá trình chiếu xạ phải làm kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Các bộ dò bức xạ được gắn kín phải được\r\ngắn độc lập với nhau. Chứng chỉ độ nguyên vẹn của việc gắn kín, tại thời điểm\r\nthử, phải đi kèm với tất cả các bộ dò bức xạ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nếu được cung cấp chứng chỉ thì khi\r\nlắp đặt bộ dò bức xạ thay thế người sử dụng cần ghi lại ngày thử độ nguyên vẹn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nvị trí của bộ dò bức xạ đặt ở tâm trục và các bộ lọc quét chùm tia và san phẳng\r\ntrường.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A Công bố về\r\nhoạt động của khóa liên động và cách để đảm bảo rằng hoạt động của khóa được\r\nkiểm tra trước mỗi lần chiếu xạ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý:\r\nxác minh rằng
\r\n\r\n·\r\ndịch chuyển của lần lượt từng bộ dò bức xạ so với trục chuẩn, ngăn ngừa chiếu\r\nxạ,
\r\n\r\n·\r\nvới các bộ dò bức xạ được định vị đúng, thì kết thúc bức xạ xảy ra ở mọi năng\r\nlượng điện tử và bức xạ tia X khi bộ dò bức xạ bất kỳ rời xa khỏi trục chuẩn.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của khóa liên động bằng các tạo ra hoặc mô phỏng điều kiện\r\nsự cố.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra độ nguyên vẹn của keo gắn.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Mỗi bộ dò bức xạ được cung cấp, kể\r\ncả máy thay thế, cần được kèm theo chứng chỉ về độ nguyên vẹn của việc gắn kín\r\ntại thời điểm thử.
\r\n\r\n29.1.1.3. Lựa chọn và hiển thị của đơn vị\r\nđịnh liều
\r\n\r\na) Hiển thị của hệ thống định liều phải rõ\r\nràng, thuộc cùng một thiết kế, đặt gần nhau và gần với hiển thị về số lượng đơn\r\nvị định liều chọn trước tại TCP. Mỗi hiển thị chỉ được có một thang đo và không\r\nđược là thang hệ số nhân.
\r\n\r\nb) Trong hệ thống sử dụng đầu cuối hiển thị\r\nbằng hình ảnh, phải sử dụng hai đầu cuối hiển thị bằng hình ảnh độc lập hoặc,\r\nkhi chỉ số của cả hai hệ thống định liều hiển thị trên cùng một đầu cuối hiển\r\nthị bằng hình ảnh thì phải sử dụng đầu cuối hiển thị bằng hình ảnh dự phòng\r\nhoặc hiển thị quy ước cho ít nhất một trong các chỉ số.
\r\n\r\nc) Mọi tổ hợp định liều sơ cấp/thứ cấp đều\r\nphải có hiển thị nhận dạng riêng biệt, rõ ràng.
\r\n\r\nd) Hiển thị của các đơn vị định liều phải thể\r\nhiện số tăng dần, sao cho khi quá liều sẽ đưa ra một chỉ số và, cùng với hiển\r\nthị về số lượng đơn vị định liều chọn trước, phải duy trì được các chỉ số sau\r\nkhi gián đoạn hoặc kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\ne) Trước khi có thể bắt đầu lần chiếu xạ mới,\r\ncần phải đặt lại màn hiển thị về giá trị “không”. Không thể chiếu xạ khi chưa\r\nthực hiện việc chọn đơn vị định liều ở TCP.
\r\n\r\nf) Trong trường hợp sự cố nguồn lưới, hoặc\r\nmột linh kiện, gây gián đoạn hoặc kết thúc chiếu xạ, thông tin về đơn vị định\r\nliều hiển thị tại thời điểm sự cố phải được lưu giữ dưới dạng hiển thị được ở\r\nít nhất là một hệ thống trong tối thiểu là 20 phút.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) b) c) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra hiển thị.
\r\n\r\nd) e) f) Thử nghiệm điển hình loại A - Công\r\nbố về hiển thị và điều kiện quá liều.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chỉ số hiển thị sau khi gián đoạn chiếu xạ và sau khi kết thúc chiếu\r\nxạ.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nở một năng lượng đối với mỗi loại bức xạ, bắt đầu chiếu xạ và theo dõi chức\r\nnăng của ba hiển thị; không đặt hiển thị về giá trị “không”, cố gắng bắt đầu\r\nchiếu xạ. Đặt màn hiển thị về giá trị “không” và, không chọn đơn vị định liều,\r\ntiếp tục cố gắng bắt đầu chiếu xạ.
\r\n\r\nf) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ntạo ra một hiển thị đơn vị định liều, cắt nguồn lưới, xác nhận rằng thông tin\r\nliều hiển thị được duy trì trong ít nhất là 20 phút.
\r\n\r\n29.1.1.4. Kết thúc chiếu xạ bằng hệ thống\r\nđịnh liều
\r\n\r\na) Cả hai hệ thống định liều phải có khả năng\r\nkết thúc chiếu xạ một cách độc lập. Phải cung cấp phương tiện để phép thử vận\r\nhành đúng cả hai hệ thống.
\r\n\r\nb) Cả hai hệ thống trong tổ hợp định liều dư\r\nphải được cài đặt để kết thúc chiếu xạ khi đạt đến số đơn vị định liều đã chọn.
\r\n\r\nHệ thống định liều sơ cấp của tổ hợp định\r\nliều sơ cấp/thứ cấp phải được cài đặt để kết thúc chiếu xạ khi đạt đến số đơn\r\nvị định liều đã chọn; hệ thống định liều thứ cấp phải được cài đặt để kết thúc\r\nchiếu xạ khi vượt quá số đơn vị định liều chọn trước khoảng không quá 10 % nếu\r\nsử dụng số dư phần trăm, hoặc không quá đương lượng 0,25 Gy liều hấp thụ ở NTD\r\nnếu sử dụng số dư cố định. Nếu có sự lựa chọn giữa số dư cố định và số dư phần\r\ntrăm, thì phải sử dụng loại cho chênh lệch ít hơn.
\r\n\r\nc) Khóa liên động phải đảm bảo rằng hệ thống\r\nkhông gây kết thúc chiếu xạ được thử giữa hoặc trước các lần chiếu xạ, để kiểm\r\ntra khả năng kết thúc chiếu xạ của hệ thống.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) b) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố\r\nvề hệ thống định liều và số dư (nếu sử dụng).
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng kết thúc chiếu xạ của từng hệ thống khi hệ thống kia bị làm\r\nmất hiệu lực. Phép thử ở một năng lượng đối với mỗi loại bức xạ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncách đảm bảo rằng khả năng kết thúc chiếu xạ của hệ thống không kết thúc được\r\nxác nhận giữa hoặc trước các lần chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của khóa liên động ở một năng lượng đối với từng loại bức\r\nxạ.
\r\n\r\n29.1.1.5. Kiểm tra sự phân bổ liều hấp thụ
\r\n\r\nĐể bảo vệ chống méo tổng phân bổ liều hấp\r\nthụ, ví dụ do sự cố của bộ lọc bổ sung cố định, hệ thống điều khiển điện tử\r\nhoặc hệ thống điều khiển bằng máy tính
\r\n\r\na) bộ dò bức xạ mô tả trong 29.1.1.2 hoặc các\r\nbộ dò bức xạ khác phải kiểm tra các phần khác nhau của chùm tia bức xạ để phát\r\nhiện những thay đổi đối xứng và không đối xứng của phân bổ liều hấp thụ;
\r\n\r\nb) phải cung cấp phương tiện để kết thúc\r\nchiếu xạ trước khi liều hấp thụ bổ sung là 0,25 Gy được phân phối khi, ở độ sâu\r\nquy định đối với phép đo độ phẳng, phân bổ liều hấp thụ méo trên 10 % hoặc tín\r\nhiệu từ bộ dò bức xạ chỉ thị thay đổi lớn hơn 10 %, trong phân bổ liều hấp thụ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncách đảm bảo rằng các phần khác nhau của chùm tia bức xạ được kiểm tra bởi bộ\r\ndò bức xạ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nxác nhận rằng khóa liên động tác động để kết thúc chiếu xạ trước khi liều hấp\r\nthụ bổ sung là 0,25 Gy được phân phối đến trường bức xạ ở độ sâu quy định để đo\r\nđộ phẳng khi tạo ra méo, tương đương với thay đổi lớn hơn 10 % trong phân bổ\r\nliều hấp thụ, bằng phương tiện quy định. Phải cho phép ít nhất là 2 giây giữa\r\nlần phát bức xạ đầu tiên và khi bắt đầu méo. Phải tiến hành phép thử này với\r\ntất cả các năng lượng có sẵn đối với bức xạ tia X, còn với bức xạ điện tử thì ở\r\nnăng lượng lớn nhất và nhỏ nhất.
\r\n\r\n29.1.2. Bộ định thời gian điều khiển
\r\n\r\na) Phải cung cấp bộ định thời gian điều khiển\r\ncó hiển thị ở TCP. Bộ này phải:
\r\n\r\n1) thuộc loại “bộ đếm”,
\r\n\r\n2) đóng và cắt chiếu xạ,
\r\n\r\n3) duy trì chỉ số sau khi gián đoạn hoặc kết\r\nthúc chiếu xạ,
\r\n\r\n4) có khả năng yêu cầu đặt về giá trị “không”\r\nsau khi kết thúc chiếu xạ trước lần chiếu xạ tiếp theo,
\r\n\r\n5) bảo vệ chống sự cố của hệ thống định liều\r\nbằng cách kết thúc chiếu xạ khi hết khoảng thời gian chọn trước,
\r\n\r\n6) độc lập với hệ thống hoặc hệ thống con\r\nđiều khiển việc kết thúc bức xạ bất kỳ khác.
\r\n\r\nb) Phải cung cấp phương tiện để giới hạn giá\r\ntrị đặt của bộ định thời gian điều khiển đến giá trị cho trong hướng dẫn sử\r\ndụng, không lớn hơn 120 % thời gian yêu cầu để phân phối số đơn vị định liều dự\r\nkiến, hoặc 0,1 phút, chọn thời gian dài hơn, như tính được từ tốc độ liều đặt\r\nvà liều mong muốn.
\r\n\r\nc) Các phương tiện phải đảm bảo rằng khả năng\r\nkết thúc chiếu xạ của bộ định thời gian điều khiển được thử giữa hoặc trước các\r\nlần chiếu xạ.
\r\n\r\nd) Bộ định thời gian điều khiển phải được\r\nchia độ theo:
\r\n\r\n1) phút hoặc phần mười của phút,
\r\n\r\n2) hoặc giây,
\r\n\r\nnhưng không kết hợp cả 1) và 2). Kiểm tra sự\r\nphù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nđiểm 6): tính độc lập trong việc kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nở một năng lượng đối với mỗi loại bức xạ, xác nhận rằng bộ định thời gian điều\r\nkhiển
\r\n\r\n1) đếm theo chiếu xạ,
\r\n\r\n2) đóng và cắt với chiếu xạ,
\r\n\r\n3) duy trì chỉ số sau khi gián đoạn hoặc kết\r\nthúc chiếu xạ,
\r\n\r\n4) yêu cầu đặt lại về giá trị “không” sau khi\r\nkết thúc chiếu xạ trước khi có thể bắt đầu lần chiếu xạ tiếp theo,
\r\n\r\n5) kết thúc chiếu xạ khi hết khoảng thời gian\r\nchọn trước.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ngiá trị biên thời gian.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra giá trị của giới hạn đặt.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncách để đảm bảo rằng khả năng kết thúc chiếu xạ được thử nghiệm giữa hoặc trước\r\ncác lần chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của các khóa liên động.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra thang chia độ của bộ định thời gian điều khiển.
\r\n\r\n29.1.3. Suất liều hấp thụ
\r\n\r\na) Phải cung cấp hệ thống định tốc độ liều.\r\nPhải có hiển thị chỉ số của hệ thống này ở TCP (số đơn vị định liều trên giây\r\nhoặc trên phút) từ đó có thể tính được suất liều hấp thụ tại một điểm làm chuẩn\r\ntrong thể tích điều trị. (Các) bộ dò bức xạ mô tả trong 29.1.1.2 có thể tạo\r\nthành bộ phận của hệ thống định tốc độ liều này.
\r\n\r\nb) Nếu như trong điều kiện sự cố bất kỳ,\r\nthiết bị có thể phân phối suất liều hấp thụ ở NTD nhiều hơn hai lần giá trị lớn\r\nnhất quy định trong mô tả kỹ thuật, thì phải cung cấp phương tiện để kết thúc\r\nchiếu xạ khi suất liều hấp thụ vượt quá giá trị không lớn hơn hai lần giá trị\r\nlớn nhất quy định. Giá trị của suất liều hấp thụ gây kết thúc chiếu xạ phải\r\nđược nêu trong mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nc) Nếu như trong điều kiện sự cố bất kỳ,\r\nthiết bị có thể phân phối suất liều hấp thụ ở NTD nhiều hơn mười lần giá trị\r\nlớn nhất quy định trong mô tả kỹ thuật, thì phải lắp ở phía bệnh nhân của hệ\r\nthống phân bổ tia bức xạ một cơ cấu điều khiển chùm tia bức xạ, cơ cấu này phải\r\nsử dụng mạch điện độc lập với hệ thống định tốc độ liều. Điều này sẽ giới hạn\r\nliều hấp thụ vượt quá quy định ở điểm bất kỳ trong trường bức xạ đến giá trị\r\nnhỏ hơn 4 Gy. Giá trị liều hấp thụ vượt quá phải được nêu trong mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Trong thiết bị có khả năng tạo ra\r\ncả bức xạ tia X và bức xạ điện tử, việc kết thúc chiếu xạ có thể cần phải kết\r\nthúc trước khi phát ra xung bức xạ tiếp theo.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Khoản a) và b) của điều này chỉ\r\nyêu cầu một hệ thống định tốc độ liều, do đó hệ thống định liều thứ hai có thể\r\nsử dụng để đáp ứng yêu cầu của khoản c).
\r\n\r\nd) Phương tiện bảo vệ chống khả năng quá liều\r\ndo suất liều hấp thụ lớn hơn hai lần giá trị lớn nhất quy định và giới hạn liều\r\nhấp thụ vượt quá xuống nhỏ hơn 4 Gy, như yêu cầu ở khoản b) và c) tương ứng ở\r\ntrên, phải được thử về chức năng hoạt động của chúng giữa hoặc trước các lần\r\nchiếu xạ.
\r\n\r\ne) Nếu suất liều hấp thụ ở NTD, lấy trung\r\nbình trong một khoảng thời gian liên tục bất kỳ không quá 5 giây, nhỏ hơn suất\r\nliều hấp thụ dự kiến với một hệ số nêu trong mô tả kỹ thuật, thì phải kết thúc\r\nchiếu xạ.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong 10 giây chiếu xạ đầu tiên, hệ\r\nsố này có thể khác với hệ số trong thời gian chiếu xạ còn lại.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hiển thị của các chỉ số ở một năng lượng với mỗi loại bức xạ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ngiá trị suất liều hấp thụ lớn nhất quy định và giá trị suất liều hấp thụ vượt\r\nquá gây kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của các phương tiện làm kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nthiết kế của cơ cấu điều khiển chùm tia bức xạ và giá trị của liều hấp thụ vượt\r\nquá gây kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của cơ cấu điều khiển chùm tia bức xạ bằng cách tạo ra hoặc\r\nmô phỏng dòng điện chùm tia điện tử vượt quá.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nviệc thử nghiệm giữa hoặc trước các lần chiếu xạ.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của (các) khóa liên động bằng cách cố gằng chiếu xạ khi\r\nphương tiện để giới hạn suất liều hấp thụ và liều hấp thụ chưa được thử.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nviệc kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra việc kết thúc chiếu xạ bằng cách tạo ra hoặc mô phỏng thay đổi về suất\r\nliều hấp thụ theo một hệ số cho trước.
\r\n\r\n29.1.4. Lựa chọn và hiển thị loại bức xạ
\r\n\r\nĐối với thiết bị thích hợp với cả bức xạ tia\r\nX và bức xạ điện tử:
\r\n\r\na) sau khi kết thúc chiếu xạ, phải ngăn ngừa\r\nchiếu xạ tiếp tục cho đến khi thực hiện xong việc chọn lại loại bức xạ ở TCP;
\r\n\r\nb) khi việc chọn loại bức xạ đòi hỏi thực\r\nhiện trong phòng điều trị và trên TCP, thì việc chọn tại một vị trí không được\r\nđưa ra hiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở cả hai vị\r\ntrí;
\r\n\r\nc) phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP;
\r\n\r\nd) loại bức xạ được chọn phải hiển thị trên\r\nTCP trước và trong quá trình chiếu xạ;
\r\n\r\ne) khóa liên động phải đảm bảo rằng chỉ có\r\nthể phát loại bức xạ đã chọn;
\r\n\r\nf) khóa liên động phải ngăn ngừa chiếu xạ tia\r\nX khi lắp các phụ kiện quy định cho chiếu xạ điện tử, ví dụ bộ ứng dụng chùm\r\ntia điện tử, và phải ngăn ngừa chiếu xạ điện tử khi các phụ kiện quy định cho\r\nchiếu xạ tia X được lắp, ví dụ như các bộ lọc chêm;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Vì khi bức xạ điện tử thì một quy\r\ntrình đặc biệt được chọn, nên một lượng giới hạn liều hấp thụ bức xạ tia X có\r\nthể được phân phối cho cổng ảo của trường bức xạ. Nếu có phương tiện này thì quy\r\ntrình điển hình và giá trị giới hạn bất kỳ của liều hấp thụ liên quan cần được\r\nnêu trong mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\ng) Phải ngăn ngừa chiếu xạ tia X khi đang lắp\r\ncác cơ cấu phân bố chùm tia bức xạ hoặc điều khiển dòng điện quy định cho chiếu\r\nxạ điện tử, ví dụ như các bộ lọc quét chùm tia điện tử hoặc cơ cấu quét chùm\r\ntia bức xạ điện tử. Phải ngăn ngừa chiếu xạ điện tử khi đang lắp các cơ cấu\r\nphân bố chùm tia bức xạ hoặc điều khiển dòng điện quy định cho chiếu xạ tia X,\r\nví dụ các bộ lọc san phẳng trường bức xạ tia X.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) đến g) Thử nghiệm điển hình loại A - Công\r\nbố về phương tiện sử dụng để đảm bảo sự phù hợp.
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn loại bức xạ.
\r\n\r\nb) d) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra chức năng của hiển thị đối với mọi khả năng lựa chọn.
\r\n\r\nc) e) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra chức năng của các khóa liên động quy định.
\r\n\r\nf) g) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra chức năng của các khóa liên động quy định khi các phụ kiện thay\r\nđổi chùm tia bức xạ không đúng được lắp đặt.
\r\n\r\n29.1.5. Lựa chọn và hiển thị năng lượng
\r\n\r\na) Sau khi kết thúc chiếu xạ, phải ngăn ngừa\r\nchiếu xạ tiếp tục cho đến khi thực hiện xong việc chọn lại năng lượng trên TCP.\r\nKhông được áp dụng điều kiện này đối với thiết bị có khả năng tạo ra chùm tia\r\nbức xạ chỉ có một năng lượng.
\r\n\r\nb) Khi việc chọn năng lượng đòi hỏi thực hiện\r\ntrong phòng điều trị và trên TCP thì việc chọn tại một vị trí không được đưa ra\r\nhiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở cả hai vị trí.
\r\n\r\nc) Phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP.
\r\n\r\nd) Thiết bị có khả năng sinh ra chùm tia bức\r\nxạ có các năng lượng khác nhau phải hiển thị trên TCP, trước và trong quá trình\r\nchiếu xạ, giá trị của năng lượng được chọn như quy định trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\ne) Chiếu xạ phải kết thúc nếu năng lượng\r\ntrung bình, Ei
- đích bức xạ tia X, sai lệch lớn hơn
- cửa sổ bức xạ điện tử, sai lệch lớn hơn
a) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu bức xạ mà không chọn năng lượng.
\r\n\r\nb) d) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra chức năng của hiển thị đối với các lựa chọn quy định.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của các khóa liên động quy định. e) Thử nghiệm điển hình\r\nloại A - Công bố về hoạt động của khóa liên động.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý:\r\nhoạt động của khóa liên động với chiếu xạ, thực hiện trong các điều kiện sai\r\nlệch năng lượng trung bình quy định ở mọi năng lượng có thể chọn.
\r\n\r\n29.1.6. Lựa chọn và hiển thị của điều trị\r\nbằng tia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động
\r\n\r\nĐối với thiết bị có khả năng điều trị bằng\r\ntia X tĩnh và điều trị bằng chùm tia X động:
\r\n\r\na) sau khi kết thúc chiếu xạ, phải ngăn ngừa\r\nchiếu xạ tiếp tục cho đến khi thực hiện xong việc chọn lại điều trị bằng tia X\r\ntĩnh hoặc điều trị bằng chùm tia X động trên TCP;
\r\n\r\nb) khi việc chọn điều kiện làm việc đòi hỏi\r\nthực hiện trong phòng điều trị và trên TCP, thì việc chọn tại một vị trí không\r\nđược đưa ra hiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở cả\r\nhai vị trí;
\r\n\r\nc) phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP;
\r\n\r\nd) chế độ hoạt động và, khi chọn cho điều trị\r\nbằng chùm tia X động, các hướng của chuyển động phải hiển thị trên TCP;
\r\n\r\ne) nếu có dịch chuyển trong quá trình điều\r\ntrị bằng tia X tĩnh thì phải xảy ra kết thúc chiếu xạ;
\r\n\r\nf) trong quá trình điều trị bằng chùm tia X\r\nđộng, phải xảy ra kết thúc chiếu xạ nếu vị trí thực của một bộ phận chuyển động\r\nsai khác quá 5o hoặc 10 mm ở NTD so với vị trí yêu cầu bởi việc tính\r\ntoán sử dụng đơn vị định liều thực được phân phối; phải có sẵn đủ thông tin để\r\ncho phép tiếp tục chiếu xạ trong ít nhất là 20 phút (xem 29.1.1.3 f));
\r\n\r\ng) khóa liên động nêu ở khoản f) phải có hai\r\nbộ cảm biến vị trí, bố trí thành một tổ hợp dư, sao cho sự cố của một bộ không\r\nlàm ảnh hưởng đến chức năng của bộ kia;
\r\n\r\nh) đối với điều trị bằng chùm tia X động, nếu\r\ncó thể thực hiện chuyển động quay từ một góc bắt đầu đã chọn đến một góc dừng\r\nđã chọn theo chiều kim đồng hồ hoặc ngược chiều kim đồng hồ (ví dụ bằng cách\r\nquay liên tục giá đỡ, BLD hoặc hệ thống đỡ bệnh nhân đi 180o), thì việc chọn\r\nchiều quay phải được yêu cầu tại TCP. Khi chọn quay theo chiều kim đồng hồ thì\r\nchiếu xạ phải kết thúc nếu quay ngược chiều kim đồng hồ và ngược lại.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn điều trị bằng tia X tĩnh hoặc chùm tia X\r\nđộng, tại một năng lượng với mỗi loại bức xạ.
\r\n\r\nb) d) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra chức năng của hiển thị đối với các lựa chọn quy định.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của các khóa liên động ngăn ngừa chiếu xạ đối với mọi tác\r\nđộng lựa chọn không phù hợp.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nnhững thay đổi góc quay và các dịch chuyển tuyến tính gây kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra dữ liệu thử nghiệm điển hình.
\r\n\r\nf) g) Thử nghiệm điển hình loại C - Nguyên\r\nlý:
\r\n\r\n1) kiểm tra chức năng của khóa liên động\r\ntrong các điều kiện sự cố quy định ở hai vị trí cách xa nhau, với một trong\r\ntừng cặp bộ cảm biến vị trí lần lượt được làm mất hiệu lực, ở tốc độ lớn nhất\r\nvà nhỏ nhất theo từng chiều quay và dịch chuyển (xem 22.4.1);
\r\n\r\n2) xác nhận rằng có sẵn thông tin cho phép\r\ntiếp tục chiếu xạ 20 phút sau khi kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nf) g) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên\r\nlý: kiểm tra chức năng của khóa liên động với một trong từng cặp bộ cảm biến vị\r\ntrí lần lượt được làm mất hiệu lực và xác nhận rằng có sẵn thông tin cho phép\r\ntiếp tục chiếu xạ 20 phút sau khi kết thúc chiếu xạ.
\r\n\r\nh) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nviệc kết thúc chiếu xạ khi cố gắng cho chuyển động quay theo chiều ngược với\r\nchiều đã chọn.
\r\n\r\nh) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra việc ngăn chặn chiếu xạ sau khi chọn điều trị bằng chùm tia X động và\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ:
\r\n\r\n·\r\nmà không chọn chiều quay,
\r\n\r\n·\r\nchọn quay theo chiều kim đồng hồ nhưng sau đó lại quay ngược chiều kim đồng hồ,
\r\n\r\n·\r\nchọn quay ngược chiều kim đồng hồ nhưng sau đó lại quay theo chiều kim đồng hồ.
\r\n\r\n29.1.7 Hệ thống tạo ra và phân bổ chùm tia\r\nbức xạ
\r\n\r\n29.1.7.1 Lựa chọn và hiển thị của đích hoặc\r\ncơ cấu tạo ra chùm tia bức xạ chuyển động khác
\r\n\r\nĐối với thiết bị có các đích hoặc các cơ cấu\r\ntạo ra chùm tia bức xạ chuyển động khác có thể lắp lẫn (ví dụ như các khe năng\r\nlượng):
\r\n\r\na) nếu có thể sử dụng nhiều hơn một cơ cấu\r\ncùng loại ở một năng lượng cho một loại bức xạ thì phải ngăn ngừa chiếu xạ cho\r\nđến khi thực hiện xong việc chọn cơ cấu cụ thể và nhận dạng của nó hiển thị trên\r\nTCP;
\r\n\r\nb) khi việc chọn điều kiện làm việc bất kỳ\r\nđòi hỏi thực hiện trong phòng điều trị và trên TCP thì việc chọn tại một vị trí\r\nkhông được đưa ra hiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở\r\ncả hai vị trí;
\r\n\r\nc) phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP;
\r\n\r\nd) hai khóa liên động độc lập phải ngăn ngừa\r\nhoặc kết thúc chiếu xạ nếu phần tử bất kỳ của cơ cấu không được định vị đúng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn cơ cấu cụ thể; kiểm tra chức năng của\r\nhiển thị.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị đối với các lựa chọn quy định.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của các khóa liên động ngăn ngừa chiếu xạ đối với mọi lựa\r\nchọn không phù hợp.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nlàm mất hiệu lực một trong các khóa liên động và cố gắng bắt đầu chiếu xạ trong\r\nkhi từng cơ cấu được định vị sai; lặp lại với khóa liên động còn lại được làm\r\nmất hiệu lực.
\r\n\r\n29.1.7.2. Lựa chọn và hiển thị của bộ lọc san\r\nphẳng trường và quét chùm tia
\r\n\r\nĐối với thiết bị lắp bộ lọc san phẳng trường\r\nhoặc quét chùm tia di chuyển được:
\r\n\r\na) nếu có thể sử dụng nhiều hơn một hệ thống\r\nlọc ở một năng lượng thuộc một loại bức xạ
\r\n\r\n1) phải ngăn ngừa chiếu xạ cho đến khi thực\r\nhiện xong việc chọn mới bộ lọc san phẳng trường hoặc bộ lọc quét chùm tia cụ\r\nthể trên TCP,
\r\n\r\n2) nhận dạng của (các) bộ lọc được sử dụng\r\nphải hiển thị trên TCP
\r\n\r\nb) khi có thể thực hiện việc chọn bộ lọc\r\ntrong phòng điều trị và trên TCP thì việc chọn tại một vị trí không được đưa ra\r\nhiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở cả hai vị trí;
\r\n\r\nc) phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP;
\r\n\r\nd) hai khóa liên động độc lập phải ngăn ngừa\r\nhoặc kết thúc chiếu xạ nếu (các) bộ lọc đã chọn không được định vị đúng;
\r\n\r\ne) bộ lọc bất kỳ có thể di chuyển được bằng\r\ntay phải được ghi nhãn rõ ràng để nhận dạng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:
\r\n\r\n1) cố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn bộ\r\nlọc cụ thể;
\r\n\r\n2) kiểm tra chức năng của màn hiển thị.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị đối với các lựa chọn quy định.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của các khóa liên động ngăn ngừa chiếu xạ đối với mọi lựa\r\nchọn không phù hợp.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nlàm mất hiệu lực một khóa liên động và cố gắng bắt đầu chiếu xạ với từng bộ lọc\r\nđược định vị sai; lặp lại với khóa liên động thứ hai được làm mất hiệu lực.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt tất cả các bộ lọc về nhãn nhận dạng và so sánh chúng với hiển\r\nthị ở khoản a) 2) nêu trên.
\r\n\r\n29.1.7.3. Hệ thống phân bố chùm tia bức xạ\r\nkhông sử dụng bộ lọc san phẳng trường hoặc bộ lọc quét chùm tia
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Trong điều này, “hệ thống phân bố\r\nchùm tia bức xạ” sau đây gọi tắt là “hệ thống phân bố”.
\r\n\r\nCác yêu cầu dưới đây bổ sung cho các yêu cầu\r\ncủa 29.1.7.1.
\r\n\r\n29.1.7.3.1. Thiết bị trong đó sự phân bố đạt\r\nđược bằng phương tiện khác với loại sử dụng bộ lọc san phẳng trường hoặc bộ lọc\r\nquét chùm tia, ví dụ như bằng cách quét chùm tia điện tử
\r\n\r\nHai cơ cấu độc lập, có các khóa liên động\r\ntương ứng, phải kiểm soát tín hiệu điều khiển để ngăn ngừa hoặc kết thúc chiếu\r\nxạ khi giá trị của tín hiệu điều khiển vượt quá giới hạn quy định trong mô tả\r\nkỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại A - Công bố về việc\r\nngăn ngừa hoặc kết thúc chiếu xạ khi tín hiệu điều khiển vượt quá giới hạn quy\r\nđịnh.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý: ở\r\nmột năng lượng với từng loại bức xạ, kiểm tra chức năng của bộ kiểm soát tín\r\nhiệu điều khiển và chức năng của khóa liên động ngăn ngừa hoặc kết thúc chiếu\r\nxạ.
\r\n\r\n29.1.7.3.2. Thiết bị có các hệ thống phân bố\r\ncó thể lựa chọn
\r\n\r\na) Sau khi kết thúc chiếu xạ, phải ngăn ngừa\r\nchiếu xạ tiếp cho đến khi thực hiện xong việc chọn lại hệ thống phân bố cụ thể\r\ntrên TCP.
\r\n\r\nb) Khi có thể thực hiện việc chọn hệ thống\r\nphân bố bất kỳ trong phòng điều trị và trên TCP thì việc chọn tại một vị trí\r\nkhông được đưa ra hiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở\r\ncả hai vị trí.
\r\n\r\nc) Phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP.
\r\n\r\nd) Hai khóa liên động độc lập phải ngăn ngừa\r\nchiếu xạ nếu hệ thống phân bố đã chọn không được định vị đúng.
\r\n\r\ne) Nhận dạng của hệ thống phân bố đang sử\r\ndụng phải hiển thị trên TCP.
\r\n\r\nf) Hệ thống phân bố bất kỳ có thể di chuyển\r\nđược bằng tay phải được ghi nhãn rõ ràng để nhận dạng.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn hệ thống phân bố cụ thể.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị đối với các lựa chọn quy định.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của các khóa liên động ngăn ngừa chiếu xạ đối với mọi lựa\r\nchọn không phù hợp.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nlàm mất hiệu lực một khóa liên động và cố gắng bắt đầu chiếu xạ với từng hệ\r\nthống phân bố được định vị sai; lặp lại với khóa liên động thứ hai được làm mất\r\nhiệu lực.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị.
\r\n\r\nf) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bằng mắt tất cả các hệ thống phân bố về nhãn nhận dạng và so sánh\r\nchúng với hiển thị ở khoản e) nêu trên.
\r\n\r\n29.1.8. Lựa chọn và hiển thị của bộ lọc chêm
\r\n\r\na) Sau khi kết thúc chiếu xạ, phải ngăn ngừa\r\nchiếu xạ tiếp cho đến khi thực hiện xong việc chọn lại bộ lọc chêm cụ thể hoặc\r\nchọn “không có bộ lọc chêm” trên TCP.
\r\n\r\nb) Khi việc chọn bộ lọc chêm đòi hỏi thực\r\nhiện trong phòng điều trị và trên TCP thì việc chọn tại một vị trí không được\r\nđưa ra hiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở cả hai vị\r\ntrí.
\r\n\r\nc) Phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu việc chọn bất\r\nkỳ thực hiện trong phòng điều trị không thống nhất với lựa chọn ở TCP.
\r\n\r\nd) Thiết bị được cung cấp hệ thống các bộ lọc\r\nchêm phải được cung cấp màn hiển thị ở TCP thể hiện bộ lọc chêm nào (hoặc\r\n“không có bộ lọc chêm”) đang được sử dụng; mỗi bộ lọc chêm phải được ghi nhãn\r\nrõ ràng để nhận dạng (xem 6.1 d)).
\r\n\r\ne) Phải ngăn ngừa chiếu xạ nếu bộ lọc chêm đã\r\nchọn không được định vị đúng.
\r\n\r\nf) Phải có chỉ thị nhìn thấy rõ trong phòng\r\nđiều trị về định hướng của đầu nhỏ của bộ lọc chêm mà, ở vị trí 0o\r\ncủa BLS và vòng quay của bộ lọc chêm, đầu nhỏ này phải hướng về phía giá đỡ\r\n(xem Hình 108 trục 4, và IEC 61217, điều 2.5 và Hình 7).
\r\n\r\ng) Nếu có thể định vị bộ lọc chêm khác với\r\nnêu trong khoản f) ở trên (xem IEC 61217, điều 2.5 và Hình 7) thì, ngoài các\r\nyêu cầu của a), b), c), d) và e), phải có hiển thị trong phòng điều trị và trên\r\nTCP về:
\r\n\r\n1) dịch chuyển góc của bộ lọc chêm so với vị\r\ntrí 0o quy định ở khoản f); và
\r\n\r\n2) (các) dịch chuyển tuyến tính của trục quay\r\ncủa bộ lọc chêm khỏi trục quay của BLS.
\r\n\r\nh) Đối với thiết bị được cung cấp cơ cấu, chỉ\r\ncó thể tháo rời bằng dụng cụ, để tự động chèn hoặc rút bộ lọc chêm ra thì màn\r\nhiển thị phải chỉ thị:
\r\n\r\n1) khi bộ lọc chêm đã chọn được chèn vào\r\nđúng; và
\r\n\r\n2) hoặc i) số đơn vị định liều chọn trước với\r\nbộ lọc chêm được chèn vào [a], và với bộ lọc chêm được rút ra [b]; nghĩa là\r\nhiển thị [a] và [b],
\r\n\r\nhoặc ii) số đơn vị định liều chọn trước với\r\nbộ lọc chêm được chèn vào [a] và tỷ số [a]/[a+b] của số đơn vị định liều với bộ\r\nlọc chêm được chèn đến tổng số đơn vị định liều; nghĩa là hiển thị [a] và\r\n[a]/[a+b],
\r\n\r\nhoặc iii) tổng số đơn vị định liều chọn\r\ntrước, [a+b], và với bộ lọc chêm được chèn, [a]; nghĩa là hiển thị [a+b] và\r\n[a].
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng bắt đầu chiếu xạ mà không chọn bộ lọc chêm cụ thể hoặc “không có bộ lọc\r\nchêm”.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị đối với các lựa chọn có sẵn.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng chiếu xạ với mọi lựa chọn không phù hợp.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra bộ lọc chêm về nhãn nhận dạng; xác nhận rằng hiển thị là phù hợp.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng chiếu xạ với bộ lọc chêm được định vị sai.
\r\n\r\nf) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nxác nhận rằng có thể nhìn thấy rõ chỉ thị của đầu nhỏ của bộ lọc chêm và định\r\nhướng là đúng.
\r\n\r\ng) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nđối với tất cả các góc chèn và ba vị trí dịch chuyển, xác nhận rằng chỉ thị\r\nhướng của đầu nhỏ của bộ lọc chêm và (các) dịch chuyển của nó được hiển thị ở\r\ncả hai vị trí.
\r\n\r\nh) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra hoạt động của hiển thị.
\r\n\r\n29.1.9. Bộ ứng dụng chùm tia điện tử và ngăn\r\ndùng cho cơ cấu thay đổi chùm tia bức xạ
\r\n\r\na) Khi yêu cầu thực hiện việc chọn điều kiện\r\nlàm việc bất kỳ trong phòng điều trị và trên TCP thì việc chọn tại một vị trí\r\nkhông được đưa ra hiển thị ở vị trí kia cho đến khi hoàn thành xong việc chọn ở\r\ncả hai vị trí.
\r\n\r\nb) Phải ngăn ngừa chiếu xạ
\r\n\r\n1) nếu việc chọn thực hiện trong phòng điều\r\ntrị không thống nhất với lựa chọn ở TCP,
\r\n\r\n2) cho đến khi chọn xong bộ ứng dụng chùm tia\r\nđiện tử và/hoặc ngăn dùng cho cơ cấu thay đổi chùm tia bức xạ cụ thể trên TCP,
\r\n\r\n3) nếu bộ ứng dụng chùm tia điện tử và/hoặc\r\nngăn dùng cho cơ cấu thay đổi chùm tia bức xạ đã chọn được định vị sai.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị với ít nhất là hai trong số các lựa chọn có\r\nsẵn.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nnhận dạng, lựa chọn và mã của bộ ứng dụng chùm tia điện tử và ngăn dùng cho cơ\r\ncấu thay đổi chùm tia bức xạ, và của các khóa liên động đi kèm cung cấp để hiệu\r\nchỉnh hiển thị và ngăn ngừa chiếu xạ khi việc chọn hoặc định vị không đúng.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\ncố gắng chiếu xạ
\r\n\r\n1) đối với ít nhất là hai lựa chọn không phù\r\nhợp,
\r\n\r\n2) không chọn bộ ứng dụng chùm tia điện tử\r\nvà/hoặc ngăn dùng cho cơ cấu thay đổi chùm tia bức xạ cụ thể,
\r\n\r\n3) với bộ ứng dụng chùm tia điện tử hoặc ngăn\r\ndùng cho cơ cấu thay đổi chùm tia bức xạ được định vị sai.
\r\n\r\n29.1.10. Điều khiển thiết bị sử dụng
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 29.1.15 g) cho phép dùng mật khẩu\r\nấn định thay cho phím điều khiển khi việc điều khiển bị ảnh hưởng bởi PESS.
\r\n\r\na) Phím điều khiển phải
\r\n\r\n1) cho phép mở khóa và đóng điện cho thiết bị\r\nvề trạng thái dự phòng và từ đó chuyển về trạng thái chuẩn bị. Sau khi hoàn\r\nthành việc lựa chọn tất cả các thông số điều trị, có thể đạt trạng thái sẵn\r\nsàng mà không phải thao tác phím nữa, nhưng phải ngăn ngừa chiếu xạ cho đến khi\r\nđược cho phép bởi một phím cơ học dành riêng di chuyển được. Các điều kiện đã\r\nchọn phải được chỉ thị trên TCP (xem 29.1.11),
\r\n\r\n2) chọn chế độ sử dụng bình thường, tất cả\r\ncác chế độ phục vụ, tất cả các chế độ khác và điều kiện khóa.
\r\n\r\nb) Điều kiện của khóa liên động bên ngoài\r\nphải được chỉ thị trên TCP.
\r\n\r\nc) Phải cung cấp phương tiện để chỉ thị nghe\r\nđược về trạng thái sẵn sàng được cho trong phòng điều trị và để chỉ thị về\r\ntrạng thái sẵn sàng ở các vị trí khác.
\r\n\r\nd) Trong quá trình chiếu xạ, ngoài hiển thị\r\nvề loại bức xạ yêu cầu ở 29.1.4d), phải có hiển thị ở TCP để chỉ thị chiếu xạ;\r\nphải cung cấp phương tiện cho hiển thị này ở các vị trí khác. Chỉ thị nghe được\r\nvề trạng thái sẵn sàng được cho trong phòng điều trị và những nơi khác, yêu cầu\r\nở khoản c) nêu trên, phải tiếp tục trong quá trình chiếu xạ; tông có thể thay\r\nđổi.
\r\n\r\ne) Hướng dẫn sử dụng phải gồm nội dung sau:
\r\n\r\n1) chi tiết về các phương tiện được cung cấp\r\nđể đấu nối khóa liên động bên ngoài ngăn ngừa, kết thúc hoặc làm gián đoạn\r\nchiếu xạ từ các vị trí đã chọn, ví dụ như nếu cửa phòng điều trị hoặc các\r\nphương tiện tiếp cận khu vực điều khiển khác chưa được đóng hoặc đang mở; và cả\r\nnhững phương tiện yêu cầu ở khoản d) nêu trên;
\r\n\r\n2) lời khuyên rằng chỉ được phép đặt lại khóa\r\nliên động bên ngoài yêu cầu ở khoản 1) nêu trên từ bên trong khu vực điều khiển\r\nmà nó bảo vệ, ví dụ bằng cách sử dụng thiết bị trễ thời gian để cho phép đóng\r\nlối vào và cửa, sau khi kiểm tra thấy rằng ngoài bệnh nhân ra không còn ai ở\r\ntrong khu vực điều khiển;
\r\n\r\n3) danh sách các khóa liên động chỉ có thể\r\nđặt lại bằng cách sử dụng (các) phím cơ học dành riêng di chuyển được;
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phím cơ học dành riêng bất kỳ ở\r\nkhoản e) 3) trên đây bổ sung cho phím yêu cầu ở 29.1.10 khoản a) 1).
\r\n\r\n4) người sử dụng cần tuân thủ các điều kiện\r\nđể đảm bảo hoạt động đúng của:
\r\n\r\n·\r\nkhóa liên động bên ngoài;
\r\n\r\n·\r\nchỉ thị nghe được trong phòng điều trị khi ở trạng thái sẵn sàng và trong quá\r\ntrình chiếu xạ;
\r\n\r\n·\r\nhiển thị, ở các vị trí khác, chỉ thị về trạng thái sẵn sàng và bức xạ ion hóa.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nđối với 1) và 2), xác nhận rằng phím điều khiển được cung cấp và từng trạng\r\nthái và điều kiện đã chọn được chỉ thị lần lượt trên TCP; kiểm tra hoạt động\r\ncủa phím cơ học dành riêng.
\r\n\r\nb) c) d) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: kiểm tra, khi thích hợp, các chỉ thị có thể nghe và nhìn.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nđấu nối của khóa liên động, các điều kiện về sự phù hợp của người sử dụng, lời\r\nkhuyên liên quan đến việc đặt lại khóa liên động bên ngoài và danh sách các\r\nkhóa liên động chỉ có thể đặt lại bằng các phím cơ học dành riêng.
\r\n\r\ne) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra chức năng và việc đặt lại khóa liên động bên ngoài.
\r\n\r\n29.1.11. Điều kiện bắt đầu
\r\n\r\nChú thích 29.1.15 g) cho phép dùng mật khẩu\r\nấn định thay cho phím điều khiển khi việc điều khiển bị ảnh hưởng bởi PESS.
\r\n\r\nViệc bắt đầu chiếu xạ trong sử dụng bình\r\nthường chỉ có thể bắt đầu bởi tác động của người vận hành trên TCP khi có chỉ\r\nthị trạng thái sẵn sàng và sau khi được cho phép bởi phím cơ học dành riêng\r\n(xem 29.1.10 a)1)).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại A - Công bố về việc\r\nchiếu xạ trong sử dụng bình thường chỉ được bắt đầu từ TCP.
\r\n\r\n29.1.12. Gián đoạn chiếu xạ
\r\n\r\na) Việc gián đoạn chiếu xạ và chuyển động của\r\nthiết bị đồng thời, tại mọi thời điểm, chỉ có thể thực hiện từ TCP và từ các vị\r\ntrí khác như quy định trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nb) Sau khi gián đoạn chiếu xạ, mà không thay\r\nđổi hoặc chọn lại bất kỳ thông số làm việc hiện hành ngay trước khi gián đoạn\r\nchiếu xạ, thì không thể bắt đầu lại chiếu xạ nếu không phải từ TCP.
\r\n\r\nc) Nếu trong quá trình gián đoạn chiếu xạ có\r\nthay đổi thông số làm việc thì thiết bị phải giả định:
\r\n\r\n- hoặc trạng thái chuẩn bị,
\r\n\r\n- hoặc trạng thái kết thúc chiếu xạ,
\r\n\r\n- trừ khi các điều kiện hiện hành ngay trước\r\nkhi gián đoạn chiếu xạ được phục hồi lại thì phải có khả năng bắt đầu lại chiếu\r\nxạ; ví dụ, nếu để trợ giúp hoặc kiểm tra vị trí bệnh nhân, cần phải vào phòng\r\nđiều trị di chuyển giá đỡ, bệnh nhân hoặc giá đỡ bệnh nhân, thì khi tất cả các\r\nđiều kiện hiện hành ngay trước khi gián đoạn chiếu xạ được phục hồi lại, phải\r\ncó khả năng bắt đầu lại chiếu xạ mà không cần chọn lại các thông số điều trị\r\nban đầu. Phải nêu trong hướng dẫn sử dụng các điều kiện và dung sai cho phép\r\ntrong ngoại lệ này ngoài những yêu cầu trong 29.1.6f).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nviệc gián đoạn chiếu xạ từ các vị trí khác và các thử nghiệm hiện trường khuyến\r\ncáo riêng cho từng thiết bị.
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nở một năng lượng với từng loại bức xạ
\r\n\r\n1) kiểm tra việc gián đoạn chiếu xạ và các\r\nchuyển động đồng thời từ:
\r\n\r\n·\r\nTCP,
\r\n\r\n·\r\ntừ vị trí bất kỳ khác được cung cấp;
\r\n\r\n2) thực hiện các phép thử khác có thể được\r\nnhà chế tạo khuyến cáo.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nở một năng lượng với từng loại bức xạ, kiểm tra việc bắt đầu chiếu xạ sau khi\r\ngián đoạn chiếu xạ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncác điều kiện cho phép trong trường hợp ngoại lệ.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nở một năng lượng với từng loại bức xạ
\r\n\r\n1) kiểm tra việc chuyển sang trạng thái chuẩn\r\nbị hoặc chuyển sang kết thúc chiếu xạ,
\r\n\r\n2) bắt đầu chiếu xạ; làm gián đoạn chiếu xạ\r\nvà thay đổi vị trí của giá đỡ và giá đỡ bệnh nhân sắp đặt lại vị trí ban đầu\r\ncủa chúng và bắt đầu chiếu xạ lại; dung sai áp dụng cho việc sắp đặt lại được\r\nnêu trong 29.1.6f).
\r\n\r\n29.1.13. Kết thúc chiếu xạ
\r\n\r\na) Việc kết thúc chiếu xạ và các dịch chuyển\r\ntại mọi thời điểm chỉ có thể thực hiện từ TCP và từ các vị trí khác như quy\r\nđịnh trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nb) Trong quá trình điều trị bằng tia X, nếu\r\ncó thông số bất kỳ nào được điều chỉnh thì phải xảy ra kết thúc chiếu xạ. Các\r\ngiá trị của các thông số chỉ có thể được điều chỉnh trong quá trình điều trị\r\nbằng tia X như kết quả của việc được lập trình lại trước khi bắt đầu chiếu xạ,\r\nhoặc có thể được phép trong 29.1.12c).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\nviệc kết thúc chiếu xạ từ các vị trí khác.
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nở một năng lượng đối với từng loại bức xạ, xác nhận việc kết thúc chiếu xạ và\r\ncác dịch chuyển từ TCP và vị trí bất kỳ khác được cung cấp.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nxác nhận việc kết thúc chiếu xạ khi một trong các thông số làm việc được điều\r\nchỉnh trong quá trình điều trị bằng tia X.
\r\n\r\n29.1.14. Kết thúc chiếu xạ bất thường
\r\n\r\nChú thích 29.1.15 g) cho phép dùng mật khẩu\r\nấn định thay cho phím điều khiển khi việc điều khiển bị ảnh hưởng bởi PESS.
\r\n\r\nNếu việc kết thúc chiếu xạ xảy ra do phương\r\ntiện bất kỳ khác với hoạt động bình thường của hệ thống định liều thì
\r\n\r\na) ở TCP phải có một hiển thị đặc biệt. Trong\r\nthiết bị có đầu cuối hiển thị bằng hình ảnh, phải hiển thị dữ liệu về nguyên\r\nnhân của từng lần kết thúc chiếu xạ; hướng dẫn sử dụng phải nêu chi tiết các\r\ncảnh báo về rủi ro an toàn tiềm ẩn liên quan,
\r\n\r\nb) không thể chiếu xạ tiếp nếu không đặt lại\r\nkhóa liên động gây kết thúc chiếu xạ bất thường bằng cách sử dụng phím cơ học\r\ndành riêng ở TCP.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Phím cơ học dành riêng ở khoản b)\r\ntrên đây bổ sung cho phím đề cập ở 29.1.10 khoản a) 1).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố các\r\ncảnh báo đã nêu về những rủi ro về an toàn tiềm ẩn.
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của hiển thị bằng cách kích hoạt các khóa liên động để gây\r\nra kết thúc chiếu xạ không chủ ý.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncác khóa liên động chỉ có thể phục hồi bằng cách sử dụng phím cơ học dành\r\nriêng.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nnguyên nhân kết thúc chiếu xạ nhờ các phương tiện quy định, sau đó cố gắng bắt\r\nđầu chiếu xạ mà không sử dụng phím cơ học dành riêng.
\r\n\r\n29.1.15. Hệ thống điện tử lập trình được
\r\n\r\na) Các điều khoản về an toàn của tiêu chuẩn\r\nnày phải áp dụng cho PESS bất kỳ mà khi có sự cố có thể gây rủi ro về an toàn.
\r\n\r\nb) Các chương trình điều khiển phần mềm và\r\nphần sụn phải được bảo mật chống sự truy cập hoặc sửa đổi không được nhà chế\r\ntạo cho phép.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Sự truy cập trái phép vào phần mềm\r\nhoặc phần sụn có thể tạo ra các tình trạng nguy hiểm, làm cho thiết bị không\r\nphù hợp với các yêu cầu của tiêu chuẩn này, và giúp nhà chế tạo có lý do để từ\r\nchối việc bảo hành.
\r\n\r\nc) Việc ngăn ngừa hoặc kết thúc chiếu xạ và\r\ndừng các chuyển động phải xảy ra khi một PESS là bộ phận của thiết bị theo dõi,\r\nđo lường hoặc điều khiển không duy trì được chức năng an toàn của nó.
\r\n\r\nd) Việc bắt đầu chiếu xạ chỉ được thực hiện\r\nbằng tay; do đó được phép dùng PESS để lập trình trước cho việc điều khiển\r\nchiếu xạ và các chuyển động.
\r\n\r\ne) Cơ cấu điều khiển bằng tay để bắt đầu\r\nchiếu xạ và điều khiển việc gián đoạn hoặc kết thúc chiếu xạ và các chuyển động\r\nyêu cầu ở 29.1.11, 29.1.12 và 29.1.13 phải là loại đi dây cố định và độc lập\r\nvới PESS bất kỳ.
\r\n\r\nf) Các cơ cấu được điều khiển bởi PESS, được\r\nthiết kế để thiết lập hoặc định vị trước cho các bộ phận của thiết bị từ các dữ\r\nliệu lấy từ tệp tin trên máy tính hoặc các phương tiện đầu vào khác phải cung\r\ncấp phương tiện để so sánh giá trị đặt của các thông số thiết bị thực tế với\r\ncác giá trị trong dữ liệu đầu vào; phải ngăn ngừa chiếu xạ khi có chênh lệch\r\nbất kỳ vượt quá quy định và giới hạn định trước mà người sử dụng đặt ra theo\r\ncác hướng dẫn và các dữ liệu nêu trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\ng) Nếu việc điều khiển bị ảnh hưởng bởi PESS\r\nthì cho phép dùng mật khẩu ấn định thay thế để cho phép hoặc làm mất hiệu lực\r\ncác chức năng mà ở các loại hệ thống điều khiển khác yêu cầu phím điều khiển\r\nhoặc phím (cơ học) dành riêng, ví dụ 29.1.10, 29.1.11 và 29.1.14b).
\r\n\r\nh) Thiết kế, thử nghiệm và cấu hình điều\r\nkhiển của PESS phải phù hợp với IEC 60601-1-4.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Xem trong 1.5.104 phần liên quan\r\nđến điều này và IEC 60601-1-4. Xem 52.1.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại A - Công bố về lý\r\nluận và thực tiễn vận hành an toàn khi sử dụng PESS.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng đúng theo quy định của nhà chế tạo.
\r\n\r\n29.2.1. Bức xạ tia X tạp tán trong quá trình\r\nchiếu xạ điện tử
\r\n\r\nPhần trăm liều hấp thụ trên trục chuẩn do bức\r\nxạ tia X ở độ sâu 100 mm so với dải điện tử thực tế không được vượt quá các giá\r\ntrị cho trong Bảng 103 và Hình 101
Phép đo phải được thực hiện trong ảnh ảo, bề\r\nmặt tới vuông góc với trục chuẩn ở NTD và có kích thước lớn hơn trường bức xạ\r\nít nhất là 5 cm; độ sâu lớn hơn độ sâu đo ít nhất là 5 cm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại A - Công bố về phần\r\ntrăm bức xạ tia X tạp tán trong quá trình chiếu xạ điện tử đối với mọi bộ ứng\r\ndụng chùm tia điện tử và mọi năng lượng.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nthực hiện các phép đo như mô tả ở trường bức xạ vuông lớn nhất và ở mọi năng\r\nlượng.
\r\n\r\n| \r\n Năng lượng điện tử \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Bức xạ tia X tạp tán % \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
29.2.2. Liều tương đối trên bề mặt trong quá\r\ntrình chiếu xạ tia X
\r\n\r\nVới trường bức xạ là 30 cm x 30 cm hoặc\r\ntrường bức xạ vuông lớn nhất có sẵn nhỏ hơn 30 cm x 30 cm, liều tương đối trên\r\nbề mặt không được vượt quá các giá trị cho trong Bảng 104 và Hình 102.
\r\n\r\nPhép đo phải được thực hiện trong ảnh ảo có\r\nkích thước và vị trí như nêu trong 29.2.1. Tất cả các cơ cấu thay đổi chùm tia\r\nbức xạ có thể tháo rời mà không cần sử dụng dụng cụ đều phải được loại ra khỏi\r\nchùm tia bức xạ. Tất cả các bộ lọc san phẳng trường phải ở vị trí quy định.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại B - Quy trình: kiểm\r\ntra liều tương đối trên bề mặt với tất cả các năng lượng như quy định ở trên.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nkiểm tra liều tương đối trên bề mặt với tất cả các năng lượng như quy định ở\r\ntrên.
\r\n\r\n| \r\n Năng lượng điện tử \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
| \r\n Liều tương đối trên bề mặt % \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n \r\n | \r\n
29.2.3. Bức xạ nơtron tạp tán
\r\n\r\nChỉ phải áp dụng yêu cầu này trong trường hợp\r\nnăng lượng của điện tử vượt quá 10 MeV.
\r\n\r\nĐánh giá sự phân bổ năng lượng nơtron và giá\r\ntrị đối với bức xạ nơtron tạp tán phải được rút ra từ các phép đo, lấy trung\r\nbình trên một diện tích mặt cắt không quá 800 cm2:
\r\n\r\n·\r\nliều hấp thụ nơtron ở điểm đồng tâm, là phần trăm liều hấp thụ bức xạ tia X đo\r\nđược trên trục chuẩn tại điểm đồng tâm trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm, hoặc
\r\n\r\n·\r\ntốc độ nơtron chảy lớn nhất có thể có tại điểm đồng tâm đối với một suất liều\r\nhấp thụ bức xạ tia X quy định.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý: đối\r\nvới mọi năng lượng bức xạ tia X, hoặc nếu không có sẵn bức xạ tia X thì đối với\r\nnăng lượng bức xạ điện tử tạo ra liều hấp thụ lớn nhất hoặc tốc độ chảy lớn\r\nnhất do bức xạ nơtron tạp tán, thực hiện các phép đo để thu được dữ liệu cần\r\nthiết. Phải nêu phương pháp, điều kiện và kết quả xác định đối với phương án\r\nđược chọn; phải tính đến tính chất dao động của bức xạ, phổ năng lượng nơtron,\r\ncác ảnh hưởng của bức xạ tia X đi kèm và của bức xạ nơtron tạp tán từ các kết\r\ncấu xung quanh.
\r\n\r\nĐối với thiết bị có bộ lọc bổ sung, nếu có\r\nthể hoạt động khi có và không có bộ lọc bổ sung thì phải thỏa mãn các yêu cầu\r\ncủa điều này đối với cả hai tình trạng.
\r\n\r\nCác ranh giới áp dụng cho yêu cầu của điều\r\nnày được thể hiện trên Hình 103.
\r\n\r\n29.3.1. Bức xạ lọt qua cơ cấu giới hạn chùm\r\ntia
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 1 Tất cả các phép đo bức xạ rò loại\r\ntrừ khu vực trường bức xạ vuông góc dư.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 2 Trong thiết bị sử dụng BLD sơ cấp\r\nkhông điều chỉnh được làm màn chắn bảo vệ trong khu vực giữa điểm đích/cửa sổ\r\nbức xạ điện tử và các BLD điều chỉnh được, M là khu vực ở NTD trên mặt phẳng\r\nvuông góc với trục chuẩn của hình chiếu hình học của đầu ngoại biên của BLD sơ\r\ncấp đó, khi nhìn từ tâm mặt trước của điểm đích/cửa sổ bức xạ điện tử (để xác\r\nđịnh M10, xem 29.3.1.2a)).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 3 Các NTD dùng cho các chế độ bức\r\nxạ điện tử và bức xạ tia X trong cùng một máy gia tốc điện tử có thể khác nhau,\r\ndo đó vùng M có thể khác nhau vì lý do này cũng như lý do nêu trong 29.3.1a)\r\ndưới đây.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH 4 BLD đa phần tử bao gồm số lượng quy\r\nđịnh các kết cấu làm suy yếu bức xạ, được lắp ráp và điều khiển để xác định\r\ntrường bức xạ; khối lắp ráp này đôi khi được gọi là ống chuẩn trực nhiều tấm.\r\nMột BLD phụ đa phần tử có thể là BLD bổ sung tạm thời hoặc vĩnh viễn cho BLD\r\nhiện có, tuỳ chọn.
\r\n\r\n29.3.1.1. Bức xạ tia X
\r\n\r\nPhép đo bức xạ rò qua tất cả các tổ hợp của\r\nBLD phải được thực hiện với độ mở dư che chắn bởi ít nhất là hai lớp vật liệu\r\ngiá trị hàng chục hấp thụ bức xạ tia X
Phải cung cấp các BLD điều chỉnh được hoặc\r\nlắp lẫn được. Khi bộ hoặc tổ hợp BLD bất kỳ (kể cả các BLD đa phần tử) có thể\r\nxếp chồng thì phải áp dụng các yêu cầu này cho từng bộ hoặc tổ hợp độc lập được\r\nđo với nhau ở cùng một thời điểm:
\r\n\r\na) mỗi BLD [ngoại trừ các BLD đa phần tử áp\r\ndụng cho khoản c)] phải làm suy yếu bức xạ tia X sao cho bất cứ nơi nào trong\r\nvùng M, trừ trường bức xạ vuông góc dư, liều hấp thụ lớn nhất do bức xạ rò\r\nkhông được vượt quá 2 % liều hấp thụ lớn nhất đo được trên trục chuẩn ở NTD\r\ntrong trường bức xạ 10 cm x 10 cm;
\r\n\r\nb) đối với trường bức xạ có kích thước bất\r\nkỳ, liều hấp thụ trung bình DLX, kể cả các BLD đa phần tử do bức xạ rò qua các\r\nBLD trong vùng M, không được vượt quá 0,75 % liều hấp thụ lớn nhất trên trục\r\nchuẩn ở NTD trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm. Nếu giới hạn này bị vượt quá khi\r\ndiện tích này lớn hơn 300 cm2 trên NTD được bảo vệ bởi các BLD đa\r\nphần tử, thì các điều kiện trong đó giới hạn vượt quá và phạm vi để các giới\r\nhạn vượt quá phải được công bố trong
\r\n\r\nc) nếu BLD đa phần tử được cung cấp mà bản\r\nthân nó không phù hợp với các yêu cầu của khoản a) và b) nêu trên và do đó cần\r\ncó các BLD điều chỉnh được hoặc lắp lẫn được để phù hợp, thì chúng phải được tự\r\nđộng điều chỉnh để cung cấp trường bức xạ vuông góc có kích thước tối thiểu bao\r\nquanh trường bức xạ xác định bởi BLD đa phần tử đó;
\r\n\r\nd) liều hấp thụ do bức xạ rò qua các bộ phận\r\ncủa BLD đa phần tử nhô ra khỏi trường bức xạ vuông góc tạo bởi các BLD điều\r\nchỉnh tự động đề cập ở khoản c) trên đây không được vượt quá 5 % liều hấp thụ\r\nlớn nhất đo được trên trục chuẩn ở NTD trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:
\r\n\r\n1) định vị vùng bức xạ rò lớn nhất từ việc\r\nđánh giá phim chụp X quang trực tiếp hoặc gián tiếp tạo ra ở năng lượng bức xạ\r\ntia X lớn nhất và ở NTD, đối với các giá trị đặt BLD là kích thước trường bức\r\nxạ lớn nhất FXmax nhân kích thước trường bức xạ nhỏ nhất FYmin.\r\nLặp lại với các giá trị đặt của BLD là FXmin nhân FYmax;
\r\n\r\n2) thực hiện phép đo bộ dò bức xạ tại điểm\r\nbức xạ rò lớn nhất. Diện tích mặt cắt của bộ dò bức xạ không được vượt quá 1 cm2;\r\nphải thực hiện phép đo trong một ảnh ảo ở độ sâu có liều hấp thụ lớn nhất. Lặp\r\nlại đối với tất cả các năng lượng bức xạ tia X.
\r\n\r\na) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nthực hiện phép đo bộ dò bức xạ như mô tả trong dữ liệu về thử nghiệm điển hình\r\nở khoản a) 2) trên đây, ở năng lượng bức xạ tia X ứng với bức xạ rò lớn nhất.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:\r\nHoạt động máy dò bức xạ đo như trong khoản a) 2) trên đây, ở từng điểm trong số\r\n24 điểm thể hiện trên Hình 104, đối với giá trị đặt đối xứng của các BLD đã\r\ntrang bị này để tạo ra trường bức xạ vuông góc ở kích thước trường lớn nhất FXmax\r\nbởi kích thước trường nhỏ nhất FYmin. Xác định DLX, trung\r\nbình của tất cả các phép đo này, là phần trăm liều hấp thụ lớn nhất đo được\r\ntrên trục chuẩn ở NTD trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm. Lặp lại với các giá\r\ntrị đặt đối xứng ở FXmin nhân FY max. Lặp lại với tất cả\r\ncác năng lượng bức xạ tia X. Nếu thực sự có một BLD đa phần tử thì mở các BLD\r\ncó thể điều chỉnh hoặc lắp lẫn đến diện tích trường bức xạ 300 cm2\r\nrổi đóng các BLD đa phần tử đến độ mở nhỏ nhất phù hợp với diện tích này (ví dụ\r\nbằng cách sử dụng trường có hình dạng chữ T mỏng hoặc trường dấu +). Hoạt động\r\nmáy dò bức xạ đo diện tích được bảo vệ bởi các BLD đa phần tử. Từ các phép đo\r\nnày, tính toán liều hấp thụ trung bình DLX do bức xạ dò qua các BLD, kể cả các\r\nBLD đa phần tử trong vùng M.
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Sử dụng máy dò bức xạ hai chiều có\r\nthể rút ngắn thời gian yêu cầu cho phép thử này.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nnhư thử nghiệm điển hình.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:\r\nsử dụng phim chụp X quang trực tiếp hoặc gián tiếp để chứng minh khả năng điều\r\nchỉnh tự động của các BLD có thể điều chỉnh hoặc lắp lẫn.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nsử dụng phim chụp X quang trực tiếp hoặc gián tiếp để xác nhận khả năng tự động\r\nđiều chỉnh.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:
\r\n\r\n1) đóng tất cả các phần tử trong cặp đối diện\r\ncủa cụm lắp ráp đa phần tử đối xứng để có độ mở nhỏ nhất. Mở hai cặp phần tử,\r\nmột cặp mở hoàn toàn còn cặp kia mở một phần, cách xa trục chuẩn nhất. Từ việc\r\nđánh giá phim chụp X quang trực tiếp hoặc gián tiếp, định vị điểm có bức xạ rò\r\nlớn nhất phía ngoài độ mở dư nhỏ nhất hình chữ T đó. Lặp lại với tất cả các\r\nnăng lượng bức xạ tia X;
\r\n\r\n2) hoạt động máy dò bức xạ đo trong các điều\r\nkiện nêu trong dữ liệu về thử nghiệm điển hình ở khoản a) 2) trên đây.
\r\n\r\nd) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nhoạt động máy dò bức xạ đo ở vị trí và trong cùng điều kiện có giá trị bức xạ\r\nrò lớn nhất nêu trong thử nghiệm điển hình khoản a) 2) trên đây.
\r\n\r\n29.3.1.2. Bức xạ điện tử
\r\n\r\na) Phải cung cấp các BLD điều chỉnh được hoặc\r\ncó thể lắp lẫn và/hoặc các bộ ứng dụng chùm tia điện tử. Mỗi BLD và/hoặc bộ ứng\r\ndụng chùm tia điện tử phải làm suy yếu tất cả các bức xạ ion hóa (trừ bức xạ\r\nnơtron) có trên các BLD, bộ ứng dụng chùm tia điện tử và các bộ phận khác của\r\nđầu bức xạ, và hạn chế bức xạ tạp tán phía ngoài trường bức xạ điện tử, trong\r\nvùng M hoặc trong vùng M10 bao gồm cả M và vùng bất kỳ phía ngoài M do mở rộng\r\nchu vi của dạng hình học của trường bức xạ 10 cm, sao cho:
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Dưới đây, bao gồm cả 29.3.2, M đại\r\ndiện cho M hoặc M10, tùy trường hợp áp dụng.
\r\n\r\n1) liều hấp thụ, là phần trăm của liều hấp\r\nthụ lớn nhất trên trục chuẩn ở NTD, không được vượt quá nhiều nhất là 10 %\r\ntrong vùng giữa đường thẳng 2 cm phía ngoài chu vi của dạng hình học của trường\r\nbức xạ và đường biên của M, và
\r\n\r\n2) liều hấp thụ trung bình DLE, do\r\nbức xạ lọt qua trong vùng giữa đường 4 cm phía ngoài chu vi của dạng hình học\r\ncủa trường bức xạ và đường biên của M, không được vượt quá các giới hạn bức xạ\r\nrò cho phép là 1 % đối với năng lượng điện tử đến và kể cả 10 MeV, tăng lên 1,8\r\n% đối với năng lượng điện tử từ 35 MeV đến 50 MeV, như thể hiện trên Hình 105.
\r\n\r\nCác phép đo bức xạ rò phải được thực hiện với\r\nchùm tia điện tử hướng vào không khí, sử dụng bộ dò bức xạ có diện tích mặt cắt\r\nkhông quá 1 cm2, được bảo vệ thích hợp chống bức xạ tạp tán từ vật liệu bên\r\nngoài bộ dò bức xạ.
\r\n\r\nb) Liều hấp thụ đo được ở 2 cm phía ngoài bề\r\nmặt của thể tích chứa thân của bộ ứng dụng chùm tia điện tử bất kỳ từ đầu ngoại\r\nbiên của nó đến trong phạm vi 10 cm của vỏ thiết bị bọc không được vượt quá 10\r\n% liều hấp thụ lớn nhất trên trục chuẩn ở NTD.
\r\n\r\nc) Nếu sử dụng các BLD để chiếu xạ tia X như\r\nmột phần của BLS để chiếu xạ điện tử thì các BLD phải được khóa liên động để\r\nngăn ngừa chiếu xạ điện tử khi vị trí thực của chúng sai khác so với vị trí yêu\r\ncầu quá 10 mm ở NTD.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) 1) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy\r\ntrình:
\r\n\r\n·\r\ntạo ảnh chụp X quang ở NTD, với 10 mm vật liệu tương đương giống như sự tích tụ\r\nbằng cách sử dụng các bộ ứng dụng chùm tia điện tử/BLD với mọi kích cỡ, ở năng\r\nlượng lớn nhất và nhỏ nhất tương ứng của chúng. Định vị điểm (đơn) có liều hấp\r\nthụ lớn nhất trong khu vực giữa đường thẳng 2 cm phía ngoài dạng hình học của\r\ntrường bức xạ và chu vi của vùng M;
\r\n\r\n·\r\nthực hiện phép đo bộ dò bức xạ ở điểm (đơn), xác định ở trên, trong cùng các\r\nđiều kiện sử dụng để thu được ảnh chụp X quang; liều hấp thụ không được vượt\r\nquá 10 % liều hấp thụ lớn nhất trên trục chuẩn ở NTD.
\r\n\r\na) 2) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy\r\ntrình: thực hiện các phép đo bộ dò bức xạ, trong cùng các điều kiện như trong\r\nkhoản a) 1) trên đây, ở các khoảng 2 cm dọc theo tám đoạn đường thẳng của vùng\r\nM (xem Hình 106), từ các điểm 5 cm phía ngoài chu vi của dạng hình học của\r\ntrường bức xạ (5 x ![](\"00909486_files/image001.gif\")
cm trên các đường chéo) đến\r\nbiên của M. Xác định DLE, giá trị trung bình của các chỉ số trên bộ\r\ndò bức xạ là phần trăm liều hấp thụ lớn nhất trên trục chuẩn ở NTD, đối với\r\ntừng bộ ứng dụng chùm tia điện tử/BLD.
a) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nthực hiện chụp phim X quang và các phép đo bộ dò bức xạ, ở trường hợp kết hợp\r\nbất lợi nhất giữa bộ ứng dụng chùm tia điện tử và năng lượng điện tử quy định\r\ntrong dữ liệu thử nghiệm điển hình ở khoản a) 2) trên đây.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:\r\nđo liều hấp thụ ở cách bề mặt của tất cả các bộ ứng dụng chùm tia điện tử 2 cm,\r\nở năng lượng lớn nhất và nhỏ nhất quy định.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình:\r\nthực hiện một phép đo duy nhất ở điểm có bức xạ rò lớn nhất rút ra từ dữ liệu\r\nthử nghiệm điển hình.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncác khóa liên động ngăn ngừa chiếu xạ điện tử khi các BLD bức xạ tia X được\r\nđịnh vị sai quá 10 mm ở NTD.
\r\n\r\nc) Thử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra chức năng của khóa liên động ngăn ngừa chiếu xạ điện tử khi các BLD\r\nbức xạ tia X được định vị sai.
\r\n\r\n29.3.2. Bức xạ rò
Thiết bị phải được cung cấp màn chắn bảo vệ,\r\nlàm suy yếu bức xạ ion hóa sao cho, trên một bề mặt tròn, bán kính 2 m, có tâm\r\nnằm trên và vuông góc với trục chuẩn tại điểm đồng tâm, và không bao gồm vùng\r\nM, liều hấp thụ do bức xạ rò, không kể bức xạ nơtron, không được vượt quá:
\r\n\r\na) tối đa là 0,2 %, và
\r\n\r\nb) trung bình là 0,1 %,
\r\n\r\nliều hấp thụ lớn nhất đo được tại tâm của mặt\r\nphẳng trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm.
\r\n\r\nĐể tránh bức xạ rò các BLD làm ảnh hưởng đến\r\nphép đo, các BLD phải được đóng ở độ mở nhỏ nhất và, khi cần, phải bổ sung vật\r\nliệu hấp thu thích hợp sao cho vùng M được bảo vệ khỏi bức xạ chùm tia X bởi\r\ntổng số ít nhất là ba lớp giá trị suy giảm cấp mười.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:
\r\n\r\na) với trục 1 ở 0o, 90o\r\nhoặc 270o và trục 4 ở 0o (xem Hình 108), xác định các\r\nđiểm có bức xạ rò cao ở tất cả các năng lượng bức xạ tia X và ở năng lượng cao\r\nnhất của bức xạ điện tử. Thực hiện các phép đo bộ dò bức xạ tại các điểm này để\r\nthu được giá trị liều hấp thụ lớn nhất tính bằng phần trăm do bức xạ rò. Có thể\r\nsử dụng phim chụp X quang trực tiếp hoặc gián tiếp, hoặc phim chụp tia X;
\r\n\r\nb) đánh giá các kết quả thu được từ khoản a)\r\nvà, sử dụng phối hợp các điều kiện cho bức xạ lọt qua lớn nhất, thực hiện các\r\nphép đo bộ dò bức xạ ở 24 vị trí thể hiện trên Hình 107; phải lấy trung bình\r\ntrên vùng bộ dò bức xạ đến, nhưng không quá, 100 cm2. Phải sử dụng giá trị\r\ntrung bình của 24 phép đo để xác định giá trị trung bình tính bằng phần trăm\r\ncủa liều hấp thụ do bức xạ rò.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nthực hiện các phép đo bộ dò bức xạ ở 24 vị trí thể hiện trên Hình 107 trong các\r\nđiều kiện xác định cho thử nghiệm điển hình khoản b).
\r\n\r\n29.3.3. Bức xạ nơtron rò phía ngoài vùng M
\r\n\r\nChỉ phải áp dụng yêu cầu này khi năng lượng\r\ncủa các điện tử tác động vào đích hoặc cửa sổ bức xạ điện tử vượt quá 10 MeV.
\r\n\r\nTrong các điều kiện sử dụng bình thường,\r\nlượng hấp thu do nơtron phía ngoài vùng M, trong mặt phẳng xác định ở 29.3.2,\r\nkhông được vượt quá tối đa là 0,05 % và trung bình là 0,02 % liều hấp thụ bức\r\nxạ tia X trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm, ở điểm giao nhau với trục chuẩn. Giá\r\ntrị của liều hấp thụ phải được lấy trung bình trong diện tích không quá 800 cm2.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại B - Quy trình: đối\r\nvới tất cả các năng lượng bức xạ tia X hoặc, nếu không có sẵn bức xạ tia X thì\r\nđối với năng lượng của bức xạ điện tử tạo ra liều hấp thụ lớn nhất hoặc tốc độ\r\nnơtron chảy lớn nhất do bức xạ nơtron tạp tán, thực hiện các phép đo và ghi lại\r\nphương pháp, các điều kiện và kết quả. Tính giá trị trung bình và chỉ ra khu\r\nvực vượt quá 0,02 %. Phải tính đến tính chất dao động của bức xạ, phổ năng\r\nlượng nơtron, các ảnh hưởng của bức xạ tia X đi kèm và bức xạ nơtron tạp tán từ\r\ncác kết cấu xung quanh. Các phép đo nơtron phải được thực hiện với các BLD đóng\r\nhoàn toàn.
\r\n\r\n29.3.4. Bức xạ rò trong điều kiện sự cố
\r\n\r\nPhải cung cấp phương tiện để kết thúc chiếu\r\nxạ nếu chùm tia điện tử không chiếu đúng đích hoặc cửa sổ bức xạ điện tử. Trong\r\nmặt phẳng xác định ở 29.3.2, khi suất liều hấp thụ do bức xạ rò phía ngoài vùng\r\nM vượt quá tương đương năm lần giới hạn quy định trong 29.3.2 thì phải xảy ra\r\nkết thúc chiếu xạ. Suất liều hấp thụ do bức xạ rò phải được lấy trung bình\r\ntrong không quá 10 giây và biểu thị bằng phần trăm của suất liều hấp thụ trên\r\ntrục chuẩn trong điều kiện sự cố, trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý: kiểm\r\ntra chức năng của các phương tiện kết thúc chiếu xạ, hoặc
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại A - Công bố về cách\r\nđáp ứng và xác nhận yêu cầu này.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại C - Nguyên lý:\r\nkiểm tra việc kết thúc chiếu xạ trong điều kiện sự cố.
\r\n\r\nChú thích Ranh giới nhìn trên hình chiếu bằng\r\náp dụng cho các yêu cầu của điều này được thể hiện trên Hình 103.
\r\n\r\n29.4.1. Bức xạ tia X rò phía ngoài mặt phẳng\r\nđặt bệnh nhân
\r\n\r\na) Ngoại trừ phạm vi thể tích tạo bởi mặt\r\nphẳng có bán kính 2 m, có tâm tại và vuông góc với trục chuẩn tại điểm đồng tâm\r\nvà ranh giới để đo thể hiện trên Hình 103 (mặt chiếu), liều hấp thụ do bức xạ\r\ntia X rò, ở khoảng cách 1 m tính từ
\r\n\r\n- tuyến của các điện tử giữa súng điện tử và\r\nđích hoặc cửa sổ bức xạ điện tử, và
\r\n\r\n- trục chuẩn,
\r\n\r\nkhông được vượt quá 0,5 % liều hấp thụ lớn\r\nnhất đo được trên trục chuẩn ở NTD trong trường bức xạ 10 cm x 10 cm.
\r\n\r\nb) Các vùng xác định trong điểm a) trên đây\r\nmà
\r\n\r\n- có thể trở nên gần sát với bệnh nhân trong\r\nquá trình chiếu xạ, và
\r\n\r\n- có thể vượt quá 0,5 % liều hấp thụ lớn nhất\r\ntrong trường hợp bức xạ tia X lọt qua cách bề mặt của vỏ thiết bị 5 cm, phải\r\nđược quy định trong mô tả kỹ thuật cùng với các mức về liều hấp thụ và điều kiện\r\nđo liên quan.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:\r\nđối với mọi năng lượng của bức xạ tia X và với năng lượng cao nhất của bức xạ\r\nđiện tử, sử dụng phim chụp X quang để xác định các điểm có bức xạ tia X rò cao.\r\nTại các điểm này, thực hiện các phép đo bộ dò bức xạ, lấy trung bình trên một\r\ndiện tích không quá 100 cm2. Sự tích tụ ở bộ dò bức xạ đối với các\r\nđiểm có bức xạ tia X rò cao phải tương đương với những sự tích tụ dùng cho phép\r\nđo liều hấp thụ lớn nhất. Có thể sử dụng phim X quang trực tiếp hoặc gián tiếp\r\nhoặc phim chụp tia X.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:\r\nsử dụng các dữ liệu thu được ở khoản a) trên đây, thực hiện các phép đo bộ dò\r\nbức xạ, lấy trung bình trên một diện tích không quá 10 cm2, tại các\r\nđiểm đồng nhất cách bề mặt của vỏ thiết bị 5 cm; ghi lại các mức bức xạ tia X\r\nlọt qua vượt quá 0,5 % vị trí của chúng và các điều kiện liên quan.
\r\n\r\na)b) Thử nghiệm hiện trường loại B - Quy\r\ntrình: thực hiện các phép đo bộ dò bức xạ tại ba điểm có bức xạ tia X rò cao\r\nnhất, xác định trong thử nghiệm điển hình ở khoản a) và b) trên đây, sử dụng\r\ncác điều kiện đã được ghi nhận.
\r\n\r\n29.4.2. Bức xạ nơtron rò phía ngoài mặt phẳng\r\nđặt bệnh nhân
\r\n\r\nChỉ áp dụng yêu cầu này khi năng lượng của\r\ncác điện tử ở cửa sổ bức xạ điện tử hoặc đích vượt quá 10 MeV.
\r\n\r\nNgoại trừ phạm vi thể tích xác định trong\r\n29.4.1a), và trong các điều kiện tương tự, liều hấp thụ do bức xạ nơtron rò\r\nkhông được vượt quá 0,05 % liều hấp thụ lớn nhất do bức xạ điện tử hoặc bức xạ\r\ntia X.
\r\n\r\nPhải thực hiện các phép đo, lấy trung bình\r\ntrên diện tích không quá 800 cm2, trong các điều kiện sử dụng bình thường nhưng\r\nvới các BLD đóng hoàn toàn.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại C - Nguyên lý: thực\r\nhiện các phép đo tại năng lượng bức xạ tia X cao nhất hoặc, nếu chỉ có bức xạ\r\nđiện tử thì tại năng lượng của bức xạ điện tử tạo ra liều hấp thụ lớn nhất hoặc\r\ntốc độ nơtron chảy lớn nhất do bức xạ nơtron tạp tán. Phải tính đến tính chất\r\ndao động của bức xạ, phổ năng lượng nơtron, các ảnh hưởng của bức xạ tia X đi kèm\r\nvà bức xạ nơtron tạp tán từ các kết cấu xung quanh.
\r\n\r\n29.4.3. Phát bức xạ ion hóa sau khi kết thúc\r\nchiếu xạ, do chiếu xạ cảm ứng
\r\n\r\nChỉ phải áp dụng yêu cầu này khi năng lượng\r\ncủa các điện tử ở cửa sổ bức xạ điện tử hoặc đích vượt quá 10 MeV.
\r\n\r\na) Đương lượng xung quanh8), H*(d),\r\ndo bức xạ ion hóa từ thiết bị tại thời điểm kết thúc loạt 4 giờ chiếu xạ 4 Gy ở\r\nsuất liều hấp thụ lớn nhất quy định, cách nhau một khoảng nghỉ 10 min, khi\r\nlượng tích lũy trong khoảng thời gian 5 phút bắt đầu sau khi kết thúc chiếu xạ\r\ncuối cùng 10 giây không được vượt quá các giá trị dưới đây:
\r\n\r\n·\r\n10 m
·\r\n1 m
Cách khác, tốc độ liều đương lượng xung quanh\r\nđo được trong khoảng thời gian bắt đầu sau khi kết thúc chiếu xạ cuối cùng 10\r\ngiây và kéo dài không quá 3 phút tính từ thời điểm đó, không được vượt quá các\r\ngiá trị dưới đây:
\r\n\r\n·\r\n200 m
·\r\n20 m
b) Phải quy định trong mô tả kỹ thuật (xem\r\n6.8.2j)) các biện pháp đề phòng cần thực hiện trong quá trình bảo trì và xử lý\r\n(ví dụ như các giới hạn về thời gian vận hành các bộ phận có thể có phóng xạ và\r\nsự phù hợp với các quy định quốc gia và quốc tế liên quan đến việc loại bỏ và\r\nvận chuyển các vật liệu có tính phóng xạ).
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\na) Thử nghiệm điển hình loại B - Quy trình:\r\nthực hiện và ghi lại phương pháp, kết quả và vị trí của các phép đo lượng lấy\r\ntrung bình trên diện tích không quá 10 cm2 ở cách bề mặt của vỏ\r\nthiết bị 5 cm, và không quá 100 cm2 ở cách bề mặt này 1 m, trong các\r\nđiều kiện sau đây:
\r\n\r\n·\r\nnăng lượng bức xạ tia X lớn nhất hoặc, nếu không có sẵn bức xạ tia X thì năng\r\nlượng bức xạ điện tử sử dụng trong thử nghiệm điển hình 29.3.3;
\r\n\r\n·\r\ntrường bức xạ 10 cm x 10 cm.
\r\n\r\nb) Thử nghiệm điển hình loại A - Công bố về\r\ncác biện pháp đề phòng cần thực hiện trong quá trình bảo trì và xử lý (xem\r\n6.8.2j)).
\r\n\r\n29.4.4. Màn chắn chùm tia bức xạ có thể co\r\ndãn (xem\r\n6.8.2j))
\r\n\r\nMàn chắn chùm tia bức xạ có thể co dãn bất kỳ\r\nphải được khóa liên động để định vị chính xác trong quá trình chiếu xạ.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại A - Công bố về khóa\r\nliên động ngăn ngừa hoạt động sai.
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường loại B - Quy trình: cố\r\ngắng chiếu xạ với màn chắn chùm tia được định vị sai.
\r\n\r\n29.4.5. Bức xạ ion hóa ngẫu nhiên
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Điều 29 của Tiêu chuẩn chung đã\r\nđược thay thế. Điều này thay thế cho 29.2.
\r\n\r\nĐối với thiết bị hoặc các bộ phận của thiết\r\nbị không để tạo ra bức xạ ion hóa cho điều trị bằng tia X và là bộ phận của máy\r\ngia tốc điện tử, bức xạ ion hóa phát ra bởi các đèn điện tử được kích bằng điện\r\náp trên 5 kV không được tạo ra đương lượng liều xung quanh, H*(d), vượt quá 5
Kiểm tra sự phù hợp như sau:
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình loại B - Quy trình: thực\r\nhiện và ghi lại phương pháp, kết quả và vị trí của các phép đo, lấy trung bình\r\ntrên diện tích không quá 10 cm2, để đánh giá liều phát ra do các\r\nchùm tia góc nhỏ; sử dụng bộ dò bức xạ thích hợp với năng lượng của bức xạ phát\r\nra.
\r\n\r\nCác bộ điều khiển và điều chỉnh được đặt ở vị\r\ntrí gây ra phát bức xạ tia X lớn nhất. Lần lượt tạo ra các sự cố đơn của các\r\nlinh kiện gây nên tình huống bất lợi nhất.
\r\n\r\n\r\n\r\nThay thế:
\r\n\r\nPhải áp dụng các yêu cầu và phép thử của IEC\r\n60601-1-2, cùng với các bổ sung nêu trong 36.201.1, 36.202 và 36.202.2 dưới\r\nđây, cho các máy gia tốc điện tử và các ITE (thiết bị công nghệ thông tin) tích\r\nhợp của chúng.
\r\n\r\n(Các) vị trí sử dụng cho các phép đo phải là\r\nđiển hình của những vị trí thường dùng để lắp đặt máy gia tốc điện tử; chúng có\r\nthể là vị trí của người sử dụng hoặc của nhà chế tạo. Mọi dung sai đưa ra phải được\r\nchứng minh và nêu trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n36.201. Phát xạ
\r\n\r\n36.201.1. Phát xạ tần số rađiô
Bổ sung:
\r\n\r\naa) Các yêu cầu đối với sự phù hợp phải là\r\ncác yêu cầu áp dụng cho TCVN 6988 (CISPR 11)*, ấn định cho thiết bị\r\nlắp đặt cố định, loại A, nhóm 1.
\r\n\r\nbb) Đối với phát xạ tần số rađiô, sự suy giảm\r\ncủa nhiễu điện từ do các kết cấu trong phạm vi ranh giới của các vách ngăn bên\r\nngoài mà phép đo được thực hiện cách đó một khoảng, phải được coi như sự suy\r\ngiảm này là do suy giảm vốn có của thiết bị.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép đo, phù hợp với\r\nIEC 60601-1-2, cách các vách ngăn bên ngoài của tòa nhà nơi thiết bị được lắp\r\nđặt một khoảng là 30 m.
\r\n\r\n36.202. Miễn nhiễm
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Các yêu cầu đối với sự phù hợp phải là\r\ncác yêu cầu áp dụng cho thiết bị lắp đặt cố định.
\r\n\r\n36.202.2. Trường bức xạ điện từ tần số rađiô
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\naa) Đối với miễn nhiễm trường điện từ tần số\r\nrađiô, sự suy giảm nhờ kết cấu bảo vệ chống bức xạ ion hóa phải được coi như đó\r\nlà do suy giảm vốn có của thiết bị.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng phép thử phù hợp với\r\nIEC 60601-1-2. ăngten thử phải đặt cách phía ngoài của kết cấu bảo vệ chống bức\r\nxạ ion hóa một khoảng là 3 m.
\r\n\r\nKhông áp dụng các điều trong mục này của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n52.1. Thay thế:
\r\n\r\na) Thiết bị phải được thiết kế và chế tạo sao\r\ncho ngay cả trong điều kiện sự cố đơn cũng không được có rủi ro về an toàn (xem\r\n3.1 và điều 13).
\r\n\r\nCHÚ THÍCH Nếu không có quy định nào khác\r\ntrong các phép thử dưới đây thì giả định là thiết bị hoạt động theo các điều\r\nkiện sử dụng bình thường.
\r\n\r\nSự phù hợp được thỏa mãn nếu
\r\n\r\n- Khi đưa vào một điều kiện sự cố đơn bất kỳ\r\nmô tả trong 52.5, mỗi lần một tình trạng sự cố, không được trực tiếp dẫn đến\r\nrủi ro về an toàn bất kỳ mô tả trong 52.4.
\r\n\r\nb) An toàn của thiết bị có hệ thống điện tử\r\nlập trình được (PESS) phải được đánh giá dựa trên các yêu cầu của IEC 60601-1-4\r\n(xem Phụ lục L).
\r\n\r\nTất cả các thông tin liên quan đến rủi ro còn\r\nlại phải được nêu trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\nNgoại lệ: Không được áp dụng IEC 60601-1-4\r\ncho thiết bị/bộ phận thiết bị khi có thể chỉ ra rằng tiến trình phát triển vượt\r\nxa phạm vi mà các yêu cầu cụ thể của tiêu chuẩn không thể áp dụng được; tiêu\r\nchuẩn này cần được áp dụng trong quá trình xây dựng dự án/sản phẩm và tiếp tục\r\ntrong suốt chu kỳ phát triển.
\r\n\r\nMặc dù sẽ không thể áp dụng IEC 60601-1-4\r\ntrước đây cho các thiết bị hiện hành và các thiết bị đã vượt xa phạm vi xác\r\nđịnh ở trên, nhưng việc xem xét các dữ liệu thiết kế và kiểm soát quá trình sẵn\r\ncó có thể cung cấp bằng chứng quan trọng; xem 52.211.1 của IEC 60601-1-4.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét hướng\r\ndẫn sử dụng và hồ sơ quản lý rủi ro của IEC 60601-1-4.
\r\n\r\nÁp dụng các điều trong mục này của Tiêu chuẩn\r\nchung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n57.1. Cách điện với nguồn cấp
\r\n\r\na) Cách điện
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nSửa gạch đầu dòng thứ hai như sau:
\r\n\r\n- Phương tiện cách điện, ngoại trừ đối với\r\nnhững mạch điện phải được nối vì lý do an toàn, ví dụ như bơm chân không, đèn\r\ntrong phòng và các khóa liên động an toàn nhất định, phải được lắp trong thiết\r\nbị hoặc bên ngoài thiết bị ở những vị trí cần thiết. Khi các phương tiện này\r\nđược hệ thống lắp đặt thỏa mãn toàn bộ hoặc một phần, thì phải nêu các yêu cầu\r\nnày trong mô tả kỹ thuật.
\r\n\r\nKiểm tra sự phù hợp bằng cách xem xét. Khi\r\ncác phương tiện này được hệ thống lắp đặt thỏa mãn toàn bộ hoặc một phần thì\r\ncác kết quả kiểm tra phải được nêu trong biên bản thử hiện trường.
\r\n\r\nXem 16 *d) và *e).
\r\n\r\n![](\"00909486_files/image002.gif\")
![](\"00909486_files/image003.gif\")
![](\"00909486_files/image004.gif\")
![](\"00909486_files/image005.gif\")
CHÚ THÍCH 1 Vùng M =
CHÚ THÍCH 4 Vùng M có tâm trên trục chuẩn\r\nvà vuông góc với trục chuẩn.
\r\n\r\n![](\"00909486_files/image006.gif\")
CHÚ THÍCH Các kích thước liên quan đến khoảng\r\ncách điều trị bình thường đối với bộ ứng dụng chùm tia điện tử được sử dụng.
\r\n\r\n![](\"00909486_files/image007.gif\")
![](\"00909486_files/image008.gif\")
CHÚ THÍCH Vùng M có tâm trên trục chuẩn và\r\nvuông góc với trục chuẩn.
\r\n\r\n![](\"00909486_files/image009.gif\")
| \r\n Chuyển động thẳng \r\n9 Dịch chuyển theo chiều thẳng đứng của giá\r\n đỡ bệnh nhân \r\n10 Dịch chuyển sang bên của giá đỡ bệnh\r\n nhân \r\n11 Dịch chuyển theo chiều dọc của giá đỡ\r\n bệnh nhân \r\n14 Kích thước FX của trường bức xạ \r\n15 Kích thước FY của trường bức xạ \r\n | \r\n \r\n Trục quay \r\n1 Sự quay của giá đỡ \r\n4 Sự quay của hệ thống giới hạn chùm tia \r\n5 Sự quay đồng tâm của giá đỡ bệnh nhân \r\n6 Sự quay lệch tâm của giá đỡ bệnh nhân \r\n | \r\n
| \r\n CHÚ THÍCH Để chi tiết hơn, xem Bảng 1 và\r\n Hình 13a, 13b và 13c của IEC 61217. \r\n | \r\n \r\n CHÚ THÍCH Tất cả các chuyển động được thể\r\n hiện ở vị trí “không”, trừ dịch chuyển 9 và 11. \r\n | \r\n
Áp dụng các phụ lục của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\n\r\n\r\n
Áp dụng phụ lục này của Tiêu chuẩn chung,\r\nngoài ra còn:
\r\n\r\nBổ sung:
\r\n\r\nTCVN 7303-1 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện\r\ny tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn
\r\n\r\nSửa đổi 1 : 1991
\r\n\r\nSửa đổi 2 :1995
\r\n\r\nTiêu chuẩn IEC
\r\n\r\nIEC 60788:1984, Medical radiology - Terminology\r\n(X quang trong y tế - Thuật ngữ)
\r\n\r\nIEC 61217:1996, Radiotherapy equypment - Co-ordinates,\r\nmovements and scales (Thiết bị điều trị bằng tia X - Toạ độ, chuyển động và\r\nthang đo)
\r\n\r\nSửa đổi:
\r\n\r\nThay tiêu chuẩn tham khảo IEC 60601-1-4 bằng\r\ntiêu chuẩn sau:
\r\n\r\nIEC 60601-1-4:1996, Medical electrical equypment\r\n- Part 1: General requyrements for safety - 4. Collateral Standard: Programmable\r\nelectrical medical systems (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an\r\ntoàn - 4. Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y tế lập trình được)
\r\n\r\n\r\n\r\n
IEC 60601-1: Tiêu chuẩn chung (điều 2.n.n)\r\n...................................................... N.G-2.n.n
\r\n\r\nIEC 60601-1-N: Tiêu chuẩn kết hợp (điều\r\n2.n.n) ................................................ N.C-N-2.n.n
\r\n\r\nIEC 60601-2-1: Tiêu chuẩn riêng này (điều\r\n2.1.n).............................................. N.P-2.1.n
\r\n\r\nIEC\r\n60788:.........................................................................................................\r\nrm-n-n
\r\n\r\nThuật ngữ được rút ra không có định nghĩa\r\n........................................................ rm-n-n+
\r\n\r\nThuật ngữ không có định nghĩa\r\n..........................................................................\r\nrm-n-n-
\r\n\r\nDanh mục các thuật ngữ Nguồn\r\ntham chiếu
\r\n\r\nẢnh ảo\r\n..............................................................................................................\r\nrm-54-01
\r\n\r\nBảng điều khiển điều trị (TCP)\r\n..........................................................................\r\nrm-33-05
\r\n\r\nBảo vệ chống tia X\r\n............................................................................................\r\nrm-60-03
\r\n\r\nBộ định thời gian điều khiển\r\n..............................................................................\r\nN.P-2.1.101
\r\n\r\nBộ lọc\r\n................................................................................................................\r\nrm-35-01
\r\n\r\nBộ lọc bổ sung\r\n...................................................................................................\r\nrm-35-02
\r\n\r\nBộ lọc chêm\r\n......................................................................................................\r\nrm-35-10
\r\n\r\nBộ lọc quét chùm tia\r\n.........................................................................................\r\nrm-35-09
\r\n\r\nBộ lọc san phẳng trường\r\n...................................................................................\r\nrm-35-07
\r\n\r\nBộ phận kim loại có thể tiếp cận\r\n........................................................................\r\nN.G-2.1.2
\r\n\r\nBộ phận nguồn điện lưới\r\n...................................................................................\r\nN.G-2.1.12
\r\n\r\nBộ phận ứng dụng kiểu B ..................................................................................\r\nN.G-2.1.24
\r\n\r\nBộ phận ứng\r\ndụng..............................................................................................\r\nN.G-2.1.5
\r\n\r\nBức xạ\r\n...............................................................................................................\r\nrm-11-01
\r\n\r\nBức xạ điện tử\r\n...................................................................................................\r\nrm-11-01-
\r\n\r\nBức xạ ion hóa\r\n...................................................................................................\r\nrm-11-02
\r\n\r\nBức xạ lọt qua\r\n....................................................................................................\r\nrm-11-15
\r\n\r\nBức xạ nơtron\r\n....................................................................................................\r\nrm-11-01-
\r\n\r\nBức xạ phân tán\r\n................................................................................................\r\nrm-11-13
\r\n\r\nBức xạ tạp tán\r\n...................................................................................................\r\nrm-11-12
\r\n\r\nBức xạ tia X\r\n......................................................................................................\r\nrm-11-01
\r\n\r\nBệnh nhân\r\n........................................................................................................\r\nrm-62-03
\r\n\r\nCách điện cơ bản\r\n..............................................................................................\r\nN.G-2.3.2
\r\n\r\nCơ cấu giới hạn chùm tia (BLD)\r\n.........................................................................\r\nrm-37-28
\r\n\r\nTích tụ\r\n...............................................................................................................\r\nrm-12-12
\r\n\r\nChiếu xạ điện tử\r\n................................................................................................\r\nrm-12-09+
\r\n\r\nChiếu xạ tia X\r\n....................................................................................................\r\nrm-12-09+
\r\n\r\nChiếu xạ, việc chiếu xạ\r\n.....................................................................................\r\nr.m-12-09
\r\n\r\nChụp phim X quang\r\n..........................................................................................\r\nrm-32-02
\r\n\r\nChu kỳ phát triển\r\n...............................................................................................\r\nN.C-4-2.201.1
\r\n\r\nDây tiếp đất bảo vệ\r\n...........................................................................................\r\nN.G-2.6.7
\r\n\r\nDòng phụ qua bệnh nhân\r\n..................................................................................\r\nN.G-2.5.4
\r\n\r\nDòng rò\r\n.............................................................................................................\r\nN.G-2.5.3
\r\n\r\nDòng rò qua vỏ thiết bị\r\n......................................................................................\r\nN.G-2.5.2
\r\n\r\nDòng rò tiếp đất\r\n.................................................................................................\r\nN.G-2.5.1
\r\n\r\nĐơn vị định\r\nliều...................................................................................................\r\nrm-13-26
\r\n\r\nĐầu bức xạ ........................................................................................................\r\nrm-20-06
\r\n\r\nĐi dây cố định\r\n...................................................................................................\r\nN.P-2.1.105
\r\n\r\nĐiểm tiếp đất bảo vệ .........................................................................................\r\nN.G-2.6.8
\r\n\r\nĐiều trị bằng tia X\r\n..............................................................................................\r\nrm-40-05
\r\n\r\nĐiều trị bằng chùm tia X động ...........................................................................\r\nN.P-2.1.107
\r\n\r\nĐiều trị bằng tia X tĩnh\r\n.......................................................................................\r\nrm-42-31
\r\n\r\nĐiện tử\r\n..............................................................................................................\r\nrm-11-18
\r\n\r\nĐích\r\n..................................................................................................................\r\nrm-20-08
\r\n\r\nĐặc trưng\r\n..........................................................................................................\r\nrm-74-01
\r\n\r\nĐồng tâm\r\n...........................................................................................................\r\nrm-37-32+
\r\n\r\nGiá đỡ\r\n...............................................................................................................\r\nN.P-2.1.103
\r\n\r\nGiá đỡ bệnh nhân\r\n.............................................................................................\r\nN.P-2.1.111
\r\n\r\nGián đoạn chiếu xạ, làm gián đoạn chiếu\r\nxạ...................................................... N.P-2.1.106
\r\n\r\nHỗn hợp chất gây mê dễ cháy với ôxy hoặc nitơ\r\nôxit ......................................... N.G-1.12.16
\r\n\r\nHỗn hợp chất gây mê dễ cháy với không khí\r\n..................................................... N.G-1.12.15
\r\n\r\nHướng dẫn sử dụng\r\n...........................................................................................\r\nrm-82-02
\r\n\r\nHệ thống điện tử lập trình được (PESS)\r\n............................................................. N.C-4-2.201.5
\r\n\r\nHệ thống định liều sơ\r\ncấp...................................................................................\r\nrm-33-03
\r\n\r\nHệ thống định liều thứ cấp\r\n................................................................................\r\nrm-33-04
\r\n\r\nHệ thống định suất liều .....................................................................................\r\nrm-33-02
\r\n\r\nHệ thống định liều\r\n..............................................................................................\r\nrm-33-01
\r\n\r\nHệ thống giới hạn chùm tia (BLS) .....................................................................\r\nrm-37-27
\r\n\r\nHồ sơ quản lý rủi ro\r\n...........................................................................................\r\nN.C-4-2.201.8
\r\n\r\nKhóa liên động\r\n..................................................................................................\r\nrm-83-05
\r\n\r\nKhoảng cách điều trị bình thường (NTD)\r\n............................................................ N.P-2.1.109
\r\n\r\nKhoảng cách từ nguồn bức xạ đến da\r\n............................................................... rm-37-14
\r\n\r\nKhu vực được kiểm soát\r\n....................................................................................\r\nrm-63-05
\r\n\r\nLàm gián đoạn chiếu xạ, việc gián đoạn chiếu\r\nxạ .............................................. N.P-2.1.106
\r\n\r\nLàm kết thúc chiếu xạ, việc kết thúc chiếu xạ\r\n................................................... N.P-2.1.118
\r\n\r\nLiều tương đối trên bề mặt\r\n................................................................................\r\nN.P-2.1.116
\r\n\r\nLiều hấp thụ ......................................................................................................\r\nrm-13-08
\r\n\r\nLớp …\r\n...............................................................................................................\r\nrm-13-43
\r\n\r\nLoại bức xạ ........................................................................................................\r\nN.P-2.1.114
\r\n\r\nBộ dò bức xạ\r\n.....................................................................................................\r\nrm-51-01
\r\n\r\nMáy dò truyền dẫn ............................................................................................\r\nN.P-2.1.119
\r\n\r\nMàn chắn bảo vệ\r\n...............................................................................................\r\nrm-64-01
\r\n\r\nMàn hiển thị/hiển thị\r\n..........................................................................................\r\nrm-84-01+
\r\n\r\nMật khẩu\r\n...........................................................................................................\r\nN.P-2.1.110
\r\n\r\nMẫu hoặc kiểu tham chiếu (số hiệu kiểu)\r\n.......................................................... N.G-2.12.2
\r\n\r\nMiễn nhiễm\r\n.......................................................................................................\r\nN.C-2-2.203.7
\r\n\r\nNăng lượng (xem Năng lượng bình thường)\r\n........................................................ N.P-2.1.108
\r\n\r\nNăng lượng bình thường\r\n....................................................................................\r\nN.P-2.1.108
\r\n\r\nNơtron\r\n................................................................................................................\r\nrm-11-17
\r\n\r\nNắp bảo vệ\r\n........................................................................................................\r\nN.G-2.1.17
\r\n\r\nNgười có trình độ\r\n...............................................................................................\r\nN.P-2.1.113
\r\n\r\nNgười sử dụng\r\n...................................................................................................\r\nrm-85-01
\r\n\r\nNgười vận hành\r\n.................................................................................................\r\nrm-85-02
\r\n\r\nNguồn bức xạ\r\n....................................................................................................\r\nrm-20-01
\r\n\r\nNguồn lưới\r\n.........................................................................................................\r\nN.G-2.12.10
\r\n\r\nNhà chế tạo\r\n.......................................................................................................\r\nrm-85-03-
\r\n\r\nNhiễu điện từ\r\n(EMC)...........................................................................................\r\nN.C-2-2.203.3
\r\n\r\nPhát xạ\r\n..............................................................................................................\r\nN.C-2-2.203.5
\r\n\r\nPhim chụp X quang gián\r\ntiếp..............................................................................\r\nrm-32-04
\r\n\r\nPhim chụp X quang trực tiếp\r\n..............................................................................\r\nrm-32-03
\r\n\r\nPhim X quang\r\n...................................................................................................\r\nrm-32-32
\r\n\r\nPhụ kiện ............................................................................................................\r\nrm-83-06
\r\n\r\nPhòng điều trị\r\n....................................................................................................\r\nrm-20-23
\r\n\r\nQuy định ............................................................................................................\r\nrm-74-02
\r\n\r\nRủi ro còn lại\r\n.....................................................................................................\r\nN.C-4-2.201.6
\r\n\r\nRủi ro về an toàn ...............................................................................................\r\nN.G-2.12.18
\r\n\r\nSố xê-ri\r\n..............................................................................................................\r\nN.G-2.12.9
\r\n\r\nSử dụng bình thường\r\n.........................................................................................\r\nN.G-2.10.8
\r\n\r\nTài liệu kèm theo\r\n...............................................................................................\r\nrm-82-01
\r\n\r\nThiết bị (Thiết bị điện y tế)..................................................................................\r\nN.G-2.2.15
\r\n\r\nThiết bị công nghệ thông tin (ITE)\r\n.....................................................................\r\nN.C-2-2.203.15
\r\n\r\nThiết bị cấp 1 ....................................................................................................\r\nN.G-2.2.4
\r\n\r\nBộ ứng dụng chùm tia điện\r\ntử.............................................................................\r\nN.P-2.1.102
\r\n\r\nMáy gia tốc điện tử\r\n............................................................................................\r\nrm-23-01+
\r\n\r\nThiết bị lắp đặt vĩnh cửu\r\n....................................................................................\r\nN.G-2.2.17
\r\n\r\nThể tích điều trị\r\n.................................................................................................\r\nrm-37-21
\r\n\r\nThử nghiệm hiện trường\r\n....................................................................................\r\nN.P-2.1.117
\r\n\r\nThử nghiệm điển hình\r\n........................................................................................\r\nN.P-2.1.120
\r\n\r\nTia điện tử\r\n.........................................................................................................\r\nrm-37-05
\r\n\r\nTia bức xạ\r\n.........................................................................................................\r\nrm-37-05
\r\n\r\nTrạng thái bình thường (NC)\r\n..............................................................................\r\nN.G-2.10.7
\r\n\r\nTrạng thái chuẩn bị\r\n...........................................................................................\r\nrm-84-04
\r\n\r\nTrạng thái dự phòng\r\n..........................................................................................\r\nrm-84-03
\r\n\r\nĐiều kiện sự cố đơn (SFC)\r\n................................................................................\r\nN.G-2.10.11
\r\n\r\nTrạng thái sẵn sàng\r\n..........................................................................................\r\nrm-84-05
\r\n\r\nTrường ánh sáng\r\n...............................................................................................\r\nrm-37-09
\r\n\r\nTrường bức xạ\r\n...................................................................................................\r\nrm-37-075
\r\n\r\nDạng hình học của trường bức xạ\r\n......................................................................\r\nN.P-2.1.104
\r\n\r\nTrục chuẩn .......................................................................................................\r\nrm-37-03
\r\n\r\nTính phóng xạ\r\n...................................................................................................\r\nrm-12-13
\r\n\r\nTính phóng xạ cảm ứng .....................................................................................\r\nrm-12-14
\r\n\r\nTổ hợp định liều dư\r\n............................................................................................\r\nN.P-2.1.115
\r\n\r\nTổ hợp định liều sơ cấp/thứ cấp\r\n.........................................................................\r\nN.P-2.1.112
\r\n\r\nSuất liều hấp thụ\r\n................................................................................................\r\nrm-13-09
\r\n\r\nTương thích điện từ (EMC)\r\n.................................................................................\r\nN.C-2-2.203.4
\r\n\r\nVỏ thiết bị\r\n..........................................................................................................\r\nN.G-2.1.6
\r\n\r\nVận hành liên tục với tải gián\r\nđoạn.....................................................................\r\nN.G-2.10.3
\r\n\r\nVật liệu tương đương\r\n........................................................................................\r\nrm-35-16
\r\n\r\nViệc chiếu xạ, chiếu xạ\r\n......................................................................................\r\nrm-12-09
\r\n\r\n\r\n\r\n
IEC 60601-1-1:1992, Medical electrical equypment\r\n- Part 1: General requyrements for safety 1. Collateral standard: Safety requyrements\r\nfor medical electrical systems (Thiết bị điện y tế Phần 1: Yêu cầu chung về\r\nan toàn – 1. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu về an toàn đối với hệ thống điện y\r\ntế).
\r\n\r\nSửa đổi 1 : 1995
\r\n\r\nIEC 60601-1-3:1994, Medical electrical equypment\r\n- Part 1: General requyrements for safety - 3. Collateral standard: General requyrements\r\nfor radiation protection in diagnostic X-ray equypment (Thiết bị điện y tế -\r\nPhần 1: Yêu cầu chung về an toàn – 3. Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu chung đối với\r\nviệc bảo vệ bức xạ trong thiết bị chẩn đoán bằng tia X)
\r\n\r\nICRP 33:1982, Protection against ionizing\r\nradiation from external sourses used in medicine (Bảo vệ chống bức xạ ion hóa\r\ntừ các nguồn bên ngoài dùng trong y học)
\r\n\r\nICRP 60:1991, 1990, Recommendations of the\r\nInternational Commission on Radiological Protection (Khuyến cáo của Uỷ ban quốc\r\ntế về bảo vệ X quang)
\r\n\r\nBáo cáo ICRU 35:1984, Radiation dosimetry:\r\nElectron beams with energies between 1 and 50 MeV (Đo liều bức xạ: Chùm tia\r\nđiện tử có năng lượng từ 1 đến 50 MeV)
\r\n\r\nBáo cáo ICRU 39:1985, Determination of dose equyvalents\r\nresulting from external radiation sources (Xác định đương lượng do các nguồn\r\nbức xạ bên ngoài)
\r\n\r\nBáo cáo ICRU 51:1993, Quantities and units in\r\nradiation protection dosimetry (Đại lượng và đơn vị dùng trong phép đo liều bảo\r\nvệ bức xạ)
\r\n\r\n\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\nLời giới thiệu
\r\n\r\nMục 1 – Yêu cầu chung
\r\n\r\nMục 2 – Điều kiện môi trường
\r\n\r\nMục 3 – Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\nMục 4 – Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\nMục 5 – Bảo vệ chống nguy cơ do bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\nMục 6 – Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\nMục 9 – Hoạt động không bình thường và điều\r\nkiện sự cố; thử nghiệm môi trường
\r\n\r\nMục 10 – Yêu cầu kết cấu
\r\n\r\nPhụ lục L (quy định) – Tài liệu tham khảo –\r\nCác tiêu chuẩn đề cập trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\nPhụ lục AA (tham khảo) – Thuật ngữ Danh mục\r\ncác thuật ngữ được định nghĩa
\r\n\r\nPhụ lục BB (tham khảo) – Thư mục tài liệu\r\ntham khảo
\r\n\r\n\r\n\r\n
\r\n\r\n
1)\r\nTrong tiêu chuẩn riêng này, những chỗ đề cập đến hệ thống lắp đặt là nói đến hệ\r\nthống lắp đặt tại nơi sử dụng.
\r\n\r\n2)\r\nXem ICRP 33 (128) - (134) và (144) - (156).
\r\n\r\n3)\r\nTrong tiêu chuẩn riêng này, những chỗ đề cập đến liều hấp thụ là nói đến liều\r\nhấp thụ trong nước.
\r\n\r\n4)\r\nTrong phòng điều trị hoặc tại các vị trí khác, trạng thái này có thể đòi hỏi\r\nhành động khẩn cấp hoặc cảnh báo; do đó ở các nơi như vậy có thể sử dụng các\r\nmàu khác, phù hợp với Bảng 3 của tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n5)\r\nXem ICRU, báo cáo 35: mục 3.3 (Năng lượng).
\r\n\r\n6)\r\nXem ICRU, Báo cáo 35: mục 3.3 (Năng lượng); 3.3.2.3 (Phép đo dải); 9.2.6.1\r\n(nhiễm tia X), v.v…
\r\n\r\n7)\r\nXem ICRP 33 (234 et seq.)
\r\n\r\n8)\r\nXem ICRU, báo cáo 39: mục 3.1.1,… hoặc ICRU báo cáo 51: mục 1.4.3.1.1 và ICRP\r\n60: A.14, A.14.1. (A.27), v.v…
\r\n\r\n*\r\nTCVN 6988 (CISPR 11) Thiết bị tần số radio dùng trong công nghiệp, nghiên cứu\r\nkhoa học và y tế - Đặc tính nhiễu từ - Giới hạn và phương pháp đo
\r\n\r\nFile gốc của Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-1:2007 (IEC 60601-2-1 : 1998, sửa đổi 1 : 2002) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV đang được cập nhật.
Tiêu chuẩn quốc gia TCVN 7303-2-1:2007 (IEC 60601-2-1 : 1998, sửa đổi 1 : 2002) về Thiết bị điện y tế – Phần 2-1: Yêu cầu riêng về an toàn của máy gia tốc điện tử trong dải từ 1 MeV đến 50 MeV
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Đã xác định |
| Số hiệu | TCVN7303-2-1:2007 |
| Loại văn bản | Tiêu chuẩn Việt Nam |
| Người ký | Đã xác định |
| Ngày ban hành | 2007-01-01 |
| Ngày hiệu lực | |
| Lĩnh vực | Xây dựng - Đô thị |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |