\r\n\r\n
TCVN\r\n7303-2-20:2007
\r\n\r\n
IEC\r\n60601-2-20:1990
\r\n\r\n
WITH AMENDMENT 1:1996
\r\n\r\n
THIẾT BỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-20: YÊU\r\nCẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP VẬN CHUYỂN
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment -\r\nPart\r\n2-20: Particular requirements for the safety of transport incubators
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-20: 2007 hoàn toàn tương đương\r\nIEC 60601-2-20:1990 và Sửa đổi 1:1996, với thay đổi biên tập cho phép.
\r\n\r\n
TCVN 7303-2-20: 2007 do Tiểu ban Kỹ thuật Tiêu\r\nchuẩn TCVN/TC210/SC2 Trang thiết bị y tế biên soạn, trên cơ sở dự thảo đề\r\nnghị của Viện Trang thiết bị và Công trình y tế - Bộ Y tế, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo\r\nlường Chất lượng đề nghị, Bộ Khoa học và Công nghệ công bố.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
THIẾT\r\nBỊ ĐIỆN Y TẾ - PHẦN 2-20: YÊU CẦU RIÊNG VỀ AN TOÀN CỦA LỒNG ẤP VẬN CHUYỂN
\r\n\r\n
Medical\r\nelectrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for\r\nthe safety of transport incubators
\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n
1. Phạm vi áp dụng và\r\nmục đích
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
1.1. Phạm vi áp dụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này\r\nquy định các yêu cầu an toàn của lồng ấp vận chuyển, như định nghĩa trong 2.1.101\r\ncủa tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn này không áp\r\ndụng cho lồng ấp trẻ sơ sinh [xem TCVN 7303-2-19 (IEC 60601-2-19)].
\r\n\r\n
1.2. Mục đích
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Mục đích của tiêu chuẩn\r\nriêng này là thiết lập yêu cầu đối với lồng ấp vận chuyển, để giảm thiểu rủi ro\r\ncho bệnh nhân và người sử dụng, và quy định các phép thử có thể kiểm tra xác nhận\r\nsự phù hợp với yêu cầu.
\r\n\r\n
1.3. Tiêu chuẩn riêng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
Tiêu chuẩn riêng này\r\ntham khảo TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1:1988) Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu\r\ncầu chung về an toàn, cùng với Sửa đổi 1: (1991) và Sửa đổi 2 (1995).
\r\n\r\n
Trong tiêu chuẩn riêng\r\nnày, TCVN 7303-1:2003 (IEC 60601-1) được gọi là “Tiêu chuẩn chung”, hoặc “(Các)\r\nyêu cầu chung”.
\r\n\r\n
Thuật ngữ “tiêu chuẩn\r\nnày” dùng để chỉ cả Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Việc đánh số mục, điều\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này phù hợp với Tiêu chuẩn chung. Những thay đổi về nội\r\ndung của Tiêu chuẩn chung được quy định bằng cách sử dụng những từ sau:
\r\n\r\n
“Thay thế” nghĩa\r\nlà các điều của Tiêu chuẩn chung được thay thế hoàn toàn bằng nội dung của tiêu\r\nchuẩn riêng này.
\r\n\r\n
“Bổ sung” nghĩa\r\nlà nội dung của tiêu chuẩn riêng này được thêm vào yêu cầu của Tiêu chuẩn\r\nchung.
\r\n\r\n
“Sửa đổi” nghĩa\r\nlà các điều trong Tiêu chuẩn chung được sửa đổi như thể hiện bằng nội dung của\r\ntiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Các điều hoặc hình vẽ\r\nbổ sung cho Tiêu chuẩn chung được đánh số bắt đầu từ 101, phụ lục bổ sung được\r\nghi bằng chữ AA, BB… và khoản bổ sung được ghi bằng chữ aa, bb….
\r\n\r\n
Phải áp dụng không được\r\nsửa đổi các điều trong Tiêu chuẩn chung khi không có điều tương ứng trong tiêu\r\nchuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Các yêu cầu của tiêu chuẩn\r\nriêng này, thay thế hoặc sửa đổi các yêu cầu của Tiêu chuẩn chung được ưu tiên\r\nhơn so với các điều tương ứng trong Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
1.5. Tiêu chuẩn kết\r\nhợp
\r\n\r\n
Bổ sung nội dung mới\r\nsau
\r\n\r\n
IEC 60601-1-1:1992 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 1: Collateral\r\nStandard: Safety requirements for medical electrical systems (Thiết bị điện y\r\ntế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn -1: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu an toàn\r\nđối với hệ thống điện y tế).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-2:1993 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 2: Collateral\r\nStandard: Requirements and tests (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về\r\nan toàn - 2: Tiêu chuẩn kết hợp: Yêu cầu và phép thử).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-3:1994 Medical\r\nelectrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 3: Collateral\r\nStandard: General requirements for radiation protection in diagnostic X-ray\r\nequipment (Thiết bị điện y tế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 3: Tiêu\r\nchuẩn kết hợp: Yêu cầu chung về bảo vệ khỏi bức xạ trong thiết bị X quang chẩn\r\nđoán).
\r\n\r\n
IEC 60601-1-4:1996\r\nMedical electrical equipment - Part 1: General requirements for safety - 4:\r\nCollateral Standard: Programmable electrical medical systems (Thiết bị điện y\r\ntế - Phần 1: Yêu cầu chung về an toàn - 4: Tiêu chuẩn kết hợp: Hệ thống điện y\r\ntế có thể lập trình được).
\r\n\r\n
2. Thuật ngữ và định\r\nnghĩa
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
2.1.5. Bộ phận ứng dụng\r\n(applied\r\npart)
\r\n\r\n
Áp dụng định nghĩa của\r\nTCVN 7303-1 (IEC 60601-1) (xem Sửa đổi 2).
\r\n\r\n
Định nghĩa bổ sung:
\r\n\r\n
2.1.101. Lồng ấp vận\r\nchuyển (transport\r\nincubator)
\r\n\r\n
Thiết bị vận chuyển được,\r\ncó khoang trẻ sơ sinh (sau đây gọi là khoang trẻ) và có nguồn điện có thể di chuyển\r\nđược, có phương tiện để kiểm soát môi trường của trẻ ngay từ đầu nhờ làm ấm\r\nkhông khí trong khoang trẻ và phù hợp để vận chuyển trẻ an toàn.
\r\n\r\n
2.1.102. Khoang trẻ (baby compartment)
\r\n\r\n
Khoang kín có môi trường\r\nkiểm soát được để trẻ sơ sinh nằm trong đó và có phần trong suốt, cho phép quan\r\nsát trẻ.
\r\n\r\n
2.1.103. Lồng ấp vận\r\nchuyển có bộ phận kiểm soát không khí (air controlled transport incubator)
\r\n\r\n
Lồng ấp vận chuyển trong\r\nđó nhiệt độ không khí được kiểm soát tự động bằng bộ cảm biến nhiệt để có nhiệt\r\nđộ sát với giá trị do người sử dụng cài đặt.
\r\n\r\n
2.1.104. Lồng ấp vận\r\nchuyển có bộ phận kiểm soát trẻ (baby controlled transport incubator)
\r\n\r\n
Lồng ấp vận chuyển có\r\nbộ phận kiểm soát không khí có thêm chức năng tự động điều chỉnh nhiệt độ không\r\nkhí trong lồng để duy trì nhiệt độ được đo bằng bộ cảm biến nhiệt độ da về sát với\r\ngiá trị do người sử dụng cài đặt.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
2.1.105. Nguồn điện có thể di\r\nchuyển được (transportable electrical power source)
\r\n\r\n
Ắc quy nạp lại được và\r\nbộ nạp ắc qui để cung cấp năng lượng điện cần thiết cho vận hành lồng ấp vận\r\nchuyển.
\r\n\r\n
2.9.101. Bộ cảm biến\r\nnhiệt độ da (skin\r\ntemperature sensor)
\r\n\r\n
Cơ cấu cảm biến được\r\nthiết kế để đo nhiệt độ trên da của trẻ.
\r\n\r\n
2.9.102. Nhiệt độ da (skin temperature)
\r\n\r\n
Nhiệt độ trên da của trẻ\r\ntại điểm đặt bộ cảm biến nhiệt độ da.
\r\n\r\n
2.9.103. Nhiệt độ\r\ntrung bình (average\r\ntemperature)
\r\n\r\n
Giá trị trung bình giữa\r\nnhiệt độ tối đa và tối thiểu ở tất cả các điểm quy định trong khoang trẻ khi\r\ntrong tình trạng nhiệt độ ổn định đã được thiết lập.
\r\n\r\n
2.9.104. Nhiệt độ\r\nkhống chế (control\r\ntemperature)
\r\n\r\n
Nhiệt độ được lựa\r\nchọn ở bộ khống chế nhiệt độ.
\r\n\r\n
2.9.105. Nhiệt độ\r\nlồng ấp vận chuyển (transport\r\nincubator temperature)
\r\n\r\n
Nhiệt độ không khí ở điểm\r\ncao hơn 10 cm so với tâm của bề mặt đệm trong khoang trẻ (xem Hình 102, điểm\r\nA).
\r\n\r\n
2.9.106. Nhiệt độ\r\ntrung bình của lồng ấp vận chuyển (average transport incubator temperature)
\r\n\r\n
Nhiệt độ trung bình giữa\r\nnhiệt độ tối đa và tối thiểu của lồng ấp vận chuyển khi tình trạng nhiệt độ ổn\r\nđịnh đã được thiết lập (xem Hình 101).
\r\n\r\n
2.10.101. Trạng thái\r\nnhiệt độ ổn định (steady\r\ntemperature condition)
\r\n\r\n
Trạng thái đạt được khi\r\nnhiệt độ lồng ấp vận chuyển thay đổi không lớn hơn 2oC trong khoảng\r\nthời gian một giờ (xem Hình 101).
\r\n\r\n
3. Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
3.101. Đối với thiết bị có kết\r\nhợp nguồn nhiệt thay thế, ví dụ lồng ấp có lắp liền bộ sưởi kiểu bức xạ hoặc đệm\r\nsưởi v.v... thì các nguồn nhiệt thay thế này phải đáp ứng các yêu cầu về an toàn\r\ncủa tiêu chuẩn riêng này. Không được thay đổi các yêu cầu về an toàn của tiêu\r\nchuẩn này khi có các nguồn nhiệt bổ sung và nhà chế tạo phải quy định chi tiết\r\ntrong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử của điều 42 và 56.6 của tiêu chuẩn liên quan.
\r\n\r\n
3.6*. Bổ sung:
\r\n\r\n
điều kiện sự cố đơn có\r\nthể áp dụng là ngắn mạch và hở mạch của các phần tử hoặc cuộn dây, mà:
\r\n\r\n
- do xuất hiện tia\r\nlửa điện, hoặc
\r\n\r\n
- tăng năng lượng của\r\ntia lửa điện, hoặc
\r\n\r\n
- tăng nhiệt độ.
\r\n\r\n
4. Yêu cầu chung đối\r\nvới các thử nghiệm
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
4.5. Nhiệt độ xung quanh,\r\nđộ ẩm và áp suất khí quyển
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
a) * Nếu trong tiêu chuẩn\r\nriêng này không có quy định nào khác, tất cả các phép thử phải được tiến hành ở\r\nnhiệt độ xung quanh nằm trong khoảng từ 21oC đến 25oC.
\r\n\r\n
4.6. Các điều kiện khác
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) Nếu không có quy định\r\nnào khác, nhiệt độ khống chế phải là 36oC và phải luôn vượt quá nhiệt\r\nđộ xung quanh ít nhất 3oC.
\r\n\r\n
5. Phân loại
\r\n\r\n
Áp dụng các điều này\r\ncủa Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
6. Nhận dạng, ghi nhãn\r\nvà tài liệu
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
6.1. Bổ sung:
\r\n\r\n
6.1.101. Lồng ấp vận chuyển không\r\ncó máy phân tích ôxy lắp liền nhưng lại có phương tiện để cung cấp ôxy thì phải\r\nghi nhãn ở vị trí dễ thấy với nội dung: “Cần sử dụng bộ phân tích ôxy khi ôxy\r\nđã được cung cấp”.
\r\n\r\n
6.1.102. Nếu bộ phận sưởi có thể\r\ntiếp cận được mà không cần dụng cụ, thì phải có thông báo hoặc ghi nhãn ở gần\r\nbộ gia nhiệt để cảnh báo có nhiệt độ bề mặt cao.
\r\n\r\n
6.3. Bổ sung:
\r\n\r\n
b) * Núm khống chế nhiệt\r\nđộ phải có nhãn rõ ràng ghi nhiệt độ đặt lên trên hoặc gần kề núm khống chế. Nhãn\r\nnày phải có vạch chia không lớn hơn 1,0oC đối với lồng ấp vận chuyển\r\ncó bộ phận kiểm soát không khí và không lớn hơn 0,5oC đối với lồng\r\nấp có bộ phận kiểm soát trẻ.
\r\n\r\n
Việc ghi nhãn giá trị\r\ntối đa và tối thiểu của bộ khống chế và bộ chỉ thị phải sao cho không để bị hiểu\r\nlầm sang vị trí của núm khống chế và/hoặc giá trị chỉ thị.
\r\n\r\n
6.8. Tài liệu kèm\r\ntheo
\r\n\r\n
6.8.2. Hướng dẫn sử\r\ndụng
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) Hướng dẫn sử dụng\r\nphải có thêm:
\r\n\r\n
1. Quy trình và tần\r\nsuất bảo trì để kiểm tra sự phù hợp với quy định kỹ thuật của sản phẩm.
\r\n\r\n
*2 Công bố rằng lồng\r\nấp vận chuyển chỉ do người được đào tạo thích hợp sử dụng, dưới sự giám sát của\r\nnhân viên y tế có trình độ biết rõ những nguy hiểm và lợi ích của việc sử dụng lồng\r\nấp vận chuyển;
\r\n\r\n
*3 Cảnh báo rằng ánh nắng\r\nmặt trời trực tiếp hoặc nguồn nhiệt bức xạ khác có thể làm tăng nhiệt độ lồng\r\nấp vận chuyển tới mức nguy hiểm;
\r\n\r\n
*4 Công bố rằng sử\r\ndụng ôxy sẽ tăng nguy cơ cháy và không được đặt thiết bị phụ trợ tạo tia lửa\r\nđiện trong lồng ấp vận chuyển;
\r\n\r\n
*5 Cảnh báo rằng một lượng\r\nnhỏ chất dễ cháy, như ête và cồn, sót lại trong lồng ấp vận chuyển cũng có thể\r\ngây ra cháy khi kết hợp với oxy;
\r\n\r\n
*6 Quy định kỹ thuật\r\nvề thời gian làm ấm của lồng ấp vận chuyển được đo theo quy định ở 50.108;
\r\n\r\n
*7 Giới thiệu vị trí và\r\nphương pháp sử dụng bộ cảm biến nhiệt độ da, kèm theo cảnh báo chống sử dụng bộ\r\ncảm biến nhiệt độ trong trực tràng;
\r\n\r\n
*8 Thông tin về dải nhiệt\r\nđộ và độ ẩm tương đối có thể khống chế của lồng ấp vận chuyển. Nếu lồng ấp vận\r\nchuyển không trang bị phương tiện để kiểm soát độ ẩm thì điều này phải được\r\nthông báo trong hướng dẫn sử dụng;
\r\n\r\n
*9 Phương pháp được\r\nđề xuất về thiết lập điều kiện có thể chấp nhận theo 44.7;
\r\n\r\n
*10 Nếu có thể thì công\r\nbố khối lượng cho phép tối đa của trang thiết bị bổ sung có thể được đặt trên\r\ngiá nối với lồng ấp vận chuyển;
\r\n\r\n
*11 Đối với thiết bị\r\nkiểu B, trong trường hợp trẻ không được cách ly với đất, cảnh báo rằng phải đặc\r\nbiệt thận trọng để đảm bảo thiết bị bổ sung nối với trẻ đều an toàn về điện;
\r\n\r\n
*12 Thông tin về làm thế\r\nnào để kiểm tra phải kiểm tra thông tin báo động bằng âm thanh hoặc hình ảnh, nếu\r\ncó thể;
\r\n\r\n
*13 Công bố rằng việc\r\ncung cấp ôxy có thể tăng độ ồn cho trẻ trong lồng ấp vận chuyển.
\r\n\r\n
*14 Giải thích việc\r\nvận hành thiết bị cung cấp ôxy cho lồng ấp vận chuyển hoặc quy định ở tài liệu\r\nkèm theo;
\r\n\r\n
*15 Chi tiết về làm\r\nthế nào để hạn chế chuyển động của trẻ trong lồng ấp vận chuyển trong quá trình\r\nvận chuyển;
\r\n\r\n
*16 Thông tin về mạch\r\nđiện cung cấp bên ngoài để lồng ấp vận chuyển có thể vận hành theo điều 107. Nhà\r\nchế tạo phải quy định bổ sung trong tài liệu kèm theo về cực tính của các mối\r\nnối điện.
\r\n\r\n
*17 Công bố rằng bộ phân\r\ntích ôxy phải được sử dụng khi cung cấp ôxy cho trẻ;
\r\n\r\n
*18 Công bố về khối lượng\r\nvà kích thước bên ngoài của lồng ấp vận chuyển, kể cả kích thước và khối lượng\r\ncủa nguồn năng lượng bên ngoài để vận chuyển, hệ thống phân phối ôxy và xe đẩy,\r\nnếu được trang bị.
\r\n\r\n
*19 Công bố việc cố định\r\nlồng ấp vận chuyển khi vận chuyển khẩn cấp đạt được bằng phương tiện nào và\r\nbằng cách nào;
\r\n\r\n
*20 Công bố về nhiệt độ\r\nxung quanh, độ ẩm và áp suất khí quyển tối thiểu mà lồng ấp vận chuyển có thể\r\nđặt vào và vẫn còn đáp ứng yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
21 Chi tiết của mọi\r\nkết hợp đã quy định của thiết bị (xem 3.101).
\r\n\r\n
22 Mức CO2 cực đại được đo trong\r\ncác điều kiện của điều 105.
\r\n\r\n
7. Công suất đầu vào
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 2 - Điều kiện môi trường
\r\n\r\n
Áp dụng điều 8 và 9\r\ncủa Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
10.\r\nĐiều kiện môi trường
\r\n\r\n
10.2.1. Môi trường
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
a) Nhiệt độ xung quanh\r\ntừ + 10oC đến + 30oC.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) Tốc độ của không khí\r\nxung quanh nhỏ hơn 1,0 m/giây và lớn hơn 0,3 m/giây.
\r\n\r\n
Áp dụng điều 11 và 12\r\ncủa Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 3 - Bảo vệ chống nguy hiểm điện giật
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n13 đến 19 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
20.\r\nĐộ bền điện
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
20.2. Yêu cầu đối với\r\nthiết bị có một bộ phận ứng dụng
\r\n\r\n
B - b
\r\n\r\n
Sửa đổi:
\r\n\r\n
Điều này không áp\r\ndụng cho lồng ấp vận chuyển.
\r\n\r\n
20.3. Giá trị điện áp\r\nthử
\r\n\r\n
Bổ sung
\r\n\r\n
Điện áp chuẩn đối với\r\ncách điện B - d tối thiểu phải là 250 V.
\r\n\r\n
Điện áp thử đối với\r\ncách điện B - e tối thiểu phải là 1 500 V.
\r\n\r\n
Mục 4 - Bảo vệ chống nguy hiểm về cơ
\r\n\r\n
21.\r\nĐộ bền cơ
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
21.6* Bổ sung cho khoản\r\nb) đoạn sau
\r\n\r\n
Sau các phép thử nêu trên,\r\nlồng ấp vận chuyển vẫn phải phù hợp để sử dụng bình thường tiếp theo.
\r\n\r\n
Tình trạng nguyên vẹn\r\nvề cơ và cấu trúc của lồng ấp vận chuyển phải được kiểm tra; ví dụ các chốt và\r\ncửa giữ nguyên ở trạng thái đóng và thiết bị lệ thuộc có sẵn hoặc do nhà chế tạo\r\ncung cấp giữ nguyên không bị hư hỏng.
\r\n\r\n
Điều bổ sung:
\r\n\r\n
21.101. *Trẻ được đặt nằm an toàn\r\ntrong khoang trẻ nhờ tấm chắn như tấm ngăn hoặc vách bên cạnh. Tấm chắn được\r\nthiết kế mở ra hoặc tháo ra được khi tiếp cận với trẻ, như nắp, cửa v.v..., thì\r\nphải đóng kín sao cho không bị mở ra trong điều kiện thử quy định dưới đây.
\r\n\r\n
Tấm ngăn phải được đóng\r\nvà chốt an toàn như dự định. Tình trạng nguyên vẹn cơ học của lồng ấp vận\r\nchuyển phải được duy trì trong các điều kiện thử sau.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách xem xét và bằng thử nghiệm dưới đây:
\r\n\r\n
Phép thử 1:
\r\n\r\n
Cố ý để làm cho tất\r\ncả các cửa càng lỏng lẻo càng tốt nhưng không dùng đến dụng cụ. Tác động một lực\r\ntheo phương nằm ngang vào tâm của cửa tiếp cận được. Tăng từ từ lực này từ 0\r\nđến 20 N trong khoảng 5 giây - 10 giây và giữ ở mức tối đa trong 5 giây.
\r\n\r\n
21.102. Những giá đỡ và móc treo\r\ncho các phụ kiện phải phù hợp và đủ bền cho mục đích sử dụng của chúng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và bằng thử nghiệm dưới đây:
\r\n\r\n
Tác động một lực tăng\r\ndần theo phương thẳng đứng qua tâm của giá đỡ và móc treo, ví dụ giống như ở vị\r\ntrí mở rộng tải giới thiệu của nhà chế tạo. Lực được tăng từ 0 trong khoảng từ\r\n5 giây đến 10 giây, tới khi bằng ba lần tải khuyến cáo và được duy trì khoảng\r\nthời gian 1 phút. Không có bất cứ dấu hiệu hư hỏng nào qua thử nghiệm.
\r\n\r\n
22.\r\nBộ phận chuyển động
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
22.2. Sửa đổi:
\r\n\r\n
b) Yêu cầu này không áp\r\ndụng đối với quạt lưu thông không khí nếu nó có thể tiếp cận chỉ khi trẻ không có\r\ntrong lồng ấp vận chuyển và bộ phận thiết bị tương ứng được tháo ra để làm\r\nsạch.
\r\n\r\n
23.\r\nBề mặt, góc và cạnh
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n
24.\r\nĐộ ổn định trong sử dụng bình thường
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
24.3. Thay thế:
\r\n\r\n
b) Thiết bị được đặt ở\r\nbất cứ vị trí nào để có thể sử dụng bình thường trên mặt phẳng nghiêng ở góc 0,18\r\nradian (10o) so với mặt phẳng nằm ngang. Nếu có bánh xe, chúng phải\r\nđược tạm thời đặt ở vị trí khóa ở vị trí bất lợi nhất. Cửa, ngăn kéo và những thứ\r\ngiống như thế phải được đặt ở vị trí cài chốt trong sử dụng bình thường. Khay\r\nđệm được kéo ra ngoài vỏ.
\r\n\r\n
Phép thử được lặp lại\r\nở góc 0,36 radian (20o), trong trường hợp đó khay đệm không bị kéo\r\nra ngoài vỏ. Cửa và ngăn kéo được đặt ở vị trí cài chốt trong quá trình vận\r\nchuyển.
\r\n\r\n
24.102. Lực ngang làm cho\r\nlồng ấp vận chuyển bị lật ngược phải lớn hơn 100 N.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Với các bánh xe của lồng\r\nấp vận chuyển ở trạng thái bị khóa và các bộ phận và phụ kiện trong trường hợp\r\nxấu nhất, tác dụng một lực ngang và sử dụng lực kế để đo. Điểm tác dụng là vị\r\ntrí cao nhất của thân thiết bị. Lồng ấp vận chuyển phải không được lật ngược\r\nkhi lực tác dụng là 100 N hoặc nhỏ hơn.
\r\n\r\n
24.103. Nếu khay đệm có thể\r\nbị kéo ra ngoài vỏ, nhưng vẫn còn bám vào lồng ấp vận chuyển thì khay đệm vẫn được\r\nđỡ và không bị nghiêng do trọng lượng của trẻ. Sự phù hợp được kiểm tra bằng phép\r\nthử sau:
\r\n\r\n
Lực ấn xuống tăng đều\r\ntác động vào giữa mép bên ngoài của khay đệm ở vị trí mở rộng hoàn toàn. Lực được\r\ntăng từng khoảng 5 giây đến 10 giây cho tới khi đạt tới 100 N và duy trì trong\r\nkhoảng 1 phút. Khay không bị nghiêng lớn hơn 5o so với trục ngang của\r\nlồng ấp vận chuyển và sẽ không nhận thấy bất cứ hư hỏng nào ở các giá đỡ.
\r\n\r\n
24.104. * Nếu thiết bị được\r\nđặt trên bánh xe, nhà chế tạo phải trang bị phương tiện để ngăn cản sự chuyển\r\nđộng của thiết bị trên độ dốc ít nhất là 10o so với mặt phẳng\r\nngang.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt thiết bị với bánh\r\nxe của nó ở trạng thái khóa và với tất cả phụ kiện kèm theo, ở trên một mặt\r\nphẳng nghiêng 10o so\r\nvới trục nằm ngang. Kết quả là thiết bị phải ở vị trí ổn định.
\r\n\r\n
24.105. Phải trang bị phương tiện\r\nđể giới hạn chuyển dịch của trẻ đến một vùng nhất định trong khoang trẻ trong sử\r\ndụng bình thường.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
24.106. Phải trang bị phương tiện\r\nđể hạn chế sự rung của trẻ ở trong khoang trẻ trong quá trình vận chuyển.
\r\n\r\n
Áp dụng các điều 25,\r\n27 và 28 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 5 - Bảo vệ chống nguy cơ do bức xạ không\r\nmong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n29 đến 36 của Tiêu chuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
36.\r\nTương thích điện từ
\r\n\r\n
36.202. Sự miễn nhiễm (xem\r\nIEC 60601-1-2)
\r\n\r\n
36.202.2.1. Yêu cầu
\r\n\r\n
a) Thay thế:
\r\n\r\n
Đối với trường điện\r\ntừ tần số radio phát xạ của thiết bị và/hoặc hệ thống phải:
\r\n\r\n
- liên tục thực hiện các\r\nchức năng như nhà chế tạo quy định tại mức đến 3 V/m đối với dải tần từ 26 MHz\r\nđến 1 GHz;
\r\n\r\n
- liên tục thực hiện\r\ncác chức năng như nhà chế tạo quy định hoặc có sự cố mà không gây ra rủi ro an toàn\r\ntại mức nhỏ hơn hoặc bằng 10 V/m đối với dải tần từ 26 MHz đến 1 GHz.
\r\n\r\n
Mục 6 - Bảo vệ chống nguy cơ đánh lửa vào hỗn\r\nhợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n37 đến 41 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 7 - Bảo vệ chống nguy cơ quá nhiệt và các\r\nnguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n
42.\r\nQuá nhiệt
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
42.1. Sửa đổi:
\r\n\r\n
Xóa bỏ từ cột 1 trong\r\nBảng Xa: “Bộ phận thiết bị khi sử dụng bình thường có thể tiếp xúc nhanh với người\r\nbệnh”.
\r\n\r\n
Xóa bỏ từ cột 2: “50oC”.
\r\n\r\n
42.3. Mục 1, thay thế:
\r\n\r\n
1) Nhiệt độ trên các\r\nbề mặt dự định tiếp xúc với trẻ không được vượt quá 40oC. Nhiệt độ\r\ncủa bề mặt khác có thể tiếp cận với trẻ không được vượt quá 40oC đối\r\nvới bề mặt kim loại và 43oC đối với chất liệu khác. Những yêu cầu\r\nnày áp dụng trong điều kiện bình thường và điều kiện sự cố đơn bao gồm:
\r\n\r\n
- hỏng lưu thông không\r\nkhí,
\r\n\r\n
- hỏng bộ điều nhiệt,
\r\n\r\n
- bộ cảm biến nhiệt\r\nđộ da bị ngắt.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nhiệt độ tối đa trên\r\ncác bề mặt dự định tiếp xúc với trẻ và bề mặt có thể tiếp cận với trẻ phải được\r\nđo theo 42.3.2) của Tiêu chuẩn chung và bao gồm điều kiện thử như đã mô tả ở phép\r\nthử phù hợp của 101.1 và 56.6 aa) của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
43.\r\n* Phòng chống cháy
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Điều bổ sung:
\r\n\r\n
43.101. * Để loại trừ rủi ro\r\ncháy ôxy gây ra do linh kiện điện có thể là nguồn gây bốc lửa trong khoang kín\r\ncủa thiết bị có chứa hệ thống oxy, ít nhất phải áp dụng một trong những yêu cầu\r\nsau:
\r\n\r\n
- Linh kiện điện phải\r\nđược cách ly khỏi các khoang có thể tích lũy ôxy bằng vách ngăn phù hợp với yêu\r\ncầu của 43.102.
\r\n\r\n
- Khoang chứa linh\r\nkiện điện phải được thông gió theo yêu cầu của 43.103.
\r\n\r\n
- Linh kiện điện\r\ntrong trường hợp sử dụng bình thường hoặc điều kiện sự cố đơn, có thể là nguồn\r\ngây bốc lửa phải phù hợp với yêu cầu của 43.104.
\r\n\r\n
43.102. Tất cả các vách ngăn theo\r\nyêu cầu 43.101 phải được bịt kín ở tất cả các chỗ nối và tất cả các lỗ dẫn cáp\r\nhoặc cho các mục đích khác.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng sự xem xét kỹ và nếu có thể bằng phép thử phù hợp đã mô tả ở 50.e) Tiêu\r\nchuẩn chung, đối với vỏ có thông gió hạn chế.
\r\n\r\n
43.103. * Yêu cầu thông gió\r\ntheo 43.101 là nồng độ ôxy trong khoang chứa linh kiện điện không được vượt quá\r\n4 % thể tích môi trường xung quanh. Nếu yêu cầu này được đáp ứng bằng cách\r\nthông gió cưỡng bức thì phải trang bị phương tiện để báo động khi xảy ra sự cố.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nồng độ ôxy phải được\r\nđo trong điều kiện sau và trong trường hợp nồng độ ôxy cao nhất có thể xuất\r\nhiện:
\r\n\r\n
- điều kiện sự cố đơn\r\ncó thể bao gồm rò rỉ ôxy,
\r\n\r\n
- lựa chọn cài đặt\r\nkiểm soát không phù hợp nhất,
\r\n\r\n
- độ lệch điện áp nguồn\r\n± 10%.
\r\n\r\n
Phép đo phải được lặp\r\nlại sau 4 h nếu trong thời gian đó đã ngừng cấp điện và vẫn tồn tại cấp khí.
\r\n\r\n
Tốc độ luân chuyển\r\nkhông khí trong phòng thử phải từ 3 đến 10 thể tích mỗi giờ.
\r\n\r\n
43.104. * Mạch điện có thể tạo ra\r\ntia lửa hoặc làm cho nhiệt độ bề mặt tăng và nó có thể là nguồn đánh lửa phải được\r\nthiết kế để không gây ra bốc lửa. ít nhất, cả hai yêu cầu sau phải được thỏa\r\nmãn trong trạng thái bình thường và điều kiện sự cố đơn:
\r\n\r\n
- Giá trị hiệu dụng của\r\nđiện áp không tải và giá trị hiệu dụng của dòng ngắn mạch không được vượt quá\r\n10 VA.
\r\n\r\n
- Nhiệt độ bề mặt của\r\ncác phụ kiện không được vượt quá 300oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Điện áp và dòng điện phải\r\nđược đo hoặc tính toán và nhiệt độ bề mặt phải được đo trong trạng thái bình thường\r\nvà điều kiện sự cố đơn.
\r\n\r\n
44.\r\nQuá lưu lượng, đổ, rò rỉ, ẩm, ngấm chất lỏng, làm sạch, tiệt trùng và tẩy rửa
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
44.2. Quá lưu lượng
\r\n\r\n
Sửa đổi:
\r\n\r\n
Ở dòng 2 sau “sử dụng”\r\nbổ sung “bao gồm sự chuyển đổi giữa các giai đoạn sử dụng”. Xóa bỏ yêu cầu: “15o”\r\nvà xóa bỏ ở nội dung “15o”, và cả hai thay thế bằng “45o”.
\r\n\r\n
44.3. Đổ
\r\n\r\n
Thay thế:
\r\n\r\n
* Lồng ấp vận chuyển\r\nphải có cấu trúc để không làm ướt các bộ phận, nếu bị ướt có thể gây ra rủi ro\r\nan toàn.
\r\n\r\n
Đổ như thế được coi\r\nlà điều kiện sự cố đơn.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Thiết bị được đặt như\r\nở trạng thái sử dụng bình thường có vòm kính che ở vị trí bình thường; rót từ\r\ntừ 200 ml nước vào điểm tùy ý trên đỉnh bề mặt thiết bị. Sau phép thử này thiết\r\nbị phải phù hợp với yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
44.4. Rò rỉ
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
* Lồng ấp vận chuyển\r\nphải có cấu trúc để chất lỏng đọng trên mặt trong của khoang trẻ, bao gồm cả\r\nkhay đựng trẻ, không làm giảm độ an toàn của lồng ấp vận chuyển.
\r\n\r\n
Rò rỉ 200 ml vào lồng\r\nđược coi là điều kiện bình thường.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Lượng nước như thế được\r\nxịt lên toàn bộ bề mặt bên trong của khoang trẻ hợp nhất lại và chảy xuống thành\r\nlồng. Thêm vào đó, 200 ml nước được đổ từ từ lên khay đựng trẻ.
\r\n\r\n
Sau phép thử này\r\nthiết bị phải thỏa mãn toàn bộ yêu cầu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
44.7. Làm sạch, tiệt\r\ntrùng và tẩy rửa
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
* Nếu có trang bị máy\r\ngiữ độ ẩm không khí thì nó phải được thiết kế để cho phép áp dụng quy trình khử\r\ntrùng vi sinh giữa các lần sử dụng.
\r\n\r\n
45.\r\nBình chịu áp lực và các bộ phận chịu áp lực
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n
46.\r\nLỗi do con người
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Điều bổ sung:
\r\n\r\n
46.101. * Tất cả các bộ cảm biến\r\nnhiệt độ (bao gồm cả bộ cảm biến nhiệt độ da) phải được ghi nhãn rõ ràng với chức\r\nnăng dự định. Không cho phép nối cảm biến với bất kỳ ổ cắm điện không tương ứng\r\ntrong thiết bị.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
46.102. * Khi lồng ấp vận\r\nchuyển có bộ phận kiểm soát trẻ vận hành như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm\r\nsoát không khí thì phải có chỉ dẫn rõ ràng về kiểu thức vận hành khi sử dụng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
46.103. Nếu lồng có chế độ xoay\r\ntròn thì việc kiểm soát nhiệt độ phải được bố trí để quay theo chiều kim đồng\r\nhồ tạo ra sự tăng về nhiệt độ.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
Áp dụng các điều 47\r\nvà 48 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
49. Ngắt điện
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
49.2. Thay thế:
\r\n\r\n
Thiết bị phải được\r\nthiết kế sao cho việc ngắt và đóng lại nguồn cấp điện không làm thay đổi nhiệt độ\r\nkhống chế hoặc giá trị cài đặt trước khác.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách tắt và đóng lại nguồn cấp điện và kiểm tra thiết bị.
\r\n\r\n
Mục 8 - Độ chính xác của dữ liệu vận hành và\r\nbảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n
50.\r\nĐộ chính xác của dữ liệu vận hành
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
50.101. * Ở trạng thái nhiệt độ ổn\r\nđịnh, chênh lệch giữa nhiệt độ trong lồng ấp vận chuyển và nhiệt độ trung bình\r\ncủa lồng ấp không được lớn hơn 1,0oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép đo tại nhiệt độ khống chế 32oC và 36oC qua quãng\r\nthời gian ít nhất là 1 giờ.
\r\n\r\n
50.102. * Đối với lồng ấp vận\r\nchuyển làm việc như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát không khí và nhiệt\r\nđộ khống chế được cài đặt ở trong khoảng nhiệt độ nào đó, nhiệt độ trung bình ở\r\nmỗi điểm A, B, C, D và E như đã quy định ở phần hướng dẫn thử không cho phép\r\nkhác với nhiệt độ trung bình của lồng ấp vận chuyển lớn hơn 1,5oC khi\r\nsử dụng bình thường. ở bất cứ vị trí nào của nệm nhiệt độ không được sai khác\r\nlớn hơn 2oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Các bộ cảm biến nhiệt\r\nđộ chuẩn được đặt ở năm điểm trên mặt phẳng song song và cách bề mặt đệm 10 cm.\r\nĐiểm A là điểm ở tâm tấm đệm (xem Hình 102, điểm A). Các điểm khác là tâm của\r\nbốn khu vực hình thành do các đường thẳng phân chia cả chiều rộng và chiều dài\r\nthành hai phần (xem Hình 102, điểm B tới E). Nhiệt độ trung bình của mỗi điểm\r\ntrong năm điểm được đo ở nhiệt độ khống chế là 32oC và 36oC.
\r\n\r\n
Sự khác biệt giữa năm\r\ngiá trị đo và nhiệt độ trung bình của lồng ấp vận chuyển được đo phải được so\r\nsánh như đã quy định. Phép thử được thực hiện với khay đệm lồng ấp nằm ngang và\r\ntại hai đầu góc nghiêng.
\r\n\r\n
50.103. * Lồng ấp vận chuyển có\r\nbộ phận kiểm soát trẻ phải được lắp bộ cảm biến nhiệt độ da và nhiệt độ đo được\r\nbằng cảm biến phải được hiển thị liên tục và có thể nhìn rõ. Thêm vào đó, nếu\r\ncó sự hiển thị cho bất cứ thông số nào khác, thì yêu cầu phải sử dụng công tắc\r\nhoạt động tức thời. Khoảng nhiệt độ hiển thị tối thiểu là từ 33oC đến\r\n38oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
50.104. * Độ chính xác của bộ cảm\r\nbiến nhiệt độ da phải nằm trong khoảng ± 3oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nhúng bộ cảm biến\r\nnhiệt độ da trong bồn nước mà có khả năng khống chế được nhiệt độ với dao động nhỏ\r\nhơn ± 0,1oC xung quanh giá trị được khống chế. Nhiệt độ bồn nước ở\r\nmức danh nghĩa 36oC. Nhiệt kế chuẩn phải đặt sát kề với bộ cảm biến nhiệt\r\nđộ da. Nhiệt độ da hiển thị không được khác với nhiệt độ của bồn nước lớn hơn\r\n0,3oC, đo được có độ không\r\ntin cậy không lớn hơn 0,05oC.
\r\n\r\n
50.105. * Với lồng ấp vận\r\nchuyển làm việc ở kiểu thức lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ với hướng\r\nđệm nằm ngang, nhiệt độ đo bằng bộ cảm biến nhiệt độ da phải không khác với\r\nnhiệt độ khống chế lớn hơn 0,7oC trong điều kiện nhiệt độ ổn định.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Bộ cảm biến nhiệt độ da\r\nđược treo tự do cách tâm bề mặt đệm 10 cm. Nhiệt độ trung bình của lồng ấp vận\r\nchuyển được đo ở nhiệt độ khống chế 36oC.
\r\n\r\n
Nếu có thể chứng minh\r\nrằng phương pháp thử thay thế là phù hợp hơn đối với phép thử này, nhà chế tạo\r\ncó thể đề xuất phương pháp này để kiểm tra các yêu cầu hoàn thiện.
\r\n\r\n
50.106. * Chỉ thị nhiệt độ\r\ntrong lồng ấp vận chuyển phải được cung cấp phương tiện độc lập của thiết bị được\r\nsử dụng để khống chế nhiệt độ lồng ấp vận chuyển. Nó hoàn toàn dùng để chỉ thị\r\nnhiệt độ lồng ấp vận chuyển và được đặt ở chỗ dễ đọc không cần mở lồng ấp vận\r\nchuyển, thậm chí khi làm việc ở độ ẩm tối đa.
\r\n\r\n
Không sử dụng nhiệt\r\nkế thủy ngân vỏ thủy tinh.
\r\n\r\n
Giá trị đo nhiệt độ\r\ntrung bình phải không khác với nhiệt độ trung bình của lồng ấp vận chuyển lớn\r\nhơn 1oC, đo được bằng nhiệt\r\nkế chuẩn, thấp hơn sai số của nhiệt kế chuẩn. Nhiệt kế chuẩn phải có độ chính\r\nxác trong vòng ± 0,05oC, có dải đo ít nhất từ 20oC đến 40oC.\r\nNếu phần tử nhạy cảm với nhiệt độ của thiết bị đặt ở bất cứ điểm nào trong đó\r\nnhiệt độ không khí khác với nhiệt độ trong lồng ấp vận chuyển thì thiết bị có thể\r\nđược hiệu chỉnh đặc biệt bằng phương pháp cân bằng để đáp ứng yêu cầu trên. Tuy\r\nnhiên, trong trường hợp đó, chi tiết đầy đủ về việc hiệu chỉnh đặc biệt phải được\r\nquy định trong tài liệu kèm theo.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo ở nhiệt độ khống chế 32oC và 36oC.
\r\n\r\n
50.107. * Để vận hành như\r\nlồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát không khí, chênh lệch giữa nhiệt độ trung\r\nbình của lồng ấp vận chuyển và nhiệt độ khống chế không lớn hơn ± 2,0oC\r\ntại nhiệt độ xung quanh trong khoảng từ 10oC đến 20oC và\r\nkhông lớn hơn ± 1,5oC tại nhiệt độ xung quanh trong khoảng từ 20oC\r\nđến 30oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nhiệt độ trung bình của\r\nlồng ấp vận chuyển phải đo trong điều kiện nhiệt độ ổn định tại nhiệt độ xung quanh\r\n15oC ± 1oC và 25oC ± 1oC và tại\r\nnhiệt độ khống chế 36oC.
\r\n\r\n
50.108. * Thời gian làm ấm của thiết\r\nbị phải không chênh lệch lớn hơn 20 phần trăm so với thời gian làm ấm đã quy\r\nđịnh trong hướng dẫn sử dụng (xem 6.8.2 aa).
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Nhiệt độ khống chế để\r\nkiểm tra là 12oC cao hơn nhiệt độ môi trường xung quanh, điện áp cung\r\ncấp bằng điện áp định mức, và vận hành thiết bị như lồng ấp vận chuyển có bộ phận\r\nkiểm soát không khí, lồng ấp vận chuyển được cấp điện, bắt đầu từ trạng thái\r\nlạnh. Đo thời gian để nhiệt độ lồng ấp vận chuyển tăng 11oC (xem Hình\r\n101). Kiểm soát độ ẩm, nếu phù hợp, sẽ được cài đặt tới giá trị tối đa. Múc nước\r\ncủa thùng chứa trong máy giữ độ ẩm là bình thường. Nhiệt độ của nước trong thùng\r\nchứa ở mức nhiệt độ môi trường xung quanh.
\r\n\r\n
50.109. * Sau khi điều chỉnh nhiệt\r\nđộ khống chế như cách mô tả ở phép thử sau, độ lệch nhiệt độ trong lồng ấp\r\nkhông vượt quá 2oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Lồng ấp vận chuyển được\r\nvận hành như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát không khí được khống chế ở\r\nnhiệt độ 32oC cho đến khi đạt trạng thái nhiệt độ ổn định. Nhiệt độ\r\nđược điều chỉnh tới nhiệt độ khống chế 36oC.
\r\n\r\n
Nếu trạng thái nhiệt độ\r\nổn định được thiết lập không vượt quá (không vượt quá 36oC) thì thiết bị được\r\nxem là đáp ứng yêu cầu của điều này.
\r\n\r\n
50.110. * Mọi giá trị chỉ thị\r\nđộ ẩm tương đối phải có độ chính xác ± 15 % so với giá trị đo thực tế.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được đo bằng\r\nphép đo độ ẩm tương đối bằng dụng cụ đo độ ẩm ở tâm của lồng ấp. Nhiệt độ khống\r\nchế được cài đặt ở giá trị giữa 32oC và 36oC.
\r\n\r\n
50.111. * Nếu bộ điều khiển ôxy\r\nđược cung cấp như là bộ phận trọn bộ của lồng ấp vận chuyển thì điều này phải\r\nphù hợp với TCVN 7006 (ISO 7767).
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
50.112. *Theo sự thay đổi về nhiệt\r\nđộ xung quanh đã mô tả trong phép thử sau đây, chênh lệch nhiệt độ giữa lồng ấp\r\nvận chuyển và nhiệt độ khống chế không lớn hơn 3oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Lồng ấp vận chuyển được\r\nvận hành như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát không khí đã nối với nguồn\r\ncấp điện bên ngoài. Khi thiết lập trạng thái nhiệt độ ổn định tại nhiệt độ xung\r\nquanh trong khoảng từ 21oC đến 25oC và tại nhiệt độ khống\r\nchế là 36oC, thì nó phải được\r\ncài đặt để vận hành phù hợp với tài liệu kèm theo không có mạng lưới nguồn và\r\nchuyển vào môi trường có nhiệt độ xung quanh được giữ ở khoảng giữa [-5 (±2)]oC và tốc độ gió không\r\nlớn hơn 1 m/giây. Sau 15 phút phải trả lại môi trường có nhiệt độ xung quanh\r\nnằm trong khoảng từ 21oC đến 25oC và nối lại với nguồn\r\ncấp điện bên ngoài rồi vận hành tiếp theo trong khoảng 30 phút. Nhiệt độ của lồng\r\nấp vận chuyển phải được giám sát trong suốt quá trình thử và không lần nào\r\nnhiệt độ vượt ra ngoài giới hạn đã quy định.
\r\n\r\n
Nếu tài liệu kèm theo\r\nquy định phù hợp với yêu cầu này tại nhiệt độ xung quanh thấp hơn [- 5 (± 2)]oC hoặc khoảng thời gian\r\nlâu hơn 15 phút, thì lồng ấp vận chuyển phải được thử bổ sung để phù hợp với\r\nnhững đòi hỏi đã quy định.
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
50.113*. Nếu bộ khống chế ôxy\r\ntạo thành bộ phận trọn bộ của lồng ấp vận chuyển, thì nó phải có cảm biến độc\r\nlập để điều khiển và khống chế O2.
\r\n\r\n
Phải có cảnh báo hình\r\nảnh và âm thanh nếu nồng độ ôxy hiển thị trệch khỏi mức đã cài đặt lớn hơn ± 5\r\n% thể tích O2.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt nồng độ ôxy đến\r\nmức 35 % thể tích. Khi đạt trạng thái ổn định, giảm nhanh nồng độ đến nhỏ hơn\r\n29 % thể tích. Kiểm tra xem cảnh báo có bị kích hoạt tại nồng độ ôxy đã hiển\r\nthị không nhỏ hơn 30 % thể tích.
\r\n\r\n
Khôi phục lại mức 35\r\n% thể tích ôxy. Khi đạt trạng thái ổn định, tăng nhanh nồng độ đến lớn hơn 41 %\r\nthể tích. Kiểm tra xem cảnh báo có bị kích hoạt tại nồng độ không lớn hơn 40 %\r\nthể tích.
\r\n\r\n
51.\r\nBảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 9 - Hoạt động không bình thường và điều\r\nkiện sự cố; Thử nghiệm môi trường
\r\n\r\n
Áp dụng các điều 52\r\nvà 53 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục 10 - Yêu cầu kết cấu
\r\n\r\n
54.\r\nYêu cầu chung
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
54.101. Khoảng nhiệt độ\r\nkhống chế
\r\n\r\n
* Đối với lồng ấp vận\r\nchuyển có bộ phận kiểm soát không khí, khoảng nhiệt độ khống chế từ xấp xỉ 30oC\r\nđến không lớn hơn 39oC. Nhiệt độ khống chế tối đa được cài đặt không\r\nnhỏ hơn 36oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
54.102. * Đối với lồng ấp vận\r\nchuyển có bộ phận kiểm soát trẻ khoảng nhiệt độ khống chế từ xấp xỉ 35oC\r\nđến không lớn hơn 37,5oC. Khoảng nhiệt độ khống chế do tác động đặc\r\nbiệt của người vận hành có thể lên đến 39oC.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
55.\r\nVỏ bọc và nắp đậy
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung ngoài ra còn:
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
55.3. Lồng ấp vận chuyển phải\r\ncó phương tiện để trẻ được đặt vào và mang ra mà không cần phải di chuyển toàn\r\nbộ vòm kính che hoặc tháo ống, dây, dây dẫn và các bộ phận tương tự từ trẻ.
\r\n\r\n
56.\r\nLinh kiện và lắp ráp tổng thể
\r\n\r\n
Áp dụng điều này của Tiêu\r\nchuẩn chung, ngoài ra còn:
\r\n\r\n
56.6. Dụng cụ kiểm\r\nsoát nhiệt độ
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
aa) * Lồng ấp vận\r\nchuyển phải có thiết bị đóng cắt nhiệt độc lập với bộ phận điều nhiệt. Nó được bố\r\ntrí để tắt hệ thống sưởi và cảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh khi nhiệt độ trong\r\nlồng ấp vận chuyển không vượt quá 40oC.
\r\n\r\n
- Đóng cắt nhiệt phải\r\nkhông tự đóng lặp lại nhưng có thể đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- Tự đóng lại nhiệt\r\nđộ lồng ấp vận chuyển giữa 39oC và 34oC và báo động sẽ\r\nhoạt động liên tục cho tới khi đóng lại bằng tay.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ và phép thử sau: Phép thử 1:
\r\n\r\n
Đối với lồng ấp vận\r\nchuyển cài đặt để vận hành như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát không khí,\r\nbộ phận điều nhiệt bị vô hiệu hóa và lồng ấp vận chuyển đang bật. Tại thời điểm\r\nphát báo động, nhiệt độ của lồng ấp vận chuyển không được vượt quá nhiệt độ đã quy\r\nđịnh ở trên và hệ thống sưởi phải được cắt điện. Nguồn cấp điện cho hệ thống sưởi\r\nphải được cắt cho tới khi hoặc:
\r\n\r\n
- cơ cấu đóng cắt\r\nnhiệt được đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- nhiệt độ lồng ấp\r\nvận chuyển xuống dưới 39oC. Phép thử 2:
\r\n\r\n
Đối với lồng ấp vận\r\nchuyển cài đặt để vận hành như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ, bộ phận\r\nđiều nhiệt bị vô hiệu hóa và bộ cảm biến nhiệt độ da được duy trì tách biệt ở\r\nnhiệt độ thấp hơn nhiệt độ khống chế. Tại thời điểm phát báo động, nhiệt độ lồng\r\nấp vận chuyển không được vượt quá nhiệt độ đã quy định ở trên và nguồn cấp điện\r\ncho hệ thống sưởi phải được cắt điện. Nguồn cấp điện cho hệ thống sưởi phải được\r\ncắt cho tới khi hoặc:
\r\n\r\n
- cơ cấu đóng cắt\r\nnhiệt được đóng lại bằng tay, hoặc
\r\n\r\n
- nhiệt độ lồng ấp\r\nvận chuyển xuống dưới 39oC.
\r\n\r\n
bb) Vận hành lồng ấp\r\nvận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ ở điều kiện bình thường, trong đó nhiệt độ của\r\ntrẻ đo bằng bộ cảm biến nhiệt độ da là dưới nhiệt độ khống chế, trạng thái\r\nnhiệt độ ổn định phải đạt được mà không cần vận hành cơ cấu đóng - cắt nhiệt.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách đo nhiệt độ và kiểm tra chức năng với lồng ấp vận chuyển vận hành\r\nnhư lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ tại nhiệt độ khống chế tối đa\r\nvà bộ cảm biến nhiệt độ da có sự cách biệt ít nhất 2oC dưới nhiệt độ\r\nkhống chế.
\r\n\r\n
56.10. Bộ phận thao tác\r\ncủa bộ điều khiển
\r\n\r\n
Bổ sung:
\r\n\r\n
b) Nếu có sự di chuyển\r\ntương ứng các núm kiểm soát và cơ cấu tác động có thể ảnh hưởng đến sự cài đặt nhiệt\r\nđộ không khí của lồng ấp vận chuyển, chúng phải được bảo vệ cùng nhau tại vị\r\ntrí chính xác.
\r\n\r\n
Áp dụng các điều từ\r\n57 đến 59 của Tiêu chuẩn chung.
\r\n\r\n
Mục bổ sung:
\r\n\r\n
Mục 11 - Yêu cầu bổ sung
\r\n\r\n
101.\r\nBáo động
\r\n\r\n
101.1. Nếu lồng ấp vận\r\nchuyển được trang bị quạt lưu thông không khí, phải có báo động bằng âm thanh và\r\nhình ảnh và phải cắt điện cho hệ thống sưởi trước khi xảy ra rủi ro trong trường\r\nhợp sau:
\r\n\r\n
- quạt không quay, hoặc
\r\n\r\n
- bị kẹt đường dẫn\r\nkhông khí thoát ra từ khoang trẻ, và
\r\n\r\n
- bị kẹt đường dẫn\r\nkhông khí thổi vào.
\r\n\r\n
Trong trường hợp quạt\r\nhỏng, thiết bị phải không phát lửa, mảnh kim loại, khí độc hoặc khí cháy, và\r\ncác bộ phận có thể tiếp cận tới trẻ phải không vượt quá nhiệt độ đã quy định ở\r\n42.3 của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách vận hành lồng ấp như lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát không\r\nkhí cho tới khi đạt được trạng thái nhiệt ổn định ở nhiệt độ khống chế 36oC.\r\nNó được kiểm tra lần lượt để đáp ứng yêu cầu khi:
\r\n\r\n
- quạt hư hỏng;
\r\n\r\n
- lỗ thoát lưu thông không\r\nkhí từ vỏ khoang trẻ bị mảnh vải bịt kín.
\r\n\r\n
Khi có nhiều lỗ tách biệt\r\nđể không khí vào hoặc nếu có bảo vệ khỏi bị bịt kín không cố ý thì phần thử thứ\r\nhai không yêu cầu;
\r\n\r\n
- có sự kẹt đường dẫn\r\nkhông khí đi vào.
\r\n\r\n
101.2. * Lồng ấp vận chuyển có\r\nbộ phận kiểm soát trẻ phải được trang bị hệ thống cảnh báo bằng âm thanh và\r\nhình ảnh tác động trong trường hợp mối nối đến bộ cảm biến nhiệt độ da:
\r\n\r\n
- bị đứt mạch,
\r\n\r\n
- bị hở mạch, hoặc
\r\n\r\n
- bị ngắn mạch.
\r\n\r\n
Nguồn cấp điện cho hệ\r\nthống sưởi phải được tự động cắt hoặc lồng ấp vận chuyển sẽ tự động chuyển qua kiểu\r\nthức kiểm soát không khí với nhiệt độ khống chế 36oC ± 0,5oC\r\nhoặc được người vận hành cài đặt nhiệt độ khống chế.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách mô phỏng điều kiện sự cố đã quy định và quan sát các hậu quả.
\r\n\r\n
Cảm biến do nhà chế tạo\r\ngiới thiệu phải được nối với bộ phận khống chế bằng cách ấn từ từ phích cắm vào\r\nổ điện tương ứng để xác định liệu có vị trí trung gian nào ngăn cản hệ thống cảnh\r\nbáo hoạt động.
\r\n\r\n
101.3. Phải lắp đặt hệ thống\r\ncảnh báo bằng âm thanh và hình ảnh trong trường hợp lồng ấp vận chuyển bị cắt\r\nnguồn cấp điện.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách:
\r\n\r\n
a) vận hành lồng ấp\r\nvận chuyển từ nguồn cấp điện lưới rồi ngắt điện;
\r\n\r\n
b) vận hành lồng ấp\r\nvận chuyển từ nguồn cấp điện có thể di chuyển rồi ngắt điện.
\r\n\r\n
Trong cả hai trường hợp\r\nkhi mất nguồn cấp điện thì báo động bằng âm thanh và hình ảnh phải được hoạt\r\nđộng trong khoảng thời gian tối thiểu là 10 phút.
\r\n\r\n
101.4. Có thể chủ động tắt\r\nbáo động bằng âm thanh và chỉ duy trì cảnh báo bằng hình ảnh.
\r\n\r\n
Các cảnh báo như vậy\r\nphải được tự động phục hồi lại chức năng bình thường trong khoảng thời gian do\r\nnhà chế tạo quy định.
\r\n\r\n
Thời gian yêu cầu để\r\nlàm ấm lồng ấp vận chuyển từ trạng thái lạnh là 30 phút.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng kiểm tra chức năng và phép đo thời gian.
\r\n\r\n
101.5. Phải cung cấp phương tiện\r\ncho người sử dụng để kiểm tra sự hoạt động của hệ thống cảnh báo bằng âm thanh và\r\nhình ảnh. Những phương tiện như thế có thể thông tin trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
102.\r\nMức áp suất âm thanh
\r\n\r\n
102.1. * Trong sử dụng bình thường\r\nmức âm thanh trong khoang trẻ không được vượt quá giá trị 60 dB ngoại trừ những\r\nquy định ở 102.2.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Đặt một micrô có mức âm\r\nthanh phù hợp với yêu cầu loại III của IEC 651, cách tâm của khay trẻ từ 100 mm\r\nđến 150 mm, mức âm đo được không được vượt quá giá trị quy định. Đối với phép\r\nthử này, lồng ấp vận chuyển được vận hành ở nhiệt độ khống chế 36oC và\r\nở độ ẩm tối đa. Mức âm cơ bản đo được bên trong khoang trẻ ít nhất phải thấp\r\nhơn 10 dBA đo được trong khi thử.
\r\n\r\n
102.2. Khi báo động bằng âm thanh\r\ncủa lồng ấp vận chuyển vang lên, mức âm ở khoang trẻ không được vượt quá giá\r\ntrị 80 dBA.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Kích hoạt hệ thống cảnh\r\nbáo và thực hiện phép đo như đã mô tả ở 102.1.
\r\n\r\n
102.3*. Cảnh báo bằng âm\r\nthanh phải có mức độ âm thanh ít nhất là 65 dBA ở khoảng cách 3 m vuông góc với\r\nmặt trước của dụng cụ đo kiểm tra (ví dụ ISO 3743). Người vận hành có thể điều\r\nchỉnh báo động bằng âm thanh đến mức tối thiểu thấp hơn 50 dB đã đo trong khoảng\r\ncài đặt của thang đo A.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo mức độ âm thanh bằng cách sử dụng dụng cụ đo mức âm, như\r\nđã yêu cầu ở 102.1 của tiêu chuẩn riêng này, đặt cách mặt sàn 1,5 m và cách\r\ndụng cụ đo kiểm tra 3 m.
\r\n\r\n
102.4*. Nếu người vận hành\r\nđiều chỉnh tần số báo động bằng âm thanh, thì phải áp dụng 102.3 cho tất cả các\r\ndải tần có thể lựa chọn riêng biệt.
\r\n\r\n
103.\r\nBộ phận làm ẩm
\r\n\r\n
* Nếu bình chứa nước được\r\ncung cấp như một bộ phận trọn bộ của lồng ấp vận chuyển thì nó phải có chỉ thị\r\nmức nước với dấu “max” và “min”, nếu mức nước trong bình không nhìn thấy được.
\r\n\r\n
Bình được thiết kế để\r\nnó có thể tháo nước mà không cần nghiêng lồng ấp vận chuyển.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét.
\r\n\r\n
104.\r\nTốc độ không khí tối đa ở trong lồng
\r\n\r\n
* Trong sử dụng bình thường\r\ntốc độ không khí trên mặt đệm không được vượt quá 0,35 m/giây.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép đo tại bốn điểm như đã quy định ở phần quy định phép thử của 50.102.
\r\n\r\n
105.\r\nNồng độ cácbon đioxit (CO2)
\r\n\r\n
* Nhà chế tạo phải quy\r\nđịnh trong tài liệu kèm theo nồng độ cacbon đioxit tối đa có thể xuất hiện\r\ntrong khoang trẻ ở điều kiện bình thường khi tiến hành phép thử.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
4% hỗn hợp cacbon\r\nđioxit trong không khí được cung cấp với tốc độ 750 ml/phút tại điểm ở độ cao cách\r\ntâm của tấm đệm 10 cm (xem Hình 102, điểm A) qua ống có đường kính 8 mm ở vị trí\r\nhướng thẳng đứng từ đệm đến đỉnh. Nồng độ cacbon đioxit được đo tại điểm cách điểm\r\nA 15 cm khi đạt được ổn định.
\r\n\r\n
106.\r\nCung cấp ôxy
\r\n\r\n
106.1. Phải có phương tiện\r\nđể cung cấp ôxy. Tốc độ dòng ôxy phải được chỉ thị. Khi ôxy được cung cấp từ\r\nnguồn thì phải có chỉ thị của lượng còn lại. Chỉ thị này phải ở vị trí dễ đọc.\r\nMối nối khí đến ống áp lực cao phải phù hợp với ISO 32 và ISO 407.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
106.2. Nếu phương tiện cung cấp\r\nôxy hợp nhất với lồng ấp vận chuyển, thì phương tiện này phải có khả năng phân\r\nphối ôxy cho trẻ với số lượng có nồng độ tới 60 % thể tích trong vòng ít nhất\r\nlà 1 giờ.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét và đo.
\r\n\r\n
107.\r\nCung cấp điện
\r\n\r\n
107.1. Lồng ấp vận chuyển phải\r\ncó nguồn điện có thể di chuyển, bao gồm ắc quy có thể nạp lại và bộ sạc ắc quy dùng\r\nđể vận hành từ nguồn điện xoay chiều. Nó cũng được thiết kế để vận hành từ\r\nnguồn điện xoay chiều bên ngoài như quy định trong hướng dẫn sử dụng. Mọi yêu cầu\r\ncủa Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn này phải liên tục đáp ứng.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng phép thử sau:
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng cách tuần tự lặp lại các phép thử trong 50.101, 50.102, 50.105 và 50.107\r\nvới việc vận hành lồng ấp vận chuyển tại nhiệt độ xung quanh 15oC ± 1oC\r\nkhi thay đổi cung cấp từ nguồn điện lưới. Điều này cũng bao gồm cả nguồn điện\r\ncó thể di chuyển.
\r\n\r\n
107.2. Dung lượng của nguồn\r\nđiện có thể di chuyển phải đủ để duy trì lồng ấp vận chuyển ở nhiệt độ phù hợp\r\nvới phép thử sau trong khoảng thời gian ít nhất là 90 phút. Sự phù hợp được\r\nkiểm tra bằng xem xét phép thử sau:
\r\n\r\n
Lồng ấp vận chuyển có\r\nắc quy đã sạc đầy được đặt trong môi trường có nhiệt độ xung quanh là 15oC\r\n± 1oC. Nó được vận hành bằng\r\nnguồn điện lưới đến trạng thái nhiệt độ ổn định đã được thiết lập tại nhiệt độ\r\nkhống chế 36 oC, sau đó cài đặt để\r\nvận hành từ bất kỳ nguồn điện bên ngoài có thể di chuyển. Nhiệt độ của lồng ấp\r\nvận chuyển phải được duy trì trong vòng 2oC của nhiệt độ khống chế.
\r\n\r\n
Phép thử này phải được\r\ntiến hành trong khi mọi linh kiện điện, như quy định, trong vận hành và phát\r\ntriển nhu cầu lớn nhất của chúng ở nguồn điện bên ngoài có thể di chuyển.
\r\n\r\n
107.3. Nguồn điện có thể di\r\nchuyển không được nạp quá nhiều điện và hư hỏng ngay cả khi thiết bị tháo khỏi nguồn\r\nđiện một chiều (a.c) trong khoảng thời gian không hạn định. Người sử dụng không\r\nthể kiểm soát ảnh hưởng tốc độ nạp hoặc mức điện áp ắc quy nếu không có dụng cụ.
\r\n\r\n
Sự phù hợp được kiểm\r\ntra bằng xem xét kỹ.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
CHÚ DẪN
\r\n\r\n
A\r\n= Bộ cảm biến nhiệt độ lồng ấp
\r\n\r\n
B,\r\nC, D, E = Bộ cảm biến nhiệt độ không khí
\r\n\r\n
Những điểm đo từ A\r\ntới D ở trên mặt bằng song song với và cách tấm đệm 10 cm.
\r\n\r\n
Hình\r\n102
\r\n\r\n
Xóa bỏ Hình 101 (sử\r\ndụng Hình 104).
\r\n\r\n
Xóa bỏ Hình 103.
\r\n\r\n
Bổ sung hình mới sau:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n \r\n | \r\n Nhiệt độ bề mặt cực\r\n đại 40oC/45oC \r\n | \r\n \r\n (42.3) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Báo động mất nguồn \r\n | \r\n \r\n (101.3) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Báo động quá nhiệt\r\n 40oC \r\n | \r\n \r\n (56.6) \r\n | \r\n
\r\n \r\n | \r\n Báo động ôxy ± 5 % \r\n | \r\n \r\n (50.113) \r\n | \r\n
\r\n
\r\n\r\n
CHÚ THÍCH Số trong\r\nngoặc là số điều liên quan.
\r\n\r\n
Hình\r\n104 - Minh họa các yêu cầu chính của tiêu chuẩn này
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục
\r\n\r\n
Áp\r\ndụng các phụ lục của Tiêu chuẩn chung với các ngoại lệ sau:
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục L
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Tài liệu tham khảo được đề cập trong tiêu\r\nchuẩn này
\r\n\r\n
Bổ sung tên tiêu\r\nchuẩn sau vào danh mục:
\r\n\r\n
TCVN 7006 (ISO 7767) Máy\r\nphân tích ôxy để điều khiển hỗn hợp khí thở của bệnh nhân - Yêu cầu an toàn.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
Phụ lục AA
\r\n(tham\r\nkhảo)
\r\n\r\n
Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu\r\nchuẩn
\r\n\r\n
Số hiệu của các điều\r\nghi trong phụ lục này tương ứng với số hiệu của tiêu chuẩn này.
\r\n\r\n
3.6. Quy định bổ sung điều\r\nkiện sự cố đơn áp dụng riêng với 43.104 của tiêu chuẩn riêng này.
\r\n\r\n
4.5. a) Yêu cầu rõ ràng về\r\nđộ chính xác của nhiệt độ và tính ổn định của lồng ấp vận chuyển trẻ là điều rất\r\nquan trọng đối với việc điều trị làm thỏa mãn yêu cầu của bệnh nhân. Xem xét\r\nnhững yêu cầu này còn bị hạn chế về kỹ thuật nói chung trong khoảng nhiệt độ\r\nxung quanh là bình thường đối với lồng ấp vận chuyển trẻ trong phạm vi của tiêu\r\nchuẩn này. Do đó khoảng nhiệt độ môi trường thử giới hạn từ 21oC đến\r\n25oC.
\r\n\r\n
6.1.101. Bổ sung yêu cầu ôxy cho\r\ntrẻ làm cho môi trường không khí xung quanh không đảm bảo sẽ làm tăng thêm mức rủi\r\nro. Lượng ôxy bổ sung không đủ có thể gây nên hư hại ở não hoặc tử vong, và lượng\r\nôxy bổ sung vượt quá sẽ làm tăng nguy cơ co mạch võng mạc, đục thủy tinh thể\r\ngây mù (RLF). Trong khi nồng độ ôxy đã biết không liên quan trực tiếp đầy đủ đến\r\ncác giá trị khí huyết trong mạch máu, điều rất quan trọng để nhân viên chăm sóc\r\nphải nhận thức được nồng độ hít vào (cũng như các yếu tố khác ảnh hưởng đến bão\r\nhòa ôxy trong mạch máu), để có thể quyết định lý do về những thay đổi đã quan sát\r\nthấy ở trạng thái sinh lý của trẻ.
\r\n\r\n
6.3. b) Trong tình huống\r\nlâm sàng khoảng nhiệt độ sử dụng cho lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ\r\nthường ở giữa 35oC và 37oC. Vì thế, khoảng cách hẹp hơn được\r\nyêu cầu đối với lồng ấp vận chuyển có bộ phận kiểm soát trẻ.
\r\n\r\n
Đã có những tình huống\r\nxảy ra do cài đặt kiểm soát ôxy không đúng vì sự gần kề của dấu “max” và “min” trên\r\nphạm vi núm điều khiển. 100 % ôxy được phân phối thay vì 21 % như đã dự định.
\r\n\r\n
6.8.2. aa) *2 Sẵn có trong thiết\r\nkế và chức năng lồng ấp vận chuyển để mang lại hiệu quả đối với một bệnh nhân, nhưng\r\nlại có thể có hại tiềm tàng tới người khác. Vì thế nhân viên cần nắm được những\r\nthông tin cá nhân cần thiết của người bệnh và kiến thức về y tế, chịu trách\r\nnhiệm toàn bộ khi sử dụng lồng ấp vận chuyển.
\r\n\r\n
*3 Hệ thống kiểm soát\r\nnhiệt độ không khí của lồng ấp vận chuyển không thể đảm bảo bảo vệ chống quá nhiệt\r\ncủa trẻ khỏi bức xạ trực tiếp từ ánh nắng mặt trời hoặc nguồn bức xạ khác. Trẻ có\r\nda màu đen sẽ được ấm nhanh hơn do không khí quá nhiệt quanh trẻ. Bảo vệ khỏi rủi\r\nro này chỉ có thể đạt được bằng cách ngăn sự xuất hiện của nó.
\r\n\r\n
*4/*6 Một vài tai nạn\r\ncháy ôxy trong lồng ấp vận chuyển được ghi nhận (M.Cara, La Nouvelle Presse\r\nMedicale, 22 avril 1978, 7, số 16). Lượng cồn còn lại trong lồng ấp sau quy trình\r\nlàm sạch bị nghi ngờ là nguyên liệu bắt cháy đầu tiên. Hồ quang từ các tiếp xúc\r\ntrong bộ điều nhiệt là nguồn gây cháy.
\r\n\r\n
*6 Cần thiết phải\r\nbiết thời gian làm ấm để chuẩn bị lồng ấp vận chuyển đáp ứng với chức năng của nó.
\r\n\r\n
*7 Vị trí hoặc phương\r\ntiện gắn bộ cảm biến nhiệt độ da không phù hợp có thể làm cho đọc nhiệt độ không\r\nđúng hoặc kiểm soát nhiệt độ da không đầy đủ, có thể làm cho là bệnh nhân bị\r\ngiảm thân nhiệt hoặc chứng thân nhiệt cao.
\r\n\r\n
*8 Xem thuyết minh\r\ncủa 50.110.
\r\n\r\n
*9 Vì các phương pháp\r\nlàm sạch, tiệt trùng và tẩy rửa phụ thuộc vào thiết kế của thiết bị nên cần có yêu\r\ncầu đặc tính kỹ thuật của phương pháp này trong hướng dẫn sử dụng.
\r\n\r\n
*10 Quá tải của giá\r\nđỡ có thể làm nghiêng lồng ấp hoặc hư hỏng phần cơ mà gây nên rủi ro.
\r\n\r\n
10.2.1. Khoảng nhiệt độ giữa\r\n+10oC và +30oC được xem là khoảng chuẩn trong xe cấp cứu\r\nvà trong bệnh viện. Nhiệt độ xung quanh đến 40oC phải bị cấm thực hiện\r\nvà là đặc trưng an toàn liên quan đến kiểm soát nhiệt độ chính xác.
\r\n\r\n
21.101. Trẻ có thể trườn ra\r\nkhỏi cửa lồng ấp vận chuyển mở và có thể ngã xuống sàn. Vách ngăn bên cạnh có thể\r\nsụp làm cho trẻ lăn ra khỏi nôi. Rào chắn thiết kế kém có thể không giữ được\r\ntrẻ.
\r\n\r\n
21.6 và 21.101. TCVN\r\n7303-1 (TCVN 60601-1) đáp ứng yêu cầu thử cần thiết đối với lồng ấp vận chuyển.
\r\n\r\n
24.101. Các phép thử liên\r\nquan đến độ bền cơ trong khi điều 24 của TCVN 7303-1 (TCVN 60601-1) liên quan đến\r\nđộ ổn định trong sử dụng bình thường. Phép thử của 21.6 đã bao hàm đầy đủ điều\r\nnày.
\r\n\r\n
24.104. Khóa bánh xe để loại\r\ntrừ sự di chuyển không chủ ý của thiết bị, có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.
\r\n\r\n
24.106. Trong khi vận chuyển,\r\nví dụ trong xe cứu thương, có thể bị rung ở mức độ cao. Để giảm rủi ro có thể\r\ncó cho trẻ, phải có phương tiện để hạ thấp độ rung này, ví dụ bộ giảm sóc hoặc lò\r\nxo/cơ cấu chống rung. Không có yêu cầu thử cho mục đích này, đó là thông tin cho\r\nnhà chế tạo lồng ấp vận chuyển và xe cứu thương.
\r\n\r\n
43. Ghi chép về cháy\r\ntrong môi trường giàu ôxy trong thiết bị y tế là không có nhiều. Tuy nhiên, khi\r\ncháy xảy ra, chúng có thể nghiêm trọng và rất nguy hiểm. Xem 6.8.2aa)*4/*5 của thuyết\r\nminh này.
\r\n\r\n
43.101. Bộ phận chỉ có thể là\r\nnguồn cháy nếu có chất có thể cháy. Tuy nhiên, có chất không cháy trong không khí\r\nlại có thể cháy và cháy mạnh trong oxy.
\r\n\r\n
43.103. Khi nồng độ ôxy trong\r\nnitơ vượt quá 26 % đến 28 %, tốc độ cháy của chất dễ cháy gia tăng đáng kể trên\r\nmức trong không khí. Cho phép có những sai số thực nghiệm, thì dường như là\r\nnồng độ trên mức 4 % thể tích của không khí xung quanh không làm tăng rủi ro\r\ntốc độ cháy.
\r\n\r\n
43.104. Rủi ro bốc cháy gây\r\nra do tia lửa điện gia tăng
\r\n\r\n
- trong mạch thuần\r\ntrở bởi công suất của tia lửa điện,
\r\n\r\n
- trong mạch điện\r\ndung và điện cảm có năng lượng dự trữ được truyền tới tia lửa điện.
\r\n\r\n
Vì có sự khác nhau rất\r\nlớn về chất cháy và thiết kế của thiết bị, nên không thể quy định công suất tối\r\nđa duy nhất và/hoặc năng lượng mạch điện có thể gây ra cháy oxy.
\r\n\r\n
Đề nghị xem tài liệu hướng\r\ndẫn: Hiệp hội phòng chống cháy quốc gia (NFPA), USA, 53M, “Rủi ro cháy trong môi\r\ntrường giàu oxy”.
\r\n\r\n
Yêu cầu về công tạo\r\nra điện áp mạch hở và dòng ngắn mạch không vượt quá giá trị 10 VA không hoàn toàn\r\ndựa trên cơ sở thực nghiệm, nhưng được quy định trong tiêu chuẩn của CHLB Đức\r\nVDE 0750, Teil 1, 1977 (xem mục 34 của tiêu chuẩn đó). Đối với thiết bị làm\r\ntheo tiêu chuẩn Đức, yêu cầu này đã làm giảm tối thiểu nguy cơ cháy ôxy và cũng\r\nkhông gây khó khăn cho nhà chế tạo.
\r\n\r\n
Nhiệt độ bề mặt tối đa\r\n300oC phù hợp với nhiệt độ bề mặt tối đa đã quy định ở NFPA 53M,\r\nBảng 5-2.
\r\n\r\n
44.3. Có khả năng xảy ra tràn\r\nđổ nước vô tình trong lồng ấp vận chuyển vì bình chứa nước đặt lên trên vòm\r\nkính.
\r\n\r\n
Phép thử được dự định\r\nđể mô phỏng hiện tượng tràn đổ nước điển hình.
\r\n\r\n
44.4. Trong vận hành bình\r\nthường có thể đặt bình nước bên trong khoang trẻ, và cả trên khay trẻ.
\r\n\r\n
Lượng nước 200 ml được\r\nxem là điều kiện bình thường và, vì thế không ảnh hưởng đến các biện pháp bảo vệ.
\r\n\r\n
44.7. Xem giải thích 6.8.2 aa)\r\n*9.
\r\n\r\n
46.101. Phản ứng nhiệt độ trực\r\ntràng của trẻ với thay đổi nhiệt độ môi trường là chậm và không phù hợp với kiểm\r\nsoát nhiệt độ của lồng ấp vận chuyển. Yêu cầu trong mục này là để loại trừ\r\nnhững ứng dụng sai của bộ cảm biến nhiệt độ da.
\r\n\r\n
46.102. Thiếu thông tin về\r\nkiểu thức kiểm soát có thể gây ra rủi ro cho người bệnh.
\r\n\r\n
50.101. Cần nhận thức rằng sự\r\nngừng thở có thể do những thay đổi nhiệt độ trong lồng ấp vận chuyển. Trong khi\r\nchưa có cơ sở khoa học để chỉ ra những thay đổi nhiệt độ thường gặp trong lồng\r\nấp vận chuyển gây ra ngừng thở thì giá trị nhiệt độ phải được lựa chọn thận\r\ntrọng.
\r\n\r\n
50.102. Kinh nghiệm lâu năm trong\r\nkỹ thuật và y tế đã chỉ ra mức đặc trưng này (2oC) là thỏa mãn trong việc\r\nduy trì nhiệt độ của trẻ và kỹ thuật có thể đạt được.
\r\n\r\n
50.103. Nếu không đảm bảo trong\r\nmọi tình huống rằng bộ cảm biến nhiệt độ da đang đo nhiệt độ da là đúng, thì thông\r\nsố này cũng phải chỉ thị rõ ràng để yêu cầu người vận hành giám sát chức năng\r\ncủa hệ thống kiểm soát.
\r\n\r\n
50.104. Sai số nhiệt độ của bộ\r\ncảm biến nhiệt độ da chỉ là một phần của sai số tổng trong phép đo nhiệt độ bề\r\nmặt da. Các sai số khác có thể xuất hiện do sự thay đổi diện tích tiếp xúc, áp\r\nsuất tiếp xúc và sự thay đổi nhiệt giữa bộ cảm biến và môi trường xung quanh.
\r\n\r\n
50.105. Cấp độ chính xác phải\r\nđược yêu cầu để thiết lập chức năng phù hợp nhất cho hệ thống kiểm soát bộ cảm biến\r\nnhiệt độ da.
\r\n\r\n
Phương pháp kiểm tra sự\r\nphù hợp đã đề xuất không mô phỏng được trạng thái sử dụng thiết bị bình thường.\r\nSự không chắc chắn được mô tả trong 50.104 của thuyết minh này, đặc biệt là có sự\r\nthay đổi nhiệt khác nhau giữa bộ cảm biến nhiệt độ da và môi trường, gây khó khăn\r\nđể quy định phương pháp kiểm tra. Nên phương pháp kiểm tra đã quy định được xem\r\nlà đại diện hơn để đo chính xác nhiệt độ bề mặt da khi có sự thay đổi nhiệt độ\r\ncủa không khí xung quanh.
\r\n\r\n
50.106. Để sử dụng an toàn\r\nlồng ấp vận chuyển cần thiết phải kiểm tra nhiệt độ của lồng ấp vận chuyển độc\r\nlập với nhiệt độ khống chế, đặc biệt khi nó đang làm việc như lồng ấp vận\r\nchuyển có bộ phận kiểm soát trẻ hoặc nếu bộ điều nhiệt đã hỏng. Xem giải thích\r\nở 50.103.
\r\n\r\n
50.107. Xem Hình 101. Yêu cầu\r\nnày bảo đảm lồng ấp vận chuyển làm việc ở nhiệt độ gần với nhiệt độ do người vận\r\nhành cài đặt đồng thời nhiệt độ môi trường phù hợp với những bộ phận khác của lồng\r\nấp một cách chặt chẽ nhất.
\r\n\r\n
50.108. Cần thiết phải biết\r\nthời gian làm ấm để chuẩn bị cho lồng ấp vận chuyển làm việc phù hợp với chức năng\r\ncủa nó.
\r\n\r\n
50.109. Xem thuyết minh trong\r\n50.101.
\r\n\r\n
50.110. Hiểu biết về độ ẩm tương\r\nđối là quan trọng để chăm sóc trẻ khi thở nhân tạo và để đánh giá yêu cầu nhiệt\r\nđộ không khí. Tổn hao nhiệt của trẻ bị giảm vì độ ẩm tăng khi duy trì nhiệt độ không\r\nkhí cố định.
\r\n\r\n
50.111. Tiêu chuẩn ISO 7767 “Bộ\r\nphân tích ôxy dùng trong y tế” đã ban hành năm 1988. Thỏa thuận này đưa ra\r\nnhững yêu cầu tối thiểu và an toàn của bộ phân tích hoặc bộ điều khiển đã dự định\r\nđể điều khiển mức ôxy trong hỗn hợp thở của người bệnh. Điều này bao gồm những ứng\r\ndụng trong máy gây mê, máy thở và lồng ấp nhi.
\r\n\r\n
50.112. Tiếp theo những thay đổi\r\ntrong nhiệt độ môi trường đã mô tả trong phép thử sau, nhiệt độ của lồng ấp vận\r\nchuyển phải không được khác với nhiệt độ khống chế lớn hơn 3oC.
\r\n\r\n
50.113. Nồng độ ôxy tương đối\r\nthấp đối với bệnh nhân có thể gây ra bại não. Nồng độ ôxy tương đối cao đối với\r\nbệnh nhân có thể gây ra co mạch võng mạc. Trong điều kiện sự cố sử dụng một cảm\r\nbiến O2\r\ncó thể\r\ngây ra rủi ro an toàn cho trẻ. Vì vậy, đối với trường hợp này, cảm biến O2 yêu cầu hoạt động độc\r\nlập.
\r\n\r\n
54.101. Các yêu cầu đặc biệt\r\nđược coi là phù hợp với yêu cầu y tế hiện hành để giới hạn rủi ro gây ra do cài\r\nđặt nhiệt độ sai.
\r\n\r\n
54.102. Xem giải thích ở\r\n54.101.
\r\n\r\n
Trong điều kiện chăm sóc\r\nbình thường, một số trẻ có thể có nhiệt độ hạch lên đến 38oC; điều này là bình\r\nthường và có thể yêu cầu nhiệt độ da cao hơn.
\r\n\r\n
56.6. aa) Không khí để trẻ\r\nthở không được vượt quá 40oC bất cứ lúc nào. Nhiệt độ không khí trên\r\n40oC làm tăng nhịp thở và co thắt thanh quản.
\r\n\r\n
Trong trường hợp hư hỏng\r\nbộ điều nhiệt sơ cấp và tiếp theo là tăng nhiệt độ lồng ấp vận chuyển, tín hiệu\r\nâm thanh phải tác động để báo động về nguy hiểm của sự quá nhiệt ở trẻ.
\r\n\r\n
101.1. Tuần hoàn không khí\r\nbị rối loạn khi quạt bị hỏng hoặc khi lỗ thông không khí bị bịt kín bởi lớp chăn\r\nmền nào đó làm cho nhiệt độ môi trường của trẻ vượt quá mức an toàn thì tín hiệu\r\nâm thanh phải được kích hoạt hoặc cắt điện cho bộ phận sưởi ấm.
\r\n\r\n
101.2. Bộ cảm biến nhiệt độ da\r\nrất mỏng manh, và cuộn dây nối bộ cảm biến với bộ phận khống chế có thể bị đứt\r\nsau thời gian sử dụng, gây ra hở mạch. Cũng như vậy, cách điện của hai dây có\r\nthể bị hỏng hoặc hơi ẩm có thể gây ngắn mạch cho cảm biến. Sử dụng cảm biến bị\r\nhở mạch hoặc ngắn mạch hoặc nối cảm biến với bộ phận khống chế không đúng có thể\r\ngây ra sai lỗi trong vận hành hệ thống kiểm soát.
\r\n\r\n
102.1. Có thể nhận ra rằng bệnh\r\nnhân có thể bị điếc do tiếp xúc liên tục với mức âm cao. Trong khi chưa có cơ\r\nsở khoa học hoặc nghiên cứu riêng để chỉ ra rằng sự tiếp xúc với mức ồn trong\r\nlồng ấp vận chuyển sử dụng hiện hành gây ra điếc, dựa trên quan điểm chuyên gia\r\nhiện tại về sự chịu đựng của con người tới mức âm cao đã lựa chọn giá trị âm\r\nthanh ôn hòa.
\r\n\r\n
103.3. Trong chăm sóc đặc biệt\r\ndành riêng cho người bệnh nặng ở phòng trẻ nhỏ và trong vận chuyển thì 65 dB là\r\nmức ồn khá cao. Gần đây sự cải thiện trong thực tế chăm sóc điều dưỡng bệnh\r\nnhân đã giảm đến tối thiểu mức ồn và sự mất yên tĩnh. Do đó người vận hành phải\r\ncó quyền lựa chọn để giảm mức ồn này.
\r\n\r\n
102.4. Người vận hành có nhu\r\ncầu lựa chọn điều chỉnh tần số báo động bằng âm thanh để nhận biết tốt nhất của\r\nlồng ấp cụ thể qua báo động bằng âm thanh.
\r\n\r\n
103. Chỉ thị “min” được\r\nyêu cầu vì thiếu độ ẩm có thể có hại với người bệnh. Chỉ thị “max” là cần thiết\r\nđể ngăn ngừa quá đầy và tràn.
\r\n\r\n
104. Yêu cầu phân bổ nhiệt\r\nđộ không được đáp ứng trong trường hợp tốc độ không khí cao sẽ gia tăng sự mất\r\nnước của người bệnh. Giới hạn tốc độ là 0,35 m/giây được xem như có thể chấp\r\nnhận trong khía cạnh này.
\r\n\r\n
105. Phép thử chung, có thể\r\náp dụng cho mọi lồng ấp vận chuyển phải được mô tả trước, nêu những đặc điểm\r\nnhất định. Hỗn hợp cacbon đioxit trong không khí của khoang trẻ rất khó nhận ra\r\nvà vì thế thay vào đó cần phải điều hành hỗn hợp cacbon đioxit/không khí.
\r\n\r\n
107.1. Đối tượng chính của điều\r\nnày là một lồng ấp vận chuyển đã lắp ráp với nguồn cấp điện bên ngoài có thể di\r\nchuyển được phải đáp ứng mọi yêu cầu của Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng này.\r\nCác yêu cầu đặc biệt nêu ra trong tiêu chuẩn riêng này về việc sử dụng lồng ấp\r\nvận chuyển liên kết với nguồn cấp điện bên ngoài có thể di chuyển được hoặc với\r\nbất kỳ nguồn cấp định mức nào. Ví dụ theo 107.2, 107.3 và 50.112.
\r\n\r\n
Những điều này là đủ để\r\nthử thiết kế an toàn của lồng ấp vận chuyển cùng với nguồn cấp điện bên ngoài\r\ncó thể di chuyển. Còn yêu cầu trong 107.1 đảm bảo để nhà chế tạo nhận thức rõ\r\nrằng phải phù hợp mọi yêu cầu của cả hai Tiêu chuẩn chung và tiêu chuẩn riêng. Bởi\r\nvậy, phòng thử có thể chọn bất kỳ yêu cầu khác, đặc biệt là một trong những yêu\r\ncầu của điều 50 để kiểm tra liệu lồng ấp vận chuyển có đáp ứng yêu cầu này khi\r\nvận hành bằng nguồn điện bên ngoài có thể di chuyển.
\r\n\r\n
\r\n\r\n
MỤC\r\nLỤC
\r\n\r\n
Lời nói đầu
\r\n\r\n
Mục 1 - Yêu cầu chung
\r\n\r\n
Mục 2 - Điều kiện môi\r\ntrường
\r\n\r\n
Mục 3 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm điện giật
\r\n\r\n
Mục 4 - Bảo vệ chống\r\nnguy hiểm về cơ
\r\n\r\n
Mục 5 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ do bức xạ không mong muốn hoặc quá mức
\r\n\r\n
Mục 6 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ đánh lửa vào hỗn hợp khí gây mê dễ cháy
\r\n\r\n
Mục 7 - Bảo vệ chống\r\nnguy cơ quá nhiệt và các nguy cơ mất an toàn khác
\r\n\r\n
Mục 8 - Độ chính xác\r\ncủa dữ liệu vận hành và bảo vệ chống nguy cơ quá công suất
\r\n\r\n
Mục 9 - Hoạt động\r\nkhông bình thường và điều kiện sự cố; thử nghiệm môi trường
\r\n\r\n
Mục 10 - Yêu cầu kết\r\ncấu
\r\n\r\n
Mục 11 - Yêu cầu bổ\r\nsung
\r\n\r\n
Phụ lục
\r\n\r\n
Phụ lục L (tham khảo)\r\n- Tài liệu tham khảo được đề cập trong tiêu chuẩn này
\r\n\r\n
Phụ lục AA (tham khảo)\r\n- Hướng dẫn chung và thuyết minh tiêu chuẩn
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
\r\n\r\n
