THÔNG TƯ

QUY ĐỊNH VỀ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

Căn cứ Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08 tháng 5 năm 2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;

Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền,

QUY ĐỊNH CHUNG

Thông tư này quy định về việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền; kiểm tra và xử lý kết quả kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong sản xuất, nuôi trồng, xuất khẩu, nhập khẩu, phân phối, bán buôn, bán lẻ (sau đây gọi là cơ sở kinh doanh), lưu hành, sử dụng tại Việt Nam và dược liệu, thuốc cổ truyền cần (bốc) theo bài thuốc, đơn thuốc, bào chế, chế biến trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; thủ tục thu hồi, xử lý thuốc cổ truyền vi phạm.

1. Thông tư này áp dụng đối với các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

1. Lô dược liệu là một lượng xác định dược liệu có cùng nơi trồng hoặc thu hái, được sơ chế, chế biến theo cùng một quy trình trong một khoảng thời gian xác định tại cùng một cơ sở.

3. Hạn dùng của dược liệu là thời gian hoặc thời hạn sử dụng dược liệu mà sau thời gian hoặc thời hạn này dược liệu không bảo đảm chất lượng theo quy định, được thể hiện bằng ngày, tháng, năm hết hạn hoặc thể hiện tháng, năm hết hạn (được tính đến ngày cuối cùng của tháng hết hạn).

Chương II

ÁP DỤNG TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Dược liệu, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở của cơ sở sản xuất, chế biến (sau đây gọi là cơ sở sản xuất).

3. Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định về đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền, quy định về cấp phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền chưa có giấy đăng ký lưu hành.

1. Áp dụng Dược điển Việt Nam và dược điển tham chiếu:

b) Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng của dược điển áp dụng và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển áp dụng;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong dược điển áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của cơ sở sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Trường hợp cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng dược điển khác các dược điển quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

b) Các phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

1. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, thuốc cổ truyền do cơ sở sản xuất xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 Luật dược, cụ thể như sau:

b)Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận dược liệu, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

Khoản 3.2 Mục IV về hướng dẫn xây dựng và công bố tiêu chuẩn cơ sở của Thông tư số 21/2007/TT-BKHCN ngày 28/09/2007 của Bộ Khoa học và Công nghệ hướng dẫn về xây dựng và áp dụng tiêu chuẩn. Tiêu chuẩn cơ sở của dược liệu công bố phải bảo đảm các yêu cầu kĩ thuật theo quy định tại Mẫu số 01B Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này.

Khoản 2 Điều 70 Luật dược thì phải tiến hành thẩm định tiêu chuẩn cơ sở, phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở công bố áp dụng.

Điều 7. Cập nhật tiêu chuẩn chất lượng và áp dụng dược điển cập nhật

1. Đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành và thuốc cổ truyền khi đăng ký lưu hành, đăng ký gia hạn: Tại thời điểm nộp hồ sơ đăng ký, tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký, đăng ký gia hạn phải đáp ứng: Dược điển phiên bản hiện hành hoặc các dược điển phiên bản trước phiên bản hiện hành, nhưng không quá 02 năm tính đến thời điểm phiên bản hiện hành có hiệu lực.

3. Đối với dược liệu không thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành: Trong thời hạn 01 năm kể từ khi phiên bản dược điển mới nhất được ban hành, cơ sở sản xuất, nhập khẩu, phân phối dược liệu có trách nhiệm cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu theo quy định tại phiên bản dược điển mới nhất và công bố lại tiêu chuẩn chất lượng.

Chương III

QUẢN LÝ CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN TRONG QUÁ TRÌNH KINH DOANH, LƯU HÀNH VÀ SỬ DỤNG

1. Áp dụng các nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt trong suốt quá trình kinh doanh, lưu hành và sử dụng phù hợp với phạm vi kinh doanh của cơ sở.

3. Thuốc cổ truyền, dược liệu trước khi xuất xưởng phải được cơ sở sản xuất tiến hành kiểm nghiệm và đạt tiêu chuẩn chất lượng.

5. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền có trách nhiệm tổ chức và thực hiện công tác kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền, nguyên liệu sản xuất thuốc cổ truyền tại cơ sở.

7. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền phải lưu giữ các tài liệu, thông tin liên quan đến mỗi lần mua bán, nhập khẩu, xuất xưởng, phân phối dược liệu, thuốc cổ truyền nhằm theo dõi, bảo đảm truy xuất được nguồn gốc, kiểm soát được đường đi và điều kiện bảo quản của dược liệu, thuốc cổ truyền và nguyên liệu làm thuốc cổ truyền.

Điều 9. Yêu cầu quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh

2. Đối với thuốc cổ truyền do cơ sở khám bệnh, chữa bệnh sản xuất theo quy định tại Điều 70 Luật dược: Định kỳ 03 tháng một lần, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải gửi lô thuốc cổ truyền mới nhất đến cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc của Nhà nước hoặc cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đã được cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc để kiểm nghiệm, kiểm tra chất lượng.

4. Người đứng đầu cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm tổ chức kiểm tra định kỳ ít nhất 03 tháng một lần và kiểm tra đột xuất khi cần thiết về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền trong cơ sở khám bệnh, chữa bệnh. Kết quả kiểm tra phải được lập thành biên bản.

Điều 10. Kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền

2. Lưu mẫu:

b) Thời gian lưu mẫu:

- Đối với các cơ sở kiểm nghiệm: thời gian lưu mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền ít nhất 06 tháng kể từ ngày lấy mẫu hoặc 12 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, vị thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng; thời gian lưu mẫu thuốc cổ truyền ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc hoặc 24 tháng kể từ ngày lấy mẫu đối với mẫu thuốc được lấy để kiểm tra chất lượng.

4. Các nội dung khác về kiểm nghiệm dược liệu, thuốc cổ truyền áp dụng theo quy định của Bộ Y tế về kiểm nghiệm đối với thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, nguyên liệu làm thuốc hóa dược, thuốc dược liệu.

1. Tính từ thời điểm lô thuốc cổ truyền đầu tiên được sản xuất, nhập khẩu sau khi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, cơ sở phải thực hiện kiểm nghiệm đối với tất cả các thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng được nhập khẩu, sản xuất trong thời hạn quy định như sau:

b) 12 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 2 hoặc có từ 02 lô thuốc cổ truyền vi phạm mức độ 3 trở lên;

d) Trường hợp cơ sở sản xuất tiếp tục có thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, thời gian phải thực hiện kiểm nghiệm kéo dài theo phương pháp cộng dồn.

a) 06 tháng đối với cơ sở sản xuất có 01 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi được phép khắc phục và tái sử dụng;

c) 18 tháng đối với cơ sở sản xuất có 02 lô dược liệu vi phạm bị thu hồi phải tiêu hủy trở lên;

3. Cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu được rút tên khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng khi đáp ứng các quy định sau đây:

b) Cơ sở sản xuất hoặc cơ sở đăng ký dược liệu, thuốc cổ truyền có báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền theo quy định tại Mẫu số 05 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này, kèm theo bằng chứng thực hiện việc kiểm nghiệm toàn bộ các lô dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu vào Việt Nam trong thời hạn thực hiện quy định tại Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều này;

4. Định kỳ hàng tháng, căn cứ báo cáo của cơ sở kiểm nghiệm tham gia vào hoạt động kiểm nghiệm, kết quả rà soát báo cáo của cơ sở sản xuất, cơ sở đăng ký thuốc, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) công bố cập nhật Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng, rút tên cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu đáp ứng quy định tại Khoản 3 Điều này khỏi Danh sách cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu có dược liệu, thuốc cổ truyền vi phạm chất lượng.

1. Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền:

b) Cơ quan kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền ở địa phương là Sở Y tế tỉnh.

a) Việc kiểm soát chất lượng và nguồn gốc nguyên liệu, vật liệu, bao bì đóng gói trước khi đưa vào sản xuất;

- Việc kiểm soát chất lượng bán thành phẩm và thành phẩm;

- Kiểm tra hồ sơ lô của sản phẩm;

3. Nội dung kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền xuất khẩu, nhập khẩu và lưu hành, sử dụng, bao gồm:

b) Kiểm tra về giấy đăng ký dược liệu (nếu có), thuốc cổ truyền hoặc giấy phép nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền và sự tuân thủ về việc ghi nhãn dược liệu, thuốc cổ truyền, hướng dẫn sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;

d) Tiến hành lấy mẫu để phân tích, kiểm nghiệm xác định chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và thực hiện việc kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền trong hồ sơ đăng ký/hồ sơ công bố/hồ sơ nhập khẩu dược liệu, thuốc cổ truyền không có giấy đăng ký đã được Bộ Y tế chấp nhận.

Chương IV

NGUỒN GỐC, XUẤT XỨ CỦA DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền phải thiết lập hệ thống truy xuất nguồn gốc để bảo đảm khả năng nhận diện, truy tìm sản phẩm tại các công đoạn xác định của quá trình nuôi trồng, thu hái dược liệu, kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền.

Điều 14. Tài liệu chứng minh nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền

a) Giấy chứng nhận nguồn gốc, xuất xứ của từng lô dược liệu do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp (Giấy C/O);

2. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu được cơ sở trong nước nuôi trồng, thu hái dược liệu hoặc khai thác dược liệu tự nhiên đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác thác dược liệu tự nhiên (GACP), bao gồm: Tài liệu chứng minh cơ sở đạt Thực hành tốt nuôi trồng, thu hái dược liệu, khai thác dược liệu tự nhiên (GACP).

4. Tài liệu chứng minh nguồn gốc đối với dược liệu thuộc danh mục dược liệu phải đăng ký lưu hành là Giấy đăng ký lưu hành dược liệu.

a) Tài liệu chứng minh nguồn gốc của nguyên liệu để sản xuất thuốc cổ truyền;

Điều 15. Quy định về việc lưu trữ các tài liệu liên quan đến nguồn gốc xuất xứ của dược liệu, thuốc cổ truyền

a) Tên cơ sở sản xuất, tên cơ sở nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

c) Số lượng nhận hoặc cung cấp;

đ) Tên, thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có) của người/cơ sở kinh doanh cung cấp thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần nhận, của người/cơ sở kinh doanh nhận thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với mỗi lần cung cấp.

3. Thời gian lưu các tài liệu liên quan đến nguồn gốc, xuất xứ

b) Tài liệu liên quan đến nguồn gốc của thuốc cổ truyền phải lưu ít nhất 12 tháng sau khi hết hạn dùng của thuốc cổ truyền.

THU HỒI VÀ XỬ LÝ THUỐC CỔ TRUYỀN VI PHẠM CHẤT LƯỢNG

1. Tiếp nhận thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm:

a) Thông tin đánh giá về hiệu quả điều trị, tính an toàn của thuốc cổ truyền của Hội đồng tư vấn đăng ký thuốc cổ truyền;

c) Thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm do Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Cơ quan thanh tra y tế, dược phát hiện;

đ) Thông tin về thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan công an, hải quan, quản lý thị trường phát hiện;

2. Xác định mức độ vi phạm:

Trường hợp cần xin ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định tại Mục IV Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, việc xác định mức độ vi phạm của thuốc cổ truyền phải thực hiện trong thời hạn tối đa 7 ngày.

3. Ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền:

Khoản 1 hoặc Khoản 2 Điều 65 Luật dược;

4. Thông báo quyết định thu hồi:

b) Ngay sau khi có quyết định thu hồi, Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền công bố quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế, Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế và trên cơ sở dữ liệu quốc gia về dược của Bộ Y tế; Sở Y tế công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên Trang thông tin điện tử của Sở ngay sau khi nhận được quyết định thu hồi; Cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước, cơ sở nhập khẩu phải thông báo thông tin về thuốc bị thu hồi đến các cơ sở kinh doanh, sử dụng đã mua thuốc;

5. Triển khai thu hồi thuốc cổ truyền

b) Cơ sở sản xuất (đối với thuốc sản xuất trong nước), cơ sở nhập khẩu phối hợp với cơ sở ủy thác nhập khẩu hoặc cơ sở đầu mối phân phối thuốc (đối với thuốc nhập khẩu) chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm. Biên bản thu hồi thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành kèm theo Thông tư này.

c) Việc thu hồi thuốc cổ truyền phải được hoàn thành trong thời hạn quy định tại Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

a) Trong thời hạn 01 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 1, 03 ngày đối với trường hợp thu hồi mức độ 2, mức độ 3 kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, cơ sở chịu trách nhiệm thực hiện thu hồi phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế địa bàn của cơ sở kinh doanh thuốc cổ truyền chịu trách nhiệm thu hồi thuốc cổ truyền gồm các tài liệu sau đây:

- Danh sách các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc cổ truyền được cung cấp trực tiếp kèm theo thông tin về địa chỉ, số điện thoại, email (nếu có), số lượng cung cấp, số lượng thuốc cổ truyền đã thu hồi;

- Biên bản giao nhận, hóa đơn xuất trả lại hàng hoặc các bằng chứng khác thể hiện việc thu hồi thuốc cổ truyền;

- Kết quả điều tra, đánh giá nguyên nhân, đánh giá nguy cơ đối với các lô khác của thuốc vi phạm và/hoặc các thuốc cổ truyền khác được sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất.

Điều 17. Thủ tục thu hồi thuốc cổ truyền theo hình thức tự nguyện

Trường hợp đề nghị khắc phục, cơ sở phải gửi kèm quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, quy trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành.

a) Trường hợp đồng ý với đề xuất của cơ sở kinh doanh dược về vi phạm mức độ 3 của thuốc cổ truyền, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản đồng ý để cơ sở thu hồi tự nguyện;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin trong báo cáo của cơ sở kinh doanh dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình. Trong thời hạn 05 ngày kể từ ngày nhận được văn bản của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền), cơ sở phải có văn bản bổ sung, giải trình.

a) Trường hợp vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2, thì Bộ Y tế thực hiện thủ tục thông báo theo quy định tại Khoản 4 Điều 16 Thông tư này;

4. Việc triển khai thu hồi và báo cáo kết quả thu hồi, đánh giá hiệu quả thu hồi và xử lý bổ sung thực hiện theo quy định tại Khoản 5 và Khoản 6 Điều 16 Thông tư này.

1. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền vi phạm do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán lẻ thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng III, hạng IV:

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung tại cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền trong nước hoặc cơ sở nhập khẩu đối với thuốc cổ truyền nước ngoài và tại cơ sở bán buôn;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;

2. Trường hợp mẫu do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở bán buôn, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hạng II trở lên:

b) Trong thời hạn 48 giờ, kể từ thời điểm nhận được phiếu kiểm nghiệm hoặc phiếu phân tích do cơ sở kiểm nghiệm gửi tới, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương nơi lấy mẫu theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này và có văn bản yêu cầu cơ sở đăng ký, cơ sở sản xuất hoặc cơ sở nhập khẩu có trách nhiệm:

- Đề nghị cơ quan kiểm tra chất lượng lấy mẫu bổ sung ít nhất 02 mẫu thuốc cổ truyền tại cơ sở bán buôn khác;

c) Trường hợp ít nhất 01 (một) mẫu thuốc cổ truyền được lấy bổ sung không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm trên phạm vi toàn quốc theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này;

3. Trường hợp mẫu thuốc cổ truyền do cơ quan kiểm tra chất lượng lấy tại cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu, cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản hoặc mẫu thuốc cổ truyền được xác định vi phạm chất lượng do nguyên nhân trong quá trình sản xuất, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) xác định mức độ vi phạm và kết luận về việc thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Phụ lục II ban hành kèm theo Thông tư này, ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm theo quy định tại Khoản 3 Điều 16 Thông tư này.

Khoản 1, Khoản 2 Điều 70 Luật dược, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đánh giá xác định mức độ vi phạm và ban hành quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định các Khoản 2 và 3 Điều 16 Thông tư này. Quyết định thu hồi được gửi tới bệnh viện và Sở Y tế tỉnh nơi cơ sở khám bệnh, chữa bệnh hoạt động để thu hồi thuốc cổ truyền.

1. Thuốc cổ truyền bị thu hồi được phép khắc phục hoặc tái xuất trong trường hợp vi phạm mức độ 3 và không thuộc trường hợp quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều này.

a) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2;

c) Thuốc cổ truyền bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất.

a) Cơ sở có thuốc cổ truyền bị thu hồi phải có văn bản gửi Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) kèm theo quy trình khắc phục, đánh giá nguy cơ đối với chất lượng, độ ổn định của thuốc, Chương trình theo dõi, giám sát chất lượng, an toàn, hiệu quả của thuốc trong quá trình lưu hành;

c) Trường hợp cần bổ sung hoặc làm rõ thông tin liên quan đến việc khắc phục, trong thời hạn tối đa 30 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có văn bản yêu cầu cơ sở cung cấp bổ sung, giải trình;

4. Thủ tục đề nghị tái xuất thuốc cổ truyền bị thu hồi:

b) Trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày nhận được văn bản đề nghị của cơ sở, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có ý kiến trả lời bằng văn bản; trường hợp không đồng ý phải nêu rõ lý do.

6. Tiêu hủy thuốc cổ truyền:

b) Việc hủy thuốc cổ truyền phải bảo đảm an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường;

d) Cơ sở kinh doanh dược có thuốc cổ truyền vi phạm phải chịu trách nhiệm về kinh phí hủy thuốc;

Điểm a, b và c Khoản 3 Điều 63 của Luật dược.

1. Trách nhiệm của cơ sở sản xuất, kinh doanh, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng:

Khoản 1, 2 và 3 Điều 64 của Luật dược;

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền:

b) Thông báo quyết định thu hồi thuốc cổ truyền theo quy định tại Điểm a Khoản 4 Điều 16 Thông tư này, công bố thông tin về thuốc cổ truyền bị thu hồi trên Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế và Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền sau khi có quyết định thu hồi thuốc cổ truyền. Phối hợp với Đài truyền hình Việt Nam, Đài tiếng nói Việt Nam công bố thông tin về thu hồi thuốc cổ truyền vi phạm ở mức độ l;

d) Phối hợp với các đơn vị liên quan (Thanh tra Bộ, Sở Y tế tỉnh, Y tế các ngành) thanh tra, kiểm tra việc tổ chức và thực hiện thu hồi thuốc cổ truyền; xử lý cơ sở vi phạm theo quy định của pháp luật;

3. Trách nhiệm của Sở Y tế tỉnh:

b) Tổ chức thông báo, phổ biến cho các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn về các thông tin thu hồi thuốc cổ truyền;

d) Tổ chức giám sát việc thu hồi thuốc cổ truyền trên địa bàn; xử lý, xử phạt cơ sở vi phạm các quy định về thu hồi thuốc cổ truyền theo thẩm quyền;

e) Tổ chức, tham gia việc cưỡng chế thu hồi thuốc cổ truyền.

ĐIỀU KHOẢN THI HÀNH

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 30 tháng 6 năm 2018.

a) Các quy định về chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền tại Thông tư số 09/2010/TT-BYT ngày 28/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc;

Điều 22. Điều khoản tham chiếu

Điều 23. Tổ chức thực hiện

a) Chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổ chức tuyên truyền, phổ biến, triển khai thực hiện Thông tư này;

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng trình Bộ Y tế xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

c) Cung cấp cho Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc thành phố Hồ Chí Minh mẫu nhãn và bản tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, bản cập nhật trong trường hợp có thay đổi.

Điều 102 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ quy định quy định chi tiết một số Điều và biện pháp thi hành Luật dược;

e) Tổng hợp báo cáo sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền trên toàn quốc, trước ngày 30 tháng 12 hằng năm;

2. Sở Y tế tỉnh có trách nhiệm:

b) Xây dựng kế hoạch lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền để kiểm tra chất lượng trình Ủy ban nhân dân tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xem xét, phê duyệt và bố trí ngân sách thực hiện kế hoạch theo thẩm quyền;

d) Tổ chức việc thu thập thông tin và cập nhật đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Sở Y tế tỉnh danh sách các địa điểm, cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác dược liệu tại địa phương.

a) Cơ sở kiểm nghiệm thuốc tuyến Trung ương (Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh):

- Nghiên cứu, thiết lập và công bố trên Trang thông tin điện tử của các Viện và của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền danh mục các chất chuẩn, chất đối chiếu, tạp chất chuẩn phục vụ cho việc phân tích, kiểm nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được sản xuất, nhập khẩu, lưu hành, sử dụng trên lãnh thổ Việt Nam;

b) Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương:

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Sở Y tế tỉnh và Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

a) Tổ chức nghiên cứu triển khai việc thực hiện quy định của pháp luật về quản lý chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền được ban hành tại Thông tư này;

c) Phải bảo quản dược liệu, thuốc cổ truyền nhập khẩu tại kho đáp ứng Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc sau khi được thông quan;

đ) Khi phát hiện dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả thì tách riêng và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc của dược liệu, thuốc cổ truyền và thông báo ngay cho các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền và cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc cổ truyền khác.

a) Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc Thành phố Hồ Chí Minh, theo chức năng, nhiệm vụ và phạm vi hoạt động được phân công:

- Thực hiện việc lấy mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền theo kế hoạch được phê duyệt tại cơ sở kinh doanh, sử dụng dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Báo cáo kết quả kiểm nghiệm về Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) và Sở Y tế nơi lấy mẫu đối với mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền không đạt tiêu chuẩn chất lượng theo quy định tại Điều 10 Thông tư này.

- Xây dựng kế hoạch lấy mẫu để kiểm tra giám sát chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền; dự trù và tiếp nhận sử dụng kinh phí hàng năm cho hoạt động lấy mẫu, thử nghiệm mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền;

- Cập nhật thông tin về mẫu dược liệu, thuốc cổ truyền được lấy để kiểm tra chất lượng và kết quả kiểm nghiệm trên Trang thông tin điện tử của Trung tâm;

6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh có trách nhiệm:

b) Định kỳ hoặc đột xuất kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền có trong cơ sở theo tiêu chuẩn chất lượng của dược liệu, thuốc cổ truyền đã trúng thầu. Trường hợp phát hiện dược liệu, thuốc cổ truyền không bảo đảm chất lượng, dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả thì tách riêng và thực hiện ngay việc truy xuất nguồn gốc của dược.

a) Thực hiện việc tiếp nhận thông tin phản ánh từ các tổ chức, cá nhân có liên quan, công bố các địa chỉ liên lạc cần thiết (số điện thoại trực, email, fax...);

c) Thông báo công khai trên Cổng/Trang thông tin điện tử, các phương tiện thông tin đại chúng phù hợp khác về dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả phát hiện trên thị trường, kết quả xử lý các trường hợp phát hiện;

đ) Phối hợp và hỗ trợ các cơ quan chức năng điều tra truy tìm nguồn gốc của dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả;

g) Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền là đầu mối phối hợp, liên lạc, trao đổi thông tin về dược liệu giả, thuốc cổ truyền giả với các tổ chức quốc tế liên quan (WHO...) và các cơ quan quản lý dược các nước.

a) Thường xuyên cập nhật các thông tin về nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu đã được đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền để giám sát việc thanh toán bảo hiểm y tế;

Điều 24. Trách nhiệm thi hành

Trong quá trình thực hiện, nếu có khó khăn vướng mắc, đề nghị cơ quan, tổ chức, cá nhân phản ánh kịp thời về Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền, Bộ Y tế để xem xét giải quyết./.

Nơi nhận:
- Quốc hội (Ủy ban CVĐXH, Ủy ban PL);
- Văn phòng Chính phủ (Phòng công báo; Cổng TTĐTCP);
- Bộ trưởng (để báo cáo);
- Các Thứ trưởng BYT (để biết);
- Các Bộ, Cơ quan ngang Bộ, Cơ quan thuộc CP;
- Bộ Khoa học và Công nghệ (Tổng Cục TCĐLCL);
- Bộ Tư pháp (Cục kiểm tra VBQPPL);
- Các Vụ, Cục, Thanh tra Bộ Y tế;
- Y tế các Bộ, Ngành;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc Tp. HCM;
- UBND tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Sở Y tế tỉnh, TP trực thuộc Trung ương;
- Trung ương Hội Đông y Việt Nam;
- Tổng công ty Dược Việt Nam; Các DN SX, KD thuốc trong nước và nước ngoài;
- Hiệp hội các Doanh nghiệp dược VN;
- Hội Dược học Việt Nam; Hiệp hội Dược liệu;
- Cổng thông tin điện tử BYT;
- Lưu: VT, PC, YDCT (03).

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến

PHỤ LỤC I

BIỂU MẪU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 13/2018/TT-BYT ngày 15 tháng 05 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Mẫu số 01B: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu

Mẫu số 03: Báo cáo thu hồi thuốc cổ truyền

Mẫu số 05: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

Mẫu số 01A: Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền

Mẫu số 04: Biên bản hủy thuốc cổ truyền

Biên bản hủy thuốc cổ truyền

Hôm nay, ngày ….tháng....năm tại (tên địa điểm hủy thuốc):…………….

1 ..........................................................................................................................................

3 ..........................................................................................................................................

STT

Tên thuốc cổ truyền, nồng độ, hàm lượng

Số lô

Tên đơn vị sản xuất

Số lượng thuốc cổ truyền hủy theo chứng từ

Số thuốc cổ truyền thực hủy

Chênh lệch (*)

Ghi chú

Phương thức hủy:

...........................................................................................................................................

Biên bản này lập thành….. bản, mỗi bên giữ 01 bản, gửi báo cáo…… bản

Các thành viên tham gia hủy
thuốc cổ truyền
(ký tên, ghi rõ họ tên, chức danh)

Chủ tịch Hội đồng hủy
thuốc cổ truyền
(ký tên, ghi rõ họ tên)

Mẫu số 05: Báo cáo việc lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc cổ truyền

BÁO CÁO VIỆC LẤY MẪU KIỂM TRA CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU, THUỐC CỔ TRUYỀN

Kính gửi: Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế

Mẫu số 06: Bản cam kết về địa điểm nuôi trồng, thu hái dược liệu tại địa phương

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

………, ngày……tháng……năm ……

BẢN CAM KẾT

VỀ ĐỊA ĐIỂM NUÔI TRỒNG, THU HÁI, KHAI THÁC DƯỢC LIỆU