QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH QUY CHẾ TẠM THỜI QUẢN LÝ, SỬ DỤNG HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU DƯỢC QUỐC GIA

BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ

Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Căn cứ Chỉ thị số 23/CT-TTg, ngày 23/8/2018 của Thủ tướng Chính phủ về việc tăng cường quản lý, kết nối các cơ sở cung ứng thuốc.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.

QUY CHẾ TẠM THỜI

QUẢN LÝ, SỬ DỤNG HỆ THỐNG CƠ SỞ DỮ LIỆU DƯỢC QUỐC GIA
(Ban hành kèm theo Quyết định số  /QĐ-BYT ngày  tháng  năm 2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

1. Quy chế này quy định việc quản lý, sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.

Điều 2. Đối tượng áp dụng

2. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương.

4. Trung tâm kiểm soát bệnh tật (có hoạt động khám, chữa bệnh); Trung tâm y tế quận, huyện trực thuộc Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc trung ương.

6. Cơ sở kinh doanh thuốc, người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở kinh doanh thuốc theo quy định của Luật dược 2016.

8. Các cá nhân là cán bộ, công chức và các tổ chức, cá nhân khác có hoạt động liên quan đến việc quản lý, vận hành và sử dụng Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia.

Hệ thống Cơ sở dữ liệu Dược Quốc gia (sau đây gọi tắt là Hệ thống) là hệ thống thông tin để phục vụ công tác quản lý của Bộ Y tế về thuốc và nguyên liệu làm thuốc trên phạm vi toàn quốc, bao gồm các phân hệ chính:

2. Phân hệ quản lý hóa đơn.

4. Phân hệ quản lý kho, báo cáo thống kê.

6. Phân hệ quản lý tài khoản kết nối liên thông cơ sở bán buôn, bán lẻ thuốc.

8. Phân hệ quản lý các thông tin thông báo về chất lượng thuốc, thông tin thu hồi thuốc.

Điều 4. Nguyên tắc quản lý, sử dụng Hệ thống

2. Tuân thủ việc bảo vệ thông tin cá nhân theo quy định tại Mục 2, Chương II Luật An toàn thông tin mạng.

4. Các đối tượng tham gia quản lý, sử dụng Hệ thống chỉ được khai thác, sử dụng thông tin đúng mục đích và phạm vi quyền được truy cập; đảm bảo thực hiện đúng quy trình và tiến độ để không làm gián đoạn quá trình xử lý và luân chuyển thông tin của Hệ thống; đảm bảo tính toàn vẹn của dữ liệu.

Điều 5. Các hành vi bị nghiêm cấm

2. Cố ý làm sai lệch dữ liệu Hệ thống; sử dụng dữ liệu trên Hệ thống không đúng mục đích, chiếm đoạt dữ liệu, làm mất dữ liệu.

Chương II

QUẢN LÝ, VẬN HÀNH VÀ KHAI THÁC DỮ LIỆU TRÊN HỆ THỐNG

1. Hệ thống được truy cập tại địa chỉ: https://duocquocgia.com.vn.

Điều 7. Quy định về tạo lập, cấp và thu hồi tài khoản để truy cập vào Hệ thống và tài khoản liên thông để cập nhật dữ liệu lên Hệ thống

a) Các Cục, Vụ thuộc Bộ Y tế: Cuc/Vu_tên đơn vị viết tắt (Ví dụ: Cục Công nghệ thông tin sẽ có Tên đăng nhập là: cuc_cntt.

2. Cục Quản lý Dược tạo lập, cấp, thu hồi tài khoản liên thông để cập nhật dữ liệu lên Hệ thống theo mã cơ sở do Cục Quản lý Dược cấp cho các cơ sở:

b) Cơ sở xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc được Cục Quản lý Dược cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành tốt bảo quản thuốc - GSP”.

3. Cục Quản lý Khám chữa bệnh tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản liên thông cho các cơ sở khám, chữa bệnh trực thuộc Bộ Y tế theo mã cơ sở do Cục Quản lý Khám, chữa bệnh cấp: mã cơ sở khám chữa bệnh_admin.

4. Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản và tài khoản liên thông cho các đối tượng và theo quy chuẩn như sau:

b) Các cơ sở khám, chữa bệnh, Trung tâm kiểm soát bệnh tật (có hoạt động khám, chữa bệnh) trực thuộc Sở Y tế: mã cơ sở khám chữa bệnh_admin => (ví dụ Bệnh viện Đống Đa có mã cơ sở khám chữa bệnh 01004 => Tên tài khoản kết nối liên thông đơn thuốc: 01004_admin.

c) Các cơ sở kinh doanh thuốc không thuộc Khoản 2 Điều này:

Điều 8. Quản lý tài khoản, tài khoản liên thông

2. Tổ chức, cá nhân sau khi nhận tài khoản và/hoặc tài khoản liên thông, có trách nhiệm đổi mật khẩu ban đầu ngay sau khi được cung cấp và có trách nhiệm quản lý mật khẩu mới. Mật khẩu phải đủ mạnh để đảm bảo an toàn thông tin, mật khẩu tối thiểu 08 ký tự, có phần chữ, phần số, chữ in, chữ thường, ký tự đặc biệt (VD: @Abcd1234)

4. Trong trường hợp các cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không phát sinh dữ liệu trong vòng 03 tháng trên Hệ thống, đơn vị cấp tài khoản có trách nhiệm khóa tài khoản của cơ sở đó.

1. Tạo mới dữ liệu:

2. Cập nhật dữ liệu:

b) Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương cập nhật thông tin về cơ sở kinh doanh thuốc; cơ sở khám, chữa bệnh khi có thay đổi, thực hiện thông báo thu hồi thuốc, báo cáo thu hồi thuốc... theo quy định.

d) Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh cập nhật đơn thuốc đầy đủ liên thông tự động kịp thời từ các cơ sở khám chữa bệnh lên hệ thống theo chuẩn liên thông đã ban hành.

a) Cục Quản lý Dược được quyền xóa dữ liệu của thuốc khi phát hiện có từ 02 thuốc trở lên có cùng thông tin về số đăng ký, quy cách đóng gói.

4. Sao lưu, phục hồi dữ liệu

b) Cơ quan vận hành có trách nhiệm xây dựng và triển khai thực hiện Quy trình sao lưu, phục hồi dữ liệu dự phòng cho toàn Hệ thống.

5. Trong trường hợp có sự cố về Hệ thống phải thông báo ngay cho tổng đài của đơn vị xây dựng Hệ thống để kịp thời hỗ trợ, giải quyết. Trong thời gian 03 ngày làm việc kể từ khi khắc phục xong sự cố, cơ sở kinh doanh thuốc, các đơn vị khám chữa bệnh, thực hiện nhập đầy đủ, chính xác các nội dung liên thông lên hệ thống.

TRÁCH NHIỆM VÀ QUYỀN HẠN CỦA ĐƠN VỊ, CÁ NHÂN TRONG VIỆC QUẢN LÝ VÀ SỬ DỤNG HỆ THỐNG

1. Đầu mối quản lý về mã nguồn, cơ sở dữ liệu của Hệ thống.

3. Tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản, tài khoản liên thông của Hệ thống cho các đơn vị theo Điều 7 của Quy chế này.

5. Đảm bảo tính bảo mật và toàn vẹn số liệu do đơn vị quản lý.

7. Chỉ đạo, hướng dẫn, kiểm tra, giám sát việc triển khai Hệ thống trên phạm vi toàn quốc.

Điều 11. Trách nhiệm, quyền hạn của Cục Công nghệ thông tin

2. Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các đơn vị liên quan vận hành hệ thống, hỗ trợ kỹ thuật, tổ chức kiểm tra, giám sát các đơn vị, địa phương trong quá trình triển khai Hệ thống.

1. Ban hành quy định về đơn thuốc điện tử.

3. Tạo lập, cung cấp, thu hồi tài khoản, tài khoản liên thông của Hệ thống cho các đơn vị theo Điều 7 của Quy chế này.

5. Thường xuyên truy cập Hệ thống để nắm tình hình trên phạm vi cả nước, tần suất truy cập tối thiểu 2 giờ làm việc/lần.

1. Tiếp nhận, triển khai và áp dụng Hệ thống trên địa bản quản lý.

3. Thường xuyên truy cập Hệ thống để nắm tình hình và chỉ đạo các đơn vị y tế liên quan trên địa bàn triển khai thực hiện Hệ thống, tần suất truy cập tối thiểu 2 giờ làm việc/lần. Đôn đốc, chỉ đạo các cơ sở cung ứng thuốc trên địa bàn thu hồi triệt để khi phát hiện có thuốc hết hạn sử dụng, thuốc bị thu hồi...trên Hệ thống.

5. Chỉ đạo các đơn vị, cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược trên địa bàn đảm bảo thực hiện liên thông dữ liệu trực tiếp lên hệ thống đầy đủ kịp thời.

Điều 14. Trách nhiệm, quyền hạn của Phòng Y tế, Trung tâm y tế quận, huyện

2. Đảm bảo tính bảo mật và toàn vẹn số liệu do đơn vị quản lý.

4. Tổ chức kiểm tra, giám sát việc liên thông kết nối trên địa bàn và báo cáo bằng văn bản về Sở y tế, Ủy ban nhân dân quận, huyện.

Điều 15. Trách nhiệm của các các cơ sở kinh doanh thuốc và cơ sở khám, chữa bệnh, trung tâm kiểm soát bệnh tật (có hoạt động khám, chữa bệnh)

a) Đối với các cơ sở phân phối thuốc, nhà thuốc; quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã thuộc khu vực 2, khu vực 3 yêu cầu cập nhật số liệu chậm nhất vào thời điểm 24h00 cùng ngày. Trường hợp phát sinh các yếu tố khách quan như thiên tai, hỏa hoạn. ..cơ sở phải cập nhật ngay dữ liệu sau khi khắc phục sự cố.

2. Các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải thực hiện liên thông kết nối cập nhật đầy đủ kịp thời đơn thuốc lên hệ thống chậm nhất vào thời điểm 24h00 cùng ngày. Trường hợp phát sinh các yếu tố khách quan như thiên tai, hỏa hoạn...cơ sở phải cập nhật ngay dữ liệu sau khi khắc phục sự cố.

a) Quản lý tài khoản đã được cấp theo đúng quy định của Quy chế này.

c) Thường xuyên đăng nhập bằng tài khoản được cấp để kiểm tra dữ liệu liên thông kết nối lên Hệ thống.

1. Sử dụng Hệ thống trong phạm vi được phân quyền truy cập.

3. Trường hợp phát sinh sự cố, thông báo cho cán bộ kỹ thuật tại cơ quan để được hướng dẫn và hỗ trợ khắc phục tại chỗ.

Điều 17. Trách nhiệm và quyền hạn của các đơn vị cung cấp dịch vụ, phần mềm

2. Đảm bảo an ninh, an toàn, bảo mật thông tin của Hệ thống.

4. Kịp thời xử lý sự cố phát sinh khi có thông tin từ người sử dụng (không để gián đoạn quá 12 giờ).

6. Đề xuất kịp thời và phối hợp với các đơn vị liên quan thuộc Bộ Y tế và các đơn vị trong ngành Y tế để hoàn thiện giải pháp kỹ thuật, tiêu chuẩn về kết nối, an ninh, an toàn, bảo mật thông tin.

TRÁCH NHIỆM THI HÀNH

1. Định kỳ 12 tháng, Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế chủ trì, phối hợp với các đơn vị liên quan tổng hợp tình hình quản lý, sử dụng Hệ thống của các cá nhân/đơn vị liên quan, báo cáo Lãnh đạo Bộ Y tế và gửi cấp có thẩm quyền để phối hợp giải quyết.

Điều 19. Trách nhiệm thi hành

2. Thủ trưởng các đơn vị có tên tại Điều 2 Quy chế này có trách nhiệm quán triệt, chỉ đạo và giám sát cán bộ, công chức, viên chức, người lao động thuộc đơn vị mình thực hiện đúng và đầy đủ nội dung Quy chế này.