CHỈ THỊ

VỀ VIỆC TĂNG CƯỜNG QUẢN LÝ CUNG ỨNG, SỬ DỤNG DƯỢC LIỆU, THUỐC ĐÔNG Y, THUỐC TỪ DƯỢC LIỆU TRONG CÁC CƠ SỞ KHÁM BỆNH, CHỮA BỆNH BẰNG Y HỌC CỔ TRUYỀN

Để đảm bảo chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu, Bộ trưởng Bộ Y tế yêu cầu Lãnh đạo các Tổng cục, Cục, Vụ, Văn phòng, Thanh tra Bộ Y tế, Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương (sau đây gọi chung là Sở Y tế các tỉnh) và các đơn vị liên quan căn cứ vào chức năng, nhiệm vụ được phân công tập trung thực hiện tốt một số nhiệm vụ sau đây:

2. Các Tổng cục, Cục, Vụ, thanh tra Bộ Y tế có nhiệm vụ:

a) Chủ trì việc rà soát, sửa đổi, bổ sung và xây dựng các văn bản quy phạm pháp luật liên quan đến việc sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền. Chủ trì xây dựng, trình Bộ trưởng ban hành Thông tư hướng dẫn sử dụng an toàn, hiệu quả dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; phối hợp với Cục Quản lý, Cục Quản lý Khám, Chữa bệnh sửa đổi, bổ sung Danh mục thuốc thiết yếu Việt Nam và Danh mục thuốc chủ yếu y học cổ truyền cho phù hợp với nhu cầu khám chữa bệnh.

c) Chủ trì, phối hợp với các Hội nghề nghiệp (Hội Đông y, Hội Dược liệu), các cơ sở đào tạo và các đơn vị có liên quan xây dựng kế hoạch và chương trình đào tạo, tập huấn, hướng dẫn các văn bản quy phạm pháp luật về y học dược cổ truyền; hướng dẫn thực hiện các quy trình kỹ thuật đảm bảo vệ sinh và chất lượng thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong quá trình sơ chế, chế biến và sản xuất; sử dụng hợp lý; an toàn và hiệu quả thuốc đông y, thuốc từ dược liệu trong các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

đ) Làm đầu mối tổng kết, báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế về kết quả triển khai Chỉ thị này.

a) Làm đầu mối hoặc phối hợp triển khai Kế hoạch 886/KH-BYT ngày 29 tháng 10 năm 2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc triển khai ý kiến chỉ đạo của Phó Thủ tướng Nguyễn Thiện Nhân tại Thông báo số 164/TB-VPCP ngày 16 tháng 6 năm 2010 của Văn phòng Chính phủ; phối hợp với Vụ Y Dược cổ truyền xây dựng Thông tư ban hành quy định việc sử dụng dược liệu có nguồn gốc, xuất xứ rõ ràng tại các cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền.

d) Chỉ đạo Sở Y tế các tỉnh tổ chức kiểm tra, thanh tra việc thực hiện các quy định về điều kiện kinh doanh dược liệu tại các cơ sở kinh doanh thuốc.

a) Chủ động phối hợp với Ban Chỉ đạo chống buôn lậu, hàng giả và gian lận thương mại Trung ương (Ban Chỉ đạo Trung ương 127/TW) xây dựng và triển khai thực hiện kế hoạch định kỳ thanh tra, kiểm tra chuyên đề phòng chống việc kinh doanh bao gồm buôn bán, sản xuất, xuất nhập khẩu và sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu nhập lậu, không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, không hợp pháp; đặc biệt chú trọng thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu tại các tỉnh biên giới, các địa bàn trọng điểm.

c) Chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế các tỉnh tập trung thanh tra các nội dung trọng tâm nhằm chấn chỉnh việc quản lý chất lượng dược liệu tại các cơ sở khám bệnh, chữa bằng y học cổ truyền.

a) Xây dựng chương trình và kế hoạch tăng cường lấy mẫu kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu tại các cơ sở kinh doanh và các cơ sở khám bệnh, chữa bằng y học cổ truyền trên toàn quốc, đặc biệt chú ý đến các địa bàn trọng điểm, các cơ sở kinh doanh đầu mối tại Hà Nội và thành phố Hồ Chí Minh.

c) Định kỳ 6 tháng một lần báo cáo tình hình chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu về Bộ Y tế (Cục Quản lý dược) để tổng hợp báo cáo Bộ trưởng.

a) Chỉ đạo Thanh tra Sở Y tế và Trung tâm Kiểm nhiệm Dược - mỹ phẩm tăng cường thanh tra, kiểm tra chất lượng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu lưu hành trên thị trường, tại các cơ sở sản xuất thuốc, các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trên địa bàn, đặc biệt chú trọng các vùng, các làng nghề chuyên sản xuất, kinh doanh dược liệu.

c) Củng cố, hoàn thiện quy trình thẩm định và cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền và các cơ sở sản xuất, kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

đ) Phối hợp với các cơ sở đào tạo, Hội Đông y, Hội Dược liệu và các đơn vị liên quan tổ chức các lớp đào tạo, tập huấn các văn bản quản lý và kiến thức chuyên môn y dược cổ truyền cho các đơn vị và cá nhân sản xuất, kinh doanh và sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu.

5. Thủ trưởng các đơn vị khám bệnh, chữa bệnh bằng y học cổ truyền có trách nhiệm:

b) Xây dựng và ban hành Quy trình kiểm tra, kiểm soát chất lượng dược liệu mua, bán tại cơ sở. Chỉ mua và sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu đạt chất lượng, có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng tại các cơ sở có đủ điều kiện sản xuất, kinh doanh thuốc. Ưu tiên sử dụng dược liệu được chế biến theo quy định của Bộ Y tế được bao gói và dán nhãn với đầy đủ các thông tin: Tên cơ sở đóng gói, sản xuất; tên dược liệu (Việt Nam, khoa học); nguồn gốc/xuất xứ; ngày sơ chế/chế biến đóng gói; điều kiện bảo quản; hạn sử dụng; số lô kiểm soát; tiêu chuẩn chất lượng.

d) Khuyến khích, ưu tiên nhập và sử dụng dược liệu có nguồn gốc rõ ràng từ trồng trọt hoặc thu hái tự nhiên theo quy định tại địa phương và trong nước hoặc sử dụng thuốc đông y đã được bào chế theo quy định của Bộ Y tế. Ưu tiên sử dụng dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu của các cơ sở đạt tiêu chuẩn GACP-WHO, GMP-WHO.

khoản 5 Điều 6 Thông tư số 47/2010/TT-BYT ngày 29 tháng 12 năm 2010 về Hướng dẫn hoạt động xuất khẩu, nhập khẩu và bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc: "Dược liệu sử dụng để sản xuất, pha chế và thuốc thang tại các cơ sở sản xuất thuốc, cơ sở khám, chữa bệnh bằng đông y phục vụ cho công tác phòng và chữa bệnh cho người phải đạt tiêu chuẩn chất lượng và được cung cấp bởi các cơ sở có đủ điều kiện kinh doanh thuốc".

6. Các cơ sở sản xuất kinh doanh dược liệu, thuốc đông y, thuốc từ dược liệu có trách nhiệm:

b) Chỉ được phép sản xuất, kinh doanh các dược liệu đạt chất lượng theo quy định và có nguồn gốc rõ ràng. Trên cơ sở các chuyên luận trong Dược điển Việt Nam, xây dựng mẫu dược liệu đối chiếu của chính cơ sở để đảm bảo việc tự kiểm tra, kiểm soát và kiểm nghiệm nhằm bảo đảm chất lượng dược liệu trong sản xuất và kinh doanh.

d) Tổ chức vùng trồng và khai thác dược liệu trong nước hợp lý, đảm bảo nguồn, chất lượng, xuất xứ nguyên liệu, tiến tới thực hiện GACP-WHO theo đúng lộ trình của Bộ Y tế.

Từ khóa: Chỉ thị 03/CT-BYT, Chỉ thị số 03/CT-BYT, Chỉ thị 03/CT-BYT của Bộ Y tế, Chỉ thị số 03/CT-BYT của Bộ Y tế, Chỉ thị 03 CT BYT của Bộ Y tế, 03/CT-BYT