THÔNG TƯ

BAN HÀNH DANH MỤC THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN

Luật dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;

Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Điều 2. Nguyên tắc xây dựng và tiêu chí lựa chọn thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

a) Bảo đảm an toàn cho người sử dụng;

c) Phù hợp với thực tế sử dụng, cung ứng thuốc của Việt Nam;

2. Tiêu chí lựa chọn đưa thuốc vào Danh mục thuốc không kê đơn

a) Thuốc có độc tính thấp, trong quá trình bảo quản và khi vào trong cơ thể người không tạo ra các sản phẩm phân hủy có độc tính, không có những phản ứng có hại nghiêm trọng đã được biết hoặc được Tổ chức Y tế thế giới, cơ quan quản lý có thẩm quyền của Việt Nam hoặc nước ngoài khuyến cáo có phản ứng có hại dẫn đến một trong những hậu quả sau đây:

- Đe dọa tính mạng;

- Để lại di chứng nặng nề hoặc vĩnh viễn cho người bệnh;

- Bất kỳ phản ứng có hại khác gây hậu quả nghiêm trọng về mặt lâm sàng cho người bệnh do người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh đánh giá, nhận định.

c) Thuốc được chỉ định trong điều trị các bệnh không phải là bệnh nghiêm trọng và người bệnh có thể tự điều trị, không nhất thiết phải có sự kê đơn và theo dõi của người hành nghề khám bệnh, chữa bệnh;

đ) Thuốc ít tương tác với các thuốc khác và thức ăn, đồ uống thông dụng;

g) Thuốc ít có nguy cơ bị lạm dụng, sử dụng sai mục đích làm ảnh hưởng đến sự an toàn của người sử dụng;

Điều 3. Danh mục thuốc không kê đơn

Điều 4. Mục đích ban hành Danh mục thuốc không kê đơn

2. Danh mục thuốc không kê đơn là cơ sở để cơ quan quản lý nhà nước xây dựng và ban hành các quy định, hướng dẫn đối với thuốc không kê đơn trong đăng ký thuốc, sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu thông phân phối thuốc, thông tin quảng cáo thuốc, thanh tra, kiểm tra, xử lý vi phạm và các hoạt động khác có liên quan.

1. Thông tư này có hiệu lực thi hành kể từ ngày 01 tháng 7 năm 2017.

Điều 6. Điều khoản chuyển tiếp

2. Đối với các thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành tại Việt Nam hoặc được cấp giấy phép nhập khẩu trước ngày Thông tư này có hiệu lực thực hiện như sau:

b) Đối với các thuốc không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này, kể từ ngày Thông tư này có hiệu lực, khuyến khích cơ sở đứng tên trên giấy đăng ký lưu hành thuốc, cơ sở nhập khẩu thuốc phân loại, cập nhật, bổ sung các thông tin liên quan đến việc phân loại thuốc theo quy định của Thông tư này trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trước khi đưa thuốc ra lưu thông trên thị trường; hoặc các cơ sở được phép sản xuất nhập khẩu các thuốc có thông tin liên quan đến phân loại thuốc trên nhãn và tờ hướng dẫn sử dụng như đã được phê duyệt để lưu hành đến hết hạn dùng của thuốc.

a) Đối với các thuốc thuộc Danh mục thuốc không kê đơn theo quy định tại Thông tư số 23/2014/TT-BYT nhưng không thuộc Danh mục thuốc không kê đơn ban hành kèm theo Thông tư này thì phải thực hiện phân loại thuốc theo quy định tại Thông tư này;

Điều 7. Trách nhiệm thi hành

a) Thực hiện các quy định tại Thông tư này;

2. Trách nhiệm của Cục Quản lý Dược:

b) Rà soát Danh mục thuốc không kê đơn, trừ thuốc cổ truyền không kê đơn và báo cáo Bộ trưởng Bộ Y tế trên cơ sở đề xuất sửa đổi, bổ sung của các đơn vị quy định tại Khoản 1 Điều này hoặc kết luận của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

a) Phối hợp với Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng thực hiện Thông tư này;

Trong quá trình thực hiện nếu có vấn đề vướng mắc, đề nghị các cơ quan, tổ chức, cá nhân kịp thời phản ánh về Cục Quản lý Dược hoặc Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền (đối với thuốc cổ truyền) để xem xét, giải quyết./.

- Văn phòng Chính phủ (Công báo, Cổng Thông tin điện tử CP);
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến;
- Các Thứ trưởng Bộ Y tế;
- Bộ Tư pháp (Cục Kiểm tra văn bản QPPL);
- Các Bộ: Bộ Công an (Cục Y tế), Bộ Quốc phòng (Cục Quản lý); Bộ Giao thông vận tải (Cục Y tế);
- Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc TW;
- Các Vụ, Cục, Tổng cục, Văn phòng Bộ, Thanh tra Bộ - Bộ Y tế;
- Hiệp hội Doanh nghiệp dược Việt Nam;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam;
- Cổng Thông tin điện tử Bộ Y tế;
- Lưu: VT, QLD, YDCT, PC.

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 07/2017/TT-BYT ngày 03 tháng 5 năm 2017 của Bộ trưởng Bộ Y tế)

TT

Thành phần hoạt chất

Đường dùng, dạng bào chế, giới hạn hàm lượng, nồng độ

Các quy định cụ thể khác

1

2

3

4

5

6

7

Uống: viên ngậm

8

Thuốc tra mắt

9

10

11

12

13

Dùng ngoài

14

15

16

17

18

19

20

21

22

Thuốc đặt hậu môn

23

Allatoin phối hợp với các Vitamin và/hoặc Chondroitin

24

25

- Đã chia liều Ambroxol clorhydrat ≤ 30mg/đơn vị

26

27

28

Dùng ngoài

29

30

31

32

Thuốc tra mắt, tra mũi

33

34

35

36

Viên ngậm

37

Benzocain dạng phối hợp

Dùng ngoài: các dạng với giới hạn Benzocain ≤ 10%;

Viên đặt hậu môn

Uống: viên ngậm

38

Benzoyl peroxid đơn thành phần hoặc phối hợp với Iod và/hoặc lưu huỳnh

Dùng ngoài: các dạng với giới hạn nồng độ ≤ 10%

39

Benzydamin Hydrochlorid đơn thành phần hoặc phối hợp

Dùng ngoài: kem bôi niêm mạc miệng, nước xúc miệng, thuốc xịt họng

40

41

Miếng dán

42

43

hydrochlorid và/hoặc Clorpheniramin maleat và/hoặc tinh dầu

Thuốc tra mũi

44

45

46

47

48

- Đã chia liều ≤ 8mg/đơn vị;

Thuốc đặt hậu môn

49

50

51

52

Thuốc đặt hậu môn

53

54

55

56

57

58

59

Thuốc tra mắt

60

61

62

63

Uống: viên ngậm

64

65

Dùng ngoài

66

67

Dùng ngoài

68

69

70

71

Thuốc đặt hậu môn

72

73

74

75

76

Dạng đơn thành phần đã chia liều: Clorpheniramin maleat ≤ 4mg/đơn vị.

77

Clorpheniramin maleat phối hợp Chondroitin và/hoặc các Vitamin

78

Viên đặt âm đạo

79

- Dạng chia liều ≤ 12mg/đơn vị;

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

80

81

82

Viên đặt âm đạo

83

Uống: các dạng với giới hạn hàm lượng ≤ 5mg/đơn vị chia liều

Hoặc uống với liều tối đa 5mg/ngày

84

Dexbrompheniramin maleat đơn thành phần hoặc phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau

85

86

Dùng ngoài

87

Thuốc tra mắt (dạng đơn thành phần)

88

89

90

91

92

93

Dùng ngoài

94

95

96

97

- Đã chia liều ≤ 50mg/đơn vị;

- Chưa chia liều: ≤ 2,5%

98

99

Doxylamin phối hợp trong các thành phẩm thuốc ho, hạ nhiệt, giảm đau (với Paracetamol, Pseudoephedrin Hydrochlorid, các hoạt chất khác có trong danh mục thuốc không kê đơn)

100

101

Uống: viên ngậm

102

Thuốc tra mắt, tra mũi: dung dịch ≤ 1%. Đóng gói ≤ 15ml/đơn vị

Thành phẩm chứa Ephedrin được bán tối đa không cần đơn với số lượng 3 đơn vị đóng gói nhỏ nhất/lần

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

103

104

105

Estradiol đơn thành phần và phối hợp Dydrogesteron

106

Uống: dạng phối hợp

107

108

109

110

111

112

Dùng ngoài

113

114

115

Thuốc tra mắt

116

117

118

119

120

121

122

123

Giới hạn hàm lượng đã chia liều ≤ 20mg

124

125

Dùng ngoài

126

127

Tra mắt dung dịch 0,1%

128

129

130

131

132

Thuốc tra mắt

133

134

135

136

137

138

139

140

141

142

143

144

- Đã chia liều: Loratadin ≤ 10mg/đơn vị;

145

146

Thuốc thụt trực tràng

147

148

149

150

- Dạng chia liều ≤ 500mg/đơn vị

- Chưa chia liều ≤ 2%

151

152

153

154

Dùng ngoài: các dạng

155

156

Dùng ngoài

157

158

Miếng dán

159

160

Thuốc bôi âm đạo ≤ 2%

161

Miconazole phối hợp với Hydrocortison

Thuốc bôi âm đạo Miconazol ≤2%; Hydrocortison ≤0,05%

162

163

Dùng ngoài.

164

165

Dùng ngoài

166

167

168

169

170

171

172

173

Dùng ngoài

174

175

176

Dung dịch nhỏ mắt với nồng độ ≤ 0,1%

177

178

Dùng ngoài

179

Dùng ngoài

180

181

182

Dùng ngoài

183

184

185

Omeprazol

186

187

188

189

190

191

192

Thuốc tra mắt

193

Thuốc đặt hậu môn

Dạng phối hợp quy định cụ thể trong danh mục

194

Paracetamol phối hợp với các hoạt chất có trong Danh mục này có tác dụng chữa ho, hạ nhiệt, giảm đau, chống dị ứng

195

196

197

198

Thuốc đặt hậu môn

199

200

201

202

Thuốc đặt trực tràng

203

204

205

206

207

- Đã chia liều ≤ 12,5mg/ đơn vị;

Dùng ngoài: nồng độ ≤ 2%

208

- Dạng chia liều ≤ 120mg/đơn vị;

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

209

- Dạng chia liều ≤120mg/ đơn vị;

210

211

Chỉ định điều trị chứng ợ nóng

212

213

214

215

216

- Dạng đã chia liều Selen ≤ 50mcg/ đơn vị

217

218

219

220

221

222

Thuốc thụt trực tràng

223

224

225

226

227

Dạng phối hợp Codein (tính theo dạng base) giới hạn hàm lượng như sau:

- Dạng chưa chia liều ≤ 2,5%

Cơ sở bán lẻ phải theo dõi tên, địa chỉ người mua trong sổ bán lẻ.

228

229

230

Dùng ngoài: thuốc bôi ngoài da

231

- Tioconazol ≤ 1,00%

232

233

234

235

236

Dùng ngoài: dung dịch súc miệng, xịt miệng, bôi ngoài da

237

238

Dùng ngoài

239

Vitamin dạng đơn thành phần (trừ Vitamin D dạng đơn thành phần) hoặc dạng phối hợp các Vitamin, khoáng chất, Acid Amin, các Acid béo, Taurin, Lutein, Zeaxanthin

Uống: các dạng

Dùng ngoài

Các phối hợp dạng uống có chứa Vitamin A thực hiện giới hạn hàm lượng như sau:

Vitamin A ≤ 5000 IU/đơn vị chia liều

Với tác dụng bổ sung Vitamin, khoáng chất và dinh dưỡng

240

Vitamin nhóm B, Vitamin PP đơn thành phần hoặc phối hợp

241

Vi khuẩn có lợi cho đường tiêu hóa: Bacillus claussi, Bacillus subtilis, Lactobacillus acidophilus dạng đơn thành phần hoặc phối hợp, bao gồm cả dạng phối hợp với các vitamin

Uống: các dạng

242

243

* Đối với các thuốc có chỉ định tránh thai thuộc Danh mục này, người bán lẻ thuốc là dược sĩ đại học hoặc người chịu trách nhiệm chuyên môn về dược của cơ sở bán lẻ thuốc có trách nhiệm cung cấp và tư vấn các thông tin liên quan đến thuốc, bao gồm: tên thuốc, công dụng, chỉ định, chống chỉ định, liều dùng, cách dùng và những vấn đề cần lưu ý trong quá trình sử dụng thuốc trước khi cấp phát hoặc bán cho người sử dụng.

Thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền (trừ vị thuốc cổ truyền) đáp ứng đồng thời các tiêu chí sau được phân loại là thuốc không kê đơn:

2. Không được có một trong các chỉ định sau:

b) Điều trị bệnh tim mạch, huyết áp;

d) Điều trị Parkinson;

e) Điều trị nấm (trừ thuốc dùng ngoài);

h) Điều trị sốt rét;

k) Điều trị hen;

m) Điều trị bệnh hoặc rối loạn về máu;

o) Điều trị các bệnh về thận và sinh dục - tiết niệu (trừ chỉ định: bổ thận, tráng dương);

q) Điều trị mất ngủ kinh niên, mạn tính;

s) Điều trị tình trạng nghiện, hỗ trợ điều trị tình trạng nghiện (bao gồm cả hỗ trợ điều trị cắt cơn nghiện);

u) Điều trị các bệnh dịch nguy hiểm, mới nổi theo quy định của Bộ trưởng Bộ Y tế.

Vị thuốc cổ truyền được phân loại là không kê đơn nếu vị thuốc này không được sản xuất, chế biến từ dược liệu thuộc Danh mục dược liệu độc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành./.