Thông tư 01/2004/TT-BYT hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân do Bộ Y tế ban hành

THÔNG TƯ

CỦA BỘ Y TẾ SỐ 01/2004/TT-BYT NGÀY 06 THÁNG 01 NĂM 2004 HƯỚNG DẪN VỀ HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Căn cứ Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân số 07/2003/PL-UBTVQH11 ngày 25 tháng 02 năm 2003;Căn cứ Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;Bộ Y Tế hướng dẫn về hành nghề y, dược tư nhân như sau:

CHƯƠNG I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1 .Cá nhân, tổ chức trong nước và cá nhân, tổ chức nước ngoài có đủ điều kiện theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ-CP ngày 12 tháng 9 năm 2003 quy định chi tiết thi hành một số điều của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân (sau đây gọi tắt là Nghị định số 103/2003/NĐ-CP) và của Thông tư này được hành nghề y, dược tư nhân.

Điều 2 .

1.Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương (sau đây gọi tắt là Sở Y tế) cấp cho cá nhân có đủ điều kiện theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ-CP và của Thông tư  này để đăng ký hành nghề y, dược tư nhân.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân là văn bản do Bộ Y tế hoặc Sở Y tế cấp cho cơ sở có đủ các điều kiện theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ-CP và của Thông tư này.

Điều 3 .

Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân có các loại sau:

1. Chứng chỉ hành nghề y:

a) Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh;

b) Chứng chỉ hành nghề dịch vụ y tế;

2. Chứng chỉ hành nghề y dược học cổ truyền:

a) Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh bằng y dược học cổ truyền;

b) Chứng chỉ hành nghề  thuốc y học cổ truyền;

3. Chứng chỉ hành nghề dược;

4. Chứng chỉ hành nghề vắc xin, sinh phẩm y tế.

Điều 4.

1.Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân chỉ cấp cho cá nhân, không cấp cho tổ chức. Mỗi cá nhân chỉ được cấp một Chứng chỉ hành nghề để làm người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của một hình thức tổ chức hành nghề.

2. Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân chỉ cấp cho cơ sở hành nghề, không cấp cho cá nhân. Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân chỉ được hành nghề theo phạm vi chuyên môn và tại địa điểm quy định trong Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề.

Điều 5.

1.Chứng chỉ hành nghề, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân có giá trị 5 năm kể từ ngày cấp. Trước khi hết hạn 3 tháng, nếu muốn tiếp tục hành nghề thì cá nhân, tổ chức phải làm thủ tục đề nghị gia hạn tại cơ quan quản lý nhà nước về y tế có thẩm quyền đã cấp.

2. Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân được cấp không phụ thuộc vào nơi đăng ký hộ khẩu thường trú của người đề nghị cấp Chứng chỉ.

3. Đối với Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng và Đà Nẵng:

a) Người có hộ khẩu thường trú tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng và Đà Nẵng được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân đối với  một trong tất cả các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân nếu có đủ các điều kiện theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ-CP và của Thông tư này;

b) Người không có hộ khẩu thường trú tại Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, Hải Phòng và Đà Nẵng nếu có đủ điều kiện theo quy định của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, Nghị định số 103/2003/NĐ-CP và của Thông tư này được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân đối với một trong các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân sau đây tại các địa phương trên:

- Bệnh viện;

- Doanh nghiệp kinh doanh dược, vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Cơ sở kiểm nghiệm thuốc;

- Cơ sở bảo quản thuốc;

- Cơ sở kiểm nghiệm vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Cơ sở bảo quản vắc xin, sinh phẩm y tế;

- Cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có vốn đầu của nước ngoài.

c) Tùy theo nhu cầu, khả năng quản lý, Chủ tịch Uỷ ban nhân dân thành phố Hà Nội, thành phố Hồ Chí Minh, thành phố Đà Nẵng, thành phố Hải Phòng có thể cho phép Sở Y tế xem xét và cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân cho người không có hộ khẩu thường trú tại địa phương đó đối với một trong các hình thức tổ chức khác ngoài các hình thức tổ chức hành nghề y, dược tư nhân  quy định tại điểm b khoản 3 của Điều này.

4. Cá nhân, tổ chức đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân, Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân phải nộp phí và lệ phí theo quy định của pháp luật.

Điều 6 .

Người hành nghề y, dược tư nhân thực hiện các quyền và nghĩa vụ theo quy định tại các Điều 18, 23, 28, 32, 36 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân và có trách nhiệm thực hiện đúng quy chế về chuyên môn y, dược. Trong quá trình hành nghề, người hành nghề phải tiếp tục học tập nâng cao trình độ chuyên môn, nắm vững các quy chế của ngành, pháp luật của Nhà nước.

Hàng năm Bộ Y tế phối hợp với Tổng hội Y, dược học Việt Nam, Hội Dược học Việt Nam, Hội Đông y Việt Nam, Sở Y tế phối hợp với Hội Y học, Hội Dược học, Hội Đông y cấp tỉnh để tổ chức tập huấn nâng cao trình độ chuyên môn, phổ biến cập nhật các văn bản quy phạm pháp luật về y tế. Bộ Y tế, Sở Y tế có trách nhiệm tổ chức các buổi sinh hoạt chuyên môn, bồi dưỡng chuyên môn đồng thời tạo điều kiện thuận lợi để người hành nghề y, dược tư nhân được đào tạo, đào tạo lại theo quy định của pháp luật. Kinh phí tập huấn, đào tạo do các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân cử người đi học chịu trách nhiệm chi trả.

Điều 7 .

1.Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải có đủ người làm công việc chuyên môn phù hợp với phạm vi hành nghề. Người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân theo quy định tại Thông tư này phải:

a) Có bằng cấp, Giấy chứng nhận trình độ chuyên môn phù hợp công việc được giao;

b) Có năng lực hành vi dân sự đầy đủ;

c) Có giấy xác nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám, chữa bệnh cấp quận, huyện trở lên cấp;

d) Có hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động;

đ) Không đang trong thời gian bị cấm hành nghề hoặc bị cấm làm công việc liên quan đến y tế theo quyết định của Tòa án; không đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự hoặc đang bị áp dụng biện pháp quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành án phạt tù hoặc quyết định áp dụng biện pháp hành chính đưa vào cơ sở giáo dục, cơ sở chữa bệnh hoặc quản chế hành chính; không đang trong thời gian chấp hành kỷ luật về chuyên môn y tế.

2. Người nước ngoài làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, y dược học cổ truyền tư nhân được Bộ Y tế cấp giấy phép nếu đáp ứng các quy định tại khoản 1 Điều này và các điều kiện sau:

a) Có bằng cấp chuyên môn hợp pháp do nước sở tại cấp. Riêng đối với người trực tiếp khám, chữa bệnh phải là người có bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành y trở lên;

b) Có Chứng chỉ hành nghề hợp pháp hoặc giấy xác nhận đã hành nghề trên 3 năm do nước sở tại cấp;

c) Đối với người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, chữa bệnh cho người bệnh phải biết tiếng Việt Nam hoặc phải có người phiên dịch. Việc kê đơn thuốc bắt buộc phải ghi bằng tiếng Việt và ngôn ngữ của người nước ngoài trực tiếp khám bệnh, kê đơn;

d) Có lý lịch tư pháp được cơ quan có thẩm quyền của nước sở tại xác nhận;

đ) Có Giấy phép lao động do cơ quan quản lý nhà nước về lao động của Việt Nam cấp;

e) Có hợp đồng lao động theo quy định của pháp luật về lao động;

3. Người phiên dịch quy định tại điểm b khoản 2 của Điều này phải có đủ các điều kiện sau: 

a) Có bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệp y, trung học chuyên nghiệp dược, trung học chuyên nghiệp y học cổ truyền trở lên hoặc lương y;

b) Có bằng tốt nghiệp đại học ngoại ngữ phù hợp với ngôn ngữ của

4. Nếu cơ sở hành nghề y tư nhân, y dược học cổ truyền tư nhân hiện tại chưa có người phiên dịch đáp ứng điều kiện theo quy định tại điểm b khoản 3 của Điều này thì người đứng đầu cơ sở đó được phép sử dụng người phiên dịch có Chứng chỉ ngoại ngữ bằng C trở lên cho đến hết ngày 31/12/2007. Người đứng đầu cơ sở phải chịu trách nhiệm về trình độ chuyên môn của người phiên dịch đó.

5. Khi có sự thay đổi người làm công việc chuyên môn, cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải báo cáo với cơ quan có thẩm quyền cấp Giấy chứng nhận để biết. Trong trường hợp có sự thay đổi người nước ngoài làm công việc chuyên môn hoặc thay đổi người phiên dịch, cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải làm các thủ tục cần thiết theo quy định để báo cáo với cơ quan có thẩm quyền đã cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện hành nghề y, dược tư nhân để xem xét và cấp phép.

6. Trường hợp người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn của cơ sở hành nghề y, dược tư nhân không thể trực tiếp điều hành cơ sở vì lý do ốm đau, nghỉ phép, đi học hoặc vì các lý do khác:

a) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở dưới 3 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện theo quy định tại Chương II của Thông tư này thay thế;

b) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở trên 3 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người có đủ điều kiện theo quy định tại Chương II của Thông tư này thay thế và có văn bản báo cáo Sở Y tế địa phương.

c) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở từ 30 ngày đến 180 ngày thì phải ủy quyền bằng văn bản cho người khác thay thế, có văn bản báo cáo Sở Y tế và được Sở Y tế chấp thuận bằng văn bản.

d) Nếu thời gian không thể trực tiếp điều hành cơ sở trên 180 ngày thì cơ sở hành nghề y, dược tư nhân phải làm thủ tục xin cấp Chứng chỉ hành nghề cho người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn thay thế.

đ) Tùy theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề, người được ủy quyền thay thế theo quy định tác các điểm a, b, c, d khoản 6 Điều này phải có đủ các điều kiện theo quy định tại Chương II của Thông tư này;

e) Khuyến khích cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có 2 người có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân để có thể thay thế khi cần thiết. Trường hợp cơ sở có hai người có Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân thì khi người có Chứng chỉ hành nghề là người đứng đầu hoặc người quản lý chuyên môn đi vắng thì có thể ủy quyền cho người khác có Chứng chỉ hành nghề và báo cáo bằng văn bản cho Sở Y tế địa phương biết.

7. Những người làm công việc chuyên môn trong các cơ sở y, dược tư nhân phải đeo biển hiệu trong giờ làm việc (nội dung biển hiệu theo quy định tại Phụ lục 6).

Điều 8 .Các cơ sở hành nghề y, dược tư nhân có trách nhiệm thực hiện đúng quy định của pháp luật về quảng cáo.

CHƯƠNG II HÀNH NGHỀ Y, DƯỢC TƯ NHÂN

Điều 9 .Cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược của nhà nước chỉ được cấp Chứng chỉ hành nghề y, dược tư nhân để làm người đứng đầu của một trong các hình thức tổ chức hành nghề đăng ký hộ kinh doanh cá thể như sau:

1. Phòng khám chuyên khoa; các cơ sở dịch vụ y tế trừ cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài quy định tại khoản 5 Điều 16 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

2. Phòng chẩn trị y học cổ truyền; cơ sở dịch vụ điều trị, điều dưỡng, phục hồi chức năng bằng phương pháp châm cứu, xoa bóp day ấn huyệt, dưỡng sinh, khí công, xông hơi thuốc của y học cổ truyền; cơ sở kinh doanh thuốc y học cổ truyền trừ loại hình sản xuất thành phẩm thuốc y học cổ truyền;

3. Nhà thuốc, đại lý bán thuốc cho doanh nghiệp kinh doanh thuốc;

4. Đại lý bán vắc xin, sinh phẩm y tế cho doanh nghiệp kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế.

MỤC A CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ Y TƯ NHÂN

Điều 10 .Các hình thức tổ chức hành nghề y tư nhân bao gồm:  

1. Bệnh viện đa khoa, bệnh viện chuyên khoa;

2. Phòng khám đa khoa;

3. Phòng khám chuyên khoa:

a) Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội;

b) Phòng khám gia đình, phòng tư vấn y tế;

c) Phòng khám chuyên khoa ngoại;

d) Phòng khám chuyên khoa phụ sản, kế hoạch hóa gia đình;

đ) Phòng khám chuyên khoa răng - hàm - mặt;

e) Phòng khám chuyên khoa mắt;

g) Phòng khám chuyên khoa tai - mũi - họng;

h) Phòng khám chuyên khoa giải phẫu thẩm mỹ;

i) Phòng khám chuyên khoa điều dưỡng, phục hồi chức năng và vật lý trị liệu;

k) Phòng khám chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh;

l) Phòng xét nghiệm: sinh hóa, huyết học, vi sinh, giải phẫu bệnh vi thể;

4. Nhà hộ sinh;

5. Cơ sở dịch vụ y tế:

a) Cơ sở dịch vụ làm răng giả;

b) Cơ sở dịch vụ tiêm (chích), thay băng, đếm mạch, đo nhiệt độ, đo huyết áp;

c) Cơ sở dịch vụ chăm sóc sức khỏe tại nhà;

d) Cơ sở dịch vụ kính thuốc;

6. Cơ sở dịch vụ vận chuyển người bệnh trong nước và ra nước ngoài.

7. Các hình thức dịch vụ y tế khác.

I. CHỨNG CHỈ HÀNH NGHỀ KHÁM, CHỮA BỆNH

Điều 11 .Điều kiện chung:

Người được cấp Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh phải có các điều kiện sau:

1. Cómột trong các bằng cấp sau đây tùy theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề và phạm vi chuyên môn hành nghề:

a) Bằng tốt nghiệp đại học y;

b) Bằng tốt nghiệp cao đẳng y;

c) Bằng tốt nghiệp trung học chuyên nghiệpy;

d) Bằng tốt nghiệp đại học dược;

đ) Bằng tốt nghiệp đại học chuyên ngành về sinh học, hóa học;

2. Đã có thời gian thực hành tại cơ sở y, dược phù hợp với yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề. Căn cứ để xác định thời gian thực hành được quy định như sau:

a) Đối với cán bộ, công chức, người đang làm việc tại các cơ sở y, dược của Nhà nước nhưng đã nghỉ hưu hoặc thôi việc thì căn cứ thời gian công tác trong bản sao hợp pháp quyết định nghỉ hưu hoặc quyết định cho thôi việc, kèm theo giấy xác nhận thực hành của thủ trưởng đơn vị nơi người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề đã thực hành hoặc xác nhận của thủ trưởng đơn vị quyết định cho thôi việc hoặc nghỉ hưu;

b) Đối với người làm việc tại các cơ sở y, dược tư nhân thì căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận thời gian thực hành của người đứng đầu cơ sở đó, kèm theo bản sao hợp pháp hợp đồng lao động;

c) Đối với cán bộ, công chức, người đang làm việc trong các cơ sở y, dược của Nhà nước thì căn cứ thời gian làm việc trong giấy xác nhận của thủ trưởng cơ quan đồng ý cho phép hành nghề y, dược tư nhân ngoài giờ làm việc của Nhà nước. Giấy xác nhận phải ghi rõ thời gian thực hành tại cơ sở y, dược của Nhà nước.

3. Có đạo đức nghề nghiệp; không thuộc đối tượng quy định tại Điều 6 của Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân;

4. Có giấy xác nhận đủ sức khỏe để làm việc do cơ sở khám, chữa bệnh cấp quận, huyện trở lên cấp;

5. Có văn bản cam kết hiểu và thực hiện Luật Bảo vệ sức khỏe nhân dân, Pháp lệnh Hành nghề y, dược tư nhân, các chương trình y tế quốc gia phổ cập, các quy định về chuyên môn kỹ thuật y tế và các văn bản quy phạm pháp luật khác về y tế có liên quan (theo Phụ lục 1).

Điều 12 .Điều kiện cụ thể:

Người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh phải đảm bảo các điều kiện chung theo quy định tại Điều 11 của Thông tư này và các điều kiện cụ thể sau:

1. Người đứng đầu bệnh viện, phòng khám đa khoa phải là bác sĩ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh;

2. Đối với người đứng đầu của các hình thức tổ chức hành nghề khác trừ các hình thức tổ chức hành nghề theo quy định khoản 1 Điều này:

a) Phòng khám gia đình:

Bác sĩ hoặc bác sĩ chuyên khoa y học gia đình đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh trong đó 3 năm thực hành chuyên khoa y học gia đình.

b) Phòng khám nội tổng hợp, phòng khám chuyên khoa thuộc hệ nội, phòng khám chuyên khoa ngoại, phụ sản - phòng kế hoạch hóa gia đình, mắt, tai mũi họng, răng hàm mặt,  điều dưỡng-phục hồi chức năng và vật lý trị liệu, giải phẫu thẩm mỹ:

Bác sĩ đã thực hành 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có 3 năm thực hành chuyên khoa.

c) Phòng chẩn đoán hình ảnh:

Bác sĩ, cử nhân X quang (tốt nghiệp đại học) đã thực hành 5 năm chuyên khoa chẩn đoán hình ảnh tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

d) Phòng xét nghiệm:

Bác sĩ hay dược sĩ, cử nhân sinh học, hóa học, kỹ thuật viên xét nghiệm (tốt nghiệp đại học) đã thực hành 5 năm chuyên khoa xét nghiệm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh.

đ) Nhà hộ sinh:

Bác sĩ, nữ hộ sinh từ trung học trở lên đã thực hành chuyên khoa 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh, trong đó có ít nhất 3 năm thực hành chuyên khoa phụ sản. Để đảm bảo an toàn sức khỏe cho bà mẹ và trẻ em, người đứng đầu Nhà hộ sinh phải là người hành nghề 100% thời gian (không phải là người hành nghề ngoài giờ).

3. Ở các vùng miền núi, hải đảo, vùng đồng bào dân tộc, vùng đặc biệt khó khăn, người đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề khám, chữa bệnh theo yêu cầu của từng hình thức tổ chức hành nghề quy định tại khoản 2 Điều này có thể là bác sĩ, dược sĩ, đại học chuyên ngành về sinh học, hóa học, cử nhân X quang (tốt nghiệp đại học) đã thực hành chuyên khoa 3 năm hoặc y sĩ, điều dưỡng, kỹ thuật viên, nữ hộ sinh từ trung học trở lên đã thực hành chuyên khoa 5 năm tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh; người được cấp Chứng chỉ hành nghề khám chữa bệnh chỉ được phép hành nghề trong phạm vi của vùng đó.