| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 692/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 03 tháng 10 năm 2018 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20 tháng 6 năm 2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Các cơ sở đăng ký và sản xuất có sinh phẩm được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLSP-H03-...-18 có giá trị 03 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| - Như điều 5; | CỤC TRƯỞNG |
04 SINH PHẨM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 36
Ban hành kèm theo quyết định số: 692/QĐ-QLD, ngày 03/10/2018
1.1 Nhà sản xuất: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG (Đ/c: Birkendorfer Str. 65 88397 Biberach a.d.R. - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
36 tháng | TCCS |
QLSP-H03-1133 -18 |
2.1 Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Đ/c: Sandhofer Strasse, 116, 68305 Mannheim - Germany). Cơ sở đóng gói: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 2 |
36 tháng | NSX |
QLSP-H03-1134 -18 |
Sandhofer 116 68305 Mannheim - Đức). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: F. Hoffmann - La Roche Ltd. (Đ/c: Wurmisweg, 4303 Kaiseraugst - Switzerland)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 |
24 tháng | NSX |
QLSP-H03-1135 -18 |
3.1 Nhà sản xuất: BSP Pharmaceuticals S.p.A. (Đ/c: Via Appia Km 65,561, Latina Scalo (LT) 04013 - Italy). Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Takeda Austria GmbH (Đ/c: St. Peter Strasse 25, 4020 Linz - Austria)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 4 |
48 tháng | NSX |
QLSP-H03-1136 -18 |
File gốc của Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 692/QĐ-QLD năm 2018 về danh mục 04 sinh phẩm được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 36 (số đăng ký có hiệu lực 03 năm) do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 692/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 2018-10-03 |
| Ngày hiệu lực | 2018-10-03 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |