Quyết định 689/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 6 - Năm 2024 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 689/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 08 tháng 10 năm 2024

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c)
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Cục Y tế GTVT - Bộ Giao thông vận tải;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Betaserc 24mg

Betahistine dihydrochloride 24mg

Viên nén; Hộp 5 vỉ x 10 viên; Hộp 5 vỉ x 20 viên

300110779724
(VN-21651-19)

Mylan Laboratories S.A.S.

Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France

2

Cresemba

Isavuconazole (dưới dạng Isavuconazonium sulfate) 100mg

Viên nang cứng;

Hộp 2 vỉ x 7 viên

760110441723

- Cơ sở sản xuất: SwissCo Services AG

- Cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Almac Pharma Services Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Bahnhofstrasse 14, 4334 Sisseln, Switzerland

- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1, cấp 2 và xuất xưởng: Seagoe Industrial Estate, BT63 5UA Craigavon, UK

3

Duphalac

Lactulose 10g/15ml

Dung dịch uống;

Hộp 20 gói x 15ml;

Chai 200ml, 500ml, 1000ml

870100067323
(VN-20896-18)

Abbott Biologicals B.V

Veerweg 12, 8121 AA Olst, The Netherlands

4

Inlyta 1mg

Axitinib 1mg

Viên nén bao phim;

Hộp 2 vỉ x 14 viên

400110194723

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Betriebsstätte Freiburg Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germany

5

Mavenclad

Cladribine 10mg

Viên nén; Hộp 1 vỉ x 1 viên; Hộp 1 vỉ x 4 viên; Hộp 1 vỉ x 6 viên

800110194423

- Cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: NerPharMa S.R.L.

- Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: R-Pharm Germany GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất bán thành phẩm và đóng gói sơ cấp: Viale Pasteur, 10 20014 Nerviano (MI), Italy

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Heinrich-Mack-Strasse 35, 89257 Illertissen, Germany

6

Mobic

Meloxicam 15mg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên

400110118824

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH

- Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Rottendorf Pharma GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany

7

Mobic

Meloxicam 7,5mg

Viên nén; Hộp 2 vỉ x 10 viên

400110118924

- Cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Rottendorf Pharma GmbH

- Cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Rottendorf Pharma GmbH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất và xuất xưởng: Ostenfelder Straße 51-61, 59320 Ennigerloh, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói cấp 1 và cấp 2: Am Fleigendahl 3 59320 Ennigerloh, Germany

8

Olumiant

Baricitinib 4mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

001110129324

- Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc.,

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain

9

Olumiant

Baricitinib 2mg

Viên nén bao phim; Hộp 4 vỉ x 7 viên

001110129224

- Cơ sở sản xuất: Lilly del Caribe, Inc.,

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lilly, S.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 12.6 km 65th Infantry Road, Carolina, 00985, Puerto Rico

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Avda. de la Industria, 30, Alcobendas, 28108 Madrid, Spain

10

Revolade 25mg

Eltrombopag olamine 31,9mg (tương đương 25mg Eltrombopag)

Viên nén bao phim; Hộp 2 vỉ x 7 viên; Hộp 4 vỉ x 7 viên

840110351324

Siegfried Barbera, S.L.

Ronda de Santa Maria, 158, 08210 Barberà del Vallès (Barcelona), Spain

11

Serc 8mg

Betahistine dihydrocloride 8mg

Viên nén; Hộp 4 vỉ x 25 viên

VN-17207-13

Mylan Laboratories S.A.S.

Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France

12

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 200mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22283-19

- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

13

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 300mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22284-19

- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

14

Seroquel XR

Quetiapin (dưới dạng Quetiapin fumarat) 50mg

Viên nén phóng thích kéo dài; Hộp 3 vỉ x 10 viên

VN-22285-19

- Cơ sở sản xuất: AstraZeneca Pharmaceuticals LP.

- Cơ sở đóng gói: AstraZeneca UK Limited

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 587 Old Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702, USA

- Địa chỉ cơ sở đóng gói: Silk Road Business Park, Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA, UK

15

Zavicefta

Ceftazidime (dưới dạng ceftazidime pentahydrate) 2g; avibactam (dưới dạng avibactam sodium) 0,5g

Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền; Hộp 10 lọ

800110440223

- Cơ sở sản xuất: ACS Dobfar S.P.A

- Cơ sở trộn bột trung gian: ACS Dobfar S.P.A

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via A. Fleming, 2-37135 Verona (VR), Italy

- Địa chỉ cơ sở trộn bột trung gian: V. Le Addetta 2a/12-3/5-20067 Tribiano (MI), Italy