QUYẾT ĐỊNH

PHÊ DUYỆT ĐỀ ÁN NÂNG CAO NĂNG LỰC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2021 - 2023

ỦY BAN NHÂN DÂN TỈNH QUẢNG NGÃI

Căn cứ Luật Ngân sách nhà nước ngày 25/6/2015;

Căn cứ Luật Dược ngày 04/6/2016;

Căn cứ Thông tư số 04/2018/TT-BYT ngày 09/02/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế Quy định về Thực hành tốt phòng thí nghiệm;

Căn cứ Kế hoạch số 6295/KH-UBND ngày 03/11/2016 của UBND tỉnh Quảng Ngãi Đảm bảo an toàn thực phẩm trên địa bàn tỉnh Quảng Ngãi giai đoạn 2016 - 2020;

Xét đề nghị của Giám đốc Sở Y tế tại Công văn số 968/SYT-KHTC ngày 18/5/2020 về việc phê duyệt Đề án Nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn 2020-2022.

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Quyết định này có hiệu lực thi hành kể từ ngày ký

ĐỀ ÁN

NÂNG CAO NĂNG LỰC TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI ĐẠT TIÊU CHUẨN THỰC HÀNH TỐT PHÒNG THÍ NGHIỆM GIAI ĐOẠN 2021 - 2023
(Phê duyệt kèm theo Quyết định số 363/QĐ-UBND ngày 05/6/2020 của UBND tỉnh Quảng Ngãi)

SỰ CẦN THIẾT VÀ CÁC CĂN CỨ XÂY DỰNG ĐỀ ÁN

Trung tâm đã được đầu tư cải tạo cơ sở vật chất, mua sắm các thiết bị cần thiết và tuyển dụng được một lực lượng cán bộ kỹ thuật được đào tạo bài bản, có tinh thần trách nhiệm cao, triển khai nhiều kỹ thuật mới để kiểm tra chất lượng ngày càng nhiều loại hình mẫu trên thị trường. Thêm vào đó, nhờ có nhiều cố gắng tích cực trong công tác tổ chức và hoạt động chuyên môn, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh là đơn vị sự nghiệp y tế công lập được Ủy ban nhân dân tỉnh xếp hạng II, đã xây dựng và vận hành hệ thống theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2005 được công nhận từ đầu năm 2013. Trung tâm đảm bảo kiểm soát được mọi khâu trong quá trình hoạt động, đưa ra kết quả kiểm nghiệm có độ chính xác, tin cậy cao và có uy tín trong ngành y tế. Hệ thống quản lý chất lượng của Trung tâm liên tục được cập nhật và cải tiến, đã được sửa đổi và được đánh giá, công nhận theo tiêu chuẩn ISO/IEC 17025:2017 vào tháng 3 năm 2019.

Theo quy định tại Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh phải đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm.

1. Quản lý và cơ sở hạ tầng

3. Quy trình thao tác

Đối chiếu các nội dung trong nguyên tắc, tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm ban hành kèm theo Thông tư số 04/2018/TT-BYT, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đã cơ bản đáp ứng các yêu cầu về quản lý và hệ thống chất lượng. Tuy nhiên, vấn đề khó khăn nhất để Trung tâm vận hành theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm là cơ sở vật chất và trang thiết bị phải được đầu tư, nâng cấp.

Phần thứ hai

THỰC TRẠNG NGUỒN LỰC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI

1. Hệ thống phân phối thuốc

a) Công ty/chi nhánh công ty dược: 14

c) Quầy thuốc: 835

đ) Khoa Dược các bệnh viện, Trung tâm y tế: 25 (tính luôn các trung tâm chuyên khoa)

2. Hệ thống phân phối mỹ phẩm

3. Hệ thống phân phối thực phẩm

II. THỰC TRẠNG NGUỒN LỰC VÀ HOẠT ĐỘNG CỦA TRUNG TÂM KIỂM NGHIỆM THUỐC, MỸ PHẨM, THỰC PHẨM TỈNH QUẢNG NGÃI

a) Cơ sở hạ tầng

- Năm 2010, Trung tâm được sửa chữa, cải tạo lại thành 3 khối nhà liên kết với nhau, tổng diện tích sàn là: 767,8 m².

+ Khối nhà thứ II: 172,8 m²

Do vướng quy hoạch Công viên Thiên Bút nên việc sửa chữa không thể mở rộng ra phía trước mà chỉ nâng cấp diện tích đã xây dựng và thay thế nhà nuôi súc vật bằng nhà làm việc, chỉ đủ diện tích bố trí cho các khoa chuyên môn làm việc trong điều kiện rất khiêm tốn.

Bên cạnh đó, một số hạng mục cơ sở hạ tầng đã xuống cấp và chưa phù hợp với công năng sử dụng, cần phải được đầu tư, nâng cấp, mở rộng.

* Số lượng và trình độ chuyên môn nhân lực

- Dược sĩ chuyên khoa cấp I: 06 người; Dược sĩ đại học: 07; Dược sĩ cao đẳng: 01;

- Cử nhân đại học hóa: 05; Cử nhân cao đẳng hóa: 01;

- Khác: 01 người (Bảo vệ).

Dân số

Định mức biên chế

(người)

Biên chế được giao năm 2019

(người)

Hiện có

Nhu cầu tăng thêm

Đến năm 2020

Đến năm 2021

>1-1,5tr

26-30

25

23

1

1

* Cơ cấu nhân lực

- Trưởng, phó khoa: 05 người (trình độ đại học 03; sau đại học 02).

- Tỷ lệ Kỹ thuật viên/Kiểm nghiệm viên: 2/22 (# 9,09%).

* Tỷ lệ cơ cấu nhân lực theo bộ phận, chuyên môn

- Khối hành chính: 06/23 (26,08 %)

Bảng 2. Tổng hợp cơ cấu nhân lực hiện tại của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh

c) Trang thiết bị y tế

Bảng 3: Nhu cầu đầu tư về trang thiết bị của Đề án

- Ban Giám đốc;

- Các Hội đồng chuyên môn: Hội đồng khoa học-kỹ thuật;

+ Phòng chức năng: 01 phòng (Kế hoạch tổng hợp)

* Khoa Kiểm nghiệm dược phẩm;

* Khoa Dược lý - Vi sinh.

- Ưu điểm:

+ Phát hiện được nhiều mẫu không đạt yêu cầu chất lượng, làm cơ sở để Sở Y tế và Cục Quản lý Dược đình chỉ lưu hành nhiều mặt hàng.

+ Nghiên cứu, tăng cường kiểm tra chất lượng các loại mỹ phẩm, thực phẩm; chú ý kiểm tra chất cấm trong mỹ phẩm và vệ sinh thực phẩm.

+ Thiết bị còn thiếu nên chưa triển khai được tất cả các phép thử như dư lượng thuốc bảo vệ thực vật, một số nguyên tố vi lượng, kim loại nặng...

Bảng 4. Kết quả công tác kiểm nghiệm từ năm 2015 đến năm 2019

- KPL: Không phân loại (chủ yếu là mẫu gửi đến để xác định chất lượng một số chỉ tiêu hoặc định tính)

- Ưu điểm:

+ Được các Viện Kiểm nghiệm thuốc, Viện Pasteur Nha Trang và Viện Kiểm nghiệm An toàn vệ sinh thực phẩm quốc gia hỗ trợ kỹ thuật, các đơn vị trong và ngoài tỉnh tạo điều kiện hoạt động.

- Hạn chế:

+ Thiết bị chưa đầy đủ theo yêu cầu của Tổ chức Y tế thế giới đối với một phòng kiểm nghiệm cấp tỉnh.

5. Tài chính Trung tâm, thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP

Nguồn kinh phí được phân bổ cơ bản đủ chi cho con người và các hoạt động chuyên môn, nhưng vẫn rất hạn chế nên Trung tâm không đủ điều kiện để thường xuyên cử nhân viên đi đào tạo nâng cao trình độ chuyên môn, nghiệp vụ và tăng thu nhập cho người lao động.

b) Thực hiện Nghị định 43/2006/NĐ-CP

- Tỷ lệ tự chủ về kinh phí hoạt động đạt chưa tới 10%.

Trung tâm thực hiện công tác quản lý chất thải theo tiêu chuẩn ISO. Do chưa có hệ thống xử lý nước thải nên Trung tâm tập trung nước thải nguy hại và hợp đồng Công ty Cổ phần Cơ - Điện - Môi trường Lilama mang đi xử lý.

Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh đã được Ủy ban nhân dân tỉnh ban hành Quyết định xếp hạng đơn vị sự nghiệp y tế là hạng II.

1. Thuận lợi

- Có sự đoàn kết, quyết tâm cao của tập thể lãnh đạo Trung tâm và toàn thể cán bộ, viên chức, người lao động của đơn vị.

2. Tồn tại, khó khăn

- Nhân lực đa số có trình độ chuyên môn cao đối với kiểm nghiệm dược phẩm. Tuy nhiên, một số kiểm nghiệm viên chưa có nhiều kinh nghiệm kiểm tra mỹ phẩm, thực phẩm nên thời gian đến cần cử đi đào tạo và học hỏi thêm kinh nghiệm.

Phần thứ ba

NỘI DUNG CỦA ĐỀ ÁN

1. Mục tiêu tổng quát

2. Mục tiêu cụ thể

b) Trang bị đầy đủ và đồng bộ thiết bị kiểm nghiệm theo hướng hiện đại, đảm bảo cho nhu cầu phát triển dịch vụ kỹ thuật, nhất là kỹ thuật cao.

d) Phát triển kỹ thuật chuyên môn, ưu tiên phát triển kỹ thuật cao:

3. Chỉ tiêu

1. Quy hoạch mặt bằng tổng thể của Trung tâm

2. Đầu tư cơ sở vật chất

Các phòng thí nghiệm phải được bố trí hợp lý, trang bị đầy đủ hệ thống xử lý khí thải, nước thải, cấp khí sạch cho phòng vi sinh để bảo đảm an toàn cho nhân viên kiểm nghiệm cũng như bảo đảm chất lượng môi trường.

a) Củng cố, tăng cường năng lực chuyên môn của đội ngũ kiểm nghiệm viên: Tuyển dụng người có đủ năng lực, phẩm chất như trong Đề án vị trí việc làm; cử người đi đào tạo các kỹ thuật chuyên sâu, thường xuyên tổ chức đào tạo lại trong đơn vị.

Dự kiến nhu cầu tuyển dụng và đào tạo như sau:

- Đã cử đi đào tạo: 02 DSCK I; 01 DSCK II; 02 Cử nhân hóa. (kinh phí cá nhân tự lo)

- Cử các viên chức dự nguồn đi học các lớp Cao cấp, Trung cấp Lý luận chính trị, bồi dưỡng lãnh đạo cấp phòng....

Xây dựng danh mục đầu tư trang thiết bị kiểm nghiệm: Mua sắm thay thế, bổ sung đảm bảo đầy đủ chủng loại, số lượng trang thiết bị theo Danh mục trang thiết bị của Tổ chức Y tế thế giới đối với phòng kiểm tra chất lượng thuốc cỡ vừa và các thiết bị cần thiết cho phòng kiểm nghiệm mỹ phẩm, thực phẩm; ưu tiên các trang thiết bị hiện đại, kỹ thuật cao và Trung tâm đã có đủ điều kiện về cơ sở vật chất, nhân lực nhằm triển khai, sử dụng, phát huy tối đa hiệu quả, tránh lãng phí. Xây dựng quy trình, quy định, trách nhiệm cụ thể về quản lý, vận hành, bảo trì, bảo dưỡng trang thiết bị kiểm nghiệm.

a) Đầu tư nguồn lực, bố trí đảm bảo nguồn kinh phí hỗ trợ, thúc đẩy hoạt động nghiên cứu khoa học và ứng dụng những tiến bộ khoa học kỹ thuật và công nghệ vào phân tích, kiểm nghiệm. Mỗi năm, phấn đấu thực hiện ít nhất 01 đề tài nghiên cứu khoa học cấp cơ sở hoặc sáng kiến cải tiến kỹ thuật có giá trị ứng dụng vào thực tiễn.

6. Thực hiện tốt công tác quản lý hệ thống chất lượng

b) Xây dựng, cập nhật các quy trình kỹ thuật, đẩy mạnh việc ứng dụng công nghệ thông tin trong quản lý, điều hành các hoạt động của Trung tâm.

- Quản lý, sử dụng có hiệu quả toàn bộ ngân sách Nhà nước cấp, tài sản, vật tư, trang thiết bị của Trung tâm theo đúng quy định của Nhà nước để thực hiện nhiệm vụ, đào tạo, nghiên cứu khoa học,... Thực hiện tốt chính sách đảm bảo công khai, minh bạch tài chính.

- Xây dựng kế hoạch, lộ trình phù hợp tăng tỷ lệ (%) tự chủ về tài chính của Trung tâm, tiến đến tự chủ một phần về thực hiện nhiệm vụ, tổ chức bộ máy và nhân lực theo quy định hiện hành của Nhà nước.

đ) Tăng cường công tác kiểm tra, giám sát mọi mặt hoạt động của Trung tâm; tiếp tục đẩy mạnh công tác giáo dục y đức, nâng cao tinh thần thái độ phục vụ nhân dân; kịp thời xử lý các trường hợp vi phạm, khen thưởng xứng đáng cho các tập thể, cá nhân có thành tích tốt trong học tập, công tác.

- Hợp tác với Trung tâm Kiểm soát bệnh tật tỉnh tăng cường truyền thông về các loại thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm không bảo đảm an toàn khi sử dụng.

III. NHU CẦU KINH PHÍ

Trong đó:

- Chi phí mua sắm hệ thống xử lý khí thải: 700 triệu đồng

- Chi phí đào tạo phát triển nguồn nhân lực: 300 triệu đồng.

- Nguồn kinh phí sự nghiệp của tỉnh.

Phần thứ tư

LỘ TRÌNH VÀ TỔ CHỨC THỰC HIỆN

1. Năm 2021:

- Khi được cấp kinh phí, tiến hành sửa chữa, cải tạo, nâng cấp và mở rộng khối nhà 3 tầng, các hạng mục phụ trợ, khối phòng sạch (phòng vi sinh),... theo tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm, bảo đảm đủ công năng sử dụng.

- Tổ chức thực hiện kế hoạch đào tạo, phát triển nguồn nhân lực.

2. Năm 2022:

- Lập hồ sơ đề nghị Cục Quản lý Dược đánh giá công nhận đơn vị đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm thuốc.

3. Năm 2023:

- Tổ chức thực hiện kế hoạch đào tạo, phát triển nguồn nhân lực.

TT

Thời gian

Nội dung

Dự toán (triệu đồng)

1

2021

8.000

700

300

2

2022

5.443

3

2023

7.015

Tổng cộng:

21.458

1. Sở Y tế

- Là cơ quan thường trực có trách nhiệm chủ trì, phối hợp với các sở, ngành liên quan triển khai thực hiện Đề án. Chỉ đạo, hướng dẫn Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh tổ chức triển khai thực hiện các nội dung của Đề án theo đúng tiến độ và đảm bảo quy định hiện hành của Nhà nước.

- Tổng hợp tình hình thực hiện Đề án và định kỳ báo cáo Ủy ban nhân dân tỉnh.

- Trên cơ sở dự toán kinh phí do Sở Y tế lập, Sở Tài chính tổng hợp và trình cấp có thẩm quyền xem xét, quyết định, cân đối ngân sách tỉnh để sớm bố trí vốn cho việc thực hiện Đề án kịp với lộ trình quy định.

- Hướng dẫn, kiểm tra, giám sát đơn vị sử dụng kinh phí hoạt động của Đề án đảm bảo đúng quy định hiện hành.

- Chủ trì, phối hợp với Sở Tài chính và Sở Y tế tham mưu, đề xuất với Ủy ban nhân dân tỉnh cân đối, bố trí kinh phí từ nguồn ngân sách địa phương để triển khai thực hiện Đề án.

4. Sở Nội vụ

5. Sở Xây dựng

6. Sở Tài nguyên và Môi trường

7. Sở Nông nghiệp và Phát triển nông thôn

8. Sở Công Thương

Phần thứ năm

HIỆU QUẢ KINH TẾ, XÃ HỘI

- Xây dựng Trung tâm Kiểm nghiệm hoàn chỉnh, hiện đại đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm theo quy định trong Luật Dược và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, theo kịp đà phát triển kinh tế - xã hội của tỉnh và ngang tầm với các Trung tâm Kiểm nghiệm hiện đại trong cả nước, có khả năng kiểm tra chất lượng hầu hết các mẫu thuốc, mỹ phẩm và thực phẩm trên địa bàn, góp phần giúp nhân dân tỉnh Quảng Ngãi có điều kiện sử dụng các sản phẩm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm có chất lượng, an toàn cho sức khỏe.

- Tạo môi trường thuận lợi cho công tác đào tạo, đảm bảo đủ điều kiện làm cơ sở thực hành cho các trường đào tạo cán bộ được trên địa bàn tỉnh và các tỉnh lân cận.

Trên đây là Đề án Nâng cao năng lực Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm giai đoạn 2020 - 2022. Yêu cầu Thủ trưởng các Sở, ban, ngành tỉnh và các tổ chức, đơn vị có liên quan khẩn trương triển khai thực hiện./.