| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 272/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 26 tháng 05 năm 2015 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT-BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc. Số đăng ký có ký hiệu VN2-...-15 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Giám đốc sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
- Như Điều 6;
- Bộ trưởng Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Thứ trưởng Lê Quang Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc Phòng, Cục Y tế - Bộ Công An;
- Cục Y tế Giao thông vận tải - Bộ Giao thông vận tải;
- Tổng cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Bảo hiểm Xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TW, Viện KN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các công ty XNK Dược phẩm;
- Các Bệnh viện và Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và MP - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT(12).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
15 THUỐC CÓ HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU, PHỐI HỢP HOẠT CHẤT LẦN ĐẦU HOẶC DẠNG BÀO CHẾ LẦN ĐẦU ĐĂNG KÝ TẠI VIỆT NAM ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH HIỆU LỰC 02 NĂM - ĐỢT 90
Ban hành kèm theo quyết định số: 272/QĐ-QLD, ngày 26/5/2015
1.1. Nhà sản xuất: LTS Lohmann Therapie-Systeme AG (Đ/c: Lohmannstr. 2, D-56626 Andernach - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 | Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Alfred- Nobel- str.10, 40789 Monheim am Rhein, Đức; Aesica Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland |
24 tháng |
VN2-358-15 | ||||
| 2 | Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland |
24 tháng |
VN2-359-15 | ||||
| 3 | Pharmaceuticals GmbH - Đ/c: Galileistr.6, 08056 Zwickau, Đức; CSXX: UCB Manufacturing Ireland Ltd. - Đ/c: Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Ireland |
24 tháng |
VN2-360-15 | ||||
| 4 | Pharmaceuticals GmbH- Đ/c: Alfred- Nobel- str.10, 40789 Monheim am Rhein, Đức; Aesica
24 tháng |
VN2-361-15 |
2.1. Nhà sản xuất: Janssen Cilag Manufacturing LLC (Đ/c: State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo Puerto Rico 00778-9 - US)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách | Số đăng ký | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 5 | CSXX: Janssen-Ortho LLC, đ/c: HC 02 Box 19250, State Road 933 KM 0.1, Mamey Ward, Gurabo 00778-9629, US) |
24 tháng |
6 |
24 tháng |
7 |
24 tháng |
8 |
24 tháng |
2.2. Nhà sản xuất: Janssen-Cilag S.p.A. (Đ/c: Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele, Latina - Italy)
3.1. Nhà sản xuất: Patheon Whitby Inc., (Đ/c: 111 Consumers Drive, Whitby, Ontario, LIN 5Z5 - Canada)
4.1. Nhà sản xuất: Senju Pharmaceutical Co., Ltd. Karatsu Plant (Đ/c: 4228-1, Aza Kadota, Ishishi, Karatsu-shi, Saga-ken - Japan)
Từ khóa: Quyết định 272/QĐ-QLD, Quyết định số 272/QĐ-QLD, Quyết định 272/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định số 272/QĐ-QLD của Cục Quản lý dược, Quyết định 272 QĐ QLD của Cục Quản lý dược, 272/QĐ-QLD File gốc của Quyết định 272/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật. Quyết định 272/QĐ-QLD năm 2015 danh mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam – số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 90 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hànhTóm tắt
Đăng nhậpĐăng ký |