QUYẾT ĐỊNH

VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22

CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC

Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;

Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;

Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp số đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;

QUYẾT ĐỊNH:

Điều 2. Các đơn vị có sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam qui định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLSP-...-13 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.

Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và Giám đốc các đơn vị có sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.

Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Nguyễn Thanh Long (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Phòng chống HIV/AIDS, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng Cục Hải quan - Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT. (3 bản)

CỤC TRƯỞNG




Trương Quốc Cường

DANH MỤC

37 SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 22
(Ban hành kèm theo quyết định số 247/QĐ-QLD, ngày 10/9/2013)

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

1

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

2

(phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Dạng lỏng

09 tháng

NSX

Hộp 200 tests

3

(phát hiện định tính kháng thể kháng vi rút viêm gan C (HCV) trong huyết thanh và huyết tương người)

Dạng lỏng

09 tháng

NSX

Hộp 100 tests

4

(Định lượng nội tiết tố tuyến cận giáp nguyên vẹn có hoạt tính PTH (1-84) trong huyết thanh và huyết tương người)

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0714-13

5

(định tính ái lực của kháng thể IgG kháng Cytomegalovirus trong huyết thanh và huyết tương nguời)

Dạng lỏng

12 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0715-13

6

Dạng lỏng

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0716-13

7

Dạng đông khô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chai x 1,5ml

QLSP-0717-13

8

Huyết thanh người.

Dạng lỏng + đông khổ

15 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0718-13

9

Dạng lỏng

18 tháng

NSX

Hộp 100 tests

QLSP-0719-13

10

(kiểm tra chất lượng các xét nghiệm miễn dịch Elecsys được sử dụng trên máy xét nghiệm miễn dịch Elecsys và Cobas e)

Dạng đông khô

15 tháng

NSX

Hộp 04 chai X 3,0 ml

QLSP-0720-13

Nhà sản xuất: F. Hoffmann-La Roche Ltd (Địa chỉ: 124-Grenzacherstrasse, CH-4070 Basel, Thụy Sỹ)

Nhà sản xuất: Shanghai bioMérieux Bio-engineering Co.,Ltd (Địa chỉ: 1181 Qinzhou Road (North), Shanghai, 200233, Trung Quốc) sản xuất cho: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I'Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp); Cơ sở xuất xưởng: BioMérieux SA (Địa chỉ: Chemin de I’Orme, 69280 Marcy L’EtoiIe- Pháp).

STT

Tên thuốc/ Tác dụng chính

Hoạt chất chính- Hàm lượng

Dạng bào chế

Tuổi thọ

Tiêu chuẩn

Quy cách đóng gói

Số đăng ký

21

22

(Định tính kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HBsAg) trong huyết thanh và huyết tương người)

7.3. Nhà sản xuất: Abbott Ireland - Diagnostics Division (Địa chỉ: Lisnamuck, Longford Co. Longford - Ireland)