| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 161/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 4. Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 6. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
| - Như Điều 7; | CỤC TRƯỞNG |
27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số 161/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 1 |
Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-108-19 | |
| 2 |
Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-109-19 |
2.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 3 | Sindroxocin 2mg/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Doxorubicin hydrochlorid 2mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x 100ml | VN3-110-19 |
| 4 | Vinorelsin 10mg | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 1ml | VN3-111-19 |
| 5 | Vinorelsin 50mg | Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml | VN3-112-19 |
3.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A (Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 6 | Paclitaxel 100mg | Paclitaxel 100mg/16,67ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,67 ml | VN3-113-19 |
| 7 | Paclitaxel 30mg | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN3-114-19 |
4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 8 | Pecabine 150mg | Capecitabin 150mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | VN3-115-19 |
5.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s. (Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 9 | Bột đông khô pha dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | NSX | Hộp 10 lọ | VN3-116-19 |
6.1 Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 10 | Aspaxel | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml) | VN3-117-19 |
7.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH (Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500 mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-118-19 |
8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals (Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách dóng gói | Số đăng ký |
| 12 | Getoxatin-100mg/ 50ml | Oxaliplatin 2mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | 24 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ 50ml | VN3-119-19 |
9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 13 | Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 5ml | VN3-120-19 |
10.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng góì | Số đăng ký |
| 14 | Abiratred | Abiraterone acetate 250 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 120 viên | VN3-121-19 |
| 15 | Redivec | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ alu-alu x 10 viên; Hộp 6 vỉ PVC-Aclar x 10 viên | VN3-122-19 |
| 16 | Winduza | Azacitidine 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-123-19 |
11.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A (Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 17 | Gemhope | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1g | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 38 | Hộp 1 lọ | VN3-124-19 |
12.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B.V. (Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Hà Lan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 18 |
Decitabin 50mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-125-19 |
13.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 19 | Kupepizin | Epirubicin hydrochloride 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | KPC III | Hộp 1 lọ | VN3-126-19 |
STT
Tên thuốc
Hoạt chất chính - Hàm lượng
Dạng bào chế
Tuổi thọ
Tiêu chuẩn
Quy cách đóng gói
Số đăng ký
20
Unitib
Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg
Viên nén bao phim
36 tháng
NSX
Hộp 6 vỉ x 10 viên
VN3-127-19
14.1 Nhà sản xuất: Gland Pharma Limited (Đ/c: Sy. No. 143 to 148, 150&151, Near Gandimaisama, Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 21 | Pemexed 500 | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-128-19 |
15.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 22 | Hycamtin 0,25mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ 10 viên | VN3-129-19 |
16.1 Nhà sản xuất: Corden Pharma Latina (Đ/c: Via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta - Italy)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 23 | Moliavex | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7ml | VN3-130-19 |
| 24 | Moliavex | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 50ml | VN3-131-19 |
17.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 25 | Sundocetaxel 20 | Docetaxel anhydrous 20mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | NSX | VN3-132-19 | |
| 26 | Sundocetaxel 80 | Docetaxel anhydrous 80 mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | NSX | VN3-133-19 |
18.1 Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan)
| STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
| 27 | Geme TTY | Gemcitabin hydroclorid 38mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 6ml | VN3-134-19 |
File gốc của Quyết định 161/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 161/QĐ-QLD năm 2019 về danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu – số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam – Đợt 102 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 161/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Vũ Tuấn Cường |
| Ngày ban hành | 2019-03-20 |
| Ngày hiệu lực | 2019-03-20 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |