BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
Số: 161/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 20 tháng 3 năm 2019 |
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 06/4/2016;
Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ-CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 7868/QĐ-BYT ngày 28/12/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc - Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng Phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1.Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 27 thuốc nước ngoài (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 03 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 102.
Điều 2.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc có trách nhiệm cung cấp thuốc vào Việt Nam theo đúng các hồ sơ tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế. Số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp phải được in lên nhãn thuốc, số đăng ký có ký hiệu VN3-...-19 có giá trị 03 năm kể từ ngày ký Quyết định.
Điều 3.Trong quá trình lưu hành, công ty đăng ký thuốc, nhà sản xuất phải phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4.Nhà sản xuất và công ty đăng ký thuốc phải chấp hành đầy đủ pháp luật của nước CHXHCN Việt Nam và các quy định của Bộ Y tế về nhập khẩu thuốc và lưu hành thuốc tại Việt Nam; nếu có bất cứ thay đổi gì trong quá trình lưu hành thuốc ở nước sở tại và ở Việt Nam thì phải báo cáo ngay cho Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế Việt Nam.
Điều 5.Đối với các thuốc ban hành kèm theo quyết định này và thuộc danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc theo quy định tại Thông tư 06/2017/TT-BYT ngày 03/5/2017 của Bộ Y tế về việc ban hành danh mục thuốc độc và nguyên liệu độc làm thuốc; công ty đăng ký, cơ sở sản xuất phải cập nhật quy định về thuốc độc trên nhãn và hướng dẫn sử dụng theo quy định tại Thông tư 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc và chỉ được sản xuất, lưu hành thuốc trên thị trường sau khi Cục Quản lý Dược phê duyệt nội dung cập nhật này.
Điều 6.Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 7.Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương, giám đốc nhà sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
| CỤC TRƯỞNG |
27 THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 3 NĂM - ĐỢT 102
Ban hành kèm theo quyết định số 161/QĐ-QLD, ngày 20/3/2019
1. Công ty đăng ký: Abbott Laboratories (Singapore) Private Limited(Đ/c: 3 Fraser Street, #23-28 Duo Tower, Singapore 189352 - Singapore)
1.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Internacional Argentino S.A (Đ/c: Calle No. 8 esquina No. 7 Localidad Parque, Industrial Pilar, Pilar, Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm Iượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
1 | Fada Oxaliplatino | Oxaliplatin 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-108-19 |
2 | Fada Oxaliplatino | Oxaliplatin 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-109-19 |
2. Công ty đăng ký: Actavis International Limited.(Đ/c: BLB 016 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 3000 - Malta)
2.1 Nhà sản xuất: Actavis Italy S.p.A. (Đ/c: Via Pasteur, 10-20014, Nerviano, (MI) - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
3 | Sindroxocin 2mg/ml | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Doxorubicin hydrochlorid 2mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml, hộp 1 lọ x 25ml, hộp 1 lọ x 50ml, hộp 1 lọ x 100ml | VN3-110-19 |
4 | Vinorelsin 10mg | Mỗi 1ml dung dịch chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 1ml | VN3-111-19 |
5 | Vinorelsin 50mg | Mỗi 1ml dung dịch đậm đặc chứa: Vinorelbin (dưới dạng Vinorelbin tartrat) 10mg | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ x 5ml | VN3-112-19 |
3. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần Dược phẩm Duy Tân(Đ/c: 22 Hồ Biểu Chánh, Phường 11, Quận Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
3.1 Nhà sản xuất: Laboratorio Varifarma S.A(Đ/c: Ernesto de las Carreras 2469 (B1643AVK) Beccar-Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
6 | Paclitaxel 100mg | Paclitaxel 100mg/16,67ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,67 ml | VN3-113-19 |
7 | Paclitaxel 30mg | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 5 ml | VN3-114-19 |
4. Công ty đăng ký: Công ty CP dược phẩm Pha No(Đ/c: 31 Hồ Biểu Chánh, P.12, Q. Phú Nhuận, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
4.1 Nhà sản xuất: Laboratorios Normon, S.A. (Đ/c: Ronda de Valdecarrizo, 6-28760 Tres cantos (Madrid) - Spain)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
8 | Pecabine 150mg | Capecitabin 150mg | Viên nén bao phim | 30 tháng | NSX | VN3-115-19 |
5. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Bách Việt(Đ/c: số 146, ngõ 230 Định Công Thượng, P. Định Công, Q. Hoàng Mai, Hà Nội - Việt Nam)
5.1 Nhà sản xuất: Oncomed Manufacturing a.s.(Đ/c: Karásek 2229/1b, budova 02, 621 00 Brno-Reckovice - Séc)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
9 | Bột đông khô pha dung dịch tiêm, truyền tĩnh mạch | NSX | Hộp 10 lọ | VN3-116-19 |
6. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Liên Hợp(Đ/c: 480C Nguyễn Thị Thập, Phường Tân Quy, Quận 7, TP.HCM- Việt Nam)
6.1 Nhà sản xuất: S.C.Sindan-Pharma SRL (Đ/c: 11th Ion Mihalache blvd., Sector 1, Zip code 011171, Bucharest - Romania)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
10 | Aspaxel | Paclitaxel 30mg/5ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 30mg (5ml) hoặc 100mg (16,7ml) | VN3-117-19 |
7. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Dược phẩm Việt Pháp (Đ/c: Tầng 20, tòa nhà ICON 4, 243A Đê La Thành, phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Hà Nội - Việt Nam)
7.1 Nhà sản xuất: Thymoorgan Pharmazie GmbH(Đ/c: Schiffgraben 23-38690 Vienenburg - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
Pemetrexed (dưới dạng pemetrexed dinatri hemipentahydrat) 500 mg | Bột đông khô pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-118-19 |
8. Công ty đăng ký: Công ty TNHH Kiến Việt (Đ/c: 437/2 Lê Đức Thọ, P. 16, Q. Gò Vấp, TP. Hồ Chí Minh - Việt Nam)
8.1 Nhà sản xuất: M/s Getwell Pharmaceuticals(Đ/c: 474, Udyog Vihar, Phase V, Gurgaon-122016, Haryana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách dóng gói | Số đăng ký |
12 | Getoxatin-100mg/ 50ml | Oxaliplatin 2mg/1ml | Dung dịch đậm đặc để pha dịch truyền | 24 tháng | USP38 | Hộp 1 lọ 50ml | VN3-119-19 |
9. Công ty đăng ký: Công ty TNHH TM Dược phẩm Minh Nguyệt (Đ/c: 16 đường số 6, KDC Him Lam, P. Tân Hưng, Q. 7, TP. Hồ Chi Minh - Việt Nam)
9.1 Nhà sản xuất: Haupt Pharma WolfratshausenGmbH (Đ/c: Pfaffenriederer Strabe 5, D-82515 Wolfratshausen - Germany)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
13 | Paclitaxel Bhardwaj 6mg/ml | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền tĩnh mạch | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 5ml | VN3-120-19 |
10. Công ty đăng ký: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: 8-2-337, Road No. 3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana - India)
10.1 Nhà sản xuất: Dr. Reddy’s Laboratories Ltd. (Đ/c: Formulation Unit -7, Plot No. P1 to P9, Phase-III, VSEZ, Duvvada, Visakhapatnam-District-530046, Andhra Pradesh - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng góì | Số đăng ký |
14 | Abiratred | Abiraterone acetate 250 mg | Viên nén bao phim | 24 tháng | USP 40 | Hộp 1 lọ 120 viên | VN3-121-19 |
15 | Redivec | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ alu-alu x 10 viên; Hộp 6 vỉ PVC-Aclar x 10 viên | VN3-122-19 |
16 | Winduza | Azacitidine 100mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-123-19 |
11. Công ty đăng ký: Glenmark Pharmaceuticals Ltd.(Đ/c: B/2, Mahalaxmi Chambers, 22 Bhulabhai Desai Road, Mumbai-400 026 - India)
11.1 Nhà sản xuất: Glenmark Generics S.A(Đ/c: Calle 9 Ing Meyer Oks No593-Parque Industrial Pilar, Provincia de Buenos Aires - Argentina)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
17 | Gemhope | Gemcitabin (dưới dạng Gemcitabin HCl) 1g | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | USP 38 | Hộp 1 lọ | VN3-124-19 |
12. Công ty đăng ký: Janssen - Cilag Ltd. (Đ/c: 106 Moo 4 Lad Krabang Industrial Estate Chalongkrung Rd., Kwaenglamplatew, Khet lad, Krabang Bangkok 10520. - Thailand)
12.1 Nhà sản xuất: Pharmachemie B.V.(Đ/c: Swensweg 5, 2031 GA Haarlem - Hà Lan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
18 | Dacogen (Cơ sở đóng gói thứ cấp và xuất xưởng: Janssen Pharmaceutica N.V. - Địa chỉ: Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Bỉ) | Decitabin 50mg | Bột pha dung dịch đậm đặc để pha dung dịch truyền tĩnh mạch | 36 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-125-19 |
13. Công ty đăng ký: Korea United Pharm. Inc. (Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si - Korea)
13.1 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 107, Gongdan-ro, Yeonseo-myeon, Sejong-si - Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
19 | Kupepizin | Epirubicin hydrochloride 50mg | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | KPC III | Hộp 1 lọ | VN3-126-19 |
13.2 Nhà sản xuất: Korea United Pharm. Inc.(Đ/c: 25-23, Nojanggongdan-gil, Jeondong-myeon, Sejong-si-Korea)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
20 | Unitib | Imatinib (dưới dạng Imatinib mesylat) 100mg | Viên nén bao phim | 36 tháng | NSX | Hộp 6 vỉ x 10 viên | VN3-127-19 |
14. Công ty đăng ký: Mega Lifesciences Public Company Limited (Đ/c: 384 Moo 4, Soi 6, Bangpoo Industrial Estate, Pattana 3 Road, Phraeksa, Mueang, Samutprakarn 10280 - Thailand)
14.1 Nhà sản xuất: Gland Pharma Limited (Đ/c: Sy. No. 143 to 148, 150&151, Near Gandimaisama, Cross Roads, D.P Pally, Dundigal Post, Dundigal-Gandimaisamma Mandal, Medchal - Malkajgiri District, Hyderabad- 500 043, Telangana - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
21 | Pemexed 500 | Bột đông khô pha tiêm | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ | VN3-128-19 |
15. Công ty đăng ký: Novartis Pharma Services AG(Đ/c: Lichtstrasse 35, 4056 Basel - Switzerland)
15.1 Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Manufacturing SpA (Đ/c: Strada Provinciale Asolana 90, 43056 San Polo di Torrile Parma - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
22 | Hycamtin 0,25mg | Topotecan (dưới dạng Topotecan HCl) 0,25mg | Viên nang cứng | 36 tháng | NSX | Hộp 1 vỉ 10 viên | VN3-129-19 |
16. Công ty đăng ký: Stragen Pharma SA(Đ/c: Chemindu Pré-Fleuri 3, 1228 Plan-les-Ouates - Switzerland)
16.1 Nhà sản xuất: Corden Pharma Latina(Đ/c: Via del Murillo Km 2.800, 04013 Sermoneta - Italy)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
23 | Moliavex | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 16,7ml | VN3-130-19 |
24 | Moliavex | Paclitaxel 6mg/ml | Dung dịch đậm đặc để pha dung dịch tiêm truyền | 24 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 50ml | VN3-131-19 |
17. Công ty đăng ký: Sun Pharmaceutical Industries Limited. (Đ/c: UB Ground, 5 & AMP; 6th floors, Sun House, CTS No. 201, B/1, Ram Nagar, Western Express Highway, Goregaon East, Mumbai, 400063, Maharashtra - India)
17.1 Nhà sản xuất: Sun Pharmaceutical Industries Ltd. (Đ/c: Halol-Baroda Highway, Halol-389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat State - India)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
25 | Sundocetaxel 20 | Docetaxel anhydrous 20mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | NSX | VN3-132-19 | |
26 | Sundocetaxel 80 | Docetaxel anhydrous 80 mg | Bột đông khô để pha dung dịch tiêm truyền | 30 tháng | NSX | VN3-133-19 |
18. Công ty đăng ký: TTY Biopharm Co., Ltd. (Đ/c: 3F, No.3-1, Park St., Nangang Dist., Taipei City 11503 - Taiwan)
18.1 Nhà sản xuất: TTY Biopharm Company Limited Chungli Factory (Đ/c: 838, Chung Hwa Rd., Sec. 1, Chungli Dist., Taoyuan City, 32069 - Taiwan)
STT | Tên thuốc | Hoạt chất chính - Hàm lượng | Dạng bào chế | Tuổi thọ | Tiêu chuẩn | Quy cách đóng gói | Số đăng ký |
27 | Geme TTY | Gemcitabin hydroclorid 38mg/ml | Dung dịch tiêm truyền | 60 tháng | NSX | Hộp 1 lọ 6ml | VN3-134-19 |