Quyết định 130/QĐ-QLD công bố Danh mục thuốc biệt dược gốc Đợt 2 - Năm 2025 do Cục trưởng Cục Quản lý Dược ban hành

BỘ Y TẾ
CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
-------

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
---------------

Số: 130/QĐ-QLD

Hà Nội, ngày 21 tháng 3 năm 2025

Nơi nhận:
- Như Điều 3;
- Bộ trưởng Đào Hồng Lan (để b/c);
- Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên (để b/c);
- Cục trưởng Vũ Tuấn Cường (để b/c);
- Cục Quân Y - Bộ Quốc phòng; Cục Y tế - Bộ Công an; Bộ Xây dựng; Bảo hiểm Xã hội Việt Nam - Bộ Tài Chính;
- Bộ Y tế: Vụ Pháp chế, Cục QLKCB, Thanh tra Bộ;
- Các Viện: KN thuốc TW, KN thuốc TP. HCM;
- Trung tâm mua sắm tập trung thuốc quốc gia;
- Tổng Công ty Dược Việt Nam - CTCP;
- Các cơ sở kinh doanh dược;
- Các Bệnh viện & Viện có giường bệnh trực thuộc Bộ Y tế;
- Cục QLD: P.QLKDD, P.QLCLT, P.PCHN, P.QLGT, Website;
- Lưu: VT, ĐK (02b).

KT. CỤC TRƯỞNG
PHÓ CỤC TRƯỞNG




Nguyễn Thành Lâm

STT

Tên thuốc

Hoạt chất; Hàm lượng/ Nồng độ

Dạng bào chế; Quy cách đóng gói

Số đăng ký

Cơ sở sản xuất

Địa chỉ cơ sở sản xuất/ Nước sản xuất

1

Betaserc 16mg

Betahistine dihydrochloride 16mg

Viên nén; Hộp 3 vỉ x 20 viên

VN-17206-13

Mylan Laboratories S.A.S.

Route de Belleville, Lieu Dit Maillard, Bp 25, Chatillon Sur Chalaronne, 01400, France

2

Invega Trinza

312 mg palideridone palmitate/mL (tương đương 200 mg paliperidone/mL)

Hỗn dịch tiêm phóng thích kéo dài;

Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn thuốc và 2 kim tiêm

- Mỗi bơm tiêm đóng sẵn 0,875 mL chứa 273 mg paliperidone palmitate tương đương với 175 mg paliperidone.

- Mỗi bơm tiêm đóng sẵn 1,315 mL chứa 410 mg paliperidone palmitate tương đương với 263 mg paliperidone

- Mỗi bơm tiêm đóng sẵn 1,750 mL chứa 546 mg paliperidone palmitate tương đương với 350 mg paliperidone.

- Mỗi bơm tiêm đóng sẵn 2,625 mL chứa 819 mg paliperidone palmitate tương đương với 525 mg paliperidone.

540110445623

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30, B- 2340 Beerse, Belgium

3

Jasugrel

Prasugrel (dưới dạng prasugrel hydroclorid) 10mg

Viên nén bao phim, Hộp 2 vỉ x 14 viên

VN3-397-22

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Germany

4

Ninlaro 2.3mg

Mỗi viên nang cứng chứa: 2,3mg Ixazomib (tương ứng 3,3mg Ixazomib citrate)

Viên nang cứng;

Hộp 1 vỉ x 1 viên;

Hộp chứa 3 vỉ x 1 viên

400110195323

- Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited

- Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle)

- Địa chỉ Cơ sở sản xuất: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp:

Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp:

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng:

Grange Castle Business Park, Nangor road, Dublin 22, D22 XR57, Ireland

5

Ninlaro 3mg

Mỗi viên nang cứng chứa: 3mg Ixazomib (tương ứng 4,3mg Ixazomib citrate)

Viên nang cứng;

Hộp chứa 1 vỉ x 1 viên nang cứng;

Hộp chứa 3 vỉ x 1 viên nang cứng

400110442423

- Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited

- Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle)

- Địa chỉ Cơ sở sản xuất: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp:

Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp:

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng:

Grange Castle Business Park, Nangor road, Dublin 22, D22 XR57, Ireland

6

Ninlaro 4mg

Mỗi viên nang cứng chứa: 4mg Ixazomib (tương ứng 5,7mg Ixazomib citrate)

Viên nang cứng;

Hộp 1 vỉ x 1 viên;

Hộp chứa 3 vỉ x 1 viên

400110195423

- Cơ sở sản xuất: Haupt Pharma Amareg GmbH

- Cơ sở đóng gói sơ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited

- Cơ sở đóng gói thứ cấp: AndersonBrecon (UK) Limited

- Cơ sở xuất xưởng: Takeda Ireland Ltd. (Grange Castle)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany

- Địa chỉ cơ sở đóng gói sơ cấp:

Unit 1, Talgarth Business Park, Trefecca Road, Talgarth, Brecon, LD3 0PQ, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở đóng gói thứ cấp:

Units 2-7, Wye Valley Business Park, Brecon road, Hay-on-Wye, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom

- Địa chỉ cơ sở xuất xưởng:

Grange Castle Business Park, Nangor road, Dublin 22, D22 XR57, Ireland

7

Stelara

Ustekinumab 45mg/0,5ml

Dung dịch tiêm;

Hộp 1 bơm tiêm chứa sẵn 0,5ml

001410175800 (QLSP-1153-19)

- Cơ sở sản xuất:

Baxter Pharmaceutical Solutions LLC

- Cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

Cilag AG

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 927 South Cury Pike, Bloomington, IN 47403, Hoa Kỳ

- Địa chỉ cơ sở đóng gói và xuất xưởng:

Hochstrasse 201, 8200 Schaffhausen, Thụy Sỹ