| BỘ Y TẾ | CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM |
| Số: 103/QĐ-QLD | Hà Nội, ngày 09 tháng 04 năm 2012 |
VỀ VIỆC CÔNG BỐ 17 VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM – ĐỢT 17
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt hồ sơ đăng ký lưu hành vắc xin và sinh phẩm y tế - Bộ Y tế;
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 2. Các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam quy định tại Điều 1 phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn và phải chấp hành đúng các quy định của pháp luật Việt Nam về sản xuất và kinh doanh vắc xin, sinh phẩm y tế. Các số đăng ký có ký hiệu QLVX-…-12, QLSP-…-12 có giá trị 05 năm kể từ ngày cấp.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương và Giám đốc các đơn vị có vắc xin, sinh phẩm y tế nêu tại điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./.
- Như điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Vụ Pháp chế, Cục Y tế dự phòng, Cục Quản lý khám chữa bệnh, Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế;
- Tổng cục Hải quan – Bộ Tài chính;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược và Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, ĐKT (3 bản).
CỤC TRƯỞNG
Trương Quốc Cường
VẮC XIN, SINH PHẨM Y TẾ ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM ĐỢT 17
(Ban hành kèm theo Quyết định số 103/QĐ-QLD ngày 09 tháng 4 năm 2012)
Nhà sản xuất: Roche Diagnostics GmbH (Sandhofer 116 68305, Mannheim, Đức)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Ghi chú |
| 1 |
Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,0ml | 11 | QLSP-0474-12 | |
| 2 |
Lỏng | Bộ kit | Hộp 150 Xét nghiệm | 14 | QLSP-0475-12 | |
| 3 |
Lỏng | Bộ kit | Hộp 100 Xét nghiệm | 12 | QLSP-0476-12 | |
| 4 |
Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,0ml | 9 | QLSP-0477-12 | |
| 5 |
Đông khô | Bộ kit | Bộ 3 x 2 lọ x 2,0ml | 9 | QLSP-0478-12 | |
| 6 |
Lỏng | Bộ kit | Bộ 2 x 2 chai x 1,0ml | 9 | QLSP-0479-12 | |
| 7 |
Lỏng | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,5ml | 9 | QLSP-0480-12 | |
| 8 |
Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 2,0ml | 7 | QLSP-0481-12 | |
| 9 |
Đông khô | Bộ kit | Bộ 4 chai x 1,0ml | 9 | QLSP-0482-12 |
(1 Maritime Square, # 11-12 Dãy B, HarbourFront Centre, Singapore 099253).
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 10 | Bộ thuốc thử AxSYM HBe 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng nguyên e virus viêm gan B (HBe Ag) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 8 | QLSP-0483-12 |
| 11 | Bộ thuốc thử Architect Toxo IgM (Reagent Kit) (Định tính các kháng thể IgM kháng Toxoplasma gondii trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests, Hộp 500 tests | 8 | QLSP-0484-12 |
| 12 | Bộ thuốc thử AxSYM Anti-HBe 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng thể kháng nguyên e virus viêm gan B (anti-HBe) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 8 | QLSP-0485-12 |
Nhà sản xuất phụ (pha loãng nguyên liệu, đóng chai, dán nhãn và xếp vào bộ thuốc thử): Abbott Ireland – Diagnostics Division (Finisklin Business Park, Sligo, Ireland)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 13 | Bộ thuốc thử AxSYM AUSAB (Reagent Pack) (Định lượng kháng thể kháng nguyên bề mặt viêm gan B (anti-HBs) trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 8 | QLSP-0486-12 |
| 14 | Bộ thuốc thử AxSYM HAVAB-M 2.0 (Reagent Pack) (Định tính kháng thể IgM kháng virus viêm gan A trong huyết thanh hoặc huyết tương của người) | Lỏng, pha sẵn | Test | Hộp 100 tests | 9 | QLSP-0487-12 |
3.1. Nhà sản xuất: Standard Diagnostics, InC. (156-68, Hagal-dong, Giheung-ku, Yonggin-si, Kyonggi-do Korea 446-930)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Số đăng ký |
| 15 | SD BIOLINE Malaria Ag P.f/P.v (Định tính phát hiện HRP-II (histidine-rich protein II) đặc hiệu với Plasmodium falciparum và pLDH (Plasmodium lactate dehydrogenase) đặc hiệu với Plasmodium vivax trong mẫu máu người) | Thanh thử | Test | Hộp 25 tests | 24 | QLSP-0488-12 |
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Ghi chú |
| 16 | Trivivac (Vắc xin sởi, quai bị, rubella) (Vi rút Sởi giảm độc lực (Schwarz) ≥ 1.103; Vi rút quai bị giảm độc lực (Jeryl Lynn) ≥ 5.103-; Vi rút Rubella giảm độc lực (Wistar RA 27/3) ≥ 1.103 | Bột đông khô | Liều | Hộp 1 ống x 2 liều kèm 1 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml. Hộp 5 ống x 2 liều kèm 5 ống dung môi hoàn nguyên 1,4ml | 8 | QLVX-0489-12 |
Nhà sản xuất: GlaxoSmithKline Biologicals S.A (89 Rue de L'Institut, 1330 Rixensart, Belgium)
| STT | Tên sản phẩm | Dạng bào chế | Đơn vị tính | Đóng gói | Hạn dùng (tháng) | Ghi chú |
| 17 | CervarixTM (vắc xin phòng Human Papillomavirus type 16 và 18) | Hỗn dịch tiêm | Liều | Hộp 1 liều 0,5ml x 1 xy lanh được làm đầy. Hộp 1 liều 0,5ml x 10 xy lanh được làm đầy. | 48 | QLVX-0490-12 |
File gốc của Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2012 công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – Đợt 17 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành đang được cập nhật.
Quyết định 103/QĐ-QLD năm 2012 công bố 17 vắc xin, sinh phẩm y tế được phép lưu hành tại Việt Nam – Đợt 17 do Cục trưởng Cục Quản lý dược ban hành
Tóm tắt
| Cơ quan ban hành | Cục Quản lý dược |
| Số hiệu | 103/QĐ-QLD |
| Loại văn bản | Quyết định |
| Người ký | Trương Quốc Cường |
| Ngày ban hành | 2012-04-09 |
| Ngày hiệu lực | 2012-04-09 |
| Lĩnh vực | Y tế |
| Tình trạng | Còn hiệu lực |