Kính gửi:

1. Quyết định số 230/QĐ-QLD ngày 12/7/2011 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược công bố 639 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 73:

2. Quyết định số 21/QĐ-QLD ngày 12/01/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 463 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 76:

3. Quyết định số 92/QĐ-QLD ngày 22/03/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 297 tên thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 77:

4. Quyết định số 164/QĐ-QLD ngày 22/06/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 517 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 78:

, nay đính chính quy cách đóng gói là “Hộp 1 lọ 7,5ml tương đương 150 liều xịt”.

5. Quyết định số 241/QĐ-QLD ngày 10/10/2012 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 401 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 79.

6. Quyết định số 13/QĐ-QLD ngày 18/01/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 330 thuốc nước ngoài được phép lưu hành tại Việt Nam, đợt 80:

7. Quyết định số 184/QĐ-QLD ngày 05/7/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 382 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 82:

”.

7.3. Thuốc Alembic Owin D, SĐK: VN-16563-13 do Alembic Pharmaceuticals Limited đăng ký, do sai sót trong việc chuẩn bị tờ Tóm tắt sản phẩm, trong Quyết định ghi tên hoạt chất là “Ofloxacin 3mg/1ml; Dexamethasone phosphate (dưới dạng Dexamethasone sodium phosphate) 1mg/1ml”, nay đính chính tên hoạt chất là “Ofloxacin 3mg/1ml; Dexamethason (dưới dạng Dexamethason natri phosphat) 1mg/1ml”,

7.5. Thuốc Levomels Injection, SĐK: VN-16871-13 do Pharmix Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Levomels Infusion” và hạn dùng là “60 tháng”, nay đính chính tên thuốc là “Levomels Injection” và hạn dùng là “36 tháng”.

8. Quyết định số 419/QĐ-QLD ngày 27/12/2013 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 423 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 84:

8.2. Thuốc Ilcolen, SĐK: VN-17554-13 do công ty Pharmaunity Co., Ltd đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty sản xuất là 454-3, Mongnae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea; nay đính chính địa chỉ công ty sản xuất là 454-3, Moknae-dong, Danwon-gu, Ansan-si, Gyeonggi-do, Korea.

9.1. Thuốc Amepox soft capsule, SĐK: VN-18418-14; Trisova tablet, SĐK: VN-18419-14 do công ty Pharmaunity Co., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 901-3 Sangshin-Ri, Hyangnam-eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là: 901-3 Sangsin-Ri, Hyangnam- eup, Hwaseong-Si, Gyeonggi-Do, Korea.

10.1. Thuốc Levogolds, SĐK: VN-18523-14 do Công ty TNHH Lamda đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “Casai 7748 Campasico-Switzerland”, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là “Casai 7748 Campascio-Switzerland”.

11. Quyết định số 82/QĐ-QLD ngày 09/02/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 213 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam, đợt 89:

y đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là “Cơ sở sản xuất bán thành phẩm: Valpharma International SPA (Đ/c; Via G. Morgagni, 2, 47864 - Pennabilli (RN), Italy); Cơ sở đóng gói và xuất xưởng: Lamp San Prospero SPA (Đ/c: Via Della Pace, 25/A - 41030 San Prospero (MO), Italy)".

11.3. Thuốc Antaspan 0.5 flash, SĐK: VN-18599-15, do công ty Laboratorios Bago S.A đăng ký, trong Quyết định ghi hạn dùng của thuốc là “24 tháng”, nay đính chính hạn dùng của thuốc là “36 tháng”.

12.1. Thuốc OliClinomel N4-550 E, SĐK: VN-18815-15 và thuốc OliClinomel N7-1000 E, số đăng ký VN-18816-15 do Baxter Healthcare (Asia) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là "Bd Rene Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium", nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là "Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgium".

13. Quyết định số 272/QĐ-QLD ngày 26/5/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc có hoạt chất lần đầu, phối hợp hoạt chất lần đầu hoặc dạng bào chế lần đầu đăng ký tại Việt Nam - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90:

14. Quyết định số 275/QĐ-QLD ngày 26/5/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 15 thuốc nước ngoài (thuốc Điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 90:

15. Quyết định số 548/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 400 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91:

15.2. Thuốc Octreotide, SĐK: VN-19094-15, trong Quyết định ghi công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược phẩm Tâm Đan”, dạng bào chế ghi là “dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền” nay đính chính công ty đăng ký là “Công ty TNHH Dược Tâm Đan”, dạng bào chế ghi là “dung dịch tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha tiêm truyền”.

15.4. Thuốc Hypergold, SĐK: VN-19359-15 do công ty Standard Chem & Pharm Co., đăng ký, trong Quyết định ghi tên hoạt chất là “Irbersartan”, địa chỉ công ty đăng ký là “6-20, Tu-ku Li, Hsin-Ying (730) Tainan-Taiwan, nay đính chính tên hoạt chất, là “Irbesartan”, địa chỉ công ty đăng ký là “No. 6-20, Tuku, Tuku Village, Sinying District, Tainan City 73055, Taiwan”.

15.6. Thuốc Sucrafil Suspension, SĐK: VN-19105-15 do Công ty TNHH Dược Phẩm Y-Med đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng của thuốc là Sucralfate 1000mg, nay đính chính hàm lượng của thuốc là Sucralfate 1g/10ml.

15.8. Thuốc Arotan, SĐK: VN-19078-15 do công ty TNHH Dược Tâm Đan đăng ký, trong Quyết định ghi quy cách đóng gói là Hộp 1 lọ 10 viên; nay đính chính quy cách đóng gói là Hộp 1 lọ 30 viên.

15.10. Thuốc Tanagel, SĐK: VN-19132-15 do công ty Consorzio Con Attivita Esterna Medexport Italia đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Polisgono Ind. La Redona, c/Ĩ, no75-76, 04710 El Ejido (Almeria), Spain; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Polígono Industrial La Redonda, C/IX, n°. 2, El Ejido, 04710 (Almería), Spain.

15.12. Thuốc Goldvoxin, SĐK: VN-19111-15 do Công ty TNHH Lamda đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng là “250mg/ml”, nay đính chính hàm lượng là “250mg/50ml”.

15.14. Thuốc Tantordio 80, SĐK: VN-19366-15 do công ty Torrent Exports Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi công ty đăng ký là Torrent Exports Ltd. Nay đính chính công ty đăng ký là Torrent Pharmaceuticals Ltd.

16. Quyết định số 554/QĐ-QLD ngày 06/10/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 23 thuốc nước ngoài (thuốc Điều trị ung thư đăng ký lần đầu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 91:

17. Quyết định số 672/QĐ-QLD ngày 17/12/2015 của Cục trưởng Cục Quản lý Dược về việc ban hành danh Mục 168 thuốc nước ngoài được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam - Đợt 92:

17.2. Thuốc Cetirizine Tablets 10mg, SĐK: VN-19406-15, do công ty cổ phần Dược phẩm Khánh Hòa đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là “40/1, Mohabewala Industrial Area, Dahradun - 248110, Uttarakhand, India”, nay đính chính là “40/1, Mohabewala Industrial Area, Dehradun - 248110, Uttarakhand, India”.

17.5. Thuốc Naprazole-R, SĐK: VN-19509-15, trong Quyết định ghi tên thuốc là “Naprazole-R”, địa chỉ công ty đăng ký là “304. Town Centre, Andheri Kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharastra, 400059, India”, nay đính chính tên thuốc là “Naprozole-R”, địa chỉ công ty đăng ký là “304, Town Centre, Andheri Kurla Road, Andheri (E), Mumbai, Maharashtra, 400059, India”.

17.7. Thuốc Thyanti Soft Capsule, SĐK: VN-19398-15 do Celltrion Pharm, Inc đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là "486, Sugwang-Ri, Sindun-Myeon, Incheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea", nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là "486, Sugwang-Ri, Sindun-Myeon, Icheon-Si, Gyeonggi-Do, Korea”.

17.10. Thuốc Opiphine, SĐK: VN-19415-15, do công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng hoạt chất là Morphin (dưới dạng Morphin sulphat 5H₂O 10mg/ml) 7,25mg/ml; nay đính chính hàm lượng hoạt chất là Morphin (dưới dạng Morphin sulphat 5H₂O 10mg/ml) 7,52mg/ml.

17.12. Thuốc Dupraz 20, SĐK: VN-19458-15 do công ty TNHH TMDP Sana đăng ký, trong Quyết đinh ghi tên nhà sản xuất là Prayash Healthcare Pvt.Ltd, địa chỉ nhà sản xuất là 185-186, Yellampet, Medchal Mandal, Ranga Reddy-District, A.P, India; nay đính chính tên nhà sản xuất là M/s Prayash Healthcare Pvt.Ltd và địa chỉ nhà sản xuất là Street No.8, Habsiguda, Hyderabad, India.

17.14. Thuốc Philtobax Eye Drops, SĐK: VN-19519-15 do công  ty TNHH TMDP Sana đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeongmun-ro, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 2-27, Yeongmun-ro, Cheoin-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, Korea.

17.16. Thuốc Medcelore Injection, SĐK: VN-19525-15 do công ty Saint Corporation đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là 314-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do, Korea; nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là 341-1, Jegi-Ri, Jeongnam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-Do, Korea.

17.18. Thuốc Zolinova-20, SĐK: VN-19531-15 do công ty SM Biomed Sdn. Bhd. đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất chính-hàm lượng là Pantoprazol (dưới dạng natri pantoprazol) 20mg, nay đính chính hoạt chất chính-hàm lượng là Rabeprazol natri 20mg.

17.20. Thuốc Bonviva (Đóng + xuất xưởng: Roche Diagnostics GmbH, Địa chỉ: Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany), SĐK: VN-19535-15 do công ty Takeda Pharmaceuticals (Asia Pacific) Pte., Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ nhà sản xuất là Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langhenargen, Germany, nay đính chính địa chỉ nhà sản xuất là Eisenbahnstrasse 2-4, 88085 Langenargen, Germany.

17.22. Thuốc Escivex 20 tablets, SĐK: VN-19409-15 do Công ty Cổ phần Hoàng Nam đăng ký, trong Quyết định ghi tên nhà sản xuất là “Akum Drugs & Pharmaceuticals Ltd”, nay đính chính tên nhà sản xuất là “Akums Drugs & Pharmaceuticals Ltd”.

17.24. Thuốc Pulmorest, SĐK: VN-19405-15 do Công ty cổ phần dược phẩm Hà Nội đăng ký, trong Quyết định ghi hàm lượng là “300mg/5ml”, nay đính chính hàm lượng là “30mg/5ml".

17.26. Thuốc Betadine Antiseptic Solution 10%w/v, SĐK: VN-19506-15 do Mundipharma Pharmaceuticals Pte. Ltd. đăng ký, trong Quyết định ghi địa chỉ công ty đăng ký là “10 Hoe Chiang road #20-04/05 Keppel Towers Singapore 089315” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai chứa 15ml hoặc 30ml hoặc 120ml. Chai 500ml. Chai 1000ml”, nay đính chính địa chỉ công ty đăng ký là “12 Marina View, #22-01 Asia Square Tower 2, Singapore 018961” và quy cách đóng gói là “Hộp 1 chai chứa 15ml hoặc 30ml hoặc 120ml hoặc 125ml. Chai 500ml. Chai 1000ml”.

18.1. Thuốc Carboplatin Onkovis 10 mg/ml solution for infusion, số đăng ký VN2-427-15 do Công ty TNHH Bình Việt Đức đăng ký, trong Quyết định ghi tên và địa chỉ nhà sản xuất là "Lindopharm GmbH - Địa chỉ: Neustrasse 82, 40721 Hilden, Germany", nay đính chính tên và địa chỉ nhà sản xuất là "Oncotec Pharma Produktion GmbH - Địa chỉ: Am Pharmapark, 06861 Dessau, Roβlau, Germany".

19.1. Thuốc Gvez, SĐK: VN2-438-15 do công ty TNHH DP Việt pháp đăng ký, trong Quyết định ghi hoạt chất là Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol 0,02mg và địa chỉ nhà sản xuất là c/La Vallina s/n - P.I. Navatejera 24008 Navatejara (Leon), Spain; nay đính chính hoạt chất là Drospirenon 3mg; Ethinylestradiol Micronized 0,02mg và địa chỉ nhà sản xuất là c/La Vallina s/n - P.I. Navatejera 24008 Navatejera (Leon), Spain.

20. Công văn gia hạn số đăng ký:

20.2. Thuốc Essentiale Forte, SĐK: VN-11314-10 do Công ty TNHH Sanofi-Aventis Việt Nam đăng ký, trong công văn số 2196/QLD-ĐK ngày 18/02/2016 về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký ghi tên và địa chỉ công ty đăng ký là: “Sanofi-Aventis, địa chỉ: 174 Avenue de France, 75013 Paris- France”, nay đính chính tên và địa chỉ công ty đăng ký là: “Công ty TNHH Sanofi- Aventis Việt Nam, địa chỉ: 123 Nguyễn Khoái, Quận 4, TP. Hồ Chí Minh”.

20.4. Thuốc An cung ngưu hoàng hoàn, SĐK: VN-11453-10, do Công ty Yunnan Dongjun Pharmaceutical Co., Ltd. đăng ký, trong công văn số 570/QLD-ĐK ngày 11/01/2016 của Cục Quản lý dược về việc gia hạn hiệu lực số đăng ký đã ghi nhà sản xuất là Tengchong Chinese Medicine Factory Co., of Yunnan, China nay đính chính nhà sản xuất là Yunnan Tengyao Pharmaceutical Co., Ltd.